Regeringens proposition

2007/08:80

Miljöbalken och EG-förordningen om

kemikalieregistrering

Prop.

2007/08:80

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 28 februari 2008

Fredrik Reinfeldt

Andreas

Carlgren

(Miljödepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

Med anledning av EU:s nya kemikalielagstiftning, som kallas ”Reach”,

föreslås ändringar huvudsakligen i miljöbalken men också i arbetsmiljö-

lagen (1977:1160) och fartygssäkerhetslagen (2003:364).

”Reach” är en EG-förordning som ersätter mycket av det som i dag

regleras med nationella bestämmelser och som för Sveriges del finns i

regeringens förordningar och Kemikalieinspektionens föreskrifter. I den

nya EG-förordningen har registreringen av kemiska ämnen och informa-

tion om ämnena central betydelse för möjligheterna att tillverka och släp-

pa ut kemiska ämnen på marknaden samt för utvärdering och godkänn-

ande av och begränsningar för kemiska ämnen. De berörda svenska lag-

reglerna om kemikalier finns i allt väsentligt i 14 kap. miljöbalken. De

reglerna behöver justeras så att de inte innebär en dubbelreglering av

sådant som regleras i EG-förordningen eller strider mot den. De nödvän-

diga ändringarna i 14 kap. miljöbalken gör att hela kapitlet bör ges en ny

redaktionell och språklig utformning.

För att kunna straffsanktionera överträdelser av EG-förordningen, behö-

ver straffreglerna i 29 kap. miljöbalken ändras och kompletteras. De be-

höver också kompletteras med anledning av en EG-förordning om fluore-

rade växthusgaser.

Den nya EG-förordningen om kemikalieregistrering föranleder dess-

utom ändringar i miljöbalkens forumregler (20 kap.), regler om tystnads-

plikt i samband med tillsyn (26 kap.) och regler om tillträde (28 kap.).

I fråga om tillsyn behövs också ändringar i arbetsmiljölagen och fartygs-

säkerhetslagen.

Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 juni 2008.

1

Prop. 2007/08:80

2

Innehållsförteckning

1

Förslag till riksdagsbeslut .................................................................4

2

Lagtext..............................................................................................5

2.1

Förslag till lag om ändring i miljöbalken ...........................5

2.2

Förslag till lag om ändring i arbetsmiljölagen

(1977:1160)......................................................................32

2.3

Förslag till lag om ändring i fartygssäkerhetslagen

(2003:364)........................................................................35

3

Ärendet och dess beredning............................................................37

4

Gällande rätt ...................................................................................38

4.1

Svenska regler..................................................................38

4.2

EG-regler..........................................................................39

5

Den nya EG-förordningen om kemikalieregistrering .....................47

5.1

Grundstenarna ..................................................................48

5.2

Tillämpningsområdet .......................................................49

5.3

Registrering......................................................................50

5.4

Distributionskedjan ..........................................................55

5.5

Utvärdering ......................................................................57

5.6

Tillstånd ...........................................................................58

5.7

Begränsningar ..................................................................59

5.8

Allmänhetens tillgång till information .............................60

5.9

Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa).......................61

6

Lagändringar med anledning av kemikalieregistrerings-

förordningen ...................................................................................61

6.1

Kopplingen mellan miljöbalken och

kemikalieregistreringsförordningen .................................65

6.2

Behovet av ändringar i 2 kap. miljöbalken.......................66

6.3

Ett nytt 14 kap. miljöbalken .............................................72

6.3.1

Definitioner .....................................................74

6.3.2

Hantering, införsel och utförsel.......................77

6.3.3

Produktregister ................................................78

6.3.4

Produktinformation och uppgifts-

skyldighet m.m................................................86

6.3.5

Förhandsanmälan ............................................91

6.3.6

Dispens från kemikalieregistrerings-

förordningen....................................................91

6.4

Forum för kostnadsfördelning..........................................92

6.5

Tystnadsplikt....................................................................93

6.6

Tillträde............................................................................94

6.7

Sanktioner ........................................................................95

