Prop. 1967:18

('med förslag till lag om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll',)

Kungl. Maj.ts proposition nr 18 år 1967

1

Nr 18

Kungl. Maj.ts proposition till riksdagen med förslag till lag om

klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll; given Stockholms slott den 13 januari 1967.

Under åberopande av bilagda i statsrådet och lagrådet förda protokoll vill Kungl. Maj .t härmed föreslå riksdagen att antaga härvid fogade förslag till lag om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll.

GUSTAF ADOLF

Herman Kling

Propositionens huvudsakliga innehåll

Det i propositionen framlagda lagförslaget syftar till att möjliggöra för­ söksverksamhet för att få fram lämpliga medel för födelsekontroll. Klinisk provning skall i detta syfte få företas med medel som kan hindra utveck­ lingen av befruktat ägg. För sådan prövning skall fordras särskilt tillstånd av Kungl. Maj :t. Verksamhet som bedrivs med stöd av lagen skall stå un­ der tillsyn av medicinalstyrelsen. 1

1 Bihang till riksdagens protokoll 1967.1 samt. Nr ] 8

2

Kungl. Maj:ts proposition nr 18 år 1967

Förslag

Lag

om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll

Härigenom förordnas som följer.

För att finna lämpligt medel för födelsekontroll får efter särskilt tillstånd

klinisk prövning företagas av medel som kan hindra utvecklingen av befru

tat ägg hos kvinna.

........ .

, .

,

Tillstånd meddelas av Konungen efter framställning av medicinalstyrel-

relsen. Verksamhet som bedrives med stöd av tillståndet star under tillsyn

Närmare11 bestämmelser för tillämpningen av denna lag meddelas av

Konungen eller, efter Konungens bemyndigande, av medicinalstyrelsen.

Denna lag träder i kraft dagen efter den, då lagen enligt darå meddelad

uppgift utkommit från trycket i Svensk författningssamling.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18 år 1967

3

Utdrag av protokollet över justitieärenden hållet inför Hans

Maj:t Konungen i statsrådet på Stockholms slott den

16 december 1966.

Närvarande:

Statsministern

E

rlander

,

ministern för utrikes ärendena

N

ilsson

,

statsråden

Sträng, Andersson, Lindström, Lange, Kling, Edenman, Johansson,

H

ermansson

, H

olmqvist

, A

spling

, P

alme

, S

ven

-E

ric

N

ilsson

, L

undkvist

,

G

ustafsson

, G

eijer

.

Chefen för justitiedepartementet, statsrådet Kling, anmäler efter gemen­

sam beredning med statsrådets övriga ledamöter fråga om lagstiftning rö­

rande kliniska försök med vissa medel för födelsekontroll och anför.

Brottsbalken innehåller i 3 kap. 4 § bestämmelser om straff för fosterför­

drivning. Sådant straff inträder när någon med hjälp av invärtes eller ut-

värtes medel olovligen fördriver eller på annat sätt dödar foster. Undantag

från dessa bestämmelser görs i särskild lagstiftning, nämligen lagen den 17

juni 1938 (nr 318) om avbrytande av havandeskap, den s. k. abortlagen. En­

ligt denna lag får havandeskap avbrytas under vissa i lagen angivna förut­

sättningar. I den mån ett havandeskap avbryts utan stöd av abortlagen

föreligger i princip straffbar fosterfördrivning.

I skrivelse den 21 oktober 1966 har medicinalstyrelsen hemställt om så­

dan andnng i gällande abortlagstiftning att klinisk prövning av vissa me­

del för födelsekontroll skall kunna ske utan att förfarandet kommer in

under brottsbalkens bestämmelser om fosterfördrivning.

Över framställningen har yttranden avgivits av riksåklagaren (RÅ) och

1965 års abortkommitté. Från abortkommittén har vidare inkommit en

skrivelse från ledamoten av kommittén fru Astrid Kristensson, som inte haft

tillfälle att delta i kommitténs handläggning av remissärendet.

Medicinalstyrelsens skrivelse

I sin skrivelse framhåller medicinalstyrelsen att det f. n. bedrivs en inten­

siv forskning för att få fram olika medel för födelsekontroll. Med anled­

ning av att vetenskapligt verksamma läkare begärt anvisningar från styrel­

sens sida angående användningen av ett sådant medel, benämnt F 6103, har

styrelsen inhämtat utlåtande från professorn i straffrätt Hans Thornstedt

rörande vissa juridiska problem som har samband därmed. Med anledning

harav har Thornstedt, enligt vad styrelsen upplyser, uttalat dels att en an-

lf Bihang till riksdagens protokoll 1967.1 samt Nr 18

vändning av det nämnda medlet kan komma i konflikt med brottsbalkens

bestämmelser om fosterfördrivning dels att en lagstiftning behövs för att

tillåta försök med sådant medel. Styrelsen ansluter sig till denna uppfatt­

ning och uttalar att det, oavsett utgången av den hos styrelsen väckta frågan,

med hänsyn till den vetenskapliga forskningen är högst angeläget att lag­

liga förutsättningar skapas för en vetenskaplig utprovning av medel för

födelsekontroll. Styrelsen föreslår i detta syfte att ett tillägg görs till abort­

lagen av innebörd att klinisk prövning av läkemedel får äga rum under me­

dicinalstyrelsens inseende oavsett att därigenom havandeskap avbryts. I

anslutning till den föreslagna bestämmelsen framhåller styrelsen att de

medel som det nu är fråga om visserligen inte är att anse som läkemedel

enligt läkemedelsförordningen den 14 december 1962 (nr 701) men att sty­

relsen har för avsikt att med stöd av förordningen föreskriva att förord­

ningen skall tillämpas beträffande dessa medel.

Remissyttrandena

I remissyttrandena liksom i den särskilda skrivelsen från kommittéleda­

moten Kristensson tillstyrks en lagstiftning i det angivna syftet.

Angående behovet av en lagändring erinrar abortkommittén om att

man sannolikt torde få utgå från att begreppet foster i 3 kap. 4 § brotts­

balken har den innebörd som anges i Thornstedts yttrande, dvs. att foster

i straffrättslig mening föreligger så snart en äggcell blivit befruktad. Nar

det har gällt att ange de fall då fosterfördrivning är tillåten, har lagstiftaren

emellertid använt ett annat begrepp, nämligen havandeskap. Bland gyneko­

loger torde den uppfattningen vara utbredd, att havandeskap inträder

först i och med att det befruktade ägget inplanteras i livmodern —

den s. k. nidationen. Att de grundläggande begreppen sålunda inte helt

överensstämmer vid straffbar fosterfördrivning, å ena, och legal sådan, å

andra sidan, torde bero på att de gränsdragningsspörsmål det här gäller

hittills saknat praktisk betydelse. Det är först på senare tid som fram­

stegen inom medicinsk forskning ställt gränsdragningsfrågorna på sin spets.

Genom tillkomsten av nya medel att förhindra befruktning eller att, om be­

fruktning skett, hindra äggets vidareutveckling, har även de tidigaste fa­

serna i utvecklingsprocessen blivit relevanta. Spörsmålet, huruvida någon

skillnad bör bestå i rättsligt hänseende mellan befruktningshindrande och

utvecklingshämmande medel, ingår bland det som abortkommittén har för

avsikt att belysa och ta ställning till vid fullgörandet av sitt utiednings-

uppdrag. Frågan är hur rättsskyddet i en framtida lagstiftning bör vara

utformat under de olika stadierna i utvecklingen från en befruktad ägg­

cell till ett levande foster och fram till födelsen. Utredningsarbetet har

inte framskridit så långt, att kommittén kan ta slutlig ställning i de här

aktuella gränsdragningsfrågorna.

4

Kungl. Maj:ts proposition nr 18 år 1967

o

Beträffande förslaget om klinisk prövning av medel, som på ett mycket tidigt stadium hämmar det befruktade äggets vidareutveckling, anför kom­ mittén vidare. En kvinna i abortsituation är utsatt för stora påfrestningar. Ett medel, vars användning skulle medföra att graviditeten kan avbrytas på ett tidigt stadium och utan operativt ingrepp, måste ses som ett stort fram­ steg. Vad som emellertid synes väga allra tyngst är ett sådant medels bety­ delse för familjeplanering. I all strävan att bistå utvecklingsländerna måste ett av de mera väsentliga inslagen vara hjälp att bemästra överbefolknings- problemet. Även om detta problem inte är aktuellt i vårt land, är det inter­ nationellt sett så betydande, att man även från svensk sida bör medverka till att det närmas sin lösning genom att ett enkelt och effektivt medel för fö­ delsekontroll blir tillgängligt. Det föreligger alltså ett starkt intresse av att försöksverksamhet blir möjlig i vårt land beträffande sådana medel. Kom­ mittén tillstyrker därför i princip medicinalstyrelsens begäran om en lag­ ändring.

RÅ anser liksom kommittén att det från humanitära och befolkningspo- litiska synpunkter är angeläget att nya medel för födelsekontroll kan ut­ provas medicinskt. RÅ framhåller vidare att en lagändring är påkallad för att legalisera en medicinsk utprovning av de nya medlen för födelsekontroll, även om användningen av sådana medel på grund av bevissvårigheter i praktiken inte skulle leda till ansvar för fosterfördrivning. RÅ förordar omedelbara författningsändringar, som inte föregriper resultatet av abort­ kommitténs pågående arbete.

Vad därefter angår det närmare innehållet i en lagstiftning- anför abortkommittén, att man bör beakta den medicinska forskningens snabba framåtskridande och att en bestämmelse i ämnet inte bör ges en alltför snäv formulering utan avfattas med tanke på att medel kan behöva prövas, beträffande vilka man inte med säkerhet vet hur eller på vilket stadium av äggcellens tidiga utveckling de verkar. Kommittén anser att det bör förbehållas Kungl. Maj :t att pröva huruvida försöksverksamheten skall få bedrivas och att Kungl. Maj :t bör äga uppdra åt medicinalstyrelsen att meddela närmare bestämmelser om verksamheten. Enligt kommittén bör de anförda synpunkterna kunna tillgodoses genom en bestämmelse i abort­ lagen av innehåll att Kungl. Maj :t äger medge, att försöksvis anordnad prövning av medel för födelsekontroll sker under medicinalstyrelsens in­ seende och att närmare bestämmelser angående sådan försöksverksamhet meddelas av Kungl. Maj :t eller, efter Kungl. Maj :ts bemyndigande, av medicinalstyrelsen. Bestämmelsen bör enligt kommittén upptas som ett nytt tredje stycke i 1 § abortlagen.

Kommittéledamoten Kristensson, som i sin särskilda skrivelse förordar att ifrågavarande lagstiftning tas in i en särskild lag och görs tidsbegrän­ sad, finner det angeläget att det i lagen anges vilka slags medel utprov- ningen får avse. Om det är lagtekniskt genomförbart bör prövningsmöj-

6

ligheterna begränsas till medel som påverkar livmodern så att inplantation

i livmoderslemhinnan hindras och medel som förstör befruktat ägg före

eller i omedelbart samband med inplantationen. Enligt fru Ivristensson är

det tveksamt om lagen bör omfatta även utprovning av medel som »i egentlig

mening» avbryter havandeskap. Det skulle i så fall vara medel som syftar

till fosterfördrivning på ett mycket tidigt stadium av havandeskapet,

exempelvis inom tre veckor från befruktningen.

