Ds 2012:33

Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

1. Författningsförslag

1.1. Förslag till lag om ändring i miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 29 kap.3, 5 och 9 §§miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

29 kap.

3 §

1

För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller i miljön.

För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt 14 kap. 7 §,

1 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag Ds 2012:33

2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd, ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap.,

3. på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3 eller 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,

4. bryter mot en begräsning för att producera, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

5. i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004,

6. i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser,

7. i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av certifierad personal eller personal med lämplig utbildning bryter mot en bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förordning (EG) nr 842/2006,

8. använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i förordning (EG) nr 842/2006,

9. bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och

Ds 2012:33 Författningsförslag

kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG,

10. släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,

11. i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008,

12. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att producera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller 24.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet,

13. i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009,

14. i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009,

15. använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG,

16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att

16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att

Författningsförslag Ds 2012:33

medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller

17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i förordning (EG) nr 1107/2009.

medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009,

17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i förordning (EG) nr 1107/2009,

eller

18. i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 2 , på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning, om inte förekomsten av ett förbjudet ämne i en kosmetisk produkt kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning.

Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om

1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §,

2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om ansvar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller

2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

Ds 2012:33 Författningsförslag

3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9.

3

För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt

a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1–33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009,

b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller

c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens föreskrifter,

2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön,

3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig miljöskada,

4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden,

3 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag Ds 2012:33

5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister,

6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar, eller

6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar,

7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.

7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller

8. i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller uppdatera informationen till Europeiska kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning.

Ds 2012:33 Författningsförslag

9 §

4

Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag,

2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §,

3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §,

4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §,

5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §,

6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §,

7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG,

8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003

4 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag Ds 2012:33

av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer,

9. bryter mot en föreskrift

om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska och hygieniska produkter som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1,

9. bryter mot

a) en bestämmelse om märkning enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i förordning (EG) nr 1223/2009, eller

b) en föreskrift om märkning av kosmetiska produkter som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1,

10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 648/2004,

11. bryter mot en bestämmelse om information eller dokumentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006,

12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in och forsla bort avfall,

13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller

14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller använda det utan att medlet omfattas av ett sådant parallellhandelstillstånd som krävs enligt artikeln.

Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §.

Ds 2012:33 Författningsförslag

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

1.2. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

dels att 30 kap. 30 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 30 kap. 22 a §,

samt närmast före 30 kap. 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

30 kap.

Kosmetiska produkter

22 a §

Sekretess gäller hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

30 §

Den tystnadsplikt som följer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2,

Den tystnadsplikt som följer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2,

Ds 2012:33 Författningsförslag

12 § första stycket och andra stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 23 § första stycket 2 och 27 § första stycket 2 och den tystnadsplikt som följer av ett förbehåll som gjorts med stöd av 9 § andra meningen, 14 § andra meningen, 26 § andra meningen eller 29 § andra meningen inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap.1 och 2 §§yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter.

12 § första stycket och andra stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 22 a §, 23 § första stycket 2 och 27 § första stycket 2 och den tystnadsplikt som följer av ett förbehåll som gjorts med stöd av 9 § andra meningen, 14 § andra meningen, 26 § andra meningen eller 29 § andra meningen inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap.1 och 2 §§yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter.

Den tystnadsplikt som följer av 24 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och driftförhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.

Den tystnadsplikt som följer av 18 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om en enskilds personliga förhållanden vars röjande kan vålla allvarligt men.

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

1.3. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed

Härigenom föreskrivs att 3 § förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

3 §

1

GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det an-

givna området

läkemedelsverket

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

läkemedel samt hygieniska

och kosmetiska produkter

kemiska produkter som inte är läkemedel eller hygieniska

och kosmetiska produkter

Föreslagen lydelse

3 § GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det angivna området

Läkemedelsverket

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

läkemedel samt kosmetiska produkter

kemiska produkter som inte är läkemedel eller kosmetiska produkter

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1Senaste lydelse 1995:191.

1.4. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror

1

ska införas en ny

paragraf, 3 b §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 b §

I fråga om en kemisk produkt som enligt artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 2 är en kosmetisk produkt, ska en kommunal nämnd som vidtar åtgärder som är sådana att det kan krävas en underrättelse enligt 3 § lämna de uppgifter som anges i 4 § till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Om Läkemedelsverket anser att sådan underrättelse krävs, ska Läkemedelsverket vid behov komplettera uppgifterna och därefter genast

1

Förordningen omtryckt 2004:473.

2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

Författningsförslag Ds 2012:33

vidarebefordra dem till Konsumentverket.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

Ds 2012:33 Författningsförslag

1.5. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

6 kap.

52 §

3

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som har meddelats

med stöd av förordningen ( 1993:1283 ) om kosmetiska och hygieniska produkter eller förordningen ( 2012:503 ) om tatueringsfärger.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter4, förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter eller förord-

ningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

3 Senaste lydelse 2012:505. 4 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

1.6. Förslag till förordning om ändring av förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

dels att 3, 22 och 27 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 2 a §,

samt närmast före 2 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Förordningens tillämpning i fråga om kosmetiska produkter

2 a §

Bestämmelserna i 1–26 och 28–37 §§ denna förordning ska inte tillämpas på kosmetiska produkter.

Lydelse enligt SFS 2012:506 Föreslagen lydelse

3 §

Varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som Kemikalieinspektionen för, om produkten eller organismen kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till denna förordning.

Första stycket gäller inte kemiska produkter och biotekniska organismer som är avfall enligt 15 kap. 1 § miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska bioprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Ds 2012:33 Författningsförslag

Första stycket gäller inte heller kosmetiska produkter.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

22 §

1

En behållare som innehåller en farlig kemisk produkt och som erbjuds eller säljs till allmänheten får inte ha

1. en form eller en grafisk dekor som kan attrahera eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenter, eller

2. en utformning eller en beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska och hygieniska produkter.

2. en utformning eller en beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter.

27 §

2

En transportmyndighet som avses i 2 § förordningen (2006:311) om transport av farligt gods får inom sitt ansvarsområde enligt den paragrafen meddela föreskrifter om sådana kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval som avses i 2 kap.2-4 §§miljöbalken i fråga om transport av kemiska produkter, biotekniska organismer och varor.

Innan transportmyndigheten meddelar en sådan föreskrift, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen och den eller de andra berörda transportmyndigheterna samt, i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter, med Läkemedelsverket.

Innan transportmyndigheten meddelar en sådan föreskrift, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen och den eller de andra berörda transportmyndigheterna samt, i fråga om kosmetiska produkter, med Läkemedelsverket.

1 Senaste lydelse 2010:965. 2 Senaste lydelse 2010:965.

Författningsförslag Ds 2012:33

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1.7. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Härigenom föreskrivs att 1 och 2 §§ förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

1

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygi-

eniska produkter samt vissa

andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.

2 §

2

Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel och övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare,

1 Senaste lydelse 2011:85. 2 Senaste lydelse 2011:1145.

Författningsförslag Ds 2012:33

importörer, distributörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter i enlighet med lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket har meddelat med stöd av lagen,

3. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära,

4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska

och hygieniska produkter,

4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska produkter,

5. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

6. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,

7. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda,

8. svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet,

9. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas,

10. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,

11. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsument-

Ds 2012:33 Författningsförslag

skyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem,

13. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,

14. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten,

15. lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen, 16. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området, och

17. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1.8. Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordningen (2011:13)

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 26 §, 2 kap.19 och 23 §§ samt 3 kap. 7 §miljötillsynsförordningen (2011:13) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

26 §

Läkemedelsverket får förelägga den som saluför, överlåter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk eller hygienisk pro-

dukt som avses i förordningen

(1993:1283) om kosmetiska

och hygieniska produkter eller en sådan vara som avses i 2 § samma förordning, att lämna de

prover som behövs för tillsynen.

Läkemedelsverket får förelägga den som saluför, överlåter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk produkt som avses i

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter1 eller en sådan vara som avses i 8 § förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter, att lämna de

prover som behövs för tillsynen.

2 kap.

19 §

2

I 20–33 §§ fördelas ansvaret för tillsynen i fråga om

1. miljöfarliga verksamheter enligt 9 kap. miljöbalken,

2. föroreningsskador och miljöskador enligt 10 kap. miljöbalken,

3. vattenverksamheter enligt 11 kap. miljöbalken,

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223). 2 Senaste lydelse 2011:930.

Ds 2012:33 Författningsförslag

4. jordbruk och andra verksamheter enligt 12 kap. 10 § miljöbalken,

5. kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken samt utrustning avsedd för hantering av växtskyddsmedel,

6. avfall och producentansvar enligt 15 kap. miljöbalken,

7. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,

8. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

9. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser, 10. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall, 11. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, 12. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, 13. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier, 14. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, och

14. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet,

Författningsförslag Ds 2012:33

15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG.

15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, och

16. förordning (EG) nr 1223/2009.

23 §

3

Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen i fråga om

1. primärleverantörers ut-

släppande på marknaden av sådana kosmetiska och hygieniska produkter som avses i förordningen ( 1993:1283 ) om kosmetiska och hygieniska produkter samt sådana varor som avses i 2 § samma förordning,

med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper,

1. kosmetiska produkter en-

ligt förordning (EG) nr 1223/2009 och förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter samt sådana varor som avses i 8 § förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter, med undantag för frå-

gor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper,

2. producenters skyldigheter att enligt 35 och 8 §§ förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ta emot avfall som utgörs av läkemedel och informera om möjligheten att lämna avfall som utgörs av läkemedel, och

3. primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana tatueringsfärger som avses i förordning (2012:503) om tatueringsfärger.

3 Senaste lydelse 2012:504.

Ds 2012:33 Författningsförslag

3 kap.

7 §

4

Läkemedelsverket ska ge tillsynsvägledning i frågor som regleras i

1. förordningen (1977:994)

om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m.,

2. förordningen ( 1993:1283 ) om kosmetiska och hygieniska produkter, och

3. förordningen ( 2012:503 ) om tatueringsfärger.

1. förordning (EG) nr

1223/2009,

2. förordningen ( 2013:000 ) om kosmetiska produkter,

3. förordningen ( 1977:994 ) om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m. och

4. förordningen ( 2012:503 ) om tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

4 Senaste lydelse 2012:504.

1.9. Förslag till förordning om kosmetiska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § Denna förordning är meddelad

1. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 4 och 6 §§,

2. med stöd av 20 § personuppgiftslagen (1998:204) i fråga om 5 §,

3. med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om 8 §,

4. med stöd av 26 kap. 6 § miljöbalken i fråga om 13 och 15 §§,

5. i övrigt med stöd av 14 kap. 8 § miljöbalken.

2 § Med kosmetiska produkter avses i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter

1

kemiska ämnen

eller blandningar av kemiska ämnen som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt.

Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa ska inte anses vara kosmetiska produkter.

Övriga termer och uttryck i denna förordning har samma betydelse som i 14 kap. miljöbalken.

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

Ds 2012:33 Författningsförslag

3 § I förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer finns ytterligare bestämmelser som gäller för kosmetiska produkter.

Märkning med information på svenska

4 § Den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 i förordning (EG) nr 1223/2009, med undantag av förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g i samma förordning, ska anges på svenska när produkten tillhandahålls i Sverige.

Undantag från personuppgiftslagen

5 § Läkemedelsverket får trots 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i förordning (EG) nr 1223/2009.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter enligt första stycket.

Bemyndiganden

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning.

7 § Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av

Författningsförslag Ds 2012:33

att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor.

8 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet av förordning (EG) nr 1223/2009 och denna förordning.

Behörig myndighet m.m.

9 § Läkemedelsverket är den behöriga myndigheten som avses i artikel 34 i förordning (EG) nr 1223/2009.

10 § Giftinformationscentralen är det organ som avses i artikel 13.6 i förordning (EG) nr 1223/2009.

Årlig rapport om djurförsök

11 § Läkemedelsverket ska rapportera uppgifter om djurförsök till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 35 i förordning (EG) nr 1223/2009.

Tillsyn och avgifter

12 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i 2 kap.4, 23 och 31 §§miljötillsynsförordningen.

Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.

Ds 2012:33 Författningsförslag

Underrättelser om beslut

13 § När en kommunal nämnd har meddelat ett föreläggande eller förbud enligt 26 kap. miljöbalken som rör en kosmetisk produkt ska den kommunala nämnden även skicka beslutet om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

Översyn av tillsynsverksamheten

14 § Läkemedelsverket ansvarar för att se över tillsynsverksamheten, bedöma hur den fungerar och rapportera resultaten av översynen i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 1223/2009.

15 § Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsynen över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter.

Straff och förverkande

16 § I 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om straff och förverkande.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Genom förordningen upphävs förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter.

2. Ärende

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetikaförordningen). Förordningen är bifogad denna promemoria som bilaga 1. Den engelska lydelsen av förordningen, dock utan förordningens bilagor, är bifogad som bilaga 2.

3. Kosmetikförordningen

Kosmetikaförordningen antogs den 30 november 2009 av Europaparlamentet och rådet. Majoriteten av bestämmelserna i den nya förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. I samband med att förordningen ska börja tillämpas så upphör kosmetikadirektivet att gälla. Nedan följer en översiktlig redogörelse för bestämmelserna i kosmetikaförordningen.

Tillämpningsområde och definitioner

Genom förordningen fastställs bestämmelser för kosmetiska produkter som tillhandhålls på marknaden. Bestämmelserna syftar till att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1).

I artikel 2 finns ett antal definitioner. Definitionen av en kosmetisk produkt är densamma som i kosmetikadirektivet. Således är en kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt (punkt a).

Med ämnen avses ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föreningar som härrör från tillverkningsprocessen.

Kosmetikförordningen Ds 2012:33

Dock omfattas inte eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning (punkt b). Med tillhandahållande på marknaden avses en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (punkt g). Utsläppande på marknaden innebär att tillhandahålla en produkt för första gången på gemenskapsmarknaden (punkt h).

I artikel 2.2 anges att ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa inte ska anses vara kosmetiska produkter.

Säkerhet, ansvar och fri rörlighet

Kapitel 2 innehåller bestämmelser om säkerhet, ansvar och fri rörlighet (artiklarna 3–9). I artikel 3 anges att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Enligt artikel 4 får en kosmetisk produkt inte släppas ut på marknaden utan att en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person. Den ansvariga personen är skyldig att se till att de krav som fastställts i kosmetikaförordningen är uppfyllda. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person.

För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person.

Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i

Ds 2012:33 Kosmetikförordningen

eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen.

I artiklarna 5 och 6 anges den ansvariga personens respektive distributörens skyldigheter. Den ansvariga personen är skyldig att säkerställa efterlevnaden av de flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser. Distributörerna är skyldiga att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. Båda aktörerna är skyldiga att vidta åtgärder om de anser eller har skäl att tro att den kosmetiska produkten inte uppfyller kosmetikaförordningens krav. Dessa åtgärder kan vara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse av produkten, beroende på vad som är lämpligast. Om produkten utgör risk för människors hälsa har nämnda aktörer skyldigheter att omedelbart underrätta behöriga myndigheter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

En ansvarig person och distributör ska kunna identifiera till vilka produkten levererats. En distributör ska även kunna identifiera vilken ansvarig person eller distributör som har levererat produkten (artikel 7).

Tillverkningen av en kosmetisk produkt ska överensstämma med god tillverkningssed (artikel 8). Vidare får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kosmetiska produkter som motsvarar kraven i förordningen (artikel 9).

Säkerhetsbedömning

Kapitel 3 innehåller bestämmelser om säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan (artiklarna 10–17). Innan en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning och att det upprättats en säkerhetsrapport i enlighet

Kosmetikförordningen Ds 2012:33

med bilaga I till kosmetikaförordningen (artikel 10). Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. Vidare ska ett produktinformationsdokument tas fram och förvaras hos den ansvariga personen. Detta dokument ska innehålla en beskrivning av den kosmetiska produkten, ovan nämnda säkerhetsrapport och beskrivning av tillverkningsmetod med en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. Dessutom ska dokumentet innehålla bevis för den effekt som produkten uppges ha och uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller annan. Den ansvariga personen ska göra detta dokument lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (artikel 11). Vidare anges att provtagning och analys av kemiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt (artikel 12).

Innan en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen, och i vissa fall även distributören, anmäla vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Kommissionen ska i sin tur göra viss del av informationen i anmälan elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13). Utöver denna anmälan ska även vissa kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial anmälas till kommissionen (artikel 16). Vidare anges i förordningen ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning (artiklarna 14–15 och 17).

Djurförsök

Enligt kosmetikaförordningen är det förbjudet att testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Djurförsök får inte heller utföras med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetika-

Ds 2012:33 Kosmetikförordningen

förordningens krav efter det att sådana försök måste ha ersatts med alternativa testmetoder. Kosmetiska produkter får dessutom inte släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök. I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet kan kommissionen tillåta att kosmetiska produkter, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar testas på djur (artikel 18).

Konsumentinformation

Förordningens sjätte kapitel (artiklarna 19–21) innehåller bestämmelser om vilken information som ska lämnas till konsumenterna.

En kosmetisk produkt får endast släppas ut på marknaden om den är märkt på behållaren eller förpackningen med viss information. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen (artikel 19). Vidare anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har (artikel 20). Förutom informationen i märkningen ska den ansvariga personen även hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, uppgifter om leverantören och uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användningen av produkten (artikel 21).

Kosmetikförordningen Ds 2012:33

Marknadsövervakning

Medlemsstaterna ska övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs genom kontroll av de produkter som tillhandahålls på marknaden (artikel 22). I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributören anmäla dessa till behörig myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Den behöriga myndigheten ska därefter översända denna information till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsländer. Detsamma gäller om den behöriga myndigheten får rapporter om allvarliga oönskade effekter av slutanvändaren eller hälso- och sjukvårdspersonal. Den behöriga myndigheten ska då även skicka information till den ansvariga personen (artikel 23).

Bristande efterlevnad

Om en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningen ska den behöriga myndigheten kräva att den ansvariga personen vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka alternativt återkallar produkten. Vidare ska den behöriga myndigheten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de krav som ställts. Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och kommissionen om de åtgärder som den krävt att den ansvariga personen vidtar (artikel 25). Om distributören inte uppfyller sina skyldigheter ska den behöriga myndigheten kräva att denne vidtar åtgärder (artikel 26). En behörig myndighet som konstaterar eller har skälig anledning att misstänka att en kosmetisk produkt utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska vidta provisoriska åtgärder för att se till att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att tillhandahållandet av produkten begränsas på annat sätt (artikel 27). De beslut myndigheterna fattar ska följa god förvaltningssed (artikel 28).

Ds 2012:33 Kosmetikförordningen

Allmänna bestämmelser och tillämpningsdatum

I kapitel 9 och 10 finns bestämmelser om administrativt samarbete, tillämpningsåtgärder och slutbestämmelser (artikel 29– 40). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Dessa bestämmelser ska anmälas till kommissionen senast den 11 juli 2013 (artikel 37).

Förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. Emellertid började artikel 15.1–2 att tillämpas från och med den 1 december 2010. Även artiklarna 14, 31 och 32 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning det krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2. Vidare ska artikel 16.3 andra stycket börja tillämpas från och med den 11 januari 2013 (artikel 40).

4. Gällande rätt

Bestämmelserna om kemiska produkter i miljöbalken

I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighetsföreskrifter.

Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas för all verksamhet och alla åtgärder som påverkar miljön – från stora industriprojekt till små enstaka åtgärder av privatpersoner.

De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försiktighetsmått, kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushållning med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Dessa hänsynstaganden ligger till grund för krav vid bland annat prövning och tillsyn.

Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska organismer finns i 14 kap. miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen. Kosmetiska produkter är en typ av kemisk produkt. Kemiska produkter är till stor del reglerade genom EU-förordningar. I 14 kap. miljöbalken finns bestämmelser om bland annat krav på miljö- och hälsoutredning och produktinformation. Där

Gällande rätt Ds 2012:33

finns också regler om produktregister för kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige. Vidare innehåller kapitlet normgivningsbemyndiganden. Med stöd av dessa har regeringen meddelat bland annat förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. För att säkerställa skyddet för människors hälsa och miljön innehåller dessa förordningar regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra miljöbalkens krav och där det saknas en gemensamskapsreglering eller där den gemensamma regleringen har bedömts otillräcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa nationella regler.

Relevanta bestämmelser om straff tas upp i kapitel 7.

Tillsyn

För att åstadkomma en samordning av tillsynsbestämmelserna i miljöbalken gjordes bedömningen att fördelningen av tillsynsansvaret behövde ske på förordningsnivå.

Med stöd av bemyndiganden i 26 kap. miljöbalken har regeringen meddelat miljötillsynsförordningen (2011:13). Enligt denna förordning har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen över primärleverantörer som släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. Det kommunala ansvaret omfattar hantering av kosmetiska och hygieniska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det generalläkaren som har tillsyn över kosmetiska och hygieniska produkter.

5. Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

Förslag: Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ska

ersättas med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar. Förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter ska ersättas med en ny förordning om kosmetiska produkter.

Bedömning: På grund av att kosmetikaförordningen är di-

rekt tillämplig i Sverige behöver de bestämmelser i svensk lag som upprepar innehållet i förordningen eller som strider mot innehållet i den upphävas. I viss utsträckning behöver svenska lagregler införas eller ändras för att komplettera förordningen så att den får avsedd effekt. Detta gäller t.ex. i fråga om sanktioner.

Skälen för förslagen och bedömningen: EU-förordningar är till

alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget). EU-förordningar ska därför direkt tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.

Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordn… Ds 2012:33

En EU-förordning får inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas.

Exempel på behov av kompletterande nationell lagstiftning gäller kravet i kosmetikaförordningen att medlemsstaterna ska övervaka marknaden (artikel 22), dvs. det ska finnas en tillsynsorganisation med befogenheter och verktyg att utöva tillsyn. Det ska även finnas sanktioner vid överträdelse av bestämmelser i kosmetikaförordningen (artikel 37), t.ex. bestämmelser om straff, förbud eller förelägganden. Därutöver anges i förordningen att medlemsstaterna ska utse sina behöriga myndigheter (artikel 34), vilket inte är detsamma som att utse en tillsynsmyndighet, även om uppdragen kan vara förenliga.

Kosmetikadirektivet

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen. Kosmetikadirektivet är till stor del genomfört i svensk rätt genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. Vissa av bestämmelserna i direktivet återfinns i kosmetikaförordningen och därmed måste flera av de svenska bestämmelserna upphävas. Det föreslås att förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter upphävs eftersom huvuddelen av bestämmelserna omfattas av eller strider mot kosmetikaförordningens bestämmelser. I stället föreslås att de bestämmelser som behövs på förordningsnivå införs i en ny förordning om kosmetiska produkter. Som framgår av denna promemoria behöver även vissa andra författningar kompletteras, bland annat vad gäller sanktioner.

Ds 2012:33 Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

En kosmetisk produkt är en kemisk produkt

En kosmetisk produkt är enligt definitionerna i artikel 2 i kosmetikaförordningen kemiska grundämnen eller blandningar av sådana som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Förordningens definitioner om kosmetiska produkter kan jämföras med miljöbalkens definition av kemiska produkter. Enligt 14 kap. 2 § 1 miljöbalken är en kemisk produkt ett kemiskt ämne eller blandningar av sådana ämnen. Således är en kosmetisk produkt en kemisk produkt, dock med avgränsning på var och i vilket syfte produkten är avsedd att appliceras. Vad som i lag och annan författning stadgas för kemiska produkter gäller således även för kosmetiska produkter.

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter används i miljöbalken, i olika förordningar och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Begreppet är definierat i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Den definitionen överensstämmer med definitionen av kosmetiska produkter i kosmetikaförordningen. För en enhetlig språkdräkt och för att förhindra missuppfattningar om begreppets räckvidd bör begreppet kosmetiska produkter användas även i svenska författningar. Det föreslås därför att begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar.

6. Behöriga myndigheter

Förslag: Läkemedelsverket ska pekas ut som behörig myn-

dighet vid anpassning av kosmetikaförordningen till svensk rätt. Giftinformationscentralen ska utses vara det organ som avses i artikel 13.6 i nämnda förordning.

Skälen för förslagen

Behörig myndighet

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna utse sina nationella behöriga myndigheter och meddela kommissionen uppgifter om dessa myndigheter. De behöriga myndigheterna ska kunna begära in information om kosmetiska produkter och uppgifter om ansvarig person och distributör. De behöriga myndigheterna ska även underrättas om kosmetiska produkter som utgör risk för människors hälsa och ta emot rapporter om allvarliga oönskade effekter. Vidare ska den behöriga myndigheten kunna kräva att lämpliga åtgärder vidtas av den ansvariga personen eller distributören. Behöriga myndigheter i de olika medlemsstaterna ska samarbeta och även skicka viss information till varandra och till kommissionen.

I Sverige är Läkemedelsverket den centrala förvaltningsmyndigheten för kontroll och tillsyn av kosmetiska produkter. Bland myndighetens uppgifter ingår bland annat att föra pro-

Behöriga myndigheter Ds 2012:33

dukt- och verksamhetsregister, bedöma biverkningsrapporteringar och utföra analyskontroller av substanser i produkter. Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden utarbetat föreskrifter om kosmetiska och hygieniska produkter. Av miljötillsynsförordningen (2011:13) framgår att Läkemedelsverket tillsammans med de kommunala nämnderna har ansvaret för den operativa tillsynen av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom försvaret är dock generalläkaren tillsynsmyndighet.

Läkemedelsverket är den centrala förvaltningsmyndigheten på området som redan i dag ansvarar för de områden som kosmetikaförordningen reglerar. Det är därför lämpligt att denna myndighet utses till behörig myndighet enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen. Det föreslås att regeringen pekar ut Läkemedelsverket som behörig myndighet i förordning. I avsnitt 8.1 behandlas frågan om behörig myndighet i relation till tillsynsmyndighet.

Giftinformationscentral

För att möjliggöra en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med kosmetiska produkter ska nödvändig information om produkternas innehåll meddelas till giftinformationscentraler och liknande organ. I artikel 13.6 anges därför att kommissionen ska göra informationen om de kosmetiska produkterna tillgänglig för giftinformationscentraler eller liknande organ. Denna information får dessa organ använda för att lämna rekommendationer om lämplig medicinsk behandling.

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska kommissionen meddelas uppgifter om de giftinformationscentraler eller liknande organ som avses i artikel 13.6.

I artikel 7.3 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll. Av 8 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter framgår att giftinformationscentralen är den ansvariga myndighet som avses i artikel 7.3 i kosmetikadirektivet. Giftinformationscentralen bör därmed

Ds 2012:33 Behöriga myndigheter

lämpligen pekas ut som det organ som avses i artikel 13.6. Detta utpekande bör göras i förordning.

I detta sammanhang kan nämnas att i 25 kap. 9 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) anges att sekretess gäller i hälso- och sjukvårdsverksamhet för uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll som har lämnats till myndigheten för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller liknande åtgärd. Sekretessen gäller om det kan antas att tillverkaren eller försäljaren lider skada om uppgiften röjs. Bestämmelsen tillkom främst med tanke på verksamheten vid Giftinformationscentralen. Giftinformationscentralen är en självständig verksamhetsgren inom Läkemedelsverket och är således en myndighet som omfattas av nämnda sekretessbestämmelse. Några ytterligare bestämmelser om sekretess bedöms inte behövas.

7. Sanktioner

Kosmetikaförordningen ska i huvudsak tillämpas från och med den 11 juli 2013. Kosmetikaförordningen innehåller bland annat regler för säkerhet, ansvar, fri rörlighet, marknadsövervakning samt förbud och begränsningar för användning av vissa ämnen och användning av djurförsök. Kosmetikaförordningen ersätter kosmetikadirektivet. Detta direktiv har genomförts i svensk rätt främst genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter av Läkemedelsverket. Överträdelser som rör kosmetiska och hygieniska produkter omfattas idag av straffansvar enligt bestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § miljöbalken. Dessutom kan den som bryter mot föreskrifter om innehållsförteckning och märkning straffas med böter i enlighet med 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken.

I artikel 37 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa.

I detta kapitel redovisas tillämpliga nationella bestämmelser samt förslag på tillägg i tre straffbestämmelser i 29 kap. miljöbalken.

Sanktioner Ds 2012:33

7.1. Miljöfarlig kemikaliehantering

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse

om miljöfarlig kemikaliehantering. Ändringen innebär att den som i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i kosmetikaförordningen med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta dock under förutsättning att förekomsten av ett förbjudet ämne i den kosmetiska produkten inte kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning.

Bedömning: Överträdelser av de bestämmelser om för-

siktighetsmått som anges i artiklarna 3, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 8, 10 och 12 i kosmetikaförordningen faller inom ramen för det straffansvar som följer av 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Någon lagändring i anledning av nämnda artiklar behöver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Nuvarande reglering

Enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt för miljöfarlig kemikalie-

hantering om personen inte vidtagit de skyddsåtgärder, produkt-

val eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka

Ds 2012:33 Sanktioner

skada på människor eller miljö. Som nämns i avsnitt 5 så omfattas kosmetiska produkter av begreppet kemiska produkter i lagens mening.

I 29 kap. 3 § andra stycket finns bestämmelser som avser brott mot vissa särskilt angivna skyddsåtgärder, produktval, försiktighetsmått eller förbud. För ansvar enligt andra stycket krävs uppsåt eller oaktsamhet av normalgraden.

Straffskalan för miljöfarlig kemikaliehantering sträcker sig från böter till fängelse i högst två år.

I paragrafens tredje stycke framgår att man inte ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om gärningen bedöms vara miljöbrott, bristfällig miljöinformation eller brott mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter enligt 29 kap. 9 § första stycket 9.

Försiktighetsmått

De flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser rör försiktighetsmått som får anses falla under bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering i 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken.

I artikel 3 i kosmetikaförordningen ställs krav på att kosmetiska produkter ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Därvid ska särskilt presentation, märkning, bruksanvisningar, anvisningar för bortskaffande och andra anvisningar som ansvariga personen lämnar beaktas. Vidare anges i artikel 3 i kosmetikaförordningen att förekomsten av varningstexter inte ska befria ansvariga personer, tillverkare, importörer eller distributörer från skyldigheterna att iaktta de övriga kraven i kosmetikaförordningen. De försiktighetskrav som ställs i artikel 3 motsvarar de krav som gäller enligt kosmetikadirektivet och som genomförts i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i denna del upphävas eftersom bestämmelsen återfinns i kosmetikaförordningen.

Sanktioner Ds 2012:33

Enligt artikel 5.2 första stycket i kosmetikaförordningen ska en ansvarig person som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som denne har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med kraven i förordningen omedelbart vidta lämpliga åtgärder. Det betyder att den ansvariga personen ska vidta de korrigerande åtgärder som behövs för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

En distributör är enligt artikel 6.1 skyldig att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven i kosmetikaförordningen uppfylls. I artikel 6.3 första stycket i kosmetikaförordningen finns en bestämmelse som gäller för distributörerna och som har liknande innehåll som ovan nämnda artikel 5.2 första stycket. Enligt artikel 6.3 första stycket ska en distributör som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen inte heller tillhandahålla produkten på marknaden förrän den uppfyller de tillämpliga kraven. Distributören ska även försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. Utöver detta har distributören enligt artikel 6.4 en skyldighet att så länge som han eller hon ansvarar för en produkt se till att lagrings- och transportförhållandena inte äventyrar produkternas överensstämmelse med kraven i kosmetikaförordningen.

I artikel 8 i kosmetikaförordningen anges att tillverkning av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed. God tillverkningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker enligt tillämpliga harmoniserade standarder. Dessa standarder ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det kan nämnas att den 21 april 2011 offentlig-gjordes ISO-standard 22716:2007 i EU:s officiella tidning. Av artikelns lydelse följer emellertid att en tillverkare inte är tvungen att följa nämnda tillämpliga standarder, så länge som tillverkningen kan anses följa god tillverkningssed.

Ds 2012:33 Sanktioner

Vidare ska provtagningar och analyser av kosmetiska produkter göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt. Detta anges i artikel 12. Av bestämmelsen framgår även att om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning så ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med en metod som offentliggjorts i ovan nämnda tidning.

Nämnda artiklar innehåller försiktighetsmått som uppställs för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Genom att underlåta att vidta dessa försiktighetsåtgärder riskeras människor att skadas. Bestämmelserna i artiklarna 3, 5.2 första stycket, 6.1, 6.3 första stycket, 6.4, 8 och 12 är av övergripande karaktär och en överträdelse av dessa bör därför kunna leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Nämnda artiklar bedöms därmed inte medföra behov av författningsändring.

Vidare kan nämnas att enligt artikel 3 ska, vad gäller presentationen, även beaktas att denna överensstämmer med direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsumenters hälsa och säkerhet (EGT L 192, 11.7.1987, s. 49, Celex 31987L0357). Direktivet avser produkter som, trots att det inte är matvaror, har en form, lukt, färg eller utseende, förpackning, märkning, volym eller storlek som är sådan att det är sannolikt att konsumenter, särskilt barn, kommer att förväxla dem med matvaror. Som en följd härav kan dessa personer komma att stoppa dessa produkter i munnen, suga på dem, svälja eller inhalera dem, vilket kan vara farligt och orsaka, t.ex. kvävning eller förgiftning. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom lagen (1992:1328) om farliga livsmedelsimitationer. Enligt lagen får en näringsidkare inte marknadsföra, tillverka eller importera en sådan farlig livsmedelsimitation. Om näringsidkaren med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot detta förbud kan han åläggas att betala en sanktionsavgift.

Sanktioner Ds 2012:33

Ytterligare bestämmelser om ansvariga personers och distributörernas skyldigheter

Om en kosmetisk produkt utgör en risk för människors hälsa är den ansvariga personen skyldig att omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt. En distributör ska underrätta behöriga myndigheter i de medlemsstater där produkten tillhandahållits och även underrätta den ansvariga personen. Den ansvariga personen och distributören ska även lämna detaljerade uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. Detta framgår av artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket i kosmetikaförordningen. Om produkten utgör en risk för människors hälsa är det möjligt att produkten inte uppfyller det krav i artikel 3 som anger att produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligt förutsebar användning. Enligt artikel 5.1 ska den ansvariga personen säkerställa att bland annat artikel 3 följs. Att en produkt på marknaden inte uppfyller de krav som uppställs enligt artikel 3 kan leda till att den ansvariga personen fälls till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3§ första stycket miljöbalken. Några ytterligare sanktioner gällande artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket bedöms inte nödvändigt att införa.

Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Enligt artikel 23 i kosmetikaförordningen ska den ansvariga personen och distributören anmäla allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Denna anmälan ska göras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdoms-

Ds 2012:33 Sanktioner

vård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”. I kosmetikadirektivet finns inga bestämmelser om underrättelser av allvarliga oönskade effekter orsakade av kosmetiska produkter.

Syftet med underrättelserna om allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Det ger även ansvariga personer möjlighet att vidta åtgärder för att se till att produkten inte orsakar skador. Vidare kan säkerhetsrapporten behöva uppdateras eftersom denna rapport ska innehålla uppgifter om allvarliga oönskade effekter om det är av betydelse (artikel 10 och bilaga I). Även informationen till allmänheten kan behöva uppdateras (artikel 21). En kosmetisk produkt som ger upphov till allvarlig oönskad effekt kan misstänkas inte uppfylla de krav som uppställs i kosmetikaförordningen. Om nödvändiga försiktighetsmått inte vidtas av ansvarig person eller distributör kan det leda till straffansvar för miljöfarlig kemikalieanvändning enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Ytterligare sanktionsbestämmelser i anledning av artikel 23 bedöms inte behövas.

Säkerhetsbedömning och produktinformationsdokument

Av artikel 10 i kosmetikaförordningen framgår att en säkerhetsbedömning ska göras av den kosmetiska produkten innan den släpps ut på marknaden. Denna säkerhetsbedömning ska visa att produkten överensstämmer med de krav på säkerhet som ställs i artikel 3. Det är den ansvariga personen som ska se till att produkten genomgår en sådan bedömning. Vidare ska den ansvariga personen se till att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I till kosmetikaförordningen. Detsamma ska även gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt kosmetikadirektivet. Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om

Sanktioner Ds 2012:33

särskild varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produkten säkerhet i enlighet med artikel 3.

Enligt artikel 11 ska den ansvariga personen förvara ett produktinformationsdokument under en period om tio år efter det att det senaste tillverkningspartiet släpptes ut på marknaden. Dokumentet ska innehålla bland annat ovan nämnda säkerhetsrapport, beskrivning av tillverkningsmetod och försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. För att möjliggöra en effektiv marknadsövervakning ska detta dokument med produktinformation finnas lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (jfr skäl 17 i ingressen till kosmetikaförordningen).

I artikel 7.a i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som det som anges i artiklarna 10 och 11. Artikel 7.a i kosmetikadirektivet är genomfört i svensk rätt genom 23–24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna nu finns i kosmetikaförordningen.

I förarbetena till bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering anges att krav på bedömning av produkters säkerhet bör omfattas av de allmänna straffbestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering (prop. 2005/06:182, s. 118). Skyldigheten att göra en bedömning av produktens säkerhet för människors hälsa är ett viktigt redskap för att förhindra att människor kommer till skada. Bedömningen görs att kravet i artikel 10 på bedömning av produkts säkerhet omfattas av 29 kap. 3 § första stycket. Vad gäller skyldigheten att upprätta och förvara produktinformationsdokument enligt artikel 11 är syftet att tillförsäkra en effektiv marknadsövervakning. Därmed bör åtgärder inom ramen för tillsyn få anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 11.

Ds 2012:33 Sanktioner

Begränsningar för vissa ämnen

I artikel 14 anges att kosmetiska produkter inte får innehålla ämnen som upptas i bilaga II eller ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i bilaga III. Vidare anges i 18.1 c–e) att kosmetiska produkter inte får innehålla andra färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter än de som finns förtecknade i bilaga IV–VI. Det kan noteras att färgämnen, konserveringsämnen och UVfilter är ämnen med specificerade funktioner.

Av artikel 1 i kosmetikaförordningen framgår att bestämmelserna i förordningen omfattar alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Således får kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehålla ämnen i strid med artikel 14.1.

I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.1, Celex 32008R1272) ska förbjudas.

I skäl 32 i ingressen till förordningen anges att eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det finnas möjlighet att tillåta användningen av vissa CMR-ämnen. Enligt artikel 15.1 och 15.2 kan ett sådant ämne tillåtas i kosmetiska produkter om ämnet, efter kommissionens åtgärder, anges i bilagorna till kosmetikaförordningen.

Ordalydelserna i artiklarna 15.1 och 15.2 om att CMR-ämnen ska förbjudas kan ge intryck av att ytterligare åtgärder behöver vidtas för att förbudet ska träda i kraft. Emellertid anges det i den engelska språkversionen att användning av dessa ämnen ”shall be forbidden”. På engelska är detta ett mer formellt sätt att föreskriva ett förbud. I de danska, franska och tyska språk-

Sanktioner Ds 2012:33

versionerna anges att användningen av CMR-ämnen i kosmetiska produkter är förbjuden. Kommissionen har på sin hemsida förklarat att artikel 15 i kosmetikaförordningen förbjuder användandet av CMR-ämnen i kosmetiska produkter och att ytterligare åtgärder från kommissionens sida inte behövs för att förbudet ska få effekt. Kommissionen kommer endast att vidta åtgärder för att tillåta att ett sådant ämne används i kosmetiska produkter och i enlighet med artikel 15.1–2 reglera dessa undantag från förbudet. Således innebär artikel 15.1 och 15.2 att det är förbjudet att i kosmetiska produkter använda CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 om kommissionen inte beslutar annat. Socialdepartementet har även begärt en rättelse av den svenska språkversionen så att det framgår av artikel 15.1 och 15.2 att användning av ovan nämnda CMR-ämnen i kosmetiska produkter ska vara förbjuden.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att förbjudna ämnen förekommer i små kvantiteter, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt enligt god tillverkningssed att undvika dem och om produkten är säker vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Fram till den 1 december 2010 var användning av CMR-ämnen i kosmetiska produkter förbjuden enligt artikel 4 b i kosmetikadirektivet. Artikel 4 b i kosmetikadirektivet upphörde att gälla i samband med att artikel 15.1–2 började tillämpas den 1 december 2010. Även artikel 14 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2 (artiklarna 38 och 40).

De förbud och begränsningar som redovisas i artikel 14 börjar tillämpas den 11 juli 2013. I kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 14. Denna direktivsbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till

Ds 2012:33 Sanktioner

följd av att förbud och begränsningar kommer att finnas i kosmetikaförordningen.

Av artikel 5.1 framgår att den ansvariga personen är skyldig att säkerställa att artiklarna 14 och 15 efterlevs. I artikel 4 anges vem som är ansvarig person för produkten. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. I samtliga fall ska den person som utses som ansvarig person skriftligen godkänna sin uppgift. Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. Enligt artikel 19.1 a ska namn eller firma och adress för den ansvariga personen anges på den kosmetiska produktens behållare och förpackning.

Att inte följa begränsningarna i artiklarna 14 och 15 kan orsaka eller riskera att orsaka att människors hälsa skadas. Överträdelse av dessa artiklar bedöms vara så allvarligt att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses som en tillräcklig sanktion. Användning av förbjudna ämnen ansågs i förarbetena omfattas av miljöfarlig kemikaliehantering (jfr prop. 2005/06:182 s. 117 f.). Det finns inte anledning att frångå denna bedömning. Eftersom de skyldigheter som finns i de aktuella artiklarna (artiklarna 14, 15.1 och 15.2) är väl avgränsade är det lämpligt att införa en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken som uttryckligen straffbelägger överträdelser av dessa bestämmelser. Som ovan nämns framgår det av artikel 17 att

Sanktioner Ds 2012:33

oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne får i vissa fall förekomma i en kosmetisk produkt. Till följd härav bör sådan förekomst undantas från det straffbara området.

7.2. Försvårande av miljökontroll

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse

om försvårande av miljökontroll. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen eller uppdatera informationen till kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning döms för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i högst två år.

Skälen för förslaget

Kosmetikaförordningens bestämmelser om anmälan

I artikel 13.1 i kosmetikaförordningen anges att den ansvariga personen ska lämna vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Informationen ska lämnas innan produkten släpps ut på marknaden. Av artikel 13.2 framgår att när en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen anmäla orginalmärkningen och om möjligt ett fotografi på förpackningen. Vidare anges det två fall av informationsplikt efter det att en produkt redan har släppts ut på marknaden. Enligt artikel 13.3 ska en distributör lämna uppgifter om produkten till kommissionen om distributören efter den 11 juli 2013 tillhandahåller en kosmetisk produkt i en medlemsstat som redan släppts ut i en annan medlemsstat och om distributören på eget initiativ

Ds 2012:33 Sanktioner

översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen. Vidare ska den distributör som introducerar en kosmetisk produkt på marknaden lämna vissa uppgifter till den ansvariga personen om produkten släpptes ut på marknaden före den 11 juli 2013 men inte efter det datumet. Den ansvariga personen är därefter skyldig att lämna information om produkten till kommissionen. Sådan information behöver dock inte lämnas om anmälning enligt kosmetikadirektivet gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls (artikel 13.4).

I artikel 13.7 anges att om förhållandena ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål uppdatera informationen.

Att information ska ges in till kommissionen är en förändring från vad som gäller enligt kosmetikadirektivet. Enligt kosmetikadirektivet ska anmälan om kosmetiska produkter inges till behöriga myndigheter i berörda länder. Anledning till att uppgifterna ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Kommissionen ska göra informationen elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13.5–6). Därigenom blir det möjligt för de behöriga myndigheterna att ha en effektiv marknadsövervakning och det skapas förutsättningar för en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med produkterna genom informationen till giftinformationscentralerna.

Utöver anmälan i artikel 13 ska den ansvariga personen, enligt artikel 16.3, även anmäla till kommissionen om en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial. Nanomaterial definieras i artikel 2 .1 k) som ”ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm”. Bestämmelsen i artikel 16 gäller dock inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel som omfattas av artikel 14, om det inte uttryckligen anges. Artikel 14

Sanktioner Ds 2012:33

innehåller bestämmelser om ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning. Vidare anges i artikel 16.3 att anmälan om nanomaterial inte behöver göras för kosmetiska produkter som innehåller sådant nanomaterial som uppfyller de krav som fastställts i bilaga III till kosmetikaförordningen. En anmälan om att en kosmetisk produkt innehåller anmälningspliktigt nanomaterial ska göras sex månader innan produkten släpps ut på marknaden. Anledningen till att nanomaterial ska anmälas är att användning av nanomaterial i kosmetiska produkter förväntas öka samtidigt som det inte finns tillräckligt med information om riskerna med sådant material (jfr skäl 29 och 30 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Krav på information

I 29 kap. 5 § miljöbalken finns en straffbestämmelse om försvå-

rande av miljökontroll. Enligt första punkten i denna bestämmelse

kan en person dömas till böter eller fängelse i högst två år om han eller hon med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn. Uppgiften ska lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt bland annat en bestämmelse i miljöbalken (punkt a) eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken (punkt b). Enligt femte punkten samma paragraf döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat enligt 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister. För ansvar enligt den femte punkten krävs det inte att underlåtenheten att lämna uppgifter ska ha försvårat en myndighets prövning eller tillsyn.

Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett

Ds 2012:33 Sanktioner

produktregister enligt föreskrifter som meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För närvarande anges i 7 § förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Skyldigheten att anmäla kosmetiska och hygieniska produkter till Läkemedelsverket anges i 5–8 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. I förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter anges således inte en skyldighet att anmäla en kosmetisk och hygienisk produkt till Läkemedelsverkets produktregister.

I förarbetena till 29 kap. 5 § anfördes att vissa skyldigheter att lämna uppgifter till myndigheter har så stor betydelse för efterlevnaden av kontrollsystemet att de bör förenas med straffansvar. Vidare anfördes det att i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bör straffansvar gälla överträdelser av skyldigheten att anmäla kemiska produkter för registrering i produktregister (prop. 2005/06:182 s. 97).

I kosmetikaförordningen finns bestämmelser om anmälan av kosmetiska produkter till kommissionen. Bestämmelserna tar sikte på att viss information ska lämnas. Kommissionen ska därefter göra viss information tillgänglig för behöriga myndigheter. Som ovan nämns är detta en förändring från vad som gällt enligt kosmetikadirektivet. Enligt det direktivet ska vissa uppgifter om kosmetiska produkter lämnas till behörig myndighet i berörda länder. Anledning till att uppgifterna enligt kosmetikaförordningen i stället ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen). Att därmed kräva att kosmetiska produkter även anmäls till svenskt produktregister får anses strida mot kosmetikaförordningens syfte. Bestämmelserna i förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering i produktregister och an-

Sanktioner Ds 2012:33

mälan till Läkemedelsverket bör upphävas i och med att anmälningsskyldigheten anges i kosmetikaförordningen.

Att information om kosmetiska produkter ska lämnas till kommissionen är av grundläggande betydelse för tillsyn och kontroll av kosmetiska produkter och därmed även för värnandet om människors hälsa. Kosmetiska produkter har stor spridning i samhället och används av många människor. De används ofta direkt på huden och det är därför mycket viktigt att en noggrann tillsyn kan utövas. Även information om att en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial har betydelse för att värna om en hög skyddsnivå för människors hälsa. En underlåtelse att komma in med uppgifter till kommissionen är därför så allvarlig att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses tillräckligt ingripande. I stället bör en sådan överträdelse förenas med straffansvar enligt 29 kap. 5 § miljöbalken. Således görs motsvarande bedömning i fråga om behovet av straffrättsliga reglering som i förarbetena gällande överträdelser av skyldighet att anmäla kemiska produkter till produktregister (a.a. s. 97). Det föreslås därför att en ny punkt införs i 29 kap. 5 § som innebär att den som inte lämnar information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 kan dömas för försvårande av miljökontroll. Detsamma bör gälla den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7).

För att ansvarig person ska kunna lämna information till kommissionen enligt artikel 13.4 andra stycket måste distributören lämna uppgifter till den ansvariga personen. Det åligger således en distributör att i dessa situationer förvissa sig om att den ansvariga personen får de uppgifter om den kosmetiska produkten som anges i artikel 13.4 första stycket när distributören introducerar den på marknaden. Vidare ska den ansvariga personen eller distributören, enligt artikel 13.7, göra en uppdatering om informationen enligt 13.1, 13.3 eller 13.4 ändras. Därmed ska en distributör lämna den uppdaterade informationen till den ansvariga personen för att den ansvariga personen ska lämna denna information vidare till kommissionen. De åtgärder som

Ds 2012:33 Sanktioner

kan vidtas inom ramen för tillsyn bedöms vara tillräckligt effektiva medel för att se till att en distributör efterlever kravet på att lämna uppgifter till ansvarig person i de fall artikel 13.4 och 13.7 är tillämpliga. Det innebär att endast information som ska lämnas till kommissionen omfattas av straffansvaret i 29 kap. 5 § miljöbalken.

7.3. Ändringar i 29 kap. 9 § miljöbalken

Förslag:Miljöbalkens straffbestämmelse i 29 kap. 9 § ändras.

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen, eller en föreskrift om märkning som regeringen eller en myndighet, efter regeringens bemyndigande, har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken döms till böter.

Skälen för förslaget

Bestämmelser om märkning i kosmetikaförordningen

Enligt artikel 19.1 i kosmetikaförordningen får en kosmetisk produkt endast släppas ut på marknaden om den är märkt med den information som anges i artikeln. Produkten ska vara märkt med outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. I vissa fall kan det av praktiska skäl vara omöjligt att märka produkten med de uppgifter som anges i artikel 19.1. I artikel 19.2 och 19.3 anges att i dessa fall kan viss information istället anges på en bi-

Sanktioner Ds 2012:33

packsedel, en etikett eller liknande som bifogas eller fästs på produkten eller så kan uppgifterna lämnas på en skylt i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljhållare. Vidare anges i artikel 19.6 att den förteckning över produktens beståndsdelar som anges i artikel 19.1 g ska anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller så ska beteckningar från en allmänt erkänd nomenklatur användas. De generiska namnen på beståndsdelarna ska anges i den ordlista som kommissionen enligt artikel 33 ska sammanställa och uppdatera. Liknande bestämmelser som den i artikel 19 finns i kosmetikadirektivet och dessa bestämmelser har genomförts i svensk rätt genom 14– 15 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna finns i kosmetikaförordningen.

Sanktioner för kosmetikaförordningens bestämmelser om märkning

Märkning av produkter är ett försiktighetsmått som utgör information till den som hanterar produkterna. En överträdelse av förordningens bestämmelser om märkning skulle därför kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation i 29 kap. 6 §. Straffet för bristfällig miljöinformation är böter eller fängelse i högst två år. När frågan om allvaret i en överträdelse av märkningsreglerna behandlades i samband med den översyn som gjordes av miljöbalkens sanktionsregler år 2006 ansågs det att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter eller förse dem med innehållsförteckning var så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. Det ansågs dock tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska och hygieniska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration (prop. 2005/06:182 s. 117 f.). I 29 kap. 6 § andra stycket anges således att ansvar för bristfällig miljöinformation inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Enligt 9 § första stycket 9 döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter

Ds 2012:33 Sanktioner

mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter som regeringen meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken till böter. Enligt 6 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela de föreskrifter om produktinformation som avses i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken. Med stöd av bemyndigandet har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om märkning och produktinformation genom 14–15 §§ respektive 22-24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Dessa föreskrifter bör upphävas eftersom kraven återfinns i kosmetikaförordningen.

Som ovan nämns ansågs det i förarbetena att en underlåtelse att märka kosmetiska produkter skulle medföra straffansvar men att det var tillräckligt med bötesstraff. Det har inte framkommit några omständigheter som gör att det finns anledning att nu göra en annan bedömning av allvaret av denna typ av överträdelse. Bestämmelsen i 29 kap. 9 § första stycket 9 om överträdelse av märkningsreglerna bör till följd av att regleringen om märkning kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen kompletteras och hänvisa till artikel 19.1, 19.2, 19.3 och 19.6 i kosmetikaförordningen.

Märkning på svenska och lämnande av information om kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning

I artikel 19.5 anges att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. Den information som avses är bland annat produktens funktion och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning. I artikel 7.2 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 19.5. Denna artikel har genomförts i svensk rätt genom 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kos-

Sanktioner Ds 2012:33

metiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken föreskriver i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.

Vidare anges det i artikel 19.4 att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Bestämmelsen avser kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Det kan exempelvis röra sig om tvål som säljs i lösvikt. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter ska uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning lämnas på annat sätt till köparen. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken bemyndigar Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om hur information om en kosmetisk produkt ska tillhandahållas köparen i de fall produkten saknar försäljningsförpackning.

Föreskrifter om märkning föreslås således kunna meddelas i förordning och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Att bryta mot dessa föreskrifter om märkning bör också kunna leda till straffansvar enligt 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken. Förslaget i 29 kap. 9 § första stycket 9 har utformats i konsekvens med detta.

Ds 2012:33 Sanktioner

7.4. Djurförsök

Förslag: De förbud mot djurförsök som anges i artikel 18.1 c

och d i kosmetikaförordningen ska kompletteras av djurskyddslagen. Sådant tillkännagivande ska ske med stöd av 1 a § djurskyddslagen.

Bedömning: Överträdelser av de förbud att testa

beståndsdelar och kosmetiska slutprodukter på djur som anges i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen kommer att, efter ovan nämnda tillkännagivande, omfattas av det straffansvar som följer av 36 a § djurskyddslagen. Någon lagändring behöver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om djurförsök

Enligt artikel 18.1 c i kosmetikaförordningen är det förbjudet att inom EU testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Med kosmetisk slutprodukt avses, enligt artikel 18.3, en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning såsom den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slutanvändaren. Förbudet omfattar även prototyper av en kosmetisk slutprodukt. Enligt punkten d får djurförsök inte heller utföras inom EU med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetikaförordningens krav efter det att sådana försök ska ha ersatts med alternativa testmetoder. Dessa alternativa testmetoder ska förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2007 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1,

Sanktioner Ds 2012:33

Celex 32008R0440) eller i bilaga VIII till kosmetikaförordningen.

Vidare anges i artikel 18.1 a och b att kosmetiska produkter inte får släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök.

Av artikel 18.2 sjätte stycket framgår att i undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet får kommissionen bevilja undantag från artikel 18.1. En sådan begäran kan lämnas in av en medlemsstat. Det kan även nämnas att gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom gemenskapen och villkor för genomförandet av sådana försök finns i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, 18.12.1986, s. 1, Celex 31986L0609). I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande. Direktiv 86/609/EEG är genomfört i svensk rätt genom bland annat djurskyddslagen (1988:534). Den 1 januari 2013 ersätts detta direktiv med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063). I artikel 4.1 i detta direktiv anges principen om att använda vetenskapligt tillfredsställande metoder eller teststrategier istället för djurförsök när så är möjligt.

Förbuden mot djurförsök

Förbuden mot djurförsök i artikel 18.1 c och d återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Enligt 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djur-

Ds 2012:33 Sanktioner

försök m.m. får djurförsök som syftar till att testa kosmetiska eller hygieniska slutprodukter inte utföras. Enligt samma bestämmelse får inte heller djurförsök utföras som syftar till att testa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter. Denna föreskrift är meddelad med stöd av 22 § djurskyddslagen (1988:534) och 40 a § djurskyddsförordningen (1988:539). Enligt 36 § djurskyddslagen döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen till böter eller fängelse i högst två år. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa ska inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot förbudet mot djurförsök i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4)om djurförsök m.m. dömas till böter eller fängelse i högst två år.

I anledning av att kosmetikaförordningen träder i kraft bör 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök m.m. upphävas.

Enligt 1 a § djurskyddslagen kompletterar djurskyddslagen sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde. Vilka grundförordningar som avses framgår av tillkännagivanden av regeringen. Dessa tillkännagivanden publiceras i Svensk författningssamling.

Av 36 a § djurskyddslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt kan en person dömas till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa döms däremot inte till ansvar.

Sanktioner Ds 2012:33

Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken.

Således är straffskalorna desamma i 36 § djurskyddslagen som i 36 a § samma lag. Bestämmelserna om förbud mot djurförsök överförs från kosmetikadirektivet till kosmetikaförordningen. Detta ger dock inte anledning till att göra en annan bedömning i fråga om behovet av straffrättslig reglering av överträdelser av dessa förbud än den som gäller för närvarande. Eftersom förbuden överförs till kosmetikaförordningen föreslås det att information om artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen ges genom ett sådant tillkännagivande som anges i 1 a § djurskyddslagen. Därmed kommer den som bryter mot förbuden i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen att omfattas av straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen.

