Ds 2012:6
Patientrörlighet i EU - förslag till ny lag
1. Promemorians huvudsakliga innehåll
Promemorian innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i det följande förkortat patientrörlighetsdirektivet. Det huvudsakliga syftet med patientrörlighetsdirektivet är att åstadkomma en mer allmän och effektiv tillämpning av de principer som EU-domstolen utarbetat om fri rörlighet för vårdtjänster och på så sätt utveckla den inre marknaden.
I promemorian föreslås en ny lag om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). I lagen anges villkor för rätt till ersättning samt hur en ersättnings storlek ska bestämmas. I lagen finns vidare bestämmelser som gör det möjligt för patienter att söka förhandsbesked för planerad vård i ett annat EES-land. Lagen innehåller även bestämmelser om utrednings- och uppgiftsskyldighet. Det är Försäkringskassan, som efter ansökan av en patient, prövar frågor om ersättning enligt lagen. Beslut om ersättning ska fattas inom 90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Det är Försäkringskassan som ska utbetala beslutade ersättningar. Beslut om ersättning eller förhandsbesked ska få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätt.
Promemorians huvudsakliga innehåll
I promemorian föreslås även en ny lag om landstingens och kommunernas kostnadsansvar. Denna lag reglerar hur kostnadsansvaret för den gränsöverskridande vården ska fördelas mellan staten samt landsting och kommuner. Enligt förslaget ska landstingen bekosta ersättningen för hälso- och sjukvård, viss tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel som erhålls i annat EES-land av personer som är bosatta inom landstinget eller är kvarskrivna i landstinget enligt 16 § folkbokföringslagen och stadigvarande vistas där. Kommunerna ska ansvara för ersättningen för hjälpmedel som tillhandahållits utomlands om kommunen skulle haft kostnadsansvar för motsvarande hjälpmedel i Sverige. Landstingens och kommunernas kostnadsansvar avser både sådan vård som söks med stöd i den nya ersättningslagen och med stöd i förordning (EG) nr 883/2004. Försäkringskassan kommer även fortsättningsvis att fungera som beslutande myndighet vad avser ersättning för gränsöverskridande vård enligt förordning (EG) nr 883/2004.
Staten kommer även fortsättningsvis ansvara för kostnaderna för tandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen om statligt tandvårdsstöd om den utförts i Sverige. Vidare kommer staten även ha kostnadsansvaret för utlandsvård för sådana personer som inte är folkbokförda eller kvarskrivna i Sverige men som ändå ingår i personkretsen, exempelvis utlandsboende pensionärer som har sin huvudsakliga pension från Sverige. Staten kommer även ha kostnadsansvar för de bilaterala överenskommelser och konventioner med andra länder som omfattar hälso- och sjukvård.
I promemorian föreslås även ändringar i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen om läkemedelsförmåner (2002:160) och lagen om statligt tandvårdsstöd (2008:145) för att möjliggöra att berörda personer vid beräkning av olika högkostnadsskydd kan tillgodogöra sig vissa kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, tandvård och läkemedel.
I promemorian görs bedömningen att Försäkringskassan och Socialstyrelsen ska vara nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande vård. Dessa kontaktpunkter ska svara för information
Ds 2012:6 Promemorians huvudsakliga innehåll
om gränsöverskridande vård till både personer boende i Sverige samt övriga EES-medborgare.
Avslutningsvis görs bedömningen att förslagen inte kommer innebära någon ökning av kostnaderna för den gränsöverskridande vården. Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 oktober 2013.
2. Lagförslag
2.1. Lag om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
Härigenom föreskrivs
1
följande.
Inledande bestämmelser
1 § Denna lag innehåller bestämmelser om ersättning till patienter för vårdkostnader som han eller hon har haft i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Bestämmelser om ersättning till patienter för vårdkostnader finns även i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen
2
.
1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88/45, 4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024). 2 EUT L 166, 30.4.2004, s. 1, Celex 32004R0883.
Lagförslag
Begränsning i lagens tillämpningsområde
2 § Bestämmelserna i denna lag ska inte tillämpas i de fall en patients rätt till ersättning grundar sig på förordning (EG) nr 883/2004.
Definitioner
3 § I denna lag avses med hälso- och sjukvård: åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, hälso- och sjukvårdspersonal: läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer, senast ändrat genom kommissionens förordning (EU) nr 213/2011
1
eller annan
person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning,
tandvård: åtgärder som avses i 1 § tandvårdslagen (1985:125), läkemedel: läkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU
2
,
andra varor: sådana varor som avses i 18 och 20 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
förbrukningsartiklar: sådana förbrukningsartiklar som avses i
3 d § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),
1 EUT L 59, 4.3.2011, s. 4 (Celex 32011R0213). 2 EUT L 174, 1.7.2011, s. 74 (Celex 32011L0062).
Ds 2012:6 Lagförslag
hjälpmedel: sådana hjälpmedel som avses i 3 b § hälso- och
sjukvårdslagen.
4 § Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting.
Rätten till ersättning
5 § § En patient har rätt till ersättning för vårdkostnader som har uppkommit till följd av att han eller hon har mottagit hälso- och sjukvård, tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel i ett annat land inom EES om
1. patienten när kostnaden uppkom tillhörde den person-
krets för vilken Sverige är behörigt att meddela sådant tillstånd till vård utanför bosättningsmedlemsstaten som avses i artikel 20 i förordning (EG) nr 883/2004,
2. vården skulle ha bekostats av det allmänna om den ut-
förts i Sverige,
3. vården har tillhandahållits av hälso- och sjukvårdsper-
sonal och den behandlingsmetod som har använts är i enlighet med internationell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet, och
4. utförandet av vården inte strider mot svensk lag.
Ersättningens storlek
6 § Ersättning enligt denna lag lämnas med högst det belopp som motsvarar den faktiska vårdkostnad som har uppkommit för patienten.
7 § För hälso- och sjukvård, annan tandvård än sådan som avses i 9 § samt för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel som har förordnats och administrerats till en patient vid själva vårdtillfället, ska ersättningen bestämmas till ett be-
Lagförslag
lopp som motsvarar den vårdkostnad som skulle ha uppkommit om patientens vård hade utförts i Sverige.
För förskrivna förbrukningsartiklar och hjälpmedel ska, i andra fall än som anges i första stycket, ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnad som skulle ha uppkommit om förbrukningsartikeln eller hjälpmedlet hade tillhandahållits i Sverige i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).
Vid bestämmande av en ersättnings storlek enligt första eller andra stycket ska avdrag göras med ett belopp som motsvarar de avgifter som patienten skulle ha betalat för vården i Sverige.
8 § För förskrivna läkemedel och andra varor som en patient själv har införskaffat, och för vilka det finns en likvärdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna.
Vid bestämmandet av ersättning enligt första stycket ska för varje läkemedel eller vara ett kostnadsbelopp fastställas som motsvarar det lägsta försäljningspris som har fastställts för en likvärdig produkt som ingår i läkemedelsförmånerna. Det belopp som vid en jämförelse mellan det fastställda kostnadsbeloppet och den faktiska kostnad som patienten har haft är lägst, ska läggas till grund för ersättningens bestämmande.
9 § För tandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd om den utförts i Sverige ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar vad
Försäkringskassan skulle ha betalat om tandvården utförts i Sverige.
Ds 2012:6 Lagförslag
Förhandsbesked
10 § Försäkringskassan ska, efter ansökan från en patient, lämna förhandsbesked om
1. patienten har rätt till ersättning enligt denna lag för vård
som han eller hon avser att motta i ett annat EES-land, och
2. med vilket högsta belopp ersättning kan utges för sådan
mottagen vård.
Ett förhandsbesked är, om inte annat anges i 11 §, bindande vid en senare prövning om ersättning till patienten för den vård som omfattas av förhandsbeskedet.
11 § Ett förhandsbesked är inte bindande om
1. patienten, när de vårdkostnader som beskedet avser upp-
kom, inte längre tillhör den personkrets som anges i 5 § 1, eller
2. beskedet har lämnats på grund av oriktiga eller vilse-
ledande uppgifter och dessa har haft betydelse för ärendets avgörande.
Om utförandet av den vård som omfattas av förhandsbeskedet i någon del skulle strida mot svensk lag, är beskedet inte bindande i den delen.
Utrednings- och uppgiftsskyldighet m.m.
12 § Försäkringskassan ska, om det inte är uppenbart obehövligt, i ett ersättningsärende enligt denna lag inhämta ett yttrande från det landsting som enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har ansvar för patientens vård i Sverige.
Om ett landsting ska yttra sig i ett ärende som avser ersättning för hjälpmedel som berör en kommun som ingår i landstinget, ska landstinget inför yttrandet samråda med kommunen.
Lagförslag
13 § Myndigheter ska lämna Försäkringskassan, landsting och kommun de uppgifter om förhållanden som är betydelse för tillämpningen av denna lag.
14 § Försäkringskassan ska på en patients begäran till Apotekens
Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna registrera de uppgifter som behövs för tillämpning av 5 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Beslutande myndighet m.m.
15 § Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning enligt denna lag.
Ett beslut om ersättning ska alltid innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet.
Beslutade ersättningar utbetalas av Försäkringskassan.
16 § Beslut om ersättning ska fattas inom 90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl får denna tid överskridas.
Överklagande
17 § Försäkringskassans beslut om ersättning eller förhandsbesked enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
1. Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
2. För hälso- och sjukvård samt tandvård i utlandet där behandling har påbörjats före ikraftträdandet tillämpas inte bestämmelserna i denna lag.
Ds 2012:6 Lagförslag
3. För läkemedel, andra varor förbrukningsartiklar och hjälpmedel som har förskrivits eller på annat sätt förordnats före ikraftträdandet tillämpas inte bestämmelserna i denna lag.
Lagförslag
2.2. Lag om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss utlandsvård
Härigenom föreskrivs följande.
1 § I denna lag finns bestämmelser om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss utlandsvård.
Vad som i denna lag sägs om ett landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting.
2 § Ett landsting har, om inget annat sägs i denna lag, kostnadsansvar för ersättningar som har bestämts enligt 7 eller 8 § lagen (xxxx:xxx) om ersättning till patienter för vårdkostnader utomlands eller enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen
1
och som har utbetalats till en patient
som vid tiden för den vård ersättningen avser
1. var bosatt inom landstinget, eller
2. kvarskriven enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481)
och stadigvarande vistades i landstinget.
3 § En kommun som ingår i ett landsting har kostnadsansvar för ersättning som avses i 2 § om ersättningen avser hjälpmedel som kommunen skulle haft kostnadsansvar för om det tillhandahållits i Sverige.
4 § Landstinget ska ersätta Försäkringskassan för sådana utbetalda ersättningar som avses i 2 §.
5 § Kommunen ska ersätta landstinget för hjälpmedel som avses i 3 §.
1 EUT L 166, 30.4.2004, s. 1, Celex 32004R0883.
Ds 2012:6 Lagförslag
Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
Lagförslag
2.3. Lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)
Härigenom föreskrivs
1
att 26 a § hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763)ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
26 a §
Den som har erlagt vårdavgifter som avser öppen hälso- och sjukvård enligt denna lag i andra fall än som avses i 18 § första stycket, avgifter för förbrukningsartiklar som avses i 3 d § eller avgifter för sådan tandvård som avses i 8 a § tandvårdslagen (1985:125) med sammanlagt högst 1 100 kronor, eller det lägre belopp som bestämts av landstinget, är befriad från att därefter erlägga ytterligare avgifter för sådan vård eller sådana förbrukningsartiklar under den tid som återstår av ett år, räknat från det första tillfälle då avgift erlagts.
Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, får barnen gemensamt avgiftsbefrielse när kostnaderna för avgifter enligt första stycket sammanlagt uppgår till där avsett belopp.
Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, får barnen gemensamt avgiftsbefrielse när kostnaderna för avgifter enligt första stycket sammanlagt uppgår till där avsett belopp.
Sådan avgiftsbefrielse gäller även för barn som under den tid som avses i första stycket fyller 18 år.
Kostnadsbefrielse gäller Med förälder avses även
1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88/45, 4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).
Ds 2012:6 Lagförslag
under den tid som avses i första stycket även för barn som under denna tid fyller 18 år.
fosterförälder. Som förälder räknas även den med vilken en förälder stadigvarande sammanbor och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.
Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den med vilken en förälder stadigvarande sammanbor och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.
Vid beräkning av avgiftsbefrielse enligt första stycket ska även sådana avdrag som har gjorts enligt 7 § tredje stycket lagen (xxxx:xxxx) om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)medräknas.
Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
Lagförslag
2.4. Lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs
1
att det i lagen (2002:160) om läke-
medelsförmåner m.m. ska införas en ny paragraf, 5 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
5 a §
Vid beräkning av kostnadsreducering enligt 5 § ska sådana belopp som enligt 8 § andra stycket lagen (xxxx:xxx) om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) har lagts till grund för bestämmandet av en beslutad ersättning medräknas.
Vad som sägs i första stycket gäller inte sådana kostnader som avser livsmedel för särskilda näringsändamål.
Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88/45, 4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).
Ds 2012:6 Lagförslag
2.5. Lag om ändring i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd
Härigenom föreskrivs
1
att det i lagen (2008:145) om statligt
tandvårdsstöd ska införas en ny paragraf, 4 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 a §
Vid beräkning av tandvårdsersättning enligt 4 § första stycket ska sådana kostnader för tandvård i ett annat land som lagts till grund för beslut om ersättning enligt 9 § lagen (xxxx:xxx) om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) medräknas.
Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2013.
1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88/45, 4.4.2011, s. 45, Celex 32011L0024).
3. Uppdraget
EU-domstolen har i flera domar slagit fast, att sjukvård, oberoende av hur den är organiserad och finansierad, berörs av reglerna om den fria rörligheten för tjänster i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Trots att dessa rättigheter och principer har varit kända, har domstolspraxis inbjudit till varierande tolkningar och EU-medlemsstaterna har därför valt att hantera den gränsöverskridande vården mycket olika. Som ett parallellt spår finns också rätten till gränsöverskridande vård i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen, i det följande förkortat förordning (EG) nr 883/04), vilken syftar till att samordna olika socialförsäkringsförmåner för de EU-medborgare som rör sig över gränserna på grund av arbete, studier m.m.
Sverige har ingen nationell lagstiftning på området. Den ansvariga myndigheten, Försäkringskassan, har istället grundat sin hantering på EU-domstolens rättspraxis och rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen (förordning (EEG) nr 1408/71) och förordning (EG) nr 883/2004.
Även om den gränsöverskridande vården omfattar relativt små patientflöden, är den ett viktigt komplement till den nationella vården och en rättighet som inte kan förbises. Med anledning av det tolkningsutrymme som har funnits, beredde Sverige frågan om en nationell lagstiftning av den gränsöverskridande vården redan åren 2006-2008. Eftersom EU-kommissionen pre-
Uppdraget
senterade sitt förslag till patientrörlighetsdirektiv sommaren 2008, avslutades beredningsarbetet, för att i stället invänta EUförhandlingarna och det slutliga patientrörlighetsdirektivet.
Patientrörlighetsdirektivet är nu antaget och ska vara genomfört i nationell rätt senast den 25 oktober 2013. Genomförandet föranleder en total översyn av den svenska hanteringen av den gränsöverskridande vården.
I denna promemoria lämnas förslag som syftar till att genomföra patientrörlighetsdirektivet.
4. Patientrörlighetsdirektivet
Europaparlamentet och Europeiska unionens råd antog den 9 mars 2011 direktivet 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i det följande förkortat patientrörlighetsdirektivet. Bakgrunden till direktivet är ett antal domar i EU-domstolen
9
som slagit fast att
sjukvård, oavsett hur den är finansierad och organiserad, omfattas av EUF-fördragets regler om fri rörlighet för tjänster. Patienter har därför rätt till ersättning från sitt hemland för vård utförd i andra EU-länder på samma villkor som gäller för vård i hemlandet. EU-domstolens rättspraxis har dock skapat behov av en rättslig reglering inom unionen för att komma till rätta med den skilda tillämpning av rättspraxis som förekommer i olika EU-länder
10
. Hälso- och sjukvårdstjänster fanns därför med i EU-kommissionens ursprungliga förslag till direktiv om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet)
11
. Det ursprungliga förslaget avvisades dock av Europaparlamentet och rådet eftersom man ansåg att denna lösning inte tog tillräcklig hänsyn till hälso- och sjukvårdstjänsternas särart jämfört med andra tjänster. Istället presenterade kommissionen patientrörlighetsdirektivet. Enligt patientrörlighetsdirektivets bestämmelser ska medlemsstaterna senast den 25 oktober 2013 ha genomfört nödvän-
9 Bl.a. C-158/96 Kohll, C-257/99 Smits/Peerbooms, C-385/99 Müller-Fauré/van Riet, C-372/04 Watts, C-173/09 Elchinov. 10 I Sverige har rättspraxis bl.a. avspeglats i Regeringsrättens dom i det s.k. Jelinek-målet, RÅ 2004 ref. 41. 11 Europaparlamentets och rådets direktivet 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s. 1 (Celex 32006L0123)
Patientrörlighetsdirektivet Ds 2012:6
diga ändringar i nationell lagstiftning i överensstämmelse med vad som föreskrivs i direktivet.
4.1. Patientrörlighetsdirektivets syfte
Direktivet syftar till att göra det lättare att få tillgång till säker gränsöverskridande hälso- och sjukvård av god kvalitet, uppmuntra till samarbete mellan medlemsstaterna på hälso- och sjukvårdsområdet samt förtydliga direktivets förhållande till förordning (EG) nr 883/2004. I förlängningen förväntas direktivet åstadkomma en mer allmän och effektiv tillämpning av de principer som EU-domstolen har utarbetat och på så sätt utveckla den inre marknaden.
4.2. Patientrörlighetsdirektivets bestämmelser
Direktivet innehåller 23 bestämmelser uppdelade i fem kapitel. Mot bakgrund av direktivets syfte, det vill säga att få den inre marknaden och den fria rörligheten att fungera bättre, är den huvudsakliga rättsliga grunden för direktivet artikel 114 i EUFfördraget. Artikel 114 syftar till att tillnärma EU-medlemsstaternas lagstiftning för att förbättra den inre marknadens funktion. Det finns emellertid även en hänvisning till artikel 168.1 i EUF-fördraget, dvs. folkhälsoartikeln, eftersom några av artiklarna i kapitel fyra enbart syftar till samarbete mellan medlemsstaterna.
4.2.1. Direktivets tillämpningsområde m.m.
Direktivets första kapitel innehåller allmänna bestämmelser om direktivets tillämpning, hur direktivet förhåller sig till andra unionsbestämmelser samt ett antal definitioner av olika uttryck som förekommer i direktivet. Av kapitlet framgår att direktivet
Ds 2012:6 Patientrörlighetsdirektivet
ska tillämpas på tillhandahållande av hälso- och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, tillhandahålls och finansieras. Direktivet ska emellertid inte tillämpas på omvårdnadstjänster vars syfte är att vara till stöd för personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor, tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtransplantation samt allmänna vaccinationsprogram mot infektionssjukdomar. Med hälso- och sjukvård avses enligt direktivet hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbegripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel. Med gränsöverskridande hälso- och sjukvård avses i direktivet hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten, det vill säga all vård. Patientrörlighetsdirektivet gör med andra ord ingen åtskillnad mellan nödvändig och planerad vård, vilket är begrepp som används inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004.
Vidare anger direktivet att med vårdgivare menas varje fysisk eller juridisk person eller varje annan entitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en medlemsstats territorium, vilket innebär att direktivet inte gör någon åtskillnad mellan vårdgivare beroende på hur de är organiserade och finansierade. Både privata och offentliga vårdgivare omfattas således av direktivet.
4.2.2. Medlemsstaternas ansvar beträffande gränsöverskridande hälso- och sjukvård
Andra kapitlet anger vilket ansvar den behandlande medlemsstaten respektive försäkringsmedlemsstaten har vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. För att tillgängliggöra den gränsöverskridande vården och hjälpa EU-medborgarna att göra informerade val, ska medlemsstaterna inrätta en eller flera så kallade nationella kontaktpunkter. Dessa informationskontor ska finnas i varje medlemsstat och tillsammans bilda ett informa-
Patientrörlighetsdirektivet Ds 2012:6
tionsnätverk. Uppdraget är tvådelat. Den svenska kontaktpunkten ska dels informera de personer som bor i Sverige om hur de söker vård i andra EU-länder samt ersättning för den sökta vården, dels informera de EU-medborgare som är intresserade av att söka vård i Sverige om svensk hälso- och sjukvård, patienträttigheter och enskilda vårdgivare.
4.2.3. Ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård
Direktivets tredje kapitel reglerar när ersättning ska utgå för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och vilken vård som får omfattas av s.k. förhandstillstånd. Direktivet gör gällande att de kostnader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gränsöverskridande hälso- och sjukvård, ska ersättas under förutsättning att vården hör till de förmåner som den försäkrade personen har rätt till i försäkringsmedlemsstaten.
Trots att EU-domstolen har slagit fast att krav på förhandstillstånd är en begränsning av den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjänster, tillåts medlemsstaterna att införa krav på förhandstillstånd om det kan motiveras med tvingande hänsyn till allmänintresset. Ett sådant krav kan anses befogat för att säkerställa en god planering med syfte att säkerställa att det finns tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av hög kvalitet i den berörda medlemsstaten samt kostnadskontroll.
För de medlemsstater som inte inför krav på förhandstillstånd, öppnar emellertid direktivet upp för dessa medlemsstater att införa ett frivilligt system för s.k. förhandsanmälan.
Syftet med en förhandsanmälan är att personen i fråga får en bekräftelse innan behandlingen genomförs, om vården kommer ersättas och i så fall med vilket belopp. Det ekonomiska risktagandet minskar därmed. Skillnaden mellan ett förhandstillstånd och en frivillig förhandsanmälan är just frivilligheten samt att bifall eller avslag av en förhandsanmälan enbart ska grunda sig på
Ds 2012:6 Patientrörlighetsdirektivet
huvudregeln i artikel 7.1 i direktivet, dvs. om vården hör till de förmåner som personen skulle ha rätt till i hemlandet. Avslagskriterierna för ett förhandstillstånd är fler till antalet.
Direktivet anger även att medlemsstaterna får välja att tillämpa det direktbetalningssystem som finns inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004 även på patientrörlighetsdirektivet. Ett direktbetalningssystem innebär att vårdfakturan skickas direkt från den utländska vårdgivaren till den instans i försäkringsmedlemsstaten som ska betala för vården.
Oberoende om medlemsstaterna inför krav på förhandstillstånd eller inte, ska besluten om ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård kunna omprövas och överklagas.
4.2.4. Hälso- och sjukvårdssamarbete
Förutom kodifieringen av EU-domstolens rättspraxis är även en viktig del av direktivet ett förstärkt hälso- och sjukvårdssamarbete mellan medlemsstaterna. De områden som särskilt lyfts fram och där det på flera områden redan pågår olika samarbetsprojekt är europeiska referensnätverk, utvärdering av medicinska metoder och eHälsa.
4.2.5. Införlivande och ikraftträdande
För att fullt ut genomföra vissa av artiklarna i patientrörlighetsdirektivet ska kommissionen biträdas av en genomförandekommitté samt ha befogenheter att anta delegerade akter.
Det sista kapitlet anger att medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 25 oktober 2013.
Kommissionen ska senast den 25 oktober 2015 och därefter var tredje år utarbeta en rapport om tillämpningen av detta direktiv.
5. Sveriges hantering av den gränsöverskridande vården – en nulägesbeskrivning
Genom Sveriges medlemskap i EU har rätten till ersättning för vård i annat EES-land utvidgats väsentligt. Härutöver har Sverige ingått bilaterala konventioner och sjukvårdsavtal med ett antal länder.
Hälso- och sjukvården har i Sverige traditionellt ansetts vara en utpräglad nationell angelägenhet. Huvudprincipen inom EUrätten är också att den Europeiska unionen fullt ut ska respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. EU-domstolen har dock på senare tid i flera domar slagit fast att hälso- och sjukvård är att betrakta som en tjänst i EUF-fördragets mening och att vården därmed omfattas av reglerna om fri rörlighet för tjänster. Nationella bestämmelser som avhåller vårdsökande från att söka hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat utgör därför ett hinder för den fria rörligheten och kan således vara i strid med EUF-fördraget.
5.1. Förordning (EG) nr 883/2004
I Sverige är förordning (EG) nr 883/2004 tillämplig. Förordning (EG) nr 883/2004 ersatte den tidigare förordningen (EEG) nr 1408/71. De båda förordningarnas huvudsyfte är att samordna olika socialförsäkringsförmåner för personer som flyttar inom EES-området och underlätta den fria rörligheten för personer.
Sveriges hantering av den gränsöverskridande vården - en nulägesbeskrivning Ds 2012:6
Med stöd i förordning (EG) nr 883/2004 kan personer som är försäkrade i Sverige söka förhandstillstånd för planerad vård samt ersättning för nödvändig hälso- och sjukvård av offentligt anslutna vårdgivare i ett annat EES-land. Med nödvändig vård avses sådan vård som av medicinska skäl blir nödvändig under en vistelse i ett annat medlemsland. Det innebär att den som vistas i ett annat EES-land inte ska behöva avbryta sin vistelse för att söka vård i det land där personen är försäkrad. Med nödvändig vård avses även vård för sjukdomar som inte är plötsligt uppkomna, dvs. redan existerande sjukdomstillstånd och kroniska sjukdomar, så länge syftet med resan inte är att söka vård. Planerad vård innebär istället att syftet med resan till ett annat land just är att söka vård.
I artikel 19 och 20 i förordning (EG) nr 883/2004 regleras rätten till ersättning för både nödvändig och planerad vård. Av artikel 20 framgår det att förhandstillstånd krävs för planerad vård. Tillståndet ska beviljas om behandlingen som avses är en förmån som tillhandahålls enligt lagstiftningen i hemlandet och om hemlandet inte kan tillhandahålla den aktuella behandlingen inom den tid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till personens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp.
I artikel 4 förordning (EG) nr 883/2004 ska en patient likabehandlas med vårdlandets försäkrade personer bl.a. vad gäller vårdavgifter. Vårdkostnaden som uppstått i samband med vården, förutom den vårdavgift som patienten betalar på plats, fakturerar vårdlandet hemlandets förbindelseorgan via det direktbetalningssystem som finns för förordning (EG) nr 883/04.
Av artikel 26.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september 2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (tillämpningsförordning (EG) nr 987/2009) framgår det att den som genom ett förhandstillstånd fått planerad vård i ett annat EES-land, på begäran ska kompenseras från hemlandet om vårdlandets
Ds 2012:6 Sveriges hantering av den gränsöverskridande vården - en nulägesbeskrivning
patientavgifter överstiger hemlandets avgifter för motsvarande vård. Motsvarande princip gäller inte för den nödvändiga vården.
Vidare anger artikel 26.8 i tillämpningsförordningen att om det i hemlandet finns reglerat att kringkostnader så som resa och uppehälle ersätts om en person tvingas söka vård i annan del av landet på grund av för långa väntetider, ska motsvarande kostnader ersättas om förhandstillstånd för planerad vård utfärdas med stöd i förordning (EG) nr 883/2004.
Försäkringskassan har av regeringen utsetts till förbindelseorgan gentemot övriga EES-länder för förordning (EG) nr 883/2004. Detta innebär att Försäkringskassan sköter betalningsflödena mellan Sverige och övriga EES-länder gällande gränsöverskridande hälso- och sjukvård samt fattar beslut i ärenden som gäller ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och tandvård. Försäkringskassan har även ansvar för själva utbetalningen. Kostnadsansvaret för den gränsöverskridande vården är för närvarande helt statligt.
Eftersom ärendena kräver medicinsk kompetens måste Försäkringskassan, i enlighet med förordning (1994:2053) om vissa ersättningar i internationella förhållanden till landsting och kommuner, samråda med personens hemlandsting innan beslut fattas om förhandstillstånd för planerad vård i annat EES-land med stöd i förordning (EG) nr 883/2004.
5.2. Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
Vid sidan av förordning (EG) nr 883/2004, har även personer som omfattas av det svenska hälso- och sjukvårdssystemet, en på EUF-fördraget direkt vilande rättighet att motta hälso- och sjukvård och tandvård, oberoende av hur den är organiserad och finansierad, i ett annat land inom gemenskapen och därefter under vissa förutsättningar få sina utgifter för vården ersatta av sjukförsäkringen.
Sveriges hantering av den gränsöverskridande vården - en nulägesbeskrivning Ds 2012:6
Eftersom det inte finns någon nationell reglering i Sverige gällande den gränsöverskridande vården, grundar Försäkringskassan sin hantering på förordning (EG) nr 883/2004 samt rättspraxis från EU-domstolen och svenska förvaltningsdomstolar. Trots att EU-domstolen har slagit fast att det är tillåtet att kräva förhandstillstånd för planerad sjukhusvård om särskilt tvingande hänsyn till allmänintresset kan åberopas, har Försäkringskassan valt en tillämpning utan krav på förhandstillstånd. Utgångspunkten för tillämpningen av rätten till ersättning för vård i annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) med stöd i EUF-fördraget är att den sökande, så långt det är möjligt, ska försättas i samma ekonomiska situation som om motsvarande vård hade erhållits i hemlandet. I dagsläget tas ingen egentlig hänsyn till kostnadsnivåerna för svensk hälso- och sjukvård då nödvändig och planerad vård ersätts med stöd i förordning (EG) nr 883/2004 eller EUF-fördraget.
Försäkringskassan samråder vid behov med berört hemlandsting samt konsulterar Försäkringskassans egna försäkringsmedicinska rådgivare innan beslut fattas om ersättning i efterhand med stöd i EUF-fördraget. Det finns emellertid inget krav i lag eller förordning om att samråd med landstingen måste göras för den så kallade fördragsvården. Kravet gäller enbart beslut om förhandstillstånd med stöd i förordning (EG) nr 883/2004.
Landstingen har förutom samråden från Försäkringskassan, även egna erfarenheter av att handlägga gränsöverskridande vårdärenden. I de fall vården inte finns att tillgå i hemlandstinget eller i något annat landsting i Sverige, remitterar ibland det ansvariga landstinget patienten utomlands. Det är främst de större landstingen Stockholm, Västra Götaland och Skåne som har erfarenhet av utlandsremisser. I de fall en utlandsremiss initieras och godkänns av hemlandstinget, sköts också administrationen, exempelvis kontakt med det utländska sjukhuset och vårdplanering samt betalning av hemlandstinget. I många fall bistår Försäkringskassan också i dessa fall med utfärdande av förhandstillstånd i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004
Ds 2012:6 Sveriges hantering av den gränsöverskridande vården - en nulägesbeskrivning
även om hemlandstinget har det slutliga kostnadsansvaret för utlandsvården. Förfarandet möjliggör dock en smidig hantering både för landstinget och för den enskilde patienten. Försäkringskassan betalar sedan vården när det aktuella vårdlandet skickar fakturan enligt betalningsförfarandet som finns i förordning (EG) nr 883/2004. Försäkringskassan fakturerar därefter hemlandstinget. Patienten betalar inte mer än motsvarande de vårdavgifter som skulle ha betalats om behandlingen utförts i hemlandstinget.
Åren före kommissionen presenterade patientrörlighetsdirektivet, genomfördes ett arbete på Socialdepartementet med att ta fram en promemoria på området, Rätten till ersättning för kostnader för vård i annat EES-land (Ds 2006:4). Ambitionen var, i likhet med direktivet, att skapa tydlighet i tillämpningen genom nationell lagstiftning. En lagrådsremiss utarbetades och ett utkast till proposition bereddes inom Regeringskansliet. Förslaget gick ut på att beslutsansvaret för den så kallade fördragsvården skulle övertas av landstingen. Även kostnadsansvaret för all gränsöverskridande vård, oberoende rättslig grund, skulle tas över av landstingen.
Eftersom förslagen i propositionen skiljde sig väsentligt från förslagen i promemorian och lagrådsremissen, remitterades utkastet till proposition (EES-propen). Remissynpunkter inkom och sammanställdes. Beredningsarbetet avbröts dock vintern 2008 med anledning av att patientrörlighetsdirektivet aviserades samma år.
5.3. Statistik
Den planerade EU-vården ersätts huvudsakligen med stöd av EUF-fördraget. Statistik från år 2010 visar att 1 780 personer ansökte om ersättning för planerad vård hos Försäkringskassan med stöd i EUF-fördraget. 770 av dessa ärenden avsåg tandvård. Totalt beviljades 1 384 personer ersättning.
Sveriges hantering av den gränsöverskridande vården - en nulägesbeskrivning Ds 2012:6
Motsvarande siffra för förordning (EG) nr 883/2004 var 317 ärenden gällande ansökan om förhandstillstånd för planerad vård, varav 55 beviljades förhandstillstånd.
Antalet ansökningar om ersättning i efterhand för nödvändig turistvård uppgick motsvarande år till totalt 9 877 ansökningar. Totalt beviljades 7 833 personer ersättning. De personer som blev beviljade reducerad vårdkostnad redan vid vårdtillfället i vistelselandet tack vare det Europeiska sjukförsäkringskortet finns inte redovisade i ovanstående statistik.
Den gränsöverskridande vården söks främst i våra nordiska grannländer Finland och Danmark samt i Baltikum och Tyskland. I Baltikum söks främst tandvård. En majoritet av den gränsöverskridande vården söks av personer som bor i Stockholms läns landsting, Västra Götalandsregionen eller i gränsregionerna Skåne och Norrbotten.
6. Den svenska vårdvalsreformen
De satsningar som regeringen har genomfört och fortsätter att arbeta med under innevarande mandatperiod inom hälso- och sjukvårdens område, syftar till att skapa förutsättningar för en god hälso- och sjukvård som tar sin utgångspunkt i patientens behov. Särskilt fokus har lagts på att öka tillgängligheten och valfriheten genom en lagstadgad vårdgaranti samt vårdvalet inom primärvården. Regeringen arbetar även med frågan om hur fritt vårdval inom öppen specialiserad vård kan införas. Dessutom utreds möjligheten att ta fram en särskild patientlagstiftning i syfte att föreslå hur patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården kan stärkas ytterligare. Vidare utreds även i en annan statlig utredning vilka rättsliga och andra hinder som finns för vårdgivare i Sverige att på elektronisk väg lämna ut uppgifter om patienter till vårdgivare i andra länder. Sammantaget ökar svenska patienters valmöjligheter i vården både nationellt och inom EU.
6.1. Vårdvalet
Vårdvalssystem i hälso- och sjukvården har sedan 2009 kunnat införas av landstingen med stöd av lagen (2008:962) om valfrihetssystem. Från den 1 januari 2010 är det obligatoriskt för landstingen att erbjuda vårdvalssystem inom primärvården och sådana system finns nu i hela landet.
Den svenska vårdvalsreformen
Det huvudsakliga syftet med vårdvalsreformen var att stärka patienternas valfrihet, stimulera en mångfald av vårdgivare samt flytta makten från landstingen till patienterna.
Förutsättningen för ett väl fungerande vårdvalssystem är att invånarna eller patienterna aktivt väljer vårdgivare. Om inga val görs och om inga byten sker, skapas ingen konkurrens och möjligheten för nya vårdgivare att etablera sig uteblir. Invånarnas agerande och val är därför en central del i förverkligandet av ett vårdvalssystem. Som framgår av uppföljningsrapporten från Konkurrensverket (Uppföljning av vårdval i primärvården – valfrihet, mångfald och etableringsförutsättningar) är vanligtvis invånare och patienter mer intresserade av att vara delaktiga i valet av behandlingsalternativ än i valet av vårdgivare. Unga, välutbildade och mobila patienter är de som är mest angelägna att välja vårdgivare jämfört med andra patientgrupper. Det som är vägledande för valet är kontinuiteten och tillgängligheten. Information är en viktig förutsättning för att invånarna och patienterna ska kunna jämföra olika vårdgivare och fatta välgrundade beslut. Sedan den 1 juli 2010 har vårdgivare utökade skyldigheter att ge patienterna individuellt anpassad information om möjligheter att välja vårdgivare och utförare inom hälso- och sjukvården.
6.2. Vårdgarantin
Förutom det fria vårdvalet i primärvården, är vårdgarantin numera lagstadgad. Landstingen är skyldiga att erbjuda de som bor inom landstinget vård inom vårdgarantins tidsgränser. De tidsgränser som tidigare gällt för vårdgarantin, dvs. 0-7-90-90, kvarstår tillsvidare och regleras i förordning (2010:349) om vårdgaranti. Om landstingen inte uppfyller vårdgarantin ska de se till att patienten utan extra kostnad får vård hos en annan vårdgivare inom landstinget eller utanför dess gränser. Vårdgarantin gäller all vård, men blir främst aktuell inom öppen specialistvård och slutenvården.
Ds 2012:6 Den svenska vårdvalsreformen
6.3. Möjligheten att välja planerad vård i Sverige
Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) rekommendation om valmöjligheter inom hälso- och sjukvården (A 00:56) reglerar den enskildes möjlighet att välja primärvård och planerad vård. Enligt rekommendationen ska patienten erbjudas möjlighet att välja planerad vård inom såväl det egna landstinget som i ett annat landsting, efter det att patientens medicinska behov fastställts i hemlandstinget. För öppen specialiserad vård finns i en del landsting krav på remiss från allmänläkare. Ett landsting kan emellertid inte införa krav på remiss inom specialiteterna barnmedicin, gynekologi och psykiatri hos privatläkare som ger vård enligt lag om läkarvårdsersättning. Vid mer kostnadskrävande vårdåtgärder krävs också ett godkännande i förväg av hemlandstinget.
Den enskilde ska också erbjudas möjlighet att välja behandling i sluten vård vid sjukhus inom länssjukvården eller i öppenvård för specialistsjukvård, efter det att behovet har fastställts i hemlandstinget. Även här gäller att vid mer kostnadskrävande vårdåtgärder krävs ett godkännande i förväg av hemlandstinget. Val av sjukhus kan göras när väl det medicinska behovet är fastställt. Det finns ingen reglering vad gäller den enskildes möjlighet att välja vilken individ som ska utföra ingreppet. Patienten får helt enkelt framföra önskemål och en bedömning får göras i det enskilda fallet.
Sammantaget kan sägas att den enda gång patienten inte har någon valmöjlighet inom hälso- och sjukvården är i fråga om regionsjukvård och rikssjukvård, dvs. högspecialiserad vård.
Kringkostnader i form av resa och uppehälle ersätts vanligtvis enbart då hemlandstinget inte kan leverera vård i enlighet med vårdgarantin.
Den svenska vårdvalsreformen
6.4. Den statliga utredningen ”Stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning”
Mot bakgrund av att den enskilde patientens inflytande och valmöjlighet har ökat genom åren, har en särskild utredare tillsatts (Dir. 2011:25) för att föreslå hur patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården kan stärkas. En utgångspunkt för utredarens arbete ska vara att förbättra förutsättningarna för en god och jämlik vård. Utredaren ska bl.a. föreslå hur vården kan ges på mer likvärdiga villkor och patientens valmöjligheter i vården kan stärkas ytterligare i form av ett fritt vårdval i hela Sverige. Vidare ska utredaren även titta på hur patientens behov av stöd, råd och information bör hanteras inom ramen för vårdgarantin och det fria vårdvalet, ta ställning till om landstingens informationsansvar ska utökas till att även omfatta information om vård inom EES samt huruvida berörda myndigheter bör arbeta för att stärka patientens ställning och hur informationsutbytet mellan patient och vårdgivare kan underlättas och utvecklas. Utredaren ska också lämna förslag till en ny patientlagstiftning där bestämmelser med betydelse för patientens ställning samlas och föreslå de följdändringar som krävs i övrig lagstiftning.
6.5. Förbättrad tillgång till personuppgifter inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten m.m.
En enskild som rör sig inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten möter allt fler vårdgivare, både nationellt och internationellt. Med nuvarande lagstiftning innebär fler aktörer fler gränser mellan aktörer, vilket kan skapa juridiska och andra hinder för tillgång till personuppgifter. Behörig personal inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten behöver ha tillgång till personuppgifter om den enskilde och information om de insatser
Ds 2012:6 Den svenska vårdvalsreformen
(förskrivning av läkemedel, behandlingar etc.) som den enskilde fått tidigare. Utan sådan tillgång till uppgifter ökar risken för bl.a. felaktiga beslutsunderlag, felbehandlingar eller allvarliga interaktioner mellan läkemedel och andra insatser. Vidare finns det behov av att kunna utbyta personuppgifter mellan länder både när det gäller vårdinsatser och läkemedel.
Mot denna bakgrund har en särskild utredare tillsatts (Dir. 2011:111) för att föreslå en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Utredarens huvudsakliga uppdrag är att efter en avvägning mellan verksamheternas behov av information och skyddet för den enskildes personliga integritet, kartlägga vilken typ av information som bedöms vara nödvändig att behandla genom t.ex. utlämnande genom direktåtkomst. Vidare ska utredaren identifiera nödvändiga förutsättningar för en ändamålsenlig och mer sammanhållen informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten samt vilka hinder för en sådan informationshantering som finns idag och i förekommande fall i vilka lagar dessa hinder finns. Med utgångspunkt i ovanstående kartläggning och de identifierade förutsättningarna och hindren, ska utredaren föreslå sådana lagstiftningsåtgärder som medger att behörig personal och beslutsfattare inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten får ha tillgång till nödvändiga uppgifter för den aktuella behandlingen inom eller över både organisatoriska och nationella gränser.
Uppdraget ska redovisas i ett delbetänkande senast den 31 mars 2012 och resterande delar av uppdraget i ett slutbetänkande senast den 1 december 2013.
7. Genomförande av direktiv
Enligt artikel 21.1 i direktivet ska medlemsstaterna genomföra samtliga åtgärder som är nödvändiga för att uppfylla direktivets krav senast den 25 oktober 2013.
Enligt artikel 288 i EUF-fördraget är ett direktiv bindande för medlemsstaterna med avseende på det resultat som ska uppnås. Hur själva genomförandet ska gå till överlämnas emellertid till medlemsstaterna själva att avgöra. Det innebär att medlemsstaterna inte är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det avsedda resultatet kan uppnås på något annat sätt. Varje medlemsstat måste dock se till att direktivet tillämpas fullt ut på ett tillräckligt klart och precist sätt. Medlemsstaterna ska också verka för en enhetlig tolkning och tillämpning av EU-rätten. Detta är särskilt relevant när det gäller direktiv som syftar till att säkerställa en väl fungerande inre marknad.
EU-direktiv måste alltså överföras till nationella regler. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Att medlemsstaterna själva väljer form och tillvägagångssätt innebär inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvudregeln ska EU-direktiv normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis, sakens natur, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra EU-rätt. Det är inte heller tillräckligt med en uppföljning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella rekommendationer om hur svensk författning bör tillämpas för att ett direktivs krav ska uppfyllas. Detta ute-
Genomförande av direktiv
sluter inte att det ibland kan vara ändamålsenligt med allmänna råd om hur de föreskrifter bör tillämpas som genomför ett direktiv. Detta kan för svensk del innebära att de delar av ett direktiv som kräver reglering i lag tas in i redan befintlig lagstiftning eller i ny lag medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter meddelade av regeringen.
8. Gällande rätt
Bestämmelser om hälso- och sjukvård, tandvård, läkemedel, andra varor, patientjournaler och sekretess m.m. finns i ett flertal lagar, förordningar och föreskrifter. I detta avsnitt ges en översiktlig redogörelse för några av de viktigaste författningarna på området.
8.1. Hälso- och sjukvårdslagen
Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar alltså dels sjukdomsförebyggande åtgärder, dels den egentliga sjukvården. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Inom begreppet hälso- och sjukvård ryms också åtgärder med anledning av kroppsfel, barnsbörd, abort och sterilisering. Hälso- och sjukvårdens ansvar omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal i samarbete med personal med administrativ, teknisk, farmaceutisk, psykologisk eller social kompetens (prop. 1981/82:97 s. 40 och 44).
Landstinget ska erbjuda vård åt dem som är bosatta inom landstinget. Detsamma gäller dem som är kvarskrivna enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och stadigvarande vistas inom landstinget. Landstinget ska även erbjuda en god hälso- och
Gällande rätt
sjukvård åt dem som, utan att vara bosatta i Sverige, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom och moderskap enligt förordning (EG) nr 883/2004. Detsamma ska gälla för den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbalken och som omfattas av nämnda förordning. Vården ska i dessa fall erbjudas av det landsting inom vars område personen är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område denne är registrerad som arbetssökande. I den utsträckning familjemedlemmar till dessa personer har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom och moderskap enligt vad som följer av den nämnda förordningen, ska familjemedlemmarna erbjudas vård av samma landsting. För vården betalar patienten svensk vårdavgift vid uppvisande av särskilt intyg. Resterande omkostnader kräver Försäkringskassan tillbaka från personens hemland. Om familjemedlemmarna är bosatta i Sverige, gäller dock 3 § i HSL.
Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienten ska ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Vården och behandlingen ska så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Där det bedrivs sjukvård ska det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården.
Även kommunerna har ett visst hälso- och sjukvårdsansvar, vilket framgår av 18 § i HSL. Det kommunala hälso- och sjukvårdsansvaret är nära samordnat med kommunens ansvar för socialtjänsten enligt socialtjänstlagen (2001:453). Kommunerna har vårdskyldighet för äldre personer som bor på särskilda boenden eller för de personer som på grund av fysiska eller psykiska funktionshinder behöver en bostad med särskild service. Varje kommun ska även i samband med hemtjänst, dagverksamhet och annan liknande social tjänst erbjuda en god
Ds 2012:6 Gällande rätt
hälso- och sjukvård åt dem som vistas där. Vidare får landstinget till en kommun även överlåta skyldigheten att erbjuda hemsjukvård om landstinget och kommunen kommer överens om det. En kommun har dock inte ansvar för sådan vård som meddelas av läkare.
I HSL regleras också att landstingen och kommunerna får utkräva vårdavgifter och avgifter med anledning av uteblivna besök. Dessa avgifter får landsting och kommuner själva bestämma. För slutenvårdbesök får högsta avgiftsbelopp uppgå till 80 kronor för varje vårddag. Det finns ett skydd mot höga kostnader för avgifter som avser öppen hälso- och sjukvård. Taket i högkostnadsskyddet uppgår till 1 100 kronor under en tolvmånadersperiod.
8.2. Tandvårdslagen m.m.
Särskilda bestämmelser om tandvård finns i tandvårdslagen (1985:125) och lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.
Det är landstingen som primärt är ansvariga för att organisera och bekosta hälso- och sjukvård och tandvård åt dem som är bosatta inom landstingen. Ett undantag är det statliga tandvårdsstödet som regleras i lagen (2008:145) och som bekostas av staten.
I tandvårdslagen ges bestämmelser om hur tandvården ska utformas och grundläggande regler om landstingens ansvar för tandvården. I tandvårdsförordningen (1998:1338) preciseras landstingens ansvar. Utöver detta har Försäkringskassan, Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) utfärdat föreskrifter och allmänna råd inom tandvårdsområdet.
I tandvårdslagen definieras målet för och kraven på en god tandvård. Målet som anges för tandvården är en god tandhälsa och en tandvård på lika villkor för hela befolkningen. Tandvården ska bedrivas så att den uppfyller kravet på god tandvård. Tandvård som landstinget självt bedriver benämns i lagen folktandvård.
Gällande rätt
Av tandvårdslagen framgår att varje landsting ska erbjuda en god tandvård åt dem som är bosatta inom landstinget. Detsamma gäller dem som är kvarskrivna enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och stadigvarande vistas inom landstinget. Även i övrigt ska landstinget verka för en god tandhälsa hos befolkningen. Landstinget ska även erbjuda en god tandvård åt dem som, utan att vara bosatta i Sverige, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom enligt vad som följer av förordning (EG) nr 883/2004. Detsamma ska gälla för den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbalken och som omfattas av nämnda förordning. Tandvården ska i dessa fall erbjudas av det landsting inom vars område personen är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område denne är registrerad som arbetssökande. I den utsträckning familjemedlemmar till dessa personer har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom, enligt vad som följer av den nämnda förordningen, ska familjemedlemmarna erbjudas tandvård av samma landsting.
Tandvård för barn och unga är avgiftsfri och bekostas av landstingen på samma sätt som hälso- och sjukvård. Vad gäller specialisttandvård för vuxna och övrig tandvård för vuxna i den omfattning som landstinget bedömer lämplig, får landstinget ta ut vårdavgifter enligt grunder som landstingsfullmäktige bestämmer, om inte något annat är föreskrivet. Viss annan tandvård ska omfattas av hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) bestämmelser om vårdavgifter och bekostas av landstingen. Vilken tandvård som ska omfattas av HSL:s bestämmelser om avgifter som avser öppen hälso- och sjukvård regleras i tandvårdsförordningen. Exempel på sådan tandvård är oralkirurgiska åtgärder, tandvård som är ett led i sjukdomsbehandling och tandvård för extremt tandvårdsrädda personer.
Det statliga tandvårdsstödet regleras i lagen om statligt tandvårdsstöd. Stödet lämnas till vårdgivare för utförd tandvård och består av ett allmänt tandvårdsbidrag och tandvårdsersättning. I tandvårdsstödet finns ett högkostnads-skydd som innebär att patienten vid större behandlingar bara behöver betala en del av
Ds 2012:6 Gällande rätt
kostnaden själv. Försäkringskassan betalar ersättning för resten av kostnaderna direkt till vårdgivaren. Bestämmelser om nivån på det allmänna tandvårdsbidraget respektive tandvårdsersättningen återfinns i förordningen (2008:193) om statligt tandvårdsstöd och TLV:s föreskrifter.
8.3. Läkemedelslagen
Läkemedelslagen innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Med läkemedel avses i läkemedelslagen (1992:859) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.
8.4. Lagen om handel med läkemedel
Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bl.a. bestämmelser om detaljhandel med läkemedel till konsument, partihandel med läkemedel, detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården, sjukhusens läkemedelsförsörjning, maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek samt tillsyn.
I lagen regleras det att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som godkänts för försäljning eller omfattas av ett
Gällande rätt
erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen eller som godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.
Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven. Vidare ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument bl.a. ha lokalen bemannad med farmaceuter, tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner, ha en läkemedelsansvarig för apoteket samt vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i lagen om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag.
Vad gäller sjukhusens läkemedelsförsörjning anges det i lagen att vårdgivarna ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.
8.5. Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen
Patientskadelagen (1996:799) innehåller bestämmelser om patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning. Lagen gäller endast skador som har uppkommit i samband med hälso– och sjukvård i Sverige. Patientskadeersättningen utges av försäkringsgivaren via patientförsäkringen LÖF. Patientförsäkringen åtar sig att utge behandlingsskadeersättning för kroppskada som orsakas patient i direkt samband med hälso- och sjukvård som utförs vid vård-
Ds 2012:6 Gällande rätt
institution utanför Sveriges gränser endast under förutsättning att ett landsting har remitterat patienten dit och svarar för vårdkostnaderna. Detta åtagande gäller inte när patienter får vård med stöd av lag om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller förordning (EG) nr 883/2004. I dessa fall får patienten tillämpa det berörda EESlandets nationella juridiska system för att begära ersättning för uppkomna behandlingsskador i samband med hälso- och sjukvård (se även avsnitt 11.3).
Patienter som har skadats av läkemedel kan få ersättning via skadeståndslagen (1972:207), produktansvarslagen (1992:18) eller läkemedelsförsäkringen.
Av 1 § skadeståndslagen (1972:207) framgår att bestämmelserna om skadestånd i lagen tillämpas, om inte annat är särskilt föreskrivet eller föranleds av avtal eller i övrigt följer av regler om skadestånd i avtalsförhållanden. Detta innebär att skadeståndsrättslig speciallagstiftning kan innehålla regler som avviker från skadeståndslagen. Det finns t.ex. avvikande bestämmelser i produktansvarslagen (1992:18). Eftersom skadeståndslagen är dispositiv kan parter genom avtal komma överens om regler som innebär en utvidgning eller inskränkning i ett eller flera hänseenden av det skadeståndsansvar som följer av lagen.
Patienter som har skadats av läkemedel har olika möjligheter till ersättning. Rätt till skadestånd kan föreligga enligt både skadeståndslagen (1972:207) och produktansvarslagen (1992:18). Skadeståndets roll vid personskador som orsakats av läkemedel har dock till stor del övertagits av läkemedelsförsäkringen. I Sverige finns en kollektiv försäkring för personer som skadas av läkemedel, den s.k. läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringen har skapats genom en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretag i Sverige. Nästan alla läkemedelsbolag som verkar i Sverige (98,2% av alla sålda läkemedel) är med i Läkemedelsförsäkringen. Den som anser sig ha blivit skadad av ett läkemedel som ingår i Läkemedelsförsäkringen har rätt att vända sig till Läkemedelsförsäkringen för att få sin sak prövad.