RÅ gör till en början en formell invändning mot medicinalstyrelsens för­

slag till tillägg i abortlagen. Denna lag, framhåller RÅ, innehåller undan­

tag från straffstadgandet i 3 kap. 4 § brottsbalken innebärande att foster­

fördrivning, som annars är straffbar, tillåts i de av abortlagen reglerade

fallen. Bestämmelser som ger stöd för utprovning av de nya medlen för

födelsekontroll bör därför inte utformas som ett undantag från abortlagen

utan som ett tillägg till de i denna upptagna abortindikationerna. I enlighet

härmed synes de böra införas som ett nytt stycke i lagens 1 §. RÅ finner vi­

dare att det föreslagna stadgandet ger anledning till erinran från saklig

synpunkt. Den fullmakt för medicinalstyrelsen som det innehåller synes

gå vida utöver vad som behövs för att nå det mål som åsyftas. Enligt för­

slaget skulle det bli möjligt att i administrativ ordning tillåta klinisk pröv­

ning av medicinska preparat med fosterfördrivande verkan på vilket sta­

dium som helst av havandeskapet. En så långtgående lagändring bör inte

genomföras i detta sammanhang. Att bestämmelserna konstrueras som en

fullmakt för administrativ myndighet ger enligt Rå i och för sig inte an­

ledning till erinran. En sådan konstruktion framstår tvärtom som mest än­

damålsenlig i förevarande läge. Fullmakten bör emellertid inte sträcka sig

längre än som är påkallat med hänsyn till det begränsade syftet och den

bör inte lämnas till underordnad myndighet. I enlighet härmed synes de

nya bestämmelserna böra innefatta bemyndigande för Kungl. Maj :t att

medge klinisk prövning av medel, som kan hindra ett befruktat ägg från

att inplanteras i livmoderslemhinnan eller från att utvecklas normalt i den­

na hinna. Den i medicinalstyrelsens förslag använda termen läkemedel sy­

nes inte vara adekvat i sammanhanget. Möjligen kan man ge uttryck åt

den åsyftade avgränsningen av stadgandets tillämpningsområde genom att

bruka begreppet medel för födelsekontroll. Därmed avses då inte bara me­

dicinska preparat utan också mekaniskt verkande medel. Ehuru beslutan­

derätten sålunda bör förbehållas Kungl. Maj :t, synes praktiska skäl tala

för att medicinalstyrelsen får i uppdrag att utforma de närmare tillämp­

ningsföreskrifter som krävs för verksamheten. Sådant uppdrag bör där­

för kunna lämnas av Kungl. Maj :t.

Departementschefen

Under senare tid har inom den medicinska forskningen framställts nya

medel för födelsekontroll. Även om verkningssätten hos dessa medel inte är

tillförlitligt klarlagda, får man dock utgå ifrån att de kan hindra det be­

Kungl. Maj:ts proposition nr 18 år 1967

7

fruktade äggets inplantation i livmoderslemhinnan eller annars under den allra närmaste tiden efter befruktningen hindra äggets vidareutveckling. För att närmare utröna verlcningssätten måste dock klinisk prövning företas. Medicinalstyrelsen har i sin skrivelse till Kungl. Maj :t begärt att statsmak­ terna skall vidta de lagstiftningsåtgärder som behövs för att möjliggöra detta. Behovet av lagstiftningsåtgärder sammanhänger med att foster i rätts­ lig mening, enligt en uppfattning som synes ha stöd i lagmotiv och i rätts­ vetenskapen, föreligger redan i och med äggets befruktning. Användningen av ett medel som hindrar utvecklingen av ett befruktat ägg kan därför komma i konflikt med gällande bestämmelser om fosterfördrivning.

Det torde inte råda några delade meningar om det angelägna i att under­ stödja forskningen i dess strävanden att framställa ändamålsenliga medel för födelsekontroll. Goda forskningsresultat på detta område är inte bara av intresse för vårt eget land. De kan framför allt få betydelse för det inter­ nationella arbetet på att kontrollera befolkningsutvecklingen i världen. Även de som har en mycket restriktiv principiell inställning i abortfrågan torde i allmänhet instämma i detta.

Abortlagstiftningen är f. n. föremål för omprövning i abortkommittén. I direktiven för denna kommitté har framhållits att många skäl talar för att kvinnan under ett mycket tidigt graviditetsstadium i princip bör få rätt att själv bestämma om hon vill föda det väntade barnet. Kommittén är emel­ lertid oförhindrad att pröva även andra lösningar. Det är givetvis inte lämp­ ligt att nu göra några väsentliga ändringar i gällande lagstiftning som kan löregripa resultatet av den totala översyn av abortlagstiftningen som an- förtrotts åt abortkommittén. I detta ärende är det emellertid fråga om ve­ tenskaplig försöksverksamhet i syfte att få fram lämpliga födelsekontroll- medel. Vid en sålunda bedriven forskning kan det visserligen bli ofrånkom­ ligt att i vissa fall pröva ifrågavarande medel även på kvinnor, som kan förmodas vara gravida i ett mycket tidigt stadium. Frågan om de rättsliga förutsättningarna för att anordna en sådan försöksverksamhet ligger emel­ lertid vid sidan av de frågor som naturligt regleras av abortlagstiftningen.

Jag anser det angeläget att lagliga förutsättningar skapas så snart som möjligt för den i medicinalstyrelsens skrivelse avsedda försöksverksam­ heten. Med hänsyn till vad jag nyss sagt om förhållandet mellan en sådan försöksverksamhet och abortlagstiftningen vill jag emellertid föreslå, att medicinalstyrelsens önskemål tillgodoses inte genom ändringar i abortlagen utan genom en fristående lag som direkt tar sikte på den kliniska prövning som det här är fråga om.

Klinisk prövning med ifrågavarande medel bör inte få anordnas utan sär­ skilt tillstånd. Sådant tillstånd synes böra krävas för varje medel som önskas utprovat, och tillstånd bör beviljas av Kungl. Maj :t efter framställning av medicinalstyrelsen. Den verksamhet som bedrivs med stöd av ett medde­ lat tillstånd bör stå under tillsyn av medicinalstyrelsen. I övrigt torde de närmare föreskrifter som behövs för tillämpningen av lagen kunna medde­

Kungl. Maj:ts proposition nr 18 år 1967

las av Kungl. Maj :t eller, efter Kungl. Maj :ts bemyndigande, av medicinal­

styrelsen.

De handlingar som kommer att inges till myndighet i ett tillstånds-

ärende blir hos myndigheten att anse som allmänna handlingar. Sådana

handlingar kan emellertid innehålla tillverkningshemligheter hos det läke­

medelsföretag som framställt det aktuella födelsekontrollmedlet. Det bör

därför finnas möjlighet att sekretessbelägga handlingarna. Behövliga sekre­

tessbestämmelser torde kunna införas i kungörelsen den 4 januari 1939

(nr 7; omtryckt 1964: 278) med förordnanden på civilförvaltningens om­

råde jämlikt lagen den 28 maj 1937 (nr 249) om inskränkningar i rätten

att utbekomma allmänna handlingar.

I enlighet med det nu anförda har inom justitiedepartementet upprättats

förslag till lag om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll.

Förslaget torde få fogas till statsrådsprotokollet i detta ärende som bilagal.

Föredraganden hemställer att lagrådets yttrande över lagförslaget inhäm­

tas för det i 87 § regeringsformen avsedda ändamålet genom utdrag av pro­

tokollet.

8

Kungl. Maj:ts proposition nr 18 år 1967

Vad föredraganden sålunda med instämmande av

statsrådets övriga ledamöter hemställt bifaller Hans

Maj :t Konungen.

Ur protokollet:

Britta Gyllensten

1 Bilagan har uteslutits här. Den är likalydande med det vid propositionen fogade lagför­

slaget.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18 år 1967

9

Utdrag av protokoll, hållet i lagrådet den 12 januari 1967.

N ärvarande:

f. d. justitierådet L

ind

,

justitierådet

S

öderlund

,

regeringsrådet

Å

björnsson

,

justitierådet

B

runnberg

.

Enligt lagrådet denna dag tillhandakommet utdrag av protokoll över jus-

titieärenden, hållet inför Hans Maj :t Konungen i statsrådet den 16 december

1966, hade Kungl. Maj :t förordnat, att lagrådets utlåtande skulle för det i

87 § regeringsformen avsedda ändamålet inhämtas över upprättat förslag

till lag om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll.

Förslaget, som finns bilagt detta protokoll, föredrogs inför lagrådet av

hovrättsassessor Magnus Sjöberg.

Lagrådet lämnade förslaget utan erinran.

Ur protokollet:

Ingrid Hellström

10

Kungl. Maj.ts proposition nr 18 år 1967

Utdrag av protokollet över justitieärenden, hållet inför Hans

Maj:t Konungen i statsrådet på Stockholms slott den

13 januari 1967.

Närvarande:

Statsministern

E

rlander

,

ministern för utrikes ärendena

N

ilsson

,

statsråden

S

träng

, A

ndersson

, L

ange

, K

ling

, J

ohansson

, H

olmqvist

, A

spling

,

P

alme

, S

ven

-E

ric

N

ilsson

, L

undkvist

, G

ustafsson

, M

yrdal

, O

dhnoff

.

Chefen för justitiedepartementet, statsrådet Kling, anmäler efter gemen­

sam beredning med statsrådets övriga ledamöter lagrådets den 12 januari

1967 avgivna utlåtande över det den 16 december 1966 till lagrådet remitte­

rade förslaget till lag om klinisk prövning av vissa medel för födelsekon­

troll.

Föredraganden upplyser, att lagrådet lämnat förslaget utan erinran, och

hemställer, att Kungl. Maj:t genom proposition föreslår riksdagen att an­

taga lagförslaget.

Med bifall till vad föredraganden sålunda med in­

stämmande av statsrådets övriga ledamöter hemställt

förordnar Hans Maj :t Konungen att till riksdagen

skall avlåtas proposition av den lydelse bilaga till detta

protokoll utvisar.

Ur protokollet:

Britta Gyllensten

MARCUS BOKTR. STHLMI96/ 660698