Utsläppande av kosmetiska produkter som varit föremål för djurförsök

Angående utsläppande av kosmetiska produkter som i vissa avseenden varit föremål för djurförsök finns en bestämmelse med liknande innehåll som artikel 18.1 a och b i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Denna bestämmelse har genomförts i svensk rätt genom 3 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Där anges att en kosmetisk eller hygienisk produkt inte får släppas ut på marknaden om den i fråga om sin slutliga sammansättning, sina beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har tagits fram med hjälp av djurförsök i syfte att uppfylla de krav för kosmetiska och hygieniska produkter som föreskrivs av Läkemedelsverket med stöd av förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i 3 a § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör upphävas eftersom dessa handlingsregler återfinns i artikel 18.1 a och b i kosmetikaförordningen. Kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning eller beståndsdelar, eller kombinationer av beståndsdelar varit föremål för djurförsök i strid med artikel

Ds 2012:33 Sanktioner

18.1 a och b i kosmetikaförordningen kan bli föremål för förbud och förelägganden inom ramen för den tillsyn som följer av miljöbalken (se vidare avsnitt 8). Dessa åtgärder får anses utgöra lämpliga och tillräckliga verktyg för att åstadkomma att dessa delar av artikel 18 effektivt följs.

7.5. Marknadsföring och information till allmänheten

Bedömning: Det krävs inga ytterligare sanktions-

bestämmelser för att se till att kosmetikaförordningens bestämmelser om produktspecifika påståenden och allmänhetens tillgång till information i artiklarna 20 och 21 efterlevs.

Skälen för bedömningen

Produktspecifika påståenden

I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. Syftet med bestämmelsen är att konsumenter bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.3 i kosmetikadirektivet. Denna artikel är genomförd i svensk rätt genom 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Till följd av att bestämmelsen mot vilseledande påstående anges i kosmetikaförordningen bör motsvarande bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter upphävas.

Vidare anges i artikel 20.3 vilka förutsättningar som ska gälla för att försäkra att en kosmetisk produkt inte testats på djur i

Sanktioner Ds 2012:33

samband med produktens utveckling. En sådan försäkran får ges om tillverkaren och dennes leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur. Detsamma gäller om tillverkaren inte använt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. I artikel 6.3 i kosmetikadirektivet finns en liknande lydelse.

När det gäller att skydda konsumenter från vilseledande påståenden anges det i skäl 51 i ingressen till kosmetikaförordningen att Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (EUT L 149, 11.6.2005, s. 22, Celex 32005L0029) särskilt bör tillämpas. Detta direktiv är genomfört i svensk rätt genom marknadsföringslagen (2008:486). I 10 § denna lag finns ett förbud mot vilseledande marknadsföring. Enligt bestämmelsen får en näringsidkare vid marknadsföring inte använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat framställningar som rör produktens egenskaper och användning får inte vara vilseledande. Marknadsföring som är att anse som otillbörlig kan förbjudas vid vite av Marknadsdomstolen. I fall som inte är av större vikt kan förelägganden meddelas av Konsumentombudsmannen. Enligt 29 § kan en näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet brutit mot 10 § även åläggas att betala en marknadsstörningsavgift. Därutöver kan åtgärder vidtas genom tillsyn av kosmetiska produkter (avsnitt 8). Dessa verktyg bedöms vara tillräckliga för att se till att kraven i artikel 20 efterföljs.

Allmänhetens tillgång till information

Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvarige personen så att de kan göra välgrundade produktval. Enligt artikel 21 i kosmetikaförordningen stadgas därför att den ansvariga

Ds 2012:33 Sanktioner

personen ska hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska sammansättningar, sammansättningens namn, leverantör och kodnummer. Vad gäller den kvantitativa informationen ska den inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. Vidare ska informationen till allmänheten även omfatta uppgifter om tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten. Information ska lämnas utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter. En liknande bestämmelse finns i artikel 7a.1 h kosmetikadirektivet som genomförts i svensk rätt genom 24 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrift bör upphävas till följd av att bestämmelsen i stället finns i kosmetikaförordningen.

Ovan nämnda information ska på begäran göras tillgänglig för konsumenter för att dessa ska kunna göra välgrundade val. Åtgärder inom ramen för tillsyn får anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 21.

8. Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

8.1. Tillsynsmyndigheter

Förslag: Ändringar görs i miljötillsynsförordningen. Änd-

ringarna innebär att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar över kosmetiska produkter ska utökas och avse kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Därutöver ska Läkemedelsverket ha tillsynen över sådana varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. De kommunala nämndernas operativa tillsynsansvar ska vara oförändrat. Vidare ska det i förordning anges att de kommunala nämnderna ska skicka beslut om förbud och förelägganden till Läkemedelsverket.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

Skälen för förslagen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om marknadsövervakning m.m.

I artikel 22 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska övervaka att förordningen efterlevs. Detta ska göras genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. I artikeln anges att det ska utföras adekvata kontroller av kosmetiska produkter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover. Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnaden av principerna för god tillverkningssed.

Artiklarna 25 och 26 rör bristande efterlevnad från den ansvariga personens och distributörens sida. Den behöriga myndigheten ska enligt artikel 25.1 kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder om krav som anges i bestämmelsen inte efterlevs. Som åtgärder inkluderas korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse. Åtgärderna ska vidtas inom en uttryckligen angiven tidsfrist i förhållande till riskens art.

De krav som enligt artikel 25.1 ska efterlevas är krav på god tillverkningssed (artikel 8), krav på säkerhetsbedömning (artikel 10), krav på produktinformationsdokument (artikel 11), bestämmelser om provtagning och analys (artikel 12), krav på anmälan (artiklarna 13 och 16), restriktioner för ämnen (artiklarna 14, 15 och 17), krav avseende djurförsök (artikel 18), krav på märkning (artikel 19.1, 19.2, 19.5 och 19.6), krav rörande produktspecifika påståenden (artikel 20), allmänhetens tillgång till information (artikel 21), underrättelse om allvarliga oönskade effekter (artikel 23) samt informationskrav avseende ämnen (artikel 24).

Enligt artikel 25.5 ska den behöriga myndigheten även vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosme-

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

tiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller om den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i artikel 25.1.

Därutöver ska den behöriga myndigheten enligt artiklarna 25.2 och 25.4–6 underrätta kommissionen och/eller andra behöriga myndigheter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

Enligt artikel 26 ska den behöriga myndigheten kräva att distributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder om skyldigheterna i artikel 6 inte efterlevs. Enligt artikel 6 ska distributörerna innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden bland annat kontrollera att produkten uppfyller kraven gällande märkning och att hållbarhetsdatumet inte har löpt ut. Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven.

I artikel 27 finns en s.k. skyddsklausul som anger att i de fall en produkt uppfyller kraven i artikel 25.1 ska en behörig myndighet trots detta vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder om den konstaterar, eller har skälig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Den behöriga myndigheten ska därefter underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om åtgärder som vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.

Enligt artikel 30 ska behöriga myndigheter i olika medlemsländer samarbeta gällande kontrollen av produktinformationsdokument. En behörig myndighet i en medlemsstat får begära att en behörig myndighet i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att detta dokument uppfyller de krav som anges i artikel 11.2 och att informationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

Enligt bestämmelser i kosmetikaförordningen kan ansvariga personer respektive distributörer åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7).

Tillsyn enligt miljöbalken

Övervakningen av förordningen bör ske genom tillsyn. Tillsynen över kemiska produkter regleras i 26 kap. miljöbalken. Enligt 26 kap. 1 § första stycket ska tillsynen säkerställa syftet med miljöbalken och föreskrifter som meddelats med stöd av balken. I 5 § samma kapitel stadgas att regeringen får meddela föreskrifter om att tillsynsbestämmelserna ska gälla även i fråga om tillsyn över EU-förordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde.

I 26 kap. 9 § miljöbalken anges att en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att miljöbalken och föreskrifter, domar och andra beslut som meddelats med stöd av balken ska efterlevas. Ett sådant beslut får förenas med vite (14 §). Vidare får en tillsynsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om beslutet överklagas (26 §).

Tillsynsmyndigheter och ansvarsområden inom miljöområdet

Enligt 1 kap. 4 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska bestämmelserna i 26 kap. miljöbalken tillämpas vid tillsyn över att de EU-förordningar som anges i 2 kap. miljötillsynsförordningen följs. I 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen finns en lista med femton punkter som räknar upp olika bestämmelser och EU-förordningar. I samma paragraf anges att ansvaret för tillsynen över dessa uppräknade bestämmelser och förordningar ska fördelas enligt vad som anges i 20–33 §§. I 2 kap. 19 § 5

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

nämns kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken. Enligt 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen i fråga om pri-

märleverantörers utsläppande på marknaden av sådana kosmetiska

och hygieniska produkter som avses i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter samt sådana varor som avses i 2 § samma förordning, med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. I 2 kap. 31 § 5 miljötillsynsförordningen ges kommunala nämnder tillsynsansvar i fråga om hantering av kemiska produkter, vilket inbegriper kosmetiska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det dock generalläkaren som är tillsynsmyndighet (2 kap. 4 §).

Tillsynen av kosmetiska produkter rör bland annat kontroll av produktens dokumentation, innehåll och märkning. Läkemedelsverket är den centrala tillsynsmyndigheten som utövar tillsyn av tillverkare och andra som släpper ut kosmetiska produkter på marknaden. Därutöver ger Läkemedelsverket tillsynsvägledning åt de kommunala nämnderna. Den kommunala tillsynen riktar sig mot tillverkare, importörer samt alla andra som hanterar kosmetiska produkter. Den kommunala tillsynen bedrivs lokalt medan Läkemedelsverket utför tillsyn över hela Sverige. Den delade tillsynsstruktur som finns bör vara kvar om än med ett utökat ansvarsområde för Läkemedelsverket (se avsnittet nedan).

Behörig myndighet och tillsynsmyndigheter

Som anges i avsnitt 6 så föreslås att Läkemedelsverket utses som behörig myndighet enligt kosmetikaförordningen. Enligt artiklarna 25 och 26 är det den behöriga myndigheten som ska kräva

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

att ansvariga personer respektive distributörer vidtar lämpliga åtgärder för att produkten ska överensstämma med kraven i kosmetikaförordningen. Det kan även bli aktuellt med krav om tillbakadragande eller återkallelse av produkten. Av artikel 27 framgå att den behöriga myndigheten ska vidta lämpliga provisoriska åtgärder om det konstateras eller misstänks att den kosmetiska produkten utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa.

Vidare ska ansvariga personer respektive distributörer kunna åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7). Därutöver ska den behöriga myndigheten, på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kontrollera produktinformationsdokument som finns tillgängliga i landet (artikel 30). Sådana åtgärder kan genomföras genom förelägganden och förbud som en tillsynsmyndighet kan meddela med stöd av 26 kap. 9 § miljöbalken.

För att uppfylla de skyldigheter som åvilar den behöriga myndigheten enligt artiklarna 5.3, 6.5, 7, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen bör Läkemedelsverket få tillsyn över efterlevandet av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter. Därmed utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar från att ha avsett primärleverantörers utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse alla kosmetiska produkter oavsett var i distributionsledet dessa befinner sig. De kommunala nämnderna bör även fortsättningsvis utföra tillsynen över hanteringen av kosmetiska produkter. Detta leder till att två myndigheter kan ha det operativa tillsynsansvaret över vissa tillsynsområden och objekt. Emellertid har Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna redan enligt de nuvarande tillsynsbestämmelserna ett visst överlappande tillsynsansvar på kosmetikaområdet. Detta till följd av att kommunernas tillsynsansvar över hanteringen av kemiska produkter inte begränsas av Läkemedelsverkets tillsynsansvar över primärleverantörernas utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter.

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Av 26 kap. 6 § miljöbalken framgår att tillsynsmyndigheterna ska samarbeta med varandra och med sådana kommunala organ som ska utöva tillsyn i särskilda hänseenden. I 2 kap. 2 § miljötillsynsförordningen anges att om två eller flera myndigheter har operativt tillsynsansvar för ett tillsynsobjekt får myndigheterna komma överens om hur tillsynsansvaret ska fördelas i dessa situationer. Vidare kan nämnas att om en kommunal nämnd uppmärksammar en omständighet som kan föranleda tillsynsåtgärder som endast omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn ska nämnden anmäla denna omständighet till Läkemedelsverket. Detta framgår av 1 kap. 16 § miljötillsynsförordningen. Således görs bedömningen att Läkemedelsverkets och de kommunala nämndernas tillsynsansvar kan överlappas. Det föreslås att kosmetikaförordningen anges som en ny punkt i 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen. Vidare föreslås att 23 § i samma kapitel ändras så att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar omfattar kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

Därmed kan förbud och förelägganden meddelas av både den behöriga myndigheten och de kommunala nämnderna. Att flera myndigheter har tillsynsansvar med möjlighet att meddela förbud och föreläggande utan att samtliga utses till behöriga myndigheter kan inte anses strida mot kosmetikaförordningens syfte.

Av 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen framgår att Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. Kosmetikaförordningen omfattar inte kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper och således borde nu gällande begränsning i Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte behövas. För att det ändå klart ska framgå att Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper bör nämnda begränsning även fortsättningsvis anges i förordningstexten. Bestämmelser om hantering, överföring och import av

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

brandfarliga och explosiva varor finns i lagen (2010:1011) om brandfarliga och explosiva varor. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap utövar tillsyn enligt lagen.

I 2 kap. 23 § anges även att Läkemedelsverket har tillsynsansvar över sådana varor som avses i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. De varor som avses är varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis ska bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana varor, dock med den begränsningen att bemyndigandet endast ska omfatta sådana varor som kan befaras medföra skada på människor. Läkemedelsverkets tillsynsansvar över dessa varor bör kvarstå.

De åtgärder som en behörig myndighet ska kunna vidta enligt kosmetikaförordningen omfattas av tillsynsmyndigheters möjligheter att meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att relevant EU-förordning ska efterlevas. Förelägganden och förbud får förenas med vite. Vidare får en tillsynsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om det överklagas. Dessa befogenheter framgår av 26 kap. 5, 9, 14, och 26 §§miljöbalken och får anses tillräckliga för att uppfylla de krav som anges i artiklarna 5.3, 6.5, 7, 22, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen. Några ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas. I avsnitt 8.2 tas frågan om underrättelser om allvarlig risk för människors hälsa upp.

Underrättelse av beslut

Av artikel 25 och 27 framgår att i vissa fall ska en behörig myndighet som har krävt att en ansvarig person vidtar åtgärder underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om dessa åtgärder. För att Läkemedelsverket, såsom behörig myndighet, ska kunna uppfylla

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

denna skyldighet bör det åligga de kommunala nämnderna att lämna information till Läkemedelsverket om de åtgärder dessa nämnder beslutat om. De kommunala nämnderna bör skicka samtliga förelägganden eller förbud som nämnderna beslutat. Därmed får Läkemedelsverket en överblick av situationen i Sverige. Med beaktande av att de kommunala nämndernas beslut är allmänna handlingar föreligger inga hinder ur sekretessynpunkt att underrätta Läkemedelsverket om dessa beslut. Med stöd av 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken bör det i förordning införas en bestämmelse om att kommunala nämnder ska skicka beslut om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

I avsnitt 8.2 tas frågan upp om den behöriga myndighetens underrättelseskyldighet enligt artiklarna 25.4–5 och 27.2 i kosmetikaförordningen.

Tillsyn över marknadsföringslagen

Utöver den tillsyn som beskrivs ovan har Konsumentombudsmannen tillsyn över marknadsföringslagen, se avsnitt 7.5. I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. I 10 § marknadsföringslagen (2008:486) finns ett förbud mot vilseledande marknadsföring enligt vilken en näringsidkare i sin marknadsföring inte får använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat får framställningar som rör produktens egenskaper och användning inte vara vilseledande. Marknadsföring i strid med artikel 20.1 kan således anses vara vilseledande och förbjudas med stöd av marknadsföringslagen.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

Marknadskontroll

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s.30, Celex 32008R0765) trädde i kraft den 1 januari 2010.

Marknadskontroll är en form av tillsyn som bedrivs främst genom kontroll av att produkter på marknaden uppfyller ställda krav. Den syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet, undanröja farliga produkter samt upprätthålla respekten för och identifiera brister i regelverket. Artiklarna 15–29 i förordningen innehåller en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden. Dessa bestämmelser tillämpas på produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning (artikel 15.1) däribland kosmetiska produkter. Det finns behov av en översyn av marknadskontrollbestämmelser gällande kosmetiska produkter. Denna promemoria syftar dock till att anpassa svensk rätt till kosmetikaförordningen. Några förslag till ändringar i författningar för att anpassa svensk rätt till förordning (EG) nr 765/2008 föreslås inte i denna promemoria.

8.2. Underrättelser vid allvarlig risk för människors hälsa

Förslag: En bestämmelse ska införas i förordningen om in-

formationsutbyte inom Europeiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror som innebär att en kommunal nämnd som vidtar åtgärder på grund av att en kosmetisk produkt kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet ska lämna uppgifter om dessa åtgärder till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket anser att en under-

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

rättelse krävs till Konsumentverket ska Läkemedelsverket vidarebefordra uppgifterna till denna myndighet.

Skälen för förslaget: Vid allvarlig risk för människors hälsa ska

den behöriga myndigheten, enligt kosmetikaförordningens artikel 25.4 och 25.5, underrätta kommissionen och behöriga myndigheter i andra medlemsländer om de åtgärder som vidtagits. Detsamma gäller enligt artikel 27.2 om en behörig myndighet vidtagit en provisorisk åtgärd gällande en kosmetisk produkt som, trots att den uppfyller kraven i artikel 25.1, konstateras eller misstänkts utgöra eller kunna utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Enligt artiklarna 25.7 och 27.2 i kosmetikaförordningen ska den behöriga myndigheten då använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1–4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4, Celex 32001L0095). Vid underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5 ska även artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765) tillämpas.

RAPEX-proceduren

Det system för informationsutbyte som föreskrivs i 12.1–4 i direktiv 2001/95/EG kallas för RAPEX (Rapid Exchange of Information System). Detta informationsutbytessystem används när en produkt anses medföra en allvarlig risk. Om en medlemsstat vidtar åtgärder, tvingande eller frivilliga efter överenskommelse med näringsidkaren, mot en produkt på grund av en allvarlig risk, ska medlemsstaten, enligt artikel 12 i direktivet, omedelbart underrätta kommissionen genom RAPEX-proceduren. Kommissionen ska granska inkomna underrättelser och vidarebefordra dem till övriga medlemsstater, som i sin tur

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

omedelbart ska underrätta kommissionen om de åtgärder de vidtar.

Artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har genomförts genom förordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. Enligt 3 § denna förordning ska en myndighet underrätta Konsumentverket om sina beslut att begränsa en varas rörlighet på marknaden om den kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet vid normal eller rimligen förutsebar användning. Detsamma gäller om en myndighet har rekommenderat eller kommit överens med näringsidkaren om att vidta begränsande åtgärder eller om åtgärderna har vidtagits av näringsidkaren på eget initiativ. Om en länsstyrelse eller en kommunal nämnd har vidtagit sådana åtgärder i fråga om en kemisk produkt ska uppgifter lämnas till Kemikalieinspektionen som i sin tur ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket. När det gäller kosmetiska produkter, som ju omfattas av begreppet kemiska produkter, bör uppgifter om åtgärder lämnas till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Läkemedelsverket kan i sin tur bedöma om underrättelse bör ske till Konsumentverket. Genom detta förfarande kan Läkemedelsverket redan vid underrättelsen till Konsumentverket inge underlag såsom exempelvis riskbedömning av produkten, som Konsumentverket kan behöva vid sin rapportering genom RAPEX-proceduren.

Det föreslås att en bestämmelse införs i ovan nämnda förordning som anger att en kommunal nämnd ska skicka underrättelse till Läkemedelsverket om beslut att begränsa en kosmetisk varas rörlighet på marknaden på grund av allvarlig risk för konsumenters hälsa. Läkemedelsverket ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket om det bedömer att underrättelse bör ske genom RAPEX-proceduren. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken. Bestämmelsen får även en sekretessbrytande verkan, se avsnitt 8.8.

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

ICSMS

Som ovan nämns så framgår det av artikel 25.7 att även det informationsutbytessystem som anges i artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas för underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5. Detta informationsutbytessystem tillhandahålls genom databasen ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance). Denna databas innehåller bland annat produktinformation och analysresultat gällande produkter som inte uppfyller de krav som uppställs i EU:s harmoniserade gemenskapslagstiftning. Det är de enskilda marknadskontrollerande myndigheterna som lägger in relevant information i systemet. Systemet skiljer sig på så vis från RAPEX som kräver en samordnande myndighet som för in informationen i det systemet.

Enligt artikel 25.4 och 25.5 är det den behöriga myndigheten som ska underrätta om de åtgärder som vidtagits. Med tanke på att åtgärder kan vidtas av både Läkemedelsverket och kommunala nämnder bör beslut som kommunala nämnder fattat skickas till Läkemedelsverket för att dessa uppgifter ska läggas in i ICSMS-systemet. Förslag till en sådan bestämmelse i förordning finns i avsnitt 8.1. Ytterligare anpassningar av svensk rätt till artikel 25.7 i kosmetikaförordningen bedöms inte behövas.

8.3. God förvaltningssed

Bedömning: Kravet på god förvaltningssed i artikel 28 i kos-

metikaförordningen uppfylls av förvaltningslagen. Det behövs inga ytterligare lagregleringar.

Skälen för bedömningen: För alla beslut som fattas enligt ar-

tiklarna 25–27 ska det anges exakt vad besluten grundas på. Detta framgår av artikel 28 i kosmetikaförordningen. Vidare anges att beslutet ska underrättas den ansvariga personen, och i

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

tillämpliga fall distributören, utan dröjsmål och innehålla uppgifter om möjligheten att överklaga beslutet och inom vilken tid en sådan prövning ska begäras. Innan beslut fattas ska den ansvariga personen, eller i tillämpliga fall distributören, ges tillfälle att yttra sig. Om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa får dock beslut fattas utan att den ansvariga personen getts tillfälle att yttra sig.

Beslut som fattas av tillsynsmyndighet omfattas av förvaltningslagen (1986:223). Denna lag uppfyller de åtagande som anges i artikel 28. Några författningstillägg bedöms inte behövas för att anpassa svensk rätt till artikel 28.

8.4. Undantag från registreringsskyldighet

Förslag: Kosmetiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i

eller förs in i Sverige undantas från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 § miljöbalken.

Skälen för förslaget: Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska

kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. I 7 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter anges att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett register enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter framgår att den som i Sverige yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk produkt från ett land utanför EU/EES, ska anmäla produkten till Läkemedelsverket.

Genom kosmetikaförordningen ändras anmälningsförfarandet så att kosmetiska produkter ska anmälas till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat (artikel 13). Kommissionen ska därefter göra den informationen som avses i

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

artikel 13.1a-g, 13.2 och 13.3 elektroniskt tillgänglig för alla behöriga myndigheter. Den information som kommissionen ska göra tillgänglig är bland annat kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, namn på och adress till den ansvariga personen där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden, kontaktuppgifter till den fysiska personen som går att kontakta vid behov samt i vissa avseenden distributörens namn och adress. Syftet med det centrala anmälningsförfarandet är att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt samtidigt som viss information görs tillgänglig för de behöriga myndigheterna för att tillgodose en effektiv tillsyn (punkt 24 jämförd med punkt 22 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Bestämmelserna i förordning och föreskrifter om att kosmetiska produkter ska anmälas och förtecknas i ett register får anses stå i strid med kosmetikaförordningen. Dessa bestämmelser bör därför upphävas. Av 14 kap. 14 § miljöbalken framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet ge dispens från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 §. I 3 § förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer anges att varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas eller förs in i Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som den myndigheten för. Sådan anmälan ska endast göras om produkten kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till förordningen. Vidare anges det att bestämmelsen inte gäller kemiska produkter som är avfall enligt 15 kap. miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Det föreslås att det med stöd av 14 kap. 14 § miljöbalken anges i förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer att kosmetiska produkter inte behöver anmälas till det produktregister som Kemikalieinspektionen för över kemiska produkter och biotekniska organismer.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

8.5. Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Förslag: Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av

känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Läkemedelsverket ska vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter.

Skäl för förslaget: I artikel 23 i kosmetikaförordningen stadgas

en underrättelseskyldighet gällande allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”.

Enligt artikel 23 är den ansvariga personen och distributören skyldiga att omedelbart underrätta allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där effekten inträffade. Denna myndighet ska därefter skicka informationen till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Om det är distributören som anmäler en sådan biverkning ska den behöriga myndigheten även översända informationen till den ansvariga personen.

De underrättelser som förutses komma att skickas rör såväl konstaterade som misstänkta allvarliga oönskade effekter. Dessa underrättelser kommer att skickas till Läkemedelsverket som behörig myndighet. Eftersom samma händelse kan komma att inrapporteras av flera olika aktörer är det viktigt att Läkemedelsverket får registrera vissa uppgifter om personer som drabbats. Med stöd av dessa uppgifter kan Läkemedelsverket bedöma om underrättelsen avser en redan registrerad händelse eller om en ny person drabbats av allvarliga oönskade effekter. För detta ändamål behöver Läkemedelsverket ett register för att hantera de inkomna underrättelserna. De uppgifter som Läkemedelsverket förutser behöva registreras är uppgifter om ålder, födelseår, kön

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

och initialer. Om dessa uppgifter direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet så räknas de som personuppgifter. Registret kommer att vara automatiserat och därmed blir personuppgiftslagen (1998:204) tillämplig. Av 13 § andra stycket personuppgiftslagen framgår att det är förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Sådana uppgifter betecknas i personuppgiftslagen som känsliga personuppgifter. Underrättelser om allvarliga oönskade effekter kan komma att innehålla uppgifter som är att betrakta som känsliga personuppgifter. I 14 § stadgas dock att det är tillåtet att behandla känsliga personuppgifter i de fall som anges i 15–19 §§. Enligt 18 § får känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård.

Det bakomliggande syftet med underrättelserna är att förebygga skador på människor. Registrering av personuppgifter avser effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar och effekter som leder till risk för dödlig utgång eller till döden. Med tanke på att uppgifterna samlas in för att se till att ytterligare personer inte riskerar skadas är det dock tveksamt om uppgifterna kan anses falla under något av de kriterier som anges i 18 §.

Av 20 § framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ytterligare undantag från förbudet i 13 §, om det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Om behörig myndighet ska kunna föra register över underrättelserna, och om dessa register kommer att innehålla känsliga personuppgifter, krävs alltså att regeringen meddelar ett uttryckligt undantag från förbudet i 13 § personuppgiftslagen. Därtill kommer att enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett sådant i lagen uppräknat fall av tillåten behandling t.ex. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

av allmänt intresse ska kunna utföras. Syftet med underrättelser av allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Underrättelserna om såväl misstänkta som konstaterade allvarliga oönskade effekter kan även bidra till att behörig myndighet vidtar åtgärder för att begränsa användning av vissa produkter. Syftet med underrättelserna överensstämmer till stor del med syftena med biverkningsrapportering av läkemedel till Läkemedelsverket. I 4 kap. 4 § läkemedelsförordningen (2006:272) har regeringen meddelat undantag från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Enligt denna bestämmelse får bland annat Läkemedelsverket utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för fullgörande av de skyldigheter som anges i läkemedelslagen och dess förordning.

Enligt artikel 22 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs. Detta görs genom tillsyn (se avsnitt 8.1). Som nämns i avsnitt 8.8 så tar Läkemedelsverket emot cirka 50 rapporter om oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kan avse såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga. När det gäller rapporter om oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga så föreskrivs ingen underrättelseskyldighet i kosmetikaförordningen. Oavsett hur allvarliga de oönskade effekterna anses vara så används rapporterna i Läkemedelsverkets tillsyn. Läkemedelsverket har därför även behov av att behandla känsliga personuppgifter som kan förekomma i dessa rapporter.

Att behandla personuppgifter med anledning av underrättelser om misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter som härrör från kosmetiska produkter får anses vara en behandling som är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Detsamma gäller den behandling som utförs med anledning av de rapporter om oönskade effekter som Läkemedelsverket använder i sin tillsynsverksamhet. Därmed bedöms behandlingen vara tillåten enligt 10 § personuppgiftslagen. Behandlingen bedöms även vara av ett sådant viktigt allmänt

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

intresse att den bör undantas från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Det föreslås att en bestämmelse införs i förordning som anger att Läkemedelsverket får utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordning.

Läkemedelsverket bör vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter. I övrigt bedöms personuppgiftslagen ge ett tillräckligt skydd för de personer vars personuppgifter kommer att behandlas i anledning av underrättelser av allvarliga oönskade effekter.

Frågan om sekretess för dessa uppgifter behandlas i avsnitt 8.8.

8.6. Översyn över tillsynsverksamheten och rapport om djurförsök

Förslag: Läkemedelsverket ska utses vara den ansvariga myn-

digheten som i enlighet med artikel 22 i kosmetikaförordningen ser över övervakningsverksamheten och bedömer hur den fungerar samt lämna rapport om detta till kommissionen. Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter.

Läkemedelsverket ska även vara ansvarig myndighet för att rapportera uppgifter om djurförsök till kommissionen i enlighet med artikel 35 i kosmetikaförordningen.

Förslagen ska genomföras genom införande av bestämmelser i förordning.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

Skälen för förslagen

Översyn över tillsynsverksamheten

Av artikel 22 fjärde stycket framgår att medlemsstaterna regelbundet ska se över övervakningsverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultaten ska meddelas kommissionen och övriga medlemsländer. Resultaten ska även göras tillgängliga för allmänheten. Med beaktande av Läkemedelsverkets centrala roll när det gäller efterlevnaden av kosmetikaförordningen föreslås denna myndighet få i uppdrag att göra ovan nämnda översyn och bedömning. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning.

Enligt 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska operativa tillsynsmyndigheter följa upp och utvärdera sin tillsynsverksamhet. Denna uppföljning och utvärdering ska göras varje år. För att Läkemedelsverket ska kunna genomföra ovan nämnda översyn och bedömning av tillsynen bör den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter skicka en rapport till Läkemedelsverket om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken.

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska enligt artikel 35 lägga fram en rapport om djurförsök. En sådan rapport ska presenteras varje år för Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska innehålla uppgifter om framsteg vad gäller utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder till djurförsök. Den ska även

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

innehålla exakta uppgifter om antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska därmed vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikinsamling enligt direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. Som nämns i avsnitt 7.4 så kommer detta direktiv ersättas den 1 januari 2013 av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

Läkemedelsverket som behörig myndighet bör vara den myndighet som för Sveriges räkning samlar in och överlämnar den information om djurförsök som kommissionen ska ha enligt artikel 35. Denna uppgift för Läkemedelsverket bör anges i förordning.

8.7. Radioaktiva ämnen

Bedömning: Det krävs inga ytterligare ändringar i lag i fråga

om myndigheters tillsyn över förbud mot radioaktiva ämnen i kosmetiska produkter. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.

Skälen för bedömningen: Enligt artikel 14.1 a får kosmetiska

produkter inte innehålla sådana förbjudna ämnen som upptas i bilaga II till kosmetikaförordningen. Av ämnesnummer 293 i bilaga II framgår att kosmetiska produkter inte får innehålla radioaktiva ämnen såsom dessa är definierade enligt direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996 s.1, Celex 31996L0029). Enligt artikel 6.5 i detta direktiv får medlemsstaterna inte tillåta

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen vid framställning av livsmedel, leksaker, smycken och kosmetika. Inte heller export och import av sådana varor får tillåtas enligt den bestämmelsen. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 9 a § strålskyddsförordningen (1988:293). Enligt 15 § samma förordning har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att strålskyddslagen och föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av den lagen följs. Därmed har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att bestämmelsen i 9 a § strålskyddsförordningen följs.

Det innebär att Strålsäkerhetsmyndigheten har tillsynen över att radioaktiva ämnen inte avsiktligen tillsätts i kosmetiska produkter och Läkemedelsverket och kommunerna har tillsyn över att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehåller sådana ämnen. Om det bedöms nödvändigt får samordningen mellan dessa myndigheters tillsynsverksamheter utredas närmare i ett annat sammanhang. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.

8.8. Tystnadsplikt och sekretess

Förslag: En ny bestämmelse ska införas i offentlighets- och

sekretesslagen. Bestämmelsen innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

Den tystnadsplikt som följer den föreslagna sekretessbestämmelsen ska ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Skälen för förslaget

Tystnadsplikt för personer som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken

Enligt 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller förbud för myndigheter att röja eller utnyttja en sekretessbelagd uppgift. Förbudet gäller också för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt eller på annan liknande grund.

Emellertid kan vissa uppgifter vid tillsyn av produkter hanteras av en vidare krets personer än de som omfattas av bestämmelsen i 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Exempelvis kan en myndighet behöva konsultera teknisk expertis i frågor som rör risker hos en kosmetisk produkt. De anlitade personerna kan få en sådan anknytning till myndigheten att bestämmelsen i 2 kap. 1 § blir tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att det i verksamheten deltar personer som inte har denna anknytning. För att säkerställa att även sådana personer omfattas av tystnadsplikt infördes en särskild bestämmelse om tystnadsplikt i 26 kap. 27 § miljöbalken. Denna tystnadsplikt omfattar de som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken eller EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde. Bestämmelsen omfattar även de som utfört vissa undersökningar enligt 26 kap. 22 § miljöbalken. Dessa personer får inte obehörigen röja eller utnyttja vad de fått veta om affärs- eller driftförhållanden. Vidare anges det i 26 kap. 27 § att i det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen i 26 kap. 27 § miljöbalken kommer att omfatta de ärenden som kan uppstå i anledning av kosmetikaförordningen. Ytterligare lagbestämmelser gällande tystnadsplikt för denna personkrets bedöms inte behövas.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

Sekretess för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och personliga förhållanden i vissa fall

I avsnitt 8.5 föreslås att Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Bestämmelsen föreslås i anledning av artikel 23 i kosmetikaförordningen som anger att ansvariga personer och distributörer ska anmäla allvarliga oönskade effekter till behörig myndighet.

Som nämns i avsnitt 8.5 så tar Läkemedelsverket årligen emot cirka 50 rapporter om biverkningar orsakade av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kommer från tillverkare, distributörer, konsumenter och hälso- och sjukvården. Rapporterna används i Läkemedelsverkets tillsyn över kosmetiska produkter. De rapporterade biverkningarna kan i och med att kosmetikaförordningen träder i kraft komma att hänföras till såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga.

Enligt 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv såsom uppgifter om exempelvis sjukdomar. Sekretess gäller om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit innebär ett antagande för att sekretess inte ska gälla för uppgiften.

Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Således är presumtionen att sekretess gäller för uppgifterna. Denna sekretessbestämmelse omfattar till exempel Läkemedelsverkets uppgifter om biverkningar avseende läkemedel, eftersom denna verksamhet har ansetts vara en integrerad del av hälso- och sjukvården (Patientdata och läkemedel m.m., SOU 2007:48, s 202 ff.).

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Hantering av underrättelser om allvarliga oönskade effekter och oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter kan dock inte anses vara en integrerad del av hälso- och sjukvården. Gällande sådana uppgifter kan sekretessbestämmelsen i 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen tillämpas.

Enligt kosmetikaförordningen är allvarliga oönskade effekter sådana oönskade effekter som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden. Oönskade effekter är enligt kosmetikaförordningen en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt. Enligt kosmetikaförordningen är det endast allvarliga oönskade effekter som ansvariga personer och distributörer är skyldiga att lämna underrättelser om. Uppgifter om allvarliga oönskade effekter kan vara av integritetskänslig natur och bör kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården.

Det föreslås att en ny bestämmelse införs i offentlighets- och sekretesslagen som innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretessen bör gälla i sjuttio år vilket är en lika lång sekretesstid som den som gäller för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Uppgifter om oönskade effekter kommer att omfattas av sekretess enligt 21 kap. 1 offentlighet- och sekretesslagen.

Sekretessen gäller såväl handlingssekretess som tystnadsplikt (3 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen). Den rätt att meddela och offentliggöra uppgifter som följer av 1 kap. 1 § tryck-

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

frihetsförordningen (TF) och 1 kap.1 och 2 §§yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) har som huvudregel företräde framför tystnadsplikten. Nämnda rätt har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen (7 kap. 3 § första stycket 2 och 5 TF samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § 2 YGL). Det kan således vara tillåtet att t.ex. muntligen lämna en sekretessbelagd uppgift till en journalist eller att själv publicera uppgiften, men det är aldrig tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgiften lämna den allmänna handling varav den sekretessbelagda uppgiften framgår till t.ex. en journalist eller t.ex. själv publicera denna handling. I ett antal fall har vidare även bestämmelser om tystnadsplikt företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. I dessa fall är således rätten att meddela och offentliggöra uppgifter helt inskränkt. Vissa av dessa situationer är reglerade direkt i TF och YGL. Där anges vidare att det inte är tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgifter uppsåtligen åsidosätta en tystnadsplikt i de fall som anges i en särskild lag. Den särskilda lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (se 13 kap. offentlighets- och sekretesslagen, slutet av varje kapitel i lagens fjärde-sjätte avdelningar samt lagens sjunde avdelning).

Underrättelser om allvarliga oönskade effekter innehåller uppgifter av integritetskänslig natur och bör, som ovan anges, kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Tystnadsplikt som gäller på hälso- och sjukvårdsområdet inskränker som huvudregel rätten att meddela och offentliggöra uppgifter (25 kap. 18 offentlighets- och sekretesslagen). Detsamma bör gälla för uppgifter i ärenden som rör underrättelser av allvarliga oönskade effekter till Läkemedelsverket. Offentlighets- och sekretesslagen bör ändras i enlighet härmed.

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Sekretess hos myndigheter till skydd för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden m.m.

Enligt 30 kap. 23 § första stycket 1 offentlighets- och sekretesslagen gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, sekretess i en statlig myndighets verksamhet som består i bland annat tillsyn med avseende på näringslivet. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I 9 § första stycket 1 offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) anges att sekretess gäller i statliga myndigheters verksamhet som rör bland annat tillsyn med avseende på näringslivet i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. Av punkt 46 i bilagan framgår att sekretess gäller bland annat för tillsyn i fråga om kemiska produkter enligt miljöbalken, anslutande förordningar till miljöbalken eller enligt EU-förordningar inom miljöbalkens område. Emellertid gäller inte sekretess för beslut i ärenden. Vidare anges det i punkt 46 att sekretess enligt 9 § första stycket 1 inte heller gäller för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset av allmän kännedom om människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas. Eftersom kosmetiska produkter omfattas av begreppet kemiska produkter kommer denna bestämmelse även omfatta kosmetiska produkter. Ytterligare författningsändringar bedöms inte behövas.

Sekretess mellan myndigheter

I artiklarna 23, 25 och 27 i kosmetikaförordningen finns bestämmelser om att en behörig myndighet ska underrätta behöriga myndigheter i andra länder, och i vissa fall även till kommissionen, om åtgärder som den behöriga myndigheten vidtagit.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

I 8 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen anges att sekretessbelagda uppgifter inte får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om inte utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med ”lag” likställs EU-förordningar (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Några ändringar i offentlighets- och sekretesslagen bedöms därmed inte behövas för att behörig myndighet ska få lämna ut uppgifter till kommissionen eller behöriga myndigheter i andra medlemsländer i enlighet med bestämmelser i kosmetikaförordningen.

I avsnitt 8.2 föreslås en bestämmelse för underrättelser genom RAPEX-systemet. Förslaget innebär att vid allvarlig risk för människors hälsa ska de kommunala nämnderna lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket bedömer att en underrättelse bör ske, ska det överlämna uppgifterna till Konsumentverket för vidarebefordran till kommissionen.

En myndighet ska enligt 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen på begäran av annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. Enligt 8 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen får sekretessbelagda uppgifter som förekommer hos en viss myndighet inte röjas för en annan myndighet i andra fall än som anges i offentlighets- och sekretesslagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar. Emellertid stadgas i 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning.

Genom den i avsnitt 8.2 föreslagna bestämmelsen i förordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror kan sekretessbelagda uppgifter lämnas från kommunala nämnder till Läkemedelsverket och Konsumentverket i den mån underrättelser ska lämnas om kosmetiska produkter som kan innebära allvarlig risk för människors hälsa. Ytterligare författningsändringar bedöms inte behövas.

9. Bemyndiganden

Förslag: I förordning ska föreskrivas att vissa delar av den

information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.

Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Läkemedelsverket ska även få meddela föreskrifter i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. Vidare ska Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter för verkställigheten av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria.

Läkemedelsverket ska också bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

Bedömning: Det krävs inga ytterligare bemyndiganden

gällande avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn över kosmetiska produkter.

Bemyndiganden Ds 2012:33

Skälen för förslagen och bedömningen

Märkning avfattad på svenska

Som anges i avsnitt 7.3, så stadgas det i artikel 19.5 att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. En liknande bestämmelse finns i artikel 7.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 kap. 19 § 1 miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter om skyldigheter för den som tillverkar, för in till Sverige eller på marknaden släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism att genom märkning eller på annat sätt tillhandahålla den information om produkten eller organismen som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön. Artikel 7.2 i kosmetikadirektivet har genomförts i svensk rätt genom 14 § läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska.

Det föreslås att med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken ange i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 ska vara avfattad på svenska när den kosmetiska produkten tillhandahålls i Sverige. Emellertid behöver information som rör förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g inte vara avfattad på svenska när det gäller de fall som anges i artikel 19.2–

4. Detta med tanke på att enligt artikel 19.6 ska information enligt 19.1 g anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller med en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur.

Ds 2012:33 Bemyndiganden

Kosmetiska produkter som saknar försäljningsförpackning

Enligt artikel 19.4 ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Som anförs i avsnitt 7.3, tar bestämmelsen sikte på kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Läkemedelsverket har föreskrivit att uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning ska lämnas på annat sätt till köparen (14 § Läkemedelsverkets föreskrifter [2004:12] om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter).

Det föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis bemyndigas att föreskriva om hur information ska anges i de fall kosmetiska produkter inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Stöd för ett sådant bemyndigande finns i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Varor avsedda för kosmetiska ändamål

Enligt 2 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. Läkemedelsverket har inte meddelat några föreskrifter på området.

Det bemyndigande som finns i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör överföras till den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Bemyndigandet bör dock omformuleras så att det framgår att föreskrifter får meddelas för varor där risken för

Bemyndiganden Ds 2012:33

skada är kopplad till den kemiska produkten som varan kan innehålla eller behandlats med. Med beaktande av Läkemedelsverkets ansvarsområde bör bemyndigandet endast avse sådana varor som kan medföra skada på människor och inte omfatta bemyndigande att meddela föreskrifter om sådana varor som kan befaras medföra skador i miljön.

Verkställighetsföreskrifter

Läkemedelsverket bör även få meddela föreskrifter om verkställighet av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslagits i denna promemoria.

Avgifter

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter om avgift för myndigheters kostnader för prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av miljöbalken samt för prövning och tillsyn med anledning av EUförordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde. Sådana föreskrifter har meddelats i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Enligt 6 kap. 52 § denna förordning får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. I anledning av att kosmetikaförordning börjar tillämpas bör Läkemedelsverket istället bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av den EU-förordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

Ds 2012:33 Bemyndiganden

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får kommunfullmäktige meddela föreskrifter om avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller föreskrifter som har meddelats med stöd av balken samt för prövningar och tillsyn med anledning av EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde. Ytterligare bemyndiganden i detta hänseende bedöms inte behövas.

10. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslag: Ändringarna i miljöbalken, offentlighets- och

sekretesslagen, förordningen om införande av OECDs principer om god laboratoriesed, förordningen om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror, förordningen om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken, förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer, förordningen med instruktion för Läkemedelsverket, miljötillsynsförordningen och den föreslagna förordningen om kosmetiska produkter ska träda i kraft den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.

Bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med

anledning av författningsändringarna.

Skälen för förslaget och bedömningen: Enligt artikel 40.1 i

kosmetikaförordningen ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (den 11 januari 2010). Av samma artikel framgår att förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 ska tillämpas från och med den 1 december 2010 och artiklarna 14, 31 och 32 ska därvid tillämpas i den utsträckning det krävs

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Ds 2012:33

för tillämpningen av artiklarna 15.1 och 15.2. Artiklarna 15.1 och 15.2 anger vissa begränsningar av ämnen som kosmetiska produkter får innehålla. Det andra undantaget gäller artikel 16.3 andra stycket som ska tillämpas från den 11 januari 2013. Denna bestämmelse avser skyldighet att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen. De ändringar i miljöbalken som föreslås i denna promemoria i anledning av artikel 15.1–2 och 16.3 gäller införande av sanktioner i enlighet med artikel 37. Artikel 37 är en artikel som börjar tillämpas den 11 juli 2013.

Samtliga i denna promemoria föreslagna lag- och förordningsändringar bör träda i kraft i samband med att kosmetikaförordningen börjar tillämpas, dvs. den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.

Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas.

11. Konsekvenser

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen, men till stor del innehåller förordningen bestämmelser som i dag regleras av direktivet och som redan genomförts i svensk rätt.

Genom kosmetikaförordningen införs dock en skyldighet att anmäla kosmetiska produkter till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat. Detta görs i avsikt att minimera den administrativa bördan för företag. Därtill införs även en skyldighet för ansvariga personer att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen (artikel 16). Vidare får ansvariga personer och distributörer en skyldighet att underrätta behöriga myndigheter om allvarliga oönskade effekter (artikel 23).

Förslagen i denna promemoria innebär en anpassning av svensk rätt till kosmetikaförordningen och överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Några alternativa lösningar synes inte föreligga än att införa föreslagna ändringar i miljöbalken, offentlighet- och sekretesslagen och redovisade förordningar.

Som framgår av avsnitt 8.1 så är avsikten att Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna ska ha fortsatt tillsynsansvar över kosmetiska produkter. Emellertid föreslås Läkemedelsverkets tillsynsansvar att utökas från att avse primärleverantörernas utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse tillsyn över kosmetikaförordningen. Som nämns i avsnitt 9, har Läkemedelsverket enligt 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn

Konsekvenser Ds 2012:33

enligt miljöbalken bemyndigats att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Sådana föreskrifter har meddelats i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. Av dessa föreskrifter framgår att den som är skyldig att anmäla sin produkt till Läkemedelsverkets produktregister ska betala en årlig avgift om 2 100 kronor samt därutöver en årlig avgift om 300 kronor per produkt. Den som yrkesmässigt till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter utan att vara anmälningsskyldig till Läkemedelsverkets produktregister kan däremot välja mellan att betala en tillsynsavgift om 750 kronor för varje hel timme handläggningstid eller en årlig avgift som ovan. Om denne inte valt årlig avgift utgår i stället timavgift vid tillsyn av verksamhetsutövarens produkter och verksamhet.

I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket får fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter.

Vad gäller avgifter för de kommunala nämndernas tillsyn så har kommunfullmäktige, enligt 27 kap. 1 § miljöbalken, bemyndigats meddela föreskrifter om sådana avgifter.

Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna får ta ut avgift för sin verksamhet på området. Dessa myndigheters kostnader för tillsynsansvar bör bäras av de avgifter som debiteras de olika aktörerna.

Anpassningen av kosmetikaförordningen till svensk rätt innebär att vissa straffrättsliga bestämmelser föreslås ändras. Vidare kan tillsynsmyndigheters beslut överklagas. Detta bedöms emellertid inte leda till någon ökning av mål eller ärenden till domstolarna eller länsstyrelserna. Det bedöms inte heller öka arbetsbördan för rättsväsendet i övrigt.

12. Författningskommentar

12.1. Förslaget till lag om ändring i miljöbalken

29 kap.

3 §

Ett flertal av bestämmelserna i kosmetikaförordningen innehåller krav på försiktighetsmått som bedömts nödvändiga för att en kosmetisk produkt inte ska orsaka eller riskera att orsaka skada på människor. Överträdelser av dessa bestämmelser kan leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket.

En ny bestämmelse införs i andra stycket punkten 18 som innebär att den som i egenskap av ansvarig person uppsåtligen eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 kosmetikaförordningen eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering.

I artikel 14 anges ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. Gällande färgämnen, konserveringsämnen och UV-filter anges i bilagorna IV–VI till kosmetikaförordningen vilka ämnen som de kosmetiska produkterna får innehålla.

I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerogena,

Författningskommentar Ds 2012:33

mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordningen (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Trots bestämmelsernas ordalydelse så innebär artikel 15.1 och 15.2 ett förbud mot användning av ovan nämnda CMR-ämnen.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att ett förbjudet ämne förekommer i små kvantiteter i en kosmetisk produkt, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt att undvika enligt god tillverkningssed och om produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. En överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 ska därför inte medföra straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om förekomsten av ett förbjudet ämne kan anses tillåten enligt artikel 17.

Av tredje stycket framgår att ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Därmed ska straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte utdömas om gärningen anses innebära överträdelse av en bestämmelse om märkning enligt artikel 19 i kosmetikaförordningen.

Vidare framgår det av 29 kap. 11 § att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.1.

5 §

Den nya punkten 8 innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet inte lämnar information om en kosmetisk produkt till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen ska fällas till ansvar för försvårande av miljökontroll. Detsamma gäller den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Bestämmelsen omfattar information till kommissionen och således inte distributörens skyldig enligt artikel 13.4 första stycket och 13.7 att informera den ansvariga personen om vissa uppgifter för att den ansvariga

Ds 2012:33 Författningskommentar

personen därefter ska lämna information om produkten till kommissionen.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.2.

9 §

En ändring görs i första stycket punkten 9 som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning av kosmetiska produkter enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen ska dömas till böter. Detsamma gäller för den som bryter mot en föreskrift om märkning som regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Av 29 kap. 11 § framgår att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.3.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

12.2. Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

30 kap.

22 a §

Bestämmelsen är ny. Enligt första stycket gäller sekretess hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Begreppen ”kosmetiska produkter” och

Författningskommentar Ds 2012:33

”allvarlig oönskad effekt” är definierade i artikel 2 a och p i kosmetikaförordningen.

Sekretessen ska enligt andra stycket gälla i högst sjuttio år. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

30 §

Ändringen i första stycket innebär att den tystnadsplikt som följer av 22 a § har företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

129

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/59

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009

av den 30 november 2009

om kosmetiska produkter

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska

gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och

sociala kommittén

(1) EUT C 27, 3.2.2009, s. 34.

(1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget

(2) Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offentlig­

gjort i EUT) och rådets beslut av den 20 november 2009.

(2), och

av följande skäl:

(1)

Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om till­

närmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska

produkter

(3) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

(3) har ändrats väsentligt flera gånger. Med

anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta

särskilda fall omarbetas till en enda text.

(2)

En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet

eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger

medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i

samband med införlivandet. Genom en förordning säker­

ställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt

i hela gemenskapen.

(3)

Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena

och få en enhetlig terminologi för att minska den adminis­

trativa bördan och oklarheter. Förordningen stärker dess­

utom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i

fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög

skyddsnivå för människors hälsa.

(4)

Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av

reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för

kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå

för människors hälsa säkerställs.

(5)

De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska

produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamen­

tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av

den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, god­

kännande och begränsning av kemikalier (Reach), och

inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet

(4) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

(4), som

möjliggör en sektorsövergripande bedömning av

miljösäkerheten.

(6)

Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och

inte läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider.

Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosme­

tiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till

var de ska appliceras och de ändamål produkterna är

avsedda för.

(7)

Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en

kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga egen­

skaper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emul­

sioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker,

färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder,

kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de-

cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler),

hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter,

hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläggnings­

medel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra

hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansme­

del), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam),

smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läp­

parna, produkter för vård av tänder och mun, produkter

för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intim­

hygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blek­

medel för hud och antirynkprodukter.

(8)

Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska

produkter som är relevanta för tillämpningen av denna

förordning.

(9)

Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal använd­

ning eller under förhållanden som rimligen kan förutses.

Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte

rättfärdiga risker för människors hälsa.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

129

Bilaga 1 Svensk version

130

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(10)

Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt

dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym

eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas

hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett

livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av

den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas

lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre

egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och häri­

genom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och

säkerhet

(1) EGT L 192, 11.7.1987, s. 49.

(1).

(11)

För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla kos­

metiska produkter finnas en ansvarig person som är eta­

blerad i gemenskapen.

(12)

Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet

genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effek­

tivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssys­

tem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna

att spåra de ekonomiska aktörerna.

(13)

Det är nödvändigt att fastställa under vilka omständighe­

ter en distributör ska anses vara en ansvarig person.

(14)

Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt

återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfat­

tas genom hänvisning till distributören. Distributörens

skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa

aktörers respektive roll och verksamhet.

(15)

Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher

som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka

riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör sär­

skilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens

övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfal­

skade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets

förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om

tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks

göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka

åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa

immateriella rättigheter

(2) EUT L 196, 2.8.2003, s. 7.

(2) och Europaparlamentets och

rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om

säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter

(3) EUT L 157, 30.4.2004, s. 45.

(3).

Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att

identifiera produkter som inte överensstämmer med kra­

ven i denna förordning.

(16)

För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut

på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god

tillverkningssed.

(17)

För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett

dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt,

på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myn­

digheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras.

(18)

För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersök­

ningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produk­

ters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör

de vara förenliga med den tillämpliga

gemenskapslagstiftningen.

(19)

Det bör klargöras vilken information som ska göras till­

gänglig för de behöriga myndigheterna. Den informatio­

nen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet,

kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verk­

ningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna pro­

duktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport

om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det

har gjorts en säkerhetsbedömning.

(20)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av

restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys

göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt.

(21)

Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning

bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidi­

gare använts i gemenskapslagstiftningen.

(22)

För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga

myndigheterna meddelas viss information om de kosme­

tiska produkter som släpps ut på marknaden.

(23)

För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk behand­

ling vid eventuella problem bör den nödvändiga

informationen om produktformuleringen meddelas giftin­

formationscentraler och likställda organ, om medlemssta­

terna har inrättat sådana.

(24)

För att den administrativa bördan ska vara så liten som

möjligt bör den information som meddelas de behöriga

myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda

organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt

gränssnitt.

(25)

För att säkerställa en smidig övergång till det nya elektro­

niska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att

meddela den information som krävs i enlighet med denna

förordning före dess tillämpningsdatum.

(26)

Den generella principen om att tillverkaren eller importö­

ren ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med

restriktioner för vissa ämnen i bilagorna II och III. Ämnen

som är avsedda att användas som färgämnen, konserve­

ringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bila­

gorna IV, V och VI för att få användas som sådana.

V

S

0

6

/

2

4

3

L

131

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/61

(27)

För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteck­

ningen över tillåtna färgämnen i bilaga IV endast innehål­

ler ämnen som ger färg genom absorption och reflektion

och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens,

interferens eller en kemisk reaktion.

(28)

För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga IV, som för

närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i

kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när

Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS),

inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av

den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande

struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på

området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö

(1) EUT L 241, 10.9.2008, s. 21.

(1),

har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör

kommissionen ha möjlighet att genom kommittéförfaran­

det låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel.

(29)

Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter

kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling.

För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlig­

het för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det

nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanoma­

terial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga

sig för att nå en överenskommelse om en definition inom

lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskom­

melse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förord­

ning anpassas därefter.

(30)

För närvarande finns det inte tillräcklig information om ris­

kerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbe­

dömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge

vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomate­

rialens särskilda egenskaper.

(31)

Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna

om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg.

(32)

Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som klas­

sificeras som cancerframkallande, mutagena eller repro­

duktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B och 2 enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassifice­

ring, märkning och förpackning av ämnen och bland­

ningar

(2) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

(2), bör användningen av dem förbjudas i

kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett

ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock

finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som

klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2, om SCCS anser

att de med avseende på exponering och koncentration är

säkra att använda i kosmetiska produkter och om de reg­

leras av kommissionen i bilagorna till denna förordning.

För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kate­

gori 1A eller 1B bör det i det undantagsfall när ämnena

uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom

de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns

något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att

använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS

anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor

har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bila­

gorna inom 15 månader efter det att ämnen har klassifice­

rats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt

förordning (EG) nr 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se

över dessa ämnen.