Gällande rätt
Om försäkringsgivarens utredning konstaterar godkänd läkemedelsskada kan anmälaren få ersättning.
8.6. Lagen om läkemedelsförmåner m.m.
Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade läkemedel. Högkostnadsskyddet minskar patientens kostnad för receptbelagda läkemedel stegvis. När en patient har betalat mer än 2 200 kronor får denne ett s.k. frikort. Regleringen finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Det är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket som beslutar om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. subventioneras av samhället.
Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 1 100 kronor lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen
1. 50 procent av den del som överstiger 1 100 kronor men
inte 2 100 kronor,
2. 75 procent av den del som överstiger 2 100 kronor men
inte 3 900 kronor,
3. 90 procent av den del som överstiger 3 900 kronor men
inte 5 400 kronor, samt
4. hela den del av den sammanlagda kostnaden som
överstiger 5 400 kronor.
Högkostnadsskyddet innebär att den sammanlagda kostnaden för den förmånsberättigade blir högst 2 200 kronor under en tolvmånadersperiod.
Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas kostnadsreduceringen gemensamt för barnen.
Ds 2012:6 Gällande rätt
Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.
Om det finns särskilda skäl får TLV besluta att ett läkemedel eller en annan vara ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde. Myndighetens beslut får förenas med andra särskilda villkor. (11 §).
Ett receptbelagt läkemedel ska enligt 15 § omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning
1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med
beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och
2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller
behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.
Det sagda innebär att TLV bland annat ska bedöma om ett läkemedel är kostnadseffektivt, dvs. om behandling med läkemedlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger. Bedömningen görs utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenlig användning av läkemedel.
Kostnadsreduceringen tillämpas i fråga om läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Det krävs också att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplats-
Gällande rätt
kod). Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 i lagen om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en sådan kod.
Av lagen följer att läkemedel som ges i samband med vård på sjukhus är kostnadsfria.
Lagen innehåller även bestämmelser om utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek. Bestämmelserna om utbyte finns i 21 § och innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna förskrivits och det finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel, ska läkemedlet som huvudregel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. Den enskilde kan välja att betala mellanskillnaden och därigenom erhålla det förskrivna läkemedlet. Förskrivaren kan också ha motsatt sig ett utbyte av medicinska skäl.
Medlemsstaterna är i princip fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området är rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen, fortsättningsvis benämnt transparensdirektivet. Direktivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerar dock inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen. Nuvarande transparensdirektiv är för närvarande föremål för en översyn. Kommissionen avser presentera ett förslag till reviderat direktiv under 2012.
Ds 2012:6 Gällande rätt
8.7. Offentlighets- och sekretesslagen
I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400; OSL) finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. För de uppgifter som omfattas av sekretess gäller också tystnadsplikt. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra (8 kap. 2 §).
Det förhållandet att en uppgift är sekretesskyddad utgör inte något hinder för att uppgiften lämnas från en myndighet till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning (10 kap. 28 §). Sekretess inom den allmänna hälso- och sjukvården regleras i 25 kap. 1 § OSL. Enligt 25 kap. 1 § gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, exempelvis rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse och åtgärder mot smittsamma sjukdomar. Bestämmelsen har således ett s.k. omvänt skaderekvisit, dvs. det gäller en presumtion för att sådana uppgifter omfattas av sekretess.
För hälso- och sjukvård som bedrivs i enskild regi finns bestämmelser om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659).
För Försäkringskassan är framförallt den så kallade socialförsäkringssekretessen i 28 kap. 1 § OSL relevant. Bestämmelsen om socialförsäkringssekretess innebär bland annat att sekretess kan gälla hos Försäkringskassan i olika slag av ärenden om förmåner och ersättningar. Sekretessen skyddar uppgift om någons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det
Gällande rätt
kan antas att den som uppgiften rör eller någon som står honom eller henne nära lider men om uppgiften lämnas ut.
8.8. Patientsäkerhetslagen
Patientsäkerhetslagen (2010:659) innehåller bestämmelser om att vårdgivare ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, som bl.a. innebär att utreda händelser i verksamheten som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, att ge patienter och närstående information och möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet samt att till Socialstyrelsen rapportera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten.
Lagen innehåller bestämmelser om åtgärder mot legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal såsom prövotid, återkallelse av legitimation och annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården, samt begränsning av förskrivningsrätt.
8.9. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd
Av förordningen (2009:1243) med instruktion för Socialstyrelsen framgår att Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som bl.a. rör hälso- och sjukvård. Socialstyrelsen har med stöd av bl.a. förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. utarbetat föreskrifter och allmänna råd. Föreskrifterna och de allmänna råden är publicerade i Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS).
8.10. Läkemedelsverkets föreskrifter
Hanteringen av läkemedel regleras främst genom läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (2006:272). Läke-
Ds 2012:6 Gällande rätt
medelsverket har meddelat ett flertal föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS). Bestämmelser om erkännande av utländska recept finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; LVFS 2009:13.
8.11. Förordning (EG) nr 883/2004
Rätten till sjukförsäkringsförmåner för personer som rör sig inom EES regleras i förordning (EG) nr 883/200. Förordningen började gälla den 1 maj 2010 och ersatte förordning (EEG) nr 1408/71.
Syftet med förordning (EG) nr 883/2004 är att samordna olika socialförsäkringsförmåner när personer rör sig över gränserna inom EES. Förordningen har däremot inte som syfte att harmonisera de olika medlemsstaternas socialförsäkringssystem.
Förordning (EG) nr 883/2004 är uppdelad i sju avdelningar och omfattar bl.a. förmåner vid sjukdom, moderskap och likvärdiga faderskapsförmåner. I artikel 19 och 20 regleras rätten till vårdförmåner av nödvändig och planerad karaktär. Även utlandsboende pensionärers rätt till vårdförmåner i sitt nya bosättningsland regleras i förordningen (artikel 23-27).
En EU-förordning har allmän giltighet och den är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat (artikel 288 i EUF-fördraget). Den ska således inte genomföras i svensk rätt för att bli giltig i Sverige. Försäkringskassan är utsedd till svenskt förbindelseorgan enligt förordning (EG) nr 883/2004. Försäkringskassan har inte heller tagit fram några föreskrifter vad gäller t.ex. rätt till ersättning för kostnader för vård utomlands med stöd i förordningen. Försäkringskassan har istället tagit fram s.k. rättsliga ställningstaganden och vägledningar, t.ex. vägledning 2001:10 Vårdförmåner i internationella förhållanden. Som ett tillägg till förordning (EG) nr 883/2004 har de nordiska länderna i bilaga 2 till förordning (EG) nr 883/2004 antecknat en bestämmelse om merutgifter för hem-
Gällande rätt
transporter vid nödvändig vård. För samma vård gäller även att vårdkostnaden för nödvändig vård stannar i vårdlandet, dvs. de nordiska länderna kräver inte varandra på de merkostnader som uppstått då exempelvis en person bosatt i Sverige får nödvändig vård i Finland.
Det finns inte något krav om att använda en speciell blankett vid ansökan om förhandstillstånd för planerad vård eller ersättning i efterhand för sjukvård och tandvård med stöd i EUFfördraget Det har emellertid tagits fram ansökningsblanketter för att underlätta för den sökande. Av dessa blanketter framgår bl.a. att den sökande ska lämna uppgifter om vårdgivaren och för vilken sjukdom man söker vård/har sökt vård.
8.12. Förordning (1994:2053) om vissa ersättningar i internationella förhållanden till landsting och kommuner från staten
Förordningen reglerar landstingens ersättning för den vård, tandvård, sjukresor, läkemedel och andra varor som personer har erhållit i något landsting utan att vara bosatta i Sverige i enlighet med 3 c § HSL. Dessa personer har rätt till nödvändig och planerad vård i Sverige mot uppvisande av ett särskilt intyg med stöd i förordning (EG) nr 883/2004. Den enskilde betalar landstingets vårdavgift och resterande omkostnader, i enlighet med riksavtalet, debiterar landstinget Försäkringskassan. I egenskap av förbindelseorgan skickar Försäkringskassan i sin tur en faktura till personens hemland. De svenska vårdgivarna får i enlighet med förordning 1994:2053 inte ta ut högre avgifter för de utländska patienterna än de avgifter som tas ut av patienter som är bosatta inom landstingets område vilket grundar sig på artikel 19.1 i förordning (EG) nr 883/2004.
9. Genomförande av direktivet – en ny lag
9.1. Inledande bestämmelser
Förslag: Det ska införas en ny lag, lagen om ersättning för
vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Lagen ska innehålla bestämmelser om ersättning till patienter för vårdkostnader som han eller hon har haft i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). I lagen ska det upplysas om att bestämmelser om ersättning till patienter för vårdkostnader även finns i förordning (EG) nr 883/2004. Lagens bestämmelser ska inte tillämpas i de fall en patients rätt till ersättning grundar sig på nämnda EG-förordning.
Bedömning: Bestämmelserna i lagen om ersättning för
vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) kräver inga föreskrifter för de undantag som görs från patientrörlighetsdirektivets tillämpningsområde i artikel 1.3 i direktivet.
Genomförande av direktivet - en ny lag
Skälen för förslaget:
9.1.1. En ny lag om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
Bestämmelserna i patientrörlighetsdirektivet tar framförallt sikte på att reglera frågor som rör kostnadsersättning för vård som ges i en annan medlemsstat än den där vårdmottagaren är bosatt. Enligt artikel 7.3 i patientrörlighetsdirektivet ska försäkringsmedlemsstaten fastställa, på lokal, regional eller nationell nivå vilken hälso- och sjukvård en försäkrad person har rätt att få ersättning för, kostnader och nivån på ersättningen av dessa kostnader, oberoende av var hälso- och sjukvården tillhandahålls.
Det finns idag inte någon samlad reglering i svensk nationell rätt av de frågor som rör en enskilds rätt till ersättning för sådan vård som han eller hon mottagit utomlands. Hittills har frågor om ersättning för vårdkostnader i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) hanterats av Försäkringskassan med stöd direkt av förordning (EG) nr 883/2004 samt i enlighet med rättspraxis från EU-domstolen och Högsta förvaltningsdomstolen.
Mot ovanstående bakgrund och för att den enskilde patienten lättare ska kunna se vad som gäller för rätt till ersättning vid sådan ersättningsbar gränsöverskridande vård, föreslås att de centrala bestämmelserna som krävs för genomförandet av detta direktiv samlas i en särskild lag, lagen om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i det följande förkortat den nya ersättningslagen.
Några av de bestämmelser som föreslås med anledning av genomförandet av direktivet, men som avser att tillämpas vid vård i Sverige bör dock inte införas i den nya lagen utan i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL), lagen (2002:160) om läke-
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
medelsförmåner m.m. och lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd (se avsnitt 9.12).
Som framgår av artikel 1.3 i patientrörlighetsdirektivet ska det inte tillämpas på
a) tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd
för personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor,
b) tillgång till och fördelning av organ avsedda för organ-
transplantationer,
c) allmänna vaccinationsprogram mot infektionssjukdomar
som inriktas uteslutande på att skydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och som är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgärder, med undantag för kapitel IV.
Artikel 1.3 a i patientrörlighetsdirektivet avser företrädesvis olika former av hemtjänst eller omsorger på särskilt boende. Sådana insatser kommer inte att ersättas enligt den nya lagen. Beträffande artikel 1.3 b i direktivet, bedöms de lagbestämmelser som föreslås i denna rapport inte medföra att tillgången till och fördelningen av sådana organ påverkas. Beträffande artikel 1.3 c i patientrörlighetsdirektivet, som rör allmänna vaccinationsprogram, bedöms det för närvarande inte finnas behov av några ändringar i gällande rätt. Det finns inte heller behov av att införa någon särskild bestämmelse avseende dessa program i den lag som nu föreslås.
Vidare, de förslag som lämnas i denna promemoria bedöms inte utgöra sådana tekniska föreskrifter som behöver anmälas till kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34 EG av den 22 juni 1998 om informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter om informationssamhällets tjänster.
Genomförande av direktivet - en ny lag
9.1.2. Förhållandet till förordning (EG) nr 883/2004 m.m.
Vårdkostnader som uppkommit i ett annat EES-land kommer att kunna ersättas antingen enligt den nu föreslagna lagen eller enligt förordning (EG) nr 883/2004. Det finns vissa skillnader mellan regelverken (se avsnitt 5).
Avsikten är att en patient som mottagit gränsöverskridande vård så långt som möjligt ska kunna välja att få denna vård ersatt på det sätt som är förmånligast för patienten (se recit 28-31 samt artikel 8.3 i patienrörlighetsdirektivet). Den nya ersättningslagen ska dock endast tillämpas i de fall en patients ersättning för gränsöverskridande vård grundar sig på patientrörlighetsdirektivet. Detta ska anges i den nya lagen. Vidare ska i den nya ersättningslagen upplysas om att bestämmelser om ersättning till patienter för vårdkostnader även finns i förordning (EG) nr 883/2004.
Den nya ersättningslagen ska endast avse länder inom EES, vilket innebär att vårdkostnader som har uppstått med anledning av vård i Schweiz inte kommer att ersättas.
Enligt artikel 5 b i patientrörlighetsdirektivet, ska försäkringsmedlemsstaten tillhandahålla information om vilka möjligheter som finns att söka ersättning för vård i ett annat EES-land. Det bör uppdras åt Försäkringskassan att informera om möjligheterna till ersättning för vårdkostnader enligt både den nya lagen och förordning (EG) nr 883/2004. En bestämmelse om informationsskyldighet tas in i Försäkringskassans instruktion.
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
9.2. Rätten till ersättning
Förslag: En patient ska ha rätt till ersättning för vårdkost-
nader som har uppkommit till följd av att han eller hon har mottagit hälso- och sjukvård, tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel i ett annat land inom EES om
1. patienten när kostnaden uppkom tillhörde den personkrets för vilken Sverige är behörigt att meddela sådant tillstånd till vård utanför bosättningsmedlemsstaten som avses i artikel 20 i förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen,
2. vården skulle ha bekostats av det allmänna om den hade utförts i Sverige,
3. vården har utförts av hälso- och sjukvårdspersonal och den behandlingsmetod som har använts är i enlighet med internationell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet, och
4. utförandet av vården inte strider mot svensk lag. I lagen ska det finnas definitioner av vad som avses med hälso- och sjukvård, hälso- och sjukvårdspersonal, tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar, hjälpmedel samt landsting.
Skälen för förslaget: Grundtanken i patientrörlighetsdirek-
tivet är att en patient som mottar gränsöverskridande vård, så långt det är möjligt, ska försättas i en situation som är identisk med den som skulle ha uppstått om vården hade utförts i försäkringsmedlemsstaten. Av artikel 5 a patientrörlighetsdirektivet följer att försäkringsmedlemsstaten ska se till att kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts i enlighet med kapitel III i direktivet.
Genomförande av direktivet - en ny lag
Enligt artikel 7.1 nämnda direktiv, ska försäkringsmedlemsstaten, utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr 883/2004 och om annat inte följer av bestämmelserna i artiklarna 8 och 9 i patientrörlighetsdirektivet, se till att de kostnader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts, om vården i fråga hör till de förmåner som den försäkrade personen har rätt till i försäkringsmedlemsstaten.
De hänvisningar till gemenskapsrättsakter som görs i patientrörlighetsdirektivets normativa delar, bl.a. i vissa definitioner, bedöms utgöra s.k. dynamiska hänvisningar. Detta innebär att t.ex. en hänvisning i patientrörlighetsdirektivet till direktiv 2001/83/EG, det s.k. humanläkemedelsdirektivet, inte endast avser det direktivet i den lydelse som det hade när patientrörlighetsdirektivet antogs, utan även eventuella framtida ändringar som görs i humanläkemedelsdirektivet.
9.2.1. Vårdförmåner i Sverige
I enlighet med vad som redovisats i avsnitten 8.1 och 8.2 har landstingen i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) och i tandvårdslagen(1985:125) ålagts att tillhandahålla resurser för hälso- och sjukvård och tandvård för att tillgodose befolkningens behov av sådan vård. Även kommunerna har sådana skyldigheter. Centrala bestämmelser avseende dessa skyldigheter, däribland vårdskyldigheten, finns i 3–20 §§ och HSL och i 5– 10 §§tandvårdslagen.
Av 3 b § HSL framgår bl.a. att landstingen ska erbjuda hjälpmedel för funktionshindrade. Även en kommun är enligt 18 b § HSL skyldig att i vissa fall erbjuda hjälpmedel. Enligt vad som följer av 3 d § HSL har landstingen vissa skyldigheter att tillhandahålla förbrukningsartiklar. I lagen (2008:344) om hälso- och sjukvård åt asylsökande finns vidare särskilda bestämmelser om landstingens skyldighet att, utöver vad som följer av HSL och tandvårdslagen, erbjuda hälso- och sjukvård samt tandvård åt
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
asylsökande och vissa andra utlänningar. Denna vård är också subventionerad med offentliga medel.
Den svenska sjukvårds- och tandvårdsmodellen utgör i huvudsak ett naturaförmånssystem vilket innebär att landsting och till viss del kommuner ska tillgodose befolkningens behov av vård. Genom 26 § HSL har dock landstingen och kommunerna i vissa fall rätt att besluta om patienternas avgifter för vården och avgifter med anledning att patienter uteblir från avtalade besök. Exempel på särskilda föreskrifter som inverkar på rätten att ta ut vårdavgifter finns i exempelvis smittskyddslagen (2004:168) och lagen (1993:332) om avgiftsfria sjukvårdsförmåner m.m. för vissa hivsmittade. För öppen hälso- och sjukvård finns ett högkostnadsskydd vilket innebär att man under en period på tolv månader sammanlagt behöver betala högst 1 100 kronor.
Som framgår av avsnitt 8.2 finns även ett statligt tandvårdsstöd genom vilket en enskild kan få allmänt tandvårdsbidrag och tandvårdsersättning. De centrala bestämmelserna avseende detta stöd finns i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. Tandvårdsersättning lämnas enligt denna lag med en viss andel av patientens sammanlagda kostnader för ersättningsberättigade åtgärder. Även för tandvården finns det ett skydd mot höga kostnader som innebär att patienten under ett års ersättningsperiod själv betalar tandvårdsavgifter upp till ett första karensbelopp och att kostnaderna därefter minskar stegvis.
Utöver ovanstående förmåner finns den i avsnitt 8.5 redovisade lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som bl.a. innehåller bestämmelser om högkostnadsskydd vid inköp av förmånsberättigade läkemedel och vissa varor. I detta högkostnadsskydd minskar patientens kostnader stegvis. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för förmånsberättigade läkemedel och vissa andra varor och gäller under ett år räknat från första inköpstillfället.
Genomförande av direktivet - en ny lag
9.2.2. Villkor för rätt till ersättning
Sverige ska enligt artikel 7.1 patientrörlighetsdirektivet ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård om vården i fråga hör till de förmåner som den som är försäkrad i Sverige har rätt till här. Vad som i nämnda direktiv avses med bl.a. hälso- och sjukvård, hälso- och sjukvårdspersonal, gränsöverskridande hälso- och sjukvård, försäkrad person och försäkringsmedlemsstat definieras i artikel 3. Den nya ersättningslagen föreslås innehålla ett antal bestämmelser som ska reglera rätten till sådan ersättning. I det följande redogörs för de olika villkoren och dess närmare innebörd. Vidare lämnas förslag till ett antal definitioner av olika begrepp.
Kostnaderna ska avse hälso- och sjukvård, tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel.
I de fall en patient mottar gränsöverskridande vård som motsvaras av någon av de olika vårdförmåner som redovisats under avsnitt 9.2.1 ovan, ska patientens kostnader för den vården under vissa förutsättningar ersättas.
I artikel 3 a i patientrörlighetsdirektivet anges att med hälso- och sjukvård avses hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbegripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel.
En patient ska enligt den nya ersättningslagen kunna begära ersättning för vårdkostnader som har uppkommit då patienten har mottagit hälso- och sjukvård, tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel i ett annat land inom EES. Vad som avses med hälso- och sjukvård, hälso- och sjukvårdspersonal, tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel ska definieras i den nya lagen. Definitionerna ska utformas så att de bidrar till att tydligare avgränsa
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
rätten till ersättning så att den överensstämmer med de krav som följer av direktivet.
Den nya ersättningslagens definition av hälso- och sjukvård ska motsvara 1 § första stycket första meningen hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), i det följande förkortad HSL. Med hälso- och sjukvård avses således åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Sjuktransporter och omhändertagande om avlidna utgör således, till skillnad från vad gäller enligt HSL, inte hälso- och sjukvård enligt den nya lagen och kostnader för sådana transporter och omhändertaganden ska således inte heller ersättas. Vidare föreslås att definitionen av vad som avses med hälso- och sjukvårdspersonal i den nya ersättningslagen ska vara likalydande med artikel 3 f patientrörlighetsdirektivet.
Förskrivning, utlämning och tillhandahållande av medicinska hjälpmedel och läkemedel utgör hälso- och sjukvård enligt patientrörlighetsdirektivet.
Enligt definitionen i artikel 3 l patientrörlighetsdirektivet avses med medicinskt hjälpmedel, ett medicinskt hjälpmedel enligt definitionen i direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG och 98/79/EG. De tre sistnämnda direktiven har införlivats i svensk rätt genom bl.a. lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Vad som avses med medicinteknisk produkt framgår av 2 § sistnämnda lag. Som exempel på medicintekniska produkter kan nämnas plåster, vissa preventivmedel, kryckkäppar, rullstolar, blodsockermätare, pacemakers och datortomografer. Sådana hjälpmedel som avses i 3 b § HSL och förbrukningsartiklar som avses i 3 § HSL utgör många gånger medicintekniska produkter i den mening som avses i 2 § lagen om medicintekniska produkter. Detsamma gäller sådana andra varor och förbrukningsartiklar som omfattas av läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
I den nya ersättningslagen föreslås tre definitioner som tillsammans innebär att lagen omfattar det som i patientrörlighetsdirektivet avses med medicinskt hjälpmedel. Således förslås en
Genomförande av direktivet - en ny lag
definition av vad som avses med andra varor, en definition av vad som avses med förbrukningsartiklar samt en definition av vad som avses med hjälpmedel.
Med andra varor ska enligt den nya ersättningslagen avses sådana varor som avses i 18 och 20 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med förbrukningsartiklar ska avses sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d § HSL. Slutligen ska i den nya ersättningslagen med hjälpmedel avses sådana hjälpmedel som avses i 3 b § HSL.
Läkemedel definieras i artikel 3 i, i patientrörlighetsdirektivet genom en hänvisning till artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Av artikel 1.2 sistnämnda direktiv framgår att med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Patientrörlighetsdirektivets definition av läkemedel motsvarar inte fullt ut den definition av läkemedel som finns i 1 § första stycket läkemedelslagen(1992:859) eftersom den sistnämnda lagens definition också omfattar djur. Rätten till ersättning för läkemedel bör i likhet med vad som anges i patientrörlighetsdirektivet endast avse läkemedel till människor och definitionen av vad som avses med läkemedel i den nya ersättningslagen kan därför inte definieras genom en hänvisning till 1 § första stycket läkemedelslagen. I stället föreslås att läkemedel i den nya ersättningslagen ska definieras genom en dynamisk hänvisning till direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Den nya ersättningslagens definition av läkemedel ska således vara likalydande med patientrörlighetsdirektivets definition.
Uttrycket tandvård ska i lagen definieras som sådan tandvård som avses enligt 1 § tandvårdslagen(1985:125), d.v.s. åtgärder för
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. Den föreslagna definitionen kommer även att omfatta tandvård enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd (se 1 kap. 2 § 1 nämnda lag).
Rätten till ersättning ska begränsas till en viss personkrets
Enligt definitionen i artikel 3 b i, patientrörlighetsdirektivet, avses med en försäkrad person personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efterlevande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr 883/2004 och som är försäkrade personer i den mening som avses i artikel 1 c i den förordningen och tredjelandsmedborgare som omfattas av förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller som uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmedlemsstaten för rätt till förmåner.
I artikel 3 c patientrörlighetsdirektivet anges att med försäkringsmedlemsstat avses den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen förhandstillstånd att få lämplig behandling utanför bosättningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009. Om ingen medlemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna, ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning.
Med gränsöverskridande hälso- och sjukvård avses enligt definitionen i artikel 3 e i patientrörlighetsdirektivet hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten.
Mot bakgrund av direktivets definitioner i artiklarna 3 b, c och e föreslås att den personkrets som ska ha rätt till ersättning enligt den nya ersättningslagen ska avgränsas. För rätt till ersättning ska krävas att patienten, när vårdkostnaden uppkom, tillhörde den personkrets för vilken Sverige är behörigt att meddela sådant tillstånd till vård utanför bosättningsmedlemsstaten som avses i artikel 20 i förordning (EG) nr 883/2004. Bestämmelsen
Genomförande av direktivet - en ny lag
avses, i likhet med patientrörlighetsdirektivets hänvisningar till vissa EU-rättsakter i de nyss nämnda artiklarna, utgöra en s.k. dynamisk hänvisning.
Den förslagna bestämmelsen om personkrets innebär att de personer, för vilka Sverige är försäkringsmedlemsstat, ingår i personkretsen. Sverige är försäkringsmedlemsstat för bl.a. de personer som är folkbokförda i Sverige eller som enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) är kvarskrivna och stadigvarande vistas inom ett landsting.
Men även personer som inte är folkbokförda eller kvarskrivna i Sverige kan ha Sverige som försäkringsmedlemsstat. De pensionärer samt deras familjemedlemmar som bor i ett annat EES-land men som har sin pension från Sverige, kan ingå i personkretsen. Sverige betalar för den vård som den utlandsboende pensionären behöver i det nya bosättningslandet, antingen via schablonbelopp eller faktiska belopp. I de fall pensionärerna bor i EESländer som kräver ersättning baserat på faktiska kostnader, ansvarar Sverige för utfärdande av förhandstillstånd för planerad vård i annat EES-land än bosättningslandet med stöd i förordning (EG) nr 883/2004. Sverige är därmed försäkringsmedlemsstat och bär kostnadsansvar för den eventuella vård som pensionären söker i ett annat EES-land än sitt nya bosättningsland eller Sverige med stöd av patientrörlighetsdirektivet.
Sverige är också försäkringsmedlemsstat vad gäller personer som är utsända från Sverige för att arbeta i ett annat EES-land under en begränsad period. Sverige bekostar dessa personers vård i bosättningslandet samt den vård som de eventuellt söker i andra EES-länder.
Även personer som är anställda, egenföretagare eller sjömän i Sverige men bosatta i en annan medlemsstat, har Sverige som försäkringsmedlemsstat och har därmed rätt att söka ersättning från Sverige för gränsöverskridande vård i annat EES-land enligt den nya ersättningslagen.
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
Vården skulle ha bekostats av det allmänna om vården hade utförts i Sverige
Gemensamt för alla vårdförmåner som redovisats i avsnitt 9.2.1 ovan är att de helt eller delvis bekostas av det allmänna. En grundförutsättning för att det allmänna i Sverige ska bekosta viss vård för en patient, är att patientens vård bedömts vara medicinskt motiverad.
Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. innehåller som tidigare sagts bl.a. bestämmelser om högkostnadsskydd vid inköp av förmånsberättigade läkemedel och vissa varor. Det är endast sådana varor som förskrivs och som ingår i högkostnadsskyddet som berättigar till förmåner.
Endast den som är behörig har rätt att förskriva läkemedel. I Sverige har läkare, veterinärer, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor förskrivningsrätt av läkemedel. Endast läkare har en generell rätt att förskriva läkemedel för människor. Övriga yrkesgrupper har en begränsad förskrivningsrätt. Även beträffande sådana hjälpmedel som avses i 3 och 18 b §§ och för sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d § HSL finns krav som innebär att de ska förskrivas. Förskrivningar av läkemedel inom öppen vård sker på recept. Hjälpmedel förskrivs på bl.a. hjälpmedelskort och sådana varor som omfattas av läkemedelsförmånerna kan förskrivas på exempelvis recept eller på s.k. livsmedelsanvisning.
Förskrivningskraven innebär således bl.a. att en behörig förskrivare, ofta en läkare, bedömt patientens behov och anpassat förskrivningen av t.ex. ett visst läkemedel till detta behov.
Läkemedelsförmånerna omfattar inte läkemedel och andra varor som ges till en patient som är intagen för vård på en sjukvårdsinrättning (slutenvård). I den slutna vården förskrivs inte läkemedel eller andra varor på recept. De läkemedel, förbrukningsartiklar eller medicintekniska produkter som en patient behöver i samband med slutenvården förordnas i stället av behörig vårdpersonal för att sedan administreras till patienten. Vid exempelvis en höftledsoperation kan en patient således vid vård-
Genomförande av direktivet - en ny lag
tillfället få en ny höftled dvs. en medicinteknisk produkt, läkemedel och förbrukningsartiklar.
I samtliga fall som en vårdförmån i Sverige avser läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel är förmånen kopplad till krav om förskrivning. I slutenvården sker förskrivningen inte på ett recept utan genom ett förordnande. Sammanfattningsvis, i Sverige måste förskrivningskravet vara uppfyllt för att det allmänna ska subventionera exempelvis ett läkemedel. Vad som nu sagt bör även gälla för de fall en patient som mottagit gränsöverskridande vård vill ha kostnadsersättning för sådana produkter.
Vård som inte bekostas av det allmänna i Sverige, exempelvis skönhetsoperationer d.v.s. plastikkirurgi som inte är medicinskt nödvändig, bör inte heller ersättas när vården utförs i ett annat land inom EES-området.
Läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. omfattar endast läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige. Förmånen omfattar dock inte alla läkemedel som är godkända för försäljning här. Läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna bekostas inte av det allmänna utan av patienten. Av skäl som framgår av avsnitt 9.3.2 kommer det att inträffa att ett läkemedel som en patient har fått eller själv införskaffat vid gränsöverskridande vård inte finns i Sverige. Om patientens vård utförts i Sverige hade patienten förstås fått ett läkemedel som finns på den svenska marknaden och det vore därför mindre lämpligt att neka en patient ersättning för enbart av det skälet att det läkemedel patienten fått vid den gränsöverskridande vården inte finns på den svenska marknaden. Rätten till ersättning bör därför i dessa fall avgöras utifrån en bedömning av om det finns ett läkemedel på den svenska marknaden som bedöms likvärdigt med det läkemedel som patienten fått eller införskaffat. Frågan om likvärdighetsbedömningar behandlas mer ingående i avsnitt 9.3.2. Vad nu sagts innebär också att om det läkemedel en patient införskaffat vid gränsöverskridande vård inte finns i Sverige och det enda likvärdiga
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
läkemedel som finns här inte ingår i läkemedelsförmånerna, så ska patienten inte heller ha rätt till ersättning.
Såvitt avser skyldigheten att tillhandahålla sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d § HSL omfattar den endast personer som är bosatta inom landstinget och som på grund av allvarlig sjukdom eller efter behandling av sådan sjukdom är i fortlöpande behov av artiklarna. Skyldigheten att erbjuda hjälpmedel enligt 3 b § HSL gäller funktionshindrade som är bosatta inom landstinget eller kvarskrivna där enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481). Det allmänna bekostar således inte förbrukningsartiklar och hjälpmedel för alla patienter i Sverige.
Mot ovanstående bakgrund föreslås som ett villkor för rätt till ersättning enligt den nya ersättningslagen, att den gränsöverskridandevård som patienten mottagit skulle ha bekostats av det allmänna om den hade utförts i Sverige. Bedömningen av om detta villkor är uppfyllt kommer att behöva göras utifrån vad som i Sverige gäller den aktuella vården i fråga och efter omständigheterna i varje enskilt fall.
Såvitt gäller hälso- och sjukvård, andra varor eller förbrukningsartiklar som har administrerats till en patient vid själva vårdtillfället får bedömningen av villkoret ske med utgångspunkt i bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). Landstingen och kommunerna har genom HSL långtgående skyldigheter att tillhandahålla god hälso- och sjukvård. Även om vårdutbudet kan skilja sig åt mellan olika landsting, innebär vårdsskyldigheten att det allmänna har att bekosta en god hälso- och sjukvård. Den omständigheten att exempelvis ett landsting av t.ex. kostnadsskäl inte tillhandahåller en viss behandlingsmetod som har använts vid gränsöverskridande vård utgör därför inte i sig skäl att neka en patient ersättning.
Beträffande tandvården får en bedömning av om villkoret är uppfyllt ske utifrån bestämmelserna i tandvårdslagen (1985:125) samt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. För förskrivna läkemedel och andra varor som en patient själv har införskaffat kommer bedömningen att behöva ske med utgångspunkt i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Genomförande av direktivet - en ny lag
För rätten till kostnadsersättning för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel innebär det föreslagna villkoret att de ska ha förskrivits på recept eller förordnats till patienten vid själva vårdtillfället. I de fall ett läkemedel har förskrivits i ett annat EES-land men hämtats ut på apotek i Sverige kommer patienten att kunna kräva ersättning enligt den nya ersättningslagen.
Även i de fall det allmänna endast delvis skulle ha bekostat vården, ska rätt till ersättning föreligga för denna del. Exempelvis bekostar det allmänna endast delvis vissa behandlingar mot infertilitet. I de fall patienten har att betala någon form av vård- eller egenavgift för vården i Sverige, bekostas vården inte fullt ut av det allmänna. Så är exempelvis många gånger fallet beträffande hälso- och sjukvård, hjälpmedel, läkemedel och andra varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Även för den tandvård som ersätts enligt lagen om statligt tandvårdsstöd betalar patienten en del kostnader själv.
Vården ska ha utförts av hälso- och sjukvårdspersonal
Vad som avses med hälso- och sjukvårdspersonal definieras i artikel 3 f i direktivet. Med sådan personal avses enligt artikeln läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut (apotekare) i den mening som avses i yrkeskvalifikationsdirektivet 2005/36/EG eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i yrkeskvalifikationsdirektivet, eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning. Mot bakgrund av patientrörlighetsdirektivets definitioner av dels hälso- och sjukvård, dels hälso- och sjukvårdspersonal, ska ett ytterligare villkor för rätt till ersättning enligt den nya lagen vara att den gränsöverskridande vård som patienten har mottagit ska ha tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
Den behandlingsmetod som har använts ska vara i enlighet med internationell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet
En sjukdom eller skada kan behandlas på olika sätt. Vilka behandlingsmetoder som används varierar beroende på de omständigheter som utgör skäl för att vidta exempelvis en viss utredning eller behandling av en sjukdom eller ett symtom. Behandlingsmetoderna för en viss sjukdom eller skada kan variera mellan EES-länderna. I Sverige gäller att hälso- och sjukvård och tandvård ska utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta krav följer främst av 6 kap. 1 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659, PaL).
I recit 34 i patientrörlighetsdirektivet utvecklas resonemanget kring behandlingsmetoder något. Om en medlemsstat saknar en exakt lista över vilka behandlingsmetoder som ingår i det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, får inte medlemsstaten neka en person ersättning i efterhand för gränsöverskridande vård, med hänvisning till att behandlingsmetoden inte finns tillgänglig på dess territorium. En bedömning bör i stället göras om behandlingen motsvarar de förmåner som tillhandahålls av landets hälso- och sjukvårdssystem.
Patientrörlighetsdirektivets skrivningar om hur medlemsstaterna ska bedöma vilka behandlingsmetoder som ska ersättas bör ses mot bakgrund av EU-domstolens praxis. EU-domstolen har i målet Smits och Peerbooms (C-157/99 punkterna 95-96) slagit fast att medlemsstaterna beträffande en behandlingsmetod får ställa upp krav på att denna ska vara sedvanlig med hänsyn till upprätthållandet av en finansiell stabilitet i hälso- och sjukvårdssystemet. Bedömningen huruvida en behandling är sedvanlig ska dock ske utifrån ett internationellt perspektiv. Det internationella perspektivet ska säkerställa att bedömningen är av objektiv karaktär och inte beroende av var vårdgivaren är etablerad. Till stöd för bedömningen av om en behandling är förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet ska man beakta alla relevanta föreliggande omständigheter, bland annat facklitteratur och vetenskapliga studier, auktoritativa uttalanden av specialister och
Genomförande av direktivet - en ny lag
huruvida den planerade behandlingen omfattas av sjukförsäkringssystemet i den medlemsstat där behandlingen har tillhandahållits. Sammanfattningsvis finns det således inte stöd för att kräva att behandlingsmetoden ska vara sedvanlig i betydelsen regelmässigt använd i bosättningsmedlemsstaten.
Ovan redovisade utgångspunkter för bedömning av behandlingsmetoder och dess betydelse för rätten till ersättning bör anges i den nya lagen. För rätt till ersättning enligt lagen ska därför krävas att den behandlingsmetod som har använts vid den gränsöverskridande vården är i enlighet med internationell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet.
En specifik behandlingsmetod kan ibland användas vid olika medicinska indikationer. Bedömningen av om en viss behandlingsmetod är i enlighet med internationell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet måste därför även göras i förhållande till de omständigheter som utgör skälet till att en viss behandlingsmetod har använts.
Utförandet av vården får inte strida mot svensk lag
Det finns behandlingsmetoder som visserligen kan vara i enlighet med internationell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet, men vars användning har förbjudits eller begränsats genom lag i Sverige. Ett exempel på sådan lagstiftning utgör lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.
Enligt 2 kap 3 § lagen om genetisk integritet m.m. får försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa inte utföras. Av 4 kap. 2 § samma lag framgår vidare att preimplantatorisk genetisk diagnostik endast får användas om mannen eller kvinnan bär på anlag för en allvarlig monogen eller kromosomal ärftlig sjukdom, som innebär en hög risk för att få ett barn med en genetisk sjukdom eller skada. Behandlingen får inte användas för val av egenskap utan endast inriktas på att barnet inte ska ärva anlag för sjukdomen eller skadan i fråga. I sistnämnda lagrum anges även att
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
preimplantatorisk genetisk diagnostik inte utan tillstånd av Socialstyrelsen får användas för att försöka få ett barn med en sådan genuppsättning att barnet ska kunna bli donator av blodstamceller till ett svårt sjukt syskon. Tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl för att tillåta användningen.
Utöver vad som ovan sagts kan vidare konstateras att omskärelse av kvinnor enligt lagen (1982:316) med förbud mot könsstympning av kvinnor inte är tillåten i Sverige. Av artikel 7.7 patientrörlighetsdirektivet följer att medlemsstaterna får kräva att de regler som gäller nationellt för att få vård och ersättning även ska gälla för den gränsöverskridande vården. Om den vård som utförts i ett annat EES-land strider mot svensk lag bör kostnaderna för den vården inte heller ersättas. En bestämmelse av denna innebörd föreslås i lagen. För de fall användningen av exempelvis en behandlingsmetod har begränsats i svensk lag krävs därför, för rätt till ersättning att de förutsättningar som angivits för metodens användning i den aktuella lagstiftningen är uppfyllda.
9.3. Ersättningens storlek
Förslag: Ersättning ska aldrig lämnas med ett högre belopp
än den faktiska vårdkostnad som uppkommit för patienten. För hälso- och sjukvård, sådan tandvård landstingen ansvarar för samt för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel som har förordnats och administrerats till en patient vid själva vårdtillfället, ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den vårdkostnad som skulle ha uppkommit om vården utförts i Sverige. Vad gäller förskrivna förbrukningsartiklar och hjälpmedel som en patient fått i andra sammanhang än vid själva vårdtillfället, ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnad som skulle ha uppkommit om förbrukningsartikeln eller hjälp-
Genomförande av direktivet - en ny lag
medlet hade tillhandahållits i Sverige i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen.
Vid bestämmandet av en ersättnings storlek enligt ovan ska avdrag göras med ett belopp som motsvarar de avgifter som patienten skulle ha betalat för vården om den utförts i Sverige.
9.3.1. Hälso- och sjukvård och viss tandvård
Skälen för förslaget: En försäkringsmedlemsstat ska som
tidigare redovisats, se till att de kostnader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts om vården hör till de förmåner som den försäkrade har rätt till i försäkringsmedlemsstaten. Av artikel 7.4 i patientrörlighetsdirektivet följer bl.a. att kostnaderna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska ersättas eller direkt utbetalas av försäkringsmedlemsstaten, upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på dess territorium, utan att de faktiska kostnaderna för den mottagna vården överskrids. Enligt artikel 7.6, 9.1 och 9.2 i direktivet ska medlemsstaterna, för tillämpning av punkt 4, ha en transparent mekanism för beräkning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård som försäkringsmedlemsstaten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism ska vara baserad på objektiva, ickediskriminerande kriterier som ska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal, regional eller nationell) administrativ nivå.
Om patientens vårdkostnad skulle understiga den kostnadsnivå som gäller i Sverige, ska patienten inte ersättas med ett högre belopp än den faktiska kostnaden. Att ersättning enligt den nya lagen aldrig ska lämnas med ett högre belopp än den faktiska vårdkostnad som uppkommit för patienten utgör en grundförutsättning som ska framgå av lagen.
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
I avsnitt 9.2.1 har tidigare redogjorts för landstingens vårdskyldighet. Denna skyldighet innebär bl.a. ett åliggande för landsting och kommuner att tillhandahålla ”god hälso- och sjukvård” samt för landstingen även ”god tandvård”. Vårdskyldighetens omfattning har inte bara betydelse för rätten till ersättning enligt den nya ersättningslagen, utan även för hur en ersättnings storlek ska bestämmas. Vårdskyldighet innebär inte att de måste tillhandahålla all vård som uppfyller kravet på god vård. En obegränsad skyldighet att tillhandahålla alla former av god vård som en patient kan tänkas efterfråga skulle av kostnadsskäl inte vara möjlig. Om exempelvis ett landsting av kostnadsskäl inte kan erbjuda alla tillgängliga vårdalternativ, kan landstinget besluta att endast tillhandahålla en behandlingsmetod som uppfyller kravet på god vård. Andra möjliga behandlingar som uppfyller nämnda krav behöver landstinget således inte erbjuda.
Landstingens och kommunernas vårdskyldighet påverkas även av 3 a och 18 a §§hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). I det fall exempelvis ett landsting tillhandahåller flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet följer av 3 a § första stycket HSL att landstinget ska ge patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Landstinget ska ge patienten den valda behandlingen om det med hänsyn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat. I förarbetena till denna bestämmelse (prop. 1998/99:4 s. 27) anfördes bl.a. följande
Patienten måste ha rätt att välja ett visst behandlingsalternativ även om det är dyrare än de andra alternativ som kan finnas för att behandla en sjukdom eller skada. Annars skulle rätten att välja behandling i praktiken vara skenbar i många situationer. Samtidigt måste det finnas gränser för hur stora kostnadsökningar som kan accepteras med hänsyn till den förväntade nyttan för patienten. Proportionerna mellan kostnader och förväntad nytta måste vara rimliga när det finns flera alternativ. Det får anses godtagbart att den förväntade nyttan inte får vara ringa eller försumbar i för-
Genomförande av direktivet - en ny lag
hållande till de merkostnader ett visst behandlingsalternativ kan medföra.
Det finns också anledning att se annorlunda på kostnadsökningar för ett visst behandlingsalternativ vid allvarlig sjukdom eller skada än vid mindre allvarlig sjukdom och bagatellartade åkommor. I detta sammanhang bör understrykas att det inte är givet att den medicinskt ansvarige och patienten värderar de icke-medicinska effekterna av olika behandlingsalternativ på samma sätt. Härtill kommer att de individuella variationerna är stora; patienter gör inte sällan vitt skilda bedömningar av vad som är ökad livskvalitet och värderar också risker på olika sätt. Patientens egen värdering bör i dessa hänseenden tillmätas stor betydelse om det rör sig om allvarlig sjukdom eller skada även om det medför kostnadsökningar. I dessa fall bör toleransen för kostnadsökningar vara betydligt större än om det rör sig om mindre allvarliga tillstånd. Är det fråga om en bagatellartad åkomma får det å andra sidan anses godtagbart att inte acceptera några kostnadsskillnader alls.
Av författningskommentaren till 3 a § HSL i nämnda förarbete (prop. 1998/99:4 sida 47) framgår vidare att med behandlingsalternativ avses åtgärder med medicinskt innehåll som erbjuds av legitimerade yrkesutövare. De exempel på behandlingsalternativ som omnämns i kommentaren är kirurgiska ingrepp, läkemedelsbehandling, sjukgymnastisk behandling, rehabiliteringsmetoder, specifik omvårdnad, olika förlossningsmetoder och psykoterapeutiska insatser. I begreppet behandlingsalternativ inkluderas enligt kommentaren inte olika tänkbara alternativ inom området undersökning och diagnostik. Begreppet anges heller inte omfatta valet av vårdform om det inte följer av valet av behandlingsalternativ. Även hjälpmedel faller utanför begreppet.
Enligt 3 a § andra stycket HSL ska landstinget ge en patient med livshotande eller särskilt allvarlig sjukdom eller skada möjlighet att inom eller utom det egna landstinget få en förnyad medicinsk bedömning, om det medicinska ställningstagandet kan
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
innebära särskilda risker för patienten eller har stor betydelse för dennes framtida livskvalitet. Patienten ska erbjudas den behandling den förnyade bedömningen kan ge anledning till.
Kostnaderna för att behandla exempelvis en viss skada kan mot bakgrund av vad som ovan redovisats skilja sig åt mellan olika landsting och kommuner beroende på vilken behandlingsmetod landstingen valt att tillhandahålla. Även i det fall som exempelvis två landsting tillhandahåller en och samma behandlingsmetod, kan inte uteslutas att kostnaderna kan skilja sig åt mellan landstingen. Detta måste beaktas när bestämmelserna om ersättning för vårdkostnader i den nya ersättningslagen utformas. Vidare måste omfattningen av landstingens och kommunernas vårdskyldighet beaktas när det gäller utformandet av lagen.
För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det enligt 5 § HSL finnas sjukhus. Vård som ges under intagning benämns slutenvård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppenvård. För läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel som förordnas och administreras till en patient under tiden som han eller hon genomgår slutenvård i Sverige, betalar patienten som mest den högsta vårdavgift som gäller för den slutna vården. Av 26 § första stycket HSL följer bl.a. att högsta vårdavgift för slutenvård är 80 kronor för varje vårddag. För vårdavgifter som avser bl.a. öppen hälso- och sjukvård och avgifter för vissa förbrukningsartiklar, exempelvis artiklar som behövs vid urininkontinens, finns ett högkostnadsskydd. Detta skydd innebär förenklat att en patient under en löpande tolvmånadersperiod inte behöver betala mer än 1 100 kronor i avgifter. Vårdavgifterna kan skilja sig åt mellan olika landsting. Även kommuner har enligt 26 § HSL rätt att ta ut avgifter för vård. Landsting har även rätt att ta ut vårdavgifter enligt 15 a § tandvårdslagen (1985:125).
Läkemedel och andra varor som används vid sluten hälso- och sjukvård ingår inte i läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. De läkemedel och andra varor som behövs inom den slutna vården upphandlas av
Genomförande av direktivet - en ny lag
landstingen. Även hjälpmedel upphandlas. Detta innebär också att kostnaderna för viss vård kan skilja sig åt mellan olika landsting.
Beträffande läkemedel och andra varor som förskrivs till en patient inom den öppna vården finns läkemedelsförmånerna. De förslag om hur ett läkemedel eller en annan vara som har förordnats eller förskrivits i ett annat land inom EES ska ersättas, bör utformas med utgångspunkt i den i Sverige gällande ordningen som gör åtskillnad mellan sluten- och öppenvård.
Av vad som redovisats i föregående avsnitt och ovan, följer bl.a. att det allmännas kostnadsansvar för olika vårdförmåner är begränsat och att kostnadsnivån för bl.a. viss hälso- och sjukvård kan variera mellan landstingen och även mellan kommunerna. Vid gränsöverskridande vård bör således ersättningens storlek anpassas till den kostnadsnivå som gäller i det landsting eller den kommun som skulle ha ansvarat för patientens vård om den utförts i Sverige. De förslag om hur ett läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel eller en annan vara som har förordnats eller förskrivits i ett annat EES-land ska ersättas, bör utformas med utgångspunkt i den i Sverige gällande ordningen som gör åtskillnad mellan sluten- och öppenvård.
För hälso- och sjukvård, sådan tandvård som ett landsting svarar för samt för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel som har förordnats och administrerats till en patient vid själva vårdtillfället, föreslås mot ovanstående bakgrund att ersättningen ska bestämmas till ett belopp som motsvarar den vårdkostnad som skulle ha uppkommit om patientens vård hade utförts i Sverige. Vidare föreslås att ersättningen för hjälpmedel och förbrukningsartiklar i andra fall än där de har förordnats och administrerats till en patient vid själva vårdtillfället, ska bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnad som skulle ha uppkommit om hjälpmedlet hade tillhandahållits i Sverige i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Vid bestämmande av en sådan ersättnings storlek ska avdrag också göras med ett belopp som motsvarar de avgifter
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
som patienten skulle ha betalat för vården om den utförts i Sverige.
Vårdens verkliga kostnader i ett landsting kan beräknas med utgångspunkt från de så kallade utomlänsavgifterna som tillämpas enligt Riksavtalet för utomlänsvård. Dessa avgifter används bl.a. när en patient får vård i ett annat landsting än sitt hemlandsting (se även avsnitt 11.7). Personens hemlandsting ersätter då det utförande landstinget i enlighet med dess prislista. Vidare kan de landstingsregionala prislistorna i vissa fall utgöra stöd för bedömning av vårdkostnader i Sverige. För sådan tandvård som landstingen svarar för kan kostnaderna för vården bestämmas med utgångspunkt i folktandvårdens prislistor.
I de fall en patient begär ersättning för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel som inte finns i Sverige, måste bedömandet av vårdkostnaden ske med utgångspunkt i vilken likvärdig produkt som hade tillhandahållits i Sverige. Vad gäller likvärdighetsbedömningar av läkemedel får den ske på samma sätt som beskrivs i avsnitt 9.3.2 nedan. Beträffande andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel, får likvärdighetsbedömningen ske med utgångspunkt i förskrivningsorsak eller diagnos.
9.3.2. Ersättning för förskrivna läkemedel och andra varor som en patient själv har införskaffat
Förslag: Ersättningen för sådana förskrivna läkemedel och
varor som en patient själv införskaffar och för vilka det finns en likvärdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., ska bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna. Därvid ska för varje läkemedel eller annan vara ett kostnadsbelopp fastställas som motsvarar det lägsta försäljningspris som har fastställts för en likvärdig
Genomförande av direktivet - en ny lag
produkt som ingår i läkemedelsförmånerna. Det belopp som vid en jämförelse mellan det fastställda kostnadsbeloppet och den faktiska kostnaden för läkemedlet eller varan är lägst, ska läggas till grund för ersättningens bestämmande.
Skälen för förslaget: Av patientrörlighetsdirektivets artikel
3 a framgår att hälso- och sjukvård även omfattar förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läkemedel.
Ett läkemedel innehåller en eller flera medicinskt aktiva ämnen (aktiva substanser)som är avsedda att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom. För läkemedel finns olika godkännandeprocedurer, vilket bl.a. innebär att ett läkemedel kan vara godkänt för försäljning i alla länder i EES-området, i vissa av dessa länder eller i endast ett land. Det förekommer att ett visst läkemedel säljs i olika länder under olika namn. Det produktnamn som en produkt har omfattas också av beslutet att godkänna läkemedlet för försäljning. Förpackningsstorlekar och styrkan på ett läkemedels aktiva substans eller substanser kan också variera mellan olika länder. Vad som nu sagts innebär bl.a. att ett läkemedel som en patient fått vid gränsöverskridande vård inte alltid kommer att finnas på den svenska marknaden.
Läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. omfattar endast läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige. Förmånen omfattar dock inte alla läkemedel som är godkända för försäljning här. För att ett läkemedel ska komma in i förmånen krävs bl.a. att ett läkemedelsföretag ansöker om detta. Ett läkemedel som innehåller en viss aktiv substans kan ingå i läkemedelsförmånerna, medan ett annat likvärdigt läkemedel med samma aktiva substans inte ingår i denna. För att föreskrifterna om högkostnadsskydd i 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska tillämpas för ett läkemedel som ingår i förmånen krävs enligt 6 § samma lag, att detta läkemedel har förskrivits för vissa syften av någon som enligt lagen är behörig förskrivare. Även för de varor som omfattas av förmånen finns krav på att de ska förskrivas. I lagen om läke-
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
medelsförmåner förekommer bestämmelser om utbyte av läkemedel som inte kan tillämpas på läkemedel som införskaffats utanför Sverige. Vidare gäller enligt den nämnda lagen att det recept där förskrivning görs är försett med en särskild arbetsplatskod. Recept med sådana koder finns inte i utlandet. Läkemedel som en patient själv införskaffar med stöd av en förskrivning från ett annat EES-land ingår således inte i förmånen.