6.7.1

Kemikalieregistreringsbrott.............................96

6.7.2

Otillåten miljöverksamhet .............................102

6.7.3

Försvårande av miljökontroll ........................103

6.7.4

Bristfällig miljöinformation ..........................106

6.7.5

Nedströmsanvändares skyldighet att

upprätta kemikaliesäkerhetsrapport,

lämna in information och anmäla

användning av tillståndspliktiga ämnen........ 110

Prop. 2007/08:80

3

6.8

Arbetsmiljö.................................................................... 114

6.9

Djurskydd ...................................................................... 115

7

Straffbestämmelser om överträdelser av EG-förordningen

om fluorerade växthusgaser ......................................................... 120

8

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................................. 122

9

Konsekvenser............................................................................... 122

10

Författningskommentar................................................................ 127

10.1

Förslaget till lag om ändring i miljöbalken.................... 127

10.2

Förslaget till lag om ändring i arbetsmiljölagen

(1977:1160) ................................................................... 142

10.3

Förslaget till lag om ändring i fartygssäkerhetslagen

(2003:364) ..................................................................... 142

Bilaga 1 Reach-utredningens lagförslag........................................... 143

Bilaga 2 Remissinstanserna – Reach-utredningens förslag .............. 172

Bilaga 3 Naturvårdsverkets lagförslag ............................................. 173

Bilaga 4 Remissinstanserna – Naturvårdsverkets förslag................. 174

Bilaga 5 Lagrådsremissens lagförslag .............................................. 175

Bilaga 6 Lagrådets yttrande.............................................................. 206

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 28 februari 2008 . 208

Rättsdatablad........................................................................................ 209

Prop. 2007/08:80

4

1

Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i miljöbalken,

2. lag om ändring i arbetsmiljölagen (1977:1160),

3. lag om ändring i fartygssäkerhetslagen (2003:364).

Prop. 2007/08:80

5

2

Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1

Förslag till lag om ändring i miljöbalken

Härigenom föreskrivs i fråga om miljöbalken

dels att 14 kap. ska upphöra att gälla,

dels att 20 kap. 2 §, 26 kap. 5, 22 och 27 §§, 27 kap. 1 §, 28 kap. 1 §,

29 kap. 3, 4–6, 8, 9 och 11 §§ samt 30 kap. 1 §, ska ha följande lydelse,

dels att det i balken ska införas ett nytt kapitel, 14 kap., samt två nya

paragrafer, 29 kap. 3 b och 10 §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

14 kap. Kemiska produkter och

biotekniska organismer

Kapitlets innehåll

1 §

I detta kapitel finns bestämmelser

om kemiska produkter och biotek-

niska organismer och om varor

som på grund av sitt innehåll eller

behandling har sådana egenskaper

att de behöver regleras som ke-

miska produkter eller biotekniska

organismer.

Definitioner

2 §

I detta kapitel avses med

1. kemisk produkt: ett kemiskt

ämne eller en beredning av kemis-

ka ämnen som inte är en vara,

2.

vara: ett föremål som under

produktionen får en särskild form,

yta eller design, vilken i större ut-

sträckning än dess kemiska sam-

mansättning bestämmer dess funk-

tion,

Prop. 2007/08:80

6

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3. bioteknisk organism: en pro-

dukt som har framställts särskilt i

bekämpningssyfte eller något an-

nat tekniskt syfte och som helt eller

delvis består av eller innehåller

levande mikroorganismer, däri-

bland virus, nematoder, insekter

eller spindeldjur,

4.

kemiskt bekämpningsmedel: en

kemisk produkt som syftar till att

förebygga eller motverka att djur,

växter eller mikroorganismer, dä-

ribland virus, förorsakar skada el-

ler olägenhet för människors hälsa

eller skada på egendom,

5.

biologiskt bekämpningsmedel:

en bioteknisk organism som fram-

ställts särskilt för att förebygga el-

ler motverka att djur, växter eller

mikroorganismer, däribland virus,

förorsakar skada eller olägenhet

för människors hälsa eller skada

på egendom,

6.

hantering: en verksamhet eller

åtgärd som innebär att en kemisk

produkt eller bioteknisk organism

tillverkas, bearbetas, behandlas,

förpackas, förvaras, transporteras,

används, omhändertas, destrueras,

konverteras, saluförs, överlåts eller

är föremål för något annat jämför-

bart förfarande,

7.

införsel: att föra in en kemisk

produkt, bioteknisk organism eller

vara till Sverige, och

8.

utförsel: att föra ut en kemisk

produkt, bioteknisk organism eller

vara från Sverige.