(33)

Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som klas­

sificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B, bör hän­

syn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen

från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är

involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det

finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda

sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följakt­

ligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, Euro­

peiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten

för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast

möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer

för framställning och användning av övergripande upp­

skattningar av den generella exponeringen för dessa

ämnen.

(34)

Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i

kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som

CMR-ämnen i kategorierna 1A och 1B bör även beakta den

exponering för dessa ämnen som känsliga befolknings­

grupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och

ammande kvinnor samt personer med nedsatt immunför­

svar, utsätts för.

(35)

SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det

gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produk­

ter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig informa­

tion som görs tillgänglig av den ansvariga personen.

(36)

Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att

skydda människors hälsa bör grunda sig på

försiktighetsprincipen.

(37)

För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen

endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt till­

verkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om pro­

dukten är säker.

(38)

Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som

fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemssta­

terna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut

ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den

inre marknaden.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

132

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(39)

Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november

1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar

om skydd av djur som används för försök och andra veten­

skapliga ändamål

(1) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

(1) fastställs gemensamma regler för

användningen av djur för försöksändamål inom gemenska­

pen och villkor för genomförandet av sådana försök inom

medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt

artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med

alternativa metoder om det finns sådana metoder som är

vetenskapligt tillfredsställande.

(40)

Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produk­

ters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa meto­

der som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning

av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindu­

strins användning av dessa metoder främjas och deras

antagande på gemenskapsnivå säkerställas, om konsumen­

terna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå.

(41)

Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutproduk­

ters säkerhet på grundval av kunskaper om deras bestånds­

delars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att

kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen

införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför

allt för små och medelstora företag att använda både test­

metoder och bedömningsförfaranden för relevanta till­

gängliga uppgifter, inbegripet användning av jämförelser

med strukturlika ämnen och bevisvärdering, som inte inbe­

griper användningen av djur för bedömning av kosmetiska

slutprodukters säkerhet.

(42)

Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säker­

heten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska

produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan

djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av Europe­

iska centrumet för bestämning av alternativa metoder

(ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och

med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen

inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och

utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den

validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosme­

tiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentlig­

göra de validerade eller godkända metoder som anses

kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstad­

komma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fast­

ställas för införandet av ett slutligt förbud.

(43)

Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram

till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på

marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga samman­

sättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde­

lar har testats på djur, och för förbud mot alla tester som

för närvarande utförs på djur. När det gäller tester beträf­

fande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och

toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläp­

pande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka

dessa tester används, vara den 11 mars 2013. Kommissio­

nen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att

anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist.

(44)

En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå

kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper

som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder.

Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter

och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är

nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av

nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom

ramprogrammen för forskning.

(45)

Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har

utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att

detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemssta­

terna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att

OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även,

inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal,

sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de

säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom

gemenskapen, för att säkerställa att exporten av de kosme­

tiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte

hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad

testning och då med användning av djur.

(46)

Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som

används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör

uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar

anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöj­

ligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa

uppgifter bifogas, så att konsumenterna får tillgång till

denna information.

(47)

Kommissionen bör sammanställa en ordlista över gene­

riska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig

märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska

beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en

begränsande förteckning över ämnen för användning i

kosmetiska produkter.

(48)

I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lätt­

förståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska

produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om

det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fort­

sätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säker,

är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållbarhet,

dvs. bäst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är

längre än 30 månader bör konsumenten informeras om

under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska pro­

dukten kan användas utan att skada konsumenten. Detta

krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet

inte är relevant, dvs. för engångsartiklar, produkter som

inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas.

V

S

2

6

/

2

4

3

L

133

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/63

(49)

SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka

allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt

att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor

beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att konsumen­

terna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges

i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna

bör uppmärksammas på förekomsten av dessa bestånds­

delar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen

av kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möj­

lighet att undvika användningen av kosmetiska produkter

som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara aller­

giframkallande för en betydande del av befolkningen bör

andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentra­

tionsbegränsningar övervägas.

(50)

Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör

det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra risk­

bedömningar som har genomförts inom andra relevanta

områden. Användningen av sådana uppgifter bör veder­

börligen styrkas och motiveras.

(51)

Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden

om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper.

Särskilt bör Europaparlamentets och rådets

direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga

affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot

konsumenter på den inre marknaden

(1) EUT L 149, 11.6.2005, s. 22.

(1) tillämpas. Dess­

utom bör kommissionen, i samarbete med medlemssta­

terna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika

påståenden om kosmetiska produkter.

(52)

Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra

att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveck­

ling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna

utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma krite­

rier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att

tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att

en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kom­

missionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit

hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medel­

stora företag som utgör huvuddelen av de producenter

som inte testar produkter på djur och från berörda icke-

statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av

att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grund­

val av djurförsökskriterier.

(53)

Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna

ges möjlighet att begära viss produktinformation av den

ansvariga personen så att de kan göra välgrundade

produktval.

(54)

Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till

att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga

oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga

myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den

ansvariga personen en förteckning över kosmetiska pro­

dukter som innehåller ämnen rörande vilka det finns all­

varliga tvivel om säkerheten.

(55)

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig­

het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de

anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälso-

och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlems­

staternas behöriga myndigheter.

(56)

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig­

het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de

ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för kos­

metiska produkter.

(57)

Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och

effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av

produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möj­

ligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra

varor.

(58)

Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för

att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsva­

rar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för män­

niskors hälsa.

(59)

Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning

och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att under­

lätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.

(60)

För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla

beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för

marknadsövervakning vara välgrundade.

(61)

För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det

nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära

administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt

bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument

som förvaras i en annan medlemsstat.

(62)

Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende

riskbedömningsorgan.

(63)

De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna för­

ordning bör antas i enlighet med rådets beslut

1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som

skall tillämpas vid utövandet av kommissionens

genomförandebefogenheter

(2) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(2).

(64)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa bila­

gorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen.

Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser

att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste

de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med

kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

134

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(65)

När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är

möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskri­

vande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna

tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i

beslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder beträf­

fande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för

människors hälsa.

(66)

Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktio­

ner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förord­

ning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara

effektiva, proportionella och avskräckande.

(67)

De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och

kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till

de ändringar som införs genom denna förordning. Därför

är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för

denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång

bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på markna­

den släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med

denna förordning innan övergångsperioden löper ut.

(68)

För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna

och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska

produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för til­

lämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i

denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinfor­

mationsdokument och anmälan, även om liknande skyl­

digheter redan har fullgjorts enligt direktiv 76/768/EEG.

(69)

Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en

adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa

marknadsövervakningen bör emellertid den information

som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direktiv

76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de

behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den

information som förvaras av den ansvariga personen bör

fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.

(70)

Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyl­

digheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med

nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga IX

del B.

(71)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säker­

ställa den inre marknadens funktion och en hög skydds­

nivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska

produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förord­

ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlems­

staterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning

bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen

vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i arti­

kel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen

i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som

är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER

Artikel 1

Tillämpningsområde och syfte

Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla kosme­

tiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säker­

ställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för

människors hälsa.

Artikel 2

Definitioner

1.

I denna förordning avses med

a) kosmetisk produkt: ämnen eller blandningar som är avsedda att

appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår

och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på

tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvud­

sakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra

deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller

korrigera kroppslukt,

b) ämne: ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grund­

ämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella till­

satser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och

sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen,

men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas

utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess

sammansättning,

c) blandning: en blandning eller lösning som består av två eller

fler ämnen,

d) tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en

kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en

kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i

eget namn eller under eget varumärke,

e) distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan

utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en

kosmetisk produkt på marknaden,

f) slutanvändare: antingen konsumenter eller yrkesverksamma

som använder en kosmetisk produkt,

g) tillhandahållande på marknaden: en leverans av en kosmetisk

produkt för distribution, förbrukning eller användning på

gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verk­

samhet, mot betalning eller gratis,

h) utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången

av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,

V

S

4

6

/

2

4

3

L

135

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/65

i) importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i

gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett

tredjeland på gemenskapsmarknaden,

j) harmoniserad standard: en standard som antagits av ett av de

europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I

till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den

22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tek­

niska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter

för informationssamhällets tjänster

(1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(1) på grundval av en

begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i det

direktivet,

k) nanomaterial: ett olösligt eller biopersistent material som är

avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller

en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm,

l) konserveringsmedel: ämnen som uteslutande eller huvudsakli­

gen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i

kosmetiska produkter,

m) färgämnen: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är

avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela krop­

pen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera

synligt ljus; även prekursorer till oxidationshårfärgningsme­

del ska anses vara färgämnen,

n) UV-filter: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är

avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att

absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

o) oönskad effekt: en negativ inverkan på människors hälsa vid

normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk

produkt,

p) allvarlig oönskad effekt: en oönskad effekt som leder till tillfäl­

lig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder,

sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk

eller till döden,

q) tillbakadragande: en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk

produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

r) återkallelse: en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt

som redan tillhandahållits slutanvändaren,

s) ramformulering: en formulering som anger beståndsdelarnas

kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den

kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och kva­

litativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas

eller bara delvis omfattas av en sådan formulering. Kommis­

sionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en

ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska

och vetenskapliga framstegen.

2.

Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inha­

leras, injiceras eller användas som implantat på människan ska

inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på punkt 1 a.

3.

Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som

offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och veten­

skapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen

justera och anpassa punkt 1 k till de tekniska och vetenskapliga

framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits

på internationell nivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke

väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det

föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL II

SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET

Artikel 3

Säkerhet

Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara

säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar

användning, varvid följande särskilt ska beaktas:

a) Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv

87/357/EEG.

b) Märkning.

c) Bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande.

d) Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den

ansvariga person som anges i artikel 4.

Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som

anges i artiklarna 2 och 4 från skyldigheten att iaktta de övriga

kraven i denna förordning.

Artikel 4

Ansvarig person

1.

Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk

person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släp­

pas ut på marknaden.

2.

För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden

ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs

i denna förordning uppfylls.

3.

För kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenska­

pen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenska­

pen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara

ansvarig person.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

136

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom

gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen

godkänna sin uppgift.

4.

Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som till­

verkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och åter­

importeras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen,

ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom

gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen

godkänna sin uppgift.

5.

För importerade kosmetiska produkter ska varje importör

vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som

han eller hon släpper ut på marknaden.

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom

gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen

godkänna sin uppgift.

6.

Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller

hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn

eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan

släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmel­

sen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt

som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en

ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen

med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas.

Artikel 5

Den ansvariga personens skyldigheter

1.

Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av

artiklarna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2,

19.5, 20, 21, 23 och 24.

2.

Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en

kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte över­

ensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de kor­

rigerande åtgärder som krävs för att få produkten att

överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från markna­

den eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa

ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de behö­

riga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har till­

handahållit produkten och i den medlemsstat där

produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna

detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm­

melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

3.

De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de

behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för

att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de till­

handahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga perso­

nerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet

ge den all information och dokumentation som behövs för att

visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven,

på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

Artikel 6

Distributörernas skyldigheter

1.

När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhan­

dahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta ved­

erbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2.

Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på markna­

den ska distributörerna kontrollera att

— den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och arti­

kel 19.3 och 19.4 finns,

— de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts,

— det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i

tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut.

3.

Om distributörerna anser eller har skäl att tro att

— en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i

denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på

marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med

de tillämpliga kraven,

— en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på markna­

den inte överensstämmer med denna förordning ska de för­

säkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder

för att få produkten att överensstämma med kraven eller för

att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är

lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa

ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansva­

riga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de

medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna

detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm­

melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

4.

Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt,

se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar pro­

duktens överensstämmelse med kraven i denna förordning.

5.

Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga

myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undan­

röja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på mark­

naden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av

en behörig nationell myndighet ge den all information och doku­

mentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer

med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt kan förstås av den

myndigheten.

V

S

6

6

/

2

4

3

L

137

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/67

Artikel 7

Identifiering inom leveranskedjan

På begäran av de behöriga myndigheterna ska

— de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka

de levererar de kosmetiska produkterna,

— distributören identifiera den distributör eller ansvariga per­

son från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska

produkten levererades.

Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det

datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhan­

dahölls distributören.

Artikel 8

God tillverkningssed

1.

Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma

med god tillverkningssed så att målen i artikel 1 kan säkerställas.

2.

Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses före­

ligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmoni­

serade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i

Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 9

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kra­

ven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att kosme­

tiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning

tillhandahålls på marknaden.

KAPITEL III

SÄKERHETSBEDÖMNING,

PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN

Artikel 10

Säkerhetsbedömning

1.

För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med

artikel 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska pro­

dukten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en

säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen

och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska pro­

dukten i enlighet med bilaga I.

Den ansvariga personen ska se till att

a) den kosmetiska produktens avsedda användning och den för­

väntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar

i en slutlig sammansättning beaktas vid

säkerhetsbedömningen,

b) en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedöm­

ningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,

c) säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdate­

ras med relevant kompletterande information som framkom­

mit efter att produkten släppts ut på marknaden.

Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som

anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta

lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora

företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i bilaga I. Rikt­

linjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande

som avses i artikel 32.2.

2.

Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna

enligt bilaga I del B ska göras av en person med examensbevis

eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning,

omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi,

dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning

som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

3.

De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säker­

hetsbedömningen i enlighet med punkt 1 och som genomförs

efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters

säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om

principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när under­

sökningen genomförs eller med andra internationella standarder

som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska

kemikaliemyndigheten.

Artikel 11

Produktinformationsdokument

1.

När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den

ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om

denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en

period på tio år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet

av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden.

2.

Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande

uppgifter som vid behov ska uppdateras:

a) En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tyd­

ligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig

till produkten.

b) Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som

avses i artikel 10.1.

c) En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om

att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som

avses i artikel 8.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

138

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

d) Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten upp­

ges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller

effekten av den kosmetiska produkten.

e) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverka­

ren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med

utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska pro­

dukten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurför­

sök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller

bestämmelser.

3.

Den ansvariga personen ska göra produktinformationsdo­

kumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i

elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i

den medlemsstat där informationen förvaras.

Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett

språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i

medlemsstaten.

4.

De krav som anges i punkterna 1–3 i denna artikel ska också

gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt

direktiv 76/768/EEG.

Artikel 12

Provtagning och analys

1.

Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras

på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt.

2.

Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning

ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den

använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade stan­

darder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska

unionens officiella tidning.

Artikel 13

Anmälan

1.

Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden

ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande

information till kommissionen:

a) Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så

att en specifik identifikation möjliggörs.

b) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt­

informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

c) Ursprungsland i händelse av import.

d) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas

ut på marknaden.

e) Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta

vid behov.

f) Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt

i) deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet

(IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i

inledningen till bilagorna II-VI till denna förordning,

ii) de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

g) Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller

EG-numret för ämnen som klassificeras som cancerframkal­

lande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kate­

gori 1A eller 1B enligt bilaga VI del 3 till förordning (EG)

nr 1272/2008.

h) En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och

adekvat medicinsk behandling.

Punkt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt

direktiv 76/768/EEG.

2.

När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska

den ansvariga personen till kommissionen anmäla originalmärk­

ningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av

förpackningen.

3.

Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en

medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan

släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget

initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i

syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande

information till kommissionen på elektronisk väg:

a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den

medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den

medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en

specifik identifikation möjliggörs.

b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda­

hålls på marknaden.

c) Distributörens namn och adress.

d) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt­

informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

4.

Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före

den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta

datum, och en distributör introducerar den produkten på mark­

naden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören infor­

mera den ansvariga personen om följande:

a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den

medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den

medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en

specifik identifikation möjliggörs.

b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda­

hålls på marknaden.

V

S

8

6

/

2

4

3

L

139

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/69

c) Distributörens namn och adress.

På grundval av denna information ska den ansvariga personen på

elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i

denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med

artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG inte har gjorts i

den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på

marknaden.

5.

Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information

som avses i punkt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elektroniskt till­

gänglig för alla behöriga myndigheter.

Behöriga myndigheter får endast använda informationen för

marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsu­

mentinformation inom ramen för artiklarna 25, 26 och 27.

6.

Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information

som avses i punkterna 1, 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för gift­

informationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler

eller organ har inrättats av medlemsstaterna.

Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk

behandling.

7.

Om informationen i punkterna 1, 3 och 4 ändras ska den

ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en

uppdatering.

8.

Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utveck­

lingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får

kommissionen ändra punkterna 1–7 genom att lägga till krav.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL IV

BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN

Artikel 14

Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna

1.

Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 3 får kos­

metiska produkter inte innehålla

a) förbjudna ämnen

— förbjudna ämnen som upptas i bilaga II,

b) ämnen som omfattas av begränsningar

— ämnen som omfattas av begränsningar och som inte

används i enlighet med begränsningarna i bilaga III,

c) färgämnen:

i) andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga IV och

färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte

används i enlighet med villkoren i den, med undantag

för de hårfärgningsmedel som avses i punkt 2,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e

i, ämnen som förtecknas i bilaga IV men som inte är

avsedda att användas som färgämnen och inte används i

enlighet med villkoren i den bilagan,

d) konserveringsmedel:

i) andra konserveringsmedel än de som förtecknas i

bilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den

bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i

den bilagan,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e

i, ämnen som förtecknas i bilaga V men som inte är

avsedda att användas som konserveringsmedel och inte

används i enlighet med villkoren i den bilagan,

e) UV-filter:

i) andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och

UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte

används i enlighet med villkoren i den bilagan,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d

i, ämnen som förtecknas i bilaga VI men som inte är

avsedda att användas som UV-filter och inte används i

enlighet med villkoren i den bilagan.

2.

Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta

bilaga IV även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter

inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de

som upptas i bilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning

som förtecknas där men som inte används i enlighet med villko­

ren i den bilagan.

Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som

avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas

i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som

avses i artikel 32.3.

Artikel 15

Ämnen klassificerade som CMR-ämnen

1.

Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade

som CMR-ämnen i kategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förord­

ning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Ett ämne som tillhör kate­

gori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har

utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kos­

metiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta

nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

140

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2.

Användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassi­

ficeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i

bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas.

Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska pro­

dukter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har

klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3

i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen

i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer

och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Euro­

peiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaran­

den i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

(1) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(1).

b) Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en

analys av alternativen.

c) Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin

med en känd exponering.

d) De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda

i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på expone­

ringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala

exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till käns­

liga befolkningsgrupper.

Det ska, i enlighet med artikel 3 i den här förordningen, finnas

specifik märkning för att undvika felaktig användning av den kos­

metiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är

kopplade till förekomsten av farliga ämnen och

exponeringsvägarna.

För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna

till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen

senast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i

bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen

använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i

den här förordningen.

Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering

av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast

fem år efter att ämnena har införts i bilagorna III–VI. till denna

förordning och därefter minst vart femte år.

3.

Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det

tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt för­

hållningssätt till framtagandet och användningen av uppskatt­

ningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar

av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas

fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten,

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra

relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så

är lämpligt.

4.

När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna

kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns till­

gängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se

över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen.

Artikel 16

Nanomaterial

1.

För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial

ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.

2.

Bestämmelserna i denna artikel gäller inte nanomaterial som

används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka

omfattas av artikel 14, om detta inte uttryckligen anges.

3.

Utöver den anmälan som avses i artikel 13 ska den ansva­

riga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kos­

metiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader

innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de

redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person

före den 11 januari 2013.

I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk

väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som inne­

håller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den

11 januari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som

avses i artikel 13.

Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som

innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i

bilaga III.

Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone

följande:

a) Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn

(IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inled­

ningen till bilagorna II-VI.

b) Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek

samt fysikaliska och kemiska egenskaper.

c) En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som

ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på

marknaden.

d) Nanomaterialets toxikologiska profil.

e) Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den

kategori av kosmetisk produkt som det används i.

f) De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

V

S

0

7

/

2

4

3

L

141

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/71

Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller

fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och

ska underrätta kommissionen om detta.

Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppgif­

ten om den toxikologiska profilen, som får ersätta den informa­

tion som ska lämnas enligt led d.

4.

Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nanoma­

terialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säker­

heten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av

kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponerings­

förhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna informa­

tion. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från

kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga

uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga per­

sonen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen angi­

ven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt

slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande

uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillgäng­

ligt för allmänheten.

5.

Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande

som anges i punkt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exem­

pel på grund av ny information som har lämnats från tredje part.

6.

Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det

finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det

inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen

ändra bilagorna II och III.

7.

Kommissionen får med beaktande av den tekniska och

vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3 genom att lägga till

krav.

8.

De åtgärder som avses i punkterna 6 och 7, och som avser

att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i

enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses

i artikel 32.3

9.

När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommis­

sionen använda det förfarande som avses i artikel 32.4.

10.

Kommissionen ska tillhandahålla följande information:

a) Senast den 11 januari 2014 ska kommissionen tillgänglig­

göra en katalog över samtliga nanomaterial som används i

kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, inbegri­

pet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och

konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om kate­

gorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutse­

bara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter

regelbundet uppdateras och offentliggöras.

b) Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till Euro­

paparlamentet och rådet, med information om utvecklingen

när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska

produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om

nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och

konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram

senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska sär­

skilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya

kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar,

framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika

bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar

samt information om internationella samarbetsprogram.

11.

Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna

om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den veten­

skapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar

av dessa bestämmelser.

Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018.

Artikel 17

Spår av förbjudna ämnen

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne

som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsde­

lar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpack­

ningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god

tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med

bestämmelserna i artikel 3.

KAPITEL V

DJURFÖRSÖK

Artikel 18

Djurförsök

1.

Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av

artikel 3 ska följande vara förbjudet:

a) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i

sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna

förordning, har varit föremål för djurförsök med användning

av en annan metod än en alternativ metod efter det att den

alternativa metoden har validerats och antagits på gemen­

skapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har

utvecklats inom OECD.

b) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som

innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde­

lar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit

föremål för djurförsök med användning av en annan metod

än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden

har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med veder­

börlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom

OECD.

c) Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen

för att uppfylla kraven i denna förordning.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

142

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

d) Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller kombina­

tioner av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna för­

ordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av

en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i

kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den

30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvär­

dering, godkännande och begränsning av kemikalier

(Reach)

(1) EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

(1) eller i bilaga VIII till denna förordning.

2.

Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt

centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med

vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom

OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmel­

serna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv

avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga

för allmänheten den 1 oktober 2004 och översändes till Europa­

parlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b

och d begränsades till den 11 mars 2009.

I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv

toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs

ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till

den 11 mars 2013.

Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan

uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt

sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxici­

tet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Infor­

mation om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier

ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35.

På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt för­

sta stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa

fram till den 11 mars 2013 enligt andra stycket och efter samråd

med de organ som avses i första stycket.

Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tids­

fristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbu­

det. Information om de preliminära och slutliga resultaten av

kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas

fram enligt artikel 35. Om dessa studier, senast två år före

utgången av den tidsfrist som avses i andra stycket, visar att ett

eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte kom­

mer att utvecklas och valideras innan den period som avses i

stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till Euro­

paparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i

enlighet med artikel 251 i fördraget.

I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter

beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlems­

stat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1.

Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de

åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får kommissio­

nen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut

bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fast­

ställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rappor­

tering av resultaten.

Undantag ska beviljas endast om

a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med

en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,

b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt

och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och veri­

fierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga

till grund för utvärderingen.

Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat

som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen

ska lägga fram i enlighet med artikel 35.

De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke

väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det

föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

3.

I denna artikel och artikel 20 avses med

a) kosmetisk slutprodukt: en kosmetisk produkt i sin slutliga sam­

mansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhan­

dahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,

b) prototyp: en första modell eller utformning som inte har fram­

ställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten

kopieras eller slutligen utvecklas.

KAPITEL VI

KONSUMENTINFORMATION

Artikel 19

Märkning

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser

i denna artikel ska kosmetiska produkter släppas ut på markna­

den endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och

väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

a) Namn eller firma och adress för den ansvariga personen.

Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det

möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om

flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den

ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt

åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kos­

metiska produkter.

V

S

2

7

/

2

4

3

L

143

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/73

b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven

i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller

mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och för­

packningar för en behandling; vid förpaketering av varor som

normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volym­

uppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver

innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter

anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges

om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öpp­

nas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.

c) Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring

under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin

ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överens­

stämma med artikel 3 (datum för kortaste hållbarhet).

Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det före­

kommer ska anges efter symbolen i bilaga VII

punkt 3 eller orden: ”bäst före utgången av …”.

Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå

av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad

och år. Vid behov ska denna information kompletteras med

en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den

angivna hållbarheten ska garanteras.

Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för

sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30

månader. För sådana produkter ska informationen komplet­

teras med en angivelse om hur länge produkten är säker och

kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet.

Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i

bilaga VII punkt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader

och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet

inte är relevant.

d) Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid använd­

ning, åtminstone de som anges i bilagorna III–VI och even­

tuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska

produkter som används i yrkesmässig verksamhet.

e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering

av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av prak­

tiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för

små, behöver denna information endast finnas på

förpackningen.

f) Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt

framgår av presentationen av produkten.

g) En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver

endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av

ordet ”ingredients”.

I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller bland­

ningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten

under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte betrak­

tas som beståndsdelar:

i) Föroreningar i de använda råvarorna.

ii) Kompletterande tekniskt material som används i bland­

ningen men som inte förekommer i slutprodukten.

Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa

ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av

ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i

bilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över bestånds­

delar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.

Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande

ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt

då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som

förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förtecknas i

valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre

koncentrationer än 1 %.

Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt

anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska

stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.

Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förteck­

nas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I

fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte

och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen

som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de

olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan

innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen

(Colour Index) ska användas i tillämpliga fall.

2.

Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den infor­

mation som nämns i punkt 1 d och g på föreskrivet sätt ska föl­

jande gälla:

— Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en

tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den kos­

metiska produkten.

— Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna

information i en förkortad upplysning eller den symbol som

anges i bilaga VII punkt 1 vilken ska finnas på behållaren eller

förpackningen för den information som avses i punkt 1 d

och på förpackningen för den information som avses i

punkt 1 g.

3.

I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produk­

ter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som

avses i punkt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en

bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den

kosmetiska produktens säljbehållare.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

144

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

4.

För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas

på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för

direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för

hur de uppgifter som avses i punkt 1 ska anges.

5.

Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhanda­

hålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som

nämns i punkt 1 b, c, d och f samt i punkterna 2–4 ska anges.

6.

Den information som nämns i punkt 1 g ska anges med

hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ord­

lista som föreskrivs i artikel 33. Om det inte finns något generiskt

namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd

nomenklatur användas.

Artikel 20

Produktspecifika påståenden

1.

Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller

ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden

och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon

egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter.

2.

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upp­

rätta en handlingsplan om de påståenden som används och fast­

ställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som

motiverar användningen av ett påstående.

Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska

kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier

för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska pro­

dukter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll

som avses i artikel 32.3 i den här förordningen, med beaktande

av bestämmelserna i direktiv 2005/29/EG.

Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till Europaparlamen­

tet och rådet översända en rapport om användningen av påståen­

den med utgångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits

enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som

används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de gemen­

samma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlems­

staterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter

som fastställs i denna förordning uppfylls.

3.

Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i

dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföl­

jer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök

har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans

leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutpro­

dukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den

innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har tes­

tat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter.

Artikel 21

Allmänhetens tillgång till information

Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshem­

ligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen

se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa

sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska samman­

sättningar, sammansättningens namn och kodnummer och upp­

gift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade

effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning

av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmänhe­

ten med lämpliga medel.

Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens

sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska

inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i förordning

(EG) nr 1272/2008.

KAPITEL VII

MARKNADSÖVERVAKNING

Artikel 22

Kontroll på marknaden

Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs

genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på

marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska pro­

dukter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp

av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska

undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av

lämpliga prover.

Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna

för god tillverkningssed.

Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de

befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa

myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervakningsverksam­

heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa

bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet

ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt

göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om

lämpligt, på annat sätt.

Artikel 23

Underrättelse om allvarliga oönskade effekter

1.

I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga per­

sonen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den

behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade

effekterna inträffade:

a) Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen

känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

V

S

4

7

/

2

4

3

L

145

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/75

b) Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik

identifikation är möjlig.

c) De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga per­

sonen har vidtagit.

2.

När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade

effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oön­

skade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan

dröjsmål översända den information som avses i punkt 1 till de

behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

3.

När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till

den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effek­

ter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål över­

sända den information som avses i punkt 1 till de behöriga

myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga

personen.

4.

När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rap­

porterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndighe­

ten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna

behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om

den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga

medlemsstater och till den ansvariga personen.

5.

De behöriga myndigheterna får använda den information

som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark­

nadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet

med artiklarna 25, 26 och 27.

Artikel 24

Information om ämnen

Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska pro­

dukter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat

där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på

marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga perso­

nen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter

denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets

koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av

förteckningen.

De behöriga myndigheterna får använda den information som

avses i denna artikel för övervakning av marknaden, marknadsa­

nalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med

artiklarna 25, 26 och 27.

KAPITEL VIII

BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL

Artikel 25

Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska de behö­

riga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla

lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa

produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från

marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist

i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

a) Den goda tillverkningssed som avses i artikel 8.

b) Den säkerhetsbedömning som avses i artikel 10.

c) De krav på produktinformationsdokument som avses i

artikel 11.

d) De bestämmelser om provtagning och analys som avses i

artikel 12.

e) Det krav på anmälan som avses i artiklarna 13 och 16.

f) De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15

och 17.

g) De krav avseende djurförsök som avses i artikel 18.

h) De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5

och 19.6.

i) De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i

artikel 20.

j) Allmänhetens tillgång till information som avses i artikel 21.

k) Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses

i artikel 23.

l) De informationskrav avseende ämnen som avses i artikel 24.

2.

I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den

behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga per­

sonen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den

ansvariga personen ska vidta.

3.

Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses

i punkt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på

marknaden i hela gemenskapen.

4.

Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den ansva­

riga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är

begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska

produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten under­

rätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndig­

heter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga

personen ska vidta.

5.

Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder

för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhan­

dahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla

produkten från marknaden om

a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för männis­

kors hälsa, eller

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

146

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder

inom den tidsfrist som avses i punkt 1.

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndig­

heten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga med­

lemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har

vidtagits.

6.

Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors

hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga

åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta

den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga

personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits.

7.

Vid tillämpning av punkterna 4 och 5 i denna artikel ska

man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i

artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG

av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet

(1) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.

(1).

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG och artikel 23

i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av

den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll

i samband med saluföring av produkter

(2) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

(2) ska också tillämpas.

Artikel 26

Bristande efterlevnad från distributörernas sida

De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar

alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att

bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadra­

gande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i

förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artikel 6 inte

efterlevs.

Artikel 27

Skyddsklausul

1.

Om en behörig myndighet, beträffande produkter som upp­

fyller de krav som anges i artikel 25.1, konstaterar, eller har skä­

lig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller

produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra

en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla

lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller

produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att

begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt.

2.

Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta kom­

missionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om

de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa

åtgärder.

Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för

informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direktiv

2001/95/EG.

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG ska tillämpas.

3.

Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de proviso­

riska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller inte. För

detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda

parterna, medlemsstaterna och SCCS.

4.

Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska arti­

kel 31.1 tillämpas.

5.

Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska kom­

missionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda

behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna.

Artikel 28

God förvaltningssed

1.

För alla beslut som fattas enligt artiklarna 25 och 27 ska det

anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten

ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet

och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlems­

statens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska

begäras.

2.

Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig

risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle

att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas.

3.

I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i punk­

terna 1 och 2 gälla för distributören avseende beslut som fattas

enligt artiklarna 26 och 27.

KAPITEL IX

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 29

Samarbete mellan de behöriga myndigheterna

1.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med

varandra och med kommissionen för att se till att denna förord­

ning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra över­

sända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av

denna förordning.

2.

För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förord­

ning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfaren­

heter mellan de behöriga myndigheterna.

3.

Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på

internationell nivå.

V

S

6

7

/

2

4

3

L

147

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/77

Artikel 30

Samarbete om kontrollen av

produktinformationsdokument

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska

produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndighe­

ten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns

lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet

uppfyller de krav som avses i artikel 11.2 och att informationen i

det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran.

Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjs­

mål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en kon­

troll och underrätta den begärande behöriga myndighet om

resultatet.

KAPITEL X

TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 31

Ändring av bilagorna

1.

Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter med­

för en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på gemen­

skapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra

bilagorna II–VI i enlighet med detta.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen

använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4.

2.

Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bila­

gorna III–VI och VIII i syfte att anpassa dem till tekniska och

vetenskapliga framsteg.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

3.

Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska pro­

dukter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen

ändra bilaga I efter samråd med SCCS.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

Artikel 32

Kommittéförfarande

1.

Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för kos­

metiska produkter.

2.

När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i

beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­

serna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre

månader.

3.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och

artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av

bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

4.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4,

5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande

av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 33

Ordlista över generiska namn på beståndsdelar

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över

generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta

ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive

INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic

Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de

ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter.

De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märk­

ning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast

tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europe­

iska unionens officiella tidning.

Artikel 34

Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller

organ som jämställs med dem

1.

Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga

myndigheter.

2.

Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om

de myndigheter som avses i punkt 1 och om de giftinformations­

centraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De ska

meddela kommissionen när uppgifterna ändras.

3.

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteck­

ning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och

göra den tillgänglig för allmänheten.

Artikel 35

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för Europapar­

lamentet och rådet om följande:

1. Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt god­

kännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla

exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som

utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska

vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikin­

samlingen enligt direktiv 86/609/EEG. Kommissionen ska i

synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt god­

kännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar

användning av levande djur.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

148

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/78

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2. Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för

att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder

som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredje­

länders erkännande av resultaten av de säkerhetstest som

görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland

annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenska­

pen och dessa länder.

3. Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov

har beaktats.

Artikel 36

Formell invändning mot harmoniserade standarder

1.

Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en har­

moniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga

bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den

berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina argu­

ment inför den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv

98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande.

2.

På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen

besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra,

behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmoni­

serade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning.

3.

Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den

berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den

ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade

standarden.

Artikel 37

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid

överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla

nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna

ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemssta­

terna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den

11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av

dem.

Artikel 38

Upphävande

Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med

undantag för artikel 4b som ska upphöra att gälla den 1 decem­

ber 2010.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­

ningar till denna förordning.

Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldighe­

ter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lag­

stiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX.

De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den informa­

tion tillgänglig som mottagits enligt artikel 7.3 och artikel 7a.4 i

direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla

den information som samlats in i enlighet med artikel 7a i det

direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produk­

ter som är förenliga med denna förordning släppas ut på mark­

naden före den 11 juli 2013.

Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direk­

tiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med arti­

kel 13 i denna förordning anses vara förenlig med artikel 7.3 och

artikel 7a.4 i det direktivet.

Artikel 40

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.

Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter

det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning].

2.

Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, med

undantag för

— artikel 15.1 och 15.2, som ska tillämpas från och med den

1 december 2010, och artiklarna 14, 31 samt 32 i den

utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1

och 15.2, och

— artikel 16.3 andra stycket, som ska tillämpas från och med

den 11 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel, 30 november 2009.

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

J. BUZEK

På rådets vägnar

Ordförande

B. ASK

149

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/79

BILAGA I

SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISK PRODUKTER

Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska innehålla minst följande:

DEL A – Säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten

1. Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning

Den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, inklusive ämnenas kemiska identitet (kemiskt

namn, INCI-namn, CAS-nummer och EINECS/ELINCS-nummer, om möjligt) och avsedda funktion. I fråga om parfym

och aromatiska sammansättningar: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören.

2. Den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet

Ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper.

Den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden.

3. Mikrobiologisk kvalitet

Mikrobiologiska specifikationer av ämnet eller blandningen och den kosmetiska produkten. Det är särskilt viktigt för

kosmetiska produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på

personer med nedsatt immunförsvar.

Resultat från belastningstest av konservering.

4. Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial

Ämnenas och blandningarnas renhet.

Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem.

Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet.

5. Normal och rimligen förutsebar användning

Produktens normala och rimligen förutsebara användning. Beskrivningen ska vara relevant, särskilt med tanke på var­

ningar och andra förklaringar på produktmärkningen.

6. Exponering för den kosmetiska produkten

Uppgifter om exponeringen för den kosmetiska produkten med beaktande av resultaten i punkt 5 i fråga om

1) appliceringsställe(n),

2) appliceringsyta (appliceringsytor),

3) applicerad mängd,

4) hur länge och hur ofta produkten används,

5) normala och rimligen förutsebara exponeringsvägar,

6) målgrupp eller exponerad population. Potentiell exponering av en specifik population ska också beaktas.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

150

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det kan t.ex. vara nödvändigt att

beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär expone­

ring via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsikt­

lig förtäring av läpprodukter).

Man ska särskilt beakta om exponeringen påverkas av partikelstorleken.

7. Exponering för ämnen

Uppgifter om exponeringen för de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten när det gäller relevanta toxikologiska

resultatmått, med beaktande av informationen i punkt 6.

8. Ämnenas toxikologiska profil

Den toxikologiska profilen för ämnen som ingår i den kosmetiska produkten för alla relevanta toxikologiska resultat­

mått utan att det påverkar tillämpningen av artikel 18. Det ska läggas särskild vikt vid en utvärdering av lokal toxicitet

(hud- och ögonirritation), hudsensibilisering och, vid UV-absorption, ljusinducerad toxicitet.

Alla absorptionsvägar av toxikologisk betydelse ska beaktas samt de systemiska effekterna, och säkerhetsmarginalen

(MoS) ska beräknas på grundval av den nivå där inga skadliga verkningar har iakttagits (NOAEL)) Om man väljer att

inte göra det ska detta motiveras.

Man ska särskilt beakta om den toxikologiska profilen påverkas av

— partiklarnas storlek, inklusive nanomaterial,

— föroreningar i de använda ämnena och råvarorna, och

— interaktion mellan ämnena.

Eventuella jämförelser med strukturlika ämnen ska styrkas och motiveras.

Informationskällan ska tydligt anges.

9. Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter

Alla tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller

andra kosmetiska produkter om det är av betydelse. Det omfattar även statistiska uppgifter.

10. Information om den kosmetiska produkten

Annan relevant information, t.ex. studier med frivilliga försökspersoner eller bekräftade och väl underbyggda resultat

från riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden.

DEL B – Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten

1. Slutsatser av bedömningen

Uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3.

2. Varningsmärkning och bruksanvisningar

Uppgift om huruvida särskild varningsmärkning och bruksanvisningar i enlighet med artikel 19.1 d är nödvändiga.

3. Motivering

Ett klargörande av den vetenskapliga motivering som lett till slutsatserna i den bedömning som anges i punkt 1 och de

uppgifter som anges i punkt 2. Klargörandet ska grundas på de beskrivningar som anges i del A. I förekommande fall

ska man bedöma och diskutera säkerhetsmarginaler.

V

S

0

8

/

2

4

3

L

151

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/81

Det ska bl.a. göras en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av

kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien.

Det ska göras en bedömning av eventuella interaktioner mellan de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten.

Det ska motiveras varför olika toxikologiska profiler beaktas eller inte beaktas.

Det är viktigt att beakta hur den kosmetiska produktens säkerhet påverkas av stabiliteten.

4. Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B

Säkerhetsbedömarens namn och adress.

Säkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer.

Datum och säkerhetsbedömarens namnteckning.

152

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/82

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Inledning till bilagorna II–VI

1. I bilagorna II–VI avses med

a) produkt som sköljs av: en kosmetisk produkt som är avsedd att avlägsnas efter att den används på hud, hår eller

slemhinnor,

b) produkt som lämnas kvar: en kosmetisk produkt som är avsedd för långvarig kontakt med hud, hår eller slemhinnor,

c) hårprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i håret eller på ansiktsbehåring, utom ögonfransar,

d) hudprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden,

e) läpprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på läpparna,

f)

ansiktsprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden i ansiktet,

g) nagelprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på naglarna,

h) munprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på tänderna eller slemhinnorna i munhålan,

i)

produkt som används på slemhinnor: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på slemhinnor

— i munhålan,

— på ögonlockskanten,

— eller på de yttre könsorganen,

j)

ögonprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i närheten av ögonen,

k) yrkesmässig användning: applicering och användning av kosmetiska produkter inom ramen för yrkesmässig

verksamhet.

2. För att underlätta ämnesidentifiering används följande deskriptorer:

— INN-namn för farmaceutiska produkter, WHO, Genève, augusti 1975.

— CAS-nummer (Chemical Abstracts Service).

— EG-nummer som motsvarar antingen EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical

Substances) eller ELINCS-nummer (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer

som tilldelats genom förordning (EG) nr 1907/2006.

— XAN, som är det namn som godkänts av ett särskilt land (X), t.ex. USAN som motsvarar ett namn som godkänts

av Förenta staterna.

— Namnet i ordlistan över generiska namn på beståndsdelar som avses i artikel 33 i denna förordning.

3. Ämnen som förtecknats i bilagorna III–VI omfattar inte nanomaterial, såvida de inte specifikt anges.

153

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/83

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM ÄR FÖRBJUDNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Referens­

nummer

Ämnesidentifiering

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

1

N-(5-klorbensoxazol-2-yl)acetamid

35783-57-4

2

(2-Acetoxietyl)trimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter 51-84-3

200-128-9

3

Deanolaceglumat (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolakton (INN)

52-01-7

200-133-6

5

[4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra (tiratrikol (INN))

och dess salter

51-24-1

200-086-1

6

Metotrexat (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Aminokapronsyra (INN) och dess salter

60-32-2

200-469-3

8

Cinkofen (INN), dess salter, derivat och salter av dessa derivat

132-60-5

205-067-1

9

Tyropropinsyra (INN) och dess salter

51-26-3

10

Triklorättiksyra

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (blad, rötter och galeniska beredningar)

84603-50-9

283-252-6

12

Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. och dess beredningar

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrin (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Rauwolfia serpentina L., alkaloider och deras salter

90106-13-1

290-234-1

16

Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter

17

Isoprenalin (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allylisotiocyanat

57-06-7

200-309-2

19

Alloklamid (INN) och dess salter

5486-77-1

20

Nalorfin (INN), dess salter och etrar

62-67-9

200-546-1

21

Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla

ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är

receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69)

2

300-62-9

206-096-2

22

Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat

62-53-3

200-539-3

23

Betoxykain (INN) och dess salter

3818-62-0

24

Zoxazolamin (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Prokainamid (INN), dess salter och derivat

51-06-9

200-078-8

26

Benzidin

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptan (INN), dess isomerer och salter

123-82-0

204-655-5

28

Oktodrin (INN) och dess salter

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter

530-34-7

30

1,3-Dimetylpentylamin och dess salter

105-41-9

203-296-1

31

4-Aminosalicylsyra och dess salter

65-49-6

200-613-5

32

Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade

derivat

26915-12-8

248-105-2

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

154

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

33

Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade

derivat

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kromen-7-on)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. och dess galeniska beredningar

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-Diklor-2-metylbutan

507-45-9

37

Ämnen med androgen effekt

38

Antracenolja

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotika

40

Antimon och dess föreningar

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. och dess beredningar

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfin ((R) 5,6,6a,

7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g]kinolin-10,11-dihydroalkohol)

och dess salter

58-00-4

200-360-0

43

Arsenik och dess föreningar

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. och dess beredningar

8007-93-0

232-365-9

45

Atropin, dess salter och derivat

51-55-8

200-104-8

46

Bariumsalter, med undantag av bariumsulfid under de villkor som

fastlagts i bilaga III och av bariumsulfat, substratpigment, salter och

pigment som beretts av de färgämnen som upptagits i bilaga IV

47

Bensen

71-43-2

200-753-7

48

4,5-Dihydrobensimidazol-4-on

615-16-7

210-412-4

49

Bensazepiner och bensodiazepiner

12794-10-4

50

1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter

(amylokain)

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (eukain)

500-34-5

52

Isokarboxazid (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiazid (INN) och dess derivat

73-48-3

200-800-1

54

Beryllium och dess föreningar

7440-41-7

231-150-7

55

Brom, grundämne

7726-95-6

231-778-1

56

Bretyltosylat (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Karbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromfeniramin (INN) och dess salter

86-22-6

201-657-8

60

Bensilonbromid (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylammoniumbromid (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucin

357-57-3

206-614-7

63

Tetrakain (INN) och dess salter

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazon (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamid (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Karbutamid (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenylbutazon (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Kadmium och dess föreningar

7440-43-9

231-152-8

69

Kantarider, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Kantaridin

56-25-7

200-263-3

V

S

4

8

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

155

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/85

71

Fenprobamat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Karbazolets nitroderivat

73

Koldisulfid

75-15-0

200-843-6

74

Katalas

9001-05-2

232-577-1

75

Cefaelin och dess salter

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (eterisk olja)

8006-99-3

77

2,2,2-Trikloretan-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Klor

7782-50-5

231-959-5

79

Klorpropamid (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Flyttat eller struket

81

4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid

(krysoidincitrathydroklorid)

5909-04-6

82

Klorzoxazon (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin-ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Klorprotixen (INN) och dess salter

113-59-7

204-032-8

85

Klofenamid (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N,N-bis (2-kloretyl) metylamin N-oxid och dess salter

126-85-2

87

Klormetin (INN) och dess salter

51-75-2

200-120-5

88

Cyklofosfamid (INN) och dess salter

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustin (INN) och dess salter

576-68-1

209-404-3

90

Butanilikain (INN) och dess salter

3785-21-5

91

Klormezanon (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon-ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Klorfenoxamin (INN)

77-38-3

95

Fenaglykodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Kloretan

75-00-3

200-830-5

97

Krom; kromsyra och dess salter

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyklamid (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Kobolt bensensulfonat

23384-69-2

102

Kolkicin, dess salter och derivat

64-86-8

200-598-5

103

Kolkikosid och dess derivat

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar

84696-03-7

283-623-2

105

Convallatoxin

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (frukt)

107

Croton tiglium L. (olja)

8001-28-3

108

1-Butyl-3-(N-krotonylsulfanilyl) urea

52964-42-8

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

156

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

109

Kurare och kurarin

8063-06-7/

22260-42-0

232-511-1/

244-880-6

110

Syntetiska curarisanter

111

Vätecyanid och dess salter

74-90-8

200-821-6

112

Feklemin (INN);

2-(α-cyklohexylbensyl)-N,N,N’N’-tetraetyl-1,3-propandiamin

3590-16-7

113

Cyklomenol (INN) och dess salter

5591-47-9

227-002-6

114

Natriumhexacyklonat (INN)

7009-49-6

115

Hexapropymat (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Flyttat eller struket

117

O,O-diacetyl-N-allyl-N-normorfin

2748-74-5

118

Pipazetat (INN) och dess salter

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,β-Dibromfenetyl)-5-metylhydantoin

511-75-1

208-133-8

120

N,N’-pentametylenbis(trimetylammonium)salter,

t.ex. pentametoniumbromid (INN)

541-20-8

208-771-7

121

N,N’-[(metylimino)dietylen]bis (etyldimetylammonium)salter

t.ex. azametoniumbromid (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyklarbamat (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Klofenotan (INN), DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

N,N’-Hexametylenbis(trimetylammoniumsalter),

t.ex. hexametonbromid (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dikloretaner (etylenklorid), t.ex. 1,2-dikloretan

107-06-2

203-458-1

126

Dikloretylener (acetylenklorider), t.ex. vinylidenklorid (1,1-dikloreten)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergid (INN) (LSD) och dess salter

50-37-3

200-033-2

128

(2-dietylaminoetyl 3 hydroxi-4-fenylbensoat) och dess salter

3572-52-9

222-686-2

129

Cinkocain (INN) och dess salter

85-79-0

201-632-1

130

3-Dietylaminopropylcinnamat

538-66-9

131

O,O’-dietyl-O-4-nitrofenylfosforotioat (paration - ISO)

56-38-2

200-271-7

132

[Oxalylbis(iminoetylen)]bis[(o-klorbensyldietylammonium]salter,

t.ex. ambenonklorid (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Metyprylon (INN) och dess salter

125-64-4

204-745-4

134

Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl-N-metylamino)propyl]teofyllin

(xantinol)

2530-97-4

136

Dioxetedrin (INN) och dess salter

497-75-6

207-849-8

137

Piprocurariumjodid (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyfenazon (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazin (INN) och dess salter

58-46-8

200-383-6

140

Kaptodiam (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeklorazin (INN) och dess salter

1243-33-0

142

Dimetylamin

124-40-3

204-697-4

143

1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat (amydrikain, alypin)och dess

salter

963-07-5

213-512-6

144

Metapyrilen (INN) och dess salter

91-80-5

202-099-8

V

S

6

8

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

157

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/87

145

Metamfepramon (INN) och dess salter

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylin (INN) och dess salter

50-48-6

200-041-6

147

Metformin (INN) och dess salter

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbiddinitrat (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malonsyradinitril

109-77-3

203-703-2

150

Bärnstenssyradinitril

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrofenolisomerer

51-28-5/

329-71-5/

573-56-8/

25550-58-7

200-087-7/

206-348-1/

209-357-9/

247-096-2

152

Inprokon (INN)

436-40-8

153

Dimevamid (INN) och dess salter

60-46-8

200-479-8

154

Difenylpyralin (INN) och dess salter

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazon (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N-(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N-diisopropylmetylammo­

niumsalter, t.ex. isopropamidjodid (INN)

71-81-8

200-766-8

157

Benaktysin (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Bensatropin (INN) /benstropin och dess salter

86-13-5

159

Cyklizin (INN) och dess salter

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Difenyl-4 imidazolidon (doxenitoin (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecid (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN); tiram (INN)

97-77-8/

137-26-8

202-607-8/

205-286-2

163

Emetin, dess salter och derivat

483-18-1

207-592-1

164

Efedrin och dess salter

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamid (INN) och dess derivat

126-93-2

166

Eserin eller fysostigmin och dess salter

57-47-6

200-332-8

167

4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av

vad som angivits i bilaga VI

168

Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Karamifen (INN) och dess salter

77-22-5

201-013-6

170

Dietyl 4-nitrofenylfosfat (paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metetoheptazin (INN) och dess salter

509-84-2

172

Oxfeneredin (INN) och dess salter

546-32-7

173

Etoheptazin (INN) och dess salter

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazin (INN) och dess salter

469-78-3

175

Metylfenidat (INN) och dess salter

113-45-1

204-028-6

176

Doxylamin (INN) och dess salter

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxan (INN)

2430-46-8

178

4-Bensyloxifenol och 4-etoxifenol

103-16-2/

622-62-8

203-083-3/

210-748-1

179

Paretoxikain (INN) och dess salter

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolon (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutetimid (INN) och dess salter

77-21-4

201-012-0

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

158

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

182

Etylenoxid

75-21-8

200-849-9

183

Bemegrid (INN) och dess salter

64-65-3

200-588-0

184

Valnoktamid (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidol (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Parametason (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanison (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidol (INN)

749-13-3

189

Fluoreson (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluorouracil (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med

undantag av dem som anges i bilaga III

7664-39-3

231-634-8

192

Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (INN)

541-64-0

208-789-5

193

Galantamin (INN)

357-70-0

194

Progestogener

195

1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)

58-89-9

200-401-2

196

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-

oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO)

72-20-8

200-775-7

197

Hexakloretan

67-72-1

200-666-4

198

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-

dimetanonaftalen (isodrin-ISO)

465-73-6

207-366-2

199

Hydrastin, hydrastinin och deras salter

118-08-1/

6592-85-4

204-233-0/

229-533-9

200

Hydrazider och dess salter, t.ex. isoniazid (INN)

54-85-3

200-214-6

201

Hydrazin, dess derivat och deras salter

302-01-2

206-114-9

202

Oktamoxin (INN) och dess salter

4684-87-1

203

Warfarin (INN) och dess salter

81-81-2

201-377-6

204

Etylbis(4-hydroxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl)acetat och syrans salter

548-00-5

208-940-5

205

Metokarbamol (INN)

532-03-6

208-524-3

206

Propatylnitrat (INN)

2921-92-8

220-866-5

207

4,4’-Dihydroxi-3,3’-(3-metyltiopropyliden)dikumarin

208

Fenadiazol (INN)

1008-65-7

209

Nitroxolin (INN) och dess salter

4008-48-4

223-662-4

210

Hyoscyamin, dess salter och derivat

101-31-5

202-933-0

211

Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)

84603-65-6

283-265-7

212

Pemolin (INN) och dess salter

2152-34-3

218-438-8

213

Jod

7553-56-2

231-442-4

214

Dekametylenbis (trimetylammonium)salter, t.ex. dekametonbromid

541-22-0

208-772-2

215

Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter) (rötter,

pulver och galeniska beredningar)

8012-96-2

232-385-8

216

(2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)

528-92-7

208-443-3

217

α-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a, 9-trimetylnafto

[1,2-b] furan-2,8-dion

481-06-1

207-560-7

218

Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar

84696-23-1

283-642-6

V

S

8

8

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

159

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/89

219

Lobelin (INN) och dess salter

90-69-7

202-012-3

220

Barbiturater

221

Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som anges i

bilaga V

7439-97-6

231-106-7

222

3,4,5-Trimetoxifenetylamin (meskalin) och dess salter

54-04-6

200-190-7

223

Metaldehyd

9002-91-9

224

2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)-N,N-dietylacetamid och dess salter

305-13-5

225

Kumetarol (INN)

4366-18-1

224-455-1

226

Dextrometorfan (INN) och dess salter

125-71-3

204-752-2

227

2-Metylheptylamin och dess salter

540-43-2

228

Isomethepten (INN) och dess salter

503-01-5

207-959-6

229

Mekamylamin (INN)

60-40-2

200-476-1

230

Guaifenesin (INN)

93-14-1

202-222-5

231

Dikumarol (INN)

66-76-2

200-632-9

232

Fenmetrazin (INN) dess derivat och salter

134-49-6

205-143-4

233

Tiamazol (INN)

60-56-0

200-482-4

234

3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2H,5H-pyrano[3,2-c]-[1]

bensopyran-5-on (cyklokumarol)

518-20-7

208-248-3

235

Karisoprodol (INN)

78-44-4

201-118-7

236

Meprobamat (INN)

57-53-4

200-337-5

237

Tefazolin (INN) och dess salter

1082-56-0

238

Arekolin

63-75-2

200-565-5

239

Poldinmetylsulfat (INN)

545-80-2

208-894-6

240

Hydroxizin (INN)

68-88-2

200-693-1

241

2-Naftol

135-19-3

205-182-7

242

1- och 2-Naftylaminer och deras salter

134-32-7/

91-59-8

205-138-7/

202-080-4

243

3-(1-Naftylmetyl)-2-imidazolin

39923-41-6

244

Nafazolin (INN) och dess salter

835-31-4

212-641-5

245

Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid (INN))

114-80-7

204-054-8

246

Nikotin och dess salter

54-11-5

200-193-3

247

Amylnitriter

110-46-3

203-770-8

248

Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit

14797-65-0

249

Nitrobensen

98-95-3

202-716-0

250

Nitrokresoler och deras salter med alkalimetaller

12167-20-3

251

Nitrofurantoin (INN)

67-20-9

200-646-5

252

Furazolidon (INN)

67-45-8

200-653-3

253

Nitroglycerin; propan-1,2,3-triyltrinitrat

55-63-0

200-240-8

254

Acenokumarol (INN)

152-72-7

205-807-3

255

Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)

14402-89-2/

13755-38-9

238-373-9/-

256

Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat

257

Noradrenalin och dess salter

51-41-2

200-096-6

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

160

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

258

Noskapin (INN) och dess salter

128-62-1

204-899-2

259

Guanetidin (INN) och dess salter

55-65-2

200-241-3

260

Östrogener

261

Oleandrin

465-16-7

207-361-5

262

Klortalidon (INN)

77-36-1

201-022-5

263

Pelletierin och dess salter

2858-66-4/

4396-01-4

220-673-6/

224-523-0

264

Pentakloretan

76-01-7

200-925-1

265

Pentaeritrityltetranitrat (INN)

78-11-5

201-084-3

266

Petrikloral (INN)

78-12-6

267

Oktamylamin (INN) och dess salter

502-59-0

207-947-0

268

Pikrinsyra

88-89-1

201-865-9

269

Fenacemid (INN)

63-98-9

200-570-2

270

Difenkloxazin (INN)

5617-26-5

271

2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion (INN))

83-12-5

201-454-4

272

Etylfenacemid (feneturid (INN))

90-49-3

201-998-2

273

Fenprokumon (INN)

435-97-2

207-108-9

274

Fenyramidol (INN)

553-69-5

209-044-7

275

Triamteren (INN) och dess salter

396-01-0

206-904-3

276

Tetraetylpyrofosfat; (TEPP ISO)

107-49-3

203-495-3

277

Tritolylfosfat

1330-78-5

215-548-8

278

Psilocybin (INN)

520-52-5

208-294-4

279

Fosfor och metallfosfider

7723-14-0

231-768-7

280

Talidomid (INN) och dess salter

50-35-1

200-031-1

281

Physostigma venenosum Balf.

89958-15-6

289-638-0

282

Pikrotoxin

124-87-8

204-716-6

283

Pilokarpin och dess salter

92-13-7

202-128-4

284

α-Piperidin-2-ylbensylacetat, dess vänstervridande treoform

(levofacetoperan (INN)) och dess salter

24558-01-8

285

Pipradrol (INN) och dess salter

467-60-7

207-394-5

286

Azacyklonol (INN) och dess salter

115-46-8

204-092-5

287

Bietamiverin (INN)

479-81-2

207-538-7

288

Butopiprin (INN) och dess salter

55837-15-5

259-848-7

289

Bly och dess föreningar

7439-92-1

231-100-4

290

Koniin

458-88-8

207-282-6

291

Prunus laurocerasus L. (lagerkirsvatten)

89997-54-6

289-689-9

292

Metyrapon (INN)

54-36-4

200-206-2

293

Radioaktiva ämnen, i enlighet med definitionen i

direktiv 96/29/Euratom (1) om fastställande av grundläggande

säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa

mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

294

Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar)

90046-04-1

289-971-1

V

S

0

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

161

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/91

295

Skopolamin, dess salter och derivat

51-34-3

200-090-3

296

Guldsalter

297

Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de

villkor som anges vid referensnummer 49 i bilaga III

7782-49-2

231-957-4

298

Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar

84929-77-1

284-555-6

299

Spartein (INN) och dess salter

90-39-1

201-988-8

300

Glukokortikoider (kortikosteroider)

301

Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar

84696-08-2

283-627-4

302

Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat

11005-63-3

234-239-9

303

Strophantusarter och deras galeniska beredningar

304

Stryknin och dess salter

57-24-9

200-319-7

305

Strychnosarter och deras galeniska beredningar

306

Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i

tabellerna I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i

New York den 30 mars 1961

307

Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution

av en eller flera H-atomer i -NH

2

-grupperna) och deras salter

308

Sultiam (INN)

61-56-3

200-511-0

309

Neodymium och dess salter

7440-00-8

231-109-3

310

Tiotepa (INN)

52-24-4

200-135-7

311

Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar

84696-42-4

283-649-4

312

Tellur och dess föreningar

13494-80-9

236-813-4

313

Xylometazolin (INN) och dess salter

526-36-3

208-390-6

314

Tetrakloretylen

127-18-4

204-825-9

315

Koltetraklorid

56-23-5

200-262-8

316

Hexaetyltetrafosfat

757-58-4

212-057-0

317

Tallium och dess föreningar

7440-28-0

231-138-1

318

Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt

90147-54-9

290-446-4

319

Etionamid (INN)

536-33-4

208-628-9

320

Fenotiazin (INN) och dess föreningar

92-84-2

202-196-5

321

Tiourea och dess derivat med det undantag som anges i bilaga III

62-56-6

200-543-5

322

Mefenesin (INN) och dess estrar

59-47-2

200-427-4

323

Vacciner, toxiner eller serum som definieras som immunologiska

läkemedel i artikel 1.4 i direktiv 2001/83/EG

324

Tranylcypromin (INN) och dess salter

155-09-9

205-841-9

325

Triklornitrometan (klorpikrin)

76-06-2

200-930-9

326

2,2,2-Tribrometanol (tribrometylalkohol)

75-80-9

200-903-1

327

Triklormetin (INN) och dess salter

817-09-4

212-442-3

328

Tretamin (INN)

51-18-3

200-083-5

329

Gallamintrietjodid (INN)

65-29-2

200-605-1

330

Urginea scilla Steinh. och dess galeniska beredningar

84650-62-4

283-520-2

331

Veratrin, dess salter och galeniska beredningar

8051-02-3

613-062-00-4

332

Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar)

84604-18-2

283-296-6

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

162

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

333

Veratrumarter och deras beredningar

90131-91-2

290-407-1

334

Vinylklorid monomer

75-01-4

200-831-0

335

Ergokalciferol (INN) och kolekalciferol (vitaminerna D

2

och D

3

)

50-14-6/

67-97-0

200-014-9/

200-673-2

336

O-alkylditiokolsyrans salter (xantater)

337

Johimbin och dess salter

146-48-5

205-672-0

338

Dimetylsulfoxid (INN)

67-68-5

200-664-3

339

Difenhydramin (INN) och dess salter

58-73-1

200-396-7

340

4-tert-Butylfenol

98-54-4

202-679-0

341

4-tert-Butylpyrokatekol

98-29-3

202-653-9

342

Dihydrotakysterol (INN)

67-96-9

200-672-7

343

Dioxan

123-91-1

204-661-8

344

Morfolin och dess salter

110-91-8

203-815-1

345

Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar

346

2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino]etyldimetylamin maleat

(mepyraminmaleat; pyrilaminmaleat)

59-33-6

200-422-7

347

Tripelenamin (INN)

91-81-6

202-100-1

348

Tetraklorsalicylanilider

7426-07-5

349

Diklorsalicylanilider

1147-98-4

350

Tetrabromsalicylanilider

351

Dibromsalicylanilider

352

Bitionol (INN)

97-18-7

202-565-0

353

Tiurammonosulfider

97-74-5

202-605-7

354

Flyttat eller struket

355

Dimetylformamid (N,N-dimetylformamid)

68-12-2

200-679-5

356

4-Fenylbut-3-en-2-on (bensylidenaceton)

122-57-6

204-555-1

357

4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater (koniferylalkohol)

utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används

358

Furokumariner (t.ex. trioxisalen (INN), 8-metoxipsoralen och 5-metox­

ipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som

används

Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande pro­

dukter bör vara lägre än 1 mg/kg

3902-71-4/

298-81-7/

484-20-8

223-459-0/

206-066-9/

207-604-5

359

Olja från frön av Laurus nobilis L.

84603-73-6

283-272-5

360

Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt

att koncentrationen inte överstiger

100 ppm i den färdiga produkten, 50 ppm i produkter för tand- och

munhygien under förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm

som är speciellt avsedd för barn

94-59-7

202-345-4

361

5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimetylbifenyl-4,4’-diyldihypojodit (tymoljodid)

552-22-7

209-007-5

362

3’-Etyl-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametyl-2’-acetonafton

eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen

(AETT; Versalide)

88-29-9

201-817-7

363

o-Fenylendiamin och dess salter

95-54-5

202-430-6

V

S

2

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

163

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/93

364

4-Metyl-m-fenylendiamin (toluen-2,4-diamin) och dess salter

95-80-7

202-453-1

365

Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochiaarter och beredningar

därav

475-80-9/

313-67-7;

15918-62-4

202-499-6/

206-238-3

366

Kloroform

67-66-3

200-663-8

367

2,3,7,8-Tetraklordibenso-p-dioxin (TCDD)

1746-01-6

217-122-7

368

2,6-Dimetyl-1,3-dioxan-4-ylacetat (dimetoxan)

828-00-2

212-579-9

369

Pyrithionnatrium (INNM) (2)

3811-73-2

223-296-5

370

N-(triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan - ISO)

133-06-2

205-087-0

371

2,2’-Dihydroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaklordifenylmetan (hexaklorofen) (INN)

70-30-4

200-733-8

372

6-(Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (minoxidil) (INN) och dess

salter

38304-91-5

253-874-2

373

3,4’,5-Tribromsalicylanilid (tribromsalan) (INN)

87-10-5

201-723-6

374

Phytolaccaarter och beredningar därav

65497-07-6/

60820-94-2

375

Tretinoin (INN); (retinoinsyra och dess salter)

302-79-4

206-129-0

376

1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - CI 76050) och dess

salter

615-05-4

210-406-1

377

1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) och dess salter

5307-02-8

226-161-9

378

Färgämne CI 12140

3118-97-6

221-490-4

379

Färgämne CI 26105 (Solvent Red 24)

85-83-6

201-635-8

380

Färgämne CI 42555 (Basic Violet 3)

Färgämne CΙ 42555:1

Färgämne CΙ 42555:2

548-62-9

467-63-0

208-953-6

207-396-6

381

Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (padimat A (INN))

14779-78-3

238-849-6

383

2-Amino-4-nitrofenol

99-57-0

202-767-9

384

2-Amino-5-nitrofenol

121-88-0

204-503-8

385

11-α-Hydroxipregn-4-en-3,20-dion och dess estrar

80-75-1

201-306-9

386

Färgämne CI 42640 (Benzylviolett 4B, α-[4-(4-dimetylamino-α-[4-

[etyl(3-natriumsulfonatobenzyl)amino]fenyl]benzyliden)cyklohexa-2,5-

dienyliden(etyl)ammonio]toluen-3-sulfonat)

1694-09-3

216-901-9

387

Färgämne CI 13065

587-98-4

209-608-2

388

Färgämne CI 42535 (Basic Violet 1)

8004-87-3

389

Färgämne CI 61554 (Solvent Blue 35)

17354-14-2

241-379-4

390

Antiandrogena ämnen

391

Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som

omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III, och av substratpigment,

salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i

bilaga IV

7440-67-7

231-176-9

392

Flyttat eller struket

393

Acetonitril

75-05-8

200-835-2

394

Tetrahydrozolin tetryzolin (INN) och dess salter

84-22-0

201-522-3

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

164

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

395

8-Hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användningsområden

som regleras i nr 51 i bilaga III

148-24-3/

134-31-6

205-711-1/

205-137-1

396

Ditio-2,2’-bispyridin-dioxid-1,1’-(tillsatsämne med trihydrerad

magnesiumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat)

43143-11-9

256-115-3

397

Färgämne CI 12075 (Pigment Orange 5) och dess pigment,

substratpigment och salter

3468-63-1

222-429-4

398

Färgämne CI 45170 och CI 45170:1 (Basic Violet 10)

81-88-9/

509-34-2

201-383-9/

208-096-8

399

Lidokain (INN)

137-58-6

205-302-8

400

1,2-Epoxibutan

106-88-7

203-438-2

401

Färgämne CI 15585

5160-02-1/

2092-56-0

225-935-3/

218-248-5

402

Strontiumlaktat

29870-99-3

249-915-9

403

Strontiumnitrat

10042-76-9

233-131-9

404

Strontiumpolykarboxylat

405

Pramokain (INN)

140-65-8

205-425-7

406

4-Etoxi-m-fenylendiamin och dess salter

5862-77-1

407

2,4-Diaminofenyletanol och dess salter

14572-93-1

408

Pyrokatekol (katekol)

120-80-9

204-427-5

409

Pyrogallol

87-66-1

201-762-9

410

Nitrosaminer, t.ex. dimetylnitrosamin, nitrosodipropylamin

och 2,2’-(nitrosoimino)bisetanol

62-75-9/

621-64-7/

1116-54-7

200-549-8/

210-698-0/

214-237-4

411

Sekundära alkyl- och alkanolaminer och deras salter

412

4-Amino-2-nitrofenol

119-34-6

204-316-1

413

2-Metyl-m-fenylendiamin (toluen-2,6-diamin)

823-40-5

212-513-9

414

4-tert-Butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen (musk ambrette)

83-66-9

201-493-7

415

Flyttat eller struket

416

Celler, vävnader eller produkter av mänskligt ursprung

417

3,3-Bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein (INN))

77-09-8

201-004-7

418

3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra)

104-98-3/

27538-35-8

203-258-4/

248-515-1

419

Kategori 1- och kategori 2-material enligt definitionen i artikel 4

respektive 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 1774/2002 (3) och ingredienser som utvunnits därav

420

Obearbetad och raffinerad stenkolstjära

8007-45-2

232-361-7

421

1,1,3,3,5-Pentametyl-4,6-dinitroindan (mosken)

116-66-5

204-149-4

422

5-tert-Butyl-1,2,3-trimetyl-4,6-dinitrobensen (tibetenmysk)

145-39-1

205-651-6

423

Olja av ålandsrot (Inula helenium L.) använd som doftingrediens

97676-35-2

424

Bensylcyanid använd som doftingrediens

140-29-4

205-410-5

425

Cyklamenalkohol använd som doftingrediens

4756-19-8

225-289-2

426

Dietylmaleat använd som doftingrediens

141-05-9

205-451-9

427

3,4-Dihydrokumarin använd som doftingrediens

119-84-6

204-354-9

428

2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd använd som doftingrediens

6248-20-0

228-369-5

V

S

4

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

165

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/95

429

3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) använd som

doftingrediens

40607-48-5

254-999-5

430

4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin använd som doftingrediens

17874-34-9

241-827-9

431

Dimetylcitrakonat använd som doftingrediens

617-54-9

432

7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (pseudometyljonon) använd

som doftingrediens

26651-96-7

247-878-3

433

6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (pseudojonon) använd som

doftingrediens

141-10-6

205-457-1

434

Difenylamin använd som doftingrediens

122-39-4

204-539-4

435

Etylakrylat använd som doftingrediens

140-88-5

205-438-8

436

Fikonlöv (Ficus carica L.) använda som doftingrediens

68916-52-9

437

trans-2-Heptenal använd som doftingrediens

18829-55-5

242-608-0

438

trans-2-Hexenaldietylacetal använd som doftingrediens

67746-30-9

266-989-8

439

trans-2-Hexenaldimetylacetal använd som doftingrediens

18318-83-7

242-204-4

440

Hydroabietylalkohol använd som doftingrediens

13393-93-6

236-476-3

441

6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol använd som doftingrediens

34131-99-2

251-841-7

442

7-Metoxikumarin använd som doftingrediens

531-59-9

208-513-3

443

4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (anisylidenaceton) använd som

doftingrediens

943-88-4

213-404-9

444

1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (α-metylanisylidenaceton) använd

som doftingrediens

104-27-8

203-190-5

445

Metyl-trans-2-butenoat använd som doftingrediens

623-43-8

210-793-7

446

7-Metylkumarin använd som doftingrediens

2445-83-2

219-499-3

447

5-Metylkumarin-2-3-hexandion (acetylisovaleryl) använd som

doftingrediens

13706-86-0

237-241-8

448

2-Pentylidencyklohexanon använd som doftingrediens

25677-40-1

247-178-8

449

3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (metyl-iso-pseudo-jonon)

använd som doftingrediens

1117-41-5

214-245-8

450

Citronverbenaolja (Lippia citriodora Kunth.) använd som doftingrediens

8024-12-2

451

Flyttat eller struket

452

6-(2-Kloretyl)-6-(2-metoxietoxi)-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekan

37894-46-5

253-704-7

453

Koboltdiklorid

7646-79-9

231-589-4

454

Koboltsulfat

10124-43-3

233-334-2

455

Nickelmonoxid

1313-99-1

215-215-7

456

Dinickeltrioxid

1314-06-3

215-217-8

457

Nickeldioxid

12035-36-8

234-823-3

458

Trinickeldisulfid

12035-72-2

234-829-6

459

Nickeltetrakarbonyl

13463-39-3

236-669-2

460

Nickelsulfid

16812-54-7

240-841-2

461

Kaliumbromat

7758-01-2

231-829-8

462

Kolmonoxid

630-08-0

211-128-3

463

1,3-Butadien, se även posterna 464–611

106-99-0

203-450-8

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

166

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

464

Isobutan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent

75-28-5

200-857-2

465

Butan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent

106-97-8

203-448-7

466

Gaser (petroleum), C

3-4

, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68131-75-9

268-629-5

467

Slutgas (petroleum), fraktioneringsabsorber- katalytiskt krackade

destillat och katalytiskt krackad nafta, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68307-98-2

269-617-2

468

Slutgas (petroleum), katalytisk polymeriseringsnafta

fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68307-99-3

269-618-8

469

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad

naftafraktioneringsstabilizer, vätesulfidfri, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68308-00-9

269-619-3

470

Slutgas (petroleum), krackade destillat vätebehandlingsstripper-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-01-0

269-620-9

471

Slutgas (petroleum), katalytisk gasoljekrackningsabsorber-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-03-2

269-623-5

472

Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-04-3

269-624-0

473

Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, etanavdrivar-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-05-4

269-625-6

474

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad destillat- och väteavsvavlad

naftafraktioneringskolonn-, syrafri, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68308-06-5

269-626-1

475

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad vakuumgasoljestripper-,

vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-07-6

269-627-7

476

Slutgas (petroleum), isomeriserad naftafraktioneringsstabilizer-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-08-7

269-628-2

477

Slutgas (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer-, vätesulfidfri, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-09-8

269-629-8

478

Slutgas (petroleum), straight-run-destillat väteavsvavlar-, vätesulfidfri,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-10-1

269-630-3

479

Slutgas (petroleum), propan-propenalkyleringsmatnings-,

förbehandlingsetanavdrivar, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68308-11-2

269-631-9

480

Slutgas (petroleum), vakuumgasolje-, vätesulfidfri, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-12-3

269-632-4

481

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade toppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68409-99-4

270-071-2

482

Alkaner, C

1-2

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-57-0

270-651-5

483

Alkaner, C

2-3

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-58-1

270-652-0

484

Alkaner, C

3-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-59-2

270-653-6

485

Alkaner, C

4-5

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-60-5

270-654-1

486

Bränngaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-26-6

270-667-2

487

Bränngaser, råoljedestillat, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68476-29-9

270-670-9

488

Kolväten, C

3-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-40-4

270-681-9

489

Kolväten, C

4-5

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-42-6

270-682-4

490

Kolväten, C

2-4

, C

3

-rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68476-49-3

270-689-2

V

S

6

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

167

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/97

491

Petroleumgaser, flytande, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

68476-85-7

270-704-2

492

Petroleumgaser, flytande, sweetened, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68476-86-8

270-705-8

493

Gaser (petroleum), C

3-4

, isobutanrika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-33-8

270-724-1

494

Destillat (petroleum), C

3-6

, piperylenrika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-35-0

270-726-2

495

Gaser (petroleum), aminsystemsatsnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-65-6

270-746-1

496

Gaser (petroleum), bensenanläggnings-väteavsvavlingsav-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-66-7

270-747-7

497

Gaser (petroleum), bensenanläggnings-återcirkulations-, väterika, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-67-8

270-748-2

498

Gaser (petroleum), blandningsolje-, väte- och kväverika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-68-9

270-749-8

499

Gaser (petroleum), butanseparationstornstoppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-69-0

270-750-3

500

Gaser (petroleum), C

2-3

, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-70-3

270-751-9

501

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad gasolja

propanavdrivarbottenfraktioner, C

4

-rika, syrafria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-71-4

270-752-4

502

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad

naftabutanavdrivarbottenfraktioner, C

3-5

-rika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-72-5

270-754-5

503

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade

naftapropanavdrivartoppfraktioner, C

3

-rika, syrafria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-73-6

270-755-0

504

Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-74-7

270-756-6

505

Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, C

1-5

-rika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-75-8

270-757-1

506

Gaser (petroleum), katalytiskt polymeriserad nafta,

stabilizer-toppfraktion, C

2-4

-rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-76-9

270-758-7

507

Gaser (petroleum), katalytiskt reformerade naftastrippertoppfraktioner,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-77-0

270-759-2

508

Gaser (petroleum), katalytisk reformer-, C

1-4

-rika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-79-2

270-760-8

509

Gaser (petroleum), C

6-8

-katalytisk reformer-återcirkulerings-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-80-5

270-761-3

510

Gaser (petroleum), C

6-8

-katalytisk reformer-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-81-6

270-762-9

511

Gaser (petroleum), C

6-8

-katalytisk reformer-återcirkulerings-, väterika,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-82-7

270-763-4

512

Gaser (petroleum), C

3-5

-olefiner och -paraffiner, alkyleringsmatnings-,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-83-8

270-765-5

513

Gaser (petroleum), C

2

-returströms-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-84-9

270-766-0

514

Gaser (petroleum), C

4

-rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-85-0

270-767-6

515

Gaser (petroleum), etanavdrivartoppfraktioner, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-86-1

270-768-1

516

Gaser (petroleum), isobutanavdrivartornstoppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-87-2

270-769-7

517

Gaser (petroleum), torra propanavdrivar-, propenrika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-90-7

270-772-3

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

168

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

518

Gaser (petroleum), propanavdrivartoppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-91-8

270-773-9

519

Gaser (petroleum), torra sura, gaskoncentreringsenhetsavgaser, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-92-9

270-774-4

520

Gaser (petroleum), gaskoncentreringsreabsorber, destillations-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-93-0

270-776-5

521

Gaser (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, propanavdrivartopp­

fraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-94-1

270-777-0

522

Gaser (petroleum), Girbatolenhetsmatnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-95-2

270-778-6

523

Gaser (petroleum), väteabsorberavgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-96-3

270-779-1

524

Gaser (petroleum), väterika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-97-4

270-780-7

525

Gaser (petroleum), vätebehandlade, blandningsoljeåtercirkulerings-,

väte- och kväverika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-98-5

270-781-2

526

Gaser (petroleum), isomeriserad naftafraktionerar-, C

4

-rika,

vätesulfidfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-99-6

270-782-8

527

Gaser (petroleum), återcirkulerings-, väterika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-00-2

270-783-3

528

Gaser (petroleum), reformer-, väterika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-01-3

270-784-9

529

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-02-4

270-785-4

530

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väte- och metanrika, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-03-5

270-787-5

531

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väterika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-04-6

270-788-0

532

Gaser (petroleum), termisk krackning-destillations-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-05-7

270-789-6

533

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad klarad olja och termiskt

krackade vakuumåterstoder, fraktionering, återflödesbehållare, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-21-7

270-802-5

534

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad nafta-stabiliseringsabsorber,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-22-8

270-803-0

535

Slutgas (petroleum), katalytisk kracker-, katalytisk reformer- och

väteavsvavlad, kombinerad fraktionator-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-24-0

270-804-6

536

Slutgas (petroleum), katalytisk krackning-refraktioneringsabsorber-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-25-1

270-805-1

537

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad

nafta-fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68478-26-2

270-806-7

538

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftaavskiljar-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-27-3

270-807-2

539

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftastabilizer-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-28-4

270-808-8

540

Slutgas (petroleum), krackat destillat vätebehandlarseparator-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-29-5

270-809-3

541

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad straight-run naftaseparator-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-30-8

270-810-9

V

S

8

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

169

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/99

542

Slutgas (petroleum), saturatgasanläggning, blandad ström, C

4

-rik, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-32-0

270-813-5

543

Slutgas (petroleum), saturatgasåtervinningsanläggnings-, C

1-2

-rik, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-33-1

270-814-0

544

Slutgas (petroleum), vakuumåterstoder termisk kracker-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-34-2

270-815-6

545

Kolväten, C

3-4

-rika, petroleumdestillat, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68512-91-4

270-990-9

546

Gaser (petroleum), katalytiskt reformerad straight-run

naftastabilizer-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68513-14-4

270-999-8

547

Gaser (petroleum), straight-run naftahexanavdrivaravgaser, brett

destillationsområde, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-15-5

271-000-8

548

Gaser (petroleum), hydrokrackningspropanavdrivaravgaser, kolväterika,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-16-6

271-001-3

549

Gaser (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer, avgaser, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-17-7

271-002-9

550

Gaser (petroleum), reformerutflödeslågtrycksflashkammarav-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-18-8

271-003-4

551

Gaser (petroleum), reformerutflödeshögtrycksflashkammarav-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-19-9

271-005-5

552

Återstoder (petroleum) alkyleringsseparationstorns-, C

4

-rika, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-66-6

271-010-2

553

Kolväten, C

1-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68514-31-8

271-032-2

554

Kolväten, C

1-4

, sweetened, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68514-36-3

271-038-5

555

Gaser (petroleum), oljeraffinaderigas, destillationsavgaser, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68527-15-1

271-258-1

556

Kolväten, C

1-3

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68527-16-2

271-259-7

557

Kolväten, C

1-4

, butanavdrivarfraktion, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68527-19-5

271-261-8

558

Gaser (petroleum), bensenenhet vätebehandlare

pentanavdrivar-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

68602-82-4

271-623-5

559

Gaser (petroleum), C

1-5

, våta, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68602-83-5

271-624-0

560

Gaser (petroleum), sekundära absorberavgaser, fluidiserad katalytisk

kracker-toppfraktioner fraktionerings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68602-84-6

271-625-6

561

Kolväten, C

2-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68606-25-7

271-734-9

562

Kolväten, C

3

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68606-26-8

271-735-4

563

Gaser (petroleum), alkyleringsmatnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68606-27-9

271-737-5

564

Gaser (petroleum), propanavdrivarbottenfraktion,

fraktioneringsavgaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68606-34-8

271-742-2

565

Petroleumprodukter, raffinaderigaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68607-11-4

271-750-6

566

Gaser (petroleum), hydrokrackning lågtrycksseparator-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68783-06-2

272-182-1

567

Gaser (petroleum), raffinaderiblandnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68783-07-3

272-183-7

568

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68783-64-2

272-203-4

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

170

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

569

Gaser (petroleum), C

2-4

, sweetened, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68783-65-3

272-205-5

570

Gaser (petroleum), raffinaderi, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68814-67-5

272-338-9

571

Gaser (petroleum), platformerprodukter separatoravgaser, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68814-90-4

272-343-6

572

Gaser (petroleum), vätebehandlade sura

fotogenpentanavdrivar-stabilisatoravgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68911-58-0

272-775-5

573

Gaser (petroleum), vätebehandlade sura fotogen flashkammar-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68911-59-1

272-776-0

574

Gaser (petroleum), råoljefraktionering, avgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68918-99-0

272-871-7

575

Gaser (petroleum), hexanavdrivaravgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68919-00-6

272-872-2

576

Gaser (petroleum), destillat unifiner avsvavlingsstripper, avgaser, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-01-7

272-873-8

577

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker, fraktioneringsavgaser,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-02-8

272-874-3

578

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker skrubber, sekundära

absorberavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-03-9

272-875-9

579

Gaser (petroleum), tungt destillat, vätebehandlaravsvavlare

stripperavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-04-0

272-876-4

580

Gaser (petroleum), lätta straight-run bensin,

fraktioneringsstabilizeravgaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68919-05-1

272-878-5

581

Gaser (petroleum), naftaunifineravsvavling, stripperavgaser, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-06-2

272-879-0

582

Gaser (petroleum), platformerstabilizer, avgaser, fraktionering av lätta

produkter, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-07-3

272-880-6

583

Gaser (petroleum), preflashtorn, rådestillation, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68919-08-4

272-881-1

584

Gaser (petroleum), straight-run nafta, katalytiskt reformering, avgaser,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-09-5

272-882-7

585

Gaser (petroleum), straight-run stabilizeravgaser, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-10-8

272-883-2

586

Gaser (petroleum), tjärstripperavgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68919-11-9

272-884-8

587

Gaser (petroleum), unifiner stripperavgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68919-12-0

272-885-3

588

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker-separationstorn,

toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-20-0

272-893-7

589

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad nafta-butanavdrivar-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68952-76-1

273-169-3

590

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackat destillat och naftastabilizer-,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68952-77-2

273-170-9

591

Slutgas (petroleum), katalytisk väteavsvavlad naftaseparator-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68952-79-4

273-173-5

592

Slutgas (petroleum), straight-run nafta väteavsvavlar-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68952-80-7

273-174-0

593

Slutgas (petroleum), termiskt krackat destillat, gasolja och

naftaabsorber, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68952-81-8

273-175-6

V

S

0

0

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

171

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/101

594

Slutgas (petroleum), termiskt krackad kolvätefraktioneringsstabilizer,

petroleumförkoksning, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

68952-82-9

273-176-1

595

Gaser (petroleum), lätta ångkrackade, butadienkoncentrat, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68955-28-2

273-265-5

596

Gaser (petroleum), svampabsorptionsfatsavgaser,

topproduktfraktionering från fluidiserad katalytisk kracker och

gasoljeasvavlare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68955-33-9

273-269-7

597

Gaser (petroleum), straight-run nafta katalytisk

reformer-stabilizertoppfraktion, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68955-34-0

273-270-2

598

Gaser (petroleum), rådestillation och katalytisk krackning, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68989-88-8

273-563-5

599

Kolväten, C

4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

87741-01-3

289-339-5

600

Alkaner C

1-4

, C

3

-rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

90622-55-2

292-456-4

601

Gaser (petroleum), gasolja dietanolaminskrubberavgaser, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-15-3

295-397-2

602

Gaser (petroleum), gasolja, väteavsvavlingsavgaser, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-16-4

295-398-8

603

Gaser (petroleum), gasoljeväteavsvavlingsutblås-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-17-5

295-399-3

604

Gaser (petroleum), hydreringsreaktorsutflödesflashkammarav-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-18-6

295-400-7

605

Gaser (petroleum), naftaångkrackning, högtrycksåterstoder, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-19-7

295-401-2

606

Gaser (petroleum), avgasåterstoder från termisk krackning, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-20-0

295-402-8

607

Gaser (petroleum), ångkracker, C

3

-rika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

92045-22-2

295-404-9

608

Kolväten, C

4

, ångkrackerdestillat, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

92045-23-3

295-405-4

609

Petroleumgaser, flytande, sweetened, C

4

-fraktion, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-80-2

295-463-0

610

Kolväten, C

4

, 1,3-butadien- och isobutenfria, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

95465-89-7

306-004-1

611

Raffinat (petroleum), ångkrackad C

4

-fraktion, kopparammoniakacetat­

extraktion, C

3-5

och omättade C

3-5

, butadienfria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

97722-19-5

307-769-4

612

Benz[def]krysen (benz[a]pyren)

50-32-8

200-028-5

613

Beck, koltjäre- och petroleum-, om halten av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

68187-57-5

269-109-0

614

Destillat (kol och petroleum), aromatiska, kondenserade, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

68188-48-7

269-159-3

615

Flyttat eller struket

616

Flyttat eller struket

617

Kreosotolja, acenaftenfraktion, acenaftenfri, om halten av bens

[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

90640-85-0

292-606-9

618

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, om halten av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

90669-57-1

292-651-4

619

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

90669-58-2

292-653-5

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

172

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

620

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, oxiderat, om halten av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

90669-59-3

292-654-0

621

Extraktionsåterstoder (brunkol), om halten av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

91697-23-3

294-285-0

622

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

92045-71-1

295-454-1

623

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, vätebehandlade, om

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

92045-72-2

295-455-7

624

Avfall, fast, förkoksning av koltjärebeck, om halten av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

92062-34-5

295-549-8

625

Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, sekundärt, om halten av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

94114-13-3

302-650-3

626

Återstoder (kol), extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

94114-46-2

302-681-2

627

Kolvätskor, lösning från extraktion med flytande lösningsmedel, om

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

94114-47-3

302-682-8

628

Kolvätskor, extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

94114-48-4

302-683-3

629

Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, kolbehandlade, om

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

97926-76-6

308-296-6

630

Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, lerbehandlade, om

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

97926-77-7

308-297-1

631

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, kiselsyrabehandlade,

om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

97926-78-8

308-298-7

632

Absorptionsoljor, fraktionen bicykliska aromatiska och heterocykliska

kolväten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

101316-45-4

309-851-5

633

Aromatiska kolväten, C

20-28

, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

koltjärebeck, polyeten och polypropylen, om halten av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

101794-74-5

309-956-6

634

Aromatiska kolväten, C

20-28

, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

koltjärebeck och polyeten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005

viktprocent

101794-75-6

309-957-1

635

Aromatiska kolväten, C

20-28

, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

koltjärebeck och polystyren, om halten av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

101794-76-7

309-958-7

636

Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

121575-60-8

310-162-7

637

Dibens[a,h]antracen

53-70-3

200-181-8

638

Bens[a]antracen

56-55-3

200-280-6

639

Bens[e]pyren

192-97-2

205-892-7

640

Bens[j]fluoranten

205-82-3

205-910-3

641

Bens(e)acefenantrylen

205-99-2

205-911-9

642

Bens(k)fluoranten

207-08-9

205-916-6

643

Krysen

218-01-9

205-923-4

644

2-Bromopropan

75-26-3

200-855-1

645

Trikloreten

79-01-6

201-167-4

646

1,2-Dibrom-3-klorpropan

96-12-8

202-479-3

V

S

2

0

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

173

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/103

647

2,3-Dibromopropan-1-ol

96-13-9

202-480-9

648

1,3-Diklor-2-propanol

96-23-1

202-491-9

649

α,α,α-Triklorotoluen

98-07-7

202-634-5

650

α-Klorotoluen (bensylklorid)

100-44-7

202-853-6

651

1,2-Dibrometan

106-93-4

203-444-5

652

Hexaklorbenzen

118-74-1

204-273-9

653

Brometen, vinylbromid

593-60-2

209-800-6

654

1,4-Diklorbut-2-en

764-41-0

212-121-8

655

Metyloxiran, propylenoxid

75-56-9

200-879-2

656

(Epoxietyl)bensen, (styrenoxid)

96-09-3

202-476-7

657

1-Klor-2,3-epoxipropan (epiklorhydrin)

106-89-8

203-439-8

658

R-1-klor-2,3-epoxipropan

51594-55-9

424-280-2

659

1,2-Epoxi-3-fenoxipropan, (fenylglycidyleter)

122-60-1

204-557-2

660

2,3-Epoxipropan-1-ol, glycidol

556-52-5

209-128-3

661

R-2,3-epoxi-1-propanol

57044-25-4

404-660-4

662

2,2′-Bioxiran (1,2:3,4-diepoxibutan)

1464-53-5

215-979-1

663

(2RS,3RS)-3-(2-klorofenyl)-2-(4-fluorofenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)

metyl]oxiran; epoxikonazol

133855-98-8

406-850-2

664

Klormetylmetyleter

107-30-2

203-480-1

665

2-Metoxietanol och dess acetat (2-metoxietylacetat)

109-86-4/

110-49-6

203-713-7/

203-772-9

666

2-Etoxietanol och dess acetat (2-etoxietylacetat)

110-80-5/

111-15-9

203-804-1/

203-839-2

667

Bis(klormetyl)eter, diklordimetyleter

542-88-1

208-832-8

668

2-Metoxipropanol

1589-47-5

216-455-5

669

1,3-Propiolakton

57-57-8

200-340-1

670

Dimetylkarbamoylklorid

79-44-7

201-208-6

671

Uretan (etylkarbamat)

51-79-6

200-123-1

672

Flyttat eller struket

673

Flyttat eller struket

674

Metoxiättiksyra

625-45-6

210-894-6

675

Dibutylftalat

84-74-2

201-557-4

676

Bis(2-metoxietyl)eter (dimetoxidiglykol)

111-96-6

203-924-4

677

Bis(2-etylhexyl)ftalat, di(2-etylhexyl)ftalat

117-81-7

204-211-0

678

Bis(2-metoxietyl)ftalat

117-82-8

204-212-6

679

2-Metoxipropylacetat

70657-70-4

274-724-2

680

2-Etylhexyl[[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]tio]acetat

80387-97-9

279-452-8

681

Akrylamid, om inte annat förordnas på annan plats i denna

förordning

79-06-1

201-173-7

682

Akrylnitril

107-13-1

203-466-5

683

2-Nitropropan

79-46-9

201-209-1

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

174

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

684

Dinoseb, dess salter och estrar, förutom sådana som anges på annan

plats i denna förteckning

88-85-7

201-861-7

685

2-Nitroanisol

91-23-6

202-052-1

686

4-Nitrobifenyl

92-93-3

202-204-7

687

2,4-Dinitrotoluen

Dinitrotoluen, teknisk kvalitet

121-14-2/

25321-14-6

204-450-0/

246-836-1

688

Binapakryl

485-31-4

207-612-9

689

2-Nitronaftalen

581-89-5

209-474-5

690

2,3-Dinitrotoluen

602-01-7

210-013-5

691

5-Nitroacenaften

602-87-9

210-025-0

692

2,6-Dinitrotoluen

606-20-2

210-106-0

693

3,4-Dinitrotoluen

610-39-9

210-222-1

694

3,5-Dinitrotoluen

618-85-9

210-566-2

695

2,5-Dinitrotoluen

619-15-8

210-581-4

696

Dinoterb, dess salter och estrar

1420-07-1

215-813-8

697

Nitrofen

1836-75-5

217-406-0

698

Flyttat eller struket

699

Diazometan

334-88-3

206-382-7

700

1,4,5,8-Tetraaminoantrakinon, (Disperse Blue 1)

2475-45-8

219-603-7

701

Flyttat eller struket

702

1-Metyl-3-nitro-1-nitrosoguanidin

70-25-7

200-730-1

703

Flyttat eller struket

704

Flyttat eller struket

705

4,4′-Metylendianilin

101-77-9

202-974-4

706

4,4′-(4-Iminocyklohexa-2,5-dienylidenmetylen)dianilinhydroklorid

569-61-9

209-321-2

707

4,4′-Metylendi-o-toluidin

838-88-0

212-658-8

708

o-Anisidin

90-04-0

201-963-1

709

3,3′-Dimetoxibensidin (orto-dianisidin) och dess salter

119-90-4

204-355-4

710

Flyttat eller struket

711

o-Dianisidinbaserade azofärger

712

3,3′-Diklorbenzidin

91-94-1

202-109-0

713

Bensidindihydroklorid

531-85-1

208-519-6

714

[[1,1′-Bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumsulfat

531-86-2

208-520-1

715

3,3′-Diklorobensidindiväteklorid

612-83-9

210-323-0

716

Bensidinsulfat

21136-70-9

244-236-4

717

Bensidinacetat

36341-27-2

252-984-8

718

3,3′-Diklorobensidindivätebis(sulfat)

64969-34-2

265-293-1

719

3,3′-Diklorobensidinsulfat

74332-73-3

277-822-3

720

Benzidinbaserade azofärger

721

4,4′-Bi-o-toluidin (orto-tolidin)

119-93-7

204-358-0

722

4,4′-Bi-o-toluidindihydroklorid

612-82-8

210-322-5

723

[3,3′-Dimetyl[1,1′-bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumbis(vätesulfat)

64969-36-4

265-294-7

V

S

4

0

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

175

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/105

724

4,4′-Bi-o-toluidinsulfat

74753-18-7

277-985-0

725

o-Toluidinbaserade färger

611-030-00-4

726

Bifenyl-4-ylamin (4-aminobifenyl) och dess salter

92-67-1

202-177-1

727

Azobensen

103-33-3

203-102-5

728

(Metyl-ONN-azoxi)metylacetat

592-62-1

209-765-7

729

Cykloheximid

66-81-9

200-636-0

730

2-Metylaziridin

75-55-8

200-878-7

731

Imidazolidin-2-tion (etylentiourea)

96-45-7

202-506-9

732

Furan

110-00-9

203-727-3

733

Aziridin

151-56-4

205-793-9

734

Kaptafol

2425-06-1

219-363-3

735

Karbadox

6804-07-5

229-879-0

736

Flumioxazin

103361-09-7

613-166-00-X

737

Tridemorf

24602-86-6

246-347-3

738

Vinklozolin

50471-44-8

256-599-6

739

Fluazifopbutyl

69806-50-4

274-125-6

740

Flusilazol

85509-19-9

014-017-00-6

741

Triglycidylisocyanurat, tris(2,3-epoxipropyl)-1,3,5-triazinantrion

(TGIC)

2451-62-9

219-514-3

742

Tioacetamid

62-55-5

200-541-4

743

Flyttat eller struket

744

Formamid

75-12-7

200-842-0

745

N-metylacetamid

79-16-3

201-182-6

746

N-metylformamid

123-39-7

204-624-6

747

N,N-dimetylacetamid

127-19-5

204-826-4

748

Hexametylfosfortriamid

680-31-9

211-653-8

749

Dietylsulfat

64-67-5

200-589-6

750

Dimetylsulfat

77-78-1

201-058-1

751

1,3-Propansulton

1120-71-4

214-317-9

752

Dimetylsulfamoylklorid

13360-57-1

236-412-4

753

Sulfallat

95-06-7

202-388-9

754

En blandning av 4-[[bis-(4-fluorofenyl)­

metylsilyl]metyl]-4H-1,2,4-triazol

och 1-[[bis-(4-fluorofenyl)metylsilyl]metyl]-1H-1,2,4-triazol

403-250-2

755

(+/–)-Tetrahydrofurfuryl-(R)-2-[4-(6-klorkinoxalin-2-yloxi)fenyloxi]

propanoat

119738-06-6

607-373-00-4

756

6-Hydroxi-1-(3-isopropoxipropyl)-4-metyl-2-oxo-5-[4-(fenylazo)

fenylazo]-1,2-dihydro-3-pyridinkarbonitril

85136-74-9

400-340-3

757

(6-(4-Hydroxi-3-(2-metoxifenylazo)-2-sulfonato-7-naftylamino)-1,3,5-

triazin-2,4-diyl)bis[(amino-1-metyletyl)ammonium]format

108225-03-2

402-060-7

758

Trinatrium[4′-(8-acetylamino-3,6-disulfonato-2-naftylazo)-4″-(6-bensoy­

lamino-3-sulfonato-2-naftylazo)bifenyl-1,3′,3″,1″-tetraolato-O,O′,O″,O″]

koppar(II)

413-590-3

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

176

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

759

En blandning av N-[3-hydroxi-2-(2-metyl-akryloylaminometoxi)­

propoximetyl]-2-metylakrylamid och N-[2,3-bis-(2-metyl­

akryloylaminometoxi)propoximetyl]-2-metylakrylamid och

metakrylamid- och 2-metyl-N-(2-metylakryloylaminometoximetyl)­

akrylamid och N-(2,3-dihydroxipropoximetyl)-2-metylakrylamid

412-790-8

760

1,3,5-Tris[(2S

och 2R)-2,3-epoxipropyl]-1,3,5-triazin-2,4,6-(1H,3H,5H)-trion

(teroxiron)

59653-74-6

616-091-00-0

761

Erionit

12510-42-8

650-012-00-0

762

Asbest

12001-28-4

650-013-00-6

763

Petroleum

8002-05-9

232-298-5

764

Destillat (petroleum), tunga hydrokrackade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-76-0

265-077-7

765

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga paraffiniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-88-4

265-090-8

766

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta paraffiniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-89-5

265-091-3

767

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavasfalterade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-95-3

265-096-0

768

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-96-4

265-097-6

769

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-97-5

265-098-1

770

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-01-4

265-101-6

771

Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga paraffiniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-36-5

265-137-2

772

Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta paraffiniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-37-6

265-138-8

773

Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-41-2

265-143-5

774

Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga nafteniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-44-5

265-146-1

775

Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta nafteniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-45-6

265-147-7

776

Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga nafteniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-52-5

265-155-0

777

Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta nafteniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-53-6

265-156-6

778

Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga paraffiniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-54-7

265-157-1

779

Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta paraffiniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-55-8

265-158-7

780

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-56-9

265-159-2

781

Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-57-0

265-160-8

782

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavvaxade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-62-7

265-166-0

V

S

6

0

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

177

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/107

783

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-63-8

265-167-6

784

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-64-9

265-168-1

785

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-65-0

265-169-7

786

Footsoil (petroleum), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

64742-67-2

265-171-8

787

Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-68-3

265-172-3

788

Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-69-4

265-173-9

789

Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-70-7

265-174-4

790

Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-71-8

265-176-5

791

Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade tunga, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-75-2

265-179-1

792

Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade lätta, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-76-3

265-180-7

793

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

aromatkoncentrat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

68783-00-6

272-175-3

794

Extrakt (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga

paraffindestillatlösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

68783-04-0

272-180-0

795

Extrakt (petroleum), tunga paraffindestillat,

lösningsmedelsavasfalterade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

68814-89-1

272-342-0

796

Smörjoljor (petroleum), C

20-50

, vätebehandlade neutrala oljebaserade,

högviskösa, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

72623-85-9

276-736-3

797

Smörjoljor (petroleum), C

15-30

, vätebehandlade neutrala oljebaserade,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

72623-86-0

276-737-9

798

Smörjoljor (petroleum), C

20-50

, vätebehandlade neutrala oljebaserade,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

72623-87-1

276-738-4

799

Smörjoljor, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

74869-22-0

278-012-2

800

Destillat (petroleum), komplexa avvaxade tunga paraffiniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

90640-91-8

292-613-7

801

Destillat (petroleum), komplexa avvaxade lätta paraffiniska, om halten

av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

90640-92-9

292-614-2

802

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

90640-94-1

292-616-3

803

Kolväten, C

20-50

, lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

90640-95-2

292-617-9

804

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

90640-96-3

292-618-4

805

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

90640-97-4

292-620-5

806

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

90641-07-9

292-631-5

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

178

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

807

Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

90641-08-0

292-632-0

808

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

90641-09-1

292-633-6

809

Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, lösningsmedelsavvaxade,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

90669-74-2

292-656-1

810

Återstodsoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

91770-57-9

294-843-3

811

Destillat (petroleum), avvaxade tunga paraffiniska, vätebehandlade, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

91995-39-0

295-300-3

812

Destillat (petroleum), avvaxade lätta paraffiniska, vätebehandlade, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

91995-40-3

295-301-9

813

Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade,

avvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

91995-45-8

295-306-6

814

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

91995-54-9

295-316-0

815

Extrakt (petroleum), vätebehandlat lätt paraffindestillat

lösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

91995-73-2

295-335-4

816

Extrakt (petroleum), lätt naftendestillat lösningsmedels-,

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

91995-75-4

295-338-0

817

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

syrabehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

91995-76-5

295-339-6

818

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

91995-77-6

295-340-1

819

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja, lösningsmedels-,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

91995-79-8

295-342-2

820

Footsoil (petroleum), vätebehandlad, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

92045-12-0

295-394-6

821

Smörjoljor (petroleum) C

17-35

, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

92045-42-6

295-423-2

822

Smörjoljor (petroleum), hydrokrackade icke aromatiska

lösningsmedelsavparaffinerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

92045-43-7

295-424-8

823

Återstodsoljor (petroleum), hydrokrackade syrabehandlade

lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

92061-86-4

295-499-7

824

Paraffinoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade avvaxade tunga,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

92129-09-4

295-810-6

825

Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

92704-08-0

296-437-1

826

Smörjoljor (petroleum), basoljor, paraffiniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

93572-43-1

297-474-6

827

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

93763-10-1

297-827-4

828

Extrakt (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga

paraffindestillatlösningsmedels-, väteavsvavlade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

93763-11-2

297-829-5

V

S

8

0

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

179

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/109

829

Kolväten, hydrokrackade paraffiniska destillationsåterstoder,

lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

93763-38-3

297-857-8

830

Footsoil (petroleum), syrabehandlad, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

93924-31-3

300-225-7

831

Footsoil, (petroleum), lerbehandlad, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

93924-32-4

300-226-2

832

Kolväten, C

20-50

, återstodsoljehydrering, vakuumdestillat, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

93924-61-9

300-257-1

833

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade vätebehandlade tunga,

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

94733-08-1

305-588-5

834

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrokrackade lätta,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

94733-09-2

305-589-0

835

Smörjoljor (petroleum), C

18-40

, lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade

destillatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

94733-15-0

305-594-8

836

Smörjoljor (petroleum), C

18-40

, lösningsmedelsavvaxade hydrerade

raffinatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

94733-16-1

305-595-3

837

Kolväten, C

13-30

, aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska

destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

95371-04-3

305-971-7

838

Kolväten, C

16-32

, aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska

destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

95371-05-4

305-972-2

839

Kolväten, C

37-68

, avvaxade avasfalterade vätebehandlade

vakuumdestillationsåterstoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

95371-07-6

305-974-3

840

Kolväten, C

37-65

, vätebehandlade avasfalterade vakuumdestillationsåter­

stoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

95371-08-7

305-975-9

841

Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade lätta,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97488-73-8

307-010-7

842

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrerade tunga, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97488-74-9

307-011-2

843

Smörjoljor (petroleum) C

18-27

, hydrokrackade lösningsmedelavvaxade,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97488-95-4

307-034-8

844

Kolväten, C

17-30

, vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade

atmosfäriska destillationsåterstoder, lätta destillat, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97675-87-1

307-661-7

845

Kolväten, C

17-40

, vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade

destillationsåterstoder, lätta vakuumdestillat, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97722-06-0

307-755-8

846

Kolväten, C

13-27

, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97722-09-3

307-758-4

847

Kolväten, C

14-29

, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97722-10-6

307-760-5

848

Footsoil (petroleum), kolbehandlad, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97862-76-5

308-126-0

849

Footsoil (petroleum), kiselsyrabehandlad, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97862-77-6

308-127-6

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

180

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

850

Kolväten, C

27-42

, avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

97862-81-2

308-131-8

851

Kolväten, C

17-30

, vätebehandlade destillat, lätta destillationsfraktioner,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97862-82-3

308-132-3

852

Kolväten, C

27-45

, nafteniska vakuumdestillations-, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97862-83-4

308-133-9

853

Kolväten, C

27-45

, avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

97926-68-6

308-287-7

854

Kolväten, C

20-58

, vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

97926-70-0

308-289-8

855

Kolväten, C

27-42

, nafteniska, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

97926-71-1

308-290-3

856

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

100684-02-4

309-672-2

857

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

100684-03-5

309-673-8

858

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,

kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

100684-04-6

309-674-3

859

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

100684-05-7

309-675-9

860

Återstodsoljor (petroleum), kolbehandlade lösningsmedelsavvaxade,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

100684-37-5

309-710-8

861

Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade lösningsmedelsavvaxade, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

100684-38-6

309-711-3

862

Smörjoljor (petroleum), C

>25

, lösningsmedelsextraherade, avasfalterade,

avvaxade, hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

101316-69-2

309-874-0

863

Smörjoljor (petroleum), C

17-32

, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

101316-70-5

309-875-6

864

Smörjoljor (petroleum), C

20-35

, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

101316-71-6

309-876-1

865

Smörjoljor (petroleum), C

24-50

, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

101316-72-7

309-877-7

866

Destillat (petroleum), sweetened medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64741-86-2

265-088-7

867

Gasoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64741-90-8

265-092-9

868

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade medeltunga, om inte

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64741-91-9

265-093-4

869

Gasoljor (petroleum), syrabehandlade, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-12-7

265-112-6

870

Destillat (petroleum), syrabehandlade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-13-8

265-113-1

871

Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-14-9

265-114-7

V

S

0

1

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

181

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/111

872

Gasoljor (petroleum), kemiskt neutraliserade, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-29-6

265-129-9

873

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-30-9

265-130-4

874

Destillat (petroleum), lerbehandlade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-38-7

265-139-3

875

Destillat (petroleum), vätebehandlade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-46-7

265-148-2

876

Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-79-6

265-182-8

877

Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-80-9

265-183-3

878

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

fraktioneringskolonnåterstoder, högkokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

68477-29-2

270-719-4

879

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

fraktioneringskolonnåterstoder, intermediärt kokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

68477-30-5

270-721-5

880

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

fraktioneringskolonnåterstoder, lågkokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

68477-31-6

270-722-0

881

Alkaner, C

12-26

, grenade och raka, om inte hela raffineringsprocessen

är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt

inte är cancerframkallande

90622-53-0

292-454-3

882

Destillat (petroleum), högraffinerade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

90640-93-0

292-615-8

883

Destillat (petroleum), katalytisk reformer-, tungt aromatiskt koncentrat,

om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

91995-34-5

295-294-2

884

Gasoljor, paraffiniska, om inte hela raffineringsprocessen är känd och

det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

93924-33-5

300-227-8

885

Nafta (petroleum), lösningsmedelsraffinerade väteavsvavlade tunga, om

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97488-96-5

307-035-3

886

Kolväten, C

16-20

, vätebehandlat medeltungt destillat, lätta destillat, om

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97675-85-9

307-659-6

887

Kolväten, C

12-20

, vätebehandlade paraffiniska, lätta destillat, om inte

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97675-86-0

307-660-1

888

Kolväten, C

11-17

, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om inte

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97722-08-2

307-757-9

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

182

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

889

Gasoljor, vätebehandlade, om inte hela raffineringsprocessen är känd

och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

97862-78-7

308-128-1

890

Destillat (petroleum), lätta paraffiniska, kolbehandlade, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

100683-97-4

309-667-5

891

Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, kolbehandlade, om

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

100683-98-5

309-668-0

892

Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, lerbehandlade, om inte

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

100683-99-6

309-669-6

893

Smörjfetter, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan

påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

74869-21-9

278-011-7

894

Råparaffin (petroleum), om inte hela raffineringsprocessen är känd och

det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

64742-61-6

265-165-5

895

Råparaffin (petroleum), syrabehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

90669-77-5

292-659-8

896

Råparaffin (petroleum), lerbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

90669-78-6

292-660-3

897

Råparaffin (petroleum), vätebehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

92062-09-4

295-523-6

898

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

92062-10-7

295-524-1

899

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, vätebehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

92062-11-8

295-525-7

900

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kolbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97863-04-2

308-155-9

901

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, lerbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97863-05-3

308-156-4

902

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kiselsyrabehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97863-06-4

308-158-5

903

Råparaffin (petroleum), kolbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

100684-49-9

309-723-9

904

Petrolatum, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan

påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

8009-03-8

232-373-2

905

Petrolatum (petroleum), oxiderat, om inte hela raffineringsprocessen är

känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte

är cancerframkallande

64743-01-7

265-206-7

906

Petrolatum (petroleum), aluminiumoxidbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

85029-74-9

285-098-5

V

S

2

1

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

183

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/113

907

Petrolatum (petroleum), vätebehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

92045-77-7

295-459-9

908

Petrolatum (petroleum), kolbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97862-97-0

308-149-6

909

Petrolatum (petroleum), kiselsyrabehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97862-98-1

308-150-1

910

Petrolatum (petroleum), lerbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

100684-33-1

309-706-6

911

Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade

64741-59-9

265-060-4

912

Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade

64741-60-2

265-062-5

913

Destillat (petroleum), lätta termiskt krackade

64741-82-8

265-084-5

914

Destillat (petroleum), väteavsvavlade lätta katalytiskt krackade

68333-25-5

269-781-5

915

Destillat (petroleum), lätt ångkrackad nafta

68475-80-9

270-662-5

916

Destillat (petroleum), krackade ångkrackade petroleumdestillat

68477-38-3

270-727-8

917

Gasoljor (petroleum), ångkrackade

68527-18-4

271-260-2

918

Destillat (petroleum), väteavsvavlade termiskt krackade medeltunga

85116-53-6

285-505-6

919

Gasoljor (petroleum), termiskt krackade, väteavsvavlade

92045-29-9

295-411-7

920

Återstoder (petroleum), hydrerad ångkrackad nafta

92062-00-5

295-514-7

921

Återstoder (petroleum), ångkrackad naftadestillation

92062-04-9

295-517-3

922

Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade, termiskt nedbrutna

92201-60-0

295-991-1

923

Återstoder (petroleum), ångkrackad värmebehandlad nafta

93763-85-0

297-905-8

924

Gasoljor (petroleum), lätta vakuum-, termiskt krackade väteavsvavlade

97926-59-5

308-278-8

925

Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga coker-

101316-59-0

309-865-1

926

Destillat (petroleum), tunga ångkrackade

101631-14-5

309-939-3

927

Återstoder (petroleum), atmosfäriskt torn

64741-45-3

265-045-2

928

Gasoljor (petroleum), tunga vakuum-

64741-57-7

265-058-3

929

Destillat (petroleum), tunga katalytiskt krackade

64741-61-3

265-063-0

930

Oljor (petroleum), klarade, katalytiskt krackade

64741-62-4

265-064-6

931

Återstoder (petroleum), katalytisk reformer-fraktioneringskolonn-

64741-67-9

265-069-3

932

Återstoder (petroleum), hydrokrackade

64741-75-9

265-076-1

933

Återstoder (petroleum), termiskt krackade

64741-80-6

265-081-9

934

Destillat (petroleum), tunga termiskt krackade

64741-81-7

265-082-4

935

Gasoljor (petroleum), vätebehandlade vakuum-

64742-59-2

265-162-9

936

Återstoder (petroleum), väteavsvavlade, atmosfäriskt torn

64742-78-5

265-181-2

937

Gasoljor (petroleum) väteavsvavlade, tunga vakuum-

64742-86-5

265-189-6

938

Återstoder (petroleum), ångkrackade

64742-90-1

265-193-8

939

Återstoder (petroleum), atmosfäriska

68333-22-2

269-777-3

940

Oljor (petroleum), klarade, väteavsvavlade, katalytiskt krackade

68333-26-6

269-782-0

941

Destillat (petroleum), väteavsvavlade intermediära, katalytiskt krackade

68333-27-7

269-783-6

942

Destillat (petroleum), väteavsvavlade tunga, katalytiskt krackade

68333-28-8

269-784-1

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

184

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

943

Eldningsolja, återstoder straight-run gasoljor, högsvavlig

68476-32-4

270-674-0

944

Eldningsolja, återstods-

68476-33-5

270-675-6

945

Destillationsåterstoder (petroleum), fraktioneringskolonnsåterstoder

från katalytisk reformering

68478-13-7

270-792-2

946

Återstoder (petroleum), tung cokergasolja och vakuumgasolja

68478-17-1

270-796-4

947

Återstoder (petroleum), tunga coker- och lätta vakuum-

68512-61-8

270-983-0

948

Återstoder (petroleum), lätta vakuum-

68512-62-9

270-984-6

949

Återstoder (petroleum), ångkrackade lätta

68513-69-9

271-013-9

950

Eldningsolja, nr 6

68553-00-4

271-384-7

951

Återstoder (petroleum), toppningsanläggnings-, lågsvavliga

68607-30-7

271-763-7

952

Gasoljor (petroleum), tunga atmosfäriska

68783-08-4

272-184-2

953

Återstoder (petroleum), cokerskrubber, innehåller kondenserade

aromater

68783-13-1

272-187-9

954

Destillat (petroleum), petroleumåterstoder vakuum-

68955-27-1

273-263-4

955

Återstoder (petroleum), ångkrackade, hartshaltiga

68955-36-2

273-272-3

956

Destillat (petroleum), intermediära vakuum-

70592-76-6

274-683-0

957

Destillat (petroleum), lätta vakuum-

70592-77-7

274-684-6

958

Destillat (petroleum), vakuum-

70592-78-8

274-685-1

959

Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade tunga coker vakuum-

85117-03-9

285-555-9

960

Återstoder (petroleum), ångkrackade, destillat

90669-75-3

292-657-7

961

Återstoder (petroleum), vakuum-, lätta

90669-76-4

292-658-2

962

Eldningsolja, tung, högsvavlig

92045-14-2

295-396-7

963

Återstoder (petroleum), katalytiskt krackade

92061-97-7

295-511-0

964

Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade, termiskt

nedbrutna

92201-59-7

295-990-6

965

Återstodsoljor (petroleum)

93821-66-0

298-754-0

966

Återstoder, ångkrackade, termiskt behandlade

98219-64-8

308-733-0

967

Destillat (petroleum), väteavsvavlade fullrange mellanfraktion

101316-57-8

309-863-0

968

Destillat (petroleum), lätta paraffinska

64741-50-0

265-051-5

969

Destillat (petroleum), tunga paraffiniska

64741-51-1

265-052-0

970

Destillat (petroleum), lätta nafteniska

64741-52-2

265-053-6

971

Destillat (petroleum), tunga nafteniska

64741-53-3

265-054-1

972

Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga nafteniska

64742-18-3

265-117-3

973

Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta nafteniska

64742-19-4

265-118-9

974

Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga paraffiniska

64742-20-7

265-119-4

975

Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta paraffiniska

64742-21-8

265-121-5

976

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga paraffiniska

64742-27-4

265-127-8

977

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta paraffiniska

64742-28-5

265-128-3

978

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga nafteniska

64742-34-3

265-135-1

979

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta nafteniska

64742-35-4

265-136-7

980

Extrakt (petroleum), lätt naftendestillatlösningsmedel

64742-03-6

265-102-1

981

Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillatlösningsmedel

64742-04-7

265-103-7

V

S

4

1

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

185

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/115

982

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillatlösningsmedel

64742-05-8

265-104-2

983

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillatlösningsmedel

64742-11-6

265-111-0

984

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasoljelösningsmedel

91995-78-7

295-341-7

985

Kolväten, C

26-55

, aromatrika

97722-04-8

307-753-7

986

Dinatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-aminonaftalen-1-

sulfonat)

573-58-0

209-358-4

987

Dinatrium-4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenyl)azo][1,1′-bifenyl]-4-yl]­

azo]-5-hydroxi-6-(fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat

1937-37-7

217-710-3

988

Tetranatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-amino-4-

hydroxinaftalen-2,7-disulfonat]

2602-46-2

220-012-1

989

4-o-Tolylazo-o-toluidin

97-56-3

202-591-2

990

4-Aminoazobenzen, som ingrediens i hårfärgningsmedel

60-09-3

200-453-6

991

Dinatrium-[5-[(4′-((2,6-dihydroxi-3-((2-hydroxi-5-sulfofenyl)azo)­

fenyl)azo)(1,1′-bifenyl)-4-yl)azo]salicylato (4-)]kuprat(2-)

16071-86-6

240-221-1

992

Resorcinoldiglycidyleter

101-90-6

202-987-5

993

1,3-Difenylguanidin

102-06-7

203-002-1

994

Heptaklorepoxid

1024-57-3

213-831-0

995

4-Nitrosofenol

104-91-6

203-251-6

996

Karbendazim

10605-21-7

234-232-0

997

Allylglycidyleter

106-92-3

203-442-4

998

Kloracetaldehyd

107-20-0

203-472-8

999

Hexan

110-54-3

203-777-6

1000

2-(2-Metoxietoxi)etanol (dietylenglykolmonometyleter, DEGME)

111-77-3

203-906-6

1001

(+/–)-2-(2,4-Diklorfenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propyl-1,1,2,2-

tetrafluoretyleter (tetrakonazol - ISO)

112281-77-3

407-760-6

1002

4-[4-(1,3-Dihydroxiprop-2-yl)fenylamino]-1,8-dihydroxi-5-

nitroantrakinon

114565-66-1

406-057-1

1003

5,6,12,13-Tetrakloroantra[2,1,9-def:6,5,10-d’e’f’]diisokinolin-1,3,8,10­

[2H,9H]-tetron

115662-06-1

405-100-1

1004

Tris(2-kloretyl)fosfat

115-96-8

204-118-5

1005

4′-Etoxi-2-benzimidazolanilid

120187-29-3

407-600-5

1006

Nickeldihydroxid

12054-48-7

235-008-5

1007

N,N-dimetylanilin

121-69-7

204-493-5

1008

Simazin

122-34-9

204-535-2

1009

Bis-cyklopentadienyl)-bis(2,6-difluor-3-[pyrrol-1-yl]fenyl)titan

125051-32-3

412-000-1

1010

N,N,N′,N′-tetraglycidyl-4,4′-diamino-3,3′-dietyldifenylmetan

130728-76-6

410-060-3

1011

Divanadinpentoxid

1314-62-1

215-239-8

1012

Pentaklorfenol och dess alkalisalter

87-86-5/

131-52-2/

7778-73-6

201-778-6/

205-025-2/

231-911-3

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

186

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1013

Fosfamidon

13171-21-6

236-116-5

1014

N-(triklormetyltio)ftalimid, (folpet - ISO)

133-07-3

205-088-6

1015

N-2-naftylanilin

135-88-6

205-223-9

1016

Ziram

137-30-4

205-288-3

1017

1-Bromo-3,4,5-trifluorobenzen

138526-69-9

418-480-9

1018

Propazin

139-40-2

205-359-9

1019

1,1-Dimetyl-3-(4-klorfenyl)uroniumtrikloracetat, monuron-TCA

140-41-0

006-043-00-1

1020

Isoxaflutol

141112-29-0

606-054-00-7

1021

Kresoximmetyl

143390-89-0

607-310-00-0

1022

Klordekon

143-50-0

205-601-3

1023

9-Vinylkarbazol

1484-13-5

216-055-0

1024

2-Etylhexansyra

149-57-5

205-743-6

1025

Monuron

150-68-5

205-766-1

1026

Morfolin-4-karbonylklorid

15159-40-7

239-213-0

1027

Daminozid

1596-84-5

216-485-9

1028

Alaklor (ISO)

15972-60-8

240-110-8

1029

Kondensationsprodukt av: tetrakis(hydroximetyl)fosfoniumklorid, urea

och destillerad vätebehandlad (C

16-18

)talgalkylamin

166242-53-1

422-720-8

1030

Ioxinil och ioxiniloktanoat (ISO)

1689-83-4/

3861-47-0

216-881-1/

223-375-4

1031

Bromoxinil (ISO) (3,5-dibrom-4-hydroxibenzonitril) och

bromoxinilheptanoat (ISO)

1689-84-5/

56634-95-8

216-882-7/

260-300-4

1032

2,6-Dibrom-4-cyanofenyloktanoat

1689-99-2

216-885-3

1033

Flyttat eller struket

1034

5-Klor-1,3-dihydro-2H-indol-2-on

17630-75-0

412-200-9

1035

Benomyl

17804-35-2

241-775-7

1036

Klortalonil

1897-45-6

217-588-1

1037

N′-(4-klor-2-metylfenyl)-N,N-dimetylformamidinhydroklorid

19750-95-9

243-269-1

1038

4,4′-Metylenbis(2-etylanilin)

19900-65-3

243-420-1

1039

Valinamid

20108-78-5

402-840-7

1040

[(p-Tolyloxi)metyl]oxiran

2186-24-5

218-574-8

1041

[(m-Tolyloxi)metyl]oxiran

2186-25-6

218-575-3

1042

2,3-Epoxipropyl-o-tolyleter

2210-79-9

218-645-3

1043

[(Tolyloxi)metyl]oxiran, kresylglycidyleter

26447-14-3

247-711-4

1044

Di-allat

2303-16-4

218-961-1

1045

Bensyl-2,4-dibromobutanoat

23085-60-1

420-710-8

1046

Trifluorojodometan

2314-97-8

219-014-5

1047

Tiofanatmetyl

23564-05-8

245-740-7

1048

Dodekaklorpentacyklo[5,2,1,02,6,03,9,05,8]dekan, mirex

2385-85-5

219-196-6

1049

Propyzamid

23950-58-5

245-951-4

1050

Butylglycidyleter

2426-08-6

219-376-4

1051

2,3,4-Triklorbut-1-en

2431-50-7

219-397-9

V

S

6

1

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

187

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/117

1052

Kinometionat

2439-01-2

219-455-3

1053

(R)-α-fenyletylammonium(-)-(1R,2S)-(1,2-epoxipropyl)fosfonatmono­

hydrat

25383-07-7

418-570-8

1054

5-Etoxi-3-triklorometyl-1,2,4-tiadiazol, (etridiazol - ISO)

2593-15-9

219-991-8

1055

Disperse Yellow 3

2832-40-8

220-600-8

1056

1,2,4-Triazol

288-88-0

206-022-9

1057

Aldrin (ISO)

309-00-2

206-215-8

1058

Diuron (ISO)

330-54-1

206-354-4

1059

Linuron (ISO)

330-55-2

206-356-5

1060

Nickelkarbonat

3333-67-3

222-068-2

1061

3-(4-Isopropylfenyl)-1,1-dimetylurea (Isoproturon - ISO)

34123-59-6

251-835-4

1062

Iprodion

36734-19-7

253-178-9

1063

Flyttat eller struket

1064

5-(2,4-Dioxo-1,2,3,4-tetrahydropyrimidin)-3-fluoro-2-hydroximetyl­

tetrahydrofuran

41107-56-6

415-360-8

1065

Krotonaldehyd

4170-30-3

224-030-0

1066

Hexahydrocyklopenta[c]pyrrol-1-(1H)-ammonium-N-etoxikarbonyl-N-

(p-tolylsulfonyl)azanid

418-350-1

1067

4,4′-Karbonimidoylbis[N,N-dimetylanilin] och dess salter

492-80-8

207-762-5

1068

DNOC (ISO)

534-52-1

208-601-1

1069

p-Toluidinklorid

540-23-8

208-740-8

1070

p-Toluidinsulfat (1:1)

540-25-0

208-741-3

1071

2-(4-tert-Butylfenyl)etanol

5406-86-0

410-020-5

1072

Fention

55-38-9

200-231-9

1073

Klordan

57-74-9

200-349-0

1074

2-Hexanon, metylbutylketon

591-78-6

209-731-1

1075

Fenarimol

60168-88-9

262-095-7

1076

Acetamid

60-35-5

200-473-5

1077

N-cyklohexyl-N-metoxi-2,5-dimetyl-3-furamid, furmecyklox - ISO)

60568-05-0

262-302-0

1078

Dieldrin

60-57-1

200-484-5

1079

4,4′-Isobutyletylidendifenol

6807-17-6

401-720-1

1080

Klordimeform

6164-98-3

228-200-5

1081

Amitrol

61-82-5

200-521-5

1082

Karbaryl

63-25-2

200-555-0

1083

Destillat (petroleum), lätta hydrokrackade

64741-77-1

265-078-2

1084

1-Etyl-1-metylmorfoliniumbromid

65756-41-4

612-182-00-4

1085

(3-Klorofenyl)-(4-metoxi-3-nitrofenyl)metanon

66938-41-8

423-290-4

1086

Bränslen, diesel, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det

kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

68334-30-5

269-822-7

1087

Eldningsolja, nr 2

68476-30-2

270-671-4

1088

Eldningsolja, nr 4

68476-31-3

270-673-5

1089

Bränslen, diesel, nr 2

68476-34-6

270-676-1

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

188

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1090

2,2-Dibrom-2-nitroetanol

69094-18-4

412-380-9

1091

1-Etyl-1-metylpyrrolidiniumbromid

69227-51-6

612-183-00-X

1092

Monokrotofos

6923-22-4

230-042-7

1093

Nickel

7440-02-0

231-111-4

1094

Brommetan (metylbromid - ISO)

74-83-9

200-813-2

1095

Klormetan (metylklorid)

74-87-3

200-817-4

1096

Jodmetan (metyljodid)

74-88-4

200-819-5

1097

Brometan (etylbromid)

74-96-4

200-825-8

1098

Heptaklor

76-44-8

200-962-3

1099

Fentinhydroxid

76-87-9

200-990-6

1100

Nickelsulfat

7786-81-4

232-104-9

1101

3,5,5-Trimetyl-2-cyklohexen-1-on, isoforon

78-59-1

201-126-0

1102

2,3-Diklorpropen

78-88-6

201-153-8

1103

Fluazifop-P-butyl (ISO)

79241-46-6

607-305-00-3

1104

(S)-2,3-dihydro-1H-indol-2-karboxylsyra

79815-20-6

410-860-2

1105

Toxafen

8001-35-2

232-283-3

1106

N-[(4-hydrazinofenyl)metyl]metansulfonamidhydroklorid

81880-96-8

406-090-1

1107

Solvent yellow 14

842-07-9

212-668-2

1108

Klozolinat

84332-86-5

282-714-4

1109

Alkaner, C

10-13

, monoklorerade

85535-84-8

287-476-5

1110

Flyttat eller struket

1111

2,4,6-Triklorfenol

88-06-2

201-795-9

1112

Dietylkarbamoylklorid

88-10-8

201-798-5

1113

1-Vinyl-2-pyrrolidon

88-12-0

201-800-4

1114

Myklobutanil (ISO),

α-butyl-α-(4-klorfenyl)-1H-1,2,4-triazol-1-propannitril

88671-89-0

410-400-0

1115

Fentinacetat

900-95-8

212-984-0

1116

Bifenyl-2-ylamin

90-41-5

201-990-9

1117

trans-4-Cyklohexyl-L-prolinmonohydroklorid

90657-55-9

419-160-1

1118

2-Metyl-m-fenylendiisocyanat (toluen-2,6-diisocyanat)

91-08-7

202-039-0

1119

4-Metyl-m-fenylendiisocyanat (toluen-2,4-diisocyanat)

584-84-9

209-544-5

1120

m-Tolylidendiisocyanat (toluendiisocyanat)

26471-62-5

247-722-4

1121

Flygfotogen, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackad, hydrerad

94114-58-6

302-694-3

1122

Bränsle, diesel- lösningsmedelsextraktion av kol, hydrokrackat hydrerat 94114-59-7

302-695-9

1123

Beck, om halten av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

61789-60-4

263-072-4

1124

2-Butanonoxim

96-29-7

202-496-6

1125

Kolväten, C

16-20

, lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade

paraffindestillationsåterstoder

97675-88-2

307-662-2

1126

α,α-Diklortoluen

98-87-3

202-709-2

V

S

8

1

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

189

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

1127

Mineralull, förutom sådan som nämns på annan plats i denna bilaga;

(Syntetiska glasaktiga [silikat]fibrer slumpvis ordnade vars totala

innehåll av oxider av alkalimetaller och alkaliska jordartsmetaller

(Na

2

O + K

2

O + CaO + MgO + BaO) överstiger 18 viktprocent)

1128

Reaktionsprodukt av acetofenon, formaldehyd, cyklohexylamin,

metanol och ättiksyra

406-230-1

1129

Flyttat eller struket

1130

Flyttat eller struket

1131

Trinatriumbis(7-acetamido-2-(4-nitro-2-oxidofenylazo)-3-sulfonato-1-

naftolato)kromat(1-)

400-810-8

1132

En blandning av: 4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenol,

4-allyl-6-(3-(6-(3-(6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)2-

hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-

allyl-2-(2,3-epoxipropyl)-fenoxi-2-hydroxipropyl-2-(2,3-epoxipropyl)­

fenol, 4-allyl-6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxi­

propyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)fenol och 4-allyl-6-(3-(6-(3-(4-allyl-

2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-

epoxipropyl)fenoxi)2-hydroxipropyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenol

417-470-1

1133

Costusolja (Saussurea lappa Clarke), vid användning som doftingrediens

8023-88-9

1134

7-Etoxi-4-metylkumarin, vid användning som doftingrediens

87-05-8

201-721-5

1135

Hexahydrokumarin, vid användning som doftingrediens

700-82-3

211-851-4

1136

Perubalsam (INCI-namn: Myroxylon pereirae), vid användning som

doftingrediens

8007-00-9

232-352-8

1137

Isobutylnitrit

542-56-2

208-819-7

1138

Isopren (stabiliserad) (2-metyl-1,3-butadien)

78-79-5

201-143-3

1139

1-Brompropan; n-propylbromid

106-94-5

203-445-0

1140

Kloropren (stabiliserad); (2-klorobuta-1,3-dien)

126-99-8

204-818-0

1141

1,2,3-Triklorpropan

96-18-4

202-486-1

1142

Etylenglykoldimetyleter (EGDME)

110-71-4

203-794-9

1143

Dinokap (ISO)

39300-45-3

254-408-0

1144

Diaminotoluen, teknisk produkt – blandning av [4-metyl-m-

fenylendiamin] (4) och [2-metyl-m-fenylendiamin] (5)

Metylfenylendiamin

25376-45-8

246-910-3

1145

p-Klorbensotriklorid

5216-25-1

226-009-1

1146

Oktabromdifenyleter

32536-52-0

251-087-9

1147

1,2-Bis(2-metoxietoxi)etan; trietylenglykoldimetyleter (TEGDME)

112-49-2

203-977-3

1148

Tetrahydrotiopyran-3-karboxaldehyd

61571-06-0

407-330-8

1149

4,4’-Bis(dimetylamino)bensofenon (Michlers keton)

90-94-8

202-027-5

1150

(S)-oxiranmetyl-4-metylbensensulfonat

70987-78-9

417-210-7

1151

1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester grenad och rak [1]

84777-06-0 [1]

284-032-2

1,2-Bensendikarboxylsyrapentylisopentylester [2]­

1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester [3]

131-18-0 [3]

205-017-9

1,2-Bensendikarboxylsyrabis-(3-metylbutyl)ester [4]

605-50-5 [4]

210-088-4

9

1

1

/

2

4

3

L

g

n

i

n

d

it

a

ll

e

i

c

if

f

o

s

n

e

n

o

i

n

u

a

k

si

e

p

o

r

u

E

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

]

2

[

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

190

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1152

Bensylbutylftalat (BBP)

85-68-7

201-622-7

1153

1,2-Bensendikarboxylsyra di-C

7-11

-alkylestrar, grenade och raka

68515-42-4

271-084-6

1154

Blandning av dinatrium 4-(3-etoxikarbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-

hydroxi-1-(4-sulfonatfenyl) pyrazol-4-yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-

dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat och trinatrium-4-(3-etoxi­

karbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-oxido-1-(4-sulfonatfenyl)pyrazol-4-

yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat

402-660-9

1155

(Metylenbis(4,1-fenylenazo(1-(3-(dimetylamino)propyl)-1,2-dihydro-6-

hydroxi-4-metyl-2-oxopyridin-5,3-diyl)))-1,1′-dipyridiniumdikloriddi­

hydroklorid

401-500-5

1156

2-[2-Hydroxi-3-(2-klorfenyl) karbamoyl-1-naftylazo]-7-[2-hydroxi-3-

(3-metylfenyl)-karbamoyl-1-naftylazo]fluoren-9-on

420-580-2

1157

Azafenidin

68049-83-2

1158

2,4,5-Trimetylanilin [1]

137-17-7 [1]

205-282-0

2,4,5-Trimetylanilinhydroklorid [2]

21436-97-5 [2]

1159

4,4’-Tiodianilin och dess salter

139-65-1

205-370-9

1160

4,4’-Oxidianilin (p-aminofenyleter) och dess salter

101-80-4

202-977-0

1161

N,N,N’,N’-tetrametyl-4,4’-metylendianilin

101-61-1

202-959-2

1162

6-Metoxi-m-toluidin (p-kresidin)

120-71-8

204-419-1

1163

3-Etyl-2-metyl-2-(3-metylbutyl)-1,3-oxazolidin

143860-04-2

421-150-7

1164

Blandning av 1,3,5-tris(3-aminometylfenyl)-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-

2,4,6-trion och en blandning av oligomerer av 3,5-bis(3-aminometyl­

fenyl)-1-poly[3,5-bis(3-aminometylfenyl)-2,4,6-trioxo-1,3,5-

(1H,3H,5H)-triazin-1-yl]-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-2,4,6-trion

421-550-1

1165

2-Nitrotoluen

88-72-2

201-853-3

1166

Tributylfosfat

126-73-8

204-800-2

1167

Naftalen

91-20-3

202-049-5

1168

Nonylfenol [1]

25154-52-3 [1]

246-672-0

4-Nonylfenol, grenad [2]

84852-15-3 [2]

284-325-5

1169

1,1,2-Trikloretan

79-00-5

201-166-9

1170

Flyttat eller struket

1171

Flyttat eller struket

1172

Allylklorid; 3-klorpropen

107-05-1

203-457-6

1173

1,4-Diklorbenzen; p-diklorbenzen

106-46-7

203-400-5

1174

Bis(2-kloretyl)eter

111-44-4

203-870-1

1175

Fenol

108-95-2

203-632-7

1176

Bisfenol A (4,4’-isopropylidendifenol)

80-05-7

201-245-8

1177

Trioximetylen (1,3,5-trioxan)

110-88-3

203-812-5

1178

Propargit (ISO)

2312-35-8

219-006-1

1179

1-Klor-4-nitrobenzen

100-00-5

202-809-6

1180

Molinat (ISO)

2212-67-1

218-661-0

1181

Fenpropimorf (ISO)

67564-91-4

266-719-9

1182

Flyttat eller struket

1183

Metylisocyanat

624-83-9

210-866-3

V

S

0

2

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

191

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/121

1184

N,N-dimetylaniliniumtetrakis(pentafluorofenyl)borat

118612-00-3

422-050-6

1185

O,O′-(etenylmetylsilylen) di[(4-metylpentan-2-on) oxim]

421-870-1

1186

Blandning 2:1 av: 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)

resorcinol-4-yltris(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat)

och 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)resorcinolbis

(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat)

140698-96-0

414-770-4

1187

Blandning av: reaktionsprodukt av 4,4′-metylenbis[2-(4-hydroxi­

benzyl)-3,6-dimetylfenol] och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-

naftalensulfonat (1:2) och reaktionsprodukt av 4,4′

metylenbis[2-(4-hydroxibenzyl)-3,6-dimetylfenol]

och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-naftalensulfonat (1:3)

417-980-4

1188

C.I. Basic Green 4, malakitgrönt [1]

569-64-2 [1]

209-322-8

C.I. Basic Green 4, oxalat [2]

18015-76-4 [2]

241-922-5

1189

1-(4-Klorofenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentan-3-ol

107534-96-3

403-640-2

1190

5-(3-Butyryl-2,4,6-trimetylfenyl)-2-[1-(etoxiimino)propyl]-3-

hydroxicyclohex-2-en-1-on

138164-12-2

414-790-3

1191

trans-4-Fenyl-L-prolin

96314-26-0

416-020-1

1192

Flyttat eller struket

1193

Blandning av: 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)

azo]-2,5-dietoxifenyl)azo]-2-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra

och 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)azo]-2,5-dietoxifenyl)

azo]-3-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra

163879-69-4

418-230-9

1194

2-{4-(2-Ammoniopropylamino)-6-[4-hydroxi-3-(5-metyl-2-methoxi-4-

sulfamoylfenylazo)-2-sulfonatonaft-7-ylamino]-1,3,5-triazin-2-ylamino}-

2-aminopropylformat

424-260-3

1195

5-Nitro-o-toluidin [1]

99-55-8 [1]

202-765-8

5-Nitro-o-toluidinhydroklorid [2]

51085-52-0 [2]

256-960-8

1196

1-(1-Naftylmetyl)kinoliniumklorid

65322-65-8

406-220-7

1197

(R)-5-brom-3-(1-metyl-2-pyrrolidinylmetyl)-1H-indol

143322-57-0

422-390-5

1198

Pymetrozin (ISO)

123312-89-0

613-202-00-4

1199

Oxadiargyl (ISO)

39807-15-3

254-637-6

1200

Klorotoluron (3-(3-klor-p-tolyl)-1,1-dimetylurea)

15545-48-9

239-592-2

1201

N-[2-(3-acetyl-5-nitrotiofen-2-ylazo)-5-dietylaminofenyl]acetamid

416-860-9

1202

1,3-Bis(vinylsulfonylacetamido)-propan

93629-90-4

428-350-3

1203

p-Fenetidin (4-etoxianilin)

156-43-4

205-855-5

1204

m-Fenylendiamin och dess salter

108-45-2

203-584-7

1205

Återstoder (stenkolstjära), kreosotoljedestillation, om innehållet av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

92061-93-3

295-506-3

1206

Kreosotolja, acenaftenfraktion, om innehållet av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

90640-84-9

292-605-3

1207

Kreosotolja, om innehållet av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

61789-28-4

263-047-8

1208

Kreosot, om innehållet av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

8001-58-9

232-287-5

1209

Kreosotolja, högkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

70321-79-8

274-565-9

1210

Extraktionsåterstoder (kol), kreosotolja, sura, om innehållet av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

122384-77-4

310-189-4

1211

Kreosotolja, lågkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

70321-80-1

274-566-4

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

192

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1212

6-Metoxi-2,3-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

94166-62-8

303-358-9

1213

2,3-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel

92-44-4

202-156-7

1214

2,4-Diaminodifenylamin, vid användning i hårfärgningsmedel

136-17-4

1215

2,6-Bis(2-hydroxietoxi)-3,5-pyridindiamin och dess klorid, vid

användning i hårfärgningsmedel

117907-42-3

1216

2-Metoximetyl-p-aminofenol och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

135043-65-1/

29785-47-5

1217

4,5-Diamino-1-metylpyrazol och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

20055-01-0/

21616-59-1

1218

4,5-Diamino-1-((4-klorfenyl)metyl)-1H-pyrazolsulfat, vid användning

i hårfärgningsmedel

163183-00-4

1219

4-Klor-2-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel

95-85-2

202-458-9

1220

4-Hydroxiindol, vid användning i hårfärgningsmedel

2380-94-1

219-177-2

1221

4-Metoxitoluen-2,5-diamin och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

56496-88-9

1222

5-Amino-4-fluoro-2-metylfenolsulfat, vid användning i

hårfärgningsmedel

163183-01-5

1223

N,N-dietyl-m-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel

91-68-9/

68239-84-9

202-090-9/

269-478-8

1224

N,N-dimetyl-2,6-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

1225

N-cyklopentyl-m-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel

104903-49-3

1226

N-(2-metoxietyl)-p-fenylendiamin och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

72584-59-9/

66566-48-1

276-723-2

1227

2,4-Diamino-5-metylfenetol och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

113715-25-6

1228

1,7-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel

575-38-2

209-383-0

1229

3,4-Diaminobensoesyra, vid användning i hårfärgningsmedel

619-05-6

210-577-2

1230

2-Aminometyl-p-aminofenol och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

79352-72-0

1231

Solvent Red 1 (CI 12150), vid användning i hårfärgningsmedel

1229-55-6

214-968-9

1232

Acid Orange 24 (CI 20170), vid användning i hårfärgningsmedel

1320-07-6

215-296-9

1233

Acid Red 73 (CI 27290), vid användning i hårfärgningsmedel

5413-75-2

226-502-1

1234

PEG-3,2′,2′-di-p-fenylendiamin

144644-13-3

1235

6-Nitro-o-toluidin

570-24-1

209-329-6

1236

HC Yellow no. 11

73388-54-2

1237

HC Orange no. 3

81612-54-6

1238

HC Green no. 1

52136-25-1

257-687-7

1239

HC Red no. 8 och dess salter

13556-29-1/

97404-14-3

-/306-778-0

1240

Tetrahydro-6-nitrokinoxalin och dess salter

158006-54-3/

41959-35-7/

73855-45-5

V

S

2

2

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

193

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/123

1241

Disperse Red 15, utom som förorening i Disperse Violet 1

116-85-8

204-163-0

1242

4-Amino-3-fluorofenol

399-95-1

402-230-0

1243

N,N′-dihexadecyl-N,N′-bis(2-hydroxietyl)propandiamid

Bishydroxietylbiscetylmalonamid

149591-38-8

422-560-9

1244

1-Metyl-2,4,5-trihydroxibensen och dess salter, vid användning i hår­

färgningsmedel

1124-09-0

214-390-7

1245

2,6-Dihydroxi-4-metylpyridin och dess salter, vid användning i hår­

färgningsmedel

4664-16-8

225-108-7

1246

5-Hydroxi-1,4-bensodioxan och dess salter, vid användning i hårfärg­

ningsmedel

10288-36-5

233-639-0

1247

3,4-(Metylendioxi)fenol och dess salter, vid användning i hårfärgnings­

medel

533-31-3

208-561-5

1248

3,4-(Metylendioxi)anilin och dess salter, vid användning i hårfärgnings­

medel

14268-66-7

238-161-6

1249

Hydroxipyridinon och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

822-89-9

212-506-0

1250

Bensenamin, 2-nitro-4-(2-hydroxietoxi)- och dess salter, vid använd­

ning i hårfärgningsmedel

50982-74-6

1251

2-Metoxi-4-nitrofenol (4-Nitroguaiacol) och dess salter, vid användning

i hårfärgningsmedel

3251-56-7

221-839-0

1252

CI Acid Black 131 och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

12219-01-1

1253

1,3,5-Trihydroxibensen (Phloroglucinol) och dess salter, vid använd­

ning i hårfärgningsmedel

108-73-6

203-611-2

1254

Bensen-1,2,4-triyltriacetat och dess salter, vid användning i hårfärg­

ningsmedel

613-03-6

210-327-2

1255

Etanol, 2,2’-iminobis-, reaktionsprodukter med epiklorhydrin och 2-

nitro-1,4-bensendiamin (HC Blue No. 5) och dess salter, vid använd­

ning i hårfärgningsmedel

68478-64-8/

158571-58-5

1256

N-metyl-1,4-diaminoantrakinon, reaktionsprodukter med epiklorhy­

drin och monoetanolamin (HC Blue No. 4) och dess salter, vid använd­

ning i hårfärgningsmedel

158571-57-4

1257

4-Aminobensensulfonsyra (sulfanilsyra) och dess salter, vid användning

i hårfärgningsmedel

121-57-3/

515-74-2

204-482-5/

208-208-5

1258

3,3’-(Sulfonylbis(2-nitro-4,1-fenylen)imino)bis(6-

(fenylamino))bensensulfonsyra och dess salter, vid användning i hår­

färgningsmedel

6373-79-1

228-922-0

1259

3(eller5)-((4-(Bensylmetylamino)fenyl)azo)-1,2-(eller1,4)-dimetyl-1H-

1,2,4-triazolium och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

89959-98-8/

12221-69-1

289-660-0

1260

2,2’-((3-Kloro-4-((2,6-dikloro-4-nitrofenyl)azo)fenyl)imino)bisetanol

(Disperse Brown 1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsme­

del

23355-64-8

245-604-7

1261

Bensotiazolium, 2-[[4-[etyl(2-hydroxietyl)amino]fenyl]azo]-6-metoxi-3-

metyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

12270-13-2

235-546-0

1262

2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-metoxifenyl)-3-oxobutanamid (Pig­

ment Yellow 73) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

13515-40-7

236-852-7

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

194

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1263

2,2’-[(3,3’-Dikloro[1,1’-bifenyl]-4,4’-diyl)bis(azo)]bis[3-oxo-N-fenylbuta­

namid] (Pigment Yellow 12) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

6358-85-6

228-787-8

1264

2,2’-(1,2-Etendiyl)bis[5-((4-etoxifenyl)azo]bensensulfonsyra) och dess

salter, vid användning i hårfärgningsmedel

2870-32-8

220-698-2

1265

2,3-Dihydro-2,2-dimetyl-6-[(4-(fenylazo)-1-naftalenyl)azo]-1H-

pyrimidin (Solvent Black 3) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

4197-25-5

224-087-1

1266

3(eller5)-[[4-[(7-Amino-1-hydroxi-3-sulfonato-2-naftyl)azo]-1-naftyl]

azo]salicylsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

3442-21-5/

34977-63-4

222-351-0/

252-305-5

1267

2-Naftalensulfonsyra, 7-(bensoylamino)-4-hydroxi-3-[[4-[(4-sulfofenyl)

azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

2610-11-9

220-028-9

1268

(μ-((7,7’-Iminobis(4-hydroxi-3-((2-hydroxi-5-(N-metylsulfamoyl)fenyl)

azo)naftalen-2-sulfonato))(6-)))dikuprat(2-) och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

37279-54-2

253-441-8

1269

3-[(4-(Acetylamino)fenyl)azo]-4-hydroxi-7-[[[[5-hydroxi-6-(fenylazo)-7-

sulfo-2-naftalenyl]amino]karbonyl]amino]-2-naftalensulfonsyra och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

3441-14-3

222-348-4

1270

2-Naftalensulfonsyra, 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroxi-3-[[2-sulfo-

4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

2610-10-8/

25188-41-4

220-027-3

1271

Etanaminium, N-(4-[bis[4-(dietylamino)fenyl]metylen]-2,5-

cyklohexadien-1-yliden)-N-etyl-, och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

2390-59-2

219-231-5

1272

3H-indolium, 2-[[(4-metoxifenyl)metylhydrazono]metyl]-

1,3,3-trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

54060-92-3

258-946-7

1273

3H-indolium, 2-(2-((2,4-dimetoxifenyl)amino)etenyl)-1,3,3-trimetyl-,

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

4208-80-4

224-132-5

1274

Nigrosin löslig i alkohol (Solvent Black 5), vid användning i

hårfärgningsmedel

11099-03-9

1275

Fenoxazin-5-ium, 3,7-bis(dietylamino)-, och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

47367-75-9/

33203-82-6

251-403-5

1276

Benso[a]fenoxazin-7-ium, 9-(dimetylamino)-, och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

7057-57-0/

966-62-1

230-338-6/

213-524-1

1277

6-Amino-2-(2,4-dimetylfenyl)-1H-bens[de]isokinolin-1,3(2H)-dion

(Solvent Yellow 44) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

2478-20-8

219-607-9

1278

1-Amino-4-[[4-[(dimetylamino)metyl]fenyl]amino]antrakinon och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

67905-56-0/

12217-43-5

267-677-4/

235-398-7

1279

Laccasyra (CI Natural Red 25) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

60687-93-6

1280

Bensensulfonsyra, 5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]-2-(fenylamino)-, och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

6373-74-6/

15347-52-1

228-921-5/

239-377-3

1281

4-[(4-Nitrofenyl)azo]anilin (Disperse Orange 3) och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

730-40-5/

70170-61-5

211-984-8

1282

4-Nitro-m-phenylenediamine och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

5131-58-8

225-876-3

V

S

4

2

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

195

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/125

1283

1-Amino-4-(metylamino)-9,10-antracendion (Disperse Violet 4) och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1220-94-6

214-944-8

1284

N-metyl-2-nitrobensen-1,4-diamin och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

2973-21-9

221-014-5

1285

N1-(2-hydroxietyl)-4-nitro-o-fenylendiamin (HC Yellow No. 5) och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

56932-44-6

260-450-0

1286

N1-(tris(hydroximetyl))metyl-4-nitro-1,2-fenylendiamin (HC Yellow

No. 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

56932-45-7

260-451-6

1287

2-Nitro-N-hydroxietyl-p-anisidin och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

57524-53-5

1288

2-[N-metyl-4-(metylamino)-3-nitroanilino]etanol och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

10228-03-2

233-549-1

1289

3-(N-metyl-N-(4-metylamino-3-nitrofenyl)amino)propan-1,2-diol och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

93633-79-5

403-440-5

1290

4-Etylamino-3-nitrobensoesyra (N-Ethyl-3-Nitro PABA) och dess salter,

vid användning i hårfärgningsmedel

2788-74-1

412-090-2

1291

(8-[(4-Amino-2-nitrofenyl)azo]-7-hydroxi-2-naftyl)trimetylammonium

och dess salter, utom Basic Red 118 (CAS-nr 71134–97–9) som

förorening i Basic Brown 17, vid användning i hårfärgningsmedel

71134-97-9

275-216-3

1292

5-((4-(Dimetylamino)fenyl)azo)-1,4-dimetyl-1H-1,2,4-triazolium och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

12221-52-2

1293

m-Fenylendiamin, 4-(fenylazo)-, och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

495-54-5

207-803-7

1294

1,3-Bensendiamin, 4-metyl-6-(fenylazo)- och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

4438-16-8

224-654-3

1295

2,7-Naftalendisulfonsyra,

5-(acetylamino)-4-hydroxi-3-((2-metylfenyl)azo)-, och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

6441-93-6

229-231-7

1296

4,4’-[(4-Metyl-1,3-fenylen)bis(azo)]bis[6-metyl-1,3-bensendiamin]

(Basic Brown 4) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

4482-25-1

224-764-1

1297

Bensenaminium,

3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-2-metylfenyl]azo]-N,N,N-trimetyl-,

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

83803-99-0

280-920-9

1298

Bensenaminium,

3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-1-naftalenyl]azo]-N,N,N-trimetyl-,

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

83803-98-9

280-919-3

1299

Etanaminium, N-[4-[(4-(dietylamino)fenyl]fenylmetylen]-2,5-cyklo­

hexadien-1-yliden]-N-etyl- och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

633-03-4

211-190-1

1300

9,10-Antracendion, 1-[(2-hydroxietyl)amino]-4-(metylamino)-, och

dess derivat och salter, vid användning i hårfärgningsmedel

2475-46-9/

86722-66-9

219-604-2/

289-276-3

1301

1,4-Diamino-2-metoxi-9,10-antracendion (Disperse Red 11) och dess

salter, vid användning i hårfärgningsmedel

2872-48-2

220-703-8

1302

1,4-Dihydroxi-5,8-bis[(2-hydroxietyl)amino]antrakinon (Disperse Blue

7) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

3179-90-6

221-666-0

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

196

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1303

1-[(3-Aminopropyl)amino]-4-(metylamino)antrakinon och dess salter,

vid användning i hårfärgningsmedel

22366-99-0

244-938-0

1304

N-[6-[(2-kloro-4-hydroxifenyl)imino]-4-metoxi-3-oxo-1,4-

cyklohexadien-1-yl]acetamid (HC Yellow No. 8) och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

66612-11-1

266-424-5

1305

[6-[[3-Kloro-4-(metylamino)fenyl]imino]-4-metyl-3-oxocyklohexa-1,4-

dien-1-yl]urea (HC Red No. 9) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

56330-88-2

260-116-4

1306

Fenotiazin-5-ium, 3,7-bis(dimetylamino)-, och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

61-73-4

200-515-2

1307

4,6-Bis(2-hydroxietoxi)-m-fenylendiamin och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

94082-85-6

1308

3-Pyridinol, 2,6-dimetoxi-5-amino- och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

104333-03-1

1309

4,4’-Iminodianilin (CI 76120) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

537-65-5

208-673-4

1310

4-Dietylamino-o-toluidin och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

148-71-0/

24828-38-4/

2051-79-8

205-722-1/

246-484-9/

218-130-3

1311

N,N-dietyl-p-fenylendiamin och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

93-05-0/

6065-27-6/

6283-63-2

202-214-1/

227-995-6/

228-500-6

1312

4-Amino-N,N-dimetylanilin (CI 76075) och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

99-98-9/

6219-73-4

202-807-5/

228-292-7

1313

4-Metyl-o-fenylendiamin (CI 76042) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

496-72-0

207-826-2

1314

2,4-Diamino-5-metylfenoxietanol och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

141614-05-3/

113715-27-8

1315

6-Amino-o-cresol och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

17672-22-9

1316

Hydroxietylaminometyl-p-aminofenol och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

110952-46-0/

135043-63-9

1317

2-Amino-3-nitrofenol och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

603-85-0

210-060-1

1318

2-[(4-Amino-2-kloro-5-nitrofenyl)amino]etanol och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

50610-28-1

256-652-3

1319

2-Nitro-p-fenylendiamin (CI 76070) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

5307-14-2/

18266-52-9

226-164-5/

242-144-9

1320

1-(2-Hydroxietyl)amino-4-metoxi-2,6-dinitrobensen och dess salter,

vid användning i hårfärgningsmedel

122252-11-3

1321

2,5-Diamino-6-nitropyridin och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

69825-83-8

1322

Fenazinium, 3,7-diamino-2,8-dimetyl-5-fenyl-, och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

477-73-6

207-518-8

1323

3-Hydroxi-4-[(2-hydroxinaftyl)azo]-7-nitronaftalen-1-sulfonsyra och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

16279-54-2/

5610-64-0

240-379-1/

227-029-3

V

S

6

2

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

197

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/127

1324

3-[(2-Nitro-4-(trifluormetyl)fenyl)amino]propan-1,2-diol (HC Yellow

No. 6) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

104333-00-8

1325

2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)amino]etanol (HC Yellow No. 12) och dess

salter, vid användning i hårfärgningsmedel

59320-13-7

1326

3-[[4-[(2-Hydroxietyl)metylamino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

173994-75-7/

102767-27-1

1327

3-[[4-[Etyl(2-hydroxietyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

114087-41-1/

114087-42-2

1328

Etanaminium, N-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-(etylamino)-1-

naftalenyl]metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyl-, och dess

salter, vid användning i hårfärgningsmedel

2390-60-5

219-232-0

(1) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2) Ändrat INMM-namn.

(3) EGT L 273, 10.10.2002, s. 1.

(4) Se referensnummer 364 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen.

(5) Se referensnummer 413 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

198

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

BILAGA

III

FÖRTECKNING

ÖVER

ÄMNEN

SOM

KOSMETISKA

PRODUKTER

FÅR

INNEHÅLLA

ENDAST

OM

A

NGIVNA

BEGRÄNSNINGAR

IAKTTAS

te

t

b

a

h

t

i

b

(

m

Får

inte användas

i

produkter

för barn

under

3 år

t

i

b

Får

inte a

n

b

F

å

a

v

a

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

g

n

i

n

d

it

a

ll

e

i

c

if

f

o

s

e

n

o

i

n

u

a

k

si

e

p

o

r

u

E

V

S

8

2

1

/

2

4

3

L

ne

tta

v

te

kc

y

md

e

mjl

ök

S

)b

)ar

ysr

ob

mo

s(

%

8

)b

tn

en

a

mre

prå

H

)b

3

re

dn

u

nra

b

llit

s

dnä

na

et

ni

F

)a

rå3

re

dn

u

nra

b

f

ret

ku

dor

p

i

sa

dn

äv

na

et

ni

F

)a

)a

rys

ro

b

mo

s(

%

81

)a

ret

ku

dor

pd

aB

)a

a1

ne

es

,re

tar

ob

ar

te

T

b1

duh

da

reti

rri

rell

e

dada

ks

åp

sa

dnä

vna

et

ni

F

3

re

dn

u

nra

b

llit

sa

dnä

vna

et

ni

F

)c

)ar

ysr

ob

mo

s(

%

5,1

re

git

sre

tar

ob

irf

gils

öl

van

en

oit

-

rt

ne

cn

okm

o

du

h

da

reti

rri

rell

e

dada

ks

åp

sa

dnä

vna

et

ni

F

rå3

re

dn

u

nra

f

ret

ku

dor

p

sa

dn

äv

na

e

ni

F

)c

ar

ysr

ob

mo

s(

%

3

)c

)t

ne

na

mre

prå

h

hc

o

ret

ku

dor

pd

ab

röf

gat

na

dn

ud

e

m(

ret

ku

dor

p

ar

dn

A)

c

3

re

dn

u

nra

b

llit

sa

dnä

vna

et

ni

r

s

jlä

vs)

)b

)ar

ysr

ob

os

%

1,

0

)b

ret

ku

dor

pn

u

M

)b

duh

da

reti

rri

rell

e

dada

ks

åp

sa

dnä

vna

et

ni

F

3

re

dn

u

nra

b

llit

sa

dnä

vna

et

ni

F

)a

)ar

ysr

ob

mo

s(

%

5,1

re

git

sre

tar

ob

irf

gils

öl

van

en

oit

-ar

tn

ec

no

km

o

du

h

da

reti

rri

rell

e

dada

ks

åp

sa

dnä

vna

et

ni

F

rå3

re

dn

u

nra

f

ret

ku

dor

p

sa

dn

äv

na

e

ni

F

)a

)a

rys

ro

b

mo

s(

%

5

)a

kla

T

)a

4-

343

-432

/2-

931

-332

1-

05

-31111

/3-

53

-34001

dic

a

cir

oB

IIa

gali

b

i

4811

rn

en

mot

u

ret

ar

ob

artet

hc

o

ret

aro

b,

ar

ysro

B

a1

I

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

gil

ne

gni

nk

ce

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

rg

ni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

199

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/129

2a

Tioglykolsyra och dess salter

Thioglycolic acid

68-11-1

200-677-4

a)

Hårpermanent och produkter

för

rak­

permanentning

8

%

Allmän användning

färdigt

för användning

pH 7 till 9,5

Anvisningar

för

använd­

ning:

a) b)

c)

Undvik kontakt

med

ögonen

Om produkten

kommer

i kontakt

med ögonen

skölj

genast

med vatten

och rådfråga

läkare

a) c)

Använd skyddshandskar

Varningstext:

a) b)

c)

Innehåller tioglykolat

Följ anvisningarna

Förvaras oåtkomligt

för

barn

a) Endast

för yrkesmässig

användning

11

%

Yrkesmässig

använd­

ning

färdigt

för användning

pH 7 till 9,5

b)

Hårborttagningspro­ dukter

5

%

färdigt

för användning

pH 7 till 12,7

c)

Hårprodukter som sköljs av

2

%

Procenttalen

ovan är

beräknade

som

tiogly­

kolsyra

färdigt

för användning

pH 7 till 9,5

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

200

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2b

Tioglykolsyraestrar

Hårpermanent och produkter för rakpermanentning

a)

8

%

Allmän användning

färdigt

för användning

pH 6 till 9,5

Anvisningar

för

använd­

ning:

a) b)

Kan

orsaka

sensibilise­

ring

vid kontakt

med

huden

Undvik kontakt

med

ögonen

Om produkten

kommer

i kontakt

med ögonen

skölj

genast

med rikligt

med vatten

och rådfråga

läkare

Använd skyddshandskar

Varningstext:

Innehåller tioglykolat

Följ anvisningarna

Förvaras oåtkomligt

för

barn

b)

11

%

Procenttalen

ovan är

beräknade

som

tio­

glykolsyra

Yrkesmässig

använd­

ning

färdig

för användning

pH 6 till 9,5

b)

Endast

för

yrkesmäs­

sig användning

3

Oxalsyra, dess estrar och alkalisalter

Oxalic acid

144-62-7

205-634-3

Hårprodukter

5

%

Yrkesmässig

använd­

ning

Endast

för yrkesmässig

användning

4

Ammoniak

Ammonia

7664-41-7/ 1336-21-6

231-635-3/ 215-647-6

6

%

(som

NH3)

Överstigande

2

%:

Inne­

håller ammoniak

V

S

0

3

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

201

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/131

5

Tosylkloramidnatrium (INN)

ChloramineT

127-65-1

204-854-7

0,2

%

6

Klorater av alkalimetaller

Sodium chlorate

7775-09-9

231-887-4

a)

Tandkräm

b)

Andra produkter

a)

5

%

b)

3

%

Potassium chlorate

3811-04-9

223-289-7

7

Diklormetan

Dichloromethane

75-09-2

200-838-9

35

%

(vid

blandning

med 1,1,1-trikloretan, får

totala

koncentratio­

nen

ej

överstiga

35

%)

0,2

%

som

maximalt

innehåll

av föroreningar

8

p-Fenylendiaminer, deras

N

-substituerade

derivat

och

deras

sal­

ter;

N

-substituerade

derivat av o-fenylendiaminer

(1),

med undantag

av de

derivat

som

förteck­

nas

på annan

plats i

denna bilaga och

med

referensnummer 1309, 1311 och 1312 i bilaga

II

p-Phenylenediamine

106-50-3

203-404-7

Oxiderande

färgämnen

för hårfärgning

6

%

(som

fri

bas)

a)

Allmän användning

Använd

ej

till

ögon­

bryn

a)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion.

Innehåller

fenylendia­

miner.

Använd

ej

till

ögon­

fransar

eller

ögon­

bryn.

b)

Yrkesmässig användning

b)

Endast

för

yrkesmäs­

sig användning.

Innehåller

fenylen­

diaminer.

Kan

framkalla

aller­

gisk reaktion.

Använd

skyddshand­

skar.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

202

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

9

Metylfenylendiaminer, deras

N

-substituerade

derivat

(1)och deras

salter med undantag av ämnen

med

referensnummer 364, 413, 1144, 1310 och 1313 i

bilaga

II

Toluene-2,5-diamine

95-70-5

202-442-1

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

10

%

(som

fri

bas)

a)

Allmän användning

Använd

ej

till

ögon­

bryn

a)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion.

Innehåller

fenylendia­

miner.

Använd

ej

till

ögon­

fransar

och

ögon­

bryn.

b)

Yrkesmässig användning

b)

Endast

för

yrkesmäs­

sig användning.

Innehåller

fenylen­

diaminer.

Kan

framkalla

aller­

gisk reaktion.

Använd

skyddshand­

skar.

10

Diaminofenoler

(1)

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

10

%

(som

fri

bas)

a)

Allmän användning

Använd

ej

till

ögon­

bryn

a)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion.

Använd

ej

till

färg­

ning

av ögonfransar

eller ögonbryn.

b)

Yrkesmässig användning

b)

Endast

för

yrkesmäs­

sig användning.

Kan

framkalla

aller­

gisk reaktion.

Använd

skyddshand­

skar.

11

Diklorofen

Dichlorophene

97-23-4

202-567-1

0,5

%

Innehåller dichloro

phene

V

S

2

3

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

203

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/133

12

Väteperoxid och andra föreningar

eller

blandningar som frigör väteperoxid, inklusive karbamidperoxid och zinkperoxid

Hydrogen peroxide

7722-84-1

231-765-0

a)

Hårprodukter

12

%

H2O2 (40

volym­

procent), innehåll

eller

frigjort

a)

Använd

skyddshand­

skar

a) b)

c)

Innehåller

hydrogen

per­

oxide

Undvik kontakt

med

ögonen.

Skölj genast

ögonen

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem.

b)

Hudprodukter

4

%

H2O2, innehåll

eller

frigjort

c)

Nagelstärkare

2

%

H2O2, innehåll

eller

frigjort

d)

Munprodukter

0,1

%

H2O2, innehåll

eller frigjort

13

Formaldehyd

(2)

Formaldehyde

50-00-0

200-001-8

Nagelstärkare

5

%

(som

formaldehyd)

För

andra syften än att

förhindra uppkomst av mikroorganismer

i pro­

dukten.

Detta syfte

måste

framgå

av

presen­

tationen

av produkten.

Skydda nagelbanden med fett eller olja.

Innehåller

formalde­

hyde

(3).

14

Hydrokinon

(4)

Hydroquinone

123-31-9

204-617-8

a)

Oxiderande

färg­

ämne

för

hårfärg­

ning:

0,3

%

Allmän användning

Använd

ej till ögonbryn

Ej

för

färgning

av

ögon­

fransar

och ögonbryn

Skölj genast

ögonen

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem

Innehåller hydroquinone

Yrkesmässig

använd­

ning

Endast

för yrkesmässig

användning

Innehåller hydroquinone

Skölj genast

ögonen

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

204

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

b)

System

för

konst­

gjorda naglar

0,02

%

(efter

blandning

för användning)

Yrkesmässig

använd­

ning

b)

Endast

för

yrkesmäs­

sig användning

Undvik kontakt

med

huden

Läs bruksanvisningen noggrant

15a

Kaliumhydroxid eller natriumhydroxid

Potassium hydroxide/sodium hydroxide

1310-58-3/ 1310-73-2

215-181-3/ 215-185-5

a)

Produkter

för

upp­

lösning

av

nagel­

band

a)

5

%

(5)

a)

Innehåller alkali

Undvik kontakt

med

ögonen

Kan orsaka

blindhet

Förvaras oåtkomligt för barn

b)

Produkter

för

rak­

permanentning

2

%

(5)

Allmän användning

Innehåller alkali

Undvik kontakt

med

ögonen

Kan orsaka

blindhet

Förvaras oåtkomligt

för

barn

4,5

%

(5)

Yrkesmässig

använd­

ning

Endast

för yrkesmässig

användning

Undvik kontakt

med

ögonen

Kan orsaka

blindhet.

c)

pH-reglerande

i hår­

borttagningsproduk­ ter

c)

pH < 12,7

c)

Förvaras oåtkomligt för barn

Undvik kontakt

med

ögonen.

d)

Annan pH-reglering

d)

pH < 11

V

S

4

3

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

205

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/135

15b

Litiumhydroxid

Lithium hydroxide

1310-65-2

215-183-4

a)

Produkter

för

rak­

permanentning

2

%

(6)

1. Allmän

användning

a)

Innehåller alkali.

Undvik kontakt

med

ögonen.

Kan orsaka

blindhet.

Förvaras oåtkomligt för barn

4,5

%

(6)

Yrkesmässig

använd­

ning

Undvik kontakt

med

ögonen

Kan orsaka

blindhet

b)

pH-reglerare för hårborttagningspro­ dukter

pH < 12,7

b)

Innehåller alkali.

Förvaras oåtkomligt för barn

Undvik kontakt

med

ögonen.

c)

Annan användning – pH-reglerande (endast

för

produk­

ter som sköljs

av)

c) pH < 11

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

206

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

15c

Kalciumhydroxid

Calcium hydroxide

1305-62-0

215-137-3

a)

Produkter

för

rak­

permanentning som innehåller

två

kom­

ponenter:

Kalcium­

hydroxid och ett guanidinsalt

a)

7

%

kalciumhy­

droxid

a)

Innehåller alkali.

Undvik kontakt

med

ögonen.

Förvaras oåtkomligt för barn

Kan orsaka

blindhet.

b)

pH-reglerare för hårborttagningspro­ dukter

b)

pH-värde < 12,7

b)

Innehåller alkali.

Förvaras oåtkomligt för barn

Undvik kontakt

med

ögonen.

c)

Andra

användnings­

områden (t.ex. pH-reglerande,

pro­

cesshjälpmedel)

c)

pH-värde < 11

16

1-Naftol och dess salter

1-Naphtol

90-15-3

201-969-4

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Kan

framkalla

en

aller­

gisk reaktion

17

Natriumnitrit

Sodium nitrite

7632-00-0

231-555-9

Rostskydd

0,2

%

Anvä

nd

ej

med

sekun­

dära och/eller tertiära aminer

eller andra

ämnen

som

bildar

nitro­

saminer

18

Nitrometan

Nitromethane

75-52-5

200-876-6

Rostskydd

0,3

%

19

Flyttat eller struket

20

Flyttat eller struket

V

S

6

3

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

207

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/137

21

Cinkonan-9-ol, 6’-metoxi-,

(8α,

9R

)-

och dess salter

Quinine

130-95-0

205-003-2

a)

Hårprodukter som sköljs av

a)

0,5

%

(som

kinin­

bas)

b)

Hårprodukter som lämnas kvar

b)

0,2

%

uttryckt

som

kininbas

22

Resorcinol

(4)

Resorcinol

108-46-3

203-585-2

a)

Oxiderande

färg­

ämne

för

hårfärg­

ning

a)

5

%

Allmän användning

Använd

ej

till

ögonbryn

Innehåller resorcinol

Skölj

håret väl efter

användning

Ej

för

färgning

av

ögon­

fransar

eller

ögonbryn

Skölj ögonen

genast

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem

Yrkesmässig

använd­

ning

Endast

för

yrkesmässig

användning

Innehåller resorcinol.

Skölj ögonen

genast

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem

b)

Hårvatten och schampo

0,5

%

Innehåller resorcinol

23

a)

Sulfider

av

alkali­

metaller

a)

Hårborttagningspro­ dukter

a)

2

%

(som

svavel)

pH

12,7

a) b)

Förvaras

oåtkom­

ligt

för barn

Undvik kontakt med ögonen

b)

Sulfider

av

alka­

liska

jordartsme­

taller

b)

Hårborttagningspro­ dukter

b)

6

%

(som

svavel)

24

Vattenlösliga

zinksal­

ter med undantag

av

zink

4-hydroxibensen­

sulfonat

(post 25) och

zinkpyrition

(post

101 och bilaga

V

post 8)

Zinc

acetate, zinc

chloride,

zinc

gluco­

nate, zinc glutamate

1

%

(som

zink)

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

208

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

25

Zink 4-hydroxibensen- sulfonat

Zinc phenolsulfonate

127-82-2

204-867-8

Deodoranter, antiperspiranter och adstringerande lotioner

6

%

(som

%

vattenfri

substans)

Undvik

kontakt

med

ögonen.

26

Ammoniummono­ fluorfosfat

Ammonium monofluorophosphate

20859-38-5/ 66115-19-3

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med

andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

ammonium­

monofluorfosfat

För

tandkräm

som

inne­

håller

mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte

redan

har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för

att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

27

Dinatriumfluorfosfat

Sodium

monofluorop­

hosphate

10163-15-2/ 7631-97-2

233-433-0/ 231-552-2

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med

andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

sodium

monofluorophosphate

För

tandkräm

som

inne­

håller

mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte

redan

har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

V

S

8

3

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

209

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/139

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

28

Dikaliumfluorfosfat

Potassium

monofluo­

rophosphate

14104-28-0

237-957-0

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller potassium monofluorophosphate

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn

(exempelvis

”Endast

för vuxna

”)

är

följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

29

Kalciumfluorfosfat

Calcium

monofluo­

rophosphate

7789-74-4

232-187-1

Munrpdukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller calcium monofluorophosphate

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

210

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

30

Kalciumfluorid

Calcium fluoride

7789-75-5

232-188-7

Munprodukter

0,

15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

calcium

fluo­

ride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

V

S

0

4

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

211

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/141

31

Natriumfluorid

Sodium fluoride

7681-49-4

231-667-8

Munprodukter

0,1

5

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

sodium

fluo­

ride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

32

Kaliumfluorid

Potassium fluoride

7789-23-3

232-151-5

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller potassium fluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

212

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

33

Ammoniumfluorid

Ammonium fluoride

12125-01-8

235-185-9

Munprodukte

r

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller ammonium fluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

34

Aluminiumfluorid

Aluminium fluoride

7784-18-1

232-051-1

Munprodukt

er

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller aluminium fluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

V

S

2

4

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

213

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/143

35

Tennfluorid

Stannous fluoride

7783-47-3

231-999-3

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med

andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

stannous

fluo­

ride

För

tandkräm

som

inne­

håller

mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte

redan

har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

36

Hexadecylammoni­ umfluorid

Cetylamine

hydrofluo­

ride

3151-59-5

221-588-7

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med

andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

cetylamine

hydrofluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller

mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte

redan

har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

214

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

37

3-(

N

-Hexadecyl-

N

-

2-hydroxietyl­ ammonio) propylbis (2-hydroxietyl) ammoniumdifluorid

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller 3-(

N

-

hexadecyl-

N

-2-

hydroxietylammonio) propyl-bis (2-hydroxietyl)

ammoni­

umdifluorid

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

38

N,N’,N

’-Tris

(polyoxietylen)-

N

-

hexadecylpropyl­ endiamindihydro- fluorid

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

N,N’,N

’-tris

(polyoxietylen)-

N

-hexa-

decylpropylendiamindi­ hydrofluorid

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

V

S

4

4

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

215

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/145

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

39

9-Oktadecenamin, hydrofluorid

Octadecenyl- ammonium fluoride

2782-81-2

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller octadecenyl- ammonium fluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn

(exempelvis

”Endast

för vuxna

”)

är

följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

40

Dinatriumhexafluorsi­ likat

Sodium fluorosilicate

16893-85-9

240-934-8

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

sodium

fluo­

rosilicate

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

216

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

41

Dikaliumhexafluorsili­ kat

Potassium

fluorosili­

cate

16871-90-2

240-896-2

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F inte

överstiga

0,15

%

Innehåller potassium fluorosilicate

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott.

V

S

6

4

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

217

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/147

42

Ammonium­ hexafluorsilikat

Ammonium fluorosilicate

16919-19-0

240-968-3

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller ammonium fluorosilicate

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

43

Magnesiumhexafluor­ silikat

Magnesium

fluorosili­

cate

16949-65-8

241-022-2

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller magnesium fluorosilicate

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

218

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

44

1,3-Bis (hydroximetyl) imidazolidin-2-tion

Dimethylol ethylene thiourea

15534-95-9

239-579-1

a)

Hårprodukter

a)

2

%

a)

Använd

ej

i aerosol­

behållare (sprayer)

Innehåller dimethylol ethylene thiourea

b)

Nagelprodukter

b)

2

%

b)

Produktens

pH < 4

45

Bensylalkohol

(7)

Benzyl alcohol

100-51-6

202-859-9

Lösningsmedel,

parfy­

mer och smakämnen

För

andra syften än att

förhindra

tillväxt av

mikroorganismer

i pro­

dukten.

Detta syfte

måste

framgå

av

presen­

tationen

av produkten

46

6-Metylkumarin

6-Methylcoumarin

92-48-8

202-158-8

Munprodukter

0,0

03

%

47

3-Pyridinmetanol­ hydrofluorid

Nicomethanol hydrofluoride

62756-44-9

Munprodukter

0,15

%

(som

F)

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar

som är

tillåtna enligt

denna

bilaga

får den

totala

koncentrationen

F inte

överstiga

0,15

%

Innehåller nicomethanol hydrofluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

48

Silvernitrat

Silver nitrate

7761-88-8

231-853-9

Endast

för färgning

av

ögonfransar

och

ögon­

bryn

4

%

Innehåller

silver nitrate

Skölj ögonen

genast

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem.

V

S

8

4

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

219

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/149

49

Selendisulfid

Selenium disulphide

7488-56-4

231-303-8

Mjällschampo

1

%

Innehåller

selenium

dis­

ulphide

Undvik kontakt

med

ögon

eller skadad

hud

50

Aluminiumzirkoni­ umkloridhydroxid­ komplex

Al

x

Zr(OH)

y

Cl

z

och

aluminiumzirkonium­ kloridhydroxidglycin­ komplex

Antiperspirant

20

%

(som

vattenfri

aluminiumzirkonium­ kloridhydroxid)

5,4

%

(som

zirkonium)

1.

Förhållandet mellan antalet aluminium- och

zirkoniumato­

mer

måste

vara

mel­

lan

2 och 10

2.

Förhållandet mellan antalet

(Al + Zr)-

atomer

och

klorato­

mer måste vara mellan

0,9 och 2,1

3.

Använd

ej

i aerosol­

behållare (sprayer)

Använd

inte

på skadad

eller irriterad hud

51

Kinolin-8-ol och bis(8- hydroxikinolin)sulfat

Oxyquinoline and oxyquinoline sulfate

148-24-3/ 134-31-6

205-711-1/ 205-137-1

Stabiliseringsmedel för väteperoxid

i hårpro­

dukter som

sköljs av

0,3

%

(som

bas)

Stabiliseringsmedel för väteperoxid

i hårpro­

dukter som

lämnas kvar

0,03

%

(som

bas)

52

Metanol

Methyl alcohol

67-56-1

200-659-6

Denatureringsmedel för etanol

och

isopropylal­

kohol

5

%

(som

%

etanol

och isopropylalkohol)

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

220

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

53

Etidronsyra

och dess

salter (1-hydroxietyliden- di-fosfonsyra) och dess salter

Etidronic acid

2809-21-4

220-552-8

a)

Hårprodukter

1,5

%

(som

etidronsyr

a)

b)

Tvål

0,2

%

(som

etidronsyra)

54

1-Fenoxi-propan-2- ol

(8)

Phenoxyisopropanol

770-35-4

212-222-7

Använd

endast

i pro­

dukter

som

sköljs

av

Använd

ej

i munpro­

dukter

2

%

För

andra

syften

än

att

förhindra

uppkomst

av

mikroorganismer

i pro­

dukten.

Detta syfte

måste

framgå

av

presen­

tationen

av produkten.

55

Flyttat eller struket

56

Magnesiumfluorid

Magnesium

fluoride

7783-40-6

231-995-1

Munprodukt

er

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med

andra

fluorföreningar

som

är

tillåtna enligt

denna

bilaga

får den

totala

koncentrationen

F inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

magnesium

fluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller

mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte

redan

har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för

att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

V

S

0

5

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

221

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/151

57

Strontiumklorid hexahydrat

Strontium chloride

10476-85-4

233-971-6

a)

Munprodukter

3,5

%

(som

stron

tium).

Vid blandning

med

andra

tillåtna

strontium­

föreningar

får den

totala

koncentrationen

stron­

tium inte

överstiga

3,5

%

Innehåller strontium chloride

Bör

inte

användas

regel­

bundet

av

barn.

b)

Schampo och ansiktsprodukter

2,1

%

(som

strontium).

Vid blandning

med

andra

tilllåtna

stronti­

umföreningar

får den

totala koncentrationen strontium inte överstiga 2,1

%

58

Strontiumacetat

hemi­

hydrat

Strontium acetate

543-94-2

208-854-8

Munprodukter

3,5

%

(som

strontium)

.

Vid blandning

med

andra

tillåtna

strontium­

föreningar

får den

totala

koncentrationen

stron­

tium inte

överstiga

3,5

%

Innehåller strontium acetate

Bör

inte

användas

regel­

bundet

av

barn.

59

Talk: hydratiserat magnesiumsilikat

Talc

14807-96-6

238-877-9

a)

Puderprodukter avsedda

att

använ­

das på barn

under

tre år

b)

Andra produkter

a)

Håll pudret borta från barnets

näsa och

mun

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

222

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

60

Fettsyredialkylamider och dialkanolamider

Högsta sekundäraminhalt: 0,5

%

Använd

ej med

nitroserande

sys­

tem

Högsta

sekundära­

minhalt:

5

%

(gäller

råmaterial)

Högsta

nitrosamin­

halt:

50

μg/kg

Förvara i nitritfria behållare

61

Monoalkylaminer, monoalkanolaminer och deras salter

Högsta

sekundäramin­

halt:

0,5

%

Använd

ej med

nitroserande

sys­

tem

- Lägsta

ren­

hetsgrad:

99

%

Högsta

sekundära­

minhalt:

0,5

%

(gäller

råmaterial)

Högsta

nitrosamin­

halt:

50

μg/kg

Förvara i nitritfria behållare

V

S

2

5

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

223

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/153

62

Trialkylaminer, trialkanolaminer och deras salter

a)

Produkter

som

läm­

nas kvar

b)

Produkter som sköljs av

a)

2,5

%

a) b) —

Använd

ej med

nitroserande

sys­

tem

Lägsta renhetsgrad: 99

%

Högsta

sekundära­

minhalt:

0,5

%

(gäller råmaterial)

Högsta

nitrosamin­

halt:

50

μg/kg

Förvara i nitritfria behållare

63

Strontiumhydroxid

Strontium hydroxide

18480-07-4

242-367-1

pH-regl

erande

i hårbort­

tagningsprodukter

3,5

%

(som

strontium)

pH

12,7

Förvaras oåtkomligt

för

barn

Undvik kontakt

med

ögonen.

64

Strontiumperoxid

Strontium peroxide

1314-18-7

215-224-6

Hårprodukt

er som

sköljs av

4,5

%

(som

strontium)

Alla produkter

måste

uppfylla

kraven

för

fri­

släppande

av

väteper­

oxid

Yrkesmässig

använd­

ning

Undvik kontakt

med

ögonen

Skölj ögonen

genast

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem

Endast

för yrkesmässig

användning

Använd skyddshandskar

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

224

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

65

Bensalkoniumklorid, -bromid och -sackarinat

(9)

Benzalkonium bromide

91080-29-4

293-522-5

Hårprodukter som sköljs av

3

%

(som

bensalkoniumklorid)

Koncentrationen av bensalkoniumklorid, -bromid

och -sackarinat

som har en

alkylkedja

med upp till

14

kolatomer

får inte

överstiga

0,1

%

i den

färdiga

produkten

(som

bensalkoniumklorid)

Undvik kontakt

med

ögonen

För

andra syften än att

förhindra

tillväxt av

mikroorganismer i produkten.

Detta syfte

måste framgå

av

presentationen av produkten

Benzalkonium chloride

63449-41-2/ 68391-01-5/ 68424-85-1/ 85409-22-9

264-151-6/ 269-919-4/ 270-325-2/ 287-089-1

Benzalkonium saccharinate

68989-01-5

273-545-7

66

Polyakrylamider

a)

Kroppsprodukter som lämnas

kvar

a)

Maximal tillåten resthalt av akrylamid 0,1

mg/kg

b)

Övriga produkter

b)

Maximal tillåten resthalt

av

akryla­

mid

0,5

mg/kg

67

2-Bensylidenheptanal

Amyl cinnamal

122-40-7

204-541-5

Förekomst

av ä

mnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

V

S

4

5

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

225

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/155

68

Bensylalkohol

Benzyl alcohol

100-51-6

202-859-9

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

69

Kanelalkohol

Cinnamyl alcohol

104-54-1

203-212-3

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

70

3,7-Dimetyl-2,6- oktadienal

Citral

5392-40-5

226-394-6

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

226

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

71

Fenol, 2-metoxi-4- (2-propenyl)

Eugenol

97-53-0

202-589-1

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

72

7-Hydroxicitronellal

Hydroxycitronellal

107-75-5

203-518-7

Föreko

mst

av

ämn

et

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

73

Fenol, 2-metoxi-4-(1- propenyl)-

Isoeugenol

97-54-1

202-590-7

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

V

S

6

5

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

227

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/157

74

2-Pentyl- 3-fenylprop-2-en-1-ol

Amylcinnamyl alcohol

101-85-9

202-982-8

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

75

Bensylsalicylat

Benzyl salicylate

118-58-1

204-262-9

Förekomst

av äm

net

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

76

3-Fenyl-2-propenal

Cinnamal

104-55-2

203-213-9

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

228

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

77

2H

-1-Bensopyran-2-

on

Coumarin

91-64-5

202-086-7

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

78

2,6-Oktadien-1-ol, 3,7-dimetyl-, (2E)-

Geraniol

106-24-1

203-377-1

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

79

3 och 4-(4-Hydroxi-4- metylpentyl)-3- cyklohexen-1- karboxaldehyd

Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene

carbox­

aldehyde

51414-25-6/ 31906-04-4

257-187-9/ 250-863-4

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

V

S

8

5

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

229

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/159

80

4-Metoxibensyl­ alkohol

Anise alcohol

105-13-5

203-273-6

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

81

2-Propensyra, 3-fenyl, fenylmetylester

Benzyl cinnamate

103-41-3

203-109-3

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

82

2,6,10-Dodekatrien-1- ol, 3,7,11-trimetyl-

Farnesol

4602-84-0

225-004-1

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

230

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

83

2-(4-

tert

-Butylbensyl)

propionaldehyd

Butylphenyl methylpropional

80-54-6

201-289-8

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

84

1,6-Oktadien-3-ol, 3,7-dimetyl-

Linalool

78-70-6

201-134-4

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

85

Bensylbensoat

Benzyl benzoate

120-51-4

204-402-9

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

V

S

0

6

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

231

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/161

86

Citronellol/(±)-3,7- Dimetyl-6-okten-1-ol

Citronellol

106-22-9/ 26489-01-0

203-375-0/ 247-737-6

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

87

2-Bensylidenoktanal

Hexyl cinnamal

101-86-0

202-983-3

Förekomst

av ä

mnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

88

(4

R)-1-metyl-4-(1-

metyletenyl)cyklo­ hexen

Limonene

5989-27-5

227-813-5

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

232

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

89

Metylheptinkarbonat

Methyl 2-octynoate

111-12-6

203-836-6

Förekoms

t av

ämn

et

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

90

3-Metyl-4-(2,6,6- trimetyl-2- cyklohexen-1-yl)-3- buten-2-on

alpha-Isomethyl ionone

127-51-5

204-846-3

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

91

Extrakt

av slånlav

Evernia prunastri extract

90028-68-5

289-861-3

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

V

S

2

6

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

233

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/163

92

Extrakt

av gällav

Evernia furfuracea extract

90028-67-4

289-860-8

Förekomst

av ämnet

måste

anges

i den

för­

teckning

över

bestånds­

delar som avses i artikel

19.1

g

om

dess

koncentration

översti­

ger:

0,001

%

i produk­

ter som lämnas kvar

0,01

%

i produkter

som sköljs

av

93

2,4-Diamino- pyrimidin-3-oxid

Diaminopyrimidine oxide

74638-76-9

Hårprodukter

1,5

%

94

Dibensoylperoxid

Benzoyl peroxide

94-36-0

202-327-6

System för konst

gjorda

naglar

0,7

%

(efter

blandning

för användning)

Yrkesmässig

använd­

ning

Endast

för yrkesmässig

användning

Undvik kontakt

med

huden

Läs bruksanvisningen noggrant

95

Hydrokinonmetyleter/ mekvinol

p-Hydroxyanisol

150-76-5

205-769-8

System för konstgjorda naglar

0,02

%

(efter

blandning

för användning)

Yrkesmässig

använd­

ning

Endast

för yrkesmässig

användning

Undvik kontakt

med

huden

Läs bruksanvisningen noggrant

96

5-

tert

-Butyl-2,4,6-

trinitro-

m

-xylen

Musk xylene

81-15-2

201-329-4

Alla

kosmetiska

produk­

ter, med undantag

för

munprodukter

a)

1,0

%

i parfymer

b)

0,4

%

i eau

de

toi­

lette

c)

0,03

%

i övriga

pro­

dukter

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

234

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

97

4’-

tert

-Butyl-2’,

6’-dimetyl-3’, 5’-dinitroacetofenon

Musk ketone

81-14-1

201-328-9

Alla kosmetiska produkter, med undantag för munprodukter

a)

1,4

%

i parfymer

b)

0,56

%

i eau

de

toi­

lette

c)

0,042

%

i övriga

produkter

98

2-Hydroxi­ bensoesyra

(10)

Salicylic acid

69-72-7

200-712-3

a)

Hårvårdsprodukter som

sköljs

av

b)

Andra produkter

a)

3,0

%

b)

2,0

%

Får

inte

användas

i

beredningar

för barn

under

tre år, utom för

schampon.

För

andra

syften

än

att

förhindra

tillväxt

av

mikroorganismer

i pro­

dukten.

Detta syfte

måste

framgå

av

presen­

tationen

av

produkten.

Får

inte

användas

till

barn

under

tre år

(11)

99

Oorganiska sulfiter och bisulfiter

(12)

a)

Oxidativa

hårfärg­

ningsmedel

a)

0,67

%

(som

fri

SO2)

För

andra

syften

än

att

förhindra

tillväxt

av

mikroorganismer

i pro­

dukten.

Detta syfte

måste

framgå

av

presen­

tationen

av

produkten.

b)

Produkter

för

rak­

permanentning

b)

6,7

%

(som

fri

SO2)

c)

Brun utan sol- produkter

för

ansik­

tet

c)

0,45

%

(som

fri

SO2)

d)

Andra brun

utan

sol-produkter

d)

0,40

%

(som

fri

SO2)

V

S

4

6

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

235

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/165

100

Triklokarban

(13)

Triclocarban

101-20-2

202-924-1

Produkter som

sköljs av

1,5

%

Renhetskr

iterier:

3,3’,4,4’- tetraklorazobensen

1

pp

m

3,3’,4,4’- tetraklorazoxibensen

1 p

pm

För

andra syften än att

förhindra

tillväxt av

mikroorganismer

i pro­

dukten.

Detta syfte

måste

framgå

av

presen­

tationen

av produkten.

101

Zinkpyrition

(14)

Zinc pyrithione

13463-41-7

236-671-3

Hårprodukter

som

läm­

nas kvar

0,1

%

För

andra syften än att

förhindra

tillväxt av

mikroorganismer

i pro­

dukten.

Detta syfte

måste

framgå

av

presen­

tationen

av produkten.

102

Metyleugenol

Methyl eugenol

93-15-2

202-223-0

Exklusiva parfymer

0,

01

%

Eau

de toilette

0,004

%

Parfymkrämer

0,002

%

I övriga produkter som lämnas

kvar

och

mun­

produkter

0,0002

%

Produkter som

sköljs av

0,001

%

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

236

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

215

4-Amino-3-nitrofenol och dess salter

4-Amino- 3-nitrophenol

610-81-1

210-236-8

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

3,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,5

%

Använd

ej efter

31.12.2009

a) b)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

3,0

%

216

Naftalen-2,7-diol och dess salter

Naphthalene-2,7-diol

582-17-2

209-478-7

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

1,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

0,5

%

Använd

ej efter

31.12.2009

217

3-Aminofenol och dess salter

3-Aminophenol

591-27-5

209-711-2

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

Kan

framkalla

en

aller­

gisk reaktion

218

2,6-Dihydroxi-3,4- dimetylpyridin och dess salter

2,6-Dihydroxy-3,4- dimethylpyridine

84540-47-6

283-141-2

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

V

S

6

6

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

237

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/167

219

1-Hydroxi-3-nitro- 4-(3-hydroxi­ propylamino)-bensen och dess salter

4-Hydroxypropyl­ amino-3-nitrophenol

92952-81-3

406-305-9

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

5,2

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

2,6

%

Använd

ej efter

31.12.2009

a) b)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

2,6

%

220

1-[(2’- Metoxietyl)amino]-2- nitro-4-[di-(2’- hydroxietyl) amino]bensen och dess salter

HC Blue No 11

23920-15-2

459-980-7

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

3,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,5

%

Använd

ej efter

31.12.2009

a) b)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

2,0

%

221

1-Metyl-3-nitro-4-(β- hydroxietyl)amino­ bensen

och dess salter

Hydroxyethyl-2-nitro- p-toluidine

100418-33-5

408-090-7

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

a) b)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

1,0

%

222

1-Hydroxi-2-β- hydroxietylamino-4,6- dinitrobensen och dess salter

2-Hydroxyethyl­ picramic acid

99610-72-7

412-520-9

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

3,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,5

%

Använd

ej efter

31.12.2009

a) b)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

2,0

%

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

238

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

223

4-Metylaminofenol och dess salter

p-Methylaminophenol

150-75-4

205-768-2

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

3,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,5

%

Använd

ej efter

31.12.2009

Kan

framkalla

en

aller­

gisk reaktion

224

1-(3-Hydroxipropyl­ amino)-2-nitro-4- bis(2- hydroxietylamino) bensen

och dess salter

HC Violet No 2

104226-19-9

410-910-3

Icke-oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

2,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

225

1-(β- Hydroxietyl)amino-2- nitro-4-N-etyl-N-(β- hydroxietyl) aminobensen

och dess

salter

HC Blue No 12

104516-93-0

407-020-2

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

1,5

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

0,75

%

Använd

ej efter

31.12.2009

a) b)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

1,5

%

226

4,4’-[1,3- Propandiylbis(oxi)] bisbensen-1,3-diamin och dess salter

1,3-Bis-(2,4- diaminophenoxy)pro­ pane

81892-72-0

279-845-4

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

Kan

framkalla

en

aller­

gisk reaktion

227

3-Amino-2,4- diklorfenol

och dess

salter

3-Amino-2,4- dichlorophenol

61693-43-4

262-909-0

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

Kan

framkalla

en

aller­

gisk reaktion

V

S

8

6

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

239

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/169

228

3-Metyl-1-fenyl- 5-pyrazolon

och dess

salter

Phenyl methyl pyrazolone

89-25-8

201-891-0

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

0,5

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

0,25

%

Använd

ej efter

31.12.2009

229

5-[(2- Hydroxietyl)amino]-o- kresol

och dess salter

2-Methyl-5- hydroxyethylaminop­ henol

55302-96-0

259-583-7

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

Kan

framkalla

en

aller­

gisk reaktion

230

3,4-Dihydro-2H-1,4- bensoxazin-6-ol och dess salter

Hydroxybenzomorp­ holine

26021-57-8

247-415-5

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

Kan

framkalla

en

aller­

gisk reaktion

231

1,5-Bis(β- hydroxietyl)amino-2- nitro-4-klorbensen och dess salter

HC Yellow No 10

109023-83-8

416-940-3

Icke-oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

0,2

%

Använd

ej efter

31.12.2009

232

3,5-Diamino-2,6- dimetoxipyridin och dess salter

2,6-Dimethoxy-3,5- pyridinediamine HCl

85679-78-3/ 56216-28-5

-260-062-1

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

0,5

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

0,25

%

Använd

ej efter

31.12.2009

Kan

framkalla

en

aller­

gisk reaktion

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

240

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

233

1-(2-Aminoetyl) amino-4- (2-hydroxietyl) oxi-2-nitrobensen och dess salter

HC Orange

No 2

85765-48-6

416-410-1

Icke-oxiderande färgämnen för hårfärgning

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

234

Etanol, 2-[(4-amino- 2-metyl-5-nitrofenyl) amino]-

och dess

salter

HC Violet No 1

82576-75-8

417-600-7

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

0,5

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

0,25

%

Använd

ej efter

31.12.2009

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

0,5

%

235

2-[3-(Metylamino)-4- nitrofenoxi]etanol och dess salter

3-Methylamino-4- nitro-phenoxyethanol

59820-63-2

261-940-7

Icke-oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

236

2-[(2-Metoxi-4- nitrofenyl)amino]eta­ nol

och dess salter

2-Hydroxy- ethylamino-5-nitro- anisole

66095-81-6

266-138-0

Icke-oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

237

2,2’-[(4-Amino-3- nitrofenyl)imino]bi­ setanolhydroklorid och andra

salter

HC Red No 13

94158-13-1

303-083-4

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

2,5

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,25

%

Använd

ej efter

31.12.2009

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

2,5

%

238

Naftalen-1,5-diol och dess salter

1,5-Naphthalenediol

83-56-7

201-487-4

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

V

S

0

7

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

241

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/171

239

Hydroxipropyl-bis (N-hydroxietyl- p-fenylendiamin och dess salter

Hydroxypropyl bis(N-hydroxyethyl- p-phenyldiamine) HCl

128729-30-6

416-320-2

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

3,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,5

%

Använd

ej efter

31.12.2009

Kan

framkalla

en

aller­

gisk reaktion

240

2-Aminofenol och dess salter

o-Aminophenol

95-55-6

202-431-1

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

241

5-Amino-o-kresol och dess salter

4-Amino-2- hydroxytoluene

2835-95-2

220-618-6

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

3,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,5

%

Använd

ej efter

31.12.2009

242

2-(2,4- Diaminofenoxi)etanol och dess salter

2,4- Diaminophenoxyetha­ nol HCl

66422-95-5

266-357-1

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

4,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

2,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

242

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

243

1,3-Bensendiol, 2-metyl- och dess salter

2-Methylresorcinol

608-25-3

210-155-8

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

244

4-Amino-m-kresol och dess salter

4-Amino-m-cresol

2835-99-6

220-621-2

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

3,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,5

%

Använd

ej efter

31.12.2009

245

2-[(3-Amino-4- metoxifenyl)amino­ ]etanol

och dess salter

2-Amino-4- hydroxyethylaminoa­ nisole

83763-47-7

280-733-2

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

3,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,5

%

Använd

ej efter

31.12.2009

246

Hydroxietyl-3,4- metylendioxianilin 2-(1,3-bensodioxol-5- ylamino) etanolhydroklorid och andra salter

Hydroxyethyl-3,4- methylenedioxyaniline HCI

81329-90-0

303-085-5

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

3,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,5

%

Använd

ej efter

31.12.2009

247

2,2’-[[4-[(2- Hydroxietyl)amino]-3- nitrofenyl]imino] bisetanol

och dess

salter

HC Blue No 2

33229-34-4

251-410-3

Icke-oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

2,8

%

Använd

ej efter

31.12.2009

V

S

2

7

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

243

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/173

248

4-[(2-Hydroxietyl) amino]-3-nitrofenol och dess salter

3-Nitro-p-hydroxy­ ethylaminophenol

65235-31-6

265-648-0

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

6,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

3,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

6,0

%

249

1-(β-Ureidoetyl) amino-4-nitrobensen och dess salter

4-Nitrophenyl

ami­

noethylurea

27080-42-8

410-700-1

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

0,5

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

0,25

%

Använd

ej efter

31.12.2009

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

0,5

%

250

1-Amino-2-nitro-4- (2’,3’-dihydroxipropyl) amino-5-klorobensen och 1,4-bis-(2’,3’- dihydroxipropyl) amino-2-nitro-5- klorobensen

och dess

salter

HC Red No 10 + HC Red No 11

95576-89-9 och 95576-92-4

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

1,0

%

251

Fenol, 2-kloro-6- (etylamino)-4-nitro- och dess salter

2-Chloro-6- ethylamino-4- nitrophenol

131657-78-8

411-440-1

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

3,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,5

%

Använd

ej efter

31.12.2009

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

3,0

%

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

244

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

252

2-Amino-6-kloro- 4-nitrofenol

och dess

salter

2-Amino-6-chloro- 4-nitrophenol

6358-09-4

228-762-1

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

2,0

%

253

[4-[(4-Anilino-1- naftyl)[4- (dimetylamino) fenyl]metylen] cyklohexa-2,5-dien-1- yliden]dimety­ lammoniumklorid (CI

44045) och andra

salter

Basic Blue 26 (CI 44045)

2580-56-5

219-943-6

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

0,5

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

0,25

%

Använd

ej efter

31.12.2009

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

0,5

%

254

Dinatrium-5-amino-4- hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7- disulfonat (CI 17200) och andra

salter

Acid Red 33 (CI 17200)

3567-66-6

222-656-9

Icke-oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

2,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

255

Dinatrium-3-[(2,4- dimetyl-5- sulfonatofenyl)azo]-4- hydroxinaftalen-1- sulfonat (CI 14700) och andra

salter

Ponceau SX (CI 14700)

4548-53-2

224-909-9

Icke-oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

2,0

%

Använd

ej efter

31.12.2009

V

S

4

7

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

245

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/175

256

(4-(4-Aminofenyl) (4-iminocyklohexa- 2,5-dienyliden)metyl)- 2-metylanilinhy­ droklorid (CI 42510) och andra

salter

Basic Violet 14 (CI 42510)

632-99-5

211-189-6

a)

Oxiderande

färgäm­

nen

för hårfärgning

a)

0,3

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

0,15

%

Använd

ej efter

31.12.2009

b)

Icke-oxiderande färgämnen

för

hår­

färgning

b)

0,3

%

(1)

Dessa ämnen

får användas

enbart

eller i kombination

förutsatt att summan

av delhalterna

av vart och ett av dem uttryckt

med referens

till den

maximal

t tillåtna

halten

för vart och ett av dem inte

överstiger

1.

(2)

Som konserveringsmedel

se bilaga

V, nr

5.

(3)

Endast

om

koncentrationen

överstiger

0,05

%.

(4)

Dessa ämnen

får användas

enbart

eller i kombination

förutsatt att summan

av delhalterna

av vart och ett av dem uttryckt

med referens

till den

maximal

t tillåtna

halten

för vart och ett av dem inte

överstiger

2.

(5)

Mängden

natrium-,

kalium-

eller litiumhydroxid uttrycks

i massa natriu

mhydroxid. Vid blandningar

får summan

inte

överskrida

de gränser

som ange

s i k

olumn

g

.

(6)

Mängden

natrium-,

kalium-

eller litiumhydroxid uttrycks

i massa natriu

mhydroxid. Vid blandningar

får summan

inte

överskrida

de gränser

som ange

s i k

olumn

g

.

(7)

Som konserveringsmedel

se nr

34 i bilaga

V.

(8)

Som konserveringsmedel,

se nr

43 i bilaga

V.

(9)

Som konserveringsmedel

se nr

54 i bilaga

V.

(10)

Som konserveringsmedel,

se n

r 3 i bilaga

V.

(11)

Endast

för produkter

som kan

tänkas

användas

till barn

under

tre år och som

är i långvarig

kontakt

med huden.

(12)

Som konserveringsmedel,

se n

r 9 i bilaga

V.

(13)

Som konserveringsmedel,

se nr

23 i bilaga

V.

(14)

Som konserveringsmedel,

se n

r 8 i bilaga

V.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

246

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

BILAGA

IV

FÖRTECKNING

ÖVER FÄRGÄMNEN

SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Inledning

Utan

att det påverkar

tillämpningen

av andra

bestämmelser

i denna

förordn

ing

ska

ett färgämne

omfatta salter och substratpigment,

och när

ett färgä

mne

är uttryckt

som ett specifikt

salt ska

dess andra

salter och

substratpigment

också omfattas.

s

st

r

5

2-

2-

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

g

n

i

n

d

it

a

ll

e

i

c

if

f

o

s

n

e

n

o

i

n

u

a

k

si

e

p

o

r

u

E

V

S

6

7

1

/

2

4

3

L

ro

nni

h

mel

s

åp

sd

vna

mo

s

ret

ku

dor

pi

jed

vnA

döR

01021

lot

fa

n]

oz

a)l

yn

efi

xot

E-4

([-4

8

eg

narO

02911

lon

icr

ose

r)

oz

aly

ne

F(-

4

7

va

sjl

öksm

os

ret

ku

dor

P

eg

narO

52711

di

mar

yt

ub)

lyl

ot-

o(

-

N-

ox

o-3-

]o

za)l

yn

ef

orti

n-2-

ix

ote

M-4

([-2

6

ro

nni

h

mel

s

åp

sd

vna

mo

s

ret

ku

dor

pi

jed

vnA

luG

01711

di

mar

yt

ub

oxo

-3-

)ly

nef

rol

k

-2

(-

N-]

oz

a)l

yn

ef

orti

n-2-

rol

K-4

([-2

5

ro

nni

h

mel

s

åp

sd

vna

mo

s

ret

ku

dor

pi

jed

vnA

luG

08611

di

ma

ryt

ubl

yn

ef

-

N-

ox

o-3-

]o

za)l

yn

ef

orti

n-2-

lyt

e

M-4

([-2

4

ret

ku

dor

pn

og

öi

jed

vnA

luG

61301

tn

em

gi

p

hc

o

retl

as

,t

nem

-gi

pta

rts

bu

s

mu

in

okr

iz

hc

o-

mu

it

nor

ts

,-

mui

ra

b

agil

sölo

sse

d

hc

ot

an

ofl

us

-n

ela

tfa

no

dix

o-8-

orti

ni

d-7

,5-

mui

rta

ni

D

3

ro

nni

h

mel

s

åp

sd

vna

mo

s

ret

ku

dor

pi

jed

vnA

r

G

02001

)-

3(t

arr

ef]6

O,

N-)-

2(

ota

nof

lu

s

-n

ela

tfa

noxo

-6-

)o

ni

mii

xo

rd

yh(

-5-

or

dy

hi

d-6

,5[

sirt

mui

rta

nir

T

2

va

sjl

öksm

os

ret

ku

dor

P

r

G

60001

)-1

(ta

rre

f)’

O,O

-ot

a

mix

o-1-

no

ni

kot

fa

n-2

,1(

sirt

mui

rta

N

1

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ale

dsd

eb

aki

re

ne

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

247

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/177

9

1-[(2-Klor-4-nitrofenyl)azo]-2-naftol och dess

olösliga

barium-,

strontium-

och

zir­

koniumsubstratpigment,

salter

och

pig­

ment

12085

Röd

3

%

10

1-[(4-Metyl-2-nitrofenyl)azo]-2-naftol

12120

Röd

Produkter

som skö

ljs av

11

3-Hydroxi-

N

-(o

-tolyl)-4-[(2,4,5-

triklorfenyl)azo]naftalen-2-karboxamid

12370

Röd

Produkter som

sköljs av

12

N

-(4-Klor-2-metylfenyl)-4-[(4-klor-2-

metylfenyl)azo]-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid

12420

Röd

Produkter som

sköljs av

13

4-[(2,5-Diklorfenyl)azo]-

N

-(2,5-

dimetoxifenyl)-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid

12480

Brun

Produkter som

sköljs av

14

N

-(5-Klor-2,4-dimetoxifenyl)-4-[[5-

[(dietylamino)sulfonyl]-2- metoxifenyl]azo]-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid

12490

Röd

15

2,4-Dihydro-5-metyl-2-fenyl-4-(fenylazo)- 3H

-pyrazol-3-on

12700

Gul

Produkter som

sköljs av

16

Dinatrium-2-amino-5-[(4- sulfonatofenyl)azo]bensensulfonat

13015

Gul

17

Natrium-4-(2,4- dihydroxifenylazo)bensensulfonat

14270

Orange

18

Dinatrium-3-[(2,4-dimetyl-5- sulfonatofenyl)azo]-4-hydroxinaftalen-1- sulfonat

14700

Röd

19

Dinatrium-4-hydroxi-3-[(4- sulfonatonaftyl)azo]naftalensulfonat

14720

222-657-4

Röd

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 122)

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

248

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

20

Dinatrium-6-[(2,4-dimetyl-6- sulfonatofenyl)azo]-5-hydroxinaftalen-1- sulfonat

14815

Röd

21

Natrium-4-[(2-hydroxi-1- naftyl)azo]bensensulfonat

och

dess

olös­

liga barium-, strontium- och zirkoniumsubstratpigment,

salter

och

pig­

ment

15510

Orange

Använd

ej i ögonprodukter

22

Kalciumdinatriumbis[2-klor-5-[(2- hydroxi-1-naftyl)azo]-4-sulfonatobensoat]

15525

Röd

23

Bariumbis[4-[(2-hydroxi-1-naftyl)azo]-2- metylbensensulfonat]

15580

Röd

24

Natrium-4-[(2-hydroxi-1- naftyl)azo]naftalensulfonat

15620

Röd

Produkter som

sköljs av

25

Natrium-2-[(2- hydroxinaftyl)azo]naftalensulfonat och dess

olösliga

barium-,

strontium-

och

zir­

koniumsubstratpigment,

salter

och

pig­

ment

15630

Röd

3

%

26

Kalciumbis[3-hydroxi-4-(fenylazo)-2- naftoat]

15800

Röd

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

27

Dinatrium-3-hydroxi-4-[(4-metyl-2- sulfonatofenyl)azo]-2-naftoat

och dess

olösliga

barium-,

strontium-

och

zirkoni­

umsubstratpigment,

salter och pigment

15850

226-109-5

Röd

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 180)

28

Dinatrium-4-[(5-klor-4-metyl-2- sulfonatofenyl)azo]-3-hydroxi-2-naftoat och och dess olösliga

barium-,

strontium-

och zirkoniumsubstratpigment,

salter och

pigment

15865

Röd

V

S

8

7

1

/

2

4

3

L

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

249

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/179

29

Kalcium-3-hydroxi-4-[(1-sulfonato-2- naftyl)azo]-2-naftoat

15880

Röd

30

Dinatrium-6-hydroxi-5-[(3- sulfonatofenyl)azo]naftalen-2-sulfonat

15980

Orange

31

Dinatrium-6-hydroxi-5-[(4- sulfonatofenyl)azo]naftalen-2-sulfonat och dess

olösliga

barium-,

strontium-

och

zir­

koniumsubstratpigment,

salter

och

pig­

ment

15985

220-491-7

Gul

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 110)

32

Dinatrium-6-hydroxi-5-[(2-metoxi-4- sulfonato-

m

-tolyl)azo]naftalen-2-sulfonat

16035

247-368-0

Röd

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 129)

33

Trinatrium-3-hydroxi-4-[(4’- sulfonatonaftyl)azo]naftalen-2,7- disulfonat

16185

213-022-2

Röd

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 123)

34

Dinatrium-7-hydroxi-8-(fenylazo)naftalen- 1,3-disulfonat

16230

Orange

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

35

Trinatrium-1-(1-naftylazo)-2- hydroxinaftalen-4’,

6,8-trisulfonat och

dess

olösliga

barium-,

strontium-

och

zir­

koniumsubstratpigment,

salter

och

pig­

ment

16255

220-036-2

Röd

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 124)

36

Tetranatrium-7-hydroxi-8-[(4-sulfonato-1- naftyl)azo]naftalen-1,3,6-trisulfonat

16290

Röd

37

Dinatrium-5-amino-4-hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat

och dess

olösliga

barium-,

strontium-

och

zirkoni­

umsubstratpigment,

salter och pigment

17200

Röd

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

250

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

38

Dinatrium-5-acetylamino-4-hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat

18050

223-098-9

Röd

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 128)

39

2,7-Naftalendisulfonsyra, 3-[(4- cyklohexyl-2-metylfenyl)azo]-4-hydroxi-5- [[(4-metylfenyl)sulfonyl]amino]-, dinatriumsalt

18130

Röd

Produkter som

sköljs av

40

Vätebis[2-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1- fenyl-1

H

-pyrazol-4-

yl)azo]bensoato(2)]kromat(1-)

18690

Gul

Produkter som

sköljs av

41

Dinatriumvätebis[5-klor-3-[(4,5-dihydro- 3-metyl-5-oxo-1-fenyl-

1H

-pyrazol-4-

yl)azo]-2-hydroxibensensulfonato(3- )]kromat(3-)

18736

Röd

Produkter som

sköljs av

42

Natrium-4-(3-hydroxi-5-metyl-4- fenylazopyrazol-2-yl)bensensulfonat

18820

Gul

Produkter som

sköljs av

43

Dinatrium-2,5-diklor-4-5-hydroxi-3- metyl-4-(sulfofenylazo)pyrazol-1- yl)bensensulfonat

18965

Gul

44

Trinatrium-5-hydroxi-1-(4-sulfofenyl)-4- ((4-sulfofenyl)azo)pyrazol-3-karboxylat och

dess

olösliga barium-, strontium- och

zirkoniumsubstratpigment,

salter

och

pig­

ment

19140

217-699-5

Gul

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 102)

45

N, N

’-[3,3’-Dimetyl(1,1’-bifenyl)-4,4’-

diyl]bis[2-[(2,4-diklorfenyl)azo]-3- oxobutyramid]

20040

Gul

Produkter som

sköljs av

Maximal 3,3’- dimetylbensidinkon­ centration i färgämnet:

5 ppm

46

Natrium-4-amino-5-hydroxi-3-((4- nitrofenyl)azo)-6-(fenylazo)naftalen-2,7- disulfonat

20470

Svart

Produkter som

sköljs av

V

S

0

8

1

/

2

4

3

L

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

251

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/181

47

2,2’-[[3,3’-Diklor(1,1’-bifenyl)-4,4’- diyl]bis(azo)]bis[

N

-(2,4-dimetylfenyl)-3-

oxobutyramid]

21100

Gul

Produkter som

sköljs av

Maximal 3,3’- dimetylbensidinkon­ centration i färgämnet:

5 ppm

48

2,2’-[[3,3’-Diklor(1,1’-bifenyl)-4,4’- diyl]bis(azo)]bis[

N

-(4-klor-2,5-

dimetoxifenyl)-3-oxobutyramid]

21108

Gul

Produkter som

sköljs av

Maximal 3,3’- dimetylbensidinkon­ centration i färgämnet:

5 ppm

49

2,2’-[Cyklohexylidenbis[(2-metyl-4,1- fenylen)azo]]bis(4-cyklohexylfenol)

21230

Gul

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

50

Dinatrium-4,6-dihydroxi-3-[[4-[1-[4-[[1- hydroxi-7-[(fenylsulfonyl)oxi]-3-sulfonato- 2-naftyl]azo]fenyl]cyklohexyl]fenyl]azo] naftalen-2-sulfonat

24790

Röd

Produkter som

sköljs av

51

1-[4-(Fenylazo)fenylazo]-2-naftol

26100

Röd

Använd

ej i produkter

so

m

används

på slemhinnor

Renhetskriterier:

anilin

0,2

%

2-naftol

0,2

%

4-aminoazobensen ≤

0,1

%

1-(fenylazo)-2-naftol ≤

3

%

1-[2- (fenylazo)fenylazo]-2- naftalenol

2

%

52

Tetranatrium-6-amino-4-hydroxi-3-[[7- sulfonato-4-[(4-sulfonatofenyl)azo]-1- naftyl]azo]naftalen-2,7-disulfonat

27755

Svart

53

Tetranatrium-1-acetamido-2-hydroxi-3- [4-[(4-sulfonatofenylazo)-7-sulfonato-1- naftylazo]]naftalen-4,6-disulfonat

28440

219-746-5

Svart

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 151)

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

252

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

54

Bensensulfonsyra, 2,2’-(1,2-etendiyl)bis (5-nitro), dinatriumsalt, reaktionprodukter med 4-[(4-aminofenyl)azo] bensensulfonsyra, natriumsalter

40215

Orange

Produkter som

sköljs av

55

β-Karoten

40800

230-636-6

Orange

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E160a)

56

8’-Apo-β-karoten-8’-al

40820

Orange

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 160c)

57

Etyl-8’-apo-β-karoten-8’-oat

40825

214-173-7

Orange

Renhetskriter

ier i

enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 160f)

58

Kantaxantin

40850

208-187-2

Orange

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 161g)

59

Väte[4-[4-(dietylamino)-2’,4’- disulfonatobenshydryliden]cyklohexa-2,5- dien-1-yliden]dietylammonium, natriumsalt

42045

Blå

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

60

Bis[väte-[4-[4-(dietylamino)-5’-hydroxi- 2’,4’-disulfonatobenshydryliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden] dietylammonium], kalciumsalt (2:1)

och

dess

olösliga

barium-,

strontium-

och

zir­

koniumsubstratpigment,

salter

och

pig­

ment

42051

222-573-8

Blå

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 131)

61

Diväte-(etyl)[4-[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino](4-hydroxi-2- sulfonatobenshydryliden)]cyclohexa-2,5- dien-1-yliden](3-sulfonatobensyl) ammonium, dinatriumsalt

42053

Grön

V

S

2

8

1

/

2

4

3

L

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

253

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/183

62

Väte(bensyl)[4-[[4-(bensyletylamino)] fenyl](2,4-disulfonatofenyl) metylen]cyklohexa-2,5-dien-1- yliden](etyl)ammonium, natriumsalt

42080

Blå

Produkter som

sköljs av

63

Diväte(etyl)[4-[4-[etyl(3-sulfonatobensyl)] amino]-2’-sulfonatobenshydryliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden(3- sulfonatobensyl)ammonium, dinatriumsalt

42090

223-339-8

Blå

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 133)

64

Väte[4-[(2-klorfenyl)[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino]fenyl]metylen] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden](etyl)(3- sulfonatobensyl)ammonium, natriumsalt

42100

Grön

Produkter som

sköljs av

65

Väte-[4-[(2-klorfenyl)[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino]-

o-tolyl]metylen]-

3-metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden](etyl) (3-sulfonatobensyl)ammonium,

natrium­

salt

42170

Grön

Produkter som

sköljs av

66

[4-(4-Aminofenyl)(4-iminocyklohexa-2,5- dienyliden)metyl]-2- metylanilinhydroklorid

42510

Violett

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

67

4-[(4-Amino-

m

-tolyl)(4-imino-3-

metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden)metyl]- o-toluidin- monohydroklorid

42520

Violett

Produkter som

sköljs av

5 p

pm

68

Väte-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-[etyl[(3- sulfonatobensyl)amino]-

o-tolyl]metylen]-

3-metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden] (etyl)(3-sulfonatobensyl)ammonium,

natri­

umsalt

42735

Blå

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

254

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

69

[4-[(4-Anilino-1-naftyl)[4-(dimetylamino) fenyl]metylen]cyklohexa-2,5-dien-1- yliden]dimetylammoniumklorid

44045

Blå

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

70

Väte-[4-[4-(dimetylamino)-α-(2-hydroxi- 3,6-disulfonato-1-naftyl)bensyliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden] dimetylammonium, mononatriumsalt

44090

221-409-2

Grön

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 142)

71

Väte-3,6-bis(dietylamino)-9-(2,4- disulfonatofenyl)xantylium, natriumsalt

45100

Röd

Produkter som

sköljs av

72

Väte-9-(2-karboxylatofenyl)-3-(2- metylanilino)-6-(2-metyl-4- sulfoanilino)xantylium, mononatriumsalt

45190

Violett

Produkter som

sköljs av

73

Väte-9-(2,4-disulfonatofenyl)-3,6- bis(etylamino)-2,7-dimetylxantylium, mononatriumsalt

45220

Röd

Produkter som

sköljs av

74

Dinatrium-2-(3-oxo-6-oxidoxanten-9- yl)bensoat

45350

Gul

6

%

75

4’,5’-Dibrom-3’,6’-dihydroxispiro [isobensofuran-1(3

H

),9’-(9

H

)xanten]-3-on

och

dess

olösliga barium-, strontium- och

zirkoniumsubstratpigment,

salter

och

pig­

ment

45370

Orange

Inte

mer

än

1

%

2-(-6-

hydroxi-3-oxo-3

H

-

xanten-9- yl)bensoesyra

och

2

%

2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3

H

-xanten-9-

yl)bensoesyra

76

Dinatrium-2-(2,4,5,7-tetrabrom-6-oxido- 3-oxoxanten-9-yl)bensoat

och

dess

olös­

liga barium-, strontium- och zirkoniumsubstratpigment,

salter

och

pig­

ment

45380

Röd

Inte

mer

än

1

%

2-(-6-

hydroxi-3-oxo-3

H

-

xanten-9- yl)bensoesyra

och

2

%

2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3

H

-xanten-9-

yl)bensoesyra

77

3’,6’-Dihydroxi-4’,5’-dinitrospiro [isobensofuran-1(3

H

),9’-(9

H

)xanten]-3-on

45396

Orange

1

%

vid

användning i läpprodukter

Endast

i form av fri

syra vid användning

i

läpprodukter

V

S

4

8

1

/

2

4

3

L

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

255

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/185

78

Dikalium-3,6-dikloro-2-(2,4,5,7- tetrabromo-6-oxido-3-oxoxanten-9-yl) bensoat

45405

Röd

Använd

ej i ögonprodukter

Inte

mer

än

1

%

2-(-6-

hydroxi-3-oxo-3

H

-

xanten-9- yl)bensoesyra

och

2

%

2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3

H

-xanten-9-

yl)bensoesyra

79

3,4,5,6-Tetraklor-2-(1,4,5,8-tetrabrom-6- hydroxi-3-oxoxanten-9-yl)bensoesyra och dess

olösliga

barium-,

strontium-

och

zir­

koniumsubstratpigment,

salter

och

pig­

ment

45410

Röd

Inte

mer

än

1

%

2-(-6-

hydroxi-3-oxo-3

H

-

xanten-9- yl)bensoesyra

och

2

%

2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3

H

-xanten-9-

yl)bensoesyra

80

Dinatrium-2-(2,4,5,7-tetrajod-6-oxido-3- oxoxanten-9-yl)bensoat

och dess olösliga

barium-,

strontium-

och

zirkoniumsub­

stratpigment,

salter och pigment

45430

240-474-8

Röd

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 127)

81

1,3-Isobensofurandion,

reaktionsproduk­

ter med metylkinolin

och kinolin

47000

Gul

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

82

1H

-inden-1,3(2

H

)-dion, 2-(2-kinolinyl)-,

sulfonerad, natriumsalter

47005

305-897-5

Gul

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 104)

83

Väte-9-[(3-metoxifenyl)amino]-7-fenyl-5- (fenylamino)-4,10-disulfonatobenso [a

]fenazinium, natriumsalt

50325

Violett

Produkter som

sköljs av

84

Sulfonerad nigrosin

50420

Svart

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

85

8,18-Diklor-5,15-dietyl-5,15- dihydrodiindolo[3,2-

b:3’,2’-

m

]

trifenodioxazin

51319

Violett

Produkter som

sköljs av

86

1,2-Dihydroxiantrakinon

58000

Röd

87

Trinatrium-8-hydroxipyren-1,3,6- trisulfonat

59040

Grön

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

256

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

88

1-Anilino-4-hydroxiantrakinon

60724

Violett

Produkter som

sköljs av

89

1-Hydroxi-4-(

p-toluidino)antrakinon

60725

Violett

90

Natrium-4-[(9,10-dihydro-4-hydroxi- 9,10-dioxo-1-antryl)amino]toluen-3- sulfonat

60730

Violett

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

91

1,4-Bis(

p-tolylamino)antrakinon

61565

Grön

92

Dinatrium-2,2’-(9,10-dioxoantracen-1,4- diyldiimino)bis(5-metylsulfonat)

61570

Grön

93

Natrium-3,3’-(9,10-dioxoantracen-1,4- diyldiimino)bis(2,4,6- trimetylbensensulfonat)

61585

Blå

Produkter som

sköljs av

94

Natrium-1-amino-4-(cyklohexylamino)- 9,10-dihydro-9,10-dioxoantracen-2- sulfonat

62045

Blå

Produkter som

sköljs av

95

6,15-Dihydroantrazin-5,9,14,18-tetron

69800

Blå

96

7,16-Diklor-6,15-dihydroantrazin- 5,9,14,18-tetron

69825

Blå

97

Bisbensimidazo(2,1-

b: 2’,1’-

i)benso[

lmn

]

(3,8)fenantrolin-8,17-dion

71105

Orange

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

98

2-(1,3-Dihydro-3-oxo-2

H

-indazol-2-

yliden)-1,2-dihydro-3

H

-indol-3-on

73000

Blå

99

Dinatrium-5,5’-[2-(1,3-dihydro-3-oxo-2

H

-

indazol-2-yliden)-1,2-dihydro-3

H

-indol-3-

on]disulfonat

73015

212-728-8

Blå

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 132)

100

6-Klor-2-[6-klor-4-metyl-3-oxobenso [b

]tien-2(3

H

)-yliden]-4-metylbenso

[b

]tiofen-3(2

H

)-on

73360

Röd

V

S

6

8

1

/

2

4

3

L

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

257

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/187

101

5-Klor-2-[5-klor-7-metyl-3- oxobenso[

b]tien-2(3

H

)-yliden]-7-

metylbenso[

b]tiofen-3(2

H

)-on

73385

Violett

102

5,12-Dihydrokino(2,3-

b)akridin-7,14-dion

73900

Violett

Produkter som

sköljs av

103

5,12-Dihydro-2,9-dimetylkino(2,3-

b)

akridin-7,14-dion

73915

Röd

Produkter som

sköljs av

104

29

H

,31

H

-ftalocyanin

74100

Blå

Produkter som

sköljs av

105

29

H

,31

H

-ftalocyaninato(2-)-

N

29,

N

30,

N

31,

N

32 koppar

74160

Blå

106

Dinatrium-[29

H

,31

H

-

ftalocyanindisulfonato(4-)- N

29,

N3

0,

N

31,

N

32]kuprat(2-)

74180

Blå

Produkter som

sköljs av

107

Polyklorkopparftalocyanin

74260

Grön

Använd

ej i ögonprodukter

108

8,8’-Diapo-ψ,

ψ-karotendiensyra

75100

Gul

109

Annattoextrakt,

bixin, norbixin

75120

215-735-4/ 289-561-2/ 230-248-7

Orange

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 160b)

110

Lycopen

75125

Gul

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 160d)

111

karotener, blandade

75130

214-171-6

Orange

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 160a)

112

β,

ψ-Karoten-3-ol

75135

Gul

113

2-Amino-1,7-dihydro-6

H

-purin-6-on

75170

Vit

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

258

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

114

Kurkumin

75300

207-280-5

Gul

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 100)

115

Karmin, karminsyra

75470

215-680-6/ 215-023-3/ 215-724-4

Röd

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 120)

116

Trinatrium-(2

S-

trans

)-[18-karboxi-20-

(karboximetyl)-13-etyl-2,3-dihydro- 3,7,12,17-tetrametyl-8-vinyl-21

H

,23

H

-

porfin-2-propionato(5-)- N

21,

N

22,

N

23,

N

24]kuprat(3-)

(klorofyller)

75810

215-800-7/ 207-536-6/ 208-272-4/ 287-483-3/ 239-830-5/ 246-020-5

Grön

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 140,

E

141)

117

Aluminium

77000

231-072-3

Vit

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 173)

118

Aluminiumhydroxidsulfat

77002

Vit

119

Naturligt

hydratiserad aluminiumsilikat,

Al2O3.2SiO

2

.2H2O, med föroreningar

av

kalcium-,

magnesium

eller järnkarbonat,

järnhydroxid, kvartssand,

glimmer osv.

77004

Vit

120

Lazurit

77007

Blå

121

Aluminiumsilikat

färgad

av ferrioxid

77015

Röd

122

Bariumsulfat

77120

Vit

123

Vismutkloridoxid

77163

Vit

V

S

8

8

1

/

2

4

3

L

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

259

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/189

124

Kalciumkarbonat

77220

207-439-9/ 215-279-6

Vit

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 170)

125

Kalciumsulfat

77231

Vit

126

Kimrök

77266

215-609-9

Svart

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 153)

127

Benkol,

bensvart.

Ett

fint

svart pulver som

framställs genom

att djurben

bränns

i ett

slutet

kärl.

Det

består

främst

av

kalcium­

fosfat och kol.

77267

Svart

128

Kokssvart

77268:1

Svart

129

Dikromtrioxid

77288

Grön

Fritt från

kromatjoner

130

Kromhydroxid

77289

Grön

Fritt från

kromatjoner

131

Koboltaluminiumoxid

77346

Grön

132

Koppar

77400

Brun

133

Guld

77480

231-165-9

Brun

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 175)

134

Järnoxid

77489

Orange

135

Järnoxid

och järnhydroxider

77491

215-168-2

Röd

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 172)

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

260

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

136

Järnoxid

och järnhydroxider

77492

51274-00-1

257-098-5

Gul

Renhetsk

riterier i

enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 172)

137

Järnoxid

och järnhydroxider

77499

235-442-5

Svart

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 172)

138

Kaliumferrihexacyanoferrat/Berlinerblått

77510

Blå

Fritt från

cya

nidjoner

139

Magnesiumkarbonat

77713

Vit

140

Ammoniummangan(III)difosfat

77742

Violett

141

Trimanganbis(ortofosfat)

77745

Röd

142

Silver

77820

231-131-3

Vit

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 174)

143

Titandioxid

(1)

77891

236-675-5

Vit

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 171)

144

Zinkoxid

77947

Vit

145

Riboflavin

Lactoflavin

201-507-1/ 204-988-6

Gul

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 101)

146

Karamell

Caramel

232-435-9

Brun

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 150)

V

S

0

9

1

/

2

4

3

L

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

261

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/191

147

Paprikaoleoresin, kapsantin,

kapsorubin

Capsanthin,

capso­

rubin

207-364-1/ 207-425-2

Orange

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 160c)

148

Rödbetsrött, betanin

Beetroot red

7659-95-2

231-628-5

Röd

Renhetskr

iterier i

enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 162)

149

Antocyaner

(Cyanidin

Peonidin

Malvidin

Delfinidin

Petunidin

Pelargonidin)

Anthocyanins

528-58-5

134-01-0

528-53-0

643-84-5

134-04-3

208-438-6

205-125-6

211-403-8

208-437-0

205-127-7

Röd

Renhetskriterier i enlighet

med

kommis­

sionens direktiv 95/45/EG (E 163)

150

Aluminium-,

zink-,

magnesium-

och

kal­

ciumstearater

Aluminium stearate

Zinc stearate

Magnesium stearate

Calcium stearate

7047-84-9

557-05-1

557-04-0

216-472-8

230-325-5

209-151-9

209-150-3

216-472-8

Vit

151

Fenol, 4,4’-(3

H

-2,1-bensoxatiol-3-

yliden)bis[2-brom-3-metyl-6-(1- metyletyl)-,

S, S

-dioxid

Bromothymol blue

76-59-5

200-971-2

Blå

Produkter som

sköljs av

152

Fenol, 4,4’-(3

H

-2,1-bensoxatiol-3-

yliden)bis[2,6-dibrom-3-metyl-,

S,

S-dioxid

Bromocresol green

76-60-8

200-972-8

Grön

Produkter som

sköljs av

153

Krom, 4-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1- fenyl-1

H

-pyrazol-4-yl)azo]-3-

hydroxinaftalen-1-sulfonsyrakomplex

Acid red 195

12220-24-5

Röd

Använd

ej i produkter

som

används

på slemhinnor

(1)

For use as a UV-Filter, see Annex

VI,

No. 27.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

j

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

gräF

re

mm

un-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

aks

iren

eg

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

b/r

e

m

mu

N

xe

dn

igr

äF

nm

an

tks

i

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

262

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

BILAGA

V

FÖRTECKNING

ÖVER KONSERVERINGSMEDEL

SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUK

TER

Inledning

1.

I denna

förteckning

avses med

salter: salter av katjonerna

natrium,

kalium,

kalcium,

magnesium,

ammo

nium

och etanolaminer;

salter av anjonerna

klorid,

bromid,

sulfat, aceta

t,

estrar: estrar av metyl, etyl, propyl, isopropyl, butyl,

isobutyl,

feny

l.

2.

Alla slutprodukter

som innehåller

formaldehyd eller ämnen

i denna

bila

ga

som avger

formaldehyd måste märkas

med varningen

”Innehåller formalde

hyd

” om koncentrationen

av formaldehyd i slutprodukten

överstiger

0,05

%.

n

es

m

2

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

g

n

i

n

d

it

a

ll

e

i

c

if

f

o

s

n

e

n

o

i

n

u

a

k

si

e

p

o

r

u

E

V

S

2

9

1

/

2

4

3

L

)ar

ys(

%

5,0

2-

392

-202

,6-

163

-312

,3-

104

-402

,7-

252

-502

,8-

020

-912

,3-

482

-202

,7-

952

-202

,2-

783

-422

,2-

540

-902

,3-

184

-902

,4-

532

-812

,9-

864

-712

2-9

9-3

9

,0-8

4-9

39

,3-0

5-0

21

,7-0

6-6

31

,6-8

6-5

13

2,

0-9

8-3

9,

3-8

5-3

9

,0-6

6-7

33

4,

8-0

7-3

55

,2-5

2

-285

,3-

50

-0902

,4-

36

-3681

eta

oz

ne

bl

yn

-e

hp

,et

ao

zn

eb

ly

por

po

si

,et

ao

z

-n

ebl

yt

ub

osi

,et

ao

zn

ebl

yt

ub

,et

ao

zn

eb

ly

por

p,

et

ao

zn

eb

ly

hte

,et

ao

zn

eb

ly

hte

m,

et

ao

zn

eb

-

AE

M,

eta

oz

ne

bm

uis

en

ga

m

,eta

oz

ne

b

mui

ss

at

op

,eta

oz

ne

b

mu

icl

ac

,et

ao

zn

eb

mu

in

o

m

m

A

ar

ys

e

-o

sn

eb

va

rar

tse

hc

o,

1

re

m

mu

n

-s

nere

fer

re

dn

u

se

gn

a

mo

s

ed

ar

dna

,ar

yse

os

ne

b

va

retl

aS

a1

)ar

ys(

%

5,0

ra

vk

sa

nm

äl

mo

s

ret

ku

dor

P

)ar

ys(

%

7,1

ret

ku

dor

pn

u

M

)ar

ys(

%5

,

ret

ku

dor

pn

um

mo

tu

,v

a

sjl

öks

mo

s

ret

ku

dor

P

8-

435

-802

2-

816

-002

1-2

3-2

35

0-5

8-5

6

eta

oz

ne

Bm

ui

do

S

dic

a

ci

oz

neB

tla

s

mui

rta

n

sse

d

hc

o

ar

yse

os

neB

1

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

noi

tar

t

-n

ec

no

kl

am

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mu

n-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

ak

ire

n

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

kc

ete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

rem

-

mu

ns

nere

fe

R

263

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/193

2

Propionsyra

och dess salter

Propionic

acid,

ammonium

pro­

pionate,

calcium propionate,

magnesium

propionate,

potas­

sium

propionate,

sodium

pro­

pionate

79-09-4, 17496-08-1, 4075- 81-4, 557-27-7, 327-62-8, 137- 40-6

201-176-3, 241-503-7, 223-795-8, 209-166-0, 206-323-5, 205-290-4

2

%

(syra)

3

Salicylsyra och dess salter

(1)

Salicylic acid, calcium salicylate, magnesium

salicylate, MEA-

salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA- salicylate

69-72-7, 824-35-1, 18917- 89-0, 59866-70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5

200-712-3, 212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3

0,5

%

(syra)

Får

inte

använ­

das i produkter för barn

under

tre år utom i schampo

Får

inte

använ­

das till barn under

tre år

(2)

4

Sorbinsyra

(hexa-2,4-diensyra)

och dess salter

Sorbic

acid, calcium sorbate,

sodium

sorbate,

potassium

sor­

bate

110-44-1, 7492-55-9, 7757- 81-5, 24634-61-5

203-768-7, 231-321-6, 231-819-3, 246-376-1

0,6

%

(syra)

5

Formaldehyd/paraformaldehyd

(3)

Formaldehyde

Paraformaldehyde

50-00-0, 30525-89-4

200-001-8

Munprodukter

0,1

%

(som

fri

formaldehyd)

Får

inte

använ­

das

i aerosolbe­

hållare

(sprayer)

Andra produkter

0,2

%

(som

fri

formaldehyd)

6

Flyttat eller struket

7

Bifenyl-2-ol

och dess salter

o-Phenylphenol, sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate,

MEA

o-phe­

nylphenate

90-43-7, 132-27-4, 13707- 65-8, 84145-04-0

201-993-5, 205-055-6, 237-243-9, 282-227-7

0,2

%

(som

fenol)

8

Zinkpyrition

(4)

Zinc pyrithione

13463-41-7

236-671-3

Hårprodukter

1,0

%

Endast

produk­

ter som sköljs av

Får

inte

använ­

das

i munpro­

dukter

Andra produkter

0,5

%

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

noi

tar

t

-n

ec

no

kl

am

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

rem

-

mu

ns

nere

fe

R

264

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

9

Oorganiska

sulfiter

och

vätesul­

fiter

(5)

Sodium sulfite, ammonium bisulfite, ammonium sulfite, potassium sulfite, potassium hydrogen

sulfite,

sodium

bisul­

fite,

sodium

metabisulfite,

potas­

sium metabisulfite

7757-83-7, 10192-30-0, 10196-04-0, 10117-38-1, 7773-03-7, 7631-90-5, 7681- 57-4, 16731-55-8

231-821-4, 233-469-7, 233-484-9, 233-321-1, 231-870-1, 231-548-0, 231-673-0, 240-795-3

0,2

%

(som

fri

SO2)

10

Flyttat eller struket

11

Klorbutanol

Chlorobutanol

57-15-8

200-317-6

0,5

%

Får

inte

använ­

das

i aerosolbe­

hållare

(sprayer)

Innehåller

chlo­

robutanol

12

4-Hydroxibensoesyra

och dess

salter och estrar

4-Hydroxybenzoic

acid,

methyl­

paraben,

butylparaben,

potas­

sium ethylparaben,

potassium

paraben,

propylparaben,

isobu­

tylparaben,

sodium

methylpara­

ben,

sodium ethylparaben,

sodium propylparaben,

sodium

butylparaben,

sodium

isobutyl­

paraben, ethylparaben, sodium

paraben,

isopropylpara­

ben,

potassium methylparaben,

potassium

butylparaben,

potas­

sium propylparaben,

sodium

propylparaben,

calcium

para­

ben, phenylparaben

99-96-7, 99-76-3, 94-26-8, 36457-19-9, 16782-08-4, 94-13-3, 4247-02-3, 5026- 62-0, 35285-68-8, 35285-69-9, 36457-20-2, 84930-15-4, 120- 47-8, 114-63-6, 4191-73-5, 2611-07-2, 38566-94-8, 84930-17-4, 35285-69-9, 69959-44-0, 17696-62-7

202-804-9, 202-785-7, 202-318-7, 253-048-1, 240-830-2, 202-307-7, 224-208-8, 225-714-1, 252-487-6, 252-488-1, 253-049-7, 284-595-4, 204-399-4, 204-051-1, 224-069-3, 247-464-2, 254-009-1, 284-597-5, 252-488-1, 274-235-4, 241-698-9

0,4

%

(som

syra) för en ester

0,8

%

(som

syra)

för

bland­

ningar

av estrar

13

3-Acetyl-6-metyl-pyran-2,4(3

H

)-

dion

och dess salter

Dehydroacetic acid, sodium dehydroacetate

520-45-6, 4418-26-2, 16807- 48-0

208-293-9, 224-580-1

0,6

%

(som

syra)

Får

inte

använ­

das

i aerosolbe­

hållare

(sprayer)

14

Myrsyra och dess natriumsalt

Formic acid, sodium formate

64-18-6, 141-

53-7

200-579-1, 205-488-0

0,5

%

(som

syra)

V

S

4

9

1

/

2

4

3

L

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

noi

tar

t

-n

ec

no

kl

am

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

rem

-

mu

ns

nere

fe

R

265

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/195

15

3,3’-Dibrom-4,4’-hexametylen- dioxidibensamidin

och

dess

sal­

ter (inklusive

isetionat)

Dibromohexamidine Isethionate

93856-83-8

299-116-4

0,1

%

16

Tiomersal

Thimerosal

54-64-8

200-210-4

Ögonprodukter

0,007

%

(av

Hg)

Vid blandning med andra kvicksilverför­ eningar

tillåtna i

denna

förord­

ning

förblir den

maximala

til­

låtna

koncentra­

tionen Hg

0,007

%

Innehåller

tio­

mersal

17

Fenylkvicksilversalter (inklusive borat)

Phenyl

Mercuric Acetate, Phenyl

Mercuric Benzoate

62-38-4, 94-43-9

200-532-5, 202-331-8

Ögonprodukter

0,007

%

(av

Hg)

Vid blandning med andra kvicksilverför­ eningar

tillåtna i

denna

förord­

ning

förblir den

maximala

til­

låtna

koncentra­

tionen Hg

0,007

%

Innehåller

fenyl­

kvicksilverfören­ ingar

18

Undek-10-enonsyra

och dess

salter

Undecylenic

acid, potassium

undecylenate,

sodium

undecyle­

nate,

calcium undecylenate,

TEA-undecylenate, MEA- undecylenate

112-38-9, 6159-41-7, 3398- 33-2, 1322-14-1, 84471-25-0, 56532-40-2

203-965-8, 222-264-8, 215-331-8, 282-908-9, 260-247-7

0,2

%

(som

syra)

19

5-Pyrimidinamin, 1,3-bis(2- etylhexyl)hexahydro-5-metyl-

Hexetidine

141-94-6

205-513-5

0,1

%

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

noi

tar

t

-n

ec

no

kl

am

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

rem

-

mu

ns

nere

fe

R

266

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

20

5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan

5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane

30007-47-

7

250-001-7

Produkter som sköljs av

0,1

%

Undvik bildning av nitrosaminer

21

Bronopol

2-Bromo-2-nitropropane-1,3- diol

52-51-7

200-143-0

0,1

%

Undvik bildning av nitrosaminer

22

2,4-Diklorbensyl alkohol

Dichlorobenzyl Alcohol

1777-82-8

217-210-

5

0,15

%

23

Triklokarban

(6)

Triclocarban

101-20-2

202-924-1

0,2

%

Renhetskriterier:

3,3’,4,4’- Tetraklorazo­ bensen < 1 ppm

3,3’,4,4’- Tetraklora­ zooxibensen < 1 ppm

24

Klorokresol

p-Chloro-m-Cresol

59-50-7

200-431-6

Använd

ej

i pro­

dukter som används

slem­

hinnor

0,2

%

25

Triklosan

Triclosan

3380-34-5

222-182-2

0,3

%

26

Kloroxylenol

Chloroxylenol

88-04-0

201-793-8

0,5

%

27

N,N

’’-Metylenbis[

N

’-[3-

(hydroximetyl)-2,5- dioxoimidazolidin-4-yl]urea]

Imidazolidinyl urea

39236-46-9

254-372-6

0,6

%

28

Poly(metylen),

α,

ω-bis[[[(aminoiminometyl) amino]iminometyl]amino]-, dihydroklorid

Polyaminopropyl biguanide

70170-61-5, 28757-47-3, 133029-32-0

0,3

%

29

2-Fenoxietanol

Phenoxyethanol

122-99-6

204-589-7

1,0

%

30

Metenamin

Methenamine

100-97-0

202-905-8

0,15

%

V

S

6

9

1

/

2

4

3

L

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

noi

tar

t

-n

ec

no

kl

am

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

rem

-

mu

nsn

ere

fe

R

267

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/197

31

Metenamin 3-klorallylklorid

Quaternium-15

4080-31-3

223-805-0

0,2

%

32

1-(4-Klorfenoxi)-1-(imidazol-1- yl)-3,3-dimetylbutan-2-on

Climbazole

38083-17-9

253-775-4

0,5

%

33

1,3-Bis (hydroximetyl)-5,5- dimetyl-imidazolidin-2,4-dion

DMDM Hydantoin

6440-58-0

229-222-8

0,6

%

34

Bensylalkohol

(7)

Benzyl alcohol

100-51-6

202-859-9

1,0

%

35

1-Hydroxi-4-metyl-6-(2,4,4- trimetylpentyl) 2-pyridon och dess monoetanolaminsalt

1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4- trimethylpentyl) 2-pyridon, Piroctone Olamine

50650-76-5, 68890-66-4

272-574-2

Produkter som sköljs av

1,0

%

Andra produkter

0,5

%

36

Flyttat eller struket

37

2,2’-Metylenbis(6-brom-4- klorfenol)

Bromochlorophene

15435-29-7

239-446-8

0,1

%

38

4-Isopropyl-

m

-kresol

o-Cymen-5-ol, Isopropyl cresols

3228-02-2

221-761-7

0,1

%

39

Blandning

av 5-klor-2-

metylisotiazol-3(2

H

)-on

och 2-

metylisotiazol-3(2

H

)-on med

magnesiumsklorid

och

magnesi­

umnitrat

Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone

26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9

247-500-7, 220-239-6

0,0015

%

(av

en

blandning i förhållande 3:1 av 5-klor-2- metylisotiazol 3(2

H

)-on

och

2-metyliso­

tiazol-3(2

H

)-on)

40

2-Bensyl-4-klorfenol (klorofen)

Chlorophene

120-32-1

204-385-8

0,2

%

41

2-Kloracetamid

Chloroacetamide

79-07-2

201-174-2

0,3

%

Innehåller

ch

lo­

roacetamide

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

noi

tar

t

-n

ec

no

kl

am

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

rem

-

mu

nsn

ere

fe

R

268

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

42

N,N

″-bis(4-klorofenyl)-3,12-

diimino-2,4,11,13- tetraazatetradekandiamidin och dess

diglukonat,

diacetat

och

dihydroklorid

Chlorhexidine,

Chlorhexidine

Diacetate,

Chlorhexidine

Diglu­

conate,

Chlorhexidine

Dihydro­

chloride

55-56-1,

56-95-1,

18472-51-0,

3697-42-5

200-238-7, 200-302-4, 242-354-0, 223-026-6

0,3

%(som

klor­

hexidin)

43

1-Fenoxipropan-2-ol

(8)

Phenoxyisopropanol

770-35-4

212-222-7

Endast

för

produk­

ter som sköljs

av

1,0

%

44

Alkyl(C

12-22

)trimetyl­

ammoniumbromid

och

klorid

Behentrimonium

chloride,

cetri­

monium

bromide,

cetrimonium

chloride,

laurtrimonium

bro­

mide,

laurtrimonium

chloride,

steartrimonium

bromide,

steartrimonium chloride

17301-53-0,

57-09-0,

112-

02-7,

1119-94-4,

112-00-5,

1120-02-1,

112-03-8

241-327-0, 200-311-3, 203-928-6, 214-290-3, 203-927-0, 214-294-5, 203-929-1

0,1

%

45

4,4-Dimetyl-1,3-oxazolidin

Dimethyl

Oxazolidine

51200-87-4

257-04

8-2

0,1

%

pH

>

6

46

N

-(Hydroximetyl)-

N

-

(dihydroximetyl-1,3-dioxo-2,5- imidazolidinyl-4)-

N

’-

(hydroximetyl)urea

Diazolidinyl

Urea

78491-02-8

278-928-2

0,5

%

47

Bensenkarboximidamid,

4,4’-

[1,6-hexandiylbis(oxi)]bis-

och

dess

salter

(inklusive

isetionat

och

p

-hydroxibensoat)

Hexamidine,

Hexamidine

diiset­

hionate,

Hexamidine

paraben

3811-75-4,

659-40-5,

93841-

83-9

211-533-5, 299-055-3

0,1

%

48

Glutaraldehyd

(1,5-pentandial)

Glutaral

111-30-8

203-856-5

0,1

%

Får

inte

använ­

das

i aerosolbe­

hållare

(sprayer)

Innehåller

glu­

taral

(9)

49

5-Etyl-3,7-dioxa-1-azabicyklo (3.3.0)

oktan

7-Ethylbicyclooxazolidine

7747-35-5

231-810-4

0,3

%

Får

inte

använ­

das

i munpro­

dukter

och i

produkter som används

slemhinnor

V

S

8

9

1

/

2

4

3

L

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

noi

tar

t

-n

ec

no

kl

am

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

rem

-

mu

ns

nere

fe

R

269

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/199

50

3-(

p-Klorfenoxi)-propan-1,2-diol

Chlorphenesin

104-29-0

203-192-6

0,3

%

51

Natriumhydroximetylaminoace­ tat

Sodium Hydroxymethylglycinate

70161-44-3

274-357-8

0,5

%

52

Silverklorid

placerat

titandi­

oxid

Silver chloride

7783-90-6

232-033-3

0,004

%

(som

AgCl)

20

%

AgCl

80

%

TiO2

(viktprocent). Får inte

använ­

das i produkter för barn

under

tre

år,

i mun­

produkter

och i

ögon- och läpprodukter

53

Bensenmetanaminium,

N,N

-

dimetyl-

N

-[2-[2-[4-(1,1,3,3,-

tetrametylbutyl)fenoxi]etoxi] etyl]-, klorid

Benzethonium Chloride

121-54-0

204-479-9

a)

Produkter som sköljs av

b)

Produkter som lämnas kvar, förutom

mun­

produkter

0,1

%

54

Bensalkoniumklorid, -bromid och -sackarinat

(10)

Benzalkonium

chloride,

benzal­

konium

bromide, benzalkonium

saccharinate

8001-54-5, 63449-41-2, 91080-29-4, 68989-01-5, 68424-85-1, 68391-01-5, 61789-71-7, 85409-22-9

264-151-6, 293-522-5, 273-545-7, 270-325-2, 269-919-4, 263-080-8, 287-089-1

0,1

%

(som

ben­

salkoniumklo­ rid)

Undvik kontakt med ögonen

55

Metanol, (fenylmetoxi)-

Benzylhemiformal

14548-60-8

238-588-8

Prod

ukter som

sköljs av

0,15

%

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

noi

tar

t

-n

ec

no

kl

am

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

rem

-

mu

ns

nere

fe

R

270

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

56

3-Jod-2-propynylbutylkarbamat

Iodopropynyl butylcarbamate

55406-

53-6

259-627-5

a)

Produkter som sköljs av

b)

Produkter som lämnas kvar

c)

deodoranter/ antiperspiranter

a)

0,02

%

b)

0,01

%

c)

0,0075

%

Använd

ej i

mun- och läpprodukter

a)

Får inte användas i produkter för barn under tre år, utom i badprodukter/ duschgel och schampo.

b)

Får inte användas i hudlotion eller

hud­

kräm

(13)

b)

och c)

Får

inte användas

i

produkter för barn

under tre

år

a)

Får inte användas till barn under tre år

(11)

b)

och c)

Får

inte användas

till

barn

under tre

år

(12)

57

2-Metyl-2

H

-isotiazol-3-on

Methylisothiazolinone

2682-20-4

220-239-6

0,01

%

(1)

For use other than

as a preservative, see Annex

III,

No. 98.

(2)

Endast

för produkter

som kan

tänkas

användas

till barn

under

tre år och som

är i långvarig

kontakt

med huden.

(3)

For use other than

as a preservative, see Annex

III,

No. 13.

(4)

For use other than

as a preservative, see Annex

III.

No. 101.

(5)

For use other than

as a preservative, see Annex

III,

No. 99.

(6)

For use other than

as a preservative, see Annex

III,

No. 100.

(7)

For use other than

as a preservative, see Annex

III,

No. 45, 68.

(8)

For use other than

as a preservative, see Annex

III,

No. 54.

(9)

Endast

om

halten

överstiger

0,05

%.

(10)

For use other than

as a preservative, see Annex

III,

No. 65.

(11)

Endast

för andra

produkter

än

badprodukter/duschgeler

och schampon,

so

m kan

tänkas

användas

till barn

under

tre år.

(12)

Endast för

produkter

som

kan tänkas användas till

barn under

tre

år.

(13)

Avser alla produkter

som är avsedda att appliceras på en

stor del av kroppe

n.

V

S

0

0

2

/

2

4

3

L

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

noi

tar

t

-n

ec

no

kl

am

ix

a

M

le

ds

pp

or

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

o

gni

nd

vna

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

rem

-

mu

nsn

ere

fe

R

271

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

BILAGA

VI

FÖRTECKNING

ÖVER UV-FILTER

SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER

N

2-ox

i

Benz

o

1

2

0

2-

2

s

a

5

1

6

1

2

6

%

1

2-

5

2

2

1

0

1

0

2

/

2

4

3

L

g

n

i

n

d

it

a

ll

e

i

c

if

f

o

s

n

e

n

o

i

n

u

a

k

si

e

p

o

r

u

E

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

%0

1

5-

207

-572

2-

01

-7161

7

eta

ma

nni

cy

xo

hte

M-

pl

y

ma

osI

ta

xol

i

ma

/tama

nni

cix

ote

m-

4-l

yt

ne

po

sI

41

%0

1

4-

72

-242611

ABA

P

52-

GE

P

ta

os

ne

bo

ni

ma-4-

lyt

e

dar

ely

xot

E

31

%0

1

7-

577

-622

3-

77

-6645

eta

ma

nni

cy

xo

hte

Ml

yx

ehl

yht

E

ta

xo

nit

ko/

ta

ma

nni

cix

ote

m-4-

ly

xe

hly

tE-2

21

%6

2-

16

-387311

ro

hp

ma

C

en

edi

ly

zn

eB

ly

hte

mo

di

maly

rc

ayl

oP

re

my

lo

pdi

m

-aly

rk

a]ly

sn

eb]

ly

te

m-)

ne

dily

-3-

nr

ob

ox

o-

2([-

)4

hc

o

2([-

N

11

)ar

ys

mo

s(

%

8-0

2-8

4-

03

-7916

en

ely

rc

otc

O

nely

rk

ot

ko/

ret

sely

xe

hly

te

,ar

ysly

rk

aly

nefi

d-

3,

3-

on

ay

C

0

)ar

ys

mo

s(

8-

85

-93065

dic

A

ci

nof

lu

S

ro

hp

ma

C

en

edi

ly

zn

eB

retl

as

sse

d

hc

o

ar

ys

nof

lu

s-4-

ne

ul

ot-)

ne

dil

y-3-

nr

ob

ox

O-2

(-

α

9

%5

6-

185

-47

-90

-

5307

en

aht

e

mly

oz

ne

bi

dy

xo

hte

Ml

yt

uB

no

sn

eb

ov

a/

no

id

-3

,1-

na

por

p)l

yn

efi

xot

e

m-4

(-3-

)ly

nefl

yt

uB-

tre

t-4

(-

8

)ar

ys

mo

s(

%0

1

6-

069

-014

2-2

8-7

40

9

,7-

62

-16729

dic

A

ci

n

-of

lu

S

ro

hp

ma

ci

D

en

edi

lyl

aht

hp

ere

T

lu

s

ma

ke/

retl

sse

d

hc

o]

ar

ys

nof

lu

sn

ate

m-l

y-

1-t

pe

h)

1,2,2

(-

ol

ky

ci

b

-o

xo-

2-l

yte

m-i

d-

7,7

[si

b)

nel

yte

mi

dn

ely

ne

F-

4,1

(-’

3,3

7

)ar

ys

mo

s(

%8

0-

205

-842

7-

18

-30572

dic

A

ci

nof

lu

S

el

oz

adi

miz

ne

bly

ne

hP

lo

zil

usn

e/r

etl

asn

i

mal

on

atei

rt

hc

o-

mui

rta

n

,-

mui

la

k

sse

d

hc

o

ar

ys

nof

lu

s-5-

lo

za

di

mis

ne

bly

ne

F-2

6

te

kur

ts

rell

etat

tyl

F

5

)1(3

-e

no

ne

hp

-o

zn

eb

rell

åh

enn

I

%0

1

5-1

30-5

0

7-7

5-1

31

3-e

no

ne

hp

oz

ne

B

no

sn

ebi

xo

/n

on

ef

os

ne

bixo

te

m-

4-i

xo

rd

y

H

4

%0

1

8-0

62-4

02

9-6

5-8

11

etal

as

omo

H

tal

as

omo

h/r

ets

ely

xe

hol

ky

c

-ly

te

mirt

-5,3,3

,-i

xor

dy

h-

2,

ar

yse

os

ne

B

3

%6

8-

9

-85

2-

79

-39725

eta

f

-l

us

oh

te

M

mui

n

kla

roh

p

ma

C

taflu

slyt

-em

nili

na

)ly

tem

-n

ed

ly-

3-

nr

ob

o

(

-ly

tem

ir

T-

N,

N,

N

2

%5

0-3

57-5

02

0-3

1-0

51

ABA

P

ar

yse

os

ne

bo

ni

mA

-4

1

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k

,p

ytt

ku

do

rP

rem

mu

n-

GE

rem

mu

n-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cet

eB

N

AX/

NI

/n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

og

ni

nd

vn

a

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

rem

-

mu

nsn

ere

fe

R

272

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

15

2,4,6-Trianilino-(

p-karbo-2’-etylhexyl-1’-oxi)-1,3,5-triazin

Ethylhexyl Triazone

8812

2-99-0

402-070-1

5

%

16

Fenol-2-(2

H

-bensotriazol-2-yl)-4-metyl-6-[2-metyl-3-

[1,3,3,3-tetrametyl-1-[(trimetylsilyl)oxi]- disiloxanyl]propyl]

Drometrizole Trisiloxane

155633-54-8

15

%

17

Bensoesyra, 4,4-[[6-[[4-[[(1,1-dimetyl- etyl)amino)karbonyl]fenyl]amino]-1,3,5-triazin-2,4- diyl]diimino]bis-, bis(2-etyl-hexyl)ester/iskotrizinol (USAN)

Diethylhexyl Butamido Triazone

154702-15-5

10

%

18

3-(4’-Metylbensyliden)-

dl-kamfer/enzakamen

4-Methylbenzylidene Camphor

38102-62-4/ 36861-47-9

- / 253-242-6

4

%

19

3-Bensylidenkamfer

3-Benzylidene Camphor

15087-24-8

239-139-9

2

%

20

2-Etylhexylsalicylat/oktisalat

Ethylhexyl Salicylate

118-60-5

204

-263-4

5

%

21

2-Etylhexyl-4-(dimetylamino)bensoat

/padimat

O

(USAN­

:BAN)

Ethylhexyl

Dimethyl PABA

21245-02-3

244-289-3

8

%

22

2-Hydroxi-4-metoxibensofenon-5-sulfonsyra

och dess

natriumsalt/sulisobenson

Benzophenone-4, Benzophenone-5

4065-45-6/ 6628-37-1

223-772-2

5

%

(som

syra)

23

2,2’-Metylen-bis-[6-(2

H

-bensotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-

tetrametylbutyl) fenol]/bisoktrizol

Methylene

Bis-Benzotriazolyl

Tetra­

methylbutylphenol

103597-45-1

403-800-1

10

%

24

Natriumsaltet av 2,2’-(1,4-fenylen)bis-(1

H

-bensimidazol-

4,6-disulfonsyra)

/ bisdisulizoldinatrium

(USAN)

Disodium Phenyl

Dibenzimidazole

Tetrasulfonate

180898-37-7

429-750-0

10

%

(som

syra)

25

2,2’-(6-(4-Metoxifenyl)-1,3,5-triazin-2,4-diyl)bis(5-((2- etylhexyl)oxi)fenol)/bemotrizinol

Bis-Ethylhexyloxyphenol

Methoxyp­

henyl Triazine

187393-00-6

10

%

26

Dimetikodietylbensalmalonat

Polysilicone-15

207574-74-1

426-000-

4

10

%

27

Titandioxid

(2)

Titanium Dioxide

13463-67-7/ 1317-70-0/ 1317-80-2

236-675-5/ 205-280-1/ 215-282-2

25

%

28

Bensoesyra,

2-[4-(dietylamino)-2-hydroxybensoyl]-,

hexy­

lester

Diethylamino Hydroxybenzoyl

Hexyl

Benzoate

302776-68-7

443-860-6

10

%

i sol­

skyddspro­ dukter

(1)

Krävs

inte

om

koncentrationen

är

0,5

%

eller

mindre

vid

användning

endast

för

skydd

av

produkter.

(2)

For use other than

as a colorant,

see Annex

IV,

No. 143.

V

S

2

0

2

/

2

4

3

L

i

h

g

f

e

d

c

b

a

tgi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

in

oit

art

ne

c

-n

ok

lam

ix

a

M

le

ds

pp

or

k

,p

ytt

ku

do

rP

rem

mu

n-

GE

rem

mu

n-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

ot

gil

ne

gni

nk

cet

eB

N

AX/

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gn

inr

av

hc

og

ni

nd

vn

a

röf

ra

gni

nsi

vnA

rok

lli

V

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

rem

-

mu

ns

nere

fe

R

273

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/203

BILAGA VII

SYMBOLER PÅ FÖRPACKNING/BEHÅLLARE

1. Hänvisning till bifogad information

2. Hållbarhet för öppnad förpackning

3. Datum för kortaste hållbarhetstid

274

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

BILAGA VIII

FÖRTECKNING ÖVER VALIDERADE ALTERNATIVA METODER TILL DJURFÖRSÖK

I denna bilaga anges de alternativa metoder som validerats av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder

(ECVAM) inom Gemensamma forskningscentrumet, som uppfyller kraven i denna förordning och som inte anges i kom­

missionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets för­

ordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach). Eftersom

det inte alltid är möjligt att helt ersätta djurförsök med en alternativ metod, bör det anges i bilaga VIII om den alternativa

metoden helt eller delvis ersätter djurförsök.

Referensnummer

Validerade alternativa metoder

Ersätter metoden djurförsök helt eller delvis

A

B

C

V

S

4

0

2

/

2

4

3

L

275

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/205

BILAGA IX

DEL A

Upphävda direktiv och ändringar av det i kronologisk ordning

(se artikel 33)

Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976

(EGT L 262, 27.9.1976, s. 169)

Rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979

(EGT L 192, 31.7.1979, s. 35)

Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982

(EGT L 63, 6.3.1982, s. 26)

Rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982

(EGT L 167, 15.6.1982, s. 1)

Kommissionens direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983

(EGT L 109, 26.4.1983, s. 25)

Kommissionens direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983

(EGT L 188, 13.7.1983, s. 15)

Kommissionens direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983

(EGT L 275, 8.10.1983, s. 20)

Rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983

(EGT L 332, 28.11.1983, s. 38)

Kommissionens direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984

(EGT L 228, 25.8.1984, s. 31)

Kommissionens direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985

(EGT L 224, 22.8.1985, s. 40)

Kommissionens direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986

(EGT L 138, 24.5.1986, s. 40)

Kommissionens direktiv 86/199/EEG av den 26 mars 1986

(EGT L 149, 3.6.1986, s. 38)

Kommissionens direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987

(EGT L 56, 26.2.1987, s. 20)

Kommissionens direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988

(EGT L 105, 26.4.1988, s. 11)

Rådets direktiv 88/667/EEG av den 21 december 1988

(EGT L 382, 31.12.1988, s. 46)

Kommissionens direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989

(EGT L 64, 8.3.1989, s. 10)

Rådets direktiv 89/679/EEG av den 21 december 1989

(EGT L 398, 30.12.1989, s. 25)

Kommissionens direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990

(EGT L 71, 17.3.1990, s. 40)

Kommissionens direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991

(EGT L 91, 12.4.1991, s. 59)

Kommissionens direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992

(EGT L 70, 17.3.1992, s. 23)

Kommissionens direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992

(EGT L 325, 11.11.1992, s. 18)

Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993

(EGT L 151, 23.6.1993, s. 32)

Kommissionens direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993

(EGT L 203, 13.8.1993, s. 24)

Kommissionens direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994

(EGT L 181, 15.7.1994, s. 31)

Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995

(EGT L 140, 23.6.1995, s. 26)

Kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995

(EGT L 167, 18.7.1995, s. 19)

Kommissionens direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996

(EGT L 198, 8.8.1996, s. 36)

Kommissionens direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997

(EGT L 16, 18.1.1997, s. 85)

Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997

(EGT L 114, 1.5.1997, s. 43)

Kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997

(EGT L 196, 24.7.1997, s. 77)

Kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998

(EGT L 77, 14.3.1998, s. 44)

Kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998

(EGT L 253, 15.9.1998, s. 20)

Kommissionens direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000

(EGT L 56, 1.3.2000, s. 42)

Kommissionens direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000

(EGT L 65, 14.3.2000, s. 22)

Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000

(EGT L 145, 20.6.2000, s. 25)

Kommissionens direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002

(EGT L 102, 18.4.2002, s. 19)

Kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari 2003

(EGT L 5, 10.1.2003, s. 14)

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

276

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003

(EUT L 46, 20.2.2003, s. 24)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av

den 27 februari 2003

(EUT L 66, 11.3.2003, s. 26)

Kommissionens direktiv 2003/80/EG av den 5 september 2003

(EUT L 224, 6.9.2003, s. 27)

Kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003

(EUT L 238, 25.9.2003, s. 23)

Kommissionens direktiv 2004/87/EG av den 7 september 2004

(EUT L 287, 8.9.2004, s. 4)

Kommissionens direktiv 2004/88/EG av den 7 september 2004

(EUT L 287, 8.9.2004, s. 5)

Kommissionens direktiv 2004/94/EG av den 15 september 2004

(EUT L 294, 17.9.2004, s. 28)

Kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21 september 2004

(EUT L 300, 25.9.2004, s. 13)

Kommissionens direktiv 2005/9/EG av den 28 januari 2005

(EUT L 27, 29.1.2005, s. 46)

Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005

(EUT L 158, 21.6.2005, s. 17)

Kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9 september 2005

(EUT L 234, 10.9.2005, s. 9)

Kommissionens direktiv 2005/80/EG av den 21 november 2005

(EUT L 303, 22.11.2005, s. 32)

Kommissionens direktiv 2006/65/EG av den 19 juli 2006

(EUT L 198, 20.7.2006, s. 11)

Kommissionens direktiv 2006/78/EG av den 29 september 2006

(EUT L 271, 30.9.2006, s. 56)

Kommissionens direktiv 2007/1/EG av den 29 januari 2007

(EUT L 25, 1.2.2007, s. 9)

Kommissionens direktiv 2007/17/EG av den 22 mars 2007

(EUT L 82, 23.3.2007, s. 27)

Kommissionens direktiv 2007/22/EG av den 17 april 2007

(EUT L 101, 18.4.2007, s. 11)

Kommissionens direktiv 2007/53/EG av den 29 augusti 2007

(EUT L 226, 30.8. 2007, s. 19)

Kommissionens direktiv 2007/54/EG av den 29 augusti 2007

(EUT L 226, 30.8. 2007, s. 21)

Kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22 november 2007

(EUT L 305, 23.11.2007, s. 22)

Kommissionens direktiv 2008/14/EG av den 15 februari 2008

(EUT L 42, 16.2.2008, s. 43)

Kommissionens direktiv 2008/42/EG av den 3 april 2008

(EUT L 93, 4.4.2008, s. 13)

Kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23 september 2008

(EUT L 256, 24.9.2008, s. 12)

Kommissionens direktiv 2008/123/EG av den 18 december 2008

(EUT L 340, 19.12.2008, s. 71)

Kommissionens direktiv 2009/6/EG av den 4 februari 2009

(EUT L 36, 5.2.2009, s. 15)

Kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april 2009

(EUT L 98, 17.4.2009, s. 31)

DEL B

Förteckning över tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning

(se artikel 33)

Direktiv

Tidsfrist för införlivande

Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976

30.1.1978

Rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979

30.7.1979

Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982

31.12.1982

Rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982

31.12.1983

Kommissionens direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983

31.12.1984

Kommissionens direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983

31.12.1984

Kommissionens direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983

31.12.1984

Rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983

31.12.1984

Kommissionens direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984

31.12.1985

Kommissionens direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985

31.12.1986

V

S

6

0

2

/

2

4

3

L

277

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/207

Kommissionens direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986

31.12.1986

Kommissionens direktiv 86/199/EEG av den 26 mars 1986

31.12.1986

Kommissionens direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987

31.12.1987

Kommissionens direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988

30.9.1988

Rådets direktiv 88/667/EEG av den 21 december 1988

31.12.1993

Kommissionens direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989

31.12.1989

Rådets direktiv 89/679/EEG av den 21 december 1989

3.1.1990

Kommissionens direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990

31.12.1990

Kommissionens direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991

31.12.1991

Kommissionens direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992

31.12.1992

Kommissionens direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992

30.6.1993

Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993

14.6.1995

Kommissionens direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993

30.6.1994

Kommissionens direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994

30.6.1995

Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995

30.11.1995

Kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995

30.6.1996

Kommissionens direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996

30.6.1997

Kommissionens direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997

30.6.1997

Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997

31.12.1997

Kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997

30.6.1998

Kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998

1.4.1998

Kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998

30.6.1999

Kommissionens direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000

1.7.2000

Kommissionens direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000

1.6.2000

Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000

29.6.2000

Kommissionens direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002

15.4.2003

Kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari 2003

15.4.2003

Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003

28.2.2003

Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003

10.9.2004

Kommissionens direktiv 2003/80/EG av den 5 september 2003

11.9.2004

Kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003

23.9.2004

Kommissionens direktiv 2004/87/EG av den 7 september 2004

1.10.2004

Kommissionens direktiv 2004/88/EG av den 7 september 2004

1.10.2004

Kommissionens direktiv 2004/94/EG av den 15 september 2004

21.9.2004

Kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21 september 2004

30.9.2004

Kommissionens direktiv 2005/9/EG av den 28 januari 2005

16.2.2006

Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005

31.12.2005

Kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9 september 2005

1.1.2006

Kommissionens direktiv 2005/80/EG av den 21 november 2005

22.5.2006

Kommissionens direktiv 2006/65/EG av den 19 juli 2006

1.9.2006

Kommissionens direktiv 2006/78/EG av den 29 september 2006

30.3.2007

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

e

d

n

a

v

il

r

ö

f

n

i

r

ö

f

t

si

r

f

s

d

i

T

v

it

k

e

ri

D

278

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Kommissionens direktiv 2007/1/EG av den 29 januari 2007

21.8.2007

Kommissionens direktiv 2007/17/EG av den 22 mars 2007

23.9.2007

Kommissionens direktiv 2007/22/EG av den 17 april 2007

18.1.2008

Kommissionens direktiv 2007/53/EG av den 29 augusti 2007

19.4.2008

Kommissionens direktiv 2007/54/EG av den 29 augusti 2007

18.3.2008

Kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22 november 2007

31.12.2007

Kommissionens direktiv 2008/14/EG av den 15 februari 2008

16.8.2008

Kommissionens direktiv 2008/42/EG av den 3 april 2008

4.10.2008

Kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23 september 2008

14.2.2009

Kommissionens direktiv 2008/123/EG av den 18 december 2008

8.7.2009

Kommissionens direktiv 2009/6/EG av den 4 februari 2009

5.8.2009

Kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april 2009

15.11.2009

V

S

8

0

2

/

2

4

3

L

e

d

n

a

v

il

r

ö

f

n

i

r

ö

f

t

si

r

f

s

d

i

T

v

it

k

e

ri

D

279

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/209

BILAGA X

JÄMFÖRELSETABELL

Direktiv 76/768/EEG

Denna förordning

Artikel 1

Artikel 2.1 a

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4.1

Artikel 14.1

Artikel 4.2

Artikel 17

Artikel 4a

Artikel 18

Artikel 4b

Artikel 15.1

Artikel 5

Artikel 5a

Artikel 33

Artikel 6.1, 6.2

Artikel 19.1, 19.2, 19.3, 19.4

Artikel 6.3

Artikel 20

Artikel 7.1

Artikel 9

Artikel 7.2

Artikel 19.5, 19.6

Artikel 7.3

Artikel 13

Artikel 7a.1 h

Artikel 21

Artikel 7a.1, 7a.2, 7a.3

Artiklarna 10, 11, Bilaga I

Artikel 7a.4

Artikel 13

Artikel 7a.5

Artiklarna 29, 34

Artikel 8.1

Artikel 12

Artikel 8.2

Artikel 31

Artikel 8a

Artikel 9

Artikel 35

Artikel 10

Artikel 32

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 27

Artikel 13

Artikel 28

Artikel 14

Artikel 15

Bilaga I

Skäl 7

Bilaga II

Bilaga II

Bilaga III

Bilaga III

Bilaga IV

Bilaga IV

Bilaga V

Bilaga VI

Bilaga V

Bilaga VII

Bilaga VI

Bilaga VIII

Bilaga VII

Bilaga VIIIa

Bilaga VII

Bilaga IX

Bilaga VIII

Bilaga IX

Bilaga X

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

281

Official Journal of the European Union

L 342/59

REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 30 November 2009

on cosmetic products

(recast)

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EURO­

PEAN UNION,

Having regard to the Treaty establishing the European Commu­

nity, and in particular Article 95 thereof,

Having regard to the proposal from the Commission,

Having regard to the opinion of the European Economic and

Social Committee

(1) OJ C 27, 3.2.2009, p. 34.

(1),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251

of the Treaty

(2) Opinion of the European Parliament of 24 March 2009 (not yet pub­

lished in the Official Journal) and Council Decision of 20 November

2009.

(2),

Whereas:

(1)

Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the

approximation of the laws of the Member States relating to

cosmetic products

(3) OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.

(3) has been significantly amended on

several occasions. Since further amendments are to be

made, in this particular case it should be recast as one

single text in the interests of clarity.

(2)

A Regulation is the appropriate legal instrument as it

imposes clear and detailed rules which do not give room

for diverging transposition by Member States. Moreover, a

Regulation ensures that legal requirements are imple­

mented at the same time throughout the Community.

(3)

This Regulation aims at simplifying procedures and

streamlining terminology, thereby reducing administrative

burden and ambiguities. Moreover, it strengthens certain

elements of the regulatory framework for cosmetics, such

as in-market control, with a view to ensuring a high level

of protection of human health.

(4)

This Regulation comprehensively harmonises the rules in

the Community in order to achieve an internal market for

cosmetic products while ensuring a high level of protec­

tion of human health.

(5)

The environmental concerns that substances used in cos­

metic products may raise are considered through the appli­

cation of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European

Parliament and of the Council of 18 December 2006 con­

cerning the Registration, Evaluation, Authorisation and

Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a Euro­

pean Chemicals Agency

(4) OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.

(4), which enables the assessment

of environmental safety in a cross-sectoral manner.

(6)

This Regulation relates only to cosmetic products and not

to medicinal products, medical devices or biocidal prod­

ucts. The delimitation follows in particular from the

detailed definition of cosmetic products, which refers both

to their areas of application and to the purposes of their

use.

(7)

The assessment of whether a product is a cosmetic prod­

uct has to be made on the basis of a case-by-case assess­

ment, taking into account all characteristics of the product.

Cosmetic products may include creams, emulsions, lotions,

gels and oils for the skin, face masks, tinted bases (liquids,

pastes, powders), make-up powders, after-bath powders,

hygienic powders, toilet soaps, deodorant soaps, perfumes,

toilet waters and eau de Cologne, bath and shower prepa­

rations (salts, foams, oils, gels), depilatories, deodorants

and anti-perspirants, hair colorants, products for waving,

straightening and fixing hair, hair-setting products, hair-

cleansing products (lotions, powders, shampoos), hair-

conditioning products (lotions, creams, oils), hairdressing

products (lotions, lacquers, brilliantines), shaving products

(creams, foams, lotions), make-up and products removing

make-up, products intended for application to the lips,

products for care of the teeth and the mouth, products for

nail care and make-up, products for external intimate

hygiene, sunbathing products, products for tanning with­

out sun, skin-whitening products and anti-wrinkle

products.

(8)

The Commission should define the categories of cosmetic

products which are relevant for the application of this

Regulation.

(9)

Cosmetic products should be safe under normal or reason­

ably foreseeable conditions of use. In particular, a risk-

benefit reasoning should not justify a risk to human health.

N

E

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

281

Bilaga 2 Engelsk version

282

Bilaga 2 Engelsk version

Ds 2012:33

Official Journal of the European Union

22.12.2009

(10)

The presentation of a cosmetic product and in particular its

form, odour, colour, appearance, packaging, labelling, vol­

ume or size should not endanger health and safety of con­

sumers due to confusion with foodstuffs, in accordance

with Council Directive 87/357/EEC of 25 June 1987 on

the approximation of the laws of the Member States con­

cerning products which, appearing to be other than they

are, endanger the health or safety of consumers

(1) OJ L 192, 11.7.1987, p. 49.

(1).

(11)

In order to establish clear responsibilities, each cosmetic

product should be linked to a responsible person estab­

lished within the Community.

(12)

Ensuring traceability of a cosmetic product throughout the

whole supply chain helps to make market surveillance sim­

pler and more efficient. An efficient traceability system

facilitates market surveillance authorities’ task of tracing

economic operators.

(13)

It is necessary to determine under which conditions a dis­

tributor is to be considered as the responsible person.

(14)

All legal or natural persons in the wholesale trade as well

as retailers selling directly to the consumer are covered by

reference to the distributor. The obligations of the distribu­

tor should therefore be adapted to the respective role and

part of the activity of each of these operators.

(15)

The European cosmetics sector is one of the industrial

activities affected by counterfeiting, which may increase

risks to human health. Member States should pay particu­

lar attention to the implementation of horizontal Commu­

nity legislation and measures regarding counterfeit

products in the field of cosmetic products, for example

Council Regulation (EC) No 1383/2003 of 22 July 2003

concerning customs action against goods suspected of

infringing certain intellectual property rights and the mea­

sures to be taken against goods found to have infringed

such rights

(2) OJ L 196, 2.8.2003, p. 7.

(2) and Directive 2004/48/EC of the European

parliament and of the Council of 29 April 2004 on the

enforcement of intellectual property rights

(3) OJ L 157, 30.4.2004, p. 45.

(3). In-market

controls represent a powerful means of identifying prod­

ucts that do not comply with the requirements of this

Regulation.

(16)

To ensure their safety, cosmetic products placed on the

market should be produced according to good manufac­

turing practice.

(17)

For the purpose of effective market surveillance, a product

information file should be made readily accessible, at one

single address within the Community, to the competent

authority of the Member State where the file is located.

(18)

In order to be comparable and of high quality, the results

of the non-clinical safety studies carried out for the pur­

poses of assessing the safety of a cosmetic product should

comply with the relevant Community legislation.

(19)

It should be made clear which information is to be made

available to the competent authorities. That information

should include all the necessary particulars relating to iden­

tity, quality, safety for human health and the effects claimed

for the cosmetic product. In particular, this product infor­

mation should include a cosmetic product safety report

documenting that a safety assessment has been conducted.

(20)

To ensure the uniform application and control of the

restrictions for substances, sampling and analysis should

be carried out in a reproducible and standardised manner.

(21)

The term ‘mixture’ as defined in this Regulation should

have the same meaning as the term ‘preparation’ previ­

ously used in Community legislation.

(22)

For reasons of effective market surveillance, the competent

authorities should be notified of certain information about

the cosmetic product placed on the market.

(23)

In order to allow for rapid and appropriate medical treat­

ment in the event of difficulties, the necessary information

about the product formulation should be submitted to poi­

son control centres and assimilated entities, where such

centres have been established by Member States to that

end.

(24)

In order to keep administrative burdens to a minimum, the

notified information for competent authorities, poison

control centres and assimilated entities should be submit­

ted centrally for the Community by way of an electronic

interface.

(25)

In order to ensure a smooth transition to the new elec­

tronic interface, economic operators should be allowed to

notify the information required in accordance with this

Regulation before its date of application.

(26)

The general principle of the responsibility of the manufac­

turer or importer for the safety of the product should be

supported by restrictions of some substances in Annexes II

and III. Moreover, substances which are intended to be

used as colorants, preservatives and UV-filters should be

listed in the Annexes IV, V and VI respectively in order to

be allowed for these uses.

N

E

0

6

/

2

4

3

L

283

Ds 2012:33

Bilaga 2 Engelsk version

Official Journal of the European Union

L 342/61

(27)

To avoid ambiguities, it should be clarified that the list of

allowed colorants contained in Annex IV includes only

substances which colour through absorption and reflection

and not substances which colour through photolumines­

cence, interference, or chemical reaction.

(28)

To address safety concerns raised, Annex IV, which is cur­

rently restricted to skin colorants, should also include hair

colorants once the risk assessment of these substances by

the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) set

up by Commission Decision 2008/721/EC of 5 Septem­

ber 2008 setting up an advisory structure of Scientific

Committees and experts in the field of consumer safety,

public health and the environment

(1) OJ L 241, 10.9.2008, p. 21.

(1) has been finalised.

To this end, the Commission should have the possibility to

include hair colorants in the scope of that Annex by the

comitology procedure.

(29)

The use of nanomaterials in cosmetic products may

increase with the further development of technology. In

order to ensure a high level of consumer protection, free

movement of goods and legal certainty for manufacturers,

it is necessary to develop a uniform definition for nanoma­

terials at international level. The Community should

endeavour to reach an agreement on a definition in appro­

priate international fora. Should such an agreement be

reached, the definition of nanomaterials in this Regulation

should be adapted accordingly.

(30)

At present, there is inadequate information on the risks

associated with nanomaterials. In order to better assess

their safety the SCCS should provide guidance in coopera­

tion with relevant bodies on test methodologies which take

into account specific characteristics of nanomaterials.

(31)

The Commission should regularly review the provisions on

nanomaterials in the light of scientific progress.

(32)

Given the hazardous properties of substances classified as

carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR),

category 1A, 1B and 2, pursuant to Regulation (EC)

No 1272/2008 of the European Parliament and of the

Council of 16 December 2008 on classification, labelling

and packaging of substances and mixtures

(2) OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.

(2), their use in

cosmetic products should be prohibited. However, as a

hazardous property of a substance does not necessarily

always entail a risk, there should be a possibility to allow

the use of substances classified as CMR 2 substances where,

in view of exposure and concentration, they have been

found safe for use in cosmetic products by the SCCS and

are regulated by the Commission in the Annexes to this

Regulation. With regard to substances which are classified

as CMR 1A or 1B substances, there should be a possibility,

in the exceptional case that these substances comply with

food safety requirements, inter alia as a result of their natu­

rally occurring in food, and that no suitable alternative

substances exist, to use such substances in cosmetic prod­

ucts on the condition that such use has been found safe by

the SCCS. Where such conditions are met, the Commission

should amend the relevant Annexes to this Regulation

within 15 months of classification of substances as CMR

1A or 1B substances under Regulation (EC) No 1272/2008.

Such substances should be continuously reviewed by the

SCCS.

(33)

A safety assessment of substances, particularly those clas­

sified as CMR 1A or 1B substances, should consider the

overall exposure to such substances stemming from all

sources. At the same time, for those involved in producing

safety assessments, it is essential that there be a harmon­

ised approach to the development and use of such overall

exposure estimates. In consequence, the Commission, in

close cooperation with the SCCS, the European Chemicals

Agency (ECHA), the European Food Safety Authority

(EFSA) and other relevant stakeholders, should, as a matter

of urgency, carry out a review and develop guidance

regarding the production and use of overall exposure esti­

mates for these substances.

(34)

The assessment by the SCCS of the use of substances clas­

sified as CMR 1A and 1B in cosmetic products should also

take into account the exposure to those substances of vul­

nerable population groups, such as children under three

years of age, elderly people, pregnant and breast-feeding

women and persons with compromised immune

responses.

(35)

The SCCS should give opinions where appropriate on the

safety of use of nanomaterials in cosmetic products. These

opinions should be based on full information being made

available by the responsible person.

(36)

Action by the Commission and Member States relating to

the protection of human health should be based on the

precautionary principle.

(37)

In order to ensure product safety, prohibited substances

should be acceptable at trace levels only if they are tech­

nologically inevitable with correct manufacturing pro­

cesses and provided that the product is safe.

(38)

The Protocol on protection and welfare of animals annexed

to the Treaty provides that the Community and the Mem­

ber States are to pay full regard to the welfare requirements

of animals in the implementation of Community policies,

in particular with regard to the internal market.

N

E

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

284

Bilaga 2 Engelsk version

Ds 2012:33

Official Journal of the European Union

22.12.2009

(39)

Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on

the approximation of laws, regulations and administrative

provisions of the Member States regarding the protection

of animals used for experimental and other scientific pur­

poses

(1) OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.

(1) established common rules for the use of animals

for experimental purposes within the Community and laid

down the conditions under which such experiments must

be carried out in the territory of the Member States. In par­

ticular, Article 7 of that Directive requires that animal

experiments be replaced by alternative methods, where

such methods exist and are scientifically satisfactory.

(40)

The safety of cosmetic products and their ingredients may

be ensured through the use of alternative methods which

are not necessarily applicable to all uses of chemical ingre­

dients. Therefore, the use of such methods by the whole

cosmetic industry should be promoted and their adoption

at Community level ensured, where such methods offer an

equivalent level of protection to consumers.

(41)

The safety of finished cosmetic products can already be

ensured on the basis of knowledge of the safety of the

ingredients that they contain. Provisions prohibiting ani­

mal testing of finished cosmetic products should therefore

be laid down. The application, in particular by small and

medium-sized enterprises, of both test methods and assess­

ment procedures for relevant available data, including the

use of read-across and weight-of-evidence approaches,

which do not involve the use of animals for assessing the

safety of finished cosmetic products could be facilitated by

Commission guidelines.

(42)

It will gradually become possible to ensure the safety of

ingredients used in cosmetic products by using non-animal

alternative methods validated at Community level, or

approved as being scientifically validated, by the European

Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)

and with due regard to the development of validation

within the Organisation for Economic Cooperation and

Development (OECD). After consulting the SCCS as

regards the applicability of the validated alternative meth­

ods to the field of cosmetic products, the Commission

should immediately publish the validated or approved

methods recognised as being applicable to such ingredi­

ents. In order to achieve the highest possible degree of ani­

mal protection, a deadline should be set for the

introduction of a definitive prohibition.

(43)

The Commission established timetables of deadlines up

to 11 March 2009 for prohibiting the marketing of cos­

metic products, the final formulation, ingredients or com­

binations of ingredients which have been tested on

animals, and for prohibiting each test currently carried out

using animals. In view, however, of tests concerning

repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicoki­

netics, it is appropriate for the final deadline for prohibit­

ing the marketing of cosmetic products for which those

tests are used to be 11 March 2013. On the basis of annual

reports, the Commission should be authorised to adapt the

timetables within the abovementioned maximum time

limit.

(44)

Better coordination of resources at Community level will

contribute to increasing the scientific knowledge indis­

pensable for the development of alternative methods. It is

essential, for this purpose, that the Community continue

and increase its efforts and take the measures necessary for

the promotion of research and the development of new

non-animal alternative methods, in particular within its

Framework Programmes for research.

(45)

The recognition by third countries of alternative methods

developed in the Community should be encouraged. In

order to achieve this objective, the Commission and the

Member States should take all appropriate steps to facili­

tate acceptance of such methods by the OECD. The Com­

mission should also endeavour, within the framework of

European Community cooperation agreements, to obtain

recognition of the results of safety tests carried out in the

Community using alternative methods so as to ensure that

the export of cosmetic products for which such methods

have been used is not hindered and to prevent or avoid

third countries requiring the repetition of such tests using

animals.

(46)

Transparency is needed regarding the ingredients used in

cosmetic products. Such transparency should be achieved

by indication of the ingredients used in a cosmetic prod­

uct on its packaging. Where for practical reasons it is

impossible to indicate the ingredients on the packaging,

such information should be enclosed so that the consumer

has access to this information.

(47)

A glossary of common ingredient names should be com­

piled by the Commission to ensure uniform labelling and

to facilitate identification of cosmetics ingredients. This

glossary should not be intended to constitute a limitative

list of substances used in cosmetic products.

(48)

In order to inform consumers, cosmetic products should

bear precise and easily understandable indications con­

cerning their durability for use. Given that consumers

should be informed of the date until which the cosmetic

product will continue to fulfil its initial function and

remain safe, it is important to know the date of minimum

durability, i.e. the date by which it is best to use the prod­

uct. Where the minimum durability is more than 30

months, the consumer should be informed of the period of

time after opening that the cosmetic product may be used

without any harm to the consumer. However, this require­

ment should not apply where the concept of the durability

after opening is not relevant, that is to say for single-use

products, products not at risk of deterioration or products

which do not open.

N

E

2

6

/

2

4

3

L

285

Ds 2012:33

Bilaga 2 Engelsk version

Official Journal of the European Union

L 342/63

(49)

A number of substances have been identified by the SCCS

as likely to cause allergic reactions and it will be necessary

to restrict their use and/or impose certain conditions con­

cerning them. In order to ensure that consumers are

adequately informed, the presence of these substances

should be mentioned in the list of ingredients and consum­

ers’ attention should be drawn to the presence of these

ingredients. This information should improve the diagno­

sis of contact allergies among consumers and should

enable them to avoid the use of cosmetic products which

they do not tolerate. For substances which are likely to

cause allergy to a significant part of the population, other

restrictive measures such as a ban or a restriction of con­

centration should be considered.

(50)

In the safety assessment of a cosmetic product it should be

possible to take into account results of risk assessments

that have been carried out in other relevant areas. The use

of such data should be duly substantiated and justified.

(51)

The consumer should be protected from misleading claims

concerning efficacy and other characteristics of cosmetic

products. In particular Directive 2005/29/EC of the Euro­

pean Parliament and of the Council of 11 May 2005 con­

cerning unfair business-to-consumer commercial practices

in the internal market

(1) OJ L 149, 11.6.2005, p. 22.

(1) is applicable. Furthermore, the

Commission, in cooperation with Member States, should

define common criteria in relation to specific claims for

cosmetic products.

(52)

It should be possible to claim on a cosmetic product that

no animal testing was carried out in relation to its devel­

opment. The Commission, in consultation with the Mem­

ber States, has developed guidelines to ensure that

common criteria are applied in the use of claims and that

an aligned understanding of the claims is reached, and in

particular that such claims do not mislead the consumer.

In developing such guidelines, the Commission has also

taken into account the views of the many small and

medium-sized enterprises which make up the majority of

the ‘non-animal testing’ producers, relevant non-

governmental organisations, and the need for consumers

to be able to make practical distinctions between products

on the basis of animal testing criteria.

(53)

In addition to the labelled information, consumers should

be given the possibility to request certain product-related

information from the responsible person in order to make

informed product choices.

(54)

Effective market surveillance is necessary in order to ensure

that the provisions of this Regulation are respected. To this

end, serious undesirable effects should be notified and

competent authorities should have a possibility to request

from the responsible person a list of cosmetic products

containing substances which have raised serious doubts in

terms of safety.

(55)

This Regulation is without prejudice to the possibility for

Member States to regulate, in compliance with Community

law, the notification by health professionals or consumers

of serious undesirable effects to the competent authorities

of Member States.

(56)

This Regulation is without prejudice to the possibility for

Member States to regulate, in compliance with Community

law, the establishment of economic operators in the area

of cosmetic products.

(57)

In case of non-compliance with this Regulation, a clear and

efficient procedure for the withdrawal and recall of prod­

ucts may be necessary. This procedure should, where pos­

sible, build upon existing Community rules for unsafe

goods.

(58)

In order to address cosmetic products which, despite com­

plying with the provisions of this Regulation, might endan­

ger human health, a safeguard procedure should be

introduced.

(59)

The Commission should provide indications for the uni­

form interpretation and application of the concept of seri­

ous risks in order to facilitate the consistent

implementation of this Regulation.

(60)

In order to comply with principles of good administrative

practices, any decision by a competent authority in the

framework of market surveillance should be duly

substantiated.

(61)

In order to ensure effective in-market control, a high

degree of administrative cooperation amongst the compe­

tent authorities is necessary. This concerns in particular

mutual assistance in the verification of product informa­

tion files located in another Member State.

(62)

The Commission should be assisted by the SCCS, an inde­

pendent risk assessment body.

(63)

The measures necessary for the implementation of this

Regulation should be adopted in accordance with Council

Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the

procedures for the exercise of implementing powers con­

ferred on the Commission

(2) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

(2).

(64)

In particular, power should be conferred on the Commis­

sion to adapt the Annexes to this Regulation to technical

progress. Since those measures are of general scope and are

designed to amend non-essential elements of this Regula­

tion they must be adopted in accordance with the regula­

tory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of

Decision 1999/468/EC.

N

E

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

286

Bilaga 2 Engelsk version

Ds 2012:33

Official Journal of the European Union

22.12.2009

(65)

When, on imperative grounds of urgency, the normal time-

limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be

complied with, the Commission should be able to apply

the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of

Decision 1999/468/EC for the adoption of certain mea­

sures relating to CMRs, nanomaterials and potential risks

to human health.

(66)

Member States should lay down provisions on penalties

applicable to infringements of the provisions of this Regu­

lation and ensure that they are implemented. Those penal­

ties should be effective, proportionate and dissuasive.

(67)

Economic operators as well as Member States and the

Commission need sufficient time to adapt to the changes

introduced by this Regulation. Therefore it is appropriate

to provide for a sufficient transitional period for that adap­

tation. However, in order to ensure a smooth transition,

economic operators should be allowed to place on the

market cosmetic products which comply with this Regu­

lation before the expiry of that transitional period.

(68)

In order to enhance the safety of cosmetic products and

strengthen the market surveillance, cosmetic products

placed on the market after the date of application of this

Regulation should comply with its obligations regarding

safety assessment, the product information file and notifi­

cation, even if similar obligations have already been ful­

filled under Directive 76/768/EEC.

(69)

Directive 76/768/EEC should be repealed. However, in

order to ensure appropriate medical treatment in the event

of difficulties and to ensure market surveillance, the infor­

mation received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4)

of Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products

should be kept by the competent authorities for a certain

period of time and the information kept by the responsible

person should remain available for the same period of

time.

(70)

This Regulation should be without prejudice to the obliga­

tions of the Member States relating to the time-limits for

transposition into national law of the Directives set out in

Part B of Annex IX.

(71)

Since the objective of this Regulation, namely the achieve­

ment of the internal market and a high level of protection

of human health through the compliance of cosmetic

products with the requirements laid down in this Regula­

tion, cannot be sufficiently achieved by the Member States

and can therefore, by reason of the scale of the action, be

better achieved at Community level, the Community may

adopt measures, in accordance with the principle of sub­

sidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance

with the principle of proportionality, as set out in that

Article, this Regulation does not go beyond what is neces­

sary in order to achieve that objective,

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

CHAPTER I

SCOPE, DEFINITIONS

Article 1

Scope and objective

This Regulation establishes rules to be complied with by any cos­

metic product made available on the market, in order to ensure

the functioning of the internal market and a high level of protec­

tion of human health.

Article 2

Definitions

1.

For the purposes of this Regulation, the following defini­

tions shall apply:

(a) ‘cosmetic product’ means any substance or mixture intended

to be placed in contact with the external parts of the human

body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital

organs) or with the teeth and the mucous membranes of the

oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning

them, perfuming them, changing their appearance, protect­

ing them, keeping them in good condition or correcting body

odours;

(b) ‘substance’ means a chemical element and its compounds in

the natural state or obtained by any manufacturing process,

including any additive necessary to preserve its stability and

any impurity deriving from the process used but excluding

any solvent which may be separated without affecting the

stability of the substance or changing its composition;

(c) ‘mixture’ means a mixture or solution composed of two or

more substances;

(d) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who manu­

factures a cosmetic product or has such a product designed

or manufactured, and markets that cosmetic product under

his name or trademark;

(e) ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply

chain, other than the manufacturer or the importer, who

makes a cosmetic product available on the Community

market;

(f) ‘end user’ means either a consumer or professional using the

cosmetic product;

(g) ‘making available on the market’ means any supply of a cos­

metic product for distribution, consumption or use on the

Community market in the course of a commercial activity,

whether in return for payment or free of charge;

(h) ‘placing on the market’ means the first making available of a

cosmetic product on the Community market;

N

E

4

6

/

2

4

3

L

287

Ds 2012:33

Bilaga 2 Engelsk version

Official Journal of the European Union

L 342/65

(i) ‘importer’ means any natural or legal person established

within the Community, who places a cosmetic product from

a third country on the Community market;

(j) ‘harmonised standard’ means a standard adopted by one of

the European standardisation bodies listed in Annex I to

Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the

Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the

provision of information in the field of technical standards

and regulations and of rules on information society ser­

vices

(1) OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.

(1) on the basis of a request made by the Commission

in accordance with Article 6 of that Directive;

(k) ‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and inten­

tionally manufactured material with one or more external

dimensions, or an internal structure, on the scale from 1

to 100 nm;

(l) ‘preservatives’ means substances which are exclusively or

mainly intended to inhibit the development of micro-

organisms in the cosmetic product;

(m) ‘colorants’ means substances which are exclusively or mainly

intended to colour the cosmetic product, the body as a whole

or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible

light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall

be deemed colorants;

(n) ‘UV-filters’ means substances which are exclusively or mainly

intended to protect the skin against certain UV radiation by

absorbing, reflecting or scattering UV radiation;

(o) ‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human

health attributable to the normal or reasonably foreseeable

use of a cosmetic product;

(p) ‘serious undesirable effect’ means an undesirable effect which

results in temporary or permanent functional incapacity, dis­

ability, hospitalisation, congenital anomalies or an immedi­

ate vital risk or death;

(q) ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing the

making available on the market of a cosmetic product in the

supply chain;

(r) ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a

cosmetic product that has already been made available to the

end user;

(s) ‘frame formulation’ means a formulation which lists the cat­

egory or function of ingredients and their maximum concen­

tration in the cosmetic product or gives relevant quantitative

and qualitative information whenever a cosmetic product is

not covered or only partially covered by such a formulation.

The Commission shall provide indications for the establish­

ment of the frame formulation and adapt them regularly to

technical and scientific progress.

2.

For the purposes of point (a) of paragraph 1, a substance or

mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted

into the human body shall not be considered to be a cosmetic

product.

3.

In view of the various definitions of nanomaterials pub­

lished by different bodies and the constant technical and scien­

tific developments in the field of nanotechnologies, the

Commission shall adjust and adapt point (k) of paragraph 1 to

technical and scientific progress and to definitions subsequently

agreed at international level. That measure, designed to amend

non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in

accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred

to in Article 32(3).

CHAPTER II

SAFETY, RESPONSIBILITY, FREE MOVEMENT

Article 3

Safety

A cosmetic product made available on the market shall be safe for

human health when used under normal or reasonably foreseeable

conditions of use, taking account, in particular, of the following:

(a) presentation including conformity with Directive

87/357/EEC;

(b) labelling;

(c) instructions for use and disposal;

(d) any other indication or information provided by the respon­

sible person defined in Article 4.

The provision of warnings shall not exempt persons defined in

Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements

laid down in this Regulation.

Article 4

Responsible person

1.

Only cosmetic products for which a legal or natural person

is designated within the Community as ‘responsible person’ shall

be placed on the market.

2.

For each cosmetic product placed on the market, the respon­

sible person shall ensure compliance with the relevant obligations

set out in this Regulation.

3.

For a cosmetic product manufactured within the Commu­

nity, and not subsequently exported and imported back into the

Community, the manufacturer established within the Community

shall be the responsible person.

N

E

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

288

Bilaga 2 Engelsk version

Ds 2012:33

Official Journal of the European Union

22.12.2009

The manufacturer may designate, by written mandate, a person

established within the Community as the responsible person who

shall accept in writing.

4.

Where, for a cosmetic product manufactured within the

Community, and not subsequently exported and imported back

into the Community, the manufacturer is established outside the

Community, he shall designate, by written mandate, a person

established within the Community as the responsible person who

shall accept in writing.

5.

For an imported cosmetic product, each importer shall be

the responsible person for the specific cosmetic product he places

on the market.

The importer may, by written mandate, designate a person estab­

lished within the Community as the responsible person who shall

accept in writing.

6.

The distributor shall be the responsible person where he

places a cosmetic product on the market under his name or trade­

mark or modifies a product already placed on the market in such

a way that compliance with the applicable requirements may be

affected.

The translation of information relating to a cosmetic product

already placed on the market shall not be considered as a modi­

fication of that product of such a nature that compliance with the

applicable requirements of this Regulation may be affected.

Article 5

Obligations of responsible persons

1.

Responsible persons shall ensure compliance with

Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2)

and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.

2.

Responsible persons who consider or have reason to believe

that a cosmetic product which they have placed on the market is

not in conformity with this Regulation shall immediately take the

corrective measures necessary to bring that product into confor­

mity, withdraw it or recall it, as appropriate.

Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to

human health, responsible persons shall immediately inform the

competent national authorities of the Member States in which

they made the product available and of the Member State in which

the product information file is readily accessible, giving details, in

particular, of the non-compliance and of the corrective measures

taken.

3.

Responsible persons shall cooperate with these authorities,

at the request of the latter, on any action to eliminate the risks

posed by cosmetic products which they have made available on

the market. In particular, responsible persons shall, further to a

reasoned request from a competent national authority, provide it

with all the information and documentation necessary to demon­

strate the conformity of specific aspects of the product, in a lan­

guage which can be easily understood by that authority.

Article 6

Obligations of distributors

1.

In the context of their activities, when making a cosmetic

product available on the market, distributors shall act with due

care in relation to applicable requirements.

2.

Before making a cosmetic product available on the market

distributors shall verify that:

— the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e)

and (g) and Article 19(3) and (4) is present,

— the language requirements provided for in Article 19(5) are

fulfilled,

— the date of minimum durability specified, where applicable

under Article 19(1), has not passed.

3.

Where distributors consider or have reason to believe that:

— a cosmetic product is not in conformity with the require­

ments laid down in this Regulation, they shall not make the

product available on the market until it has been brought

into conformity with the applicable requirements,

— a cosmetic product which they have made available on the

market is not in conformity with this Regulation, they shall

make sure that the corrective measures necessary to bring

that product into conformity, withdraw it or recall it, as

appropriate, are taken.

Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to

human health, distributors shall immediately inform the respon­

sible person and the competent national authorities of the Mem­

ber States in which they made the product available, giving details,

in particular, of the non-compliance and of the corrective mea­

sures taken.

4.

Distributors shall ensure that, while a product is under their

responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise

its compliance with the requirements set out in this Regulation.

5.

Distributors shall cooperate with competent authorities, at

the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed

by products which they have made available on the market. In

particular, distributors shall, further to a reasoned request from a

competent national authority, provide it with all the information

and documentation necessary to demonstrate the conformity of

the product with the requirements listed under paragraph 2, in a

language which can be easily understood by that authority.

N

E

6

6

/

2

4

3

L

289

Ds 2012:33

Bilaga 2 Engelsk version

Official Journal of the European Union

L 342/67

Article 7

Identification within the supply chain

At the request of a competent authority:

— responsible persons shall identify the distributors to whom

they supply the cosmetic product,

— the distributor shall identify the distributor or the responsible

person from whom, and the distributors to whom, the cos­

metic product was supplied.

This obligation shall apply for a period of three years following

the date on which the batch of the cosmetic product was made

available to the distributor.

Article 8

Good manufacturing practice

1.

The manufacture of cosmetic products shall comply with

good manufacturing practice with a view to ensuring the objec­

tives of Article 1.

2.

Compliance with good manufacturing practice shall be pre­

sumed where the manufacture is in accordance with the relevant

harmonised standards, the references of which have been pub­

lished in the Official Journal of the European Union.

Article 9

Free movement

Member States shall not, for reasons related to the requirements

laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the mak­

ing available on the market of cosmetic products which comply

with the requirements of this Regulation.

CHAPTER III

SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE,

NOTIFICATION

Article 10

Safety assessment

1.

In order to demonstrate that a cosmetic product complies

with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cos­

metic product on the market, ensure that the cosmetic product

has undergone a safety assessment on the basis of the relevant

information and that a cosmetic product safety report is set up in

accordance with Annex I.

The responsible person shall ensure that:

(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated

systemic exposure to individual ingredients in a final formu­

lation are taken into account in the safety assessment;

(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the

safety assessment for reviewing data from all existing sources;

(c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view

of additional relevant information generated subsequent to

placing the product on the market.

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that

have been notified under Directive 76/768/EEC.

The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall

adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particu­

lar small and medium-sized enterprises, to comply with the

requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be

adopted in accordance with the regulatory procedure referred to

in Article 32(2).

2.

The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B

of Annex I shall be carried out by a person in possession of a

diploma or other evidence of formal qualifications awarded on

completion of a university course of theoretical and practical

study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or

a course recognised as equivalent by a Member State.

3.

Non-clinical safety studies referred to in the safety assess­

ment according to paragraph 1 and carried out after 30 June

1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic prod­

uct shall comply with Community legislation on the principles of

good laboratory practice, as applicable at the time of performance

of the study, or with other international standards recognised as

being equivalent by the Commission or the ECHA.

Article 11

Product information file

1.

When a cosmetic product is placed on the market, the

responsible person shall keep a product information file for it.

The product information file shall be kept for a period of ten years

following the date on which the last batch of the cosmetic prod­

uct was placed on the market.

2.

The product information file shall contain the following

information and data which shall be updated as necessary:

(a) a description of the cosmetic product which enables the

product information file to be clearly attributed to the cos­

metic product;

(b) the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);

(c) a description of the method of manufacturing and a state­

ment on compliance with good manufacturing practice

referred to in Article 8;

N

E

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

290

Bilaga 2 Engelsk version

Ds 2012:33

Official Journal of the European Union

22.12.2009

(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic

product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;

(e) data on any animal testing performed by the manufacturer,

his agents or suppliers, relating to the development or safety

assessment of the cosmetic product or its ingredients, includ­

ing any animal testing performed to meet the legislative or

regulatory requirements of third countries.

3.

The responsible person shall make the product information

file readily accessible in electronic or other format at his address

indicated on the label to the competent authority of the Member

State in which the file is kept.

The information contained in the product information file shall

be available in a language which can be easily understood by the

competent authorities of the Member State.

4.

The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this

Article shall also apply to cosmetic products that have been noti­

fied under Directive 76/768/EEC.

Article 12

Sampling and analysis

1.

Sampling and analysis of cosmetic products shall be per­

formed in a reliable and reproducible manner.

2.

In the absence of any applicable Community legislation,

reliability and reproducibility shall be presumed if the method

used is in accordance with the relevant harmonised standards, the

references of which have been published in the Official Journal of

the European Union.

Article 13

Notification

1.

Prior to placing the cosmetic product on the market the

responsible person shall submit, by electronic means, the follow­

ing information to the Commission:

(a) the category of cosmetic product and its name or names,

enabling its specific identification;

(b) the name and address of the responsible person where the

product information file is made readily accessible;

(c) the country of origin in the case of import;

(d) the Member State in which the cosmetic product is to be

placed on the market;

(e) the contact details of a physical person to contact in the case

of necessity;

(f) the presence of substances in the form of nanomaterials and:

(i) their identification including the chemical name (IUPAC)

and other descriptors as specified in point 2 of the Pre­

amble to Annexes II to VI to this Regulation;

(ii) the reasonably foreseeable exposure conditions;

(g) the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC

number of substances classified as carcinogenic, mutagenic

or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under

Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;

(h) the frame formulation allowing for prompt and appropriate

medical treatment in the event of difficulties.

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products noti­

fied under Directive 76/768/EEC.

2.

When the cosmetic product is placed on the market, the

responsible person shall notify to the Commission the original

labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the cor­

responding packaging.

3.

As from 11 July 2013, a distributor who makes available in

a Member State a cosmetic product already placed on the market

in another Member State and translates, on his own initiative, any

element of the labelling of that product in order to comply with

national law, shall submit, by electronic means, the following

information to the Commission:

(a) the category of cosmetic product, its name in the Member

State of dispatch and its name in the Member State in which

it is made available, enabling its specific identification;

(b) the Member State in which the cosmetic product is made

available;

(c) his name and address;

(d) the name and address of the responsible person where the

product information file is made readily accessible..

4.

Where a cosmetic product has been placed on the market

before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as

from that date, and a distributor introduces that product in a

Member State after that date, that distributor shall communicate

the following to the responsible person:

(a) the category of cosmetic product, its name in the Member

State of dispatch and its name in the Member State in which

it is made available, enabling its specific identification;

(b) the Member State in which the cosmetic product is made

available;

N

E

8

6

/

2

4

3

L

291

Ds 2012:33

Bilaga 2 Engelsk version

Official Journal of the European Union

L 342/69

(c) his name and address.

On the basis of that communication, the responsible person shall

submit to the Commission, by electronic means, the information

referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications

according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive

76/768/EEC have not been carried out in the Member State in

which the cosmetic product is made available.

5.

The Commission shall, without delay, make the information

referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2

and 3 available electronically to all competent authorities.

That information may be used by competent authorities only for

the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation

and consumer information in the context of Articles 25, 26

and 27.

6.

The Commission shall, without delay, make the information

referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poi­

son centres or similar bodies, where such centres or bodies have

been established by Member States.

That information may be used by those bodies only for the pur­

poses of medical treatment.

7.

Where any of the information set out in paragraphs 1, 3

and 4 changes, the responsible person or the distributor shall pro­

vide an update without delay.

8.

The Commission may, taking into account technical and

scientific progress and specific needs related to market surveil­

lance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this

Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory

procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

CHAPTER IV

RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES

Article 14

Restrictions for substances listed in the Annexes

1.

Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not

contain any of the following:

(a) prohibited substances

— prohibited substances listed in Annex II;

(b) restricted substances

— restricted substances which are not used in accordance

with the restrictions laid down in Annex III;

(c) colorants

(i) colorants other than those listed in Annex IV and colo­

rants which are listed there but not used in accordance

with the conditions laid down in that Annex, except for

hair colouring products referred to in paragraph 2;

(ii) without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), sub­

stances which are listed in Annex IV but which are not

intended to be used as colorants, and which are not used

in accordance with the conditions laid down in that

Annex;

(d) preservatives

(i) preservatives other than those listed in Annex V and pre­

servatives which are listed there but not used in accor­

dance with the conditions laid down in that Annex;

(ii) without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), sub­

stances listed in Annex V but which are not intended to

be used as preservatives, and which are not used in

accordance with the conditions laid down in that Annex;

(e) UV-filters

(i) UV-filters other than those listed in Annex VI and

UV-filters which are listed there but not used in accor­

dance with the conditions laid down in that Annex;

(ii) without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), sub­

stances listed in Annex VI but which are not intended to

be used as UV-filters and which are not used in accor­

dance with the conditions laid down in that Annex.

2.

Subject to a decision of the Commission to extend the scope

of Annex IV to hair colouring products, such products shall not

contain colorants intended to colour the hair, other than those

listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which

are listed there but not used in accordance with the conditions

laid down in that Annex.

The decision of the Commission referred to in the first subpara­

graph, designed to amend non-essential elements of this Regula­

tion, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure

with scrutiny referred to in Article 32(3).

Article 15

Substances classified as CMR substances

1.

The use in cosmetic products of substances classified as

CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regu­

lation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited. However, a sub­

stance classified in category 2 may be used in cosmetic products

where the substance has been evaluated by the SCCS and found

safe for use in cosmetic products. To these ends the Commission

shall adopt the necessary measures in accordance with the regu­

latory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this

Regulation.

N

E

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

292

Bilaga 2 Engelsk version

Ds 2012:33

Official Journal of the European Union

22.12.2009

2.

The use in cosmetic products of substances classified as

CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI

to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.

However, such substances may be used in cosmetic products by

way of exception where, subsequent to their classification as CMR

substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to

Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions

are fulfilled:

(a) they comply with the food safety requirements as defined in

Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament

and of the Council of 28 January 2002 laying down the gen­

eral principles and requirements of food law, establishing the

European Food Safety Authority and laying down procedures

in matters of food safety

(1) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

(1);

(b) there are no suitable alternative substances available, as docu­

mented in an analysis of alternatives;

(c) the application is made for a particular use of the product

category with a known exposure; and

(d) they have been evaluated and found safe by the SCCS for use

in cosmetic products, in particular in view of exposure to

these products and taking into consideration the overall

exposure from other sources, taking particular account of

vulnerable population groups.

Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic prod­

uct shall be provided in accordance with Article 3 of this Regu­

lation, taking into account possible risks linked to the presence of

hazardous substances and the routes of exposure.

In order to implement this paragraph, the Commission shall

amend the Annexes to this Regulation in accordance with the

regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of

this Regulation within 15 months of the inclusion of the sub­

stances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC)

No 1272/2008.

On imperative grounds of urgency, the Commission may use the

urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Regulation.

The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those

substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five

years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation,

and at least every subsequent five years.

3.

By 11 January 2012, the Commission shall ensure that

appropriate guidance is developed with the aim of enabling a har­

monised approach to the development and use of overall expo­

sure estimates in assessing the safe use of CMR substances. This

guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the

ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as

appropriate, on relevant best practice.

4.

When Community or internationally agreed criteria for

identifying substances with endocrine-disrupting properties are

available, or at the latest on 11 January 2015, the Commission

shall review this Regulation with regard to substances with

endocrine-disrupting properties.

Article 16

Nanomaterials

1.

For every cosmetic product that contains nanomaterials, a

high level of protection of human health shall be ensured.

2.

The provisions of this Article do not apply to nanomateri­

als used as colorants, UV-filters or preservatives regulated under

Article 14, unless expressly specified.

3.

In addition to the notification under Article 13, cosmetic

products containing nanomaterials shall be notified to the Com­

mission by the responsible person by electronic means six months

prior to being placed on the market, except where they have

already been placed on the market by the same responsible per­

son before 11 January 2013.

In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials

placed on the market shall be notified to the Commission by the

responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013

by electronic means, in addition to the notification in Article 13.

The first and the second subparagraphs shall not apply to cos­

metic products containing nanomaterials that are in conformity

with the requirements set out in Annex III.

The information notified to the Commission shall contain at least

the following:

(a) the identification of the nanomaterial including its chemical

name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2

of the Preamble to Annexes II to VI;

(b) the specification of the nanomaterial including size of par­

ticles, physical and chemical properties;

(c) an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cos­

metic products intended to be placed on the market per year;

(d) the toxicological profile of the nanomaterial;

(e) the safety data of the nanomaterial relating to the category of

cosmetic product, as used in such products;

(f) the reasonably foreseeable exposure conditions.

N

E

0

7

/

2

4

3

L

293

Ds 2012:33

Bilaga 2 Engelsk version

Official Journal of the European Union

L 342/71

The responsible person may designate another legal or natural

person by written mandate for the notification of nanomaterials

and shall inform the Commission thereof.

The Commission shall provide a reference number for the sub­

mission of the toxicological profile, which may substitute the

information to be notified under point (d).

4.

In the event that the Commission has concerns regarding

the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay,

request the SCCS to give its opinion on the safety of such nano­

material for use in the relevant categories of cosmetic products

and on the reasonably foreseeable exposure conditions. The Com­

mission shall make this information public. The SCCS shall deliver

its opinion within six months of the Commission’s request. Where

the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commis­

sion shall request the responsible person to provide such data

within an explicitly stated reasonable time, which shall not be

extended. The SCCS shall deliver its final opinion within six

months of submission of additional data. The opinion of the SCCS

shall be made publicly available.

5.

The Commission may, at any time, invoke the procedure in

paragraph 4 where it has any safety concerns, for example due to

new information supplied by a third party.

6.

Taking into account the opinion of the SCCS, and where

there is a potential risk to human health, including when there is

insufficient data, the Commission may amend Annexes II and III.

7.

The Commission may, taking into account technical and

scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements.

8.

The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed

to amend non-essential elements of this Regulation, shall be

adopted in accordance with the regulatory procedure with scru­

tiny referred to in Article 32(3).

9.

On imperative grounds of urgency the Commission may

use the procedure referred to in Article 32(4).

10.

The following information shall be made available by the

Commission:

(a) By 11 January 2014, the Commission shall make available a

catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products

placed on the market, including those used as colorants,

UV-filters and preservatives in a separate section, indicating

the categories of cosmetic products and the reasonably fore­

seeable exposure conditions. This catalogue shall be regularly

updated thereafter and be made publicly available.

(b) The Commission shall submit to the European Parliament

and the Council an annual status report, which will give

information on developments in the use of nanomaterials in

cosmetic products within the Community, including those

used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate

section. The first report shall be presented by 11 July 2014

The report update shall summarise, in particular, the new

nanomaterials in new categories of cosmetic products, the

number of notifications, the progress made in developing

nano-specific assessment methods and safety assessment

guides, and information on international cooperation

programmes.

11.

The Commission shall regularly review the provisions of

this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific

progress and shall, where necessary, propose suitable amend­

ments to those provisions.

The first review shall be undertaken by 11 July 2018.

Article 17

Traces of prohibited substances

The non-intended presence of a small quantity of a prohibited

substance, stemming from impurities of natural or synthetic

ingredients, the manufacturing process, storage, migration from

packaging, which is technically unavoidable in good manufactur­

ing practice, shall be permitted provided that such presence is in

conformity with Article 3.

CHAPTER V

ANIMAL TESTING

Article 18

Animal testing

1.

Without prejudice to the general obligations deriving from

Article 3, the following shall be prohibited:

(a) the placing on the market of cosmetic products where the

final formulation, in order to meet the requirements of this

Regulation, has been the subject of animal testing using a

method other than an alternative method after such alterna­

tive method has been validated and adopted at Community

level with due regard to the development of validation within

the OECD;

(b) the placing on the market of cosmetic products containing

ingredients or combinations of ingredients which, in order to

meet the requirements of this Regulation, have been the sub­

ject of animal testing using a method other than an alterna­

tive method after such alternative method has been validated

and adopted at Community level with due regard to the

development of validation within the OECD;

(c) the performance within the Community of animal testing of

finished cosmetic products in order to meet the requirements

of this Regulation;

N

E

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

294

Bilaga 2 Engelsk version

Ds 2012:33

Official Journal of the European Union

22.12.2009

(d) the performance within the Community of animal testing of

ingredients or combinations of ingredients in order to meet

the requirements of this Regulation, after the date on which

such tests are required to be replaced by one or more vali­

dated alternative methods listed in Commission Regulation

(EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test meth­

ods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the Euro­

pean Parliament and of the Council on the Registration,

Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

(REACH)

(1) OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.

(1) or in Annex VIII to this Regulation.

2.

The Commission, after consulting the SCCS and the Euro­

pean Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)

and with due regard to the development of validation within the

OECD, has established timetables for the implementation of the

provisions under points (a), (b) and (d) of paragraph 1, including

deadlines for the phasing-out of the various tests. The timetables

were made available to the public on 1 October 2004 and sent to

the European Parliament and the Council. The period for imple­

mentation was limited to 11 March 2009 in relation to points (a),

(b) and (d) of paragraph 1.

In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, repro­

ductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alter­

natives yet under consideration, the period for implementation of

paragraph 1(a) and (b) shall be limited to 11 March 2013.

The Commission shall study possible technical difficulties in com­

plying with the ban in relation to tests, in particular those con­

cerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and

toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under con­

sideration. Information about the provisional and final results of

these studies forms part of the yearly reports presented pursuant

to Article 35.

On the basis of these annual reports, the timetables established as

referred to in the first subparagraph, could be adapted up

to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may

be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second sub­

paragraph and after consultation of the entities referred to in the

first subparagraph.

The Commission shall study progress and compliance with the

deadlines as well as possible technical difficulties in complying

with the ban. Information about the provisional and final results

of the Commission studies forms part of the yearly reports pre­

sented pursuant to Article 35. If these studies conclude, at the lat­

est two years prior to the end of the maximum period referred to

in the second subparagraph, that for technical reasons one or

more tests referred to in that subparagraph will not be developed

and validated before the expiry of the period referred to therein it

shall inform the European Parliament and the Council and shall

put forward a legislative proposal in accordance with Article 251

of the Treaty.

In exceptional circumstances, where serious concerns arise as

regards the safety of an existing cosmetic ingredient, a Member

State may request the Commission to grant a derogation from

paragraph 1. The request shall contain an evaluation of the situ­

ation and indicate the measures necessary. On this basis, the

Commission may, after consulting the SCCS and by means of a

reasoned decision, authorise the derogation. That authorisation

shall lay down the conditions associated with this derogation in

terms of specific objectives, duration and reporting of the results.

A derogation shall be granted only where:

(a) the ingredient is in wide use and cannot be replaced by

another ingredient capable of performing a similar function;

(b) the specific human health problem is substantiated and the

need to conduct animal tests is justified and is supported by

a detailed research protocol proposed as the basis for the

evaluation.

The decision on the authorisation, the conditions associated with

it and the final result achieved shall be part of the annual report

presented by the Commission in accordance with Article 35.

The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to

amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted

in accordance with the regulatory procedure with scrutiny

referred to in Article 32(3).

3.

For the purposes of this Article and Article 20:

(a) ‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its

final formulation, as placed on the market and made avail­

able to the end user, or its prototype;

(b) ‘prototype’ means a first model or design that has not been

produced in batches, and from which the finished cosmetic

product is copied or finally developed.

CHAPTER VI

CONSUMER INFORMATION

Article 19

Labelling

1.

Without prejudice to other provisions in this Article, cos­

metic products shall be made available on the market only where

the container and packaging of cosmetic products bear the fol­

lowing information in indelible, easily legible and visible lettering:

(a) the name or registered name and the address of the respon­

sible person. Such information may be abbreviated in so far

as the abbreviation makes it possible to identify that person

and his address. If several addresses are indicated, the one

where the responsible person makes readily available the

product information file shall be highlighted. The country of

origin shall be specified for imported cosmetic products;

N

E

2

7

/

2

4

3

L

295

Ds 2012:33

Bilaga 2 Engelsk version

Official Journal of the European Union

L 342/73

(b) the nominal content at the time of packaging, given by

weight or by volume, except in the case of packaging con­

taining less than five grams or five millilitres, free samples

and single-application packs; for pre-packages normally sold

as a number of items, for which details of weight or volume

are not significant, the content need not be given provided

the number of items appears on the packaging. This infor­

mation need not be given if the number of items is easy to

see from the outside or if the product is normally only sold

individually;

(c) the date until which the cosmetic product, stored under

appropriate conditions, will continue to fulfil its initial func­

tion and, in particular, will remain in conformity with

Article 3 (‘date of minimum durability’).

The date itself or details of where it appears on the packag­

ing shall be preceded by the symbol shown in point 3 of

Annex VII or the words: ‘best used before the end of’.

The date of minimum durability shall be clearly expressed

and shall consist of either the month and year or the day,

month and year, in that order. If necessary, this information

shall be supplemented by an indication of the conditions

which must be satisfied to guarantee the stated durability.

Indication of the date of minimum durability shall not be

mandatory for cosmetic products with a minimum durabil­

ity of more than 30 months. For such products, there shall

be an indication of the period of time after opening for which

the product is safe and can be used without any harm to the

consumer. This information shall be indicated, except where

the concept of durability after opening is not relevant, by the

symbol shown in point 2 of Annex VII followed by the period

(in months and/or years);

(d) particular precautions to be observed in use, and at least

those listed in Annexes III to VI and any special precaution­

ary information on cosmetic products for professional use;

(e) the batch number of manufacture or the reference for iden­

tifying the cosmetic product. Where this is impossible for

practical reasons because the cosmetic products are too

small, such information need appear only on the packaging;

(f) the function of the cosmetic product, unless it is clear from

its presentation;

(g) a list of ingredients. This information may be indicated on the

packaging alone. The list shall be preceded by the term

‘ingredients’.

For the purpose of this Article, an ingredient means any sub­

stance or mixture intentionally used in the cosmetic product

during the process of manufacturing. The following shall not,

however, be regarded as ingredients:

(i) impurities in the raw materials used;

(ii) subsidiary technical materials used in the mixture but

not present in the final product.

Perfume and aromatic compositions and their raw materials

shall be referred to by the terms ‘parfum’ or ‘aroma’. More­

over, the presence of substances, the mention of which is

required under the column ‘Other’ in Annex III, shall be indi­

cated in the list of ingredients in addition to the terms par­

fum or aroma.

The list of ingredients shall be established in descending order

of weight of the ingredients at the time they are added to the

cosmetic product. Ingredients in concentrations of less than

1 % may be listed in any order after those in concentrations

of more than 1 %.

All ingredients present in the form of nanomaterials shall be

clearly indicated in the list of ingredients. The names of such

ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.

Colorants other than colorants intended to colour the hair

may be listed in any order after the other cosmetic ingredi­

ents. For decorative cosmetic products marketed in several

colour shades, all colorants other than colorants intended to

colour the hair used in the range may be listed, provided that

the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added. The CI

(Colour Index) nomenclature shall be used, where applicable.

2.

Where it is impossible for practical reasons to label the

information mentioned in points (d) and (g) of paragraph 1 as

provided, the following applies:

— the information shall be mentioned on an enclosed or

attached leaflet, label, tape, tag or card;

— unless impracticable, this information shall be referred to by

abbreviated information or the symbol given in point 1 of

Annex VII, which must appear on the container or packag­

ing for the information referred in point (d) of paragraph 1

and on packaging for the information referred in point (g) of

paragraph 1.

3.

In the case of soap, bath balls and other small products

where it is impossible for practical reasons for the information

referred to in point (g) of paragraph 1 to appear on a label, tag,

tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear

on a notice in immediate proximity to the container in which the

cosmetic product is exposed for sale.

N

E

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

296

Bilaga 2 Engelsk version

Ds 2012:33

Official Journal of the European Union

22.12.2009

4.

For cosmetic products that are not pre-packaged, are pack­

aged at the point of sale at the purchaser’s request, or are pre-

packaged for immediate sale, Member States shall adopt detailed

rules for indication of the information referred to in paragraph 1.

5.

The language of the information mentioned in points (b),

(c), (d) and (f) of paragraph 1 and in paragraphs (2), (3) and (4)

shall be determined by the law of the Member States in which the

product is made available to the end user.

6.

The information mentioned in point (g) of paragraph 1 shall

be expressed by using the common ingredient name set out in the

glossary provided for in Article 33. In the absence of a common

ingredient name, a term as contained in a generally accepted

nomenclature shall be used.

Article 20

Product claims

1.

In the labelling, making available on the market and adver­

tising of cosmetic products, text, names, trade marks, pictures and

figurative or other signs shall not be used to imply that these

products have characteristics or functions which they do not have.

2.

The Commission shall, in cooperation with Member States,

establish an action plan regarding claims used and fix priorities

for determining common criteria justifying the use of a claim.

After consulting the SCCS or other relevant authorities, the Com­

mission shall adopt a list of common criteria for claims which

may be used in respect of cosmetic products, in accordance with

the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3)

of this Regulation, taking into account the provisions of Directive

2005/29/EC.

By 11 July 2016, the Commission shall submit to the European

Parliament and the Council a report regarding the use of claims

on the basis of the common criteria adopted under the second

subparagraph. If the report concludes that claims used in respect

of cosmetic products are not in conformity with the common cri­

teria, the Commission shall take appropriate measures to ensure

compliance in cooperation with the Member States.

3.

The responsible person may refer, on the product packag­

ing or in any document, notice, label, ring or collar accompany­

ing or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal

tests have been carried out only if the manufacturer and his sup­

pliers have not carried out or commissioned any animal tests on

the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the

ingredients contained in it, or used any ingredients that have been

tested on animals by others for the purpose of developing new

cosmetic products.

Article 21

Access to information for the public

Without prejudice to the protection, in particular, of commercial

secrecy and of intellectual property rights, the responsible person

shall ensure that the qualitative and quantitative composition of

the cosmetic product and, in the case of perfume and aromatic

compositions, the name and code number of the composition

and the identity of the supplier, as well as existing data on unde­

sirable effects and serious undesirable effects resulting from use of

the cosmetic product are made easily accessible to the public by

any appropriate means.

The quantitative information regarding composition of the cos­

metic product required to be made publicly accessible shall be

limited to hazardous substances in accordance with Article 3 of

Regulation (EC) No 1272/2008.

CHAPTER VII

MARKET SURVEILLANCE

Article 22

In-market control

Member States shall monitor compliance with this Regulation via

in-market controls of the cosmetic products made available on

the market. They shall perform appropriate checks of cosmetic

products and checks on the economic operators on an adequate

scale, through the product information file and, where appropri­

ate, physical and laboratory checks on the basis of adequate

samples.

Member States shall also monitor compliance with the principles

of good manufacturing practices.

Member States shall entrust to market surveillance authorities the

necessary powers, resources and knowledge in order for those

authorities to properly perform their tasks.

Member States shall periodically review and assess the function­

ing of their surveillance activities. Such reviews and assessments

shall be carried out at least every four years and the results thereof

shall be communicated to the other Member States and the Com­

mission and be made available to the public, by way of electronic

communication and, where appropriate, by other means.

Article 23

Communication of serious undesirable effects

1.

In the event of serious undesirable effects, the responsible

person and distributors shall without delay notify the following to

the competent authority of the Member State where the serious

undesirable effect occurred:

(a) all serious undesirable effects which are known to him or

which may reasonably be expected to be known to him;

N

E

4

7

/

2

4

3

L

297

Ds 2012:33

Bilaga 2 Engelsk version

Official Journal of the European Union

L 342/75

(b) the name of the cosmetic product concerned, enabling its

specific identification;

(c) the corrective measures taken by him, if any.

2.

Where the responsible person reports serious undesirable

effects to the competent authority of the Member State where the

effect occurred, that competent authority shall immediately trans­

mit the information referred to in paragraph 1 to the competent

authorities of the other Member States.

3.

Where distributors report serious undesirable effects to the

competent authority of the Member State where the effect

occurred, that competent authority shall immediately transmit the

information referred to in paragraph 1 to the competent authori­

ties of the other Member States and to the responsible person.

4.

Where end users or health professionals report serious

undesirable effects to the competent authority of the Member

State where the effect occurred, that competent authority shall

immediately transmit the information on the cosmetic product

concerned to the competent authorities of the other Member

States and to the responsible person.

5.

Competent authorities may use the information referred to

in this Article for the purposes of in-market surveillance, market

analysis, evaluation and consumer information in the context of

Articles 25, 26 and 27.

Article 24

Information on substances

In the event of serious doubt regarding the safety of any substance

contained in cosmetic products, the competent authority of a

Member State in which a product containing such a substance is

made available on the market may by reasoned request require the

responsible person to submit a list of all cosmetic products for

which he is responsible and which contain this substance. The list

shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic

products.

Competent authorities may use the information referred to in this

Article for the purposes of in-market surveillance, market analy­

sis, evaluation and consumer information in the context of

Articles 25, 26 and 27.

CHAPTER VIII

NON-COMPLIANCE, SAFEGUARD CLAUSE

Article 25

Non-compliance by the responsible person

1.

Without prejudice to paragraph 4, competent authorities

shall require the responsible person to take all appropriate mea­

sures, including corrective actions bringing the cosmetic product

into conformity, the withdrawal of the product from the market

or its recall, within an expressly mentioned time limit, commen­

surate with the nature of the risk, where there is non-compliance

with any of the following:

(a) the good manufacturing practice referred to in Article 8;

(b) the safety assessment referred to in Article 10;

(c) the requirements for the product information file referred to

in Article 11;

(d) the provisions on sampling and analysis referred to in

Article 12;

(e) the notification requirements referred to in Articles 13

and 16;

(f) the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15

and 17;

(g) the animal testing requirements referred to in Article 18;

(h) the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5)

and (6);

(i) the requirements related to product claims set out in

Article 20;

(j) the access to information for the public referred to in

Article 21;

(k) the communication of serious undesirable effects referred to

in Article 23;

(l) the information requirements on substances referred to in

Article 24.

2.

Where applicable, a competent authority shall inform the

competent authority of the Member State in which the respon­

sible person is established of the measures which it has required

the responsible person to take.

3.

The responsible person shall ensure that the measures

referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products

concerned which are made available on the market throughout

the Community.

4.

In the case of serious risks to human health, where the com­

petent authority considers that the non-compliance is not limited

to the territory of the Member State in which the cosmetic prod­

uct is made available on the market, it shall inform the Commis­

sion and the competent authorities of the other Member States of

the measures which it has required the responsible person to take.

5.

The competent authority shall take all appropriate measures

to prohibit or restrict the making available on the market of the

cosmetic product or to withdraw the product from the market or

to recall it in the following cases:

(a) where an immediate action is necessary in the event of seri­

ous risk to human health; or

N

E

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

298

Bilaga 2 Engelsk version

Ds 2012:33

Official Journal of the European Union

22.12.2009

(b) where the responsible person does not take all appropriate

measures within the time limit referred to in paragraph 1.

In the event of serious risks to human health, that competent

authority shall inform the Commission and the competent

authorities of the other Member States, without delay, of the mea­

sures taken.

6.

In the absence of a serious risk to human health, in the

event that the responsible person does not take all appropriate

measures, the competent authority shall without delay inform the

competent authority of the Member State in which the respon­

sible person is established of the measures taken.

7.

For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the

information exchange system provided for in Article 12(1) of

Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the

Council of 3 December 2001 on general product safety

(1) OJ L 11, 15.1.2002, p. 4.

(1) shall

be used.

Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23

of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and

of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for

accreditation and market surveillance relating to the marketing of

products

(2) OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.

(2) shall also apply.

Article 26

Non-compliance by distributors

Competent authorities shall require distributors to take all appro­

priate measures, including corrective actions bringing the cos­

metic product into conformity, the withdrawal of the product

from the market or its recall, within a given reasonable time limit,

commensurate with the nature of the risk, where there is non-

compliance with obligations laid down in Article 6.

Article 27

Safeguard clause

1.

In the case of products meeting the requirements listed in

Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has rea­

sonable grounds for concern, that a cosmetic product or products

made available on the market present or could present a serious

risk to human health, it shall take all appropriate provisional mea­

sures in order to ensure that the product or products concerned

are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted.

2.

The competent authority shall immediately communicate to

the Commission and the competent authorities of the other Mem­

ber States the measures taken and any supporting data.

For the purposes of the first subparagraph, the information

exchange system provided for in Article 12(1) of Directive

2001/95/EC shall be used.

Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply.

3.

The Commission shall determine, as soon as possible,

whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are

justified or not. For that purpose it shall, whenever possible, con­

sult the interested parties, the Member States and the SCCS.

4.

Where the provisional measures are justified, Article 31(1)

shall apply.

5.

Where the provisional measures are not justified the Com­

mission shall inform the Member States thereof and the compe­

tent authority concerned shall repeal the provisional measures in

question.

Article 28

Good administrative practices

1.

Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall

state the exact grounds on which it is based. It shall be notified by

the competent authority without delay to the responsible person,

who shall at the same time be informed of the remedies available

to him under the law of the Member State concerned and of the

time limits to which remedies are subject.

2.

Except in the case where immediate action is necessary for

reasons of serious risk to human health, the responsible person

shall have the opportunity to put forward his viewpoint before

any decision is taken.

3.

Where applicable, the provisions mentioned in para­

graphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any

decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.

CHAPTER IX

ADMINISTRATIVE COOPERATION

Article 29

Cooperation between competent authorities

1.

The competent authorities of the Member States shall coop­

erate with each other and with the Commission to ensure the

proper application and due enforcement of this Regulation and

shall transmit to each other all information necessary with a view

to applying this Regulation uniformly.

2.

The Commission shall provide for the organisation of an

exchange of experience between the competent authorities in

order to coordinate the uniform application of this Regulation.

3.

Cooperation may be part of initiatives developed at inter­

national level.

N

E

6

7

/

2

4

3

L

299

Ds 2012:33

Bilaga 2 Engelsk version

Official Journal of the European Union

L 342/77

Article 30

Cooperation regarding verification of product information

files

The competent authority of any Member State where the cosmetic

product is made available may request the competent authority of

the Member State where the product information file is made

readily accessible to verify whether the product information file

satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether

the information set out therein provides evidence of the safety of

the cosmetic product.

The requesting competent authority shall provide a motivation

for the request.

Upon that request, the competent authority requested shall, with­

out undue delay and taking into account the degree of urgency,

carry out the verification and shall inform the requesting compe­

tent authority of its findings.

CHAPTER X

IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS

Article 31

Amendment of the Annexes

1.

Where there is a potential risk to human health, arising

from the use of substances in cosmetic products, which needs to

be addressed on a Community-wide basis, the Commission may,

after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this

Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory

procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

On imperative grounds of urgency, the Commission may use the

urgency procedure referred to in Article 32(4).

2.

The Commission may, after consulting the SCCS, amend

Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to

technical and scientific progress.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this

Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory

procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

3.

Where it appears necessary, in order to ensure the safety of

cosmetic products placed on the market, the Commission may,

after consulting the SCCS, amend Annex I.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this

Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory

procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Article 32

Committee procedure

1.

The Commission shall be assisted by the Standing Commit­

tee on Cosmetic Products.

2.

Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7

of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the pro­

visions of Article 8 thereof.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC

shall be set at three months.

3.

Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1)

to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having

regard to the provisions of Article 8 thereof.

4.

Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2),

(4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply

having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Article 33

Glossary of common ingredient names

The Commission shall compile and update a glossary of common

ingredient names. To this end, the Commission shall take account

of internationally recognised nomenclatures including the Inter­

national Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). That glos­

sary shall not constitute a list of the substances authorised for use

in cosmetic products.

The common ingredient name shall be applied for the purpose of

labelling cosmetic products placed on the market at the latest

twelve months after publication of the glossary in the Official Jour­

nal of the European Union.

Article 34

Competent authorities, poison control centres or

assimilated entities

1.

Member States shall designate their national competent

authorities.

2.

Member States shall communicate the details of authorities

referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar

bodies referred to in Article 13(6) to the Commission. They shall

communicate an update of these details as necessary.

3.

The Commission shall compile and update a list of the

authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it

available to the public.

Article 35

Annual report on animal testing

Every year the Commission shall present a report to the European

Parliament and the Council on:

(1) progress made in the development, validation and legal

acceptance of alternative methods. The report shall contain

precise data on the number and type of experiments relating

to cosmetic products carried out on animals. The Member

States shall be obliged to collect that information in addition

to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC.

The Commission shall in particular ensure the development,

validation and legal acceptance of alternative test methods

which do not use live animals;

N

E

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

300

Bilaga 2 Engelsk version

Ds 2012:33

L 342/78

EN

Official Journal of the European Union

22.12.2009

(2) progress made by the Commission in its efforts to obtain

acceptance by the OECD of alternative methods validated at

Community level and recognition by third countries of the

results of the safety tests carried out in the Community using

alternative methods, in particular within the framework of

cooperation agreements between the Community and these

countries;

(3) the manner in which the specific needs of small and medium-

sized enterprises have been taken into account.

Article 36

Formal objection against harmonised standards

1.

When a Member State or the Commission considers that a

harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set

out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission

or the Member State concerned shall bring the matter before the

Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its

arguments. The Committee shall deliver its opinion without delay.

2.

In the light of the Committee’s opinion, the Commission

shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction,

to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the ref­

erences to the harmonised standard concerned in the Official Jour­

nal of the European Union.

3.

The Commission shall inform the Member States and the

European standardisation body concerned. It shall, if necessary,

request the revision of the harmonised standards concerned.

Article 37

Penalties

Member States shall lay down the provisions on penalties appli­

cable for infringement of the provisions of this Regulation and

shall take all measures necessary to ensure that they are imple­

mented. The penalties provided for must be effective, proportion­

ate and dissuasive. The Member States shall notify those

provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it

without delay of any subsequent amendment affecting them.

Article 38

Repeal

Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013,

with the exception of Article 4b which is repealed with effect

from 1 December 2010.

References to the repealed Directive shall be understood as refer­

ences to this Regulation.

This Regulation shall be without prejudice to the obligations of

the Member States relating to the time-limits for transposition

into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.

However, the competent authorities shall continue to keep avail­

able the information received pursuant to Article 7(3) and

Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons

shall continue to keep readily accessible the information collected

pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.

Article 39

Transitional provisions

By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic prod­

ucts which comply with this Regulation may be placed on the

market before 11 July 2013.

As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive

76/768/EEC, notification carried out in accordance with

Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with

Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.

Article 40

Entry into force and date of application

1.

This Regulation shall enter into force on the [twentieth day

after its publication in the Official Journal of the European Union

2.

It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:

— Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December

2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that

they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and

— Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from

11 January 2013.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, 30 November 2009.

For the European Parliament

The President

J. BUZEK

For the Council

The President

B. ASK