Bortsett från det s.k. transparensdirektivet (89/105/EEC) saknas sekundärrättslig EU-reglering vad gäller prisregleringsmodeller för läkemedel. Ett land kan därför reglera prissättningen på det sätt det landet önskar under förutsättning att bl.a. EUF-fördragets generella regler om de fyra friheterna respekteras. Läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. är ett sådant nationellt prisregleringssystem.
De förslag om hur ett läkemedel och andra varor som har förskrivits eller förordnats i ett annat EES-land ska ersättas, bör som tidigare sagts utformas med utgångspunkt i den i Sverige gällande ordningen som gör åtskillnad mellan sluten- och öppenvård. Ersättningen för ett läkemedel och andra varor som en patient själv har införskaffat med stöd av ett utländskt förordnande ska därför bestämmas så att patienten försätts i en situation som motsvarar den som skulle ha gällt om han eller hon hade införskaffat läkemedlet på ett apotek i Sverige.
Som tidigare sagts kommer det att inträffa att ett läkemedel som en patient fått vid gränsöverskridande vård inte finns på den svenska marknaden. Om patientens vård utförts i Sverige hade patienten förstås fått ett läkemedel som finns på den svenska marknaden. I enlighet med vad som sägs i avsnitt 9.2.2 bör rätten till ersättning för ett läkemedel som en patient har fått vid gränsöverskridande vård avgöras utifrån en bedömning av om det finns ett läkemedel på den svenska marknaden som bedöms likvärdigt med det läkemedel som patienten fått eller införskaffat. En likvärdighetsbedömning blir också nödvändig när det gäller att bestämma storleken på en ersättning för ett läkemedel som en patient själv har införskaffat i ett annat EES-land.
Genomförande av direktivet - en ny lag
Mot ovanstående bakgrund föreslås att ersättningen för förskrivna läkemedel och andra varor som en patient själv införskaffat och för vilka det finns en likvärdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna. För att detta ska kunna ske, krävs även bestämmelser som gör det möjligt att skapa motsvarande kostnadseffekter som bl.a. reglerna om utbyte av läkemedel medför i förmånen. För varje läkemedel eller annan vara för vilket det finns en likvärdig produkt inom läkemedelsförmånerna, ska därför ett kostnadsbelopp fastställas som motsvarar det lägsta försäljningspris som har fastställts för en likvärdig produkt som ingår i läkemedelsförmånerna. Det belopp som vid en jämförelse mellan det fastställda kostnadsbeloppet och den faktiska kostnad som patienten haft är lägst, ska läggas till grund för ersättningens bestämmande.
Likvärdighetsbedömningen av ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna bör ske med utgångspunkt i det s.k. ATCsystemet (Anatomical Therapeutic Chemical classification system)som administreras av WHO. Detta klassificeringssystem har sedan 1970-talet använts för bl.a. nationella och internationella jämförelser av läkemedelsanvändning och syftar till en förbättrad läkemedelsanvändning. En likvärdighetsbedömning kommer även att behöva ske för att se om det läkemedel som en patient begär ersättning för alls ska ersättas. Om det läkemedel patienten erhållit vid gränsöverskridande vård är likvärdig med ett läkemedel som finns inom förmånen ska ersättning således utgå även om det också finns ett likvärdigt läkemedel utanför förmånen. Om det införskaffat läkemedlet endast är likvärdigt med ett läkemedel som inte ingår i förmånen föreligger dock ingen rätt till ersättning (se avsnitt 9.2.2).
ATC-systemet är uppbyggt så att de aktiva substanserna i läkemedel gruppindelas i 14 stycken anatomiska huvudgrupper efter de organ eller system i människokroppen som de syftar till att påverka. Exempelvis finns bland dessa huvudgrupper ”Mat-
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
smältningsorgan och ämnesomsättning”, ”Blod och blodbildande organ” och ”Nervsystemet”. Inom dessa grupper förekommer sedan farmakologiska/terapeutiska undergrupper som i sin tur är indelade i kemiska undergrupper. Kodning sker på totalt fem olika nivåer och en kod för en aktiv substans innehåller totalt sju tecken. Nedanstående tabell utgör ett exempel på hur kodstrukturen för substansen omeprazol ser ut i systemet.
Kod Grupp
A Matsmältningsorgan och ämnesomsättning (nivå 1, anatomisk huvudgrupp)
A02 Medel vid syrarelaterade symtom (nivå 2, terapeutisk undergrupp)
A02B Medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom (nivå 3, farmakologisk undergrupp)
A02BC Protonpumpshämmare (nivå 4, kemisk undergrupp)
A02BC01 Omeprazol (nivå 5, kemisk substans)
ATC-systemet omfattar alla godkända läkemedel och används redan i Sverige av bl.a. Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Systemet lämpar sig som utgångspunkt för en bedömning av vilket läkemedel inom läkemedelsförmånerna som är likvärdigt med ett läkemedel som köpts utomlands. Systemet kan förstås även användas då det gäller att bestämma kostnaden för ett läkemedel i den slutna vården.
Till de faktorer som kommer att behöva beaktas vid bedömningen av om ett läkemedel i förmånen är likvärdig med ett läkemedel som köpts utomlands hör läkemedlets beredningsform, styrka och förpackningsstorlek. Vidare måste förskrivningsorsak eller diagnos samt målet med läkemedelsbehand-
Genomförande av direktivet - en ny lag
lingen beaktas. Vad gäller den likvärdighetsbedömning som måste ske beträffande andra varor, får den ske med utgångspunkt i förskrivningsorsak eller diagnos.
I de fall det inköpta läkemedlets ATC-kod, beredningsform, styrka och förpackningsstorlek överensstämmer med ett läkemedel som finns inom förmånen, kommer bedömningen att vara relativt enkel. Även i de fall en sådan stor överensstämmelse inte finns, exempelvis p.g.a. skillnader i beredningsform, är systemet ändå en god utgångspunkt för bedömningen. Vad gäller kombinationsläkemedel, dvs. läkemedel som innehåller mer än en aktiv substans, kan det inträffa att bedömningen av vad som utgör ett motsvarande läkemedel kräver viss sakkunskap. Sådan kunskap kommer sannolikt även att behövas i det fall ett utländskt läkemedel innehåller en substans som inte finns på den svenska marknaden och det inte heller finns en likartad substans inom den aktuella kemiska undergruppen (nivå 4 i ATC- systemet) som är godkänd för försäljning i Sverige.
Vid bestämmandet av en ersättningsstorlek måste hänsyn även tas till bl.a. att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) enligt 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. i vissa fall får besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde.
Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel till Sverige, framgår bl.a. att läkemedel under vissa förutsättningar får föras in i landet genom postförsändelser eller motsvarande om läkemedlet är för mottagarens personliga bruk. Varje försändelse får innehålla en mängd läkemedel som motsvarar högst ett års förbrukning. En resande får också föra in läkemedel för personligt bruk från ett land inom EES. Vid varje inresa får den mängd läkemedel föras in som motsvarar högst ett års förbrukning. För dopningsmedel och narkotiska läkemedel finns särskilda bestämmelser. Enligt vad som framgår av 2 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. får dock i normalfallet läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag inte avse större mängd läke-
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
medel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmast större förpackning. Varor som avses i 18 § 1 nämnda lag omfattas inte av sådana begränsningar. Bestämmelserna i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. är också något som måste beaktas vid bestämmandet av en ersättnings storlek enligt den nya ersättningslagen.
9.3.3. Det statliga tandvårdsstödet
Förslag: För tandvård som hade berättigat till stöd enligt
lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd om den utförts i Sverige ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar vad Försäkringskassan skulle ha betalat om tandvården utförts här.
Skälen för förslaget: Genom det statligt tandvårdsstödet som
lämnas enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd kan en enskild erhålla allmänt tandvårdsbidrag och tandvårdsersättning. TLV beslutar föreskrifter som anger vilka åtgärder som är ersättningsberättigande, dvs. vad som ingår i det offentliga åtagandet för tandvård. För varje tandvårdsåtgärd som ingår i högkostnadsskyddet finns ett referenspris. Referenspriset utgör grund för beräkningen av ersättning inom det statliga tandvårdsstödet. Referenspriset utgör tak för beräkning av den ersättning som betalas ut för en tandvårdsåtgärd inom högkostnadsskyddet. Är priset för en viss tandvårdsåtgärd högre än det referenspris som fastställts för åtgärden, lämnas ersättning beräknad på referenspriset. Den del av vårdgivarens pris som överstiger referenspriset ingår inte i högkostnadsskyddet och får betalas av patienten själv. Om priset för en viss tandvårdsåtgärd är lägre än referenspriset lämnas ersättning beräknad på det faktiska vårdgivarpriset. Det är Försäkringskassan som betalar ut tandvårdsersättning och tandvårdsbidrag.
Genomförande av direktivet - en ny lag
Av förarbetena till lagen om statligt tandvårdsstöd (prop. 2007/08:49) framgår att syftet med regelverket om ersättningsberättigande tandvård är att tydligt definiera omfattningen av det statliga åtagandet inom tandvårdsområdet. Nya behandlingsmetoder som uppfyller kraven på evidens ska kunna inkluderas och äldre metoder måste kunna utmönstras. Det kan också finnas skäl att göra ändringar beträffande vilka diagnoser som medför att en viss behandling är ersättningsberättigande, givet kostnadsutfall och med hänsyn till statsfinansiellt utrymme. Det svenska systemet för tandvårdsersättning bygger på att föreskrifterna om vilka tandvårdsåtgärder som är ersättningsbara ska ändras om det krävs när t.ex. forskningsläget kräver detta.
De föreskrifter om ersättningsberättigande åtgärder som TLV beslutar och som således ligger till grund för vilken tandvård som subventioneras av det allmänna är transparanta och baserade på objektiva och icke-diskriminerande kriterier och bedöms uppfylla de krav som ställs i artikel 7.6 i patientrörlighetsdirektivet om en transparent mekanism för beräkning av de kostnader som ska ersättas. Föreskrifterna anses även motsvara en sådan föreckning över behandlingsmetoder som det hänvisas till i recit 34, nämnda direktiv.
För sådan gränsöverskridande tandvård som om den utförts i Sverige berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd föreslås att ersättningen ska bestämmas till ett belopp som motsvarar vad Försäkringskassan skulle ha betalat om tandvården utförts i Sverige.
9.4. Beslutande myndighet m.m.
Förslag: Försäkringskassan ska efter ansökan av en patient
pröva frågor om ersättning enligt ersättningslagen. Försäkringskassan ska även ansvara för utbetalning av beslutade ersättningar.
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
Bedömning: Det saknas för närvarande förutsättningar att
sköta betalningar av vårdkostnader som ska ersättas enligt den föreslagna lagen genom ett direktbetalningssystem.
Skälen för förslaget och bedömningen: Enligt dagens ord-
ning är det Försäkringskassan som beslutar och betalar ut ersättningar för gränsöverskridande vård som grundar sig på förordning (EG) nr 883/2004 eller på EUF-fördraget. I förordningen (1994:2053) om vissa ersättningar i internationella förhållanden till landsting och kommuner, finns bestämmelser som bl.a. innebär att Försäkringskassan ersätter landstingen för kostnader som avser gränsöverskridande hälso- och sjukvård, sjukresor och andra sjuktransporter. Denna förordning kommer för övrigt att behöva ändras med anledning av de förslag som lämnas nedan i avsnitt 9.11 i denna promemoria.
För den enskilde är det av inte minst rättssäkerhetsskäl viktigt med en enhetlig rättstillämpning. Genom åren har Försäkringskassan upparbetat en betydande erfarenhet och kompetens vad gäller frågor om ersättning för gränsöverskridande vård. Försäkringskassans hantering av dessa ärenden har också, bl.a. genom att alla sådana frågor hanteras av kontoret i Visby, blivit allt mer enhetlig och effektiv. Frågor som rör ersättning för gränsöverskridande vård är inte sällan komplexa. En patient som mottagit gränsöverskridande vård kommer i många avseenden att själv kunna välja att få denna vård ersatt på det sätt som är förmånligast för patienten. Ersättningsärenden som rör förordning (EG) nr 883/2004 har beröringspunkter med ersättningsfrågor enligt den nya ersättningslagen och vice versa. Lägg därtill att det svenska patientflödet till andra medlemsstater är mycket litet i förhållande till det nationella patientflödet. Det är främst de större landstingen samt gränsregionerna, vars invånare i någon utsträckning väljer vård i andra EES-länder. Många av de övriga landstingen har oerhört få eller inga invånare alls som söker gränsöverskridande vård.
Genomförande av direktivet - en ny lag
Bedömningen görs därför att det är lämpligast att Försäkringskassan även fortsättningsvis fungerar som förbindelseorgan inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004 samt ansvarar för all handläggning av den gränsöverskridande förordningsvården. Försäkringskassan har ett väl upparbetat kontaktnät med myndigheter i andra länder som har hand om motsvarande ersättningsfrågor. Vidare, föreslås Försäkringskassan även få ansvaret för att besluta om och utbetala ersättningar för sådan vård som ska ersättas enligt den nya ersättningslagen.
Även om det kan anföras vissa skäl för att låta landstingen överta delar eller hela beslutsansvaret för sådana ärenden om ersättning där de enligt förslagen i avsnitt 9.11 nedan, ska ha kostnadsansvar, bedöms riskerna vara stora för att en sådan uppsplittrad beslutsordning leder till sämre effektivitet och därmed ökade kostnader för landstingen, främst med anledning av att det rör sig om mycket få ärenden per landsting. Om beslutsansvaret skulle flyttas över till landstingen, skulle samtliga landsting behöva bygga upp en administration för att ta om hand dessa ärenden, oberoende storleken på de faktiska patientflödena. Förutsättningarna att upprätthålla en enhetlig rättstillämpning över landet skulle också bli betydligt sämre om samtliga landsting skulle fatta beslut i dessa ärenden.
Som konstaterats ovan kommer många ersättningsärenden som rör förordning (EG) nr 883/2004 även ha beröringspunkter med ersättningsfrågor enligt den nya ersättningslagen. En enhetlig och samlad bedömning enligt de båda regelverken, vilket det uppmanas till i patientrörlighetsdirektivet, måste därför kunna säkerställas. Det är därför inte aktuellt att splittra upp beslutsansvaret så att Försäkringskassan behåller ansvaret för förordning (EG) nr 883/2004 och landstingen får beslutsansvar med stöd i den nya ersättningslagen. Dessutom, ur den enskildes perspektiv är det också viktigt att säkerställa en ingång, oberoende vilket regelverk som ligger till grund för bedömningen.
Beslutsansvaret för den gränsöverskridande vården ska således även fortsättningsvis vara samlat hos Försäkringskassan. Det är
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
därför Försäkringskassan som efter ansökan av en patient ska pröva frågor om ersättning enligt den nya ersättningslagen. Vidare ska Försäkringskassan betala ut beslutade ersättningar. Landstingens behov av inflytande ska dock som framgår av avsnitt 9.8.1 tillgodoses på annat vis.
Under förhandlingarna av patientrörlighetsdirektivet diskuterades möjligheten till att införa ett direktbetalningssystem för de ersättningsärenden som omfattas av patientrörlighetsdirektivet. Syftet med ett sådant system skulle vara att en patient inte behöver ligga ute med några större belopp, utan att betalningen görs direkt av ansvarig beslutande instans i respektive medlemsstat.
Det finns redan idag ett relativt välfungerande direktbetalningssystem inom EES. Det omfattar emellertid gränsöverskridande vård som ersätts med stöd i förordning (EG) nr 883/2004. Grundtanken med förordningen är att patienterna ska likabehandlas med vårdlandets patienter. De avgifter som patienten betalar, oberoende om det gäller nödvändig turistvård eller planerad vård med förhandstillstånd, motsvarar de patientavgifter som övriga invånare i vårdlandet betalar för motsvarande vård. Vårdlandet begär sedan genom direktbetalningssystemet ersättning av patientens hemland för de resterande vårdkostnader som uppkommit vid vården. Ersättningskrav och betalningar hanteras således i huvudsak direkt mellan medlemsstaterna och patienten behöver därmed inte ligga ute med några större belopp för vården. I Sverige är det Försäkringskassan som hanterar ersättningskrav och utbetalningar i direktbetalningssystemet i egenskap av förbindelseorgan.
En patient som idag vill ha ersättning för gränsöverskridande vård som grundar sig på EUF-fördraget får själv svara för betalning av vårdkostnaderna och sedan ansöka om ersättning hos Försäkringskassan.
I patientrörlighetsdirektivet föreslås inget nytt direktbetalningssystem. Emellertid, i andra stycket i artikel 9.5 i patientrörlighetsdirektivet lämnas det öppet för medlemsstaterna att avgöra om förordningsvårdens direktbetalningssystem även ska
Genomförande av direktivet - en ny lag
tillämpas på den gränsöverskridande vård som ersätts med stöd i direktivet. Detta system är dock enbart anpassat för att tillämpas på främst offentligt anslutna vårdgivare inom EES-området. Även i övrigt är systemet endast anpassat för att användas i förordningsvårdens processer med förhandstillstånd för planerad vård och det Europeiska sjukförsäkringskortet för den nödvändiga vården. En anpassning av systemet kräver samverkan med andra medlemsstater. Ett sådant anpassningsarbete kommer inte kunna slutföras på lång tid. För närvarande saknas därför förutsättningar att tillämpa direktbetalningssystemet på sådan vård som ska ersättas enligt patientrörlighetsdirektivets bestämmelser. Bedömningen görs också att det i dagsläget inte är möjligt att upprätta ett parallellt direktbetalningssystem för de ersättningsärenden som omfattas av den nya ersättningslagen. En grundförutsättning för ett fungerande direktbetalningssystem är ömsesidigt förtroende, det vill säga att vårdgivare runt om i Europa känner till systemet och litar på att full ersättning kommer. Vidare blir även ett direktbetalningssystem svårare att införa då vården inte ersätts i enlighet med vårdlandets kostnadsnivåer. Utgångspunkten i patientrörlighetsdirektivet är istället att kostnaderna ska ersättas upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt (se avsnitt 9.3.1).
9.5. Frågor om förhandsbesked och förhandstillstånd m.m.
Förslag: Försäkringskassan ska efter ansökan av en patient
lämna förhandsbesked om patienten har rätt till ersättning enligt den föreslagna lagen för vård som han eller hon avser att motta i utlandet. Av beskedet ska även framgå med vilket högsta belopp vården, om den utförs, kommer att ersättas. Ett förhandsbesked ska som huvudregel vara bindande vid en senare prövning om ersättning till patienten för den vård som omfattas av förhandsbeskedet. Ett förhandsbesked ska dock
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
inte vara bindande om patienten, när de vårdkostnader som beskedet avser uppkom, inte längre tillhör den personkrets som enligt lagen ska ha rätt till ersättning eller om beskedet har lämnats på grund av oriktiga eller vilseledande uppgifter och dessa har haft betydelse för ärendets avgörande. Om utförandet av den vård som omfattas av beskedet i någon del skulle strida mot svensk lag, är beskedet inte bindande i de delarna.
Bedömning: Det bör inte införas ett krav på förhands-
tillstånd.
Skälen för förslaget och bedömningen: I patientrörlighets-
direktivet konstateras i recit 38-42 att EU-domstolen har slagit fast att krav på förhandstillstånd för ersättning för gränsöverskridande vård är ett hinder för den fria rörligheten för tjänster. Vidare görs bedömningen att patientflödena över gränserna även fortsättningsvis kommer att vara begränsade. Under vissa omständligheter kan patienter emellertid vilja söka vård utomlands, exempelvis för att söka högt specialiserad vård, en specifik behandling som inte finns i hemlandet eller att man har en anknytning till vårdlandet.
Medlemsstaterna får dock enligt patientrörlighetsdirektivet inrätta ett system för förhandstillstånd för högt specialiserad vård, med beaktande av så kallade tvingande hänsyn till allmänintresset, exempelvis kostnadskontroll och planeringsbehov i syfte att upprätthålla vårdkapacitet och medicinsk kompetens.
I nuläget ställs inga krav på förhandstillstånd i Sverige för att kunna få ersättning för planerad vård med stöd i EUF-fördraget. Inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004 ställs det dock krav på förhandstillstånd för planerad gränsöverskridande vård. Antalet svenska patienter som söker vård i andra EU-länder med stöd av EUF-fördraget är relativt få. Några signaler om att avsaknaden av krav på förhandstillstånd för sådan vård av exempelvis planeringsskäl eller kostnadsskäl skulle innebära problem, har hittills inte framkommit. Mot denna bakgrund be-
Genomförande av direktivet - en ny lag
döms det i dagsläget inte finnas behov av att i den nya lagen införa krav på förhandstillstånd.
I patientrörlighetsdirektivet överlämnas det i artikel 7.4 tredje stycket åt medlemsstaterna att avgöra vilka kostnader utöver dem som avser gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som ska ersättas. Exempel på sådana s.k. kringkostnader är boende- och resekostnader.
Om en patient med stöd av förordning (EG) nr 883/2004 söker planerad vård i ett annat EES-land, ersätts eventuella kringkostnader i de fall ett förhandstillstånd beviljas av Försäkringskassan. En viktig bedömningsgrund när beslut om förhandstillstånd fattas är huruvida patienten kommer behöva vänta orimligt länge på behandling i Sverige med hänsyn till personens medicinska behov. Även i de fall hemlandstinget väljer att remittera en patient inom Sverige eller till ett annat land bl.a. i de fall vårdgarantin inte kan efterlevas, ersätts även eventuella kringkostnader av landstinget. Eftersom vården inte kan ges i tid, antingen i hemlandstinget eller i Sverige, ersätts vården enligt en princip som innebär att den faktiska kostnaden för patienten inte ska bli högre än om vården hade utförts i hemlandstinget.
Det är rimligt att en patients kringkostnader endast ersätts i de fall den vård patienten behöver inte kan ges inom rimlig tid i Sverige. I övriga fall bör en patient själv stå för kringkostnaderna. I den nya ersättningslagen som nu föreslås, införs inget krav på förhandstillstånd och någon rätt till ersättning för kringkostnader föreslås därför inte heller införas. En patient som vill ha ersättning för kringkostnader får därför ansöka om förhandstillstånd med stöd i artikel 20 i förordning (EG) nr 883/2004.
Det finns inga krav i förordning (EG) nr 883/2004 eller patientrörlighetsdirektivet som ålägger medlemsstaterna att bekosta eventuella transporter med exempelvis ambulansflyg från vård- till hemland. I dag täcks stora delar av sådana kostnader av patientens hemförsäkring eller särskilda reseförsäkringar. Det finns inga skäl till att ändra på detta förfarande.
En ordning där en patient inte behöver förhandstillstånd för planerad vård i ett annat land kan medföra viss osäkerhet om hur
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
stor ersättning som kommer att betalas för vården. För att skapa större möjlighet till trygghet och förutsebarhet för den enskilde patienten vad avser de ekonomiska konsekvenserna av vården, bör det därför skapas förutsättningar för de patienter som så önskar att få ett bindande förhandsbesked avseende planerad gränsöverskridande vård. Ett sådant förfarande är i enlighet med artikel 9.5 patientrörlighetsdirektivet.
Mot denna bakgrund föreslås att det i den nya ersättningslagen införs en bestämmelse om förhandsbesked som innebär att Försäkringskassan, efter ansökan från en patient, ska lämna förhandsbesked i frågan om en patient har rätt till ersättning enligt lagen för vård som han eller hon avser att motta i utlandet. Av beskedet ska även framgå med vilket högsta belopp som vården, om den utförs, kommer att ersättas.
Ett förhandsbesked som till någon del innebär att patienten ska ha rätt till ersättning är att betrakta som ett gynnande förvaltningsbeslut. Det finns ingen författningsmässig reglering om hur sådana beslut får ändras eller upphävas. Enligt vad som anses utgöra fast rättspraxis får ett gynnande förvaltningsbeslut som huvudregel inte återkallas. Från huvudregeln finns dock tre undantag som innebär att ändring får ske om beslutet försetts med förbehåll om återkallelse, om tvingande säkerhetsskäl föreligger, eller om beslutet blivit felaktigt på grund av att part lämnat vilseledande uppgifter.
Ett förhandsbesked enligt den nya lagen ska som huvudregel vara bindande vid en senare prövning om ersättning till patienten för den vård som omfattas av förhandsbeskedet. Det finns dock tre fall där det finns anledning att göra undantag från huvudregeln.
Det första fallet gäller sådana situationer där en patient vid tiden då förhandsbeskedet beslutades, tillhörde den personkrets som är berättigad till ersättning enligt lagen, men som vid tiden för vårdens utförande inte längre är det.
Det andra fallet avser sådana situationer när beskedet har lämnats på grund av oriktiga eller vilseledande uppgifter och dessa har haft betydelse för ärendets avgörande.
Genomförande av direktivet - en ny lag
Det tredje och sista fallet avser situationer där utförandet av den vård som omfattas av beskedet i någon del skulle strida mot svensk lag. Beskedet bör i dessa fall inte vara bindande i de delar som det avser vård vars utförande strider mot svensk lag.
Vad som ovan redovisats beträffande i vilka fall ett förhandsbesked ska vara bindande bör framgå av lagen. Det föreslås därför bestämmelser i lagen som anger huvudregeln samt de tre undantagen från denna.
De undantag från huvudregeln som föreslås kan medföra risker för patienter som inrättat sig efter förhandsbeskedet. Riskerna torde dock kunna minimeras genom att Försäkringskassan i beskedet upplyser om undantagsbestämmelserna. Vidare bör Försäkringskassan genom information kunna vägleda patienterna om vilka föreslagna eller beslutade lagändringar som eventuellt kan innebära att ett förhandsbesked till någon del inte förblir bindande.
När en patient som har fått ett förhandsbesked ansöker om ersättning för vård som utförts i utlandet kommer Försäkringskassan att behöva pröva om den utförda vården omfattas av förhandsbeskedet. Det är därför viktigt att beslut om förhandsbesked så långt det är möjligt utformas så att det inte uppkommer frågor om vilken vård som omfattas av beskedet. Till den del den utförda vården omfattas av beskedet, ska den ersättas på det sätt som framgår av detta. För sådan vård som inte omfattas av beskedet kommer Försäkringskassan att behöva pröva ersättningsfrågan på sedvanligt vis.
Om Försäkringskassan avslår en ansökan om förhandsbesked kommer patienten, som framgår av avsnitt 9.11, att kunna överklaga beslutet.
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
9.6. Beslut i en ersättningsfråga ska alltid motiveras
Förslag: Ett beslut om ersättning ska alltid innehålla de skäl
som ligger till grund för beslutet.
Skälen för förslaget: Av artikel 9.4 i patientrörlighetsdirek-
tivet följer bl.a. att alla beslut i enskilda fall om ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska vara utförligt motiverade. Det föreslås därför att det i den nya ersättningslagen ska anges att ett beslut om ersättning alltid ska motiveras (jfr. 20 § förvaltningslagen [1986:223]). En sådan ordning fyller också andra behov.
Beslut om ersättning enligt den nya ersättningslagen kommer att förorsaka såväl staten som landstingen sådana kostnader att det från allmän kontrollsynpunkt bedöms vara rimligt att kräva motivering av ersättningsbesluten. Även beträffande beslut om förhandsbeskedet behöver de, för att fylla sin funktion, motiveras. Vid bestämmandet av ersättningar enligt den ovan förslagna lagen om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) beaktas bl.a. sådana avgifter som en patient skulle ha betalat för vården om den utförts i Sverige. Vidare föreslås att ersättningen till en patient i vissa fall ska ersättas med ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som han eller hon haft rätt till om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. varit tillämplig för exempelvis ett visst läkemedel. Även beträffande ersättningar som anknyter till lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd beräknas dessa på ett sätt som ska motsvara vad som hade gällt om vården utförts i Sverige. Enligt förslag som lämnas i avsnitt 9.10 ska vissa kostnader som beaktats vid bestämmande av en ersättning enligt den nu föreslagna lagen beaktas vid tillämpningen av vissa andra lagar. Mot denna bakgrund finns således
Genomförande av direktivet - en ny lag
även behov av att i samtliga fall kunna se hur en ersättning har bestämts.
9.7. Rimliga tidsfrister
Förslaget: Beslut i frågor om ersättning enligt denna lag ska
fattas inom 90 dagar från det att en fullständig ansökan kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl får denna tid överskridas.
Enligt artikel 9.3 i patientrörlighetsdirektivet ska medlemsstaterna fastställa rimliga tidsfrister inom vilka ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beakta sjukdomen i fråga och hur brådskande fallet är och de individuella omständigheterna.
Eftersom direktivets artikel 9.3 uttryckligen kräver att rimliga tidsfrister för handläggning av ärenden ska fastställas och offentliggöras på förhand, föreslås att en bestämmelse som tillgodoser dessa krav införs i den nya ersättningslagen.
För att avgöra vad som kan anses utgöra rimliga tidsfrister för handläggning av ärenden enligt den nya lagen, ska således de omständigheter som anges i patientrörlighetsdirektivet beaktas. Därutöver måste beaktas att landstingen som regel ska yttra sig i ärenden enligt lagen. I vissa fall ska ett landsting inför yttrandet dessutom samråda med en kommun. Vidare kan det inträffa att Försäkringskassan behöver inhämta utredning från en annan myndighet än landstinget. Behovet av att inhämta sådan utredning kan stå klart i ett sent skede av handläggningen av ett ärende.
Det saknas uppgifter om vilken genomsnittlig handläggningstid Försäkringskassan har för ett ersättningsärende som avser gränsöverskridande vård. En handläggningstid om 90 dagar
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
bedöms dock i normalfallet vara en rimlig tid för att ett ersättningsärende enligt den nya lagen ska kunna hanteras på ett rättssäkert vis. Strävan att agera skyndsamt bör dock inte få påverka ansträngningarna att bringa full klarhet i ett ärende.
Mot bakgrund av vad som ovan anförts, föreslås att beslut om ersättning eller förhandsbesked enligt lagen ska fattas inom 90 dagar från det att en fullständig ansökan kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl ska denna tid få överskridas. Ett exempel på en situation där särskilda skäl kan anses föreligga är när Försäkringskassan i ett komplicerat ärende behöver inhämta utredning från en annan myndighet än ett landsting, t.ex. Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket. Det kan också inträffa att ett ärende inte kan avgöras inom 90 dagar från fullständig ansökan för att den som begärt ersättning på egen begäran begärt anstånd med att yttra sig eller ge in nya uppgifter. Även i en sådan situation får det anses finnas särskilda skäl att överskrida tiden.
Den tid om 90 dagar som enligt ovan kommer att utgöra huvudregel för beslut om ersättning enligt lagen, innebär bl.a. att Försäkringskassan så snart det är möjligt bör besluta att inhämta yttranden från landstingen. Beslut om sådana yttranden och de övriga handlingar som ett landsting behöver i ett ärende bör översändas så snart beslutet har fattats.
9.8. Frågor om utredning, sekretess och uppgiftsskyldighet m.m.
Förslag: Försäkringskassan ska, om det inte är uppenbart
obehövligt, i ett ersättningsärende enligt den nya ersättningslagen inhämta ett yttrande från det landsting som enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har ansvar för patientens vård i Sverige. Om ett landsting ska yttra sig i ett ärende som avser ersättning för hjälpmedel som berör en kommun
Genomförande av direktivet - en ny lag
som ingår i landstinget, ska landstinget inför yttrandet samråda med kommunen.
Myndigheter ska lämna Försäkringskassan, landsting och kommun de uppgifter om förhållanden som är av betydelse för tillämpningen av denna lag. Vad som i den nya ersättningslagen sägs om landsting ska även gälla kommuner som inte ingår i ett landsting.
Bedömning: Det bör i en förordning anges förfarande-
regler för såväl landstingen och Försäkringskassan som för patienten.
9.8.1. Frågor om yttranden, sekretess och uppgiftsskyldigheter
Skälen för förslaget: Beslutsansvaret i ärenden om ersättning för
gränsöverskridande vård föreslås, som framgår av avsnitt 9.4 ovan, vara samlat hos Försäkringskassan. Landstingen och kommunerna föreslås i avsnitt 9.11 nedan överta kostnadsansvaret för en del av den gränsöverskridandevården. Det behov av inflytande i beslutsprocessen som landstingen och kommunerna därmed har bör tillgodoses.
Landstingen har tillgång till bl.a. sådan medicinsk kompetens och kunskap om vårdkostnader som Försäkringskassan behöver få del av vid handläggning av ersättningsärenden. Mot denna bakgrund vore det lämpligt om Försäkringskassan som regel inhämtade yttrande från det landsting som skulle ha ansvarat för patientens vård om den utförts i Sverige. Undantag från denna huvudregel bör kunna göras i de fall det är uppenbart obehövligt att inhämta yttrande. Mot denna bakgrund föreslås det att Försäkringskassan, om det inte är uppenbart obehövligt, i ett ersättningsärende enligt den nya ersättningslagen ska inhämta yttrande från det landsting som enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har ansvar för patientens vård i Sverige. Endast i de fall det är uppenbart obehövligt, ska Försäkringskassan kunna underlåta att inhämta sådant yttrande. Ett exempel på en situa-
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
tion där det kan vara uppenbart obehövligt att inhämta ett yttrande är ärenden i vilka Försäkringskassan klart kan konstatera att en ansökan om ersättning inte kommer att kunna bifallas. Ett annat sådant exempel är ärenden där det inte råder någon tvekan om att ersättningskravet avser tandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd om den utförts i Sverige.
Det finns i och för sig vissa skäl som talar för att Försäkringskassan i ersättningsärenden som rör hjälpmedel behöver inhämta yttrande från en kommun som ingår i ett landsting. Även kommunerna föreslås ju ha kostnadsansvar för hjälpmedel som införskaffats vid gränsöverskridande vård. Försäkringskassan bör dock som sägs i avsnitt 9.11 inte avgöra vem som ska bära kostnadsansvaret för ett visst hjälpmedel. Det är vidare svårt för Försäkringskassan att veta i vilka fall ett landsting eller en kommun som ingår i det landstinget ska bära kostnadsansvaret för ett hjälpmedel och därmed vem som ska yttra sig. Landstingen vet till skillnad från Försäkringskassan bl.a. vilka avtal om ansvar för hjälpmedel som landstinget träffat med kommunerna. En ordning som innebär att det ankommer på Försäkringskassan att inhämta yttrande från kommuner bedöms därför inte som lämplig. I stället föreslås att om ett landsting ska yttra sig i ett ärende som avser ersättning för hjälpmedel som berör en kommun som ingår i landstinget, ska landstinget inför yttrandet samråda med kommunen. Vid samrådet får kommunen tillfälle att lämna synpunker i frågor som rör en patients behov av ett hjälpmedel och kostnaderna för detta. Vidare kommer kommunen och landstinget att kunna diskutera frågor som rör själva kostnadsansvaret. Den föreslagna ordningen innebär även att en kommun kan dra nytta av den medicinska kompetens och sakkunskap som ett landsting har. Landstingen och kommunerna har vidare ett gemensamt intresse av att frågor om ersättning för hjälpmedel blir korrekt bedömda hos Försäkringskassan.
För landstingen skulle en effektiv hantering av yttranden kunna skapas genom någon form av landstingsgemensam stöd-
Genomförande av direktivet - en ny lag
funktion som har att svara för medicinska och eventuellt också ekonomiska bedömningar i ärenden som rör utlandsvård. Om en sådan funktion bör inrättas och hur den i sådana fall bör utformas är dock landstingens sak att bestämma.
Det står klart att Försäkringskassan i ärenden om ersättning enligt den föreslagna lagen kommer att få in uppgifter om enskildas hälsotillstånd och andra personliga förhållanden. Försäkringskassan behöver även få del av uppgifter från landstingen och vice versa. Försäkringskassan kan dessutom ha behov av vissa uppgifter från kommuner.
Hos Försäkringskassan kommer ersättningsärenden enligt den nya lagen att utgöra sådana ärenden om annan ekonomisk förmån för enskild som omfattas av sekretess enligt 28 kap. 1 § första stycket 9 offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Sekretess enligt 28 kap. 1 § OSL gäller för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Hos landstingen och kommunerna omfattas uppgifter om enskildas hälsotillstånd och andra personliga förhållanden av sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL (se RÅ 1983 2:4).
Enligt 8 kap. 1 § OSL får en uppgift för vilken sekretess gäller, inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Vad gäller Försäkringskassans möjlighet att lämna ut uppgifter som omfattas av sekretess enligt 28 kap 1 § OSL, är de sekretessbrytande bestämmelserna i 28 kap. 6–7 §§ OSL inte tillämpliga. Landstingen torde inte heller ha möjlighet att lämna uppgifter som omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § till Försäkringskassan med stöd av bestämmelserna 25 kap. 11– 14 §§. Bestämmelsen om undantag för sekretess i 25 kap. 10 § är inte heller tillämplig.
Av 10 kap. 28 § första stycket OSL följer att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Denna bestämmelse utgör en generell regel om att en bestämmelse i en lag eller en förordning om uppgiftsskyldighet ska tillämpas också när de uppgifter som omfattas av skyldigheten omfattas av sekretess (se
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
dock 27 kap. 5 §, 30 kap. 7 och 11 §§, 35 kap. 3 §, 37 kap. 2 § och 30 kap. 24 § OSL).
Utöver de ovan lämnade förslagen om yttrande och samråd föreslås att det införs en skyldighet för myndigheter att lämna Försäkringskassan, landsting och kommun uppgifter om de förhållanden som är av betydelse för tillämpningen av ersättningslagen. Denna skyldighet för en myndighet som bryter sekretessen innebär bl.a. att Försäkringskassan kommer att kunna lämna sådana uppgifter till landstingen som de behöver för att yttra sig och fullgöra sina uppgiftsskyldigheter. Uppgiftsskyldigheten innebär vidare att landstingen och kommunerna i samband med samråd utan hinder av sekretess kan lämna uppgifter till varandra som rör en patient.
Mot bakgrund av vad som ovan föreslagits föreslås även att vad som i den nya ersättningslagen sägs om landsting även ska gälla kommuner som inte ingår i ett landsting. Det är i dag endast Gotlands kommun som inte ingår i något landsting.
Apotekens Service Aktiebolag har ansvar för ett register, den s.k. högkostnadsdatabasen, som innehåller uppgifter om hur mycket enskilda personer har betalt för uthämtade läkemedel på recept. Registret förs med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister. Personuppgifter i registret får enligt 6 § första stycket 2 nämnda lag behandlas om det är nödvändigt för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. För att uppgifterna ska få registreras i högkostnadsdatabasen krävs enligt 6 § andra stycket patientens samtycke. Av 8 § lagen om receptregister följer att registret om det behövs för ändamålen enligt 6 § bl.a. får innehålla uppgifter om patientens namn, personnummer, kostnad för patientens läkemedel, uppgifter om hur mycket patienten har betalt, när och var inköpet gjorts, det belopp som uppnåtts i högkostnadsskyddet och startdatum i högkostnadsperiod. Högkostnadsdatabasen utgör grunden för faktureringen till landstingen avseende förmånsdelen. Patientens egenavgift beräknas i öppenvårdsapotekens säljstödsystem. Alla öppenvårds-apotek kan hämta information från databasen. Kunden betalar därför
Genomförande av direktivet - en ny lag
alltid rätt pris för sitt läkemedel, oavsett vilket apotek han eller hon anlitar.
Mot bakgrund av vad som ovan sagts och det förslag om en ny 5 a § i lagen om läkemedelsförmåner m.m. som föreslås i avsnitt 9.12 nedan, behövs en ordning som säkerställer att vissa uppgifter kan registreras i nämnda databas på ett enkelt vis. Det föreslås därför att Försäkringskassan på en patients begäran ska ha skyldighet att till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna registrera de uppgifter som behövs för tillämpning av den nya 5 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m.
För patienter som redan finns registrerade i högkostnadsdatabasen kommer Försäkringskassan att behöva lämna ut uppgifter om patientens namn, personnummer, inköpsdag samt aktuellt kostnadsbelopp. För patienter som inte redan är registrerade men som till Försäkringskassan lämnat samtycke för sådan registrering behöver Försäkringskassan utöver uppgifter om namn, personnummer, inköpsdag och kostnadsbelopp även lämna uppgift om det inhämtade samtycket.
Försäkringskassan bör inför beslut i sådana ersättningsärenden där det är aktuellt utreda om samtycke till registrering i högkostnadsdatabasen finns eller om patienten önskar lämna sådant samtycke.
Det kan i detta sammanhang även noteras att det i 21 § lagen om receptregister finns bestämmelser om tystnadsplikt. Tystnadsplikten innebär att den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Service Aktiebolag inte obehörigen får röja eller utnyttja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om bl.a. en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
9.8.2. Frågor om personuppgiftsbehandling
Bedömning: Det behövs inga lagändringar för att Försäk-
ringskassan, landsting, kommuner eller Apotekens Service Aktiebolag ska kunna utföra den personuppgiftsbehandling som är nödvändig i samband med ersättningsärenden som avser gränsöverskridande vård.
Skälen för bedömningen: Försäkringskassan, landsting,
kommuner och Apotekens Service Aktiebolag kommer i samband med bl.a. handläggning av ärenden, yttranden och samråd att behöva behandla personuppgifter.
Försäkringskassan kommer att kunna utföra den personuppgiftsbehandling som är nödvändig med stöd av bestämmelserna i 114 kap. socialförsäkringsbalken, detta följer av 114 kap. 2 och 7 §§.
Landstingen kommer enligt den föreslagna ersättningslagen vara skyldiga att yttra sig och lämna uppgifter till Försäkringskassan. Landstingen och kommuner kommer i vissa fall att behöva samråda och lämna uppgifter till andra myndigheter. Genom förslaget till ändring i 26 a § hälso- och sjukvårdslagen bedöms patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, att vara tillämplig på viss personuppgiftsbehandling som landstingen behöver utföra. Detta framgår av 1 kap. 1, 3 och 4 §§ PDL. Därutöver bedöms personuppgiftslagen, förkortad PuL, att vara tillämplig på sådan personuppgiftsbehandling som inte omfattas av PDL. I 10 § PuL finns en uttömmande uppräkning av i vilka fall behandling av personuppgifter är tillåten. Om behandlingen avser känsliga personuppgifter, uppgifter om lagöverträdelser m.m. eller personnummer eller samordningsnummer, måste behandlingen dessutom vara tillåten enligt bestämmelserna i 13– 22 §§ PuL. Den personuppgiftsbehandling som landstingen behöver utföra med anledning av deras skyldighet att yttra sig och lämna uppgifter till Försäkringskassan, bedöms vara nödvändig för att kunna utföra en arbetsuppgift i samband med myndig-
Genomförande av direktivet - en ny lag
hetsutövning. Landstingens personuppgiftsbehandling kommer bl.a. att omfatta känsliga personuppgifter och bedöms till stor del nödvändig för att Försäkringskassan ska kunna fastställa patientens rätt till ersättning. Enligt 16 § PuL får känsliga personuppgifter behandlas om det är nödvändigt för att rättsliga anspråk ska kunna fastställas, göras gällande eller försvaras. Enligt 18 § andra stycket PuL gäller vidare att den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt alltid får behandla sådana känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. I dessa fall krävs inte att behandlingen av de känsliga personuppgifterna ska ske för vissa syften eller att behandlingen ska vara nödvändig, men för att en behandlingen ska vara tillåten utan samtycke krävs att den är nödvändig för något av de syften som anges i 10 § PuL. Mot ovanstående bakgrund bedöms den personuppgiftsbehandling som landstingen kan behöva utföra med anledning av de lagförslag som lämnas i denna promemoria att kunna ske med stöd av PDL och PuL.
Vad slutligen avser Apotekens Service Aktiebolag kommer bolaget med anledning om förslaget om införande av en ny 5 a § i lagen (2002:260) om läkemedelsförmåner m.m. att behöva registrera personuppgifter som är nödvändiga för tillämpningen av bestämmelserna om dessa förmåner. Enligt 6 § 2 lagen (1996:1156) om receptregister får personuppgifterna i receptregistret behandlas om det är nödvändigt för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel. Genom bestämmelserna i 1, 3–4 och 6 §§ lagen om receptregister bedöms denna lag att vara tillämplig på den personuppgiftsbehandling som Apotekens Service Aktiebolag behöver utföra.
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
9.9. Överklagande
Förslag: Beslut ska överklagas hos allmän förvaltningsdom-
stol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten.
Skälen för förslaget: I artikel 9.4 anges att medlemsstaterna
ska se till att alla enskilda beslut angående gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat, efter bedömning från fall till fall, får överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgärder, t.ex. interimistiska åtgärder. Det föreslås därför en uttrycklig bestämmelse i den nya ersättningslagen som anger att beslut enligt lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Vidare föreslås att det ska krävas prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätten.
Av den föreslagna bestämmelsen om överklagbarhet följer dock inte vem som har klagorätt. Någon bestämmelse som anger vem som får överklaga ett beslut förslås inte heller i den nya lagen. I stället ska frågan om klagorätt följa vad som redan gäller enligt 22 § förvaltningslagen (1986:223) dvs. beslutet ska få överklagas av den som beslutet angår, om det gått honom emot. Av praxis följer att det i fråga om klagorätt som huvudregel krävs att beslutet antingen påverkar en persons rättsliga ställning eller rör ett intresse som på något sätt erkänts av rättsordningen. Att en part har klagorätt är klart.
Av 28 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) följer att en domstol, som har att pröva ett beslut, kan förordna att det överklagade beslutet tills vidare inte ska gälla (inhibition) och även i övrigt förordna rörande saken (annat interimistiskt förordnande). Direktivets krav är således uppfyllda.
Genomförande av direktivet - en ny lag
9.10. Ikraftträdandebestämmelser
Förslag: Lagen ska träda i kraft den 1 oktober 2013. Bestäm-
melserna i lagen ska dock inte tillämpas för hälso- och sjukvård och tandvård där behandling har påbörjats före ikraftträdandet. Bestämmelserna i lagen ska inte heller tillämpas för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel som har förskrivits eller på annat sätt förordnats före ikraftträdandet.
Skälen för förslaget: Enligt artikel 21.1 i direktivet ska med-
lemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 25 oktober 2013. Lagen föreslås därför träda i kraft den 1 oktober 2013.
Det nya regelverket kräver ett förberedelsearbete hos framförallt landsting och kommuner, Försäkringskassan samt Socialstyrelsen. De bör i samråd med varandra anpassa och utforma förfarandet enligt den nya lagen för att uppnå ett administrativt lätthanterligt och effektivt system. Berörda myndigheter bör också ges viss tid för förberedelsearbetet.
En behandling kan omfatta flera behandlingstillfällen och således medföra att vården mottas löpande såväl före som efter ikraftträdandet. Påbörjade behandlingar bör hanteras enhetligt och enligt samma bestämmelser. Bestämmelserna i den nya ersättningslagen ska därför inte gälla för hälso- och sjukvårds- eller tandvårdsbehandlingar som har påbörjats före ikraftträdandet.
Även vad gäller läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel bör de hanteras på ett enhetligt sätt. Bestämmelserna i lagen ska därför inte heller tillämpas för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel som har förskrivits eller förordnats före ikraftträdandet.
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
9.11. En lag om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss utlandsvård
Förslag: En ny lag som innehåller bestämmelser om lands-
tingens och kommunernas kostnadsansvar för viss utlandsvård ska införas. Vad som i lagen sägs om ett landsting ska även gälla kommuner som inte ingår i ett landsting. Enligt lagen ska ett landsting ha kostnadsansvar för vissa ersättningar som bestämts enligt lagen (xxxx:xxx) om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller förordning (EG) nr 883/2004. Landstinget ansvar ska avse ersättningar för hälso- och sjukvård, sådan tandvård och sådana hjälpmedel som landstingen svarar för samt förskrivna läkemedel och andra varor som en patient själv införskaffat. Landstingens ansvar ska vidare begränsas till att avse ersättning som utbetalats till patienter som vid tiden för den vård som ersättningen avser, var bosatta inom landstinget eller till patienter som var kvarskrivna i landstingen enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och stadigvarande vistades där.
En kommun som ingår i ett landsting ska enligt lagen ha kostnadsansvar för ersättningar som har utbetalats till sådana patienter som ovan angivits om ersättningen avser ett hjälpmedel som kommunen skulle haft kostnadsansvar för om det tillhandahållits i Sverige. Landstinget ska ersätta Försäkringskassan för sådana utbetalda ersättningar som omfattas av landstingets och kommunens kostnadsansvar. Kommunen ska ersätta landstinget för kostnader för hjälpmedel som omfattas av kommunens kostnadsansvar.
Lagen förslås träda ikraft den 1 oktober 2013.
Bedömning: Försäkringskassan bör även fortsättningsvis
agera förbindelseorgan inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004.
Genomförande av direktivet - en ny lag
Landstingen och kommunerna bör kompenseras i enlighet med finansieringsprincipen. En kontrollstation bör inrättas tre år efter ikraftträdandet av den nya kostnadsansvarslagen för att säkerställa att landstingen och kommunerna har blivit korrekt kompenserade.
Skälen för förslaget och bedömningen: I Sverige finns i
allmänhet ett stort förtroende för svensk hälso- och sjukvård och att sjukvården håller en hög kvalitet. Att som patient behöva resa till ett annat land för att få vård är för de flesta ett andrahandsval, med allt vad det kan innebära av ekonomiska överväganden, språksvårigheter, osäkerhet om rutiner och kultur m.m. Om det är möjligt vill de flesta erhålla en god vård så nära hemmet som möjligt. En förbättrad tillgänglighet till och ett bra utbud av god svensk hälso- och sjukvård borde innebära att behovet av att söka vård i ett annat EES-land kommer att minska. Det kommer dock alltid att finnas en del personer som av andra skäl än tillgänglighetsskäl får sin vård i ett annat EES-land.
De invånare som aktivt söker vård i annat EU-land kommer främst från Stockholms läns landsting och Västra Götalandsregionen samt från gränsregionerna Skåne och Norrbotten. I övriga landsting är det relativt få personer som årligen beger sig utomlands för att söka vård.
Landstingen har som regel kostnadsansvar för sådan hälso- och sjukvård eller tandvård som ges enlig hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) samt i tandvårdslagen (1985:125). För viss hälso- och sjukvård har även kommunerna kostnadsansvar.
För sådan tandvård som berättigar till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd, har staten av naturliga skäl kostnadsansvar. Staten har också kostnadsansvar för den gränsöverskridande vården. Ett argument för denna ordning har varit att landstingen traditionellt haft att svara för den vård och behandling som bedrivs inom landstingets gränser och att följderna av Sveriges medlemskap i den Europeiska unionen är något som staten och inte landstingen bör svara för.
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
Den uppdelning av kostnadsansvaret som ovan beskrivits bedöms medföra vissa risker eftersom den, särskilt vad avser kostnadsansvaret för planerad gränsöverskridande vård som ges till personer som är bosatta eller kvarskrivna i ett landsting, kan försvaga landstingens ekonomiska incitament att tillhandahålla högkvalitativ vård och att minska eventuella vårdköer i Sverige.
Kostnadsansvaret för den gränsöverskridande vården bör därför följa den kostnadsansvarfördelning som gäller för nationell vård.
Det föreslås därför i en ny kostnadsansvarslag att ett landstings kostnadsansvar ska omfatta ersättningar som avser sådan hälso- och sjukvård och tandvård som landstinget haft att svara för om vården hade utförts i Sverige och för ersättningar som avser förskrivna läkemedel och andra varor och hjälpmedel som en patient själv införskaffat. Landstingen ska därför ha kostnadsansvar för sådana ersättningar som enligt den föreslagna lagen eller förordning (EG) nr 883/2004 har utbetalats till patienter som vid tiden för den vård som ersättningen avser var bosatta inom landstinget, eller var kvarskrivna i landstinget enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och stadigvarande vistades där. Landstingen ska kompenseras för det nya kostnadsansvaret i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen.
Det kommunala hälso- och sjukvårdsansvaret är nära samordnat med kommunens ansvar för socialtjänsten enligt socialtjänstlagen (2001:453) förkortad SoL. Enligt vad som framgår av 18 § första stycket HSL omfattar en kommuns vårdskyldighet dem som bor i en sådan boendeform eller bostad som avses i 5 kap. 5 § andra stycket eller 5 kap. 7 § tredje stycket SoL eller som efter beslut av kommunen bor i sådan särskild boendeform som avses i 7 kap. 1 § första stycket samma lag. Varje kommun ska även i samband med dagverksamhet, som omfattas av 3 kap. 6 § socialtjänstlagen, erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som vistas där. Landstinget får även till en kommun inom landstinget överlåta skyldigheten att erbjuda hemsjukvård om landstinget och kommunen kommer överens om det. En kommun har
Genomförande av direktivet - en ny lag
enligt 18 § HSL inte ansvar för sådan vård som meddelas av läkare.
De hälso- och sjukvårdstjänster som en kommun har ansvar för omfattar således vissa grupper av personer och innebär en skyldighet att tillhandahålla enklare vårdåtgärder av vardaglig karaktär.
I fall en person som omfattas av kommunens vårdskyldighet under exempelvis en resa inom Sverige behöver vård som inte är planerad, utförs vanligtvis vården i landstingets regi på vårdcentral, akutmottagning eller ett sjukhus. I dessa fall står hemlandstinget kostnaderna för vården. På samma sätt bör det förhålla sig när en sådan person meddelas vård i ett annat EES-land. I de fall en patient söker planerad gränsöverskridande vård i ett annat EES-land torde det vara ytterst ovanligt att vården avser enklare vårdåtgärder av vardaglig karaktär. Det torde vidare vara ovanligt att ansvaret för planerad vård inte vilar på en läkare. Sammantaget betyder detta att det inte finns tillräckligt starka skäl att ålägga kommuner kostnadsansvar för sådan gränsöverskridande vård som avser hälso- och sjukvård och andra varor som förordnas och administreras till en patient vid själva vårdtillfället.
Beträffande hjälpmedel finns skäl att överväga ett kostnadsansvar för kommunerna. Som tidigare redovisats följer av 18 b § HSL att en kommun i vissa fall har en skyldighet att erbjuda hjälpmedel. I dessa fall har kommunen även kostnadsansvaret för hjälpmedlen. Ett landsting kan även komma överens med en kommun inom landstinget att kommunen ska ha ansvar för hjälpmedel åt funktionshindrade. Mot denna bakgrund föreslås att en kommun ska ha ansvar för hjälpmedelskostnader som uppkommit för en patient vid gränsöverskridande vård om kommunen skulle ha haft kostnadsansvar för hjälpmedlet om det tillhandahållits i Sverige. Kommunerna ska i likhet med landstingen kompenseras för det nya kostnadsansvaret i enlighet med finansieringsprincipen.
Den grundläggande principen är att regleringen till följd av finansieringsprincipen görs vid ett tillfälle. Regleringen skall
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
göras i den pris- och volymnivå som gäller när förändringen träder i kraft. Någon retroaktiv reglering görs normalt inte. Emellertid, eftersom utvecklingen av ärendevolymen är så svårbedömd i dagsläget, föreslås det att en kontrollstation införs tre år efter ikraftträdandet av den nya kostnadsansvarslagen med syfte att säkerställa att landstingen och kommunerna varken har blivit under- eller överkompenserade.
Det föreslås vidare att Landstingen ska ersätta Försäkringskassan för utbetalda ersättningar som omfattas av landstingets och kommunens kostnadsansvar.
I fall en person som omfattas av kommunens vårdskyldighet under exempelvis en resa inom Sverige behöver införskaffa ett hjälpmedel, kommer dessa kostnader att debiteras personens hemlandsting i enlighet med Riksavtalet. Vanligtvis begär hemlandstinget i sin tur berörd kommun på ersättning för kostnaderna. På samma sätt bör det förhålla sig när en person införskaffat ett hjälpmedel i ett annat EES-land. Försäkringskassan bör inte avgöra vem som bär kostnadsansvaret för ett visst hjälpmedel, utan det bör ankomma på landstinget och kommunen att avgöra vem som ska bära kostnaden. Det föreslås därför att i de fall en kommun har kostnadsansvaret för de hjälpmedel som införskaffats utomlands, ska den ansvariga kommunen betala ersättning till landstinget för dessa kostnader.
De verkställighetsföreskrifter avseende landstingens betalningar till Försäkringskassans som kan behövas, kan tas in i en förordning.
Det som ovan föreslagits, innebär således att en del av kostnadsansvaret för den gränsöverskridande vården flyttas från staten. Landstingen och kommunerna ska givetvis inte ansvara för kostnader för sådan ersättning som avser lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. Staten behåller även i övrigt kostnadsansvar för ersättningar som inte ett landsting eller en kommun enligt ovanstående förslag ska ansvara för.
Genomförande av direktivet - en ny lag
9.12. Övriga lagförslag
Förslag: Avdrag som enligt lagen (XXXX:XXX) om ersätt-
ning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska göras med ett belopp som motsvarar de avgifter som patienten skulle ha betalat för vården eller hjälpmedlet i Sverige, ska vid beräkning av avgiftsbefrielse enligt 26 a § första stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) medräknas.
Vid beräkning av kostnadsreducering enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska sådana kostnadsbelopp som enligt lagen (XXXX:XXX) om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) har lagts till grund för bestämmandet av en beslutad ersättning medräknas. Kostnader som avser livsmedel för särskilda näringsändamål ska dock inte medräknas.
Vid beräkning av tandvårdsersättning enligt 4 § första stycket lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd ska sådana kostnader för tandvård i ett annat land som enligt lagen (XXXX:XXX) om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)har lagts till grund för beslut om ersättning medräknas.
Samtliga lagförslag föreslås träda ikraft den 1 oktober 2013.
Skälen för förslaget: Vid bestämmandet av ersättningar enligt
den förslagna lagen om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) beaktas bl.a. sådana avgifter som en patient skulle ha betalat för vården om den utförts i Sverige. Vidare föreslås att ersättningen till en patient i vissa fall ska ersättas med ett belopp som motsvarar den kost-
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
nadsreducering som han eller hon haft rätt till om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. varit tillämplig för exempelvis ett visst läkemedel. Även beträffande ersättningar som anknyter till lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd beräknas dessa på ett sätt som ska motsvara vad som hade gällt om vården utförts i Sverige.
9.12.1. Hälso- och sjukvård m.m.
Om sådan vård som föreslås ersättas enligt lagen om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) hade utförts i Sverige, skulle en patient i samtliga ovan nämnda fall kunnat tillgodoräkna sig patientavgifter eller kostnader som betalats på ett sätt som kan påverka dennes vårdförmåner i Sverige framöver.
Enligt vad som föreslagits i avsnitt 9.3.1 ska för hälso- och sjukvård, sådan tandvård som landstingen har kostnadsansvar för samt för läkemedel eller andra varor som har förordnats och administrerats till en patient vid själva vårdtillfället, ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den vårdkostnad som skulle ha uppkommit om vården utförts i Sverige. Vid bestämmandet av en sådan ersättnings storlek ska avdrag göras med ett belopp som motsvarar de avgifter som patienten skulle ha betalat för vården om den utförts i Sverige. Om sådant avdrag görs från en patients ersättning bör patienten rimligen också senare kunna tillgodoräkna sig avdraget vid beräkning av avgiftsbefrielse enligt 26 § a första stycket HSL. Det föreslås därför en ändring av nämnda bestämmelse som innebär att sådana avdrag som gjorts enligt den nu föreslagna lagen ska medräknas då avgiftsbefrielse enligt 26 § a första stycket HSL beräknas.
Det finns inga enhetliga system för registrering av de patientavgifter som en enskild betalar för vård. En patient måste därför själv kunna visa vilka kostnader som ska medräknas vid beräkningen av avgiftsbefrielse. Försäkringskassan måste därför i sina
Genomförande av direktivet - en ny lag
ersättningsbeslut ange vilka belopp som dragits av från ersättningen och vad dessa belopp avser.
Lagändringen föreslås träda ikraft den 1 oktober 2013.
9.12.2. Förskrivna läkemedel och andra varor som en patient själv införskaffat
Beträffande förskrivna läkemedel och andra varor som en patient själv har införskaffat, ska enligt vad som föreslagits ovan ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Kostnadsreducering beräknas på patientens sammanlagda kostnad för förmånsberättigade varor. Vid beräkningen av kostnadsreducering enligt 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. bör därför vissa kostnadsbelopp som enligt den nu föreslagna lagen om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) har lagts till grund för bestämmandet av en beslutad ersättning medräknas. Vad som nu sagts ska dock inte gälla sådana kostnader som avser livsmedel för särskilda näringsändamål. Det föreslås därför att en bestämmelse av denna innebörd förs in i en ny 5 a § i lagen om läkemedelsförmåner m.m.
Lagändringen föreslås träda ikraft den 1 oktober 2013.
9.12.3. Statligt tandvårdsstöd
För den tandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd om den utförts i Sverige, ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar vad Försäkringskassan skulle ha betalat om tandvården utförts här. Det föreslås därför att sådana kostnader, som för tandvård i ett annat land som lagts till grund för beslut om ersättning enligt
Ds 2012:6 Genomförande av direktivet - en ny lag
den nu föreslagna lagen om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska medräknas vid beräkning av tandvårdsersättning enligt 4 § första stycket lagen om statligt tandvårdsstöd. En bestämmelse av denna innebörd föreslås därför i sistnämnda lag.
Lagändringen föreslås träda ikraft den 1 oktober 2013.
10. Direktivets krav på informationsutbyte
Bedömning: Försäkringskassan och Socialstyrelsen bör få i
uppdrag att vara nationella kontaktpunkter enligt direktivet. Försäkringskassans uppdrag bör vara att informera om befintliga regelverk till dem som är behöriga att ansöka om ersättning för gränsöverskridande vård från Sverige. Socialstyrelsens uppdrag bör vända sig gentemot övriga EES-medborgare som önskar söka gränsöverskridande vård i Sverige.
Skälen för bedömningen: Patientrörlighetsdirektivets krav
på fungerande informationsflöden, både myndigheter emellan och mellan myndigheter och enskilda är förtroendeskapande. Enskilda behöver information för att kunna fatta välgrundade vårdval. Myndigheter behöver också information för att kunna fatta beslut om vården ska ersättas. Informationskanalerna inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004 är relativt etablerade och välfungerande. För den vård som har ersatts med stöd i EUdomstolens principer, vilandes direkt på rättigheterna i EUFfördraget, har motsvarande system inte funnits. Patientrörlighetsdirektivet fyller nu detta tomrum genom inrättandet av så kallade nationella kontaktpunkter och krav på att myndigheterna assisterar varandra i spörsmål gällande ersättningsanspråk. Eftersom det inom EU även pågår flera andra satsningar för att öka patientens rörlighet över landsgränserna, är det viktigt att
Direktivets krav på informationsutbyte
den information som avser rörlighet över gränserna återfinns så samlat som möjligt för patienterna.
10.1. Nationell kontaktpunkt
För att tillgängliggöra den gränsöverskridande vården och hjälpa EU-medborgarna att göra informerade val, ska medlemsstaterna enligt artikel 6 i patientrörlighetsdirektivet inrätta en eller flera så kallade nationella kontaktpunkter. Dessa informationskontor ska finnas i varje medlemsstat. Den svenska kontaktpunktens uppdrag är tvådelat:
10.1.1. Till de som bor i Sverige (allmänhet och hälso- och sjukvårdspersonal)
Den svenska nationella kontaktpunkten ska, enligt artiklarna 5.b och 6.4 i patientrörlighetsdirektivet, på begäran tillhandahålla information om personens rättigheter till vård i andra EESländer och villkoren för att få ersättning för den sökta vården, både med stöd i patientrörlighetsdirektivet och i förordning (EG) nr 883/2004. Kontaktpunkten ska även kunna ge kontaktuppgifterna till övriga nationella kontaktpunkter i EU.
Försäkringskassan är svenskt förbindelseorgan inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004 och har därför redan idag informationsansvar för all gränsöverskridande vård gentemot allmänheten i Sverige. Förutsättningarna för att agera nationell kontaktpunkt finns därför redan på plats på myndigheten. Försäkringskassan har under årens lopp arbetat upp en kompetens och en effektiv administration på området. Dessutom är det redan relativt inarbetat hos allmänheten att det är till Försäkringskassan man vänder sig med frågor gällande vård utomlands. Genom att behålla samma instans och samla både informations- och beslutsansvar på samma myndighet, säkerställs en
Ds 2012:6 Direktivets krav på informationsutbyte
enhetlig information till allmänheten samt en ingång oberoende vart du bor i landet.
Av denna anledning bedöms därför Försäkringskassan vara lämplig att ansvara för uppdraget att agera nationell kontaktpunkt gentemot dem som bor i Sverige.
10.1.2. Till övriga EES-medborgare
Enligt artikel 4.2a, 4.2b samt 6.3 i patientrörlighetsdirektivet ska den svenska kontaktpunkten, på begäran ge information om de normer och riktlinjer som gäller för kvalitet och säkerhet i svensk hälso- och sjukvård, vilket inkluderar bestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare samt vilka vårdgivare som omfattas av dessa normer och riktlinjer. Vidare ska information kunna ges om tillgängligheten på sjukhus och andra vårdinrättningar för funktionshindrade. EES-medborgare ska även kunna få information om vårdgivare, inklusive, på begäran, information om specifika vårdgivares rätt att tillhandahålla tjänster eller eventuella begränsningar rörande deras praktik. Dessa personer ska dessutom kunna få information om patienträttigheter, förfaranden för klagomål och hur man får sin sak prövad i enlighet med svensk lagstiftning samt de rättsliga och administrativa alternativ som finns att tillgå för tvistlösning, inklusive då skador uppstått vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
Det är dock de enskilda vårdgivarna som ska informera patienterna om specifika behandlingsalternativ, priser och fakturering samt information om sin egen status, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar.
Generellt ska den information som tillhandahålls av de nationella kontaktpunkterna vara lättillgänglig och helst i elektronisk form.
I artikel 4.5 i direktivet anges det att medlemsstaterna får välja att lämna information på andra språk än de som är officiella språk i den berörda medlemsstaten. Det finns därmed inget krav
Direktivets krav på informationsutbyte
på att tillhandahålla information på något annat språk än svenska. Emellertid, för att uppfylla syftet med den nationella kontaktpunktens informationsansvar gentemot EES-medborgarna, behöver informationen även kunna distribueras på engelska.
På Socialstyrelsen finns redan den övergripande information och kunskap som krävs för att leva upp till informationsansvaret gentemot EES-medborgarna. Valet av Socialstyrelsen som ansvarig kontaktpunkt bygger därför precis som valet av Försäkringskassan, på redan existerande strukturer.
Eftersom kontaktpunktsansvaret är tvådelat och vänder sig till två olika personkretsar, bedöms inte uppdelningen på två myndigheter skapa några oklarheter gentemot allmänheten.
Idén med införandet av nationella kontaktpunkter är att dessa informationskontor ska kunna tillhandahålla övergripande och lättfattlig information om rätten till ersättning för vård i andra EES-länder och det egna landets hälso- och sjukvårdssystem. Alla specifika förfrågningar gällande exakt vårdutbud på ett visst sjukhus etc. måste därför hänvisas vidare till hälso- och sjukvårdens huvudmän. Även om vårdgivarna inte har ett utpekat informationsansvar för vård i andra EES-länder, är det angeläget att patienterna, på begäran kan få information om möjligheten samt vidarebefordras till Försäkringskassan och Socialstyrelsen för mer utförlig information.
De nationella kontaktpunkterna i EU ska ha ett nära samarbete med varandra och med EU-kommissionen.
10.2. Informationsutbyte via IMI
Utöver förfrågningar om information från allmänheten, ska också medlemsstaterna bistå varandra med information på myndighetsnivå.
Av artikel 10.4 framgår att den behandlande medlemsstaten, på begäran från myndigheter i andra medlemsstater, ska tillhandahålla sådan information om landets legitimerade hälso- och
Ds 2012:6 Direktivets krav på informationsutbyte
sjukvårdspersonal som finns förtecknad i nationella eller lokala register. Det kan exempelvis gälla frågor om den vård som tillhandahållits i vårdlandet utförts av sjukvårdspersonal som utövar sin praktik lagenligt. Informationsutbytet ska enligt direktivet ske via informationssystemet för den inre marknaden (IMI). Europeiska kommissionen har tillsammans med medlemsstaterna utvecklat IMI för att underlätta samarbetet mellan medlemsländernas myndigheter. IMI är ett elektroniskt verktyg som gör det möjligt för nationella, regionala och lokala myndigheter att i arbetet med att tillämpa EU:s lagstiftning kunna kommunicera snabbt och enkelt med motsvarande myndigheter över gränserna. Systemet bygger på färdigformulerade standardfrågor och standardsvar. För närvarande är det tjänstedirektivet och yrkeskvalifikationsdirektivet som täcks av IMI. Ett pilotprojekt pågår även gällande utstationeringsdirektivet (96/71/EG). De myndigheter som handlägger den lagstiftning som omfattas av de tre nämnda direktiven ska använda IMI. I Sverige är Kommerskollegium nationell samordnare för IMI och således den myndighet som registrerar myndigheterna i IMI.
Socialstyrelsen är idag registrerad användare av IMI vad gäller yrkeskvalifikationsdirektivet, se förordningen (2009:1243) med instruktion för Socialstyrelsen. Med stöd av förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal för Socialstyrelsen ett register över hälso- och sjukvårdspersonalen. I registret finns bl.a. uppgifter om namn, yrke, specialitet, beslut om prövotid, återkallelse av legitimation samt beslut om begränsning eller indragning av förskrivningsrätt. Via IMI besvarar och ställer Socialstyrelsen frågor om t.ex. legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal i Sverige, om svensk hälso- och sjukvårdspersonals utbildning uppfyller kraven i yrkeskvalifikationsdirektivet, aktuell yrkesstatus samt förvärvade rättigheter (yrkeslivserfarenheter).
Frågan är vilken instans som ska ansvara för informationsutbytet via IMI vad gäller patientrörlighetsdirektivet. Utbytet ska avse såväl situationen att Sverige är försäkringsmedlemsstat
Direktivets krav på informationsutbyte
som behandlingsmedlemsstat. För de fall Sverige är behandlingsmedlemsstat kan försäkringsmedlemsstaten vilja ha information om en vårdgivare som finns i Sverige. Denna information har Socialstyrelsen idag och besvarar redan den sortens frågor inom ramen för yrkeskvalifikationsdirektivet. Det är därför lämpligt att Socialstyrelsen ansvarar för detta informationsutbyte även inom ramen för patientrörlighetsdirektivet.
När Sverige är försäkringsmedlemsstat är det Försäkringskassan som kan behöva ha information om den utländska vårdgivaren. Detta är inte någon uppgift som åvilar Socialstyrelsen idag. Möjligheten att ställa frågor via IMI är en del av själva bedömningen av ersättningsanspråken. Bedömning och beslut ansvarar Försäkringskassan för, varför myndigheten också bör ansvara för denna del av informationsutbytet via IMI.
11. Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
Bedömning: Det krävs inte någon författningsändring med
anledning av artiklarna 4.1, 4.2 b-f), 4.3 samt 4.5. Det bör i enlighet med artikel 4.4 i direktivet anges att samma arvoden för hälso- och sjukvård ska tillämpas för patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i motsvarande medicinska situation.
Skälen för bedömningen: Artikel 4 reglerar den behandlande
medlemsstatens ansvar. Nedan följer en genomgång av dessa bestämmelser som avser den situationen att Sverige är den behandlade medlemsstaten. Svensk rätt kan inte reglera vad som ska gälla när ett annat land är behandlande medlemsstat.
11.1. Allmänna hälso- och sjukvårdsprinciper
I artikel 4.1 anges att den behandlande medlemsstaten (dvs. i detta fall Sverige) ska tillhandahålla den gränsöverskridande vården i enlighet med lagstiftningen i den behandlade medlemsstaten och i enlighet med de kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs av den behandlande medlemsstaten. Den gränsöverskridande vården ska ges med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet. Vidare ska vården tillhandahållas i enlighet med unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder. Med gränsöver-
Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
skridande vård avses sådan hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten (artikel 3 e).
Bestämmelser om hälso- och sjukvård, läkemedel, medicintekniska produkter, patientjournaler och sekretess finns i ett flertal lagar, förordningar och föreskrifter. De övergripande målen för hälso – och sjukvården återfinns i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (HSL) och anger att vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. I 2 a § HSL anges bl.a. att vården ska vara av god kvalitet och vara lättillgänglig. Dessa allmänna principer gäller för all vård som ges i Sverige, dvs. även när EESmedborgare får vård i Sverige.
Europeiska unionen har antagit ett antal direktiv som anger säkerhetsstandarder för olika situationer, såsom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter. Dessa direktiv är genomförda i svensk rätt genom lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler respektive lagen (2006:496) om blodsäkerhet. Vidare har även Europeiska unionen antagit ett direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (2010/53/EU) vilket ska vara genomfört i svensk författning senast den 27 augusti 2012.
Direktivets krav i denna del får således redan anses vara uppfyllda i svensk rätt.
Ds 2012:6 Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
11.2. Information
I artikel 4.2 b anges att vårdgivare ska förse patienter med relevant information, för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegripet avseende behandlingsalternativ, om tillgängligheten, kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priser, om vårdgivarens tillstånd- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgivaren redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande information.
De situationer som avses är att svenska vårdgivare ska ge information till patienter från ett annat EES-land när de får vård i Sverige. I 2 b § HSL föreskrivs att patienten ska ges individuell anpassad information om sitt hälsotillstånd, de metoder för undersökning, vård och behandling som finns, sina möjligheter att välja vårdgivare och utförare inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården, samt vårdgarantin. Det är dock inte reglerat i HSL att vårdgivaren ska tillhandahålla tydliga fakturor och tydlig information om priser, om vårdgivarens tillstånd- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. Den här informationen ges emellertid av huvudmännen på begäran av patienten. Av bestämmelsen i patientrörlighetsdirektivet framgår det att Sverige inte är skyldigt att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande information än vad som ges till dem som är bosatta i medlemsstaten. Bedömningen görs därför att Sverige uppfyller de åtaganden som regleras i artikeln.
I avsnitt 10 diskuteras den nationella kontaktpunktens uppgifter. Kontaktpunkten ska bl.a. informera personer från ett annat EES-land om det svenska hälso- och sjukvårdssystemet.
Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
11.3. Patientsäkerhet
I artikel 4.2 c anges det att det är väsentligt att säkerställa tydliga gemensamma skyldigheter att hantera fall med skador i vården för att förhindra att bristande tilltro till dessa mekanismer utgör ett hinder för att söka gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Utgångspunkten är att det är i den behandlande medlemsstaten patienten har sina rättigheter om skador uppstår. Likabehandling ska gälla med behandlingsmedlemsstatens egna patienter. Denna huvudregel bör dock inte hindra försäkringsmedlemsstaten att även ta ansvar för de patienter från det egna landet som söker hälso- och sjukvård utomlands inom ramen för sina inhemska system för patientsäkerhet.
Varje medlemsstat ska därför säkerställa att det för patienterna, i enlighet med medlemsstatens lagstiftning, inrättas tydliga förfaranden för klagomål och mekanismer för att patienterna ska kunna ansöka om att få sin sak prövad om de lider skada av den hälso– och sjukvård de får.
Det bör dock vara upp till den enskilda medlemsstaten att själv bestämma mekanismens typ och utformning.
Sverige ska således ha system för klagomål som gäller även de situationer då en person från ett annat EES-land skadas till följd av hälso- och sjukvård som ges i Sverige. Innebörden av bestämmelsen måste vara att det är tillräckligt att det finns sådana mekanismer på plats. Det behöver inte inrättas några särskilda. För detta talar att det i flera andra översättningar av direktiven anges att de ska vara på plats (”there are in place”, ”soient mis en place”).
Bestämmelser om hur patienten kan agera om den är missnöjd med vården och vill framföra ett klagomål anges i patientsäkerhetslagen (2010:659). Patienten eller närstående kan anmäla klagomål till Socialstyrelsen. Det är inte nödvändigt att precisera anmälan med namn på vem eller vilka yrkesutövare som man anser har brustit i sin yrkesutövning utan det är upp till Socialstyrelsen att utreda händelsen och inblandade parter. Social-
Ds 2012:6 Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
styrelsen kan rikta kritik inte bara mot vårdgivare utan även mot enskild hälso- och sjukvårdspersonal.
Vad gäller situationen att någon drabbas av en vårdskada kan denne i vissa fall ha rätt till ekonomisk ersättning. Möjligheten till ersättning regleras av patientskadelagen (1996:799). Ersättning kan lämnas för skada om det finns övervägande sannolikhet att skadan är orsakad av hälso- och sjukvården. Såväl patientsäkerhetslagen som patientskadelagen gäller för all vård som ges i Sverige, oberoende av om patienten kommer från ett annat EESland.
Det finns också en för företagen frivillig läkemedelsförsäkring som kan ersätta skada till följd av oförutsedd biverkan eller läkemedelsskada.
Sverige uppfyller således redan de åtaganden som regleras i artikeln.
11.4. Patientskadeförsäkring
I artikel 4.2 d anges att den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att det för den behandling som tillhandahålls på svenskt territorium finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en garanti eller liknande arrangemang som är likvärdig eller i allt väsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpassade till riskens art och omfattning.
Av 12 § patientskadelagen (1996:799) framgår att vårdgivare ska ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Genom denna reglering får direktivs krav i denna del redan anses vara tillgodosedd.
11.5. Personuppgifter
I recit 25 anges följande. Rätten till skydd av personuppgifter är en grundläggande rättighet som erkänns i artikel 8 i Europeiska
Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. För att uppnå kontinuitet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvården måste personuppgifter som gäller patientens hälsa överföras. Sådana personuppgifter bör kunna överföras mellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskildas grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, har enskilda rätt att få tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, t.ex. uppgifter i deras patientjournal som innehåller uppgifter om exempelvis diagnos, undersökningsresultat, bedömningar av behandlande läkare och eventuella utförda behandlingar eller ingrepp. De bestämmelserna bör även tillämpas på sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård som omfattas av detta direktiv.
I artikel 4.2 e anges att den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att den grundläggande rätten till personlig integritet vid behandling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför gemenskapens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG. Dessa direktiv har framförallt genomförts genom (1998:204) personuppgiftslagen och lagen (2003:389) om elektronisk kommunikation. Artikeln föranleder således inte någon åtgärd från Sverige. Dessutom finns särskilda regler om vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården i patientdatalagen (2008:355).
11.6. Patientjournal
I artikel 4.2 f anges att behandlande patienter, för att säkerställa kontinuitet i vården, har rätt till en patientjournal, i skriftlig eller elektronisk form, för den mottagna behandlingen och tillgång till åtminstone en kopia av denna patientjournal. Detta ska ske i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt
Ds 2012:6 Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter samt direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation. Som framgår ovan är dessa direktiv framförallt genomförda genom personuppgiftslagen och lagen (2003:389) om elektronisk kommunikation. En patient som har fått vård i Sverige kan ha behov av att i sitt hemland visa upp patientjournalen för att kunna begära ersättning eller för medicinsk uppföljning.
Att en myndighet inom allmän hälso- och sjukvård under vissa förutsättningar är skyldig att lämna ut journalhandlingar och andra handlingar och uppgifter till en patient följer av bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen (TF) och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. Bestämmelser om att patienten har rätt att ta del av journalhandlingar inom den enskilda hälso– och sjukvården finns i patientdatalagen (2008:355).
I 25 kap. 6 § OSL och i 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen finns dock bestämmelser som innebär att patient i vissa snävt begränsade undantagsfall inte har rätt att få del av uppgifter i exempelvis sin egen patientjournal. Dessa undantag innebär i och för sig inte att patienten berövas sin rätt att medge att uppgifter, dvs. i första hand journalen, lämnas till någon annan, även om han själv inte vet vilka uppgifter hans medgivande omfattar.
Om inte något ovan nämnda undantag är tillämpliga har en patient således rätt att på begäran få del av sin egen patientjournal.
Enligt patientdatalagen har patienten vidare rätt att få elektronisk tillgång till sin egen journalinformation. Endast några enstaka landsting erbjuder dock denna möjlighet i dag (se Dir. 2011:25 Stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning s 9).
Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
De ovan redovisade bestämmelserna gör inte någon skillnad på huruvida patienten kommer från Sverige eller någon annat EES-land (jfr 14 kap. 5 § TF). Sverige får således redan anses uppfylla åtagandena enligt denna artikel.
11.7. Likabehandlingsprincipen
I artikel 4.3 gör direktivet gällande att principen om ickediskriminering av patienter från andra EES-länder ska tillämpas. Likabehandlingsprincipen ska gälla både vad gäller tillgång till vård, behandlingsalternativ, arvoden (se nedan) samt möjligheten att få sin sak prövad om skada skulle uppstå som redan angivits ovan.
Emellertid, medlemsstaterna får med hänvisning till tvingande hänsyn till allmänintresset anta bestämmelser i syfte att möjliggöra en planering av tillgången till vården i landet. Vidare anges det i recit 21 att ingenting i direktivet tvingar vårdgivarna att godkänna planerad vård för patienter från andra EES-länder eller prioritera dem till nackdel för andra patienter.
Det finns inget som hindrar landstingen från att ta emot patienter från andra EES-länder. I 4 § HSL anges det att landstingen ska erbjuda omedelbar hälso- och sjukvård åt de personer som vistas i landstinget utan att vara bosatt i Sverige. Vidare, i 3 c § HSL regleras det att landstingen skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som, utan att vara bosatta i Sverige, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom och moderskap enligt vad som följer av förordning (EG) nr 883/2004. Denna paragraf anger alltså att EES-medborgare, mot uppvisande av rätt intyg, ska ha rätt till vård i Sverige. Denna reglering om likabehandling är möjlig tack vare de enhetliga processer med gemensamma intyg och ett gemensamt direktbetalningssystem som finns inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004 (se även avsnitt 5 och 9.4). Motsvarande reglering för den vård som söks med stöd i patientrörlighetsdirektivet bedöms inte vara möjlig i nuläget. Bedömningen görs därför att inga ytterligare regler behöver upp-
Ds 2012:6 Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
rättas i syfte att planera antalet inkommande patienter från andra EES-länder. En bedömning av kapaciteten hos den specifika vårdgivaren får göras av verksamhetsansvarig i varje enskild förfrågan om planerad vård.
Sverige uppfyller således åtagandet i denna artikel.
11.8. Likabehandling avseende arvoden
I artikel 4.4 anges att medlemsstaterna ska se till att vårdgivare på deras territorium tillämpar samma arvoden för hälso– och sjukvård för patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i motsvarande medicinska situation, eller att de tar ut ett pris som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier om det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter. I artikeln anges vidare att bestämmelsen inte ska påverka nationell lagstiftning som tillåter vårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de inte diskriminerar patienter från andra medlemsstater.
I 26 § HSL anges att vårdavgifter och avgifter med anledning av att patienter uteblir från avtalade besök får tas ut enligt grunder som landstinget eller kommunen bestämmer, i den mån inte annat är särskilt föreskrivet. Patienter som är bosatta inom landstinget respektive kommunen, liksom patienter som avses i 3 c § HSL, ska därvid behandlas lika. Landstinget får dock för slutenvård fastställa avgiftsnivåer i olika inkomstintervall och besluta om vilka regler om nedsättning av avgiften som ska gälla. Högsta avgiftsbelopp för slutenvård är 80 kronor för varje vårddag. Högsta avgiftsbelopp under en tolvmånadersperiod för öppenvård, avgifter för vissa förbrukningsartiklar och avgifter för viss tandvård är 1 100 kronor.
För de patienter som kommer från ett annat EES-land och inte ingår i den personkrets som avses i 3 c § HSL, ska vårdens verkliga kostnader (utomlänsavgifter) tillämpas i enlighet med Riksavtalet för utomlänsvård. Dessa verkliga avgifter ligger även till grund för faktureringen av vårdkostnader mellan landstingen.
Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
Riksavtalet är en rekommendation som har beslutats av styrelsen för Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Avtalet har godkänts och tillämpats av samtliga landsting. I avtalet regleras att det är den enskilde patientens hemlandsting som ska ersätta vård som ges i andra landsting i enlighet med detta avtals bestämmelser. Det innebär således att vårdlandstinget fakturerar hemlandstinget för sådan utförd vård.
Utomlänsavgifterna ska vara skäliga. Beslut om nivån på den skäliga ersättningen fattas av vårdlandstinget tillsammans med alla övriga landsting inom respektive sjukvårdsregion, efter en gemensam beredning. Besluten publiceras i en regional prislista. De regionala prislistorna kan därför variera mellan de olika sjukvårdsregionerna. De regionala prislistorna gäller normalt för utomlänsvård enligt riksavtalet. Dessa prislistor gäller inte bara för den högspecialiserade vården utan också för vård vid läns- och länsdelssjukhus, primärvård, sjukvårdande behandling etc. samt för anhörigboende på patienthotell/motsvarande om anhörigs närvaro behövs utifrån en patients medicinska behov.
I riksavtalet finns också regler för ersättning av medicinsk service, hjälpmedel samt transporter och resor. Landstingen har även möjligheter att komplettera sina regionala prislistor med uppgifter om kostnader för språktolk.
Vad gäller privata vårdgivare, framgår det av riksavtalet att vård som ges av privata vårdgivare med kontrakt med ett vårdlandsting, som detta landsting sluter i enlighet med lagen (2007:1091) om offentlig upphandling eller lagen (2008:962) om valfrihetssystem, ersätts av hemlandstinget enligt de i kontraktet angivna villkoren. I detta kontrakt regleras bl.a. att ersättning för en vårdtjänst är densamma för både inom- och utomlänspatienter. I riksavtalet regleras också att vård som ges av läkare med ersättning enligt lagen om läkarvårdsersättning och sjukgymnast med ersättning enligt lagen om ersättning för sjukgymnastik, ersätts av hemlandstinget i enlighet med vårdlandstinget utgiven ersättning.
Sammantaget är grundarvodena, dvs. utomlänspriserna samma för alla patienter som söker vård i Sverige, oberoende vart
Ds 2012:6 Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
patienten kommer ifrån. Personer som är bosatta i Sverige enligt folkbokföringslagen eller söker vård i Sverige med stöd i förordning (EG) nr 883/2004 betalar dock enbart svensk patientavgift. Resterande kostnad ersätts via skatt eller genom ersättning från personens försäkringsmedlemsstat via det upparbetade direktbetalningssystemet som finns inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004. Övriga personer betalar hela arvodet på en gång istället för i olika etapper.
Emellertid, om en patient från Sverige eller ett annat EESland vänder sig till en privat vårdgivare i Sverige, som för aktuell vårdtjänst saknar kontrakt med ett landsting, tillämpas det pris för meddelad vårdtjänst som patient och den privata vårdgivaren kommer överens om.
Likabehandlingsprincipen är reglerad i 8 § förordning (1994:2053) om vissa ersättningar i internationella förhållanden till landsting och kommuner från staten. Förordningen avser hanteringen av den vård som tillhandahålls i Sverige till EU-medborgare inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004. Som ett led i genomförandet av patientrörlighetsdirektivet avses vissa förändringar föras in i förordning 1994:2053. Avsikten är att reglera likabehandlingsprincipen så att den avser både förordning (EG) nr 883/2004 och patientrörlighetsdirektivet.
11.9. Information på olika språk
I artikel 4.5 anges att direktivet inte ska påverka medlemsstaternas lagar och andra författningar om språkanvändning. Artikeln innehåller en fakultativ bestämmelse om att medlemsstaterna får välja att lämna information på andra språk än de som är officiella i den berörda medlemsstaten. Av språklagen (2009:600) framgår att svenska är huvudspråket i Sverige och att språket i domstolar, förvaltningsmyndigheter och andra organ som fullgör uppgifter i offentlig verksamhet ska vara svenska. De flesta myndigheter, inklusive Socialstyrelsen och Försäkrings-
Sveriges ansvar som behandlande medlemsstat
kassan, tillhandahåller dock information även på andra språk. Artikeln föranleder inte någon åtgärd.
11.10. Pensionärer
I artikel 7.2 a i direktivet anges det att de medlemsstater som skrivit under bilaga IV i förordning (EG) nr 883/2004 ska utvidga detta åtagande till att även gälla den vård som berörs av patientrörlighetsdirektivet. Sverige har skrivit under bilagan, vilket innebär att de svenska pensionärer som har pension från Sverige men bor i ett annat EES-land och där Sverige är ansvarigt för deras vårdförmåner, vid vistelse i Sverige har tillgång till både nödvändig och planerad hälso- och sjukvård i enlighet med bestämmelserna i Sverige. Genom denna skrivning i direktivet ska principen även gälla för direktivet.
Principen tillämpas redan av Sverige genom förordning (EG) nr 883/2004. Skrivningen i artikel 7.2 a innebär i realiteten därför ingen utvidgad rättighet för denna grupp. De har i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004 tillgång till nödvändig och planerad vård i Sverige på samma villkor som de som är bosatta i Sverige i enlighet med 3 § i HSL. Det krävs alltså ingen författningsändring med anledning av denna artikel.
12. Sveriges ansvar då vården ges utomlands
Bedömning: Det krävs inte någon författningsändring med
anledning av artiklarna 5 c och d. Artikel 11.1 bör genomföras i Läkemedelsverkets föreskrifter.
Skälen för bedömningen: Artikel 5 innehåller bestämmelser
om försäkringsmedlemsstatens ansvar. Nedan följer en genomgång av behovet av eventuella författningsändringar som ska täcka den situationen att Sverige är försäkringsmedlemsstat, dvs. Sverige är det land som ska ersätta en patients kostnad. Svensk rätt kan inte reglera vad som ska gälla när ett annat land är försäkringsmedlemsstat.
12.1. Medicinsk uppföljning
I artikel 5 c anges att en patient som fått gränsöverskridande hälso- och sjukvård och som behöver särskild medicinsk uppföljning vid återkomsten till försäkringsmedlemsstaten, har rätt till samma medicinska uppföljning som om vården hade tillhandahållits i försäkringsmedlemsstaten. Det innebär att när en patient har fått vård i ett annat EES-land, ska patienten erbjudas samma medicinska uppföljning i Sverige som om vården hade givits hemmavid.
I 2 § HSL anges att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Man får inte neka
Sveriges ansvar då vården ges utomlands
Ds 2012:
någon vård men man har inte rätt till vård. Att 2 § hälso- och sjukvårdslagen ska beaktas, innebär att den så kallade behovs- och solidaritetsprincipen ska vägas in. Detta är en grundregel för hela sjukvården som säger att de som har störst behov ska ges företräde i vården. Således, en patient som har fått vård i ett annat EES-land och vid hemkomsten till Sverige har behov av fortsatt vård, bedöms efter behov och inte efter var den huvudsakliga vårdinsatsen har tillhandahållits. Sverige uppfyller således åtagandet enligt denna artikel.
12.2. Patientjournal
I artikel 5 d anges att försäkringsmedlemsstaten ska se till att patienter som söker eller får gränsöverskridande hälso– och sjukvård, får tillgång på distans eller åtminstone har en kopia av patientjournalen, i överensstämmelse med och med förbehåll för nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG. Detta innebär att Sverige ska se till att patienter som mottar vård i ett annat EES-land har tillgång till sin patientjournal. Som framgår ovan (se avsnitt 11.6) har patienten, med vissa undantag, rätt till sin journal. Sverige uppfyller således redan åtaganden enligt denna artikel.
12.3. Erkännande av recept m.m.
Direktivet innehåller bestämmelser om erkännande av recept avseende såväl läkemedel som medicintekniska produkter. I artikel 11.1 regleras situationen att medlemsstaterna ska se till att recept som utfärdas i en annan medlemsstat kan lämnas ut på deras territorium under vissa förutsättningar. Denna punkt ska inte tillämpas på läkemedel som endast lämnas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i direktiv 2001/83/EG. I artikel 11.1 stycke två anges det emellertid att erkännandet av recept
Ds 2012: Sveriges ansvar då vården ges utomlands
inte ska påverka bestämmelser om kostnadsersättning för läkemedel. I fjärde stycket anger också patientrörlighetsdirektivet att försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver att erkänna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling. Vidare framgår av artikel 11.1 sista stycket att punkten även ska tillämpas på medicinska hjälpmedel, dvs. medicintekniska produkter (se avsnitt 9.2.2), som lagligen släppts ut på marknaden i respektive medlemsstat.
Läkemedelsverket har i sina föreskrifter reglerat erkännande av recept (LVFS 2009:13). Det finns inga etiska begränsningar för utlämnanden av recept i Sverige. Vad som menas med att försäkringsmedlemsstaten ska vidta ”alla åtgärder” framgår inte av direktivet. De eventuella justeringar som kan behöva göras med anledning av artikel 11.1 a och b bör därför ske i Läkemedelsverkets föreskrifter. Bedömningen görs att artikel 11.1 andra och tredje stycket inte föranleder några författningsändringar.
I Sverige är de krav om förskrivning som gäller för medicintekniska produkter som regel kopplade till det allmännas kostnadsansvar. Det finns därför inget som hindrar en patient att utan förskrivning införskaffa t.ex. sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I sådana fall får dock patienten själv stå kostnaden för förbrukningsartikeln. På motsvarande sätt förhåller det sig med sådana medicintekniska produkter som ingår i läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och med sådana hjälpmedel som avses i 3 b § hälso- och sjukvårdslagen. För sprutor och kanyler, som också utgör medicintekniska produkter, finns dock vissa bestämmelser som begränsar möjligheterna att köpa dessa. Enligt 2 § kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler, ska den som bedriver handel med sprutor eller kanyler iaktta att försäljning inte sker då omständigheterna ger anledning till misstanke att varan kan komma till användning vid narkotikamissbruk. Försäljning får inte ske till den som är under 21 år om denne inte styrker att varan behövs för medicinskt bruk. För att styrka att
Sveriges ansvar då vården ges utomlands
Ds 2012:
sprutor och kanyler behövs för medicinskt bruk kan en patient exempelvis uppvisa en läkarordination. Det krävs inte att ordinationen utfärdats av en läkare i Sverige. Även en ordination utfärdad i ett annat EES-land kan således användas för att styrka ett medicinskt bruk. I lagrådsremissen En EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler, som regeringen beslutade den 16 februari 2012, föreslås en ny lag om sprutor och kanyler. Genom lagen upphävs förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Den nya lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2012. I den nya lagen föreslås, såvitt nu är av intresse, att åldersgränsen för köp av sprutor och kanyler i de fall det inte kan styrkas att produkterna behövs för medicinska bruk ska sänkas till 20 år. Vidare föreslås försäljning av sprutor eller kanyler till den som inte har fyllt 20 år endast få ske om denne kan styrka att produkterna behövs för dennes eller familjemedlems medicinska bruk. Dessa förslag bedöms inte förändra en patients möjlighet att styrka medicinskt bruk med stöd av en läkarordination som utfärdats i ett annat EES-land. Mot denna bakgrund är bedömningen att det inte krävs ändringar i svensk rätt för att tillgodose kravet i artikel 11.1 fjärde stycket patientrörlighetsdirektivet.
13. Direktivets krav på hälso- och sjukvårdssamarbete
Bedömning: Det krävs inte någon författningsändring med
anledning av artiklarna 10.1-3, 11.2-5, 12, 13, 14 och 15.
Skälen för bedömningen: Förutom att kodifiera EU-dom-
stolens rättspraxis, syftar patientrörlighetsdirektivet även till att främja vårdsamarbetet mellan medlemsstaterna. I artiklarna 10– 15 i direktivet anges det att medlemsstaterna ska bistå varandra med information i den utsträckning som krävs för att genomföra direktivet. Informationsutbytet ska bl.a. gälla utbyte av information om medlemsstaternas legitimerade hälso- och sjukvårdspersonal. Vidare ska medlemsstaterna även erkänna recept som utfärdas i en annan medlemsstat. Därutöver bygger även direktivet vidare på europeiska samarbeten, vars arbete redan i någon mån har påbörjats. Samarbetena avser så kallade Europeiska referensnätverk, dvs. nätverk för högspecialiserad vård, ett europeiskt eHälsonätverk som ska sammanföra allt det eHälsoarbete som redan pågår på EU-nivå, ett nätverk för utvärdering av medicinska metoder samt sällsynta sjukdomar.
För att underlätta genomförandet av artiklarna, krävs det dock ytterligare utredning. Detta görs genom så kallade genomförande- och delegerade akter och arbetet leds av kommissionen.
Direktivets krav på hälso- och sjukvårdssamarbete
13.1. Genomförandeakter
Det huvudsakliga utredningsarbetet sköts via genomförandeakter vars syfte är att skapa enhetliga villkor för genomförandet. Arbetet koordineras via en kommitté som består av representanter från samtliga medlemsstater och som leds av kommissionen. Kommittén har en granskande funktion och beslut antas genom kvalificerad majoritet.
Kommissionen ska via genomförandeakter anta åtgärder som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att kontrollera att de recept som utfärdats i en annan medlemsstat är äkta, riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar e-receptens kompatibilitet, åtgärder för att se till att de läkemedel och medicinska hjälpmedel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i en annan kan identifieras korrekt samt åtgärder för att se till att informationen till patienterna som rör receptet och de medföljande instruktionerna om produktens användning är begripliga. Vidare ska det tas fram och offentliggöras kriterier för etablering och utvärdering av europeiska referensnätverk, underlätta utbyte av information och sakkunskap när det gäller etableringen av nätverken och utvärderingen av dem, anta åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta eHälsonätverket, anta åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta nätverket för utvärdering av medicinska metoder och ta fram reglerna för att bevilja ekonomiskt stöd till detta nätverk inklusive kriterier och belopp.
De tre nätverken gällande europeiska referensnätverk, eHälsa och utvärdering av medicinska metoder har i sin tur uppgifter. Det främsta syftet med de europeiska referensnätverken är att de ska bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbete om högt specialiserad hälso- och sjukvård och därmed möjliggöra en förbättrad vård, förstärkt forskning och ett kostnadseffektivt utnyttjande av resurserna.
eHälsonätverkets uppgift är att på strategisk nivå säkra en gemensam utvecklingsprocess av eHälsotjänster med fokus på att möjliggöra en bättre vårdkontinuitet över gränserna. Detta
Ds 2012:6 Direktivets krav på hälso- och sjukvårdssamarbete
gör man genom att länderna tillsammans tar fram riktlinjer gällande vilken information som ska ingå i patientöversikterna, dvs. den mest nödvändiga journalinformation som ska kunna skickas över medlemsstatsgränserna och hur den ska kunna skickas.
Slutligen, nätverket för utvärdering av medicinska metoder ska huvudsakligen stödja samarbetet mellan nationella myndigheter, bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av information om specifika metoder samt undvika dubbelarbete vid bedömning.
Arbetet med sällsynta sjukdomar på EU-nivå bygger på rådets rekommendation av den 8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjukdomar (2009/C151/02). I direktivet anges det att kommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med att utveckla diagnos- och behandlingskapaciteten genom att skapa medvetenhet om databasen Orphanet och de europeiska referensnätverk som är under uppbyggnad. Vidare ska även kommissionen medvetandegöra patienter och hälso- och sjukvårdspersonal om möjligheten att använda förordning (EG) nr 883/2004 för att remittera patienter till andra medlemsstater för diagnos och behandlingar som inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten.
13.2. Delegerade akter
De delegerade akterna är färre till antalet och syftar till att komplettera grundakten. De antas också av kommissionen med stöd från enskilda experter. Europaparlamentet och rådet har en kontrollerande funktion till skillnad från den medlemsstatskommitté som kontrollerar genomförandeakterna.
Kommissionen ska med hjälp av delegerade akter undanta särskilda kategorier av läkemedel eller medicintekniska hjälpmedel från regeln om ömsesidigt erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat när det är nödvändigt för att skydda folkhälsan. Kommissionen ska vidare anta en förteckning över de
Direktivets krav på hälso- och sjukvårdssamarbete
särskilda villkor och kriterier som de europeiska referensnätverken måste uppfylla och de villkor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i det euroepiska referensnätverket måste uppfylla.
I takt med att de olika nätverken tar form och samarbetena växer fram, kan det bli nödvändigt med författningsändringar. I nuläget görs dock bedömningen att inga sådana ändringar behövs för att kommissionen ska kunna inleda sitt arbete samt för att Sverige ska kunna delta i utvecklingsarbetet.
14. Konsekvensanalys
Bedömning: Förslagen kommer inte innebära någon ökning
av kostnaderna för den gränsöverskridande vården. En omfördelning av vårdkostnaderna sker från staten till sjukvårdshuvudmännen.
Förslagen har betydelse för det kommunala självstyret.
Skälen för bedömningen: Syftet med patientrörlighets-
direktivet är att skapa en mer enhetlig och effektiv tillämpning av de principer som EU-domstolen sedan länge har slagit fast, dvs. att sjukvård, oberoende av hur den är organiserad och finansierad, berörs av EUF-fördragets regler om den fria rörligheten för tjänster. Utöver den rätt till ersättning för vård i ett annat EES-land som grundar sig direkt på fördraget, finns förordning (EG) nr 883/2004 vilken också innehåller bl.a. regler för hur gränsöverskridande vård ska ersättas. I Sveriges saknas författning på området. Försäkringskassan, vilken är utsedd till förbindelseorgan för förordning (EG) nr 883/2004 och som i nuläget både har besluts- och kostnadsansvar för den gränsöverskridande vården, grundar sin tillämpning på förordning (EG) nr 883/2004 och rättspraxis från EU-domstolen. Förslagen i denna promemoria syftar till att genomföra patientrörlighetsdirektivet. För att fullt ut genomföra direktivet, föreslås en ny lag om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Konsekvenser Ds 2012:6
14.1. Ekonomiska konsekvenser
I promemorian föreslås det att kostnadsansvaret för den gränsöverskridande vården ska flyttas över från Försäkringskassan till landstingen och kommunerna. Landstingens kostnadsansvar ska gälla sådana personer som vid tiden för den vård ersättningen avser, var bosatt inom landstinget eller kvarskriven i landstinget enligt 16 § folkbokföringslagen. Även kommunerna föreslås få ett visst kostnadsansvar för ersättning som avser hjälpmedel som en kommun skulle haft kostnadsansvar för om det tillhandahållits i Sverige.
Försäkringskassan kommer dock även fortsättningsvis agera förbindelseorgan för förordning (EG) nr 883/2004 samt fatta beslut med stöd i förordning (EG) nr 883/2004 samt den nya ersättningslagen. Försäkringskassan kommer också att bekosta den gränsöverskridande vård som söks av exempelvis svenska pensionärer som bor i annat EES-land, utsända och sådan utlandstandvård som ersätts enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd samt kostnader till följd av bilaterala överenskommelser om vårdförmåner och betalningsavståenden med länder utanför EU.
Landstingens beslutsinflytande i medicinska frågor föreslås öka genom förslaget om att Försäkringskassan måste inhämta yttrande från berört hemlandsting.
Sammantaget säkerställer ovanstående förslag att den gränsöverskridande vården förläggs mer i linje med övrig nationell vård, ett effektivt resursutnyttjande och en enhetlig rättstillämpning genom att Försäkringskassans upparbetade kompetens och administration bibehålls och används även fortsättningsvis samt att landstingens medicinska kompetens tydligare förs in i processen.
Landstingen och kommunerna kommer att kompenseras för det nya kostnadsansvaret genom den så kallade kommunala finansieringsprincipen. För att den ekonomiska överföringen från staten till landsting och kommuner görs på rätt nivå, föreslås en kontrollstation tre år efter ikraftträdandet. Detta innebär
Ds 2012:6 Konsekvenser
att det under relativt lång tid finns möjlighet för staten tillsammans med kommuner och landsting att noga följa omständigheter som påverkar kostnadsutvecklingen, t.ex. vårdefterfrågan, och rättstillämpningen, för den gränsöverskridande vården. Genom kontrollstationen säkerställs därmed att dessa omständigheter blir kända och kan beaktas vid tillämpning av finansieringsprincipen.
Vidare föreslås inrättandet av nationella kontaktpunkter som ska serva EU-medborgare, både boende i Sverige och i annat EES-land, med information, dels om vilka möjligheter man har att söka ersättning för vård utförd i ett annat EES-land och dels om det svenska hälso- och sjukvårdssystemet.
Det nationella kontaktpunktsansvaret kommer att delas på Försäkringskassan och Socialstyrelsen. Valet av dessa två myndigheter som kontaktpunkter beror främst på att större delen av den information som enligt patientrörlighetsdirektivet ska kunna tillhandahållas av kontaktpunkten, redan finns på respektive myndighet. Emellertid kommer de båda myndigheterna att behöva anpassa sin organisation något med anledning av den nya uppgiften. Tillsammans med den centrala roll som Försäkringskassan kommer få vid genomförandet av patientrörlighetsdirektivet, kan en mindre kostnadsökning under en övergångsperiod vara aktuell för de båda myndigheterna.
Det totala anslaget för den gränsöverskridande vården uppgår årligen till dryga 600 miljoner kronor. De delar av kostnaderna i anslaget som ska flyttas över från Försäkringskassan till landstingen beräknas enligt prognos från Försäkringskassan att 2013 uppgå till knappt 160 miljoner kronor.