3

§

I detta kapitel avses med

kemikalieregistreringsförord-

ningen: Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 1907/

2006 av den 18 december 2006 om

registrering, utvärdering, godkän-

nande och begränsning av kemika-

lier (Reach), inrättande av en eu-

Prop. 2007/08:80

7

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

ropeisk kemikaliemyndighet, änd-

ring av direktiv 1999/45/EG och

upphävande av rådets förordning

(EEG) nr 793/93 och kommissio-

nens förordning (EG) nr 1488/94

samt rådets direktiv 76/769/EEG

och kommissionens direktiv 91/

155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG

och 2000/21/EG

1

,

biociddirektivet: Europaparla-

mentets och rådets direktiv 98/8/

EG av den 16 februari 1998 om

utsläppande av biocidprodukter på

marknaden

2

, senast ändrat genom

kommissionens direktiv 2008/16/

EG

3

,

preparatdirektivet: Europaparla-

mentets och rådets direktiv 1999/

45/EG av den 31 maj 1999 om till-

närmning av medlemsstaternas la-

gar och andra författningar om

klassificering, förpackning och

märkning av farliga preparat

4

,

senast ändrat genom kemikalie-

registreringsförordningen,

växtskyddsmedelsdirektivet: rå-

dets direktiv 91/414/EEG av den

15 juli 1991 om utsläppande av

växtskyddsmedel på marknaden

5

,

senast ändrat genom kommission-

ens direktiv 2007/76/EG

6

,

ämnesdirektivet: rådets direktiv

67/548/EEG av den 27 juni 1967

om tillnärmning av lagar och and-

ra författningar om klassificering,

förpackning och märkning av far-

liga ämnen

7

, senast ändrat genom

Europaparlamentets och rådets di-

rektiv 2006/121/EG

8

,

¹ EUT L 396, 30.12.2006, s. 1 (Celex 32006R1907).

² EGT L 123, 24.4.1998, s. 1 (Celex 31998L0008).

³ EUT L 42, 16.2.2008, s. 48 (Celex 32008L0016).

⁴ EGT L 200, 30.7.1999, s. 1 (Celex 31999L0045).

⁵ EGT L 230, 19.8.1991, s. 1 (Celex 31991L0414).

⁶ EUT L 337, 21.12.2007, s. 100 (Celex 32007L0076).

⁷ EGT P 196, 16.8.1967, s.1 (Celex 31967L0548).

⁸ EUT L 396, 30.12.2006, s. 850 (Celex 32006L0121).

Prop. 2007/08:80

8

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Hantering, införsel och utförsel

m.m.

4

§

Ett kemiskt eller biologiskt be-

kämpningsmedel får inte föras in

till Sverige från ett land utanför

Europeiska unionen eller Europe-

iska ekonomiska samarbetsområ-

det, släppas ut på marknaden eller

användas utan att medlet är god-

känt enligt 10 § av regeringen el-

ler den myndighet som regeringen

bestämmer.

5

§

En kemisk produkt eller bioteknisk

organism som varken är godkänd

enligt 10 § eller omfattas av ett

undantag eller en dispens från

kravet på godkännande, får an-

vändas som bekämpningsmedel

endast om det är uppenbart att an-

vändningen inte medför risker för

människors hälsa eller miljön.

6

§

Den som sprider ett kemiskt eller

biologiskt bekämpningsmedel ska

1. göra det på ett sådant sätt att

människors hälsa inte skadas eller

människor vållas annan olägenhet

och så att miljöpåverkan blir så

liten som möjligt, och

2. vidta åtgärder för att motver-

ka att medlet sprids utanför det av-

sedda spridningsområdet.

7

§

Kemiska och biologiska bekämp-

ningsmedel får inte spridas från

luftfartyg.

Kemiska och biologiska bekämp-

ningsmedel som är avsedda för att

bekämpa lövsly får inte spridas

över skogsmark eller användas för

att behandla enskilda trädstammar.

Prop. 2007/08:80

9

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

8

§

Regeringen eller den myndighet

som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om

1. hantering, införsel och utför-

sel av kemiska produkter, biotek-

niska organismer och varor i frå-

gor som avses i 2 kap. 2–4 §§,

2. att det krävs tillstånd eller

godkännande för hantering, inför-

sel och utförsel av en kemisk pro-

dukt, bioteknisk organism eller

vara, om det behövs från hälso-

eller miljöskyddssynpunkt,

3. särskilda villkor för hanter-

ing, införsel och utförsel av en ke-

misk produkt, bioteknisk organism

eller vara, om det behövs från häl-

so- eller miljöskyddssynpunkt,

4. förbud mot hantering, införsel

och utförsel av en kemisk produkt,

bioteknisk organism eller vara, om

det är av särskild betydelse från

hälso- eller miljöskyddssynpunkt,

5. undantag från kravet på god-

kännande i 4 §, om det finns sär-

skilda skäl,

6. krav på anmälan innan ett be-

kämpningsmedel saluhålls eller

används,

7. införsel, överlåtelse och för-

bränning av bränsle, handel med

bränsle samt bränsles egenskaper

och kvalitet, om det behövs för att

motverka utsläpp i luften av äm-

nen som kan medföra olägenhet

för människors hälsa eller miljön,

och

8. förbud mot hantering, införsel

och utförsel av kemiska produkter,

biotekniska organismer och varor,

om det behövs till följd av Sveriges

medlemskap i Europeiska unionen.

Föreskrifter om varor enligt för-

sta stycket 1, 2, 3, 4 eller 8 får

meddelas endast i fråga om varor

som på grund av sitt innehåll av

Prop. 2007/08:80

10

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

en kemisk produkt eller på grund

av att de har behandlats med en

kemisk produkt kan befaras med-

föra skada på människor eller mil-

jön eller andra intressen som skyd-

das genom denna balk.

Regeringen får överlåta åt en

kommun att meddela sådana före-

skrifter som avses i första stycket 7.

9 §

Regeringen eller den myndighet

som regeringen bestämmer får i

det enskilda fallet ge dispens från

1. kravet på godkännande i 4 §,

om det finns synnerliga skäl,

2. förbudet i 7 § första stycket,

om det finns synnerliga skäl, och

3. förbuden i 7 § andra stycket,

om det

a) behövs för vetenskaplig pröv-

ning, eller

b) med hänsyn till skogsmarkens

läge och beskaffenhet, skogsbe-

ståndets sammansättning, sprid-

ningens inverkan på livsbetingel-

serna för växt- och djurlivet och

andra allmänna intressen inte rim-

ligen går att genom röjning med

mekaniska metoder tillgodose kra-

vet om återväxt av skog i 6 §

skogsvårdslagen (1979:429).

En dispens enligt första stycket

får förenas med krav på anmälan

innan produkten eller organismen

saluhålls eller används.

En dispens enligt första stycket

3 b får inte ges i fråga om sprid-

ning i ett område som har bety-

delse för friluftslivet, naturvården,

den lokala befolkningens trivsel el-

ler något annat kommunalt intres-

se, om kommunen motsätter sig en

dispens. Innan dispensfrågan av-

görs, ska kommunen ges tillfälle

att yttra sig.

Prop. 2007/08:80

11

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Godkännande

av

bekämpningsmedel

10

§

Ett bekämpningsmedel får godkän-

nas endast om medlet

1. är godtagbart från hälso- och

miljöskyddssynpunkt och behövs

för de bekämpningsändamål som

anges i 2 § 4 eller 5, eller

2. uppfyller förutsättningarna för

godkännande enligt växtskyddsme-

delsdirektivet eller biociddirekti-

vet.

Ett godkännande får gälla i

högst fem år eller, om det finns

särskilda skäl, tio år.

11

§

Regeringen eller den myndighet

som regeringen bestämmer får

meddela ytterligare föreskrifter

om förutsättningar för att ett me-

del ska kunna godkännas enligt

10 §.

Produktregister

12

§

Kemiska produkter som yrkesmäs-

sigt tillverkas i eller förs in till

Sverige ska registreras i ett pro-

duktregister enligt de föreskrifter

som meddelas av regeringen eller

den myndighet som regeringen be-

stämmer. Registret ska föras av

den myndighet som regeringen be-

stämmer.

13

§

Regeringen får meddela föreskrif-

ter om att biotekniska organismer

och varor ska registreras i pro-

duktregistret eller i ett annat mot-

svarande register.

Prop. 2007/08:80

12

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Föreskrifter om registrering av

varor får meddelas endast i fråga

om varor som på grund av sitt in-

nehåll av en kemisk produkt eller

på grund av att de har behandlats

med en kemisk produkt kan be-

faras medföra skada på människor

eller miljön eller andra intressen

som skyddas genom denna balk.

14

§

Regeringen eller den myndighet

som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om undantag

eller i det enskilda fallet ge dis-

pens från registreringsskyldighe-

ten enligt 12 §, om det finns sär-

skilda skäl.

Produktinformation

och

uppgiftsskyldighet

15

§

I fråga om reklam för sådana bio-

cidprodukter som avses i artikel

2.1 a i biociddirektivet och som

inte omfattas av undantagen i arti-

kel 1.2 gäller följande.

Reklamen ska innehålla en tyd-

lig och från reklamen i övrigt sär-

skiljbar uppmaning att använda

biocider på ett säkert sätt och all-

tid före användning ta del av upp-

lysningarna på produktens för-

packning och annan produktinfor-

mation. I uppmaningen får ordet

"biocider" ersättas med en be-

skrivning av den typ av biocider

som produkten tillhör.

Uttryck som "låg risk", "inte

giftig", "oskadlig" eller liknande

som anger att produkten inte är

farlig eller kan leda till en under-

skattning av de faror som är före-

nade med produkten får inte före-

komma i reklamen.

Prop. 2007/08:80

13

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

16

§

I reklam för ämnen som är farliga

enligt artikel 2.2 i ämnesdirektivet

och som inte omfattas av undanta-

gen i artikel 1.2 ska anges den far-

lighetskategori eller de farlighets-

kategorier som ämnet tillhör.

17

§

Reklam för beredningar av kemis-

ka ämnen, som kan föranleda en

enskild person att ingå köpeavtal

utan att ha sett den etikett eller

förpackning som beredningen är

avsedd att levereras med, ska, om

beredningen är farlig enligt artikel

2.2 i preparatdirektivet och den

inte omfattas av undantagen i arti-

kel 1.5, innehålla en upplysning om

den typ eller de typer av fara som

ska anges på etiketten eller för-

packningen.

18

§

Den som tillverkar eller släpper ut

en kemisk produkt eller bioteknisk

organism på marknaden ska ome-

delbart underrätta den myndighet

som regeringen bestämmer, om det

efter ett tillstånd eller godkännan-

de kommer fram nya uppgifter om

att produkten eller organismen el-

ler resthalter av ett aktivt ämne i

den kan ha skadliga effekter på

människors hälsa, grundvattnet el-

ler miljön i övrigt.

Sådan upplysningsskyldighet gäl-

ler även för kemiska produkter och

biotekniska organismer som inte

omfattas av något krav på tillstånd

eller godkännande, om det kom-

mer fram nya uppgifter om att pro-

dukten eller organismen kan ha

cancerogena, mutagena eller re-

produktionstoxