1 §  Denna förordning är meddelad

1. med stöd av 14 kap. 8 § första stycket 4 miljöbalken i fråga om 3 § och 9 §1 och 2,
2. med stöd av 14 kap. 12 § miljöbalken i fråga om 4 och 5 §§ samt 9 § 3,
3. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 6 och 7 §§ samt 9 §4 och 5,
4. med stöd av 14 kap. 19 § 2 miljöbalken i fråga om 8 §, och
5. i övrigt med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

2 §  I denna förordning avses med

tatueringsfärg: en produkt som består av färgämnen och hjälpämnen och är avsedd att injiceras i huden för tatuering eller permanent makeup, och

steril: i avsaknad av levande organismer och virus.

I övrigt har ord och uttryck i denna förordning samma betydelse som i 14 kap.miljöbalken.

3 §  En tatueringsfärg får yrkesmässigt föras in till Sverige, saluföras eller injiceras i hud endast om färgen

1. inte har cancerogena, mutagena, reproduktionstoxiska eller andra egenskaper som gör att den vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa eller miljön, och
2. är steril.

4 §  Läkemedelsverket ska föra ett produktregister över tatueringsfärger som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige.

5 §  Den som yrkesmässigt tillverkar en tatueringsfärg eller för in en sådan färg till Sverige ska anmäla detta till Läkemedelsverket för registrering i det produktregister som avses i 4 §. Anmälaren ska lämna de uppgifter som behövs för registreringen. Om uppgifterna ändras, ska anmälaren underrätta Läkemedelsverket om detta.

Anmälan och underrättelse om ändring ska göras enligt föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av 9 § 3.

6 §  Den som yrkesmässigt saluför en tatueringsfärg ska se till att dess behållare och ytterförpackning är försedda med information om de försiktighetsåtgärder som bör vidtas vid användning och den information i övrigt som behövs till skydd för människors hälsa och miljön. Informationen ska lämnas i lättläst och väl synlig skrift.

7 §  Den som yrkesmässigt injicerar tatueringsfärg i hud ska skriftligen informera den som injiceras om tatueringsfärgens innehåll och egenskaper.

8 §  Den som yrkesmässigt tillverkar, för in till Sverige eller saluför en tatueringsfärg ska omedelbart underrätta Läkemedelsverket om det kommer fram nya uppgifter om att tatueringsfärgen i fråga kan ha cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper.

9 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. sådana koncentrationer av kemiska ämnen och förbud mot kemiska ämnen som behövs för att tatueringsfärgerna ska uppfylla kravet i 3 § 1,
2. kravet på sterilitet enligt 3 § 2,
3. registrering samt anmälnings- och uppgiftsskyldighet enligt 5 §,
4. märkning och produktinformation enligt 6 §,
5. sådan informationsplikt som avses i 7 §, och
6. vilka uppgifter som ska finnas med i en underrättelse enligt 8 §.

10 §  Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap.miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13).

11 §  Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap.miljöbalken och i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.

12 §  Bestämmelser om straff och förverkande på grund av överträdelser av denna förordning eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen finns i 29 kap.miljöbalken.