Den nya lagen innebär ingen större förändring av bedömningsgrunderna, dvs. förutsättningarna för att få ersättning för vård i ett annat EES-land i förhållande till de utgångspunkter som används av Försäkringskassan i dagsläget.
Den behandlingsmetod som använts utomlands ska enligt lagen vara i enlighet med internationell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet och inte strida mot svensk lag. Försäkringskassan har redan anpassat sin tillämpning efter dessa principer
Konsekvenser Ds 2012:6
som har slagits fast av EU-domstolen men som tydliggörs i patientrörlighetsdirektivet.
Vidare ersätts redan i dagsläget hälso- och sjukvård, tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel som införskaffats i ett annat EES-land. Tillämpningsområdet har därför inte vidgats i och med införandet av den nya lagen.
Vad gäller själva kostnadsersättningen för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, sådan tandvård som inte berättigar till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd samt för läkemedel eller annan vara som har förordnats och administrerats till patienten vid själva vården samt hjälpmedel, ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den vårdkostnad som skulle ha uppkommit om vården givits i Sverige. Vid bestämmandet av sådan ersättnings storlek ska avdrag göras med ett belopp som motsvarar de vårdavgifter som patienten skulle ha betalat för vården om den givits i Sverige.
För varje läkemedel eller annan vara som en patient själv har införskaffat ska ett kostnadsbelopp fastställas som motsvarar det lägsta försäljningspris som har fastställt för ett motsvarande läkemedel eller en motsvarande vara som ingår i läkemedelsförmånen. Ersättningen för sådana läkemedel och varor ska därefter bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånen enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
För tandvård som om den givits i Sverige berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar vad Försäkringskassan skulle ha betalat om tandvården givits i Sverige.
Förslaget innebär en förändring från nuvarande tillämpning som Försäkringskassan praktiserar där de svenska kostnadsnivåerna för hälso- och sjukvård, läkemedel, förbrukningsartiklar, andra varor och hjälpmedel inte beaktas fullt ut. Istället utgår Försäkringskassan främst från de faktiska kostnader som uppkommit i vårdlandet. Förslaget genererar en bättre kostnadskontroll och skydd mot oskäliga kostnader.
Ds 2012:6 Konsekvenser
Eftersom hänsyn tas till de svenska kostnadsnivåerna och det svenska egenavgiftssystemet för hälso- och sjukvård, läkemedel, tandvård, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel kommer också dessa egenavgifter att efterregistreras i högkostnadsskyddet för hälso- och sjukvård, läkemedel samt tandvård för att likställa den gränsöverskridande vården med den nationella.
De beslut som Försäkringskassan fattar med stöd i den nya ersättningslagen ska kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol i likhet med vad som redan görs idag. Det kan dock inte uteslutas att även landsting och kommuner får klagorätt i vissa ärenden, varför antalet ärenden hos den allmänna förvaltningsdomstolen kan tänkas öka något.
Patientflödena för den gränsöverskridande vården är mycket små i jämförelse med flödena nationellt. Bedömningen görs att patientrörlighetsdirektivet i sig inte kommer skapa någon explosionsartad efterfrågan på vård i andra EES-länder. Däremot kommer den nya lagen skapa ett förtydligande kring den nationella hanteringen och därmed generera bättre förutsättningar för att på ett rätts- och patientsäkert sätt söka gränsöverskridande vård.
Bristande tillgänglighet i form av långa köer i den nationella vården samt att en specifik behandlingsmetod inte finns i hemlandet är ofta de främsta orsakerna till varför en person väljer att söka vård i ett annat EES-land. En god vård av hög kvalitet och med en bra tillgänglighet borde därför minska allmänhetens benägenhet att söka vård utomlands.
Emellertid, även inflödet av patienter till Sverige kommer troligtvis att påverkas. Det förtydligande som patientrörlighetsdirektivet innebär och inrättandet av nationella kontaktpunkter, kommer enligt bedömning att på sikt innebära ett större inflöde av EES-patienter till Sverige. Detta medför i sin tur ökade intäkter för svenska vårdgivare. Eftersom inga särskilda krav åläggs de svenska vårdgivarna, utöver vad som redan gäller för inhemska patienter, görs bedömningen att inga ytterligare konsekvenser föreligger.
Konsekvenser Ds 2012:6
De rättigheter som anges i patientrörlighetsdirektivet vänder sig till samtliga EES-medborgare och intentionen är att möjligheten att söka vård i annat EES-land inte ska bli en plånboksfråga. De förslag som presenteras i denna promemoria syftar just till att säkerställa att valmöjligheten inte blir begränsad till en viss grupp. Genom tillgången till enhetlig och tydlig information och möjligheten att söka förhandsbesked och därmed få en betalningsgaranti före avfärd, genererar en förutsebarhet och trygghet. Emellertid, även om intentionen är, att så långt det är möjligt, försätta den enskilde i samma situation som om vården hade givits i hemlandet, är dock den administrativa och ekonomiska belastningen större för de personer som söker vård utomlands. Initiativrätten ligger hos den enskilde.
En exakt kostnadsberäkning av förslagen i denna promemoria är oerhört svår att göra. Bedömningen görs dock att de sammantagna kostnaderna för den gränsöverskridande vården inte kommer att öka. Bedömningen bygger främst på att det i promemorian föreslås en effektiv organisation och arbetsfördelning mellan Försäkringskassan och landstingen, en justering av kostnadsberäkningarna som ligger till grund för ersättningen till den enskilde samt ett ökat inflöde av EES-patienter.
Det är emellertid angeläget att följa effekterna av den nya lagstiftningen på området, både ur ett ekonomiskt- och ett individperspektiv.
14.2. Det kommunala självstyret
Begreppet kommunal självstyrelse avser relationen mellan stat och kommun. Det finns dock inte någon allmänt accepterad definition av vad som avses med det. Bestämmelser av betydelse för den kommunala självstyrelsen finns bl.a. i 1 kap. 1 § regeringsformen, härefter förkortad RF, enligt vilken den svenska folkstyrelsen förverkligas genom ett representativt och parlamentariskt statsskick och genom kommunal självstyrelse. Vidare framgår av 14 kap. 1 och 2 §§ RF bl.a. att beslutanderätten i
Ds 2012:6 Konsekvenser
kommunerna utövas av valda församlingar och att kommunerna sköter lokala och regionala angelägenheter av allmänt intresse på den kommunala självstyrelsens grund. Enligt 14 kap. 3 § RF bör en inskränkning i den kommunala självstyrelsen inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den. Det innebär att förslaget inte får vara onödigt långtgående och om syftet med de nya eller ändrade bestämmelserna kan uppnås på ett mindre ingripande sätt, ska den väg väljas som lägger minst band på kommunernas självbestämmanderätt. Det ska således göras dels en analys av de konsekvenser som förslaget får för den kommunala självstyrelsen, dels en avvägning mellan det kommunala självstyrelseintresset och de nationella intressen som den föreslagna lagstiftningen ska tillgodose.
I promemorian föreslås det att kostnadsansvaret för den gränsöverskridande vården ska flyttas över från staten till landstingen och kommunerna. Beslutsansvaret föreslås dock även fortsättningsvis ligga på Försäkringskassan. Förslaget innebär således ett ökat kostnadsansvar för landsting och kommuner samtidigt som landsting och kommuner inte övertar beslutsansvaret för motsvarande frågor. Förslaget får därmed konsekvenser för det kommunala självstyret.
Den kostnadsfördelning som har utvecklats, där landstingen som regel har kostnadsansvar för den hälso- och sjukvård som tillhandahålls nationellt och staten ansvarar för de kostnader som uppkommer vid gränsöverskridande vård, bedöms som olycklig. Uppdelningen bedöms bl.a. kunna försvaga landstingens ekonomiska incitament att tillhandahålla god vård i Sverige. I promemorian föreslås därför att kostnadsansvaret för den gränsöverskridande vården bör följa den kostnadsansvarsfördelning som gäller för nationell vård.
Av både effektivitets- och rättssäkerhetsskäl föreslås emellertid beslutsansvaret för den gränsöverskridande vården ligga kvar på Försäkringskassan.
Ett alternativt förslag skulle vara att flytta över även beslutsansvaret för den samlade gränsöverskridande vården till
Konsekvenser Ds 2012:6
landstingen. Om beslutsansvaret skulle flyttas över till landstingen, skulle samtliga landsting behöva bygga upp en administration för att ta om hand dessa ärenden, oberoende storleken på de faktiska patientflödena. Att bygga upp och vidmakthålla dessa funktioner och system och därtill se till att upprätthålla en kompetens för att hantera dessa relativt få ärenden skulle bli mycket dyrt.
Vidare är även komplexiteten i dessa ärenden påtaglig eftersom ett ärende många gånger kan bedömas enligt både den nya ersättningslagen men även förordning (EG) nr 883/2004. Försäkringskassan är sedan tidigare förbindelseorgan inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004. Denna samordnande uppgift går ut på att distribuera vårdfakturor gällande EESmedborgare som har fått vård i Sverige och ta emot vårdfakturor avseende sådan vård som svenskar fått i andra EES-länder. Utöver fakturor, skickas även annan information över medlemsstatsgränserna som behövs i enskilda förordningärenden. Det är därför angeläget att Försäkringskassan även fortsättningsvis har hand om den samlade hanteringen av förordning (EG) nr 883/2004. Att istället förlägga detta samordnings- och beslutsansvar på samtliga landsting bedöms inte vara ett realistiskt alternativ och inte heller något som efterfrågas av landstingen.
Ett tydligt syfte med patientrörlighetsdirektivet är att klargöra gränssnitten mellan patientrörlighetsdirektivet och förordning (EG) nr 883/2004. Patienten ska kunna få en enhetlig och samlad information om vad som reglerar den gränsöverskridande vården. Vidare, om ett ärende kan bedömas och beslutas enligt både patientrörlighetsdirektivet och förordning (EG) nr 883/2004, ska patienten själv få välja enligt vilket regelverk beslut ska tas. Denna tydlighet kan inte skapas utan en enhetlig och sammanhållen hantering.
Att förlägga delar av beslutsansvaret på landstingen och därmed skapa en uppsplittrad beslutsordning, där Försäkringskassan ansvarar för bedömningar med stöd i förordning (EG) nr 883/2004 och landstingen för bedömningar enligt patientrörlighetsdirektivet, skulle inte möjliggöra denna sammanhållna
Ds 2012:6 Konsekvenser
bedömning. Det skulle även undergräva ett enkelt och rättssäkert förfarande för allmänheten, dvs. en ingång oberoende var du bor i Sverige och en enhetlig tillämpning över landet.
Genom samrådsförfarandet mellan Försäkringskassan och landstingen, säkerställs landstingens behov av inflytande över beslutsprocessen utan att respektive landsting behöver bygga upp en administration och ansvara för tillämpningen.
Vid en avvägning mellan det allmänna intresset av att skapa ett mer enhetligt kostnadsansvar för hälso- och sjukvården och landstingens och kommunernas intresse av att den kommunala självstyrelsen inte inskränks, är det tydligt att det allmänna intresset väger över. Den föreslagna ersättnings- och kostnadsansvarslagen bedöms därför godtagbar även vid beaktande av proportionalitetsprincipen i 14 kap. 3 § regeringsformen (2011:109).
15. Författningskommentarer
Lag om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
Inledande bestämmelser
1 §
I första stycket anges att lagen innehåller bestämmelser om ersättning till patienter för vårdkostnader som han eller hon har haft i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). En patient kan dock även ha rätt att få ersättning för vårdkostnader som uppkommit i bl.a. EES-länder genom bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen. I andra stycket finns därför en upplysning om att bestämmelser om ersättning till patienter för vårdkostnader även finns i förordning (EG) nr 883/2004.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.1.
Begränsning i lagens tillämpningsområde
2 §
Bestämmelserna i lagen ska, som framgår av denna paragraf, inte tillämpas i de fall en patients rätt till ersättning grundar sig på förordning (EG) nr 883/2004.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.1.
Författningskommentarer Ds 2012:6
Definitioner
3 §
Paragrafen innehåller definitioner av uttrycken hälso- och sjukvård, hälso- och sjukvårdspersonal, läkemedel, andra varor, hjälpmedel och tandvård. Definitionen av hälso- och sjukvård motsvarar 1 § första stycket första meningen hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). Med hälso- och sjukvård avses således enligt den nya lagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Sjuktransporter och omhändertagande om avlidna utgör, till skillnad från vad gäller enligt HSL, inte hälso- och sjukvård enligt den nya lagen och kostnader för sådana transporter och omhändertaganden ska därför inte heller ersättas.
Förskrivning, utlämning och tillhandahållande av medicinska hjälpmedel och läkemedel utgör hälso- och sjukvård enligt patientrörlighetsdirektivet. Lagens definitioner av vad som avses med andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel innebär att lagen omfattar det som i patientrörlighetsdirektivet avses med medicinskt hjälpmedel. Med andra varor avses enligt lagens definition sådana varor som avses i 18 och 20 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Förbrukningsartiklar definieras i lagen som sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Med hjälpmedel avses i lagen sådana hjälpmedel som avses i 3 b § eller 18 b §hälso- och sjukvårdslagen.
Lagens definition av läkemedel är likalydande med patientrörlighetsdirektivets och utgör en dynamisk hänvisning, vilket innebär att hänvisningen inte endast avser direktiv 2001/83/EG, det s.k. humanläkemedelsdirektivet, i dess nu gällande lydelse utan även eventuella framtida ändringar som görs i detta direktiv.
Definitionen av hälso- och sjukvårdspersonal är likalydande med den definition av sådan personal som görs i artikel 3 f i patientrörlighetsdirektivet. Även i detta fall är hänvisningarna som i definitionen görs till yrkeskvalifikationsdirektivet (2005/36/EG) av dynamisk karaktär.
Ds 2012:6 Författningskommentarer
Med tandvård avses i lagen åtgärder enligt 1 § tandvårdslagen (1985:125), d.v.s. åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. Definitionen överensstämmer också med definitionen av tandvård i 1 kap. 2 § 1 enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.2.2.
4 §
Enligt paragrafen ska vad som i lagen sägs om landsting även gälla kommuner som inte ingår i ett landsting. För närvarande är det bara Gotlands kommun som inte ingår i något landsting.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.2.2.
Rätten till ersättning
5 §
I bestämmelsen finns ett antal villkor som reglerar en patients rätt till kostnadsersättning. Villkoren i bestämmelsen är kumulativa vilket innebär att alla villkor måste vara uppfyllda för att en patient ska ha rätt till ersättning enligt lagen. Till villkoren hör för det första att patientens vårdkostnader ska ha uppkommit till följd av att han eller hon har mottagit hälso- och sjukvård, tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel i ett annat land inom EES. Vad som avses med hälso- och sjukvård, tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel framgår av definitionerna i 3 §. Även i de fall en förskrivning av t.ex. ett läkemedel har skett i ett annat EES-land och patienten med stöd av förskrivningen köpt läkemedlet på ett apotek i Sverige, så får patienten vårdkostnad anses ha uppkommit till följd av att han eller hon mottagit vård i ett annat EES-land.
De ytterligare villkor som enligt paragrafen ska vara uppfyllda för rätt till ersättning framgår av punkterna 1–4. Enligt punkt 1 ska patienten när kostnaden uppkom ha tillhört den personkrets för vilken Sverige är behörigt att meddela sådant tillstånd till
Författningskommentarer Ds 2012:6
vård utanför bosättningsmedlemsstaten som avses i artikel 20 i förordning (EG) nr 883/2004. Sverige har sådan behörighet beträffande bl.a. personer som är folkbokförda i Sverige eller som enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) är kvarskrivna och stadigvarande vistas inom ett landsting. Sverige har också behörighet att meddela förhandstillstånd för personer som inte är folkbokförda eller kvarskrivna i Sverige. Så är t.ex. fallet beträffande pensionärer som bor i ett annat EES-land men som har sin pension från Sverige och deras familjemedlemmar. Sverige har också behörighet att meddela förhandstillstånd för personer som är utsända från Sverige för att arbeta i ett annat EES-land under en begränsad period samt för de personer som är anställda, egenföretagare eller sjömän i Sverige men som är bosatta i en annan medlemsstat.
Enligt punkt 2 krävs vidare för rätt till ersättning att den vård som patienten mottagit skulle ha bekostats av det allmänna om den hade utförts i Sverige. Bedömningen av om detta villkor är uppfyllt kommer att behöva göras utifrån vad som i Sverige gäller för den aktuella vården i fråga och efter omständigheterna i varje enskilt fall.
Vad gäller hälso- och sjukvård, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel som har administrerats till en patient vid själva vårdtillfället, får bedömningen av villkoret ske med utgångspunkt i bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). Landstingen och kommunerna har genom HSL långtgående skyldigheter att tillhandahålla god hälso- och sjukvård. Även om vårdutbudet kan skilja sig åt mellan olika landsting så innebär vårdsskyldigheten att det allmänna har att bekosta en god hälso och sjukvård. Den omständigheten att ett landsting inte tillhandahåller en viss behandlingsmetod som har använts vid gränsöverskridande vård utgör därför inte i sig skäl att neka en patient ersättning.
Beträffande tandvården får villkoret i punkt 2 bedömas utifrån bestämmelserna i tandvårdslagen (1985:125) samt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. För förskrivna läkemedel och andra varor som en patient själv har införskaffat kommer be-
Ds 2012:6 Författningskommentarer
dömningen att behöva ske med utgångspunkt i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
En grundförutsättning för att det allmänna i Sverige ska bekosta viss vård för en patient är att patientens vård bedömts vara medicinskt motiverad. Detta gäller även i de fall en vårdförmån i Sverige avser läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel. I dessa fall är förmånen nämligen kopplad till krav om förskrivning. Förskrivningskraven innebär bl.a. att en behörig förskrivare, ofta en läkare, bedömt patientens behov och anpassat förskrivningen av t.ex. ett läkemedel eller ett hjälpmedel till behovet. En förskrivning kan ske på t.ex. ett recept eller genom ett förordnande i samband med vårdtillfället. I Sverige måste således förskrivningskravet vara uppfyllt för att det allmänna ska subventionera exempelvis ett läkemedel. Villkoret i punkt 2 innebär därför att rätt till ersättning för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel endast föreligger om de har förskrivits på recept eller förordnats till patienten vid själva vårdtillfället.
Beträffande läkemedel kan det inträffa att ett läkemedel som en patient har fått eller själv införskaffat vid gränsöverskridande vård inte finns i Sverige. Villkoret i punkt 2 innebär att rätten till ersättning i dessa fall får avgöras utifrån en bedömning av om det finns ett läkemedel på den svenska marknaden som bedöms likvärdigt med det läkemedel som patienten fått eller införskaffat (beträffande likvärdighetsbedömningar se kommentaren till 8 § nedan). I fall en patient själv vid gränsöverskridande vård har införskaffat ett läkemedel som inte finns i Sverige och det enda likvärdiga läkemedel som finns här inte ingår i läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., har patienten inte rätt till ersättning.
Det är inte ovanligt att det allmänna i Sverige endast delvis bekostar viss vård. Så är t.ex. fallet när en patient betalar någon form av vård- eller egenavgift för vården. Även i dessa fall, dvs. när det allmänna endast delvis bekostar viss vård, är villkoret i denna punkt uppfyllt. Ett exempel på vård som det allmänna i Sverige inte bekostar är rena skönhetsoperationer dvs. sådan
Författningskommentarer Ds 2012:6
plastikkirurgi som inte är medicinskt nödvändig. Villkoret i punkt 2 innebär att någon rätt till ersättning för kostnader för sådan kirurgi vid gränsöverskridande vård inte finns.
Enligt villkoret i punkt 3 krävs att vården har tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonal och att den behandlingsmetod som har använts är i enlighet med internationell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet. Till stöd för bedömningen av om en behandling är beprövad och erkänd ska man beakta alla relevanta omständigheter liksom bl.a. facklitteratur och vetenskapliga studier, auktoritativa uttalanden av specialister och huruvida den planerade behandlingen omfattas av sjukförsäkringssystemet i den medlemsstat där behandlingen har tillhandahållits. En specifik behandlingsmetod kan ibland användas vid olika medicinska indikationer. Bedömningen av om en viss behandlingsmetod är i enlighet med internationell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet måste därför även göras med utgångspunkt i den aktuella medicinska indikationen.
Av punkt 4 följer att utförandet av vården inte får strida mot svensk lag. Det finns behandlingsmetoder som visserligen kan vara i enlighet med internationell medicinsk vetenskap och beprövad erfarenhet, men vars användning har förbjudits eller begränsats genom lag i Sverige. Ett exempel på sådan lagstiftning utgör lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Ett annat exempel är omskärelse av kvinnor som enligt lagen (1982:316) med förbud mot könsstympning av kvinnor inte är tillåten i Sverige. Villkoret i punkt 4 innebär att om den vård som har utförts i ett annat EES-land strider mot svensk lag, så ersätts inte kostnaderna för den vården.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.2.2.
Ersättningens storlek
6 §
Av bestämmelsen framgår att ersättning aldrig lämnas med ett högre belopp än den faktiska kostnad som uppkommit för
Ds 2012:6 Författningskommentarer
patienten. Bestämmelsen har betydelse i de fall en patients vårdkostnad skulle understiga den kostnadsnivå som gäller i Sverige.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.3.1.
7 §
I första stycket anges att för hälso- och sjukvård, annan tandvård än sådan som avses i 9 § samt för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel som har förordnats och administrerats till en patient vid själva vårdtillfället, ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den vårdkostnad som skulle ha uppkommit om patientens vård hade utförts i Sverige. Det är således vårdkostnaden i det landsting som enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) har ansvar för patientens vård i Sverige som utgör utgångspunkt vid bestämmandet av ersättningens storlek.
Enligt andra stycket ska, i andra fall än som anges i första stycket, ersättningen för en förbrukningsartikel eller ett hjälpmedel bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnad som skulle ha uppkommit om förbrukningsartikeln eller hjälpmedlet hade tillhandahållits i Sverige i enlighet med HSL.
För hälso- och sjukvård samt viss tandvård har bl.a. landstingen genom 26 § HSL och 15 a § tandvårdslagen (1985:125) rätt att ta ut vårdavgifter. Enligt tredje stycket ska vid bestämmande av en ersättnings storlek enligt första eller andra stycket, avdrag göras med ett belopp som motsvarar de avgifter som patienten skulle ha betalat för vården i Sverige. I uttrycket ”vården” innefattas hälso- och sjukvård, tandvård, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel.
Vårdens verkliga kostnader i Sverige kan beräknas med stöd av de så kallade utomlänsavgifterna som tillämpas enligt Riksavtalet för utomlänsvård. Dessa avgifter används bl.a. när en patient får vård i ett annat landsting än sitt hemlandsting. Personens hemlandsting ersätter då det utförande landstinget i enlighet med dess prislista. Vidare kan de landstingsregionala prislistorna i vissa fall utgöra stöd för bedömning av vårdkostnaderna i Sverige. För sådan tandvård som landstingen svarar för
Författningskommentarer Ds 2012:6
kan kostnaderna för vården bestämmas med utgångspunkt i folktandvårdens prislistor.
I de fall en patient begär ersättning för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar eller hjälpmedel som inte finns i Sverige måste bedömningen av vårdkostnaden ske med utgångspunkt i vilken likvärdig produkt som hade tillhandahållits i Sverige. Vad gäller likvärdighetsbedömningar av läkemedel får den ske på samma sätt som beskrivs i kommentaren till 8 §. Beträffande andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel, får bedömningen ske med utgångspunkt i förskrivningsorsak eller diagnos.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.3.1.
8 §
Av första stycket följer att ersättningen för sådana förskrivna läkemedel och andra varor som en patient själv införskaffar och för vilka det finns en likvärdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., ska bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna. Det följer redan av villkoret i 5 § 2 att en patient endast har rätt till ersättning om den vård som han eller hon mottagit skulle ha bekostats av det allmänna om den utförts i Sverige. I fall en patient själv vid gränsöverskridande vård har införskaffat ett läkemedel som inte finns i Sverige och det enda likvärdiga läkemedel som finns här inte ingår i läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., har patienten således inte rätt till ersättning. Kravet i 5 § 2 innebär även att rätt till ersättning endast föreligger för förskrivna läkemedel och andra varor. Vad gäller ordet förskrivna” samt formuleringen ”och för vilka det finns en likvärdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.” i första stycket så har dessa endast gjorts av tydlighetsskäl.
Enligt andra stycket ska, vid tillämpning av första stycket, för varje läkemedel eller annan vara ett kostnadsbelopp fastställas
Ds 2012:6 Författningskommentarer
som motsvarar det lägsta försäljningspris som har fastställts för en likvärdig produkt som ingår i läkemedelsförmånerna. Det belopp som vid en jämförelse mellan det fastställda kostnadsbeloppet och den faktiska kostnad som patienten haft är lägst, ska läggas till grund för ersättningens bestämmande.
Likvärdighetsbedömningen av ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna kan ske med utgångspunkt i det s.k. ATC-systemet (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) som administreras av WHO. Vid bedömningen av om ett läkemedel i förmånen är likvärdig med ett läkemedel som köpts utomlands bör läkemedlets beredningsform, styrka och förpackningsstorlek beaktas. Vid denna bedömning bör även förskrivningsorsak eller diagnos samt målet med läkemedelsbehandlingen beaktas. Vad gäller den likvärdighetsbedömning som måste ske beträffande andra varor, får den ske med utgångspunkt i förskrivningsorsak eller diagnos.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.3.2.
9 §
I paragrafen anges hur ersättningen ska bestämmas för tandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd om den utförts i Sverige. Enligt bestämmelsen ska ersättningen för sådan tandvård bestämmas till ett belopp som motsvarar vad Försäkringskassan skulle ha betalat om tandvården utförts i Sverige. För varje tandvårdsåtgärd som ingår i högkostnadsskyddet finns ett referenspris. Referenspriset utgör grund för beräkningen av ersättning inom det statliga tandvårdsstödet. Referenspriset utgör tak för beräkning av den ersättning som betalas ut för en tandvårdsåtgärd inom högkostnadsskyddet. Är priset för en viss tandvårdsåtgärd högre än det referenspris som fastställts för åtgärden, lämnas ersättning beräknad på referenspriset. Den del av vårdgivarens pris som överstiger referenspriset ingår inte i högkostnadsskyddet och får betalas av patienten själv. Om priset för en viss tandvårdsåtgärd är lägre än referenspriset lämnas ersättning beräknad på det faktiska vårdgivarpriset.
Författningskommentarer Ds 2012:6
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.3.3.
Förhandsbesked
10 §
Av första stycket följer att Försäkringskassan efter ansökan av en patient ska lämna förhandsbesked om patienten har rätt till ersättning enligt lagen för vård som han eller hon avser att motta i ett annat EES-land. Försäkringskassan ska vidare lämna förhandsbesked om med vilket högsta belopp ersättning kan utges.
Enligt andra stycket är ett förhandsbesked, om inte annat anges i 11 §, bindande vid en senare prövning om ersättning till patienten för den vård som omfattas av förhandsbeskedet.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.5.
11 §
I paragrafen återfinns tre undantag från den huvudregel i 10 § som innebär att ett förhandsbesked är bindande vid en senare prövning om ersättning till patienten för den vård som omfattas av förhandsbeskedet. Det första undantaget, som anges i första stycket 1, gäller sådana situationer där patienten när de aktuella vårdkostnaderna uppkom, inte längre tillhör den personkrets som anges i 5 § 2. Det andra undantaget, som anges i första stycket 2, avser fall då förhandsbeskedet har lämnats på grund av oriktiga eller vilseledande uppgifter och dessa har haft betydelse för ärendets avgörande. Det tredje och sista undantaget anges i andra stycket och avser situationer där utförandet av den vård som omfattas av beskedet i någon del skulle strida mot svensk lag. Beskedet är i dessa fall inte bindande i den del som det strider mot lagen.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.5.
Ds 2012:6 Författningskommentarer
Utrednings- och uppgiftsskyldighet m.m.
12 §
Av första stycket följer att det landsting som enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har ansvar för patientens vård i Sverige som regel ska yttra sig i ärenden om ersättning enligt lagen. Endast i de fall det är uppenbart obehövligt kan Försäkringskassan underlåta att inhämta yttrande från ett landsting. Uttrycket uppenbart obehövligt markerar en stark restriktivitet och innebär att det ska framstå som självklart att ett yttrande är obehövligt. Som exempel på en situation där det kan vara uppenbart obehövligt att inhämta ett yttrande kan nämnas ärenden i vilka Försäkringskassan klart kan konstatera att en ansökan om ersättning inte kommer att kunna bifallas. Ett annat sådant exempel är ärenden där det inte råder någon tvekan om att ersättningskravet avser tandvård som hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd om den utförts i Sverige.
Av andra stycket följer att om ett landsting ska yttra sig i ett ärende som avser ersättning för hjälpmedel som berör en kommun som ingår i landstinget, ska landstinget inför yttrandet samråda med kommunen.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.8.1.
13 §
Enligt paragaragen ska myndigheter lämna Försäkringskassan, landsting och kommun de uppgifter om förhållanden som är betydelse för tillämpningen av lagen. Denna uppgiftsskyldighet bryter sekretess. Försäkringskassan kommer därmed bl.a. att kunna lämna sådana uppgifter till ett landsting som landstinget behöver för att yttra sig och fullgöra sin uppgiftsskyldighet. Uppgiftsskyldigheten innebär också att ett landsting och en kommun i samband med samråd kan lämna uppgifter som rör en patient till varandra utan hinder av sekretess. Även om bestämmelsen främst kommer att tillämpas vid uppgiftslämnande mellan Försäkringskassan, landsting och kommun, är den
Författningskommentarer Ds 2012:6
tillämplig även i de fall exempelvis Försäkringskassan behöver uppgifter från en annan myndighet såsom exempelvis Socialstyrelsen, Läkemedelsverket eller Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.8.1.
14 §
Enligt paragrafen ska Försäkringskassan på begäran av en patient till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna registrera de uppgifter som behövs för tillämpning av 5 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. För patienter som redan finns registrerade i högkostnadsdatabasen kommer Försäkringskassan på patientens begäran att behöva lämna ut uppgifter om patientens namn, personnummer, inköpsdag samt aktuellt kostnadsbelopp. För patienter som inte redan är registrerade men som till Försäkringskassan lämnat samtycke för sådan registrering, behöver Försäkringskassan utöver uppgifter om namn, personnummer, inköpsdag och kostnadsbelopp även lämna uppgift om det inhämtade samtycket.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.8.1.
Beslutande myndighet m.m.
15 §
Av första stycket framgår det är Försäkringskassan som, efter ansökan från en patient, prövar frågor om ersättning enligt lagen.
I andra stycket anges att ett beslut om ersättning alltid ska innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Således ska alla beslut ska motiveras (jfr. 20 § förvaltningslagen [1986:223]).
Av tredje stycket följer att det är Försäkringskassan som utbetalar beslutade ersättningar.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.4 och 9.6.
Ds 2012:6 Författningskommentarer
16 §
Enligt paragrafen ska beslut i frågor om ersättning enligt lagen fattas inom 90 dagar från det att en fullständig ansökan kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl ska denna tid få överskridas. Ett exempel på en situation där särskilda skäl kan anses föreligga är när Försäkringskassan i ett komplicerat ärende behöver inhämta utredning från en annan myndighet än ett landsting, t.ex. Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket. Det kan också inträffa att ett ärende inte kan avgöras inom 90 dagar från fullständig ansökan för att den som begärt ersättning på egen begäran begärt anstånd med att yttra sig eller ge in nya uppgifter. Även i en sådan situation får det anses finnas särskilda skäl att överskrida tiden.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.7.
Överklagande
17 §
I paragrafen anges att Försäkringskassans beslut om ersättning eller förhandsbesked enligt lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Vidare anges att det krävs prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätten. I paragrafen anges dock inte vem som har klagorätt utan detta följer av vad som redan gäller enligt 22 § förvaltningslagen (1986:223) dvs. beslutet ska få överklagas av den som beslutet angår, om det gått honom emot. Av praxis följer att det i fråga om klagorätt som huvudregel krävs att beslutet antingen påverkar en persons rättsliga ställning eller rör ett intresse som på något sätt erkänts av rättsordningen. Att en part har klagorätt är klart.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.9.
Författningskommentarer Ds 2012:6
Ikraftträdandebestämmelserna
Lagen ska träda i kraft den 1 oktober 2013. Bestämmelserna i lagen ska dock inte tillämpas för hälso- och sjukvård och tandvård där behandling har påbörjats före ikraftträdandet. Bestämmelserna i lagen ska inte heller tillämpas för läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel som har förskrivits eller förordnats före ikraftträdandet.
Övergångsbestämmelserna behandlas i avsnitt 9.10.
Lag om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss utlandsvård
1 §
Av första stycket framgår att lagen innehåller bestämmelser om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss utlandsvård. Kostnadsansvaret för den gränsöverskridande vården vilade tidigare på staten. Genom lagen förs delar av detta kostnadsansvar över på landsting och kommuner. Lagen har tillkommit mot bakgrund av 8 kap 3 § RF.
I andra stycket anges att vad som i lagen sägs om ett landsting även gäller kommuner som inte ingår i ett landsting.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.11.
2 §
Enligt paragrafen har ett landsting, om inget annat sägs i lagen, kostnadsansvar för ersättningar som har bestämts enligt 7 eller 8 § lagen (xxxx:xxx) om ersättning till patienter för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen och som har utbetalats till en patient som vid tiden för den vård ersättningen avser var bosatt inom landstinget, eller kvarskriven i landstinget enligt 16 § folkbok-föringslagen (1991:481) och
Ds 2012:6 Författningskommentarer
stadigvarande vistades där. Bestämmelsen har utformats så att kostnadsansvaret för den gränsöverskridande vården i huvudsak ska följa den kostnads-ansvarsfördelning som gäller för nationell vård.
De ersättningar som bestäms enligt 7 § lagen (xxxx:xxx) om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), i det följande förkortad ersättningslagen, avser kostnadsersättning för hälso- och sjukvård och sådan tandvård som landstinget har ansvar för samt läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar och hjälpmedel som har förordnats och administrerats till en patient vid själva vårdtillfället. Ersättningar för förskrivna förbrukningsartiklar och hjälpmedel som en patient fått i andra sammanhang än vid själva vårdtillfället bestäms också enligt 7 § ersättningslagen.
De ersättningar som bestäms enligt 8 § ersättningslagen avser kostnadsersättningar till patienter för sådana förskrivna läkemedel och varor som de själva har införskaffat. Dessa ersättningar ska bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.11.
3 §
I denna paragraf anges att en kommun som ingår i ett landsting har kostnadsansvar för en ersättning som avses i 2 § om ersättningen avser ett hjälpmedel som kommunen skulle haft kostnadsansvar för om det tillhandahållits i Sverige. Det kommunala hälso- och sjukvårdsansvaret är nära samordnat med kommunens ansvar för socialtjänsten enligt socialtjänstlagen (2001:453). En kommun har enligt 18 b § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) i vissa fall en skyldighet att erbjuda hjälpmedel. I dessa fall har kommunen även kostnadsansvaret för hjälpmedlen. Ett landsting kan även komma överens med en kommun inom landstinget att kommunen ska ha ansvar för hjälpmedel åt funktionshindrade.
Författningskommentarer Ds 2012:6
Bestämmelserna i 2, 3 och 5 §§ har utformats mot bakgrund av denna ordning.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.11.
4 §
Enligt paragrafen ska ett landsting ersätta Försäkringskassan för sådana utbetalda ersättningar som avses i 2 §. Ytterligare bestämmelser om hur betalning ska ske kan meddelas genom verkställighetsföreskrifter.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.11.
5 §
En kommun ska ersätta ett landsting för hjälpmedel som avses i 3 §. I fall en person som omfattas av kommunens vårdskyldighet under exempelvis en resa inom Sverige behöver införskaffa ett hjälpmedel, kommer dessa kostnader att debiteras personens hemlandsting i enlighet med Riksavtalet. Vanligtvis begär hemlandstinget i sin tur berörd kommun på ersättning för kostnaderna. Landstinget och kommunen bör träffa överenskommelser om hur dessa ersättningar ska betalas.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.11.
Lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)
26 a §
Enligt paragrafens fjärde stycke ska vid beräkning av avgiftsbefrielse enligt första stycket även sådana avdrag som har gjorts enligt 7 § tredje stycket lagen (xxxx:xxxx) om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) medräknas. Övriga ändringar i paragrafen är av redaktionell karaktär utan att någon ändring i sak är avsedd.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.12.
Ds 2012:6 Författningskommentarer
Lag om ändring i lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.
5 a §
Paragrafen är ny. Enligt första stycket ska vid beräkning av kostnadsreducering enligt 5 § sådana kostnadsbelopp som enligt 8 § andra stycket lagen (xxxx:xxx) om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) har lagts till grund för bestämmandet av en beslutad ersättning medräknas.
I andra stycket anges att vad som sägs i första stycket inte gäller sådana kostnader som avser livsmedel för särskilda näringsändamål. Detta stycke har utformats mot bakgrund av 20 § första och tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I nämnda bestämmelses första stycke anges att om regeringen föreskriver det, har den som är under 16 år rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor. Enligt tredje stycke får kostnaderna för livsmedlen inte räknas samman med köp av sådana läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i 15 och 18 §§.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.12.
Lag om ändring i lagen ( 2008:145 ) om statligt tandvårdsstöd
4 a §
I paragrafen, som är ny, anges att vid beräkning av tandvårdsersättning enligt 4 § första stycket ska sådana kostnader för tandvård i ett annat land som lagts till grund för beslut om ersättning enligt 9 § lagen (xxxx:xxx) om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) medräknas.
Paragrafen behandlas i avsnitt 9.12.
Ds 2012:6 Bilaga 1 Direktiv svensk version
Bilaga 1 Direktiv svensk version
Ds 2012:6 Bilaga 1 Direktiv svensk version
Bilaga 1 Direktiv svensk version
Ds 2012:6 Bilaga 1 Direktiv svensk version
Bilaga 1 Direktiv svensk version
Ds 2012:6 Bilaga 1 Direktiv svensk version
Bilaga 1 Direktiv svensk version
Ds 2012:6 Bilaga 1 Direktiv svensk version
Bilaga 1 Direktiv svensk version
Ds 2012:6 Bilaga 1 Direktiv svensk version
Bilaga 1 Direktiv svensk version
Ds 2012:6 Bilaga 1 Direktiv svensk version
Bilaga 1 Direktiv svensk version
Ds 2012:6 Bilaga 1 Direktiv svensk version
Bilaga 1 Direktiv svensk version
Ds 2012:6 Bilaga 1 Direktiv svensk version
Bilaga 1 Direktiv svensk version
Ds 2012:6 Bilaga 1 Direktiv svensk version
Bilaga 1 Direktiv svensk version
Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Ds 2012:6 Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Ds 2012:6 Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Ds 2012:6 Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Ds 2012:6 Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Ds 2012:6 Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Ds 2012:6 Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Ds 2012:6 Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Ds 2012:6 Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Ds 2012:6 Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Ds 2012:6 Bilaga 2 Direktiv engelsk version
Europaparlamentet och Europeiska unionens råd antog den 9 mars 2011 direktivet 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Uppställningen redovisar hur Sverige uppfyller eller ska uppfylla åtagandena i direktivet. I departementspromemorian föreslås för genomförandet av direktivet dels en ny lag, lagen om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det europeiska samarbetsområdet (EES), dels ändringar i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. Sverige uppfyller redan vissa av bestämmelserna i direktivet. För att fullt ut genomföra direktivet krävs bestämmelser på annan nivå än lag.
Nedan redovisas hur Sverige föreslås uppfylla åtagandena i direktivet. I de fall det för genomförandet av direktivet krävs ändringar i svensk rätt anges detta. I uppställningen anges även om en artikel i direktivet inte föranleder någon ändring i svensk rätt. Med det sistnämnda avses att artikelns innehåll redan tillgodoses i svensk rätt eller inte kräver någon författningsreglering för att tillgodose direktivets krav.
Bilaga 3 Parallelluppställning
Direktiv 2011/24/EU
Lag om ersättning för vissa vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom det europeiska samarbetsområdet (EES)
Föranleder ändring i annan lag eller annan nivå än lag
Föranleder ingen ändring i svensk rätt
Artikel 1 1.1 1–17 §§ 1. Lag om ändring i lagen hälso- och sjukvårdslagen(1982:763) [26 a §]
2. Lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. [5 a §]
3. Lag om ändring i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd [4 a §]
1.2 1.3 X 1.4 X Artikel 2 X 2a X 2b X 2c X 2d X 2e X 2f X 2g X
Ds 2012:6 Bilaga 3 Parallelluppställning
2h X 2i X 2j X 2k X 2l X 2m X 2n X 2o X 2p X 2q X 2r X 2s X Artikel 3 3a 3§ 3bi 5§ 3bii 5§ 3c 5§ 3d 5§ 3e X 3f 3§ 3g X 3h X 3i 3§ 3j 3§ 3k X 3l X 3m X Artikel 4 4.1 a-c X 4.2 a Förordningsändringar krävs 4.2 b 4.2 c 4.2 d X
Bilaga 3 Parallelluppställning
4.2 e X 4.2 f X 4.3 X 4.4 X 4.5 X Artikel 5 5a Se artikel 1.1 Se artikel 1.1 5b Förordningsändringar krävs 5c X 5d X Artikel 6 6.1 Förordningsändringar krävs 6.2 Förordningsändringar krävs 6.3 Förordningsändringar krävs 6.4 Förordningsändringar krävs 6.5 Förordningsändringar krävs Artikel 7 7.1 Se artikel 1.1 Se artikel 1.1 7.2a X 7.2b X 7.3 Se artikel 1.1 7.4 5-9 och 15§§ 7.5 X 7.6 5-9 och 15§§ 7.7 X 7.8 X 7.9 X 7.10 X
Ds 2012:6 Bilaga 3 Parallelluppställning
7.11 X Artikel 8 8.1 X 8.2a X 8.2ai X 8.2aii X 8.2 b X 8.3 X 8.4 X 8.5 X 8.6a X 8.6c X 8.6c X 8.6d X 8.7 X Artikel 9 9.1 Se artikel 1.1 Se artikel 1.1 9.2 Förordningsändringar 9.3 16§ 9.4 15 och 17§§ 9.5 10§ Artikel 10 10.1 Förordningsändringar krävs 10.2 X 10.3 X 10.4 Förordningsändringar krävs Artikel 11 11.1 Ändringar i myndighetsföreskrifter 11.2-11.5 X 11.6 X Artikel 12 X
Bilaga 3 Parallelluppställning
Artikel 13 X Artikel 14 X Artikel 15 X Artikel 16 X Artikel 17 X Artikel 18 X Artikel 19 X Artikel 20 X Artikel 21 Ikraftträdandebestämmelserna i samtliga föreslagna författningar Artikel 22 Artikel 23
DIREKTIV
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU
av den 9 mars 2011
om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions
sätt, särskilt artiklarna 114 och 168,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit
téns yttrande ( 1 ),
med beaktande av Regionkommitténs yttrande ( 2 ),
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( 3 ), och
av följande skäl:
(1) Enligt
artikel
168.1
i
fördraget
om
Europeiska
unionens
funktionssätt (EUF-fördraget) måste en hög hälsoskydds
nivå för människor säkerställas vid utformning och ge
nomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.
Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå måste garante
ras även när unionen antar akter enligt andra bestämmel
ser i fördraget.
(2) Artikel
114
i
EUF-fördraget
är
den
lämpliga
rättsliga
grunden eftersom huvuddelen av bestämmelserna i detta
direktiv har till syfte att få den inre marknaden och den
fria rörligheten av varor, personer och tjänster att fungera
bättre. Eftersom villkoren för åberopande av artikel 114 i
EUF-fördraget som rättslig grund är uppfyllda måste
denna rättsliga grund användas för unionslagstiftningen
även när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i de
val som görs. Artikel 114.3 i EUF-fördraget kräver i detta
hänseende uttryckligen att en hög skyddsnivå för folk
hälsan bör säkerställas vid harmonisering och särskilt att
hänsyn tas till ny utveckling som grundar sig på veten
skapliga fakta.
(3)
Hälso-
och
sjukvårdssystemen
i
unionen
är
en
central
del
av unionens höga sociala skyddsnivå och bidrar till såväl
social sammanhållning och social rättvisa som en hållbar
utveckling. Hälso- och sjukvård ingår också i den bredare
ramen för tjänster av allmänt intresse.
(4)
Oberoende
av
möjligheten
för
patienterna
att
erhålla
gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med
detta direktiv ansvarar medlemsstaterna för att tillhanda
hålla medborgarna inom sitt territorium en säker, hög
kvalitativ, effektiv och kvantitativt tillfredsställande hälso-
och sjukvård. Införlivandet av detta direktiv med natio
nell lagstiftning och dess tillämpning bör inte leda till att
patienter uppmuntras att söka behandling utanför sin
försäkringsmedlemsstat.
(5) Som
rådet
konstaterat
i
sina
slutsatser
av
den
1–2
juni
2006 om gemensamma värderingar och principer i Eu
ropeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem ( 4 ) (nedan
kallade rådets slutsatser) finns det ett antal gemensamma
funktionsprinciper som används inom hälso- och sjuk
vårdssystemen i hela unionen. Dessa funktionsprinciper
är nödvändiga för att säkerställa patienternas förtroende
för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som behövs
för att uppnå patientrörlighet och en hög hälsoskydds
nivå. I samma uttalande konstaterade rådet att dessa vär
deringar och principer förverkligas i praktiken på mycket
olika sätt i olika medlemsstater. I synnerhet måste beslut
om vilket hälso- och sjukvårdsutbud som medborgarna
har rätt till och de mekanismer som används för att
finansiera och tillhandahålla denna hälso- och sjukvård,
som t.ex. i vilken utsträckning det är lämpligt att lita till
marknadsmekanismerna och konkurrenstrycket för att
sköta hälso- och sjukvårdssystemen, fattas i ett nationellt
sammanhang.
(6)
Som
Europeiska
unionens
domstol
(nedan
kallad domsto
len) flera gånger slagit fast, samtidigt som den erkänt
deras särskilda karaktär, faller alla typer av hälso- och
sjukvård inom EUF-fördragets räckvidd.
SV
4.4.2011 Europeiska
unionens
officiella
tidning L
88/45
( 1 ) EUT C 175, 28.7.2009, s. 116.
( 2 ) EUT C 120, 28.5.2009, s. 65.
( 3 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 april 2009 (EUT C 184 E,
8.7.2010, s. 368), rådets ståndpunkt vid den första behandlingen av
den 13 september 2010 (EUT C 275 E, 12.10.2010, s. 1), Europa
parlamentets ståndpunkt av den 19 januari 2011 (ännu ej offentlig
gjord i EUT) och rådets beslut av den 28 februari 2011
( 4 ) EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.
(7)
Detta
direktiv
respekterar,
och
påverkar
inte,
medlems
staternas frihet att bestämma vilken typ av hälso- och
sjukvård de anser lämplig. Inga bestämmelser i detta di
rektiv får tolkas på ett sådant sätt som undergräver med
lemsstaternas grundläggande etiska val.
(8)
En
del
frågor
som
rör
gränsöverskridande
hälso-
och
sjukvård, särskilt kostnadsersättning för vård som ges i
en annan medlemsstat än den där vårdmottagaren är
bosatt, har redan behandlats av domstolen. Syftet med
detta direktiv är att åstadkomma en mer allmän och
också effektiv tillämpning av de principer som domstolen
utarbetat utifrån de enskilda fallen.
(9)
I
rådets
slutsatser
noterade
rådet
att
det
är
särskilt
vär
defullt med ett initiativ om gränsöverskridande hälso-
och sjukvård som garanterar tydlighet i fråga om unions
medborgarnas rättigheter då de flyttar från en medlems
stat till en annan för att trygga rättssäkerheten.
(10)
Detta
direktiv
syftar
till
att
fastställa
bestämmelser
som
gör det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ
gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen och
att garantera patienterna rörlighet i överensstämmelse
med de principer som fastslagits av domstolen samt till
att främja vårdsamarbete mellan medlemsstaterna, sam
tidigt som medlemsstaternas ansvar för att fastställa so
cialförsäkringsförmåner som avser hälso- och sjukvård
samt organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård
och socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjuk
dom, respekteras fullt ut.
(11)
Detta
direktiv
bör
tillämpas
på
enskilda
patienter
som
beslutar sig för att söka hälso- och sjukvård i en annan
medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. Domstolen
har bekräftat att varken hälso- och sjukvårdens särart
eller det sätt på vilket den organiseras eller finansieras
innebär att hälso- och sjukvård kan undantas från den
grundläggande principen om fri rörlighet för tjänster.
Försäkringsmedlemsstaten kan emellertid välja att be
gränsa ersättningen för gränsöverskridande hälso- och
sjukvård av skäl som hänför sig till kvaliteten och säker
heten i fråga om den hälso- och sjukvård som tillhanda
hålls i de fall då detta kan motiveras av tvingande hänsyn
till allmänintresset med anknytning till folkhälsan. För
säkringsmedlemsstaten kan även vidta ytterligare åtgärder
av andra skäl i de fall då detta kan motiveras av sådana
tvingande hänsyn till allmänintresset. Domstolen har
också fastslagit att folkhälsoskyddet är ett sådant tving
ande hänsyn till allmänintresset som kan motivera in
skränkningar i den fria rörlighet som avses i fördragen.
(12)
Begreppet
tvingande
hänsyn
till
allmänintresset
som
om
nämns i vissa bestämmelser i detta direktiv har utvecklats
i domstolens rättspraxis rörande artiklarna 49 och 56 i
EUF-fördraget och kan komma att vidareutvecklas. Dom
stolen har vid ett flertal tillfällen konstaterat att tvingande
hänsyn till allmänintresset kan berättiga hinder för den
fria rörligheten för tjänster, exempelvis krav på planering
i samband med målet att garantera tillräcklig och kon
tinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandling
av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet
att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, und
vika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella
resurser. Domstolen har också konstaterat att även målet
att upprätthålla balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig
för alla kan omfattas av ett av de undantag, av folkhälso
skäl, som anges i artikel 52 i EUF-fördraget i den mån
det bidrar till att en hög hälsoskyddsnivå uppnås. Dom
stolen har också fastslagit att medlemsstaterna enligt den
bestämmelsen i EUF-fördraget kan inskränka friheten att
tillhandahålla hälso- och sjukvård i den mån det av folk
hälsoskäl är väsentligt att behålla behandlingskapacitet
eller medicinsk kompetens inom det nationella territoriet.
(13) Det står klart att skyldigheten att ersätta kostnader för
gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör begränsas till
sådan hälso- och sjukvård som den försäkrade personen
är berättigad till enligt lagstiftningen i försäkringsmed
lemsstaten.
(14) Detta direktiv bör inte tillämpas på tjänster vars huvud
sakliga syfte är att vara till stöd för personer som behö
ver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor.
Detta direktiv bör närmare bestämt inte tillämpas på
sådana tjänster vid långvarigt vårdbehov som anses nöd
vändig för att den vårdbehövande ska kunna leva ett så
rikt och självvalt liv som möjligt. Detta direktiv bör följ
aktligen inte vara tillämpligt på till exempel tjänster vid
långvarigt vårdbehov som tillhandahålls av hemtjänst el
ler i stödboenden och i äldreboenden eller vårdhem.
(15) Med
tanke
på
dess
specifika
karaktär
bör
tillgång
till
och
fördelning av organ avsedda för organtransplantationer
inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde.
(16)
Vad
gäller
ersättning
av
kostnader
för
gränsöverskridande
hälso- och sjukvård bör detta direktiv inte omfatta endast
situationer där en patient får hälso- och sjukvård som
tillhandahålls i en annan medlemsstat än försäkringsmed
lemsstaten utan även förskrivning, utlämning och tillhan
dahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel, i de
fall då dessa tillhandahålls inom ramen för hälso- och
sjukvård. Definitionen av gränsöverskridande hälso- och
sjukvård bör omfatta såväl situationer där en patient in
förskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel i
en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten som
situationer där en patient införskaffar sådana läkemedel
och medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat än
den medlemsstat där förskrivningen skedde.
SV
L 88/46
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
(17)
Detta
direktiv
bör
inte
påverka
medlemsstaternas
regler
om försäljning av läkemedel och medicinska hjälpmedel
på Internet.
(18)
Detta
direktiv
bör
inte
göra
någon
person
berättigad
att
resa in, stanna kvar eller vistas i en medlemsstat i avsikt
att få hälso- och sjukvård i den staten. Om en persons
vistelse på en medlemsstats territorium inte är i överens
stämmelse med lagstiftningen i den medlemsstaten i fråga
om rätten till inresa till eller vistelse på dess territorium
bör en sådan person inte betraktas som en försäkrad
person enligt definitionen i detta direktiv. Medlemssta
terna bör ha fortsatt möjlighet att i sin nationella lag
stiftning fastställa vem som betraktas som en försäkrad
person vid tillämpningen av deras offentliga hälso- och
sjukvårdssystem och sociala trygghetslagstiftning under
förutsättning att de patienträttigheter som föreskrivs i
detta direktiv tryggas.
(19) I
de
fall
då
en
patient
tillhandahålls
gränsöverskridande
hälso- och sjukvård är det väsentligt att patienten i för
hand känner till vilka bestämmelser som är tillämpliga.
De bestämmelser som är tillämpliga på gränsöverskri
dande hälso- och sjukvård bör vara de som anges i den
behandlande medlemsstatens lagstiftning, eftersom med
lemsstaterna enligt artikel 168.7 i EUF-fördraget har an
svar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Det
bör göra det enklare för patienten att fatta välgrundade
beslut, och missuppfattningar och missförstånd kan und
vikas. Det bör även skapa stort förtroende mellan patient
och vårdgivare.
(20) För att hjälpa patienter att fatta ett välgrundat beslut när
de söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat bör
de behandlande medlemsstaterna se till att patienter från
andra medlemsstater på begäran ges relevant information
om de säkerhets- och kvalitetsnormer som tillämpas på
dess territorium samt om de vårdgivare för vilka dessa
normer gäller. Dessutom bör vårdgivare på begäran ge
patienter information om specifika aspekter av de hälso-
och sjukvårdstjänster som de erbjuder och om behand
lingsalternativen. I den utsträckning som vårdgivare redan
ger patienter som är bosatta i den behandlande medlems
staten relevant information om dessa specifika aspekter
bör detta direktiv inte innebära någon skyldighet för
vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater
mer omfattande information. Inget bör hindra den be
handlande medlemsstaten att också förpliktiga andra ak
törer än vårdgivarna, till exempel försäkringsgivare eller
myndigheter, att ge sådan information om specifika
aspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som erbjuds,
om det vore lämpligare med hänsyn till hur medlems
statens hälso- och sjukvårdssystem är organiserat.
(21)
Rådet
har
i
sina
slutsatser
erkänt
att
det
finns
en
uppsätt
ning gemensamma värderingar och principer som delas
över hela unionen om hur hälso- och sjukvårdssystemen
ska reagera på de behov den befolkning och de patienter,
som de tjänar, har. De övergripande värderingarna all
mängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och
solidaritet har fått ett brett erkännande i de olika unions
institutionernas arbete. Medlemsstaterna bör därför också
se till att dessa värderingar respekteras när det gäller pa
tienter och medborgare från andra medlemsstater och att
alla patienter behandlas lika utifrån deras vårdbehov sna
rare än utifrån deras försäkringsmedlemsstat. Medlems
staterna bör härvidlag respektera principerna om fri rör
lighet för personer på den inre marknaden, icke-diskri
minering bl.a. med avseende på nationalitet, behov och
proportionalitet i fråga om eventuella begränsningar av
den fria rörligheten. Ingenting i detta direktiv bör emel
lertid ålägga vårdgivarna att de ska godkänna planerad
behandling för patienter från andra medlemsstater eller
prioritera dem till nackdel för andra patienter, t.ex. ge
nom att andra patienter får vänta längre tid för behand
ling. Genom patienttillströmning kan efterfrågan komma
att överstiga den kapacitet en viss medlemsstat har för en
viss behandling. I sådana undantagsfall bör medlemssta
terna fortsatt ha möjlighet att åtgärda situationen med
hänsyn till hälsa i enlighet med artiklarna 52 och 62 i
EUF-fördraget. Denna begränsning bör dock inte påverka
tillämpningen av medlemsstaternas skyldigheter enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de
sociala trygghetssystemen ( 1 ).
(22)
Det
bör
göras
systematiska
och
kontinuerliga
ansträng
ningar för att garantera att kvalitets- och säkerhetsnor
merna förbättras i linje med rådets slutsatser och med
beaktande av framsteg inom den internationella medi
cinska vetenskapen, beprövad medicinsk erfarenhet
samt ny teknik inom vården.
(23)
Det
är
väsentligt
att
säkerställa
tydliga
gemensamma
skyl
digheter i fråga om tillhandahållandet av mekanismer för
att hantera fall med skador i vården, för att förhindra att
bristande tilltro till dessa mekanismer utgör ett hinder för
att söka gränsöverskridande hälso- och sjukvård. System
för hantering av skador i den behandlande medlemssta
ten bör inte påverka medlemsstaternas möjlighet att låta
de inhemska systemen omfatta patienter från det egna
landet som söker hälso- och sjukvård utomlands i de
fall detta är lämpligare för patienten.
(24)
Medlemsstaterna
bör
se
till
att
det
för
den
hälso-
och
sjukvård som tillhandahålls på deras territorium finns
mekanismer för skydd av patienterna och för möjlighet
till ansökan om prövning i händelse av skada samt att
dessa mekanismer är anpassade till riskens art och om
fattning. Det bör dock vara upp till den enskilda med
lemsstaten att själv bestämma mekanismens typ och ut
formning.
SV
4.4.2011 Europeiska
unionens
officiella
tidning L
88/47
( 1 ) EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.
(25)
Rätten
till
skydd
av
personuppgifter
är
en
grundläggande
rättighet som erkänns i artikel 8 i Europeiska unionens
stadga om de grundläggande rättigheterna. För att uppnå
kontinuitet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvår
den måste personuppgifter som gäller patientens hälsa
överföras. Sådana personuppgifter bör kunna överföras
mellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskil
das grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europapar
lamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den
24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med
avseende på behandling av personuppgifter och om det
fria flödet av sådana uppgifter ( 1 ) har enskilda rätt att få
tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, t.ex. upp
gifter i deras patientjournal som innehåller uppgifter om
exempelvis diagnos, undersökningsresultat, bedömningar
av behandlande läkare och eventuella utförda behand
lingar eller ingrepp. De bestämmelserna bör även tilläm
pas på sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård
som omfattas av detta direktiv.
(26)
Rätten
till
ersättning
av
kostnader
för
hälso-
och
sjukvård
som tillhandahålls i en annan medlemsstat genom det
lagstadgade sociala trygghetssystemet för patienter i deras
egenskap av försäkrade personer har erkänts av domsto
len i flera domar. Domstolen har förklarat att bestäm
melserna i fördraget om friheten att tillhandahålla tjänster
innefattar friheten för mottagare av hälso- och sjukvård,
t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annan
medlemsstat för att där få sådan vård. Detsamma bör
gälla mottagare av hälso- och sjukvård som söker sådan
vård i en annan medlemsstat på andra sätt, till exempel
genom e-hälsotjänster.
(27) I
enlighet
med
de
principer
som
fastställts
i
domstolens
rättspraxis, och utan att äventyra den ekonomiska balan
sen i medlemsstaternas system för hälso- och sjukvård
och social trygghet, bör det skapas ett tydligare rättsläge
i fråga om ersättning av vårdkostnader för patienter samt
för hälso- och sjukvårdpersonal, vårdgivare och socialför
säkringsinstitutioner.
(28) Detta direktiv bör inte inverka på en försäkrad persons
rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård
som av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfällig
vistelse i en annan medlemsstat i enlighet med förord
ning (EG) nr 883/2004. Detta direktiv bör inte heller
påverka en försäkrad persons rätt till ett tillstånd för
behandling i en annan medlemsstat om villkoren i unio
nens förordningar om samordning av de sociala trygg
hetssystemen uppfylls, särskilt förordning (EG) nr
883/2004 eller rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av
den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för
social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras
familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen ( 2 ), som är
tillämpliga enligt Europaparlamentets och rådets förord
ning (EU) nr 1231/2010 av den 24 november 2010 om
utvidgning av förordning (EG) nr 883/2004 och förord
ning (EG) nr 987/2009 till att gälla de tredjelandsmed
borgare som enbart på grund av sitt medborgarskap inte
omfattas av dessa förordningar ( 3 ) och rådets förordning
(EG) nr 859/2003 av den 14 maj 2003 om utvidgning
av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1408/71 och
förordning (EEG) nr 574/72 till att gälla de medborgare i
tredje land som enbart på grund av sitt medborgarskap
inte omfattas av dessa bestämmelser ( 4 ).
(29)
Det är lämpligt att kräva att även patienter som söker
hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat under andra
omständigheter än de som avses för samordningen av de
sociala trygghetssystemen enligt förordning (EG) nr
883/2004 bör kunna utnyttja principen om fri rörlighet
för patienter, tjänster och varor i enlighet med EUF-för
draget och detta direktiv. Patienter bör garanteras ersätt
ning för kostnaden för denna hälso- och sjukvård på
minst den nivå som de skulle ha fått om samma vård
hade getts i försäkringsmedlemsstaten. Detta bör vara
helt förenligt med medlemsstaternas ansvar att bestämma
omfattningen av sjukförsäkringen för sina medborgare
och förhindra alla betydande konsekvenser för finansie
ringen av den nationella hälso- och sjukvården.
(30) För patienter bör därför de två systemen vara kon
sekventa; antingen gäller detta direktiv eller unionens
förordningar om samordning av de sociala trygghets
systemen.
(31) Patienter
bör
inte
fråntas
de
mer
fördelaktiga
rättigheter
som unionsförordningarna om samordning av de sociala
trygghetssystemen ger i de fall då villkoren är uppfyllda.
Därför bör alla eventuella patienter som begär tillstånd
för behandling som är lämplig för deras sjukdom i en
annan medlemsstat alltid beviljas ett sådant tillstånd på
de villkor som anges i unionens förordningar om be
handlingen i fråga är en av de förmåner som föreskrivs
i lagstiftningen i den medlemsstat där patienten är bosatt
och om patienten inte kan få sådan behandling inom den
tid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till pa
tientens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika
förlopp. Om patienten emellertid i stället uttryckligen
begär att få söka hälso- och sjukvård i enlighet med detta
direktiv bör de förmåner som gäller för kostnadsersätt
ning begränsas till dem som är tillämpliga enligt detta
direktiv. Om patienten är berättigad till gränsöverskri
dande hälso- och sjukvård enligt både detta direktiv
och förordning (EG) nr 883/2004 och tillämpning av
den förordningen är förmånligare för patienten bör pa
tienten få information om detta av försäkringsmedlems
staten.
SV
L 88/48
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
( 1 ) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.
( 2 ) EGT L 149, 5.7.1971, s. 2.
( 3 ) EUT L 344, 29.12.2010, s. 1.
( 4 ) EUT L 124, 20.5.2003, s.1.
(32)
Patienter
bör
i
alla
händelser
inte
få
någon
ekonomisk
fördel av att hälso- och sjukvården tillhandahålls i en
annan medlemsstat och därför bör endast de faktiska
kostnaderna för erhållen hälso- och sjukvård ersättas.
(33)
Detta
direktiv
är
inte
avsett
att
skapa
någon
rätt
till
ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som till
handahållits i en annan medlemsstat om sådan vård inte
är en av de förmåner som omfattas av lagstiftningen i
den försäkrade personens försäkringsmedlemsstat. Detta
direktiv bör inte heller hindra medlemsstaterna från att
utöka sina system med vårdförmåner till att omfatta
hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat. Detta direk
tiv bör erkänna att det står medlemsstaterna fritt att
organisera sin hälso- och sjukvård och sina sociala trygg
hetssystem på så sätt att rätten till behandling fastställs
på regional eller lokal nivå.
(34) Försäkringsmedlemsstaten
bör
ge
patienter
rätt
att
få
åt
minstone samma förmåner i en annan medlemsstat som
de som tillhandahålls av lagstiftningen i försäkringsmed
lemsstaten. Om det i förteckningen över förmåner inte
exakt anges vilken behandlingsmetod som gäller, utan
olika slags behandlingar anges, bör försäkringsmedlems
staten inte avslå en ansökan om förhandstillstånd eller
ersättning av det skälet att behandlingsmetoden inte finns
tillgänglig på dess territorium, utan den bör bedöma om
den begärda eller erhållna gränsöverskridande behand
lingen motsvarar förmåner som fastställs i dess lagstift
ning. Att skyldigheten att ersätta gränsöverskridande
hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv är be
gränsad till sådan hälso- och sjukvård som hör till de
förmåner vilka patienten är berättigad till inom sin för
säkringsmedlemsstat utgör inte hinder för medlemsstater
att ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och
sjukvård utöver dessa gränser. Det står medlemsstaterna
fritt att exempelvis ersätta extra kostnader, såsom bo
ende- och resekostnader, eller extra kostnader som per
soner med funktionshinder åsamkas, även i de fall då
dessa kostnader inte ersätts när det rör sig om hälso-
och sjukvård på deras territorium.
(35) Detta
direktiv
bör
varken
föreskriva
överföring
av
social
försäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller någon
annan samordning av de sociala trygghetssystemen. Det
enda syftet med bestämmelserna om förhandstillstånd
och ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård
som tillhandahålls i en annan medlemsstat bör vara att
möjliggöra friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvård
för patienter och att undanröja omotiverade hinder för
den grundläggande friheten i försäkringsmedlemsstaten.
Följaktligen bör detta direktiv helt och hållet respektera
skillnaderna mellan de nationella hälso- och sjukvårds
systemen och medlemsstaternas ansvar för att organisera
och tillhandahålla hälso- och sjukvård.
(36)
Detta
direktiv
bör
ge
patienter
rätt
att
få
läkemedel
som
godkänts för försäljning i den behandlande medlemssta
ten, även om de inte får saluföras i försäkringsmedlems
staten, eftersom det är nödvändigt för att få effektiv be
handling i en annan medlemsstat. Inget bör förpliktiga en
försäkringsmedlemsstat att ersätta en försäkrad person
för kostnader för ett läkemedel som förskrivits i den
behandlande medlemsstaten när det läkemedlet inte är
en av de förmåner som den försäkrade personen tillför
säkras genom det lagstadgade systemet för social trygghet
eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård i
försäkringsmedlemsstaten.
(37)
Medlemsstaterna
kan
behålla
allmänna
villkor
och
krite
rier för rätten till samt rättsliga och administrativa for
maliteter för hälso- och sjukvård och ersättning för kost
nader för hälso- och sjukvård, exempelvis kravet att man
först ska vända sig till en allmänläkare innan man går till
en specialist eller får sjukhusvård, vilket också gäller pa
tienter som söker hälso- och sjukvård i en annan med
lemsstat, förutsatt att sådana villkor är nödvändiga, står i
proportion till syftet och varken är godtyckliga eller dis
kriminerande. Detta kan inbegripa en bedömning av
hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso-
och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster
för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det
nationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkrings
medlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläka
ren som patienten är registrerad hos, om detta är nöd
vändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten
har rätt till hälso- och sjukvård. Det är därför lämpligt att
kräva att dessa allmänna villkor, kriterier och formaliteter
dels bör tillämpas på ett objektivt, öppet och icke-dis
kriminerande sätt och göras kända på förhand, varvid de
i första hand bör grundas på medicinska skäl, dels inte
bör innebära en ytterligare börda för patienter som söker
hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat jämfört med
patienter som behandlas i deras försäkringsmedlemsstat,
samt att besluten bör fattas så snabbt som möjligt. Detta
bör inte påverka medlemsstaternas rättigheter att fast
ställa kriterier eller villkor för förhandstillstånd om pati
enterna söker hälso- och sjukvård i sin försäkringsmed
lemsstat.
(38)
Mot
bakgrund
av
domstolens
rättspraxis
utgör
krav
på
förhandstillstånd för ersättning från det lagstadgade sy
stemet för social trygghet eller det nationella systemet för
hälso- och sjukvård för kostnader för hälso- och sjukvård
i en annan medlemsstat en begränsning av den fria rör
ligheten för tjänster. Därför bör försäkringsmedlemssta
ten vanligtvis inte kräva förhandstillstånd för ersättning
för kostnaden för hälso- och sjukvård i en annan med
lemsstat i de fall kostnaderna för den vården, om den
hade utförts inom dess eget territorium, skulle ha täckts
av dess lagstadgade system för social trygghet eller det
nationella systemet för hälso- och sjukvård.
(39)
Patientflödet
mellan
medlemsstaterna
är
begränsat
och
förväntas fortsätta att vara det eftersom den allra största
delen av patienterna i unionen får hälso- och sjukvård i
SV
4.4.2011 Europeiska
unionens
officiella
tidning L
88/49
sitt hemland och också föredrar det. Under vissa omstän
digheter kan patienterna emellertid vilja söka vissa typer
av vård i en annan medlemsstat. Det gäller t.ex. högt
specialiserad vård eller vård som tillhandahålls i gräns
regioner, där närmaste lämpliga vårdinrättning finns på
andra sidan gränsen. Dessutom kan vissa patienter önska
bli behandlade utomlands för att kunna vara närmare
familjemedlemmar som är bosatta i en annan medlems
stat, eller för att få tillgång till en annan behandlings
metod än de som tillhandahålls i försäkringsmedlemssta
ten eller för att de anser att de kommer att få hälso- och
sjukvård av bättre kvalitet i en annan medlemsstat.
(40)
Enligt
domstolens
fasta
rättspraxis
kan
medlemsstaterna
kräva förhandstillstånd för ersättning från det nationella
systemet för sjukhusvård i en annan medlemsstat. Dom
stolen har bedömt att detta krav är både nödvändigt och
rimligt, eftersom det måste gå att planera antalet sjukhus,
deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilka
resurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de har
möjlighet att erbjuda, för att kunna tillgodose olika be
hov. Domstolen har ansett att sådan planering syftar till
att säkerställa att det finns tillräcklig och kontinuerlig
tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av hög
kvalitet i den berörda medlemsstaten. Dessutom bidrar
den till strävan att säkerställa kostnadskontroll och att i
möjligaste mån förhindra slöseri med ekonomiska, tek
niska och mänskliga resurser. Enligt domstolen skulle ett
sådant slöseri leda till stor skada, eftersom det är allmänt
erkänt att sjukhusvårdssektorn genererar omfattande
kostnader och måste tillgodose ökande behov, medan
de ekonomiska resurser som avsatts för hälso- och sjuk
vård inte är obegränsade oavsett vilket finansieringssätt
som används.
(41)
Samma
resonemang
gäller
för
hälso-
och
sjukvård
utan
för sjukhus med liknande planeringsbehov i den behand
lande medlemsstaten. Det kan röra sig om hälso- och
sjukvård som kräver planering eftersom den inkluderar
användning av högt specialiserad och kostnadsintensiv
medicinsk infrastruktur eller utrustning. Mot bakgrund
av den tekniska utvecklingen, utvecklingen av nya be
handlingsmetoder och medlemsstaternas olika riktlinjer
i fråga om sjukhusens roll i deras system för hälso-
och sjukvård, är det för att avgöra huruvida planering
krävs, inte avgörande om denna typ av hälso- och sjuk
vård tillhandahålls inom sjukhus eller öppenvård.
(42)
Eftersom
medlemsstaterna
är
ansvariga
för
att
fastställa
regler för förvaltning, krav, kvalitets- och säkerhetsnor
mer samt organisation och tillhandahållande av hälso-
och sjukvård, och behovet av planering skiljer sig åt
mellan medlemsstaterna, bör det vara upp till medlems
staterna att avgöra om det finns behov av att införa ett
system med förhandstillstånd, och i så fall, att fastställa
för vilken hälso- och sjukvård förhandstillstånd krävs
inom ramen för deras system, i enlighet med de kriterier
som definieras genom detta direktiv och med hänsyn till
domstolens rättspraxis. Informationen rörande denna
hälso- och sjukvård bör göras tillgänglig i förväg.
(43) Kriterierna
för
beviljande
av
förhandstillstånd
bör
moti
veras med tvingande hänsyn till allmänintresset, vilket
skulle kunna berättiga hinder för den fria rörligheten
för hälso- och sjukvård, exempelvis krav på planering i
samband med målet att garantera tillräcklig och kontinu
erlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av
hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att
kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika
allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella
resurser. Domstolen har identifierat flera tänkbara hän
syn: risken för att allvarligt undergräva den ekonomiska
balansen i ett socialt trygghetssystem, målet att av folk
hälsoskäl erbjuda balanserad hälso- och sjukvård som är
tillgänglig för alla, och målet att upprätthålla vårdkapaci
tet och medicinsk kompetens i medlemsstaten, vilket är
nödvändigt för folkhälsan och till och med för befolk
ningens överlevnad. Det är också viktigt att beakta den
allmänna principen om att säkerställa patientens säkerhet
inom en sektor som är välkänd för informationsassym
metri vid hanteringen av ett system med förhandstill
stånd. Ett beslut att neka förhandstillstånd kan emellertid
inte grunda sig på det förhållandet att det föreligger vän
telistor inom det nationella territoriet, vars syfte är att
planlägga och administrera sjukhusvård mot bakgrund av
allmänna kliniska prioriteringar som fastställts i förhand,
utan det är även nödvändigt att göra en objektiv medi
cinsk bedömning.
(44)
Enligt
domstolens
fasta
rättspraxis
bör
kriterierna
för
att
bevilja eller neka förhandstillstånd begränsas till vad som
är nödvändigt och proportionellt i förhållande till tving
ande hänsyn till allmänintresset. Det bör noteras att pa
tientrörlighetens inverkan på nationella system för hälso-
och sjukvård kan variera mellan medlemsstaterna, eller
mellan regioner inom en medlemsstat, beroende på fak
torer som det geografiska läget, språkbarriärer, sjuk
husens läge i gränsregioner eller befolkningens och/eller
sjukvårdsbudgetens storlek. Därför bör det ankomma på
medlemsstaterna att fastställa kriterier för att neka för
handstillstånd som är nödvändiga och proportionella i
den särskilda situationen, och med hänsyn tagen till vil
ken hälso- och sjukvård som omfattas av systemet med
förhandstillstånd, eftersom vissa högt specialiserade be
handlingar lättare än andra kommer att påverkas även
av ett begränsat utflöde av patienter. Följaktligen bör
medlemsstaterna kunna fastställa olika kriterier för olika
regioner eller andra relevanta administrativa nivåer i or
ganisationen av hälso- och sjukvård, eller till och med för
olika behandlingar, så länge som systemet är tydligt och
lättillgängligt och kriterierna är offentliggjorda i förväg.
SV
L 88/50
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
(45)
Om
patienten
är
berättigad
till
hälso-
och
sjukvård
och
denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas inom
en tid som är medicinskt försvarbar bör försäkringsmed
lemsstaten i princip vara skyldig att bevilja förhandstill
stånd. Under vissa omständigheter kan gränsöverskri
dande hälso- och sjukvård emellertid utsätta patienten
eller allmänheten för en risk som väger tyngre än pa
tientens intresse att få den sökta gränsöverskridande
hälso- och sjukvården. I dessa fall bör försäkringsmed
lemsstaten kunna avslå ansökan om förhandstillstånd och
försäkringsmedlemsstaten bör då rikta patientens upp
märksamhet på alternativa lösningar.
(46)
Om en medlemsstat beslutar att införa ett system med
förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhus-
eller specialistvård i en annan medlemsstat i enlighet med
detta direktiv, bör kostnaderna för sådan vård i en annan
medlemsstat också ersättas av försäkringsmedlemsstaten,
upp till den nivå som skulle ha betalats om samma
hälso- och sjukvård hade getts i försäkringsmedlemssta
ten, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den
mottagna hälso- och sjukvården. Om villkoren i förord
ning (EEG) nr 1408/71 eller förordning (EG) nr
883/2004 uppfylls, bör dock förhandstillstånd beviljas
och förmåner utges i enlighet med förordning (EG) nr
883/2004, såvida inte patienten begär något annat. Detta
bör särskilt gälla om tillståndet beviljas efter en administ
rativ eller rättslig prövning av ansökan och om personen
i fråga har fått behandlingen i en annan medlemsstat. I så
fall bör artiklarna 7 och 8 i detta direktiv inte tillämpas.
Detta är i linje med domstolens rättspraxis där det fast
ställts att patienter som fått avslag på ansökan om för
handstillstånd, som senare förklarats vara ogrundat, har
rätt till att få hela kostnaden för behandlingen i en annan
medlemsstat ersatt, i enlighet med bestämmelserna i den
behandlande medlemsstaten.
(47)
Medlemsstaternas förfaranden för gränsöverskridande
hälso- och sjukvård bör ge patienterna garantier om ob
jektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att de
nationella myndigheternas beslut säkert fattas i rimlig
tid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmänna
principer som de särskilda omständigheterna i varje en
skilt fall. Detta bör också gälla den faktiska ersättningen
av kostnader för hälso- och sjukvård i en annan med
lemsstat efter det att patienten har fått behandling. Det är
lämpligt att patienterna under normala förhållanden har
rätt att erhålla beslut om gränsöverskridande hälso- och
sjukvård inom en rimlig tidsfrist. Denna tidsfrist bör dock
vara kortare när det gäller brådskande vård.
(48)
Patienterna
måste
få
lämplig
information
om
alla
väsent
liga aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvård
så att de kan utnyttja sin rätt till gränsöverskridande vård
i praktiken. När det gäller gränsöverskridande hälso- och
sjukvård är en mekanism för att tillhandahålla sådan
information att upprätta nationella kontaktpunkter i varje
medlemsstat. Den information som är obligatorisk att
lämna till patienterna bör särskilt anges, men de natio
nella kontaktpunkterna kan på frivillig basis lämna ytter
ligare information och även med kommissionens stöd.
De nationella kontaktpunkterna bör informera patien
terna på något av de officiella språken i den medlemsstat
där kontaktpunkten är belägen. Informationen kan också
ges på andra språk.
(49)
Medlemsstaterna
bör
besluta
om
hur
de
nationella
kon
taktpunkterna ska utformas och om antalet. Dessa natio
nella kontaktpunkter kan också inlemmas i eller bygga
vidare på verksamheten vid befintliga informationscen
trum, förutsatt att man tydligt anger att de också fun
gerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande
hälso- och sjukvård. Nationella kontaktpunkter bör inrät
tas på ett effektivt och insynsvänligt sätt och de bör
kunna samråda med patientorganisationer, sjukförsäk
ringsgivare och tillhandahållare av hälso- och sjukvård.
De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurser
för att kunna informera om de viktigaste aspekterna av
gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Kommissionen
bör samarbeta med medlemsstaterna i fråga om de na
tionella kontaktpunkterna för gränsöverskridande hälso-
och sjukvård, bl.a. genom att göra relevant information
tillgänglig på unionsnivå. Även om det finns nationella
kontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra där
med förbundna kontaktpunkter på regional eller lokal
nivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjuk
vårdssystem är organiserat.
(50) Medlemsstaterna
bör
underlätta
samarbetet
mellan
vård
givare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlems
stater på nationell, regional eller lokal nivå, för att kunna
garantera en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöver
skridande hälso- och sjukvård. Detta kan vara särskilt
viktigt i gränsregioner, där det mest effektiva sättet att
organisera hälso- och sjukvård för den lokala befolk
ningen kan vara genom tjänster över gränserna, men
där sådana tjänster endast kan tillhandahållas på varaktig
grund om hälso- och sjukvården i de olika medlemssta
terna samarbetar. Samarbetet kan gälla gemensam plane
ring, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutiner
eller normer, kompatibilitet mellan de nationella infor
mations- och kommunikationstekniksystemen (nedan
kallade IKT-systemen), praktiska mekanismer för att säker
ställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemang
som underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att er
bjuda gränsöverskridande hälso- och sjukvård på tillfällig
basis. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande
av yrkeskvalifikationer ( 1 ) bör fritt tillhandahållande av
tjänster av tillfällig art i en annan medlemsstat, inbegripet
tjänster som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal, inte
SV
4.4.2011 Europeiska
unionens
officiella
tidning L
88/51
( 1 ) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.
begränsas av något skäl som beror på yrkeskvalifikatio
ner, om inte annat följer av särskilda unionsbestämmel
ser. Det här direktivet bör inte påverka tillämpningen av
direktiv 2005/36/EG.
(51) Kommissionen
bör
uppmuntra
samarbete
mellan
med
lemsstaterna på de områden som anges i kapitel IV i
detta direktiv och kan i enlighet med artikel 168.2 i
EUF-fördraget i nära samarbete med medlemsstaterna
vidta åtgärder för att underlätta och främja ett sådant
samarbete. I detta sammanhang bör kommissionen upp
muntra till samarbete om tillhandahållande av gränsöver
skridande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå,
särskilt genom att fastställa större hinder för samarbete
mellan vårdgivare i gränsregioner, och genom att utfärda
rekommendationer och sprida information och bästa
praxis om hur dessa hinder ska övervinnas.
(52)
Försäkringsmedlemsstater
kan
behöva
få
bekräftelse
på
att den gränsöverskridande hälso- och sjukvården kom
mer att utföras eller har utförts av hälso- och sjukvårds
personal som utövar sin praktik lagenligt. Det är därför
lämpligt att se till att information om rätten att utöva
praktik som ingår i de nationella eller lokala registren
över hälso- och sjukvårdspersonal, om de upprättats i
den behandlande medlemsstaten, på begäran görs till
gänglig för myndigheterna i försäkringsmedlemsstaten.
(53) Om
läkemedel
som
godkänts
i
en
medlemsstat
förskrivs
i
en den medlemsstaten av en person som utövar ett re
glerat vårdyrke i den mening som avses i direktiv
2005/36/EG till en enskild namngiven patient, bör det
i princip vara möjligt att medicinskt erkänna sådana för
skrivningar och att lämna ut läkemedlet i en annan med
lemsstat i vilken läkemedlet är godkänt. Även om de
rättsliga och administrativa hindren för ett sådant erkän
nande undanröjs, bör det ändå krävas ett vederbörligt
medgivande från patientens behandlande läkare eller far
maceut i varje enskilt fall, om det är motiverat för att
skydda folkhälsan och är nödvändigt och proportionellt i
förhållande till syftet. Erkännande av recept som utfärdas
i andra medlemsstater bör inte påverka någon yrkesmäs
sig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceuten
vägrade att lämna ut läkemedlet. Oavsett om det finns ett
medicinskt erkännande kan den medlemsstat där pa
tienten är försäkrad besluta om att låta sådana läkemedel
omfattas av de sociala förmånerna. Principen om erkän
nande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som är
nödvändiga för att skydda patientens säkerhet och för
hindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas. Vidare
bör noteras att kostnadsersättning för läkemedel inte på
verkas av reglerna om ömsesidigt erkännande av recept,
utan omfattas av de allmänna reglerna om kostnads
ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i
kapitel III i detta direktiv. Europeiska referensnätverk bör
tillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter med
sjukdomar som kräver en särskild koncentration av re
surser eller expertis så att högkvalitativ och kostnads
effektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kan
också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning
och forskning, spridning av information och utvärdering.
Dessa åtgärder bör också omfatta antagandet av en icke-
uttömmande förteckning över de uppgifter som receptet
ska innehålla. Ingenting bör hindra medlemsstaterna från
att ha med ytterligare uppgifter i recepten, så länge som
detta inte hindrar erkännande av recept från andra med
lemsstater som innehåller den gemensamma förteck
ningen över inslag. Erkännande av recept bör också till
lämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har
släppts ut på marknaden i den medlemsstat där produk
ten kommer att lämnas ut.
(54)
Kommissionen
bör
bistå
medlemsstaterna
i
det
fortsatta
utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vård
givare och kompetenscentrum i medlemsstaterna. Euro
peiska referensnätverk kan förbättra tillgången till dia
gnoser och tillhandahållandet av högkvalitativ hälso-
och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som krä
ver en särskild koncentration av resurser eller expertis,
och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkar
utbildning och forskning, spridning av information och
utvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar.
Detta direktiv bör därför ge medlemsstaterna incitament
för att förstärka det fortsatta utvecklandet av europeiska
referensnätverk. De europeiska referensnätverken grundas
på frivilligt deltagande av medlemmarna, men kommis
sionen bör utveckla kriterier och villkor som det bör
krävas att nätverken uppfyller för att de ska få stöd
från kommissionen.
(55)
Sällsynta
sjukdomar
är
sådana
som förekommer
hos
högst fem av 10 000 personer, i enlighet med Europa
parlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av
den 16 december 1999 om särläkemedel ( 1 ), och de är
alla allvarliga och kroniska och ofta livshotande. Vissa
patienter med sällsynta sjukdomar har svårt att få en
diagnos och behandling som kan förbättra deras livskva
litet och öka den förväntade livslängden, och dessa svå
righeter erkändes också i rådets rekommendation av den
8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjuk
domar ( 2 ).
(56) Den
tekniska
utvecklingen
av
gränsöverskridande
hälso-
och sjukvård med hjälp av IKT kan skapa oklarhet när
det gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmed
hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjäns
ter, och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker. Inom
unionen används vitt skilda och inkompatibla format och
standarder för IKT-baserad hälso- och sjukvård, vilket
både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan
innebära hälsorisker. Medlemsstaterna måste därför sträva
efter kompatibilitet mellan IKT-system. Införande av IKT-
system omfattas emellertid helt och hållet av nationell
behörighet. Detta direktiv bör därför erkänna vikten av
kompatibilitet och respektera en uppdelning av befogen
heterna genom att fastställa att kommissionen och med
lemsstaterna arbetar tillsammans för att utveckla åtgärder
som inte är rättslig bindande, men som tillhandahåller
ytterligare verktyg som medlemsstaterna kan använda
för att underlätta större kompatibilitet mellan IKT-syste
men på hälso- och sjukvårdsområdet och för att stödja
SV
L 88/52
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
( 1 ) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
( 2 ) EUT C 151, 3.7.2009, s. 7.
patienternas tillgång till e-hälsotillämpningar, närhelst
medlemsstaterna beslutar att införa sådana system.
(57) Kompatibilitet
mellan
lösningar
som
rör
e-hälsa
bör
upp
nås samtidigt som hänsyn tas till nationell lagstiftning
om tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster
som har antagits för att skydda patienten, inklusive lag
stiftning om Internetapotek, särskilt nationella förbud
mot receptbelagda läkemedel på postorder under för
utsättning att de är förenliga med domstolens rättspraxis
och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av
den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distans
avtal ( 1 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv
2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspek
ter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk
handel, på den inre marknaden ( 2 ).
(58) Den
ständiga
utvecklingen
inom
medicinsk
forskning
och
teknik innebär både möjligheter och utmaningar för
medlemsstaternas hälso- och sjukvård. Samarbete när
det gäller utvärdering av nya medicinska metoder kan
gagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genom
att dubbelarbete undviks samt ge bättre vetenskaplig
grund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmed
garantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och
sjukvård. Ett sådant samarbete förutsätter långsiktiga
strukturer som omfattar alla relevanta myndigheter i
medlemsstaterna och där man bygger vidare på befintliga
pilotprojekt och samråd med en bred grupp berörda
aktörer. Detta direktiv bör därför ligga till grund för ett
fortsatt unionsstöd till sådant samarbete.
(59)
Enligt
artikel
291
i
EUF-fördraget
ska
allmänna
regler
och
principer för medlemsstaternas kontroll av kommissio
nens utövande av sina genomförandebefogenheter fast
ställas i förväg genom en förordning i enlighet med det
ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att en
sådan ny förordning antas bör rådets beslut
1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden
som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge
nomförandebefogenheter ( 3 ) fortsätta att tillämpas, med
undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll,
som inte är tillämpligt.
(60)
Kommissionen
bör
ges
befogenhet
att
anta
delegerade
akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i fråga
om åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läke
medel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande
av recept som föreskrivs i detta direktiv. För att kunna
fastställa vilka referensnätverk som bör dra nytta av kom
missionens stöd bör kommissionen också ha befogenhet
att anta delegerade akter med avseende på de kriterier
och villkor som europeiska referensnätverk måste upp
fylla.
(61)
Det
är
av
särskild
betydelse
att
kommissionen,
när
den
fått befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med
artikel 290 i EUF-fördraget, genomför lämpliga samråd
under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.
(62) I
enlighet
med
punkt
34
i
det
interinstitutionella
avtalet
om bättre lagstiftning ( 4 ) uppmuntras medlemsstaterna
att, för egen del och i unionens intresse, upprätta egna
tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm
melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna
samt att offentliggöra dessa tabeller.
(63) Den
europeiska
datatillsynsmannen
har
också
avgivit
sitt
yttrande över förslaget till detta direktiv ( 5 ).
(64)
Eftersom
målet
för
detta
direktiv,
nämligen
att
fastställa
bestämmelser med syftet att göra det lättare att få tillgång
till säker, högkvalitativ och gränsöverskridande hälso-
och sjukvård i unionen, inte i tillräcklig utsträckning
kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund
av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan upp
nås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet
med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om
Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprin
cipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad
som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1. Detta
direktiv
innehåller
bestämmelser
för
att
göra
det
lättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskri
dande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete be
träffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt
som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga
om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård.
Detta direktiv syftar också till att förtydliga dess förhållande till
det befintliga ramverket om samordning av de sociala trygghets
systemen, förordning (EG) nr 883/2004, vid tillämpning av
patienträttigheter.
SV
4.4.2011 Europeiska
unionens
officiella
tidning L
88/53
( 1 ) EGT L 144, 4.6.1997, s. 19.
( 2 ) EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.
( 3 ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.
( 4 ) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.
( 5 ) EUT C 128, 6.6.2009, s. 20.
2. Detta
direktiv
ska
tillämpas
på
tillhandahållande
av
hälso-
och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, till
handahålls och finansieras.
3. Detta
direktiv
ska
inte
tillämpas
på
a) tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd för
personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga
vardagssysslor,
b) tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtrans
plantationer,
c) med undantag för kapitel IV, allmänna vaccinationsprogram
mot infektionssjukdomar som inriktas uteslutande på att
skydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och som
är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgär
der.
4. Detta
direktiv
ska
inte
påverka
lagar
och
andra
författ
ningar i medlemsstaterna om hälso- och sjukvårdens organisa
tion och finansiering i situationer som inte avser gränsöverskri
dande hälso- och sjukvård. I synnerhet ska ingenting i detta
direktiv tvinga en medlemsstat att ersätta kostnader för hälso-
och sjukvård som getts av vårdgivare som är etablerade på dess
eget territorium om dessa givare inte omfattas av den medlems
statens system för social trygghet och sjukvårdssystem.
Artikel 2
Förhållande till andra unionsbestämmelser
Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av
a) rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om
insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human
läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäk
ringssystemen ( 1 ),
b) rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till
närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva me
dicintekniska produkter för implantation ( 2 ), rådets direktiv
93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska pro
dukter ( 3 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv
98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik ( 4 ),
c) direktiv 95/46/EG samt Europaparlamentets och rådets di
rektiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av
personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elek
tronisk kommunikation ( 5 ),
d) Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den
16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i sam
band med tillhandahållande av tjänster ( 6 ).
e) direktiv 2000/31/EG,
f) rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om ge
nomförandet av principen om likabehandling av personer
oavsett deras ras eller etniska ursprung ( 7 ),
g) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den
4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar
och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk
sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel ( 8 ),
h) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel ( 9 ),
i) Europaparlamentets
och
rådets
direktiv
2002/98/EG
av
den
27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säker
hetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring
och distribution av humanblod och ( 10 ),
j) förordning
(EG)
nr
859/2003,
k) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den
31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhets
normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning,
konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv
nader och celler ( 11 ),
l) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen
skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över hu
manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ( 12 ),
m) förordning (EG) nr 883/2004, och Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september
2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr
883/2004 om samordning av de sociala trygghetssyste
men ( 13 ),
n) direktiv 2005/36/EG,
o) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering
för territoriellt samarbete (EGTS) ( 14 ),
SV
L 88/54
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
( 1 ) EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.
( 2 ) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.
( 3 ) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.
( 4 ) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.
( 5 ) EGT L 201, 31.7.2002, s. 37.
( 6 ) EGT L 18, 21.1.1997, s. 1.
( 7 ) EGT L 180, 19.7.2000, s. 22.
( 8 ) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.
( 9 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 10 ) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.
( 11 ) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.
( 12 ) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
( 13 ) EUT L 284, 30.10.2009, s. 1.
( 14 ) EUT L 210, 31.7.2006, s. 19.
p) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskapssta
tistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet ( 1 ),
q) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtals
förpliktelser (Rom I) ( 2 ), Europaparlamentets och rådets för
ordning (EG) nr 864/2007 av den 11 juli 2007 om till
lämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (Rom II) ( 3 )
samt andra unionsregler om internationell privaträtt, särskilt
regler om domstols behörighet och tillämplig lag,
r) Europaparlamentets
och rådets direktiv 2010/53/EU av den
7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänsk
liga organ avsedda för transplantation ( 4 ),
s) Förordning (EU) nr 1231/2010.
Artikel 3
Definitioner
I detta direktiv avses med
a) hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvårdstjänster som hälso-
och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att
bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbe
gripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av lä
kemedel och medicinska hjälpmedel.
b) försäkrad person:
i) personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efter
levande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr
883/2004 och som är försäkrade personer i den mening
som avses i artikel 1 c i den förordningen, och
ii) tredjelandsmedborgare som omfattas av förordning (EG)
nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller
som uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmed
lemsstaten för rätt till förmåner.
c) försäkringsmedlemsstat:
i) för personer som avses i led b i, den medlemsstat som
har behörighet att bevilja den försäkrade personen för
handstillstånd att få lämplig behandling utanför bosätt
ningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr
883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009,
ii) för personer som avses i led b ii, den medlemsstat som
har behörighet att bevilja den försäkrade personen för
handstillstånd att få lämplig behandling i en annan med
lemsstat i enlighet med förordning (EG) nr 859/2003
eller förordning (EU) nr 1231/2010. Om ingen med
lemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna,
ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där
personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid
sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning.
d) behandlande medlemsstat: den medlemsstat på vilkens territo
rium hälso- och sjukvården faktiskt tillhandahålls patienten.
Vid telemedicinska tjänster ska hälso- och sjukvården anses
tillhandahållen i den medlemsstat där vårdgivaren är etable
rad,
e) gränsöverskridande hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård
som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat
än försäkringsmedlemsstaten,
f) hälso-
och
sjukvårdspersonal: läkare, sjuksköterska med ansvar
för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller
farmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG
eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom
hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke
enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG,
eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal
enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning,
g) vårdgivare: varje fysisk eller juridisk person eller varje annan
entitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en
medlemsstats territorium,
h) patient: varje fysisk person som ansöker om eller får hälso-
och sjukvård i en medlemsstat,
i) läkemedel: läkemedel enligt definitionen i direktiv
2001/83/EG,
j) medicinskt
hjälpmedel: ett medicinskt hjälpmedel enligt defi
nitionen i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG eller
direktiv 98/79/EG,
k) recept: en ordination av ett läkemedel eller ett medicinskt
hjälpmedel som utfärdas av en person som utövar ett re
glerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a i
direktiv 2005/36/EG och som har laglig rätt att göra detta i
den medlemsstat där ordinationen utfärdas,
SV
4.4.2011 Europeiska
unionens
officiella
tidning L
88/55
( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 70.
( 2 ) EUT L 177, 4.7.2008, s. 6.
( 3 ) EUT L 199, 31.7.2007, s. 40.
( 4 ) EUT L 207, 6.8.2010, s. 14.
l) medicinsk
teknik: läkemedel, medicinska hjälpmedel eller me
dicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för före
byggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som
används inom hälso- och sjukvården,
m) patientjournal: den dokumentsamling som innehåller uppgif
ter, bedömning och information av olika slag rörande en
patients situation och medicinska utveckling under hela
vårdprocessen.
KAPITEL II
MEDLEMSSTATERNAS ANSVAR BETRÄFFANDE GRÄNSÖVER
SKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
Artikel 4
Den behandlande medlemsstatens ansvar
1. Med
beaktande
av
principerna
om
allmängiltighet,
tillgång
till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet ska gränsöver
skridande hälso- och sjukvård tillhandahållas i enlighet med:
a) lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten,
b) kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs av
den behandlande medlemsstaten, och
c) unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder.
2. Den
behandlande
medlemsstaten
ska
säkerställa
att
a) patienter, på begäran, från den nationella kontaktpunkt som
avses i artikel 6 får relevant information om de normer och
riktlinjer som avses i punkt 1 b i den här artikeln, inbegripet
bestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare och
information om vilka vårdgivare som omfattas av dessa nor
mer och riktlinjer, samt information om tillgänglighet på
sjukhus för personer med funktionshinder,
b) vårdgivare förser patienter med relevant information, för att
hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegri
pet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet
och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som
tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de
även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information
om priser, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringssta
tus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt
skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgi
vare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande
medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär
inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att ge
patienter från andra medlemsstater mer omfattande infor
mation,
c) det för patienterna, i enlighet med den behandlande med
lemsstatens lagstiftning, inrättats tydliga förfaranden för kla
gomål och mekanismer för att de ska kunna ansöka om att
få sin sak prövad om de lider skada av den hälso- och
sjukvård de får,
d) det för den behandling som tillhandahålls på deras territo
rium finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en ga
ranti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt
väsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpas
sade till riskens art och omfattning,
e) att den grundläggande rätten till personlig integritet vid be
handling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse
med nationella åtgärder som genomför gemenskapens be
stämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven
95/46/EG och 2002/58/EG,
f) att behandlade patienter, för att säkerställa kontinuitet i vår
den, har rätt till en patientjournal, i skriftlig eller elektronisk
form, för den mottagna behandlingen och tillgång till åtmin
stone en kopia av denna patientjournal i överensstämmelse
med nationella åtgärder som genomför unionens bestämmel
ser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven
95/46/EG och 2002/58/EG.
3. Principen
om
icke-diskriminering
vad
beträffar
medbor
garskap ska tillämpas på patienter från andra medlemsstater.
Detta ska inte påverka möjligheten för den behandlande med
lemsstaten att, när detta kan motiveras av tvingande hänsyn till
allmänintresset, exempelvis krav på planering som har samband
med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till
ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlems
staten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i
möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska
eller personella resurser, anta bestämmelser om tillgången till
behandling i syfte att uppfylla sin grundläggande skyldighet att
garantera tillräcklig och fortlöpande tillgång till hälso- och sjuk
vård inom sitt eget territorium. Sådana bestämmelser bör be
gränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt, och de
får inte leda till godtycklig diskriminering och de ska offentlig
göras i förväg.
4. Medlemsstaterna
ska
se
till
att
deras
vårdgivare
på
deras
territorium tillämpar samma arvoden för hälso- och sjukvård för
patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i
motsvarande medicinska situation, eller att de tar ut ett pris
som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier
om det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter.
SV
L 88/56
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
Denna punkt ska inte påverka nationell lagstiftning som tillåter
vårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de inte
diskriminerar patienter från andra medlemsstater.
5. Detta
direktiv
ska
inte
påverka
medlemsstaternas
lagar
och
andra författningar om språkanvändning. Medlemsstaterna får
välja att lämna information på andra språk än de som är offi
ciella språk i den berörda medlemsstaten
Artikel 5
Försäkringsmedlemsstatens ansvar
Försäkringsmedlemsstaten ska se till att
a) kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts
i enlighet med kapitel III,
b) det finns mekanismer för att, på begäran, tillhandahålla in
formation till patienter om deras rättigheter i den medlems
staten i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i
synnerhet när det gäller villkoren för att få ersättning för
kostnader i enlighet med artikel 7.6 och förfaranden för
att få tillgång till och fastställa dessa rättigheter och för
överklagande och prövning om patienten anser att hans eller
hennes rättigheter inte har respekterats, i enlighet med
artikel 9. I informationen om gränsöverskridande hälso-
och sjukvård ska det göras en klar skillnad mellan patien
trättigheter på grundval av detta direktiv och patienträttighe
ter på grundval av förordning (EG) nr 883/2004,
c) om en patient har fått gränsöverskridande hälso- och sjuk
vård och om det visar sig nödvändigt med en särskild me
dicinsk uppföljning, samma medicinska uppföljning erbjuds
som om hälso- och sjukvården hade tillhandahållits på dess
territorium,
d) patienter som söker eller får gränsöverskridande hälso- och
sjukvård får tillgång på distans till eller har åtminstone en
kopia av patientjournalen, i överensstämmelse med och med
förbehåll för nationella åtgärder som genomför unionens
bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direkti
ven 95/46/EG och 2002/58/EG.
Artikel 6
Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso-
och sjukvård
1. Varje
medlemsstat
ska
utse
en
eller
flera
nationella
kon
taktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och
meddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter.
Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna
information. Medlemsstaterna ska se till att de nationella kon
taktpunkterna samråder med patientorganisationer, tillhandahål
lare av hälso- och sjukvård och sjukförsäkringsgivare.
2. Nationella kontaktpunkter ska underlätta
det infor
mationsutbyte som avses i punkt 3 och ska ha ett nära sam
arbete med varandra och med kommissionen. Nationella kon
taktpunkter ska, på begäran, ge patienterna kontaktuppgifter för
nationella kontaktpunkter i andra medlemsstater.
3. För
att
patienterna
ska
kunna
tillämpa
sina
rättigheter
i
samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska de
nationella kontaktpunkterna i den behandlande medlemsstaten
förse patienterna med information om vårdgivare, inklusive, på
begäran, information om specifika vårdgivares rätt att tillhanda
hålla tjänster eller eventuella begränsningar rörande deras prak
tik, information som avses i artikel 4.2 a samt information om
patienträttigheter, förfaranden för klagomål och mekanismer för
att få sin sak prövad, enligt den medlemsstatens lagstiftning
samt de rättsliga och administrativa alternativ som finns att
tillgå för tvistlösning, inbegripet då skador uppstått vid gräns
överskridande hälso- och sjukvård.
4. Nationella
kontaktpunkter
i
försäkringsmedlemsstaten
ska
förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med den infor
mation som avses i artikel 5 b.
5. Den
information
som
avses
i
denna
artikel
ska
vara
lätt
tillgänglig och ska, i tillämpliga fall, göras tillgänglig på elek
tronisk väg och i format som är tillgängliga för funktionshind
rade personer.
KAPITEL III
ERSÄTTNING AV KOSTNADER FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE
HÄLSO- OCH SJUKVÅRD
Artikel 7
Allmänna principer för ersättning av kostnader
1. Utan
att
det
påverkar
tillämpningen
av
förordning
(EG)
nr
883/2004 och om annat inte följer av bestämmelserna i artik
larna 8 och 9, ska försäkringsmedlemsstaten se till att de kost
nader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gräns
överskridande hälso- och sjukvård ersätts, om vården i fråga hör
till de förmåner som den försäkrade personen har rätt till i
försäkringsmedlemsstaten.
2. Med
avvikelse
från
punkt
1
gäller
följande:
a) Om en medlemsstat som är upptagen i förteckningen i bi
laga IV till förordning (EG) nr 883/2004 och i enlighet med
den förordningen har erkänt att pensionärer och deras famil
jemedlemmar som är bosatta i en annan medlemsstat har
rätt till förmåner vid sjukdom, ska den tillhandahålla dem
hälso- och sjukvård enligt detta direktiv på egen bekostnad
när de befinner sig inom dess territorium i enlighet med
bestämmelserna i dess lagstiftning, som om de berörda per
sonerna vore bosatta i denna medlemsstat som är upptagen i
förteckningen i den bilagan.
SV
4.4.2011 Europeiska
unionens
officiella
tidning L
88/57
b) Om den hälso- och sjukvård som tillhandahålls enligt detta
direktiv inte är föremål för förhandstillstånd i enlighet med
kapitel 1 i avdelning III i förordning (EG) nr 883/2004 och
tillhandahålls inom territoriet för den medlemsstat som en
ligt den förordningen och förordning (EG) nr 987/2009 har
det slutgiltiga ansvaret för ersättning av vårdkostnaderna, ska
denna medlemsstat stå för kostnaden. Den medlemsstaten
kan stå för kostnaden för denna hälso- och sjukvård i enlig
het med de allmänna villkor och kriterier för att få vård och
ersättning samt rättsliga och administrativa formaliteter som
denna medlemsstat fastställt, förutsatt att detta är förenligt
med EUF-fördraget.
3. Försäkringsmedlemsstaten
ska
fastställa,
på
lokal,
regional
eller nationell nivå för vilken hälso- och sjukvård en försäkrad
person har rätt att få ersättning för kostnader och nivån på
ersättningen av dessa kostnader, oberoende av var hälso- och
sjukvården tillhandahålls.
4. Kostnaderna
för
gränsöverskridande
hälso-
och
sjukvård
ska ersättas eller direkt utbetalas av försäkringsmedlemsstaten,
upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle
ha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på
dess territorium, utan att de faktiska kostnaderna för den mot
tagna vården överskrids.
Om hela kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård
överstiger den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten
skulle ha ersatt om denna hälso- och sjukvård hade tillhanda
hållits på dess territorium får försäkringsmedlemsstaten ändå
besluta att ersätta hela kostnaden.
Försäkringsmedlemsstaten får besluta att ersätta andra relaterade
kostnader, såsom boende- och resekostnader, eller extra kost
nader som personer med funktionshinder kan åsamkas på
grund av ett eller flera funktionshinder när de mottar gräns
överskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med nationell lag
stiftning och under förutsättning att tillräcklig dokumentation
kan styrka förekomsten av dessa kostnader.
5. Medlemsstaterna
får
anta
bestämmelser
i
enlighet
med
EUF-fördraget i syfte att säkerställa att patienter åtnjuter samma
rättigheter när de får gränsöverskridande hälso- och sjukvård
som de skulle ha åtnjutit om de hade fått hälso- och sjukvård
i en jämförbar situation i försäkringsmedlemsstaten.
6. För
tillämpning
av
punkt
4
ska
medlemsstaterna
ha
en
transparent mekanism för beräkning av kostnader för gräns
överskridande hälso- och sjukvård som försäkringsmedlemssta
ten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism ska
vara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som
ska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal,
regional eller nationell) administrativ nivå.
7. Försäkringsmedlemsstaten
får
kräva
att
en
försäkrad
per
son som ansöker om ersättning för kostnader för gränsöver
skridande hälso- och sjukvård, inklusive som erhållits genom
telemedicin, uppfyller samma villkor och kriterier för att få
vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formalite
ter, oavsett om de fastställts på lokal, regional eller nationell
nivå, som den skulle ha krävt om denna hälso- och sjukvård
hade getts på dess territorium. Detta kan inbegripa en bedöm
ning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso-
och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det
lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella sy
stemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten, t.ex.
allmänläkaren eller primärvårdsläkaren som patienten är regi
strerad hos, om detta är nödvändigt för att avgöra huruvida
den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Inga
villkor eller kriterier för att få vård och ersättning eller rättsliga
och administrativa formaliteter som krävs enligt denna punkt
får dock vara diskriminerande eller utgöra något hinder mot
den fria rörligheten för patienter, tjänster eller varor om detta
inte är objektivt motiverat av krav på planering som har sam
band med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig till
gång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i
medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kost
naderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekono
miska, tekniska eller personella resurser.
8. Försäkringsmedlemsstaten
får
dock
inte
som
villkor
för
ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjuk
vård kräva förhandstillstånd, utom i de fall som anges i
artikel 8.
9. Försäkringsmedlemsstaten
får
begränsa
tillämpningen
av
bestämmelserna om ersättning av kostnader för gränsöverskri
dande hälso- och sjukvård på grund av tvingande hänsyn till
allmänintresset, t.ex. krav på planering i samband med målet att
garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt
utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga
eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste
mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso
nella resurser.
10. Trots
vad
som
sägs
i
punkt
9
ska
medlemsstaterna
se
till
att sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård för vilken
förhandstillstånd beviljats ersätts i enlighet med tillståndet.
11. Beslutet
att
begränsa
tillämpningen
av
den
här
artikeln
enligt punkt 9 ska begränsas till vad som är nödvändigt och
proportionerligt och får inte leda till godtycklig diskriminering
eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för
varor, personer eller tjänster. Medlemsstaterna ska till kommis
sionen anmäla alla beslut om att begränsa ersättningen som
fattats på de grunder som anges i punkt 9.
SV
L 88/58
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
Artikel 8
Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd
1. Försäkringsmedlemsstaten
får
fastställa
ett
system
för
för
handstillstånd för ersättning för kostnader för gränsöverskri
dande hälso- och sjukvård i enlighet med den här artikeln
och artikel 9. Systemet för förhandstillstånd, inbegripet kriteri
erna och tillämpningen av dessa kriterier, och enskilda beslut
om att ge avslag på förhandstillstånd ska begränsas till vad som
är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål som
ska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering eller
utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för pa
tienter.
2. Hälso-
och
sjukvård
som
får
omfattas
av
förhandstillstånd
ska begränsas till hälso- och sjukvård som
a) kräver planering i samband med målet att garantera tillräck
lig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av be
handlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller öns
kemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån,
undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso
nella resurser och:
i) innebär att patienten i fråga läggs in på sjukhus minst en
natt, eller
ii) kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk
infrastruktur eller utrustning,
b) medför behandlingar som utgör en särskild risk för patienten
eller befolkningen, eller
c) tillhandahålls av en vårdgivare som, utifrån en bedömning i
varje enskilt fall, kan ge upphov till allvarliga och specifika
farhågor med avseende på vårdens kvalitet och säkerhet, med
undantag för den hälso- och sjukvård som är underställd
unionslagstiftning som garanterar en lägsta säkerhets- och
kvalitetsnivå i hela unionen.
Medlemsstaterna ska anmäla de kategorier av hälso- och sjuk
vård som avses i led a till kommissionen.
3. Varje
gång
en
försäkrad
person
begär
förhandstillstånd
för
att få gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska försäkrings
medlemsstaten förvissa sig om att villkoren i förordning (EG) nr
883/2004 har uppfyllts. När dessa villkor är uppfyllda ska för
handstillstånd beviljas i enlighet med den förordningen såvida
inte patienten begär något annat.
4. Om
en
patient
som
lider
av
eller
misstänks
lida
av
en
sällsynt sjukdom ansöker om förhandstillstånd får en klinisk
utvärdering utföras av experter på området. Om inga experter
kan hittas inom försäkringsmedlemsstaten eller om expertens
yttrande inte lett till en klar slutsats får försäkringsmedlems
staten begära vetenskaplig rådgivning.
5. Utan
att
det
påverkar
punkt
6
a–c
får
försäkringsmedlems
staten inte neka förhandstillstånd om patienten har rätt att få
den hälso- och sjukvård det rör sig om i enlighet med artikel 7,
och när denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas på
medlemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för
svarbar, efter en objektiv bedömning av patientens hälsotill
stånd, sjukdomshistoria, sjukdomens sannolika förlopp, smärta
och/eller typ av funktionshinder vid den tidpunkt då patienten
lämnar in eller förnyar en tillståndsansökan.
6. Försäkringsmedlemsstaten
får
neka
förhandstillstånd
av
följande skäl:
a) Om det, enligt den kliniska utvärderingen, med rimlig säker
het kan antas att patientens säkerhet kommer att äventyras
på ett sätt som inte kan anses vara godtagbar, med beak
tande av den möjliga fördelen den begärda gränsöverskri
dande hälso- och sjukvården skulle innebära för patienten.
b) Om det med rimlig säkerhet kan antas att allmänheten kom
mer att utsättas för en allvarlig säkerhetsrisk på grund av den
gränsöverskridande hälso- och sjukvård det rör sig om.
c) Om denna hälso- och sjukvård kommer att tillhandahållas av
en vårdgivare som väcker allvarliga och specifika farhågor
vad avser respekten för normer och riktlinjer för vårdens
kvalitet och patientens säkerhet, inklusive bestämmelser om
tillsyn, oavsett om dessa normer och riktlinjer är fastställda i
lagar och andra författningar eller genom de ackrediterings
system som den behandlande medlemsstaten fastställt.
d) Om denna hälso- och sjukvård kan tillhandahållas på med
lemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för
svarbar, med hänsyn till varje patients aktuella hälsotillstånd
och sjukdomens sannolika förlopp.
7. Försäkringsmedlemsstaten
ska
ge
allmänheten
tillgång
till
information om vilken hälso- och sjukvård som omfattas av
krav på förhandstillstånd enligt detta direktiv, liksom all relevant
information om systemet med förhandstillstånd.
SV
4.4.2011 Europeiska
unionens
officiella
tidning L
88/59
Artikel 9
Administrativa förfaranden för gränsöverskridande hälso-
och sjukvård
1. Försäkringsmedlemsstaten ska se till att de administrativa
förfarandena för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och
ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan
medlemsstat grundas på objektiva och icke-diskriminerande kri
terier som är nödvändiga och proportionella för det mål som
ska uppnås.
2. Alla
de
slags
administrativa
förfaranden
som
avses
i
punkt
1 ska vara lättillgängliga och information beträffande ett sådant
förfarande ska offentliggöras på lämplig nivå. Ett sådant för
farande ska kunna säkerställa att ansökningar behandlas objek
tivt och opartiskt.
3. Medlemsstaterna
ska
fastställa
rimliga
tidsfrister
inom
vilka
ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska
handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna
ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso-
och sjukvård beakta
a) sjukdomen i fråga,
b) hur brådskande fallet är och de individuella omständighe
terna.
4. Medlemsstaterna
ska
se
till
att
alla
enskilda
beslut
angå
ende gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för
kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat är
utförligt motiverade och, efter bedömning från fall till fall, får
överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgär
der, t.ex. interimistiska åtgärder.
5. Detta
direktiv
påverkar
inte
medlemsstaternas
rätt
att
er
bjuda patienter ett frivilligt system för förhandsanmälan, där
patienten i gengäld för en sådan anmälan får en skriftlig be
kräftelse på det belopp som kommer att betalas tillbaka utifrån
en beräkning. I beräkningen ska hänsyn tas till patientens kli
niska fall, och medicinska förfaranden som kan komma att till
lämpas ska anges.
Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekono
misk kompensation mellan behöriga institutioner som före
skrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmed
lemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till att
patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål.
KAPITEL IV
HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE
Artikel 10
Ömsesidigt bistånd och samarbete
1. Medlemsstaterna
ska
bistå
varandra
i
den
utsträckning
som krävs för att genomföra detta direktiv, inbegripet samarbete
om normer och riktlinjer beträffande kvalitet och säkerhet samt
informationsutbyte, särskilt mellan deras nationella kon
taktpunkter i enlighet med artikel 6, inbegripet om bestämmel
ser om tillsyn och ömsesidigt bistånd med att klargöra uppgifter
i fakturorna.
2. Medlemsstaterna
ska
främja
samarbete
om
gränsöverskri
dande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå samt
genom IKT och andra former av gränsöverskridande samarbete.
3. Kommissionen
ska
uppmuntra
medlemsstaterna,
framför
allt grannländer, att ingå avtal sinsemellan. Kommissionen ska
också uppmuntra medlemsstaterna att samarbeta kring gräns
överskridande vård i gränsregioner.
4. Den
behandlande
medlemsstaten
ska
se
till
att
information
om legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som finns förteck
nad i nationella eller lokala register som upprättats inom med
lemsstaten görs tillgänglig för myndigheterna i andra medlems
stater, för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i enlighet
med kapitel II och III och nationella åtgärder som genomför
unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt
direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG, och principen om o
skuldspresumtion. Informationsutbytet ska ske via informations
systemet för den inre marknaden som ska inrättas enligt kom
missionens beslut 2008/49/EG av den 12 december 2007 om
genomförandet av informationssystemet för den inre mark
naden (IMI) med avseende på skyddet av personuppgifter ( 1 ).
Artikel 11
Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat
1. Om
ett
läkemedel
är
godkänt
för
att
släppas
ut
på
mark
naden på deras territorier i enlighet med direktiv 2001/83/EG
eller förordning (EG) nr 726/2004, ska medlemsstaterna se till
att recept som utfärdas för ett sådant läkemedel i en annan
medlemsstat för en namngiven patient kan lämnas ut på deras
territorium i enlighet med deras nationella lagstiftning, och att
alla begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds,
såvida inte dessa begränsningar är
a) begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för
att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande,
eller
b) grundade på legitima och berättigade tvivel angående ett
enskilt recepts äkthet, innehåll eller begriplighet.
SV
L 88/60
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
( 1 ) EUT L 13, 16.1.2008, s. 18.
Erkännandet av sådana recept ska inte påverka nationella be
stämmelser om förskrivning och utlämning, om dessa bestäm
melser överensstämmer med unionslagstiftningen, inklusive ge
nerisk eller annan substitution. Erkännandet av recept ska inte
påverka bestämmelser om kostnadsersättning för läkemedel. Er
sättning för läkemedelskostnader behandlas i kapitel III i det här
direktivet.
Erkännandet av recept ska i synnerhet inte påverka en farma
ceuts rätt att, i enlighet med nationella bestämmelser, av etiska
skäl neka att lämna ut en produkt som skrivits ut i en annan
medlemsstat, i de fall farmaceuten skulle ha haft rätt att neka
utlämnande om receptet hade utfärdats i försäkringsmedlems
staten.
Försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver att er
känna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling i
fall där ett recept är utfärdat i den behandlande medlemsstaten
för läkemedel eller medicinska hjälpmedel som finns tillgängliga
i försäkringsmedlemsstaten och om ansökan om utlämning görs
i försäkringsmedlemsstaten.
Denna punkt ska också tillämpas på medicinska hjälpmedel
som lagligen har släppts ut på marknaden i respektive medlems
stat.
2. För
att
underlätta
genomförandet
av
punkt
1
ska
kommis
sionen anta
a) åtgärder som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdsperso
nal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats i
en annan medlemsstat av en person som utövar ett reglerat
vårdyrke och har laglig rätt att göra det genom att ta fram
en icke-uttömmande förteckning över de inslag som recept
ska innehålla och som tydligt måste kunna identifieras i alla
recept, inbegripet inslag som vid behov ska främja kontakt
mellan den som utfärdar receptet och den som lämnar ut
läkemedlen, i syfte att säkra fullständig förståelse av behand
lingen, med vederbörlig respekt för dataskydd.
b) riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar e-
receptens kompatibilitet,
c) åtgärder för att se till att de läkemedel och medicinska hjälp
medel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i
en annan kan identifieras korrekt, inbegripet åtgärder som
rör patientsäkerhet när det gäller substitution i gränsöver
skridande hälso- och sjukvård när den utlämnande medlems
staten tillåter sådan substitution. Kommissionen ska bland
annat överväga användning av de internationella generiska
namnen (INN-namn) på de aktiva substanserna i läkemedlen
och läkemedlens dosering,
d) åtgärder för att se till att informationen till patienterna som
rör receptet och de medföljande instruktionerna om produk
tens användning är begripliga, inklusive uppgifter om det
verksamma ämnet och dosering.
De åtgärder som avses i punkt a ska antas av kommissionen
senast den 25 december 2012 och åtgärder i punkterna c och d
ska antas av kommissionen senast den 25 oktober 2012.
3. De
åtgärder
och
riktlinjer
som
avses
i
punkt
2
a–d
ska
antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i
artikel 16.2.
4. När åtgärder eller riktlinjer antas enligt punkt 2 ska kom
missionen beakta proportionaliteten när det gäller kostnaderna
för efterlevnad, liksom den sannolika nyttan, av åtgärderna eller
riktlinjerna.
5. Vid
tillämpningen
av
punkt
1
ska
kommissionen,
genom
delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för
villkoren i artiklarna 18 och 19 och senast den 25 oktober
2012, anta åtgärder för att undanta särskilda kategorier av lä
kemedel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av
recept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs i
denna artikel, där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.
6. Punkt
1
ska
inte
tillämpas
på
läkemedel
som
endast
läm
nas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i
direktiv 2001/83/EG.
Artikel 12
Europeiska referensnätverk
1. Kommissionen
ska
bistå
medlemsstaterna
i
utvecklandet
av europeiska referensnätverk mellan vårdgivare och kom
petenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området säll
synta sjukdomar. Nätverken ska drivas på basis av frivilligt del
tagande av dess medlemmar, vilka ska delta i och bidra till
nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den med
lemsstat där medlemmarna är etablerade och de ska alltid vara
öppna för nya vårdgivare som kan tänkas gå med i nätverken,
förutsatt att vårdgivarna uppfyller alla villkor som krävs och
kriterierna som avses i punkt 4.
2. De
europeiska
referensnätverken
ska
ha
åtminstone
tre
av
följande mål:
a) bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbete
om högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienter
och hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya me
dicinska rön och metoder,
SV
4.4.2011 Europeiska
unionens
officiella
tidning L
88/61
b) bidra till att samla kunskap om sjukdomsförebyggande,
c) underlätta förbättrad diagnostik och tillhandahållandet av
kostnadseffektiv och tillgänglig hälso- och sjukvård med
hög kvalitet för alla patienter med sjukdomar som kräver
särskilda resurser eller särskild expertis på medicinska områ
den där expertisen är sällsynt,
d) se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möj
ligt genom att koncentrera dem där så är lämpligt,
e) förstärka forskningen, epidemiologisk övervakning som ex
empelvis register och tillhandahålla utbildning för hälso- och
sjukvårdspersonal,
f) underlätta experternas rörlighet, virtuellt eller i verkligheten,
utveckla, dela och sprida information, kunskap och bästa
praxis och främja utvecklingen av diagnoser och behand
lingar av sällsynta sjukdomar i och utanför nätverken,
g) uppmuntra framtagandet av riktmärken för kvalitet och sä
kerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxis
inom och utanför nätverket,
h) vara till hjälp för medlemsstater som inte har så många pa
tienter med en viss sjukdom, eller som saknar teknik eller
expertis och därför inte kan tillhandahålla högt specialiserade
tjänster av hög kvalitet.
3. Medlemsstaterna
uppmanas
att
underlätta
utvecklingen
av
europeiska referensnätverk
a) genom att sätta lämpliga vårdgivare i förbindelse med kom
petenscentrum på sina nationella territorier och säkerställa
att informationen sprids till lämpliga vårdgivare och kom
petenscentrum på sina nationella territorier,
b) genom att främja deltagande av vårdgivare och kompetens
centrum i de europeiska referensnätverken.
4. För
tillämpningen
av
punkt
1
ska
kommissionen
a) anta en förteckning över särskilda villkor och kriterier som
de europeiska referensnätverken måste uppfylla och de vill
kor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i det
europeiska referensnätverket måste uppfylla. Kriterierna och
villkoren ska bland annat säkerställa att det europeiska refe
rensnätverket
i) har kunskap och expertis för att diagnostisera, följa upp
och handlägga patienter med dokumenterat goda resultat
i den mån det är tillämpligt,
ii) arbetar tvärvetenskapligt,
iii) erbjuder expertis på hög nivå och har kapacitet att ut
arbeta riktlinjer för god praxis och genomföra resultat
åtgärder och kvalitetskontroll,
iv) bidrar till forskning,
v) anordnar utbildningsverksamhet, och
vi) samarbetar nära med övriga kompetenscentrum och nät
verk på nationell och internationell nivå,
b) ta fram och offentliggöra kriterier för etablering och utvär
dering av europeiska referensnätverk,
c) underlätta utbyte av information och sakkunskap när det
gäller etableringen av nätverken och utvärderingen av dem.
5. Kommissionen
ska
genom
delegerade
akter
i
enlighet
med
artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och
19 anta de åtgärder som avses i punkt 4 a. De åtgärder som
avses i punkt 4 b och c ska antas i enlighet med det föreskri
vande förfarande som avses i artikel 16.2.
6. Åtgärder
som
antas
enligt
den
här
artikeln
ska
inte
med
föra någon harmonisering av lagar och andra författningar i
medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstater
nas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk
vård.
Artikel 13
Sällsynta sjukdomar
Kommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med att
utveckla diagnos- och behandlingskapaciteten särskilt genom att
a) skapa medvetenhet bland hälso- och sjukvårdspersonal om
vilka verktyg som finns tillgängliga på unionsnivå som hjälp
för att ställa rätt diagnos på sällsynta sjukdomar, framför allt
databasen Orphanet och det europeiska referensnätverket,
b) göra patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de organ
som ansvarar för finansieringen av hälso- och sjukvård med
vetna om de möjligheter som förordning (EG) nr 883/2004
erbjuder att remittera patienter med sällsynta sjukdomar till
andra medlemsstater även för diagnos och behandlingar som
inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten.
SV
L 88/62
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
Artikel 14
e-hälsa
1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte
av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett
frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter
som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna.
2. Nätverket
för
e-hälsa
ska
a) arbeta för att tillhandahålla hållbara ekonomiska och sociala
nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör
e-hälsa samt driftskompatibla tillämpningar i syfte att nå en
hög tillförlitlighets- och säkerhetsnivå, förbättra kontinuite
ten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- och
sjukvård av hög kvalitet.
b) utarbeta riktlinjer om
i) en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som ska
införas i patientjournalerna och som kan delas mellan
hälso- och sjukvårdspersonal för att möjliggöra kontinu
itet och patientsäkerhet i den gränsöverskridande hälso-
och sjukvården, och
ii) effektiva metoder för utnyttjande av medicinsk infor
mation för folkhälsa och forskning.
c) stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åt
gärder för identifiering och autentisering för att underlätta
överförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjuk
vård.
De mål som avses i b och c ska uppnås med vederbörligt
beaktande av principerna om dataskydd såsom de anges särskilt
i direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.
3. Kommissionen
ska
i
enlighet
med
det
föreskrivande
för
farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för
att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas
med insyn.
Artikel 15
Samarbete om utvärdering av medicinsk teknik
1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte
av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ra
men för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myn
digheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medi
cinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska
meddela deras namn och kontaktuppgifter till kommissionen.
Medlemmarna i nätverket ska delta i och bidra till nätverkets
aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat där
de är etablerade. Nätverket ska drivas enligt principerna för goda
styrelseformer, däribland insyn, objektivitet, oberoende experter,
rättvisa förfaranden och lämpligt samråd med berörda grupper.
2. Nätverket
för
utvärdering
av
medicinsk
teknik
ska
a) stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ,
b) bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av objektiv, tillför
litlig, aktuell, tydlig, jämförbar och överförbar information
om den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall,
om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång sikt
samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information
mellan nationella myndigheter eller organ,
c) stödja analys av vilken slags information som kan utbytas,
d) undvika dubbelarbete vid bedömning.
3. För
att
kunna
uppfylla
målen
i
punkt
2,
kan
nätverket
för
utvärdering av medicinsk teknik få unionsbistånd. Biståndet kan
beviljas för att
a) bidra till finansieringen av administrativt och tekniskt stöd,
b) stödja samarbetet mellan medlemsstaterna för att utveckla
och dela metoder för utvärdering av medicinsk teknik, inbe
gripet bedömning av den relativa effekten,
c) bidra till finansieringen av tillhandahållandet av överförbar
vetenskaplig information som kan användas i den nationella
rapporteringen och till fallstudier som beställts av nätverket,
d) underlätta samarbetet mellan nätverket och andra relevanta
institutioner och organ i unionen,
e) underlätta samråd med berörda parter om nätverkets arbete.
4. Kommissionen
ska
i
enlighet
med
det
föreskrivande
för
farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för
att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas
med insyn.
5. Reglerna
för
att
bevilja
stödet,
de
villkor
som
det
kan
vara
förenat med och beloppet ska beslutas i enlighet med det fö
reskrivande förfarande som avses i artikel 16.2. Endast de myn
digheter och organ i nätverket som utsetts till stödmottagare av
de deltagande medlemsstaterna ska vara berättigade till unions
stöd.
SV
4.4.2011 Europeiska
unionens
officiella
tidning L
88/63
6. Vilka anslag som fordras för åtgärderna i den här artikeln
ska beslutas varje år som en del av budgetförfarandet.
7. Åtgärder
som
antas
enligt
den
här
artikeln
ska
inte
in
kräkta på medlemsstaternas befogenheter i beslut som rör ge
nomförandet av resultat av utvärderingar av medicinsk teknik,
ska inte medföra någon harmonisering av lagar och andra för
fattningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera
medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla
hälso- och sjukvård.
KAPITEL V
GENOMFÖRANDE OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 16
Kommittéförfarande
1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté som ska bestå
av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens fö
reträdare som ordförande.
2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i
beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel
serna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara
tre månader.
Artikel 17
Utövande av delegering
1. Befogenheter att anta de delegerade akter som avses i
artiklarna 11.5 och 12.5 ska ges till kommissionen för en pe
riod på fem år från och med den 24 april 2011. Kommissionen
ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast
sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av
befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma
längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i
enlighet med artikel 18.
2. Så
snart
kommissionen
antar
en
delegerad
akt
ska
kom
missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
3. Befogenheterna
att
anta
delegerade
akter
ges
till
kommis
sionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 18
och 19.
Artikel 18
Återkallande av delegering
1. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 11.5
och 12.5 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller
rådet.
2. Den
institution
som
har
inlett
ett
internt
förfarande
för
att
besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska
sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommis
sionen inom en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och
ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal
las samt skälen för detta.
3. Beslutet
om
återkallande
innebär
att
delegeringen
av
de
befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får
verkan omedelbart eller vid ett senare, i beslutet angivet, datum.
Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt
i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid
ning.
Artikel 19
Invändning mot delegerade akter
1. Europaparlamentet
eller
rådet
får
invända
mot
en
delege
rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.
På Europaparlamentets eller rådets initiativ får denna period
förlängas med två månader.
2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av
den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade
akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning
och träda i kraft den dag som anges i den.
Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens
officiella tidning och träda i kraft före utgången av denna period
om både Europaparlamentet och rådet har meddelat kommis
sionen att de inte tänker invända.
3. Om
Europaparlamentet
eller
rådet
invänder
mot
en
dele
gerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inte
träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade
akten ska ange skälen för detta.
Artikel 20
Rapporter
1. Kommissionen
ska
senast
den
25
oktober
2015
och
där
efter vart tredje år utarbeta en rapport om tillämpningen av
detta direktiv och sända den till Europaparlamentet och rådet.
2. Rapporten
ska
i
synnerhet
innehålla
information
om
pa
tientflöden, den finansiella dimensionen av patientrörlighet, till
lämpningen av artiklarna 7.9 och 8 och hur de europeiska
referensnätverken och de nationella kontaktpunkterna fungerar.
I detta syfte ska kommissionen göra en utvärdering av de sy
stem och förfaranden som införts i medlemsstaterna, mot bak
grund av kraven i detta direktiv och annan unionslagstiftning
om patientrörlighet.
SV
L 88/64
Europeiska unionens officiella tidning
4.4.2011
Medlemsstaterna ska ge kommissionen den hjälp och all den
tillgängliga information som krävs för att göra utvärderingarna
och utarbeta rapporterna.
3. Medlemsstaterna
och
kommissionen
kan
utnyttja
den
ad
ministrativa kommissionen, inrättad enligt artikel 71 i förord
ning (EG) nr 883/2004, för att hantera de finansiella kon
sekvenserna av tillämpningen av det här direktivet för de med
lemsstater som har valt kostnadsersättning på grundval av fasta
belopp, i fall som omfattas av artiklarna 20.4 och 27.5 i den
förordningen.
Kommissionen ska övervaka och regelbundet rapportera om
effekterna av artiklarna 3 c i och 8 i det här direktivet. Den
första rapporten bör läggas fram senast den 25 oktober 2013.
På grundval av dessa rapporter ska kommissionen, när så är
lämpligt, komma med förslag för att mildra eventuella snedvrid
ningar.
Artikel 21
Införlivande
1. Medlemsstaterna
ska
sätta
i
kraft
de
lagar
och
andra
för
fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast
den 25 oktober 2013. De ska genast underrätta kommissionen
om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla
en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis
ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis
ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna
ska
till
kommissionen
överlämna
texten
till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de
antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 22
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det
har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 23
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 9 mars 2011.
På Europaparlamentets vägnar
J. BUZEK
Ordförande
På rådets vägnar
GYŐRI E.
Ordförande
SV
4.4.2011 Europeiska
unionens
officiella
tidning L
88/65
DIRECTIVES
DIRECTIVE 2011/24/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 9 March 2011
on the application of patients’ rights in cross-border healthcare
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE
EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European
Union, and in particular Articles 114 and 168 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and
Social Committee ( 1 ),
Having regard to the opinion of the Committee of the
Regions ( 2 ),
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure ( 3 ),
Whereas:
(1)
According to Article 168(1) of the Treaty on the Func
tioning of the European Union (TFEU), a high level of
human health protection is to be ensured in the defi
nition and implementation of all Union policies and
activities. This implies that a high level of human
health protection is to be ensured also when the Union
adopts acts under other Treaty provisions.
(2)
Article 114 TFEU is the appropriate legal basis since the
majority of the provisions of this Directive aim to
improve the functioning of the internal market and the
free movement of goods, persons and services. Given that
the conditions for recourse to Article 114 TFEU as a
legal basis are fulfilled, Union legislation has to rely on
this legal basis even when public health protection is a
decisive factor in the choices made. In this respect,
Article 114(3) TFEU explicitly requires that, in achieving
harmonisation, a high level of protection of human
health is to be guaranteed taking account in particular
of any new development based on scientific facts.
(3)
The health systems in the Union are a central component
of the Union’s high levels of social protection, and
contribute to social cohesion and social justice as well
as to sustainable development. They are also part of the
wider framework of services of general interest.
(4) Notwithstanding
the
possibility
for
patients
to
receive
cross-border healthcare under this Directive, Member
States retain responsibility for providing safe, high
quality, efficient and quantitatively adequate healthcare
to citizens on their territory. Furthermore, the trans
position of this Directive into national legislation and
its application should not result in patients being
encouraged to receive treatment outside their Member
State of affiliation.
(5) As
recognised
by
the
Council
in
its
Conclusions
of
1-
2 June 2006 on Common values and principles in
European Union Health Systems (
4 ) (hereinafter the
‘Council Conclusions’) there is a set of operating prin
ciples that are shared by health systems throughout the
Union. Those operating principles are necessary to ensure
patients’ trust in cross-border healthcare, which is
necessary for achieving patient mobility as well as a
high level of health protection. In the same statement,
the Council recognised that the practical ways in which
these values and principles become a reality vary
significantly between Member States. In particular,
decisions about the basket of healthcare to which
citizens are entitled and the mechanisms used to
finance and deliver that healthcare, such as the extent
to which it is appropriate to rely on market mechanisms
and competitive pressures to manage health systems,
must be taken in the national context.
(6)
As confirmed by the Court of Justice of the European
Union (hereinafter the ‘Court of Justice’) on several
occasions, while recognising their specific nature, all
types of medical care fall within the scope of the TFEU.
EN
4.4.2011 Official
Journal
of
the
European
Union L
88/45
( 1 ) OJ C 175, 28.7.2009, p. 116.
( 2 ) OJ C 120, 28.5.2009, p. 65.
( 3 ) Position of the European Parliament of 23 April 2009 (OJ C 184 E,
8.7.2010, p. 368), position of the Council at first reading of
13 September 2010 (OJ C 275 E, 12.10.2010, p. 1), position of
the European Parliament of 19 January 2011 (not yet published in
the Official Journal) and decision of the Council of 28 February
2011.
( 4 ) OJ C 146, 22.6.2006, p. 1.
(7)
This
Directive
respects
and
is
without
prejudice
to
the
freedom of each Member State to decide what type of
healthcare it considers appropriate. No provision of this
Directive should be interpreted in such a way as to
undermine the fundamental ethical choices of Member
States.
(8) Some
issues
relating
to
cross-border
healthcare,
in
particular reimbursement of healthcare provided in a
Member State other than that in which the recipient of
the care is resident, have already been addressed by the
Court of Justice. This Directive is intended to achieve a
more general, and also effective, application of principles
developed by the Court of Justice on a case-by-case basis.
(9)
In the Council Conclusions, the Council recognised the
particular value of an initiative on cross-border healthcare
ensuring clarity for Union citizens about their rights and
entitlements when they move from one Member State to
another, in order to ensure legal certainty.
(10) This Directive
aims to establish rules
for facilitating
access to safe and high-quality cross-border healthcare
in the Union and to ensure patient mobility in
accordance with the principles established by the Court
of Justice and to promote cooperation on healthcare
between Member States, whilst fully respecting the
responsibilities of the Member States for the definition
of social security benefits relating to health and for the
organisation and delivery of healthcare and medical care
and social security benefits, in particular for sickness.
(11)
This
Directive
should
apply
to
individual
patients
who
decide to seek healthcare in a Member State other than
the Member State of affiliation. As confirmed by the
Court of Justice, neither its special nature nor the way
in which it is organised or financed removes healthcare
from the ambit of the fundamental principle of the
freedom to provide services. However, the Member
State of affiliation may choose to limit the reim
bursement of cross-border healthcare for reasons
relating to the quality and safety of the healthcare
provided, where this can be justified by overriding
reasons of general interest relating to public health. The
Member State of affiliation may also take further
measures on other grounds where this can be justified
by such overriding reasons of general interest. Indeed, the
Court of Justice has laid down that public health
protection is among the overriding reasons of general
interest that can justify restrictions to the freedom of
movement envisaged in the Treaties.
(12)
The
concept
of
‘overriding
reasons
of
general
interest’
to
which reference is made in certain provisions of this
Directive has been developed by the Court of Justice in
its case-law in relation to Articles 49 and 56 TFEU and
may continue to evolve. The Court of Justice has held on
a number of occasions that overriding reasons of general
interest are capable of justifying an obstacle to the
freedom to provide services such as planning
requirements relating to the aim of ensuring sufficient
and permanent access to a balanced range of high-
quality treatment in the Member State concerned or to
the wish to control costs and avoid, as far as possible,
any waste of financial, technical and human resources.
The Court of Justice has likewise acknowledged that the
objective of maintaining a balanced medical and hospital
service open to all may also fall within one of the dero
gations, on grounds of public health, provided for in
Article 52 TFEU, in so far as it contributes to the
attainment of a high level of health protection. The
Court of Justice has also held that such provision of
the TFEU permits Member States to restrict the
freedom to provide medical and hospital services in so
far as the maintenance of treatment capacity or medical
competence on national territory is essential for public
health.
(13) It is clear that the obligation to reimburse costs of cross-
border healthcare should be limited to healthcare to
which the insured person is entitled according to the
legislation of the Member State of affiliation.
(14) This
Directive
should
not
apply
to
services
the
primary
purpose of which is to support people in need of
assistance in carrying out routine, everyday tasks. More
specifically, this Directive should not apply to those long-
term care services deemed necessary in order to enable
the person in need of care to live as full and self-
determined a life as possible. Thus, this Directive
should not apply, for example, to long-term care
services provided by home care services, in assisted
living facilities and in residential homes or housing
(‘nursing homes’).
(15) Given their specificity, access to and the allocation of
organs for the purpose of organ transplants should fall
outside the scope of this Directive.
(16)
For the purpose of reimbursing the costs of cross-border
healthcare, this Directive should cover not only the
situation where the patient is provided with healthcare
in a Member State other than the Member State of
affiliation, but also the prescription, dispensation and
provision of medicinal products and medical devices
where these are provided in the context of a health
service. The definition of cross-border healthcare should
cover both the situation in which a patient purchases
such medicinal products and medical devices in a
Member State other than the Member State of affiliation
and the situation in which the patient purchases such
medicinal products and medical devices in another
Member State than that in which the prescription was
issued.
EN
L 88/46
Official Journal of the European Union
4.4.2011
(17)
This
Directive
should
not
affect
Member
States’
rules
concerning the sale of medicinal products and medical
devices over the Internet.
(18)
This
Directive
should
not
give
any
person
an
entitlement
to enter, stay or reside in a Member State in order to
receive healthcare in that State. Where the stay of a
person on the territory of a Member State is not in
accordance with the legislation of that Member State
concerning the right to enter or stay on its territory,
such person should not be regarded as an insured
person according to the definition in this Directive.
Member States should continue to be able to specify in
their national legislation who is considered as an insured
person for the purposes of their public healthcare scheme
and social security legislation as long as the patients’
rights set out in this Directive are secured.
(19) When
a
patient
receives
cross-border
healthcare,
it
is
essential for the patient to know in advance which
rules will be applicable. The rules applicable to cross-
border healthcare should be those set out in the legis
lation of the Member State of treatment, given that, in
accordance with Article 168(7) TFEU, the organisation
and delivery of health services and medical care is the
responsibility of the Member States. This should help the
patient in making an informed choice, and should avoid
misapprehension and misunderstanding. It should also
establish a high level of trust between the patient and
the healthcare provider.
(20) In order to help patients to make an informed choice
when they seek to receive healthcare in another Member
State, Member States of treatment should ensure that
patients from other Member States receive on request
the relevant information on safety and quality standards
enforced on its territory as well as on which healthcare
providers are subject to these standards. Furthermore,
healthcare providers should provide patients on request
with information on specific aspects of the healthcare
services they offer and on the treatment options. To
the extent that healthcare providers already provide
patients resident in the Member State of treatment with
relevant information on those specific aspects, this
Directive should not oblige healthcare providers to
provide more extensive information to patients from
other Member States. Nothing should prevent the
Member State of treatment from also obliging other
actors than the healthcare providers, such as insurance
providers or public authorities, to provide the
information on specific aspects of the healthcare
services offered, if that would be more appropriate
with regard to the organisation of its healthcare system.
(21)
In
its
Conclusions
the
Council
recognised
that
there
is
a
set of common values and principles that are shared
across the Union about how health systems respond to
the needs of the population and patients that they serve.
The overarching values of universality, access to good
quality care, equity, and solidarity have been widely
acknowledged in the work of various Union institutions.
Therefore, Member States should also ensure that these
values are respected with regard to patients and citizens
from other Member States, and that all patients are
treated equitably on the basis of their healthcare needs
rather than on the basis of their Member State of
affiliation. In doing so, Member States should respect
the principles of free movement of persons within the
internal market, non-discrimination, inter alia, with
regard to nationality and necessity and proportionality
of any restrictions on free movement. However,
nothing in this Directive should oblige healthcare
providers to accept for planned treatment patients from
other Member States or to prioritise them to the
detriment of other patients, for instance by increasing
the waiting time for treatment of other patients.
Inflows of patients may create a demand exceeding the
capacities existing in a Member State for a given
treatment. In such exceptional cases, the Member State
should retain the possibility to remedy the situation on
the grounds of public health, in accordance with Articles
52 and 62 TFEU. However, this limitation should be
without prejudice to Member States’ obligations under
Regulation (EC) No 883/2004 of the European
Parliament and of the Council of 29 April 2004 on
the coordination of social security systems ( 1 ).
(22) Systematic
and
continuous
efforts
should
be
made
to
ensure that quality and safety standards are improved
in line with the Council Conclusions and taking into
account advances in international medical science and
generally recognised good medical practices as well as
taking into account new health technologies.
(23) Ensuring
clear
common
obligations
in
respect
of
the
provision of mechanisms for responding to harm
arising from healthcare is essential to prevent lack of
confidence in those mechanisms being an obstacle to
taking up cross-border healthcare. Systems for addressing
harm in the Member State of treatment should be
without prejudice to the possibility for Member States
to extend the coverage of their domestic systems to
patients from their country seeking healthcare abroad,
where this is more appropriate for the patient.
(24)
Member
States
should
ensure
that
mechanisms
for
the
protection of patients and for seeking remedies in the
event of harm are in place for healthcare provided on
their territory and that they are appropriate to the nature
and extent of the risk. However, it should be for the
Member State to determine the nature and modalities
of such a mechanism.
EN
4.4.2011 Official
Journal
of
the
European
Union L
88/47
( 1 ) OJ L 166, 30.4.2004, p. 1.
(25)
The
right
to
the
protection
of
personal
data
is
a
funda
mental right recognised by Article 8 of the Charter of
Fundamental Rights of the European Union. Ensuring
continuity of cross-border healthcare depends on
transfer of personal data concerning patients’ health.
These personal data should be able to flow from one
Member State to another, but at the same time the
fundamental rights of the individuals should be safe
guarded. Directive 95/46/EC of the European Parliament
and of the Council of 24 October 1995 on the
protection of individuals with regard to the processing
of personal data and on the free movement of such
data ( 1 ) establishes the right for individuals to have
access to their personal data concerning their health,
for example the data in their medical records containing
such information as diagnosis, examination results,
assessments by treating physicians and any treatment
or interventions provided. Those provisions should also
apply in the context of cross-border healthcare covered
by this Directive.
(26)
The right to reimbursement of the costs of healthcare
provided in another Member State by the statutory
social security system of patients as insured persons
has been recognised by the Court of Justice in several
judgements. The Court of Justice has held that the Treaty
provisions on the freedom to provide services include the
freedom for the recipients of healthcare, including
persons in need of medical treatment, to go to another
Member State in order to receive it there. The same
should apply to recipients of healthcare seeking to
receive healthcare provided in another Member State
through other means, for example through eHealth
services.
(27) In
accordance
with
the
principles
established
by
the
Court of Justice, and without endangering the financial
balance of Member States’ healthcare and social security
systems, greater legal certainty as regards the reim
bursement of healthcare costs should be provided for
patients and for health professionals, healthcare
providers and social security institutions.
(28) This
Directive
should
not
affect
an
insured
person’s
rights
in respect of the assumption of costs of healthcare which
becomes necessary on medical grounds during a
temporary stay in another Member State according to
Regulation (EC) No 883/2004. In addition, this
Directive should not affect an insured person’s right to
be granted an authorisation for treatment in another
Member State where the conditions provided for by
Union regulations on the coordination of social
security systems are met, in particular by Regulation
(EC) No 883/2004 or Council Regulation (EEC)
No 1408/71 of 14 June 1971 on the application of
social security schemes to employed persons, to self-
employed persons and to members of their families
moving within the Community ( 2 ), which are applicable
by virtue of Regulation (EU) No 1231/2010 of the
European Parliament and of the Council of
24 November 2010 extending Regulation (EC) No
883/2004 and Regulation (EC) No 987/2009 to
nationals of third countries who are not already
covered by these Regulations solely on the ground of
their nationality (
3 ) and Council Regulation (EC) No
859/2003 of 14 May 2003 extending the provisions of
Regulation (EEC) No 1408/71 and Regulation (EEC) No
574/72 to nationals of third countries who are not
already covered by those provisions solely on the
ground of their nationality ( 4 ).
(29) It
is
appropriate
to
require
that
also
patients
who
seek
healthcare in another Member State in other circum
stances than those provided for in Regulation (EC)
No 883/2004 should be able to benefit from the prin
ciples of free movement of patients, services and goods
in accordance with the TFEU and with this Directive.
Patients should enjoy a guarantee of assumption of the
costs of that healthcare at least at the level as would be
provided for the same healthcare, had it been provided in
the Member State of affiliation. This should fully respect
the responsibility of the Member States to determine the
extent of the sickness cover available to their citizens and
prevent any significant effect on the financing of the
national healthcare systems.
(30)
For patients, therefore, the two systems should be
coherent; either this Directive applies or the Union regu
lations on the coordination of social security systems
apply.
(31) Patients
should
not
be
deprived
of
the
more
beneficial
rights guaranteed by the Union Regulations on the coor
dination of social security systems when the conditions
are met. Therefore, any patient who requests an auth
orisation to receive treatment appropriate to his
condition in another Member State should always be
granted this authorisation under the conditions
provided for in the Unions regulations when the
treatment in question is among the benefits provided
for by the legislation in the Member State where the
patient resides and when the patient cannot be given
such treatment within a time limit that is medically
justifiable, taking account of his current state of health
and the probable course of the condition. However, if a
patient instead explicitly requests to seek treatment under
the terms of this Directive, the benefits which apply to
reimbursement should be limited to those which apply
under this Directive. Where the patient is entitled to
cross-border healthcare under both this Directive and
Regulation (EC) No 883/2004, and the application of
that Regulation is more advantageous to the patient,
the patient’s attention should be drawn to this by the
Member State of affiliation.
EN
L 88/48
Official Journal of the European Union
4.4.2011
( 1 ) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.
( 2 ) OJ L 149, 5.7.1971, p. 2.
( 3 ) OJ L 344, 29.12.2010, p. 1.
( 4 ) OJ L 124, 20.5.2003, p. 1.
(32)
Patients
should,
in
any
event,
not
derive
a
financial
advantage from the healthcare provided in another
Member State and the assumption of costs should be
therefore limited only to the actual costs of healthcare
received.
(33)
This
Directive
does
not
aim
to
create
an
entitlement
to
reimbursement of the costs of healthcare provided in
another Member State, if such healthcare is not among
the benefits provided for by the legislation of the
Member State of affiliation of the insured person.
Equally, this Directive should not prevent the Member
States from extending their benefits-in-kind scheme to
healthcare provided in another Member State. This
Directive should recognise that Member States are free
to organise their healthcare and social security systems in
such a way as to determine entitlement for treatment at a
regional or local level.
(34) Member
States
of
affiliation
should
give
patients
the
right
to receive at least the same benefits in another Member
State as those provided for by the legislation of the
Member State of affiliation. If the list of benefits does
not specify precisely the treatment method applied but
defines types of treatment, the Member State of affiliation
should not refuse prior authorisation or reimbursement
on the grounds that the treatment method is not
available in its territory, but should assess if the cross-
border treatment sought or received corresponds to
benefits provided for in its legislation. The fact that the
obligation to reimburse cross-border healthcare under
this Directive is limited to such healthcare that is
among the benefits to which the patient is entitled
within its Member State of affiliation does not preclude
Member States from reimbursing the cost of cross-border
healthcare beyond those limits. Member States are free,
for example, to reimburse extra costs, such as accom
modation and travel costs, or extra costs incurred by
persons with disabilities even where those costs are not
reimbursed in the case of healthcare provided in their
territory.
(35) This
Directive
should
not
provide
either
for
the
transfer
of social security entitlements between Member States or
other coordination of social security systems. The sole
objective of the provisions regarding prior authorisation
and reimbursement of healthcare provided in another
Member State should be to enable freedom to provide
healthcare for patients and to remove unjustified
obstacles to that fundamental freedom within the
patient’s Member State of affiliation. Consequently this
Directive should fully respect the differences in national
healthcare systems and the Member States’ responsi
bilities for the organisation and delivery of health
services and medical care.
(36)
This Directive should provide for the right for a patient
to receive any medicinal product authorised for
marketing in the Member State of treatment, even if
the medicinal product is not authorised for marketing
in the Member State of affiliation, as it is an indis
pensable part of obtaining effective treatment in
another Member State. Nothing should oblige a
Member State of affiliation to reimburse an insured
person for a medicinal product prescribed in the
Member State of treatment, where that medicinal
product is not among the benefits provided to that
insured person by the statutory social security system
or national health system in the Member State of
affiliation.
(37)
Member
States
may
maintain
general
conditions,
criteria
for eligibility and regulatory and administrative
formalities for receipt of healthcare and reimbursement
of healthcare costs, such as the requirement to consult a
general practitioner before consulting a specialist or
before receiving hospital care, also in relation to
patients seeking healthcare in another Member State,
provided that such conditions are necessary, propor
tionate to the aim, not discretionary or discriminatory.
This may include an assessment by a health professional
or healthcare administrator providing services for the
statutory social security system or national health
system of the Member State of affiliation, such as the
general practitioner or primary care practitioner with
whom the patient is registered, if this is necessary for
determining the individual patient’s entitlement to
healthcare. It is thus appropriate to require that these
general conditions, criteria and formalities should be
applied in an objective, transparent and non-discrimi
natory way and should be known in advance, based
primarily on medical considerations, and that they
should not impose any additional burden on patients
seeking healthcare in another Member State in
comparison with patients being treated in their Member
State of affiliation, and that decisions should be made as
quickly as possible. This should be without prejudice to
the rights of the Member States to lay down criteria or
conditions for prior authorisation in the case of patients
seeking healthcare in their Member State of affiliation.
(38)
In the light of the case-law of the Court of Justice,
making the assumption by the statutory social security
system or national health system of costs of healthcare
provided in another Member State subject to prior auth
orisation is a restriction to the free movement of services.
Therefore, as a general rule, the Member State of
affiliation should not make the assumption of the costs
of healthcare provided in another Member State subject
to prior authorisation, where the costs of that care, if it
had been provided in its territory, would have been
borne by its statutory social security system or national
health system.
(39)
Patient
flows
between
Member
States
are
limited
and
expected to remain so, as the vast majority of patients
in the Union receive healthcare in their own country and
prefer to do so. However, in certain circumstances
EN
4.4.2011 Official
Journal
of
the
European
Union L
88/49
patients may seek some forms of healthcare in another
Member State. Examples include highly specialised care
or healthcare provided in frontier areas where the nearest
appropriate facility is on the other side of the border.
Furthermore, some patients wish to be treated abroad in
order to be close to their family members who are
residing in another Member State, or in order to have
access to a different method of treatment than that
provided in the Member State of affiliation or because
they believe that they will receive better quality
healthcare in another Member State.
(40) According
to
the
constant
case-law
of
the
Court
of
Justice, Member States may make the assumption of
costs by the national system of hospital care provided
in another Member State subject to prior authorisation.
The Court of Justice has judged that this requirement is
both necessary and reasonable, since the number of
hospitals, their geographical distribution, the way in
which they are organised and the facilities with which
they are equipped, and even the nature of the medical
services which they are able to offer, are all matters for
which planning, generally designed to satisfy various
needs, must be possible. The Court of Justice has found
that such planning seeks to ensure that there is sufficient
and permanent access to a balanced range of high-quality
hospital treatment in the Member State concerned. In
addition, it assists in meeting a desire to control costs
and to prevent, as far as possible, any wastage of
financial, technical and human resources. According to
the Court of Justice, such wastage would be all the more
damaging because it is generally recognised that the
hospital care sector generates considerable costs and
must satisfy increasing needs, while the financial
resources made available for healthcare are not unlimited,
whatever mode of funding is applied.
(41) The
same
reasoning
applies
to
healthcare
not
provided
in
a hospital but subjected to similar planning needs in the
Member State of treatment. This may be healthcare
which requires planning because it involves use of
highly specialised and cost-intensive medical infra
structure or medical equipment. In light of technological
progress, the development of new methods of treatment
and the different policies of the Member States regarding
the roles of hospitals in their healthcare systems, the
question of whether this kind of healthcare is delivered
within hospital or ambulatory care facilities is not the
decisive factor for deciding whether it requires planning
or not.
(42)
Given
that
the
Member
States
are
responsible
for
laying
down rules as regards the management, requirements,
quality and safety standards and organisation and
delivery of healthcare and that the planning necessities
differ from one Member State to another, it should
therefore be for the Member States to decide whether
there is a need to introduce a system of prior authori
sation, and if so, to identify the healthcare requiring prior
authorisation in the context of their system in
accordance with the criteria defined by this Directive
and in the light of the case-law of the Court of Justice.
The information concerning this healthcare should be
made publicly available in advance.
(43) The
criteria
attached
to
the
grant
of
prior
authorisation
should be justified in the light of the overriding reasons
of general interest capable of justifying obstacles to the
free movement of healthcare, such as planning
requirements relating to the aim of ensuring sufficient
and permanent access to a balanced range of high-
quality treatment in the Member State concerned or to
the wish to control costs and avoid, as far as possible,
any waste of financial, technical and human resources.
The Court of Justice has identified several potential
considerations: the risk of seriously undermining the
financial balance of a social security system, the
objective of maintaining on grounds of public health a
balanced medical and hospital service open to all and the
objective of maintaining treatment capacity or medical
competence on national territory, essential for the
public health, and even the survival of the population.
It is also important to take into consideration the general
principle of ensuring the safety of the patient, in a sector
well known for information asymmetry, when managing
a prior authorisation system. Conversely, the refusal to
grant prior authorisation may not be based on the
ground that there are waiting lists on national territory
intended to enable the supply of hospital care to be
planned and managed on the basis of predetermined
general clinical priorities, without carrying out an
objective medical assessment.
(44)
According
to
the
constant
case-law
of
the
Court
of
Justice, the criteria for granting or refusing prior auth
orisation should be limited to what is necessary and
proportionate in the light of these overriding reasons
in the general interest. It should be noted that the
impact on national health systems caused by patient
mobility might vary between Member States or
between regions within a Member State, depending on
factors such as geographical location, language barriers,
location of hospitals in border regions or the size of the
population and healthcare budget. It should therefore be
for Member States to set such criteria for refusing prior
authorisation that are necessary and proportionate in that
specific context, also taking into account which
healthcare falls within the scope of the prior authori
sation system, since certain treatments of a highly
specialised nature will be more easily affected even by
a limited patient outflow than others. Consequently,
Member States should be able to set up different
criteria for different regions or other relevant adminis
trative levels for the organisation of healthcare, or indeed
for different treatments, as long as the system is trans
parent and easily accessible and the criteria are made
public in advance.
EN
L 88/50
Official Journal of the European Union
4.4.2011
(45)
Where
the
patient
is
entitled
to
healthcare
and
that
healthcare cannot be provided within a time limit
which is medically justifiable, the Member State of
affiliation should in principle be obliged to grant prior
authorisation. However, in certain circumstances, cross-
border healthcare may expose the patient or the general
public to a risk which overrides the interest of the patient
to receive the cross-border healthcare sought. In such
instances, the Member State of affiliation should be
able to refuse the request for prior authorisation, in
which case the Member State of affiliation should direct
the patient towards alternative solutions.
(46) In any event, if a Member State decides to establish a
system of prior authorisation for assumption of costs of
hospital or specialised care provided in another Member
State in accordance with the provision of this Directive,
the costs of such care provided in another Member State
should also be reimbursed by the Member State of
affiliation up to the level of costs that would have
been assumed had the same healthcare been provided
in the Member State of affiliation, without exceeding
the actual costs of healthcare received. However, when
the conditions set out in Regulation (EEC) No 1408/71
or Regulation (EC) No 883/2004 are fulfilled, the auth
orisation should be granted and the benefits provided in
accordance with Regulation (EC) No 883/2004 unless
otherwise requested by the patient. This should apply
in particular in instances where the authorisation is
granted after an administrative or judicial review of the
request and the person concerned has received the
treatment in another Member State. In that event,
Articles 7 and 8 of this Directive should not apply.
This is in line with the case-law of the Court of Justice
which has specified that patients who were refused prior
authorisation on grounds that were subsequently held to
be unfounded, are entitled to have the cost of the
treatment obtained in another Member State reimbursed
in full according to the provisions of the legislation in
the Member State of treatment.
(47) Procedures
regarding
cross-border
healthcare
established
by the Member States should give patients guarantees of
objectivity, non-discrimination and transparency, in such
a way as to ensure that decisions by national authorities
are made in a timely manner and with due care and
regard for both those overall principles and the individual
circumstances of each case. This should also apply to the
actual reimbursement of costs of healthcare incurred in
another Member State after the patient has received
treatment. It is appropriate that, under normal circum
stances, patients be entitled to receive decisions regarding
cross-border healthcare within a reasonable period of
time. However, that period should be shortened where
warranted by the urgency of the treatment in question.
(48)
Appropriate
information
on
all
essential
aspects
of
cross-
border healthcare is necessary in order to enable patients
to exercise their rights on cross-border healthcare in
practice. For cross-border healthcare, one of the
mechanisms for providing such information is to
establish national contact points within each Member
State. Information that has to be provided compulsorily
to patients should be specified. However, the national
contact points may provide more information voluntarily
and also with the support of the Commission.
Information should be provided by national contact
points to patients in any of the official languages of
the Member State in which the contact points are
situated. Information may be provided in any other
language.
(49)
The Member States should decide on the form and
number of their national contact points. Such national
contact points may also be incorporated in, or build on,
activities of existing information centres provided that it
is clearly indicated that they are also national contact
points for cross-border healthcare. National contact
points should be established in an efficient and trans
parent way and they should be able to consult with
patient organisations, healthcare insurers and healthcare
providers. The national contact points should have
appropriate facilities to provide information on the
main aspects of cross-border healthcare. The Commission
should work together with the Member States in order to
facilitate cooperation regarding national contact points
for cross-border healthcare, including making relevant
information available at Union level. The existence of
national contact points should not preclude Member
States from establishing other linked contact points at
regional or local level, reflecting the specific organisation
of their healthcare system.
(50) Member States should facilitate cooperation between
healthcare providers, purchasers and regulators of
different Member States at national, regional or local
level in order to ensure safe, high-quality and efficient
cross-border healthcare. This could be of particular
importance in border regions, where cross-border
provision of services may be the most efficient way of
organising health services for the local population, but
where achieving such cross-border provision on a
sustained basis requires cooperation between the health
systems of different Member States. Such cooperation
may concern joint planning, mutual recognition or adap
tation of procedures or standards, interoperability of
respective national information and communication tech
nology (hereinafter ‘ICT’) systems, practical mechanisms
to ensure continuity of care or practical facilitating of
cross-border provision of healthcare by health profes
sionals on a temporary or occasional basis. Directive
2005/36/EC of the European Parliament and of the
Council of 7 September 2005 on the recognition of
professional qualifications
( 1 ) stipulates that free
provision of services of a temporary or occasional
nature, including services provided by health profes
sionals, in another Member State is not, subject to
specific provisions of Union law, to be restricted for
EN
4.4.2011 Official
Journal
of
the
European
Union L
88/51
( 1 ) OJ L 255, 30.9.2005, p. 22.
any reason relating to professional qualifications. This
Directive should be without prejudice to Directive
2005/36/EC.
(51)
The
Commission
should
encourage
cooperation
between
Member States in the areas set out in Chapter IV of this
Directive and may, in accordance with Article 168(2)
TFEU, take, in close contact with the Member States,
any useful initiative to facilitate and promote such coop
eration. In that context, the Commission should
encourage cooperation in cross-border healthcare
provision at regional and local level, particularly by iden
tifying major obstacles to collaboration between
healthcare providers in border regions, and by making
recommendations and disseminating information and
best practices on how to overcome such obstacles.
(52)
The
Member
State
of
affiliation
may
need
to
receive
confirmation that the cross-border healthcare will be,
or has been, delivered by a legally practising health
professional. It is therefore appropriate to ensure that
information on the right to practise contained in the
national or local registers of health professionals, if estab
lished in the Member State of treatment, are, upon
request, made available to the authorities of the
Member State of affiliation.
(53) Where medicinal products are authorised within a
Member State and have been prescribed in that
Member State by a member of a regulated health
profession within the meaning of Directive 2005/36/EC
for an individual named patient, it should, in principle,
be possible for such prescriptions to be medically
recognised and for the medicinal products to be
dispensed in another Member State in which the
medicinal products are authorised. The removal of regu
latory and administrative barriers to such recognition
should be without prejudice to the need for appropriate
agreement of the patient’s treating physician or phar
macist in every individual case, if this is warranted by
protection of human health and is necessary and propor
tionate to that objective. The recognition of prescriptions
from other Member States should not affect any profes
sional or ethical duty that would require pharmacists to
refuse to dispense the prescription. Such medical recog
nition should also be without prejudice to the decision of
the Member State of affiliation regarding the inclusion of
such medicinal products among the benefits covered by
the social security system of affiliation. It should further
be noted that the reimbursement of medicinal products is
not affected by the rules on mutual recognition of
prescriptions, but covered by the general rules on reim
bursement of cross-border healthcare in Chapter III of
this Directive. The implementation of the principle of
recognition should be facilitated by the adoption of
measures necessary for safeguarding the safety of a
patient, and avoiding the misuse or confusion of
medicinal products. These measures should include the
adoption of a non-exhaustive list of elements to be
included in prescriptions. Nothing should prevent
Member States from having further elements in their
prescriptions, as long as this does not prevent
prescriptions from other Member States that contain
the common list of elements from being recognised.
The recognition of prescriptions should also apply for
medical devices that are legally placed on the market in
the Member State where the device will be dispensed.
(54) The
Commission
should
support
the
continued
devel
opment of European reference networks between
healthcare providers and centres of expertise in the
Member States. European reference networks can
improve the access to diagnosis and the provision of
high-quality healthcare to all patients who have
conditions requiring a particular concentration of
resources or expertise, and could also be focal points
for medical training and research, information dissemi
nation and evaluation, especially for rare diseases. This
Directive should therefore give incentives to Member
States to reinforce the continued development of
European reference networks. European reference
networks are based on the voluntary participation of
their members, but the Commission should develop
criteria and conditions that the networks should be
required to fulfil in order to receive support from the
Commission.
(55)
Rare
diseases
are
those
that
meet
a
prevalence
threshold
of not more than five affected persons per 10 000, in
line with Regulation (EC) No 141/2000 of the European
Parliament and of the Council of 16 December 1999 on
orphan medicinal products ( 1 ), and they are all serious,
chronic and often life threatening. Some patients affected
by rare diseases face difficulties in their quest for a
diagnosis and treatment to improve their quality of life
and to increase their life expectancy, difficulties which
were also recognised by the Council Recommendation
of 8 June 2009 on an action in the field of rare
diseases ( 2 ).
(56) Technological
developments
in
cross-border
provision
of
healthcare through the use of ICTs may result in the
exercise of supervisory responsibilities by Member
States being unclear, and can thus hinder the free
movement of healthcare and give rise to possible addi
tional risks to health protection. Widely different and
incompatible formats and standards are used for
provision of healthcare using ICTs throughout the
Union, creating both obstacles to this mode of cross-
border healthcare provision and possible risks to health
protection. It is therefore necessary for Member States to
aim at interoperability of ICT systems. The deployment
of health ICT systems, however, is entirely a national
competence. This Directive therefore should recognise
the importance of the work on interoperability and
respect the division of competences by providing for
the Commission and Member States to work together
on developing measures which are not legally binding
but provide additional tools that are available to
Member States to facilitate greater interoperability of
EN
L 88/52
Official Journal of the European Union
4.4.2011
( 1 ) OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
( 2 ) OJ C 151, 3.7.2009, p. 7.
ICT systems in the healthcare field and to support patient
access to eHealth applications, whenever Member States
decide to introduce them.
(57) The interoperability of eHealth solutions should be
achieved whilst respecting national regulations on the
provision of healthcare services adopted in order to
protect the patient, including legislation on Internet
pharmacies, in particular national bans on mail order
of prescription-only medicinal products to the extent
that they are compatible with the case-law of the Court
of Justice and Directive 97/7/EC of the European
Parliament and of the Council of 20 May 1997 on the
protection of consumers in respect of distance
contracts ( 1 ) and Directive 2000/31/EC of the European
Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain
legal aspects of information society services, in particular
electronic commerce, in the Internal Market ( 2 ).
(58) The
constant
progress
of
medical
science
and
health
tech
nologies presents both opportunities and challenges to
the health systems of the Member States. Cooperation
in the evaluation of new health technologies can
support Member States through economies of scale and
avoid duplication of effort, and provide a better evidence
base for optimal use of new technologies to ensure safe,
high-quality and efficient healthcare. Such cooperation
requires sustained structures involving all the relevant
authorities of the Member States, building on existing
pilot projects and consultation of a wide range of stake
holders. This Directive should therefore provide a basis
for continued Union support for such cooperation.
(59) According
to
Article
291
TFEU,
rules
and
general
prin
ciples concerning mechanisms for the control by
Member States of the Commission’s exercise of imple
menting powers are to be laid down in advance by a
regulation adopted in accordance with the ordinary legis
lative procedure. Pending the adoption of that new Regu
lation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999
laying down the procedures for the exercise of imple
menting powers conferred on the Commission
( 3 )
continues to apply, with the exception of the regulatory
procedure with scrutiny, which is not applicable.
(60)
The Commission should be empowered to adopt
delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in
respect of measures that would exclude specific
categories of medicinal products or medical devices
from the recognition of prescriptions, as provided for
in this Directive. In order to identify the reference
networks which should benefit from support by the
Commission, the Commission should also be
empowered to adopt delegated acts in respect of the
criteria and conditions that European reference
networks have to fulfil.
(61) It
is
of
particular
importance
that,
when
empowered
to
adopt delegated acts in accordance with Article 290
TFEU, the Commission carry out appropriate consul
tations during its preparatory work, including at expert
level.
(62) In
accordance
with
point
34
of
the
Interinstitutional
Agreement on better law-making ( 4 ), Member States are
encouraged to draw up, for themselves and in the
interests of the Union, their own tables illustrating, as
far as possible, the correlation between this Directive
and the transposition measures, and to make them
public.
(63)
The European Data Protection Supervisor has
also delivered his opinion on the proposal for this
Directive ( 5 ).
(64)
Since the objective of this Directive, namely providing
rules for facilitating the access to safe and high quality
cross-border healthcare in the Union, cannot be
sufficiently achieved by the Member States and can
therefore, by reason of its scale and effects, be better
achieved at Union level, the Union may adopt
measures, in accordance with the principle of subsidiarity
as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
In accordance with the principle of proportionality, as set
out in that Article, this Directive does not go beyond
what is necessary in order to achieve that objective,
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter and scope
1. This
Directive
provides
rules
for
facilitating
the
access
to
safe and high-quality cross-border healthcare and promotes
cooperation on healthcare between Member States, in full
respect of national competencies in organising and delivering
healthcare. This Directive also aims at clarifying its relationship
with the existing framework on the coordination of social
security systems, Regulation (EC) No 883/2004, with a view
to application of patients’ rights.
EN
4.4.2011 Official
Journal
of
the
European
Union L
88/53
( 1 ) OJ L 144, 4.6.1997, p. 19.
( 2 ) OJ L 178, 17.7.2000, p. 1.
( 3 ) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
( 4 ) OJ C 321, 31.12.2003, p. 1.
( 5 ) OJ C 128, 6.6.2009, p. 20.
2. This
Directive
shall
apply
to
the
provision
of
healthcare
to
patients, regardless of how it is organised, delivered and
financed.
3. This
Directive
shall
not
apply
to:
(a) services in the field of long-term care the purpose of which
is to support people in need of assistance in carrying out
routine, everyday tasks;
(b) allocation of and access to organs for the purpose of organ
transplants;
(c) with the exception of Chapter IV, public vaccination
programmes against infectious diseases which are
exclusively aimed at protecting the health of the population
on the territory of a Member State and which are subject to
specific planning and implementation measures.
4. This
Directive
shall
not
affect
laws
and
regulations
in
Member States relating to the organisation and financing of
healthcare in situations not related to cross-border healthcare.
In particular, nothing in this Directive obliges a Member State
to reimburse costs of healthcare provided by healthcare
providers established on its own territory if those providers
are not part of the social security system or public health
system of that Member State.
Article 2
Relationship with other Union provisions
This Directive shall apply without prejudice to:
(a) Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988
relating to the transparency of measures regulating the
prices of medicinal products for human use and their
inclusion in the scope of national health insurance
systems ( 1 );
(b) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the
approximation of the laws of the Member States relating
to active implantable medical devices ( 2 ), Council Directive
93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices ( 3 )
and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of
the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic
medical devices ( 4 );
(c) Directive 95/46/EC and Directive 2002/58/EC of the
European Parliament and of the Council of 12 July 2002
concerning the processing of personal data and the
protection of privacy in the electronic communications
sector ( 5 );
(d) Directive 96/71/EC of the European Parliament and of the
Council of 16 December 1996 concerning the posting of
workers in the framework of the provision of services ( 6 );
(e) Directive 2000/31/EC;
(f) Council Directive 2000/43/EC of 29 June 2000 imple
menting the principle of equal treatment between persons
irrespective of racial or ethnic origin ( 7 );
(g) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of
the Council of 4 April 2001 on the approximation of the
laws, regulations and administrative provisions of the
Member States relating to the implementation of good
clinical practice in the conduct of clinical trials on
medicinal products for human use ( 8 );
(h) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of
the Council of 6 November 2001 on the Community code
relating to medicinal products for human use ( 9 );
(i) Directive
2002/98/EC of the European Parliament and of
the Council of 27 January 2003 setting standards of quality
and safety for the collection, testing, processing,
storage and distribution of human blood and blood
components ( 10 );
(j) Regulation
(EC)
No
859/2003;
(k) Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of
the Council of 31 March 2004 on setting standards of
quality and safety for the donation, procurement, testing,
processing, preservation, storage and distribution of human
tissues and cells ( 11 );
(l) Regulation
(EC)
No
726/2004
of
the
European
Parliament
and of the Council of 31 March 2004 laying down
Community procedures for the authorisation and super
vision of medicinal products for human and veterinary
use and establishing a European Medicines Agency ( 12 );
(m) Regulation (EC) No 883/2004 and Regulation (EC) No
987/2009 of the European Parliament and of the Council
of 16 September 2009 laying down the procedure for
implementing Regulation (EC) No 883/2004 on the
coordination of social security systems ( 13 );
(n) Directive 2005/36/EC;
(o) Regulation (EC) No 1082/2006 of the European Parliament
and of the Council of 5 July 2006 on a European grouping
of territorial cooperation (EGTC) ( 14 );
EN
L 88/54
Official Journal of the European Union
4.4.2011
( 1 ) OJ L 40, 11.2.1989, p. 8.
( 2 ) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
( 3 ) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
( 4 ) OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
( 5 ) OJ L 201, 31.7.2002, p. 37.
( 6 ) OJ L 18, 21.1.1997, p. 1.
( 7 ) OJ L 180, 19.7.2000, p. 22.
( 8 ) OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
( 9 ) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
( 10 ) OJ L 33, 8.2.2003, p. 30.
( 11 ) OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
( 12 ) OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
( 13 ) OJ L 284, 30.10.2009, p. 1.
( 14 ) OJ L 210, 31.7.2006, p. 19.
(p) Regulation (EC) No 1338/2008 of the European Parliament
and of the Council of 16 December 2008 on Community
statistics on public health and health and safety at work ( 1 );
(q) Regulation (EC) No 593/2008 of the European Parliament
and of the Council of 17 June 2008 on the law applicable
to contractual obligations (Rome I) ( 2 ), Regulation (EC)
No 864/2007 of the European Parliament and of the
Council of 11 July 2007 on the law applicable to non-
contractual obligations (Rome II) ( 3 ) and other Union rules
on private international law, in particular rules related to
court jurisdiction and the applicable law;
(r) Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of
the Council of 7 July 2010 on standards of quality and
safety of human organs intended for transplantation ( 4 );
(s) Regulation (EU) No 1231/2010.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Directive, the following definitions shall
apply:
(a) ‘healthcare’ means health services provided by health
professionals to patients to assess, maintain or restore
their state of health, including the prescription, dispen
sation and provision of medicinal products and medical
devices;
(b) ‘insured person’ means:
(i) persons, including members of their families and their
survivors, who are covered by Article 2 of Regulation
(EC) No 883/2004 and who are insured persons within
the meaning of Article 1(c) of that Regulation; and
(ii) nationals of a third country who are covered by Regu
lation (EC) No 859/2003 or Regulation (EU) No
1231/2010, or who satisfy the conditions of the legis
lation of the Member State of affiliation for entitlement
to benefits;
(c) ‘Member State of affiliation’ means:
(i) for persons referred to in point (b)(i), the Member State
that is competent to grant to the insured person a prior
authorisation to receive appropriate treatment outside
the Member State of residence according to Regulations
(EC) No 883/2004 and (EC) No 987/2009;
(ii) for persons referred to in point (b)(ii), the Member State
that is competent to grant to the insured person a prior
authorisation to receive appropriate treatment in
another Member State according to Regulation (EC)
No 859/2003 or Regulation (EU) No 1231/2010. If
no Member State is competent according to those
Regulations, the Member State of affiliation shall be
the Member State where the person is insured or has
the rights to sickness benefits according to the legis
lation of that Member State;
(d) ‘Member State of treatment’ means the Member State on
whose territory healthcare is actually provided to the
patient. In the case of telemedicine, healthcare is considered
to be provided in the Member State where the healthcare
provider is established;
(e) ‘cross-border healthcare’ means healthcare provided or
prescribed in a Member State other than the Member
State of affiliation;
(f) ‘health professional’ means a doctor of medicine, a nurse
responsible for general care, a dental practitioner, a midwife
or a pharmacist within the meaning of Directive
2005/36/EC, or another professional exercising activities
in the healthcare sector which are restricted to a
regulated profession as defined in Article 3(1)(a) of
Directive 2005/36/EC, or a person considered to be a
health professional according to the legislation of the
Member State of treatment;
(g) ‘healthcare provider’ means any natural or legal person or
any other entity legally providing healthcare on the
territory of a Member State;
(h) ‘patient’ means any natural person who seeks to receive or
receives healthcare in a Member State;
(i) ‘medicinal product’ means a medicinal product as defined
by Directive 2001/83/EC;
(j) ‘medical device’ means a medical device as defined by
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC or Directive
98/79/EC;
(k) ‘prescription’ means a prescription for a medicinal product
or for a medical device issued by a member of a regulated
health profession within the meaning of Article 3(1)(a) of
Directive 2005/36/EC who is legally entitled to do so in
the Member State in which the prescription is issued;
EN
4.4.2011 Official
Journal
of
the
European
Union L
88/55
( 1 ) OJ L 354, 31.12.2008, p. 70.
( 2 ) OJ L 177, 4.7.2008, p. 6.
( 3 ) OJ L 199, 31.7.2007, p. 40.
( 4 ) OJ L 207, 6.8.2010, p. 14.
(l) ‘health
technology’ means a
medicinal
product,
a medical
device or medical and surgical procedures as well as
measures for disease prevention, diagnosis or treatment
used in healthcare;
(m) ‘medical records’ means all the documents containing data,
assessments and information of any kind on a patient’s
situation and clinical development throughout the care
process.
CHAPTER II
RESPONSIBILITIES OF MEMBER STATES WITH REGARD TO
CROSS-BORDER HEALTH CARE
Article 4
Responsibilities of the Member State of treatment
1. Taking
into
account
the
principles
of
universality,
access
to good quality care, equity and solidarity, cross-border
healthcare shall be provided in accordance with:
(a) the legislation of the Member State of treatment;
(b) standards and guidelines on quality and safety laid down by
the Member State of treatment; and
(c) Union legislation on safety standards.
2. The
Member
State
of
treatment
shall
ensure
that:
(a) patients receive from the national contact point referred to
in Article 6, upon request, relevant information on the
standards and guidelines referred to in paragraph 1(b) of
this Article, including provisions on supervision and
assessment of healthcare providers, information on which
healthcare providers are subject to these standards and
guidelines and information on the accessibility of hospitals
for persons with disabilities;
(b) healthcare providers provide relevant information to help
individual patients to make an informed choice, including
on treatment options, on the availability, quality and safety
of the healthcare they provide in the Member State of
treatment and that they also provide clear invoices and
clear information on prices, as well as on their authorisation
or registration status, their insurance cover or other means
of personal or collective protection with regard to profes
sional liability. To the extent that healthcare providers
already provide patients resident in the Member State of
treatment with relevant information on these subjects, this
Directive does not oblige healthcare providers to provide
more extensive information to patients from other
Member States;
(c)
there are transparent complaints procedures and
mechanisms in place for patients, in order for them to
seek remedies in accordance with the legislation of the
Member State of treatment if they suffer harm arising
from the healthcare they receive;
(d) systems of professional liability insurance, or a guarantee or
similar arrangement that is equivalent or essentially
comparable as regards its purpose and which is appropriate
to the nature and the extent of the risk, are in place for
treatment provided on its territory;
(e) the fundamental right to privacy with respect to the
processing of personal data is protected in conformity
with national measures implementing Union provisions on
the protection of personal data, in particular Directives
95/46/EC and 2002/58/EC;
(f) in order to ensure continuity of care, patients who have
received treatment are entitled to a written or electronic
medical record of such treatment, and access to at least a
copy of this record in conformity with and subject to
national measures implementing Union provisions on the
protection of personal data, in particular Directives
95/46/EC and 2002/58/EC.
3. The
principle
of
non-discrimination
with
regard
to
nationality shall be applied to patients from other Member
States.
This shall be without prejudice to the possibility for the
Member State of treatment, where it is justified by overriding
reasons of general interest, such as planning requirements
relating to the aim of ensuring sufficient and permanent
access to a balanced range of high-quality treatment in the
Member State concerned or to the wish to control costs and
avoid, as far as possible, any waste of financial, technical and
human resources, to adopt measures regarding access to
treatment aimed at fulfilling its fundamental responsibility to
ensure sufficient and permanent access to healthcare within its
territory. Such measures shall be limited to what is necessary
and proportionate and may not constitute a means of arbitrary
discrimination and shall be made publicly available in advance.
4. Member States shall ensure that the healthcare providers
on their territory apply the same scale of fees for healthcare for
patients from other Member States, as for domestic patients in a
comparable medical situation, or that they charge a price
calculated according to objective, non-discriminatory criteria if
there is no comparable price for domestic patients.
EN
L 88/56
Official Journal of the European Union
4.4.2011
This paragraph shall be without prejudice to national legislation
which allows healthcare providers to set their own prices,
provided that they do not discriminate against patients from
other Member States.
5. This
Directive
shall
not
affect
laws
and
regulations
in
Member States on the use of languages. Member States may
choose to deliver information in other languages than those
which are official languages in the Member State concerned.
Article 5
Responsibilities of the Member State of affiliation
The Member State of affiliation shall ensure that:
(a) the cost of cross-border healthcare is reimbursed in
accordance with Chapter III;
(b) there are mechanisms in place to provide patients on
request with information on their rights and entitlements
in that Member State relating to receiving cross-border
healthcare, in particular as regards the terms and conditions
for reimbursement of costs in accordance with Article 7(6)
and procedures for accessing and determining those
entitlements and for appeal and redress if patients
consider that their rights have not been respected, in
accordance with Article 9. In information about cross-
border healthcare, a clear distinction shall be made
between the rights which patients have by virtue of this
Directive and rights arising from Regulation (EC)
No 883/2004;
(c) where a patient has received cross-border healthcare and
where medical follow-up proves necessary, the same
medical follow-up is available as would have been if that
healthcare had been provided on its territory;
(d) patients who seek to receive or do receive cross-border
healthcare have remote access to or have at least a copy
of their medical records, in conformity with, and subject to,
national measures implementing Union provisions on the
protection of personal data, in particular Directives
95/46/EC and 2002/58/EC.
Article 6
National contact points for cross-border healthcare
1. Each
Member
State
shall
designate
one
or
more
national
contact points for cross-border healthcare and communicate
their names and contact details to the Commission. The
Commission and the Member States shall make this information
publicly available. Member States shall ensure that the national
contact points consult with patient organisations, healthcare
providers and healthcare insurers.
2. National
contact
points
shall
facilitate
the
exchange
of
information referred to in paragraph 3 and shall cooperate
closely with each other and with the Commission. National
contact points shall provide patients on request with contact
details of national contact points in other Member States.
3. In order to enable patients to make use of their rights in
relation to cross-border healthcare, national contact points in
the Member State of treatment shall provide them with
information concerning healthcare providers, including, on
request, information on a specific provider’s right to provide
services or any restrictions on its practice, information
referred to in Article 4(2)(a), as well as information on
patients’ rights, complaints procedures and mechanisms for
seeking remedies, according to the legislation of that Member
State, as well as the legal and administrative options available to
settle disputes, including in the event of harm arising from
cross-border healthcare.
4. National
contact
points
in
the
Member
State
of
affiliation
shall provide patients and health professionals with the
information referred to in Article 5(b).
5. The
information
referred
to
in
this
Article
shall
be
easily
accessible and shall be made available by electronic means and
in formats accessible to people with disabilities, as appropriate.
CHAPTER III
REIMBURSEMENT OF COSTS OF CROSS-BORDER
HEALTHCARE
Article 7
General principles for reimbursement of costs
1. Without
prejudice
to
Regulation
(EC)
No
883/2004
and
subject to the provisions of Articles 8 and 9, the Member State
of affiliation shall ensure the costs incurred by an insured
person who receives cross-border healthcare are reimbursed, if
the healthcare in question is among the benefits to which the
insured person is entitled in the Member State of affiliation.
2. By
way
of
derogation
from
paragraph
1:
(a) if a Member State is listed in Annex IV to Regulation (EC)
No 883/2004 and in compliance with that Regulation has
recognised the rights to sickness benefits for pensioners and
the members of their families, being resident in a different
Member State, it shall provide them healthcare under this
Directive at its own expense when they stay on its territory,
in accordance with its legislation, as though the persons
concerned were residents in the Member State listed in
that Annex;
EN
4.4.2011 Official
Journal
of
the
European
Union L
88/57
(b) if the healthcare provided in accordance with this Directive
is not subject to prior authorisation, is not provided in
accordance with Chapter 1 of Title III of the Regulation
(EC) No 883/2004, and is provided in the territory of the
Member State that according to that Regulation and Regu
lation (EC) No 987/2009 is, in the end, responsible for
reimbursement of the costs, the costs shall be assumed by
that Member State. That Member State may assume the
costs of the healthcare in accordance with the terms,
conditions, criteria for eligibility and regulatory and admin
istrative formalities that it has established, provided that
these are compatible with the TFEU.
3. It is for the Member State of affiliation to determine,
whether at a local, regional or national level, the healthcare
for which an insured person is entitled to assumption of
costs and the level of assumption of those costs, regardless of
where the healthcare is provided.
4. The
costs
of
cross-border
healthcare
shall
be
reimbursed
or paid directly by the Member State of affiliation up to the
level of costs that would have been assumed by the Member
State of affiliation, had this healthcare been provided in its
territory without exceeding the actual costs of healthcare
received.
Where the full cost of cross-border healthcare exceeds the level
of costs that would have been assumed had the healthcare been
provided in its territory the Member State of affiliation may
nevertheless decide to reimburse the full cost.
The Member State of affiliation may decide to reimburse other
related costs, such as accommodation and travel costs, or extra
costs which persons with disabilities might incur due to one or
more disabilities when receiving cross-border healthcare, in
accordance with national legislation and on the condition that
there be sufficient documentation setting out these costs.
5. Member
States
may
adopt
provisions
in
accordance
with
the TFEU aimed at ensuring that patients enjoy the same rights
when receiving cross-border healthcare as they would have
enjoyed if they had received healthcare in a comparable
situation in the Member State of affiliation.
6. For
the
purposes
of
paragraph
4,
Member
States
shall
have
a transparent mechanism for calculation of costs of cross-border
healthcare that are to be reimbursed to the insured person by
the Member State of affiliation. This mechanism shall be based
on objective, non-discriminatory criteria known in advance and
applied at the relevant (local, regional or national) adminis
trative level.
7. The
Member
State
of
affiliation
may
impose
on
an
insured
person seeking reimbursement of the costs of cross-border
healthcare, including healthcare received through means of tele
medicine, the same conditions, criteria of eligibility and regu
latory and administrative formalities, whether set at a local,
regional or national level, as it would impose if this healthcare
were provided in its territory. This may include an assessment
by a health professional or healthcare administrator providing
services for the statutory social security system or national
health system of the Member State of affiliation, such as the
general practitioner or primary care practitioner with whom the
patient is registered, if this is necessary for determining the
individual patient’s entitlement to healthcare. However, no
conditions, criteria of eligibility and regulatory and adminis
trative formalities imposed according to this paragraph may
be discriminatory or constitute an obstacle to the free
movement of patients, services or goods, unless it is objectively
justified by planning requirements relating to the object of
ensuring sufficient and permanent access to a balanced range
of high-quality treatment in the Member State concerned or to
the wish to control costs and avoid, as far as possible, any waste
of financial, technical and human resources.
8. The
Member
State
of
affiliation
shall
not
make
the
reim
bursement of costs of cross-border healthcare subject to prior
authorisation except in the cases set out in Article 8.
9. The
Member
State
of
affiliation
may
limit
the
application
of the rules on reimbursement for cross-border healthcare based
on overriding reasons of general interest, such as planning
requirements relating to the aim of ensuring sufficient and
permanent access to a balanced range of high-quality
treatment in the Member State concerned or to the wish to
control costs and avoid, as far as possible, any waste of
financial, technical and human resources.
10. Notwithstanding
paragraph
9,
Member
States
shall
ensure that the cross-border healthcare for which a prior auth
orisation has been granted is reimbursed in accordance with the
authorisation.
11. The
decision
to
limit
the
application
of
this
Article
pursuant to paragraph 9 shall be restricted to what is
necessary and proportionate, and may not constitute a means
of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free
movement of goods, persons or services. Member States shall
notify the Commission of any decisions to limit reimbursement
on the grounds stated in paragraph 9.
EN
L 88/58
Official Journal of the European Union
4.4.2011
Article 8
Healthcare that may be subject to prior authorisation
1. The
Member
State
of
affiliation
may
provide
for
a
system
of prior authorisation for reimbursement of costs of cross-
border healthcare, in accordance with this Article and
Article 9. The system of prior authorisation, including the
criteria and the application of those criteria, and individual
decisions of refusal to grant prior authorisation, shall be
restricted to what is necessary and proportionate to the
objective to be achieved, and may not constitute a means of
arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free
movement of patients.
2. Healthcare
that
may
be
subject
to
prior
authorisation
shall
be limited to healthcare which:
(a) is made subject to planning requirements relating to the
object of ensuring sufficient and permanent access to a
balanced range of high-quality treatment in the Member
State concerned or to the wish to control costs and avoid,
as far as possible, any waste of financial, technical and
human resources and:
(i) involves overnight hospital accommodation of the
patient in question for at least one night; or
(ii) requires use of highly specialised and cost-intensive
medical infrastructure or medical equipment;
(b) involves treatments presenting a particular risk for the
patient or the population; or
(c) is provided by a healthcare provider that, on a case-by-case
basis, could give rise to serious and specific concerns
relating to the quality or safety of the care, with the
exception of healthcare which is subject to Union legislation
ensuring a minimum level of safety and quality throughout
the Union.
Member States shall notify the categories of healthcare referred
to in point (a) to the Commission.
3. With
regard
to
requests
for
prior
authorisation
made
by
an insured person with a view to receiving cross-border
healthcare, the Member State of affiliation shall ascertain
whether the conditions laid down in Regulation (EC)
No 883/2004 have been met. Where those conditions are
met, the prior authorisation shall be granted pursuant to that
Regulation unless the patient requests otherwise.
4.
When a patient affected, or suspected of being affected, by
a rare disease applies for prior authorisation, a clinical
evaluation may be carried out by experts in that field. If no
experts can be found within the Member State of affiliation or if
the expert’s opinion is inconclusive, the Member State of
affiliation may request scientific advice.
5. Without prejudice to points (a) to (c) of paragraph 6, the
Member State of affiliation may not refuse to grant prior auth
orisation when the patient is entitled to the healthcare in
question in accordance with Article 7, and when this healthcare
cannot be provided on its territory within a time limit which is
medically justifiable, based on an objective medical assessment
of the patient’s medical condition, the history and probable
course of the patient’s illness, the degree of the patient’s pain
and/or the nature of the patient’s disability at the time when the
request for authorisation was made or renewed.
6. The
Member
State
of
affiliation
may
refuse
to
grant
prior
authorisation for the following reasons:
(a) the patient will, according to a clinical evaluation, be
exposed with reasonable certainty to a patient-safety risk
that cannot be regarded as acceptable, taking into account
the potential benefit for the patient of the sought cross-
border healthcare;
(b) the general public will be exposed with reasonable certainty
to a substantial safety hazard as a result of the cross-border
healthcare in question;
(c) this healthcare is to be provided by a healthcare provider
that raises serious and specific concerns relating to the
respect of standards and guidelines on quality of care and
patient safety, including provisions on supervision, whether
these standards and guidelines are laid down by laws and
regulations or through accreditation systems established by
the Member State of treatment;
(d) this healthcare can be provided on its territory within a time
limit which is medically justifiable, taking into account the
current state of health and the probable course of the illness
of each patient concerned.
7. The
Member
State
of
affiliation
shall
make
publicly
available which healthcare is subject to prior authorisation for
the purposes of this Directive, as well as all relevant information
on the system of prior authorisation.
EN
4.4.2011 Official
Journal
of
the
European
Union L
88/59
Article 9
Administrative procedures regarding cross-border
healthcare
1. The
Member
State
of
affiliation
shall
ensure
that
adminis
trative procedures regarding the use of cross-border healthcare
and reimbursement of costs of healthcare incurred in another
Member State are based on objective, non-discriminatory criteria
which are necessary and proportionate to the objective to be
achieved.
2. Any
administrative
procedure
of
the
kind
referred
to
in
paragraph 1 shall be easily accessible and information relating
to such a procedure shall be made publicly available at the
appropriate level. Such a procedure shall be capable of
ensuring that requests are dealt with objectively and impartially.
3. Member
States
shall
set
out
reasonable
periods
of
time
within which requests for cross-border healthcare must be
dealt with and make them public in advance. When considering
a request for cross-border healthcare, Member States shall take
into account:
(a) the specific medical condition;
(b) the urgency and individual circumstances.
4. Member
States
shall
ensure
that
individual
decisions
regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement
of costs of healthcare incurred in another Member State are
properly reasoned and subject, on a case-by-case basis, to
review and are capable of being challenged in judicial
proceedings, which include provision for interim measures.
5. This
Directive
is
without
prejudice
to
Member
States’
right
to offer patients a voluntary system of prior notification
whereby, in return for such notification, the patient receives a
written confirmation of the amount to be reimbursed on the
basis of an estimate. This estimate shall take into account the
patient’s clinical case, specifying the medical procedures likely to
apply.
Member States may choose to apply the mechanisms of
financial compensation between the competent institutions as
provided for by Regulation (EC) No 883/2004. Where a
Member State of affiliation does not apply such mechanisms,
it shall ensure that patients receive reimbursement without
undue delay.
CHAPTER IV
COOPERATION IN HEALTHCARE
Article 10
Mutual assistance and cooperation
1. Member
States
shall
render
such
mutual
assistance
as
is
necessary for the implementation of this Directive, including
cooperation on standards and guidelines on quality and safety
and the exchange of information, especially between their
national contact points in accordance with Article 6,
including on provisions on supervision and mutual assistance
to clarify the content of invoices.
2. Member
States
shall
facilitate
cooperation
in
cross-border
healthcare provision at regional and local level as well as
through ICT and other forms of cross-border cooperation.
3. The Commission shall encourage Member States,
particularly neighbouring countries, to conclude agreements
among themselves. The Commission shall also encourage the
Member States to cooperate in cross-border healthcare provision
in border regions.
4. Member
States
of
treatment
shall
ensure
that
information
on the right to practise of health professionals listed in national
or local registers established on their territory is, upon request,
made available to the authorities of other Member States, for
the purpose of cross-border healthcare, in accordance with
Chapters II and III and with national measures implementing
Union provisions on the protection of personal data, in
particular Directives 95/46/EC and 2002/58/EC, and the
principle of presumption of innocence. The exchange of
information shall take place via the Internal Market Information
system established pursuant to Commission Decision
2008/49/EC of 12 December 2007 concerning the implemen
tation of the Internal Market Information System (IMI) as
regards the protection of personal data ( 1 ).
Article 11
Recognition of prescriptions issued in another Member
State
1. If a medicinal product is authorised to be marketed on
their territory, in accordance with Directive 2001/83/EC or
Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall ensure
that prescriptions issued for such a product in another
Member State for a named patient can be dispensed on their
territory in compliance with their national legislation in force,
and that any restrictions on recognition of individual
prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
(a) limited to what is necessary and proportionate to safeguard
human health, and non-discriminatory; or
(b) based on legitimate and justified doubts about the auth
enticity, content or comprehensibility of an individual
prescription.
EN
L 88/60
Official Journal of the European Union
4.4.2011
( 1 ) OJ L 13, 16.1.2008, p. 18.
The recognition of such prescriptions shall not affect national
rules governing prescribing and dispensing, if those rules are
compatible with Union law, including generic or other substi
tution. The recognition of prescriptions shall not affect the rules
on reimbursement of medicinal products. Reimbursement of
costs of medicinal products is covered by Chapter III of this
Directive.
In particular, the recognition of prescriptions shall not affect a
pharmacist’s right, by virtue of national rules, to refuse, for
ethical reasons, to dispense a product that was prescribed in
another Member State, where the pharmacist would have the
right to refuse to dispense, had the prescription been issued in
the Member State of affiliation.
The Member State of affiliation shall take all necessary
measures, in addition to the recognition of the prescription,
in order to ensure continuity of treatment in cases where a
prescription is issued in the Member State of treatment for
medicinal products or medical devices available in the
Member State of affiliation and where dispensing is sought in
the Member State of affiliation.
This paragraph shall also apply to medical devices that are
legally placed on the market in the respective Member State.
2. In
order
to
facilitate
implementation
of
paragraph
1,
the
Commission shall adopt:
(a) measures enabling a health professional to verify the auth
enticity of the prescription and whether the prescription was
issued in another Member State by a member of a regulated
health profession who is legally entitled to do so through
developing a non-exhaustive list of elements to be included
in the prescriptions and which must be clearly identifiable
in all prescription formats, including elements to facilitate, if
needed, contact between the prescribing party and the
dispensing party in order to contribute to a complete under
standing of the treatment, in due respect of data protection;
(b) guidelines supporting the Member States in developing the
interoperability of ePrescriptions;
(c) measures to facilitate the correct identification of medicinal
products or medical devices prescribed in one Member State
and dispensed in another, including measures to address
patient safety concerns in relation to their substitution in
cross border healthcare where the legislation of the
dispensing Member State permits such substitution. The
Commission shall consider, inter alia, using the International
Non-proprietary Name and the dosage of medicinal
products;
(d) measures to facilitate the comprehensibility of the
information to patients concerning the prescription and
the instructions included on the use of the product,
including an indication of active substance and dosage.
Measures referred in point (a) shall be adopted by the
Commission no later than 25 December 2012 and measures
in points (c) and (d) shall be adopted by the Commission no
later than 25 October 2012.
3. The measures and guidelines referred to in points (a) to (d)
of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regu
latory procedure referred to in Article 16(2).
4. In
adopting
measures
or
guidelines
under
paragraph
2,
the
Commission shall have regard to the proportionality of any
costs of compliance with, as well as the likely benefits of, the
measures or guidelines.
5. For the purpose of paragraph 1, the Commission shall
also adopt, by means of delegated acts in accordance with
Article 17 and subject to the conditions of Articles 18 and
19 and no later than 25 October 2012 measures to exclude
specific categories of medicinal products or medical devices
from the recognition of prescriptions provided for under this
Article, where necessary in order to safeguard public health.
6. Paragraph
1
shall
not
apply
to
medicinal
products
subject
to special medical prescription provided for in Article 71(2) of
Directive 2001/83/EC.
Article 12
European reference networks
1. The
Commission
shall
support
Member
States
in
the
development of European reference networks between
healthcare providers and centres of expertise in the Member
States, in particular in the area of rare diseases. The networks
shall be based on voluntary participation by its members, which
shall participate and contribute to the networks’ activities in
accordance with the legislation of the Member State where
the members are established and shall at all times be open to
new healthcare providers which might wish to join them,
provided that such healthcare providers fulfil all the required
conditions and criteria referred to in paragraph 4.
2. European
reference
networks
shall
have
at
least
three
of
the following objectives:
(a) to help realise the potential of European cooperation
regarding highly specialised healthcare for patients and for
healthcare systems by exploiting innovations in medical
science and health technologies;
EN
4.4.2011 Official
Journal
of
the
European
Union L
88/61
(b) to contribute to the pooling of knowledge regarding
sickness prevention;
(c) to facilitate improvements in diagnosis and the delivery of
high-quality, accessible and cost-effective healthcare for all
patients with a medical condition requiring a particular
concentration of expertise in medical domains where
expertise is rare;
(d) to maximise the cost-effective use of resources by concen
trating them where appropriate;
(e) to reinforce research, epidemiological surveillance like
registries and provide training for health professionals;
(f) to facilitate mobility of expertise, virtually or physically, and
to develop, share and spread information, knowledge and
best practice and to foster developments of the diagnosis
and treatment of rare diseases, within and outside the
networks;
(g) to encourage the development of quality and safety
benchmarks and to help develop and spread best practice
within and outside the network;
(h) to help Member States with an insufficient number of
patients with a particular medical condition or lacking tech
nology or expertise to provide highly specialised services of
high quality.
3. Member
States
are
encouraged
to
facilitate
the
devel
opment of the European reference networks:
(a) by connecting appropriate healthcare providers and centres
of expertise throughout their national territory and ensuring
the dissemination of information towards appropriate
healthcare providers and centres of expertise throughout
their national territory;
(b) by fostering the participation of healthcare providers and
centres of expertise in the European reference networks.
4. For the purposes of paragraph 1, the Commission shall:
(a) adopt a list of specific criteria and conditions that the
European reference networks must fulfil and the conditions
and criteria required from healthcare providers wishing to
join the European reference network. These criteria and
conditions shall ensure, inter alia, that European reference
networks:
(i) have knowledge and expertise to diagnose, follow-up
and manage patients with evidence of good outcomes,
as far as applicable;
(ii) follow a multi-disciplinary approach;
(iii) offer a high level of expertise and have the capacity to
produce good practice guidelines and to implement
outcome measures and quality control;
(iv) make a contribution to research;
(v) organise teaching and training activities; and
(vi) collaborate closely with other centres of expertise and
networks at national and international level;
(b) develop and publish criteria for establishing and evaluating
European reference networks;
(c) facilitate the exchange of information and expertise in
relation to the establishment of European reference
networks and their evaluation.
5. The
Commission
shall
adopt
the
measures
referred
to
in
paragraph 4(a) by means of delegated acts in accordance with
Article 17 and subject to the conditions of Articles 18 and 19.
The measures referred to in points (b) and (c) of paragraph 4
shall be adopted in accordance with the regulatory procedure
referred to in Article 16(2).
6. Measures
adopted
pursuant
to
this
Article
shall
not
harmonise any laws or regulations of the Member States and
shall fully respect the responsibilities of the Member States for
the organisation and delivery of health services and medical
care.
Article 13
Rare diseases
The Commission shall support Member States in cooperating in
the development of diagnosis and treatment capacity in
particular by aiming to:
(a) make health professionals aware of the tools available to
them at Union level to assist them in the correct
diagnosis of rare diseases, in particular the Orphanet
database, and the European reference networks;
(b) make patients, health professionals and those bodies
responsible for the funding of healthcare aware of the possi
bilities offered by Regulation (EC) No 883/2004 for referral
of patients with rare diseases to other Member States even
for diagnosis and treatments which are not available in the
Member State of affiliation.
EN
L 88/62
Official Journal of the European Union
4.4.2011
Article 14
eHealth
1.
The Union shall support and facilitate cooperation and the
exchange of information among Member States working within
a voluntary network connecting national authorities responsible
for eHealth designated by the Member States.
2. The
objectives
of
the
eHealth
network
shall
be
to:
(a) work towards delivering sustainable economic and social
benefits of European eHealth systems and services and inter
operable applications, with a view to achieving a high level
of trust and security, enhancing continuity of care and
ensuring access to safe and high-quality healthcare;
(b) draw up guidelines on:
(i) a non-exhaustive list of data that are to be included in
patients’ summaries and that can be shared between
health professionals to enable continuity of care and
patient safety across borders; and
(ii) effective methods for enabling the use of medical
information for public health and research;
(c) support Member States in developing common identifi
cation and authentication measures to facilitate transfer
ability of data in cross-border healthcare.
The objectives referred to in points (b) and (c) shall be pursued
in due observance of the principles of data protection as set out,
in particular, in Directives 95/46/EC and 2002/58/EC.
3. The
Commission
shall,
in
accordance
with
the
regulatory
procedure referred to in Article 16(2), adopt the necessary
measures for the establishment, management and transparent
functioning of this network.
Article 15
Cooperation on health technology assessment
1.
The Union shall support and facilitate cooperation and the
exchange of scientific information among Member States within
a voluntary network connecting national authorities or bodies
responsible for health technology assessment designated by the
Member States. The Member States shall communicate their
names and contact details to the Commission. The members
of such a health technology assessment network shall
participate in, and contribute to, the network’s activities in
accordance with the legislation of the Member State where
they are established. That network shall be based on the
principle of good governance including transparency, objec
tivity, independence of expertise, fairness of procedure and
appropriate stakeholder consultations.
2. The
objectives
of
the
health
technology
assessment
network shall be to:
(a) support cooperation between national authorities or bodies;
(b) support Member States in the provision of objective,
reliable, timely, transparent, comparable and transferable
information on the relative efficacy as well as on the
short- and long-term effectiveness, when applicable, of
health technologies and to enable an effective exchange of
this information between the national authorities or bodies;
(c) support the analysis of the nature and type of information
that can be exchanged;
(d) avoid duplication of assessments.
3. In
order
to
fulfil
the
objectives
set
out
in
paragraph
2,
the
network on health technology assessment may receive Union
aid. Aid may be granted in order to:
(a) contribute to the financing of administrative and technical
support;
(b) support collaboration between Member States in developing
and sharing methodologies for health technology
assessment including relative effectiveness assessment;
(c) contribute to the financing of the provision of transferable
scientific information for use in national reporting and case
studies commissioned by the network;
(d) facilitate cooperation between the network and other
relevant institutions and bodies of the Union;
(e) facilitate the consultation of stakeholders on the work of the
network.
4. The
Commission
shall,
in
accordance
with
the
regulatory
procedure referred to in Article 16(2), adopt the necessary
measures for the establishment, management and transparent
functioning of this network.
5. Arrangements for granting the aid, the conditions to
which it may be subject and the amount of the aid, shall be
adopted in accordance with the regulatory procedure referred to
in Article 16(2). Only those authorities and bodies in the
network designated as beneficiaries by the participating
Member States shall be eligible for Union aid.
EN
4.4.2011 Official
Journal
of
the
European
Union L
88/63
6. The appropriations required for measures provided for in
this Article shall be decided each year as part of the budgetary
procedure.
7. Measures
adopted
pursuant
to
this
Article
shall
not
interfere with Member States’ competences in deciding on the
implementation of health technology assessment conclusions
and shall not harmonise any laws or regulations of the
Member States and shall fully respect the responsibilities of
the Member States for the organisation and delivery of health
services and medical care.
CHAPTER V
IMPLEMENTING AND FINAL PROVISIONS
Article 16
Committee
1. The
Commission
shall
be
assisted
by
a
Committee,
consisting of representatives of the Member States and chaired
by the Commission representative.
2. Where
reference
is
made
to
this
paragraph,
Articles
5
and
7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the
provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC
shall be set at 3 months.
Article 17
Exercise of the delegation
1. The powers to adopt delegated acts referred to in Articles
11(5) and 12(5) shall be conferred on the Commission for a
period of 5 years from 24 April 2011. The Commission shall
make a report in respect of the delegated powers not later than
6 months before the end of the five-year period. The delegation
of powers shall be automatically extended for periods of an
identical duration, unless the European Parliament or the
Council revokes it in accordance with Article 18.
2. As
soon
as
it
adopts
a
delegated
act,
the
Commission
shall
notify it simultaneously to the European Parliament and to the
Council.
3. The
powers
to
adopt
delegated
acts
are
conferred
on
the
Commission subject to the conditions laid down in Articles 18
and 19.
Article 18
Revocation of the delegation
1. The
delegation
of
power
referred
to
in
Articles
11(5)
and
12(5) may be revoked at any time by the European Parliament
or by the Council.
2. The
institution
which
has
commenced
an
internal
procedure for deciding whether to revoke the delegation of
power shall endeavour to inform the other institution and the
Commission within a reasonable time before the final decision
is taken, indicating the delegated powers which could be subject
to revocation and possible reasons for a revocation.
3. The
decision
of
revocation
shall
put
an
end
to
the
dele
gation of the powers specified in that decision. It shall take
effect immediately or at a later date specified therein. It shall
not affect the validity of the delegated acts already in force. It
shall be published in the Official Journal of the European Union.
Article 19
Objections to delegated acts
1. The
European
Parliament
or
the
Council
may
object
to
the
delegated act within a period of 2 months from the date of
notification.
At the initiative of the European Parliament or the Council this
period shall be extended by 2 months.
2. If,
on
expiry
of
the
period
referred
to
in
paragraph
1,
neither the European Parliament nor the Council has objected
to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of
the European Union and shall enter into force on the date stated
therein.
The delegated act may be published in the Official Journal of the
European Union and enter into force before the expiry of that
period if the European Parliament and the Council have both
informed the Commission of their intention not to raise
objections.
3. If the European Parliament or the Council objects to a
delegated act within the period referred to in paragraph 1, it
shall not enter into force. The institution which objects shall
state the reasons for objecting to the delegated act.
Article 20
Reports
1. The
Commission
shall
by
25
October
2015
and
subsequently every 3 years thereafter, draw up a report on
the operation of this Directive and submit it to the European
Parliament and to the Council.
2. The report shall in particular include information on
patient flows, financial dimensions of patient mobility, the
implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the func
tioning of the European reference networks and national
contact points. To this end, the Commission shall conduct an
assessment of the systems and practices put in place in the
Member States, in the light of the requirements of this
Directive and the other Union legislation relating to patient
mobility.
EN
L 88/64
Official Journal of the European Union
4.4.2011
The Member States shall provide the Commission with
assistance and all available information for carrying out the
assessment and preparing the reports.
3. Member
States
and
the
Commission
shall
have
recourse
to
the Administrative Commission established pursuant to
Article 71 of Regulation (EC) No 883/2004, in order to
address the financial consequences of the application of this
Directive on the Member States which have opted for reim
bursement on the basis of fixed amounts, in cases covered by
Articles 20(4) and 27(5) of that Regulation.
The Commission shall monitor and regularly report on the
effect of Article 3(c)(i) and Article 8 of this Directive. A first
report shall be presented by 25 October 2013. On the basis of
these reports, the Commission shall, where appropriate, make
proposals to alleviate any disproportionalities.
Article 21
Transposition
1. Member
States
shall
bring
into
force
the
laws,
regulations
and administrative provisions necessary to comply with this
Directive by 25 October 2013. They shall forthwith inform
the Commission thereof.
When Member States adopt those provisions, they shall contain
a reference to this Directive or be accompanied by such a
reference on the occasion of their official publication. The
methods of making such reference shall be laid down by the
Member States.
2. Member
States
shall
communicate
to
the
Commission
the
text of the main provisions of national law which they adopt in
the field covered by this Directive.
Article 22
Entry into force
This Directive shall enter into force on the 20th day following
its publication in the Official Journal of the European Union.
Article 23
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 9 March 2011.
For the European Parliament
The President
J. BUZEK
For the Council
The President
GYŐRI E.
EN
4.4.2011 Official
Journal
of
the
European
Union L
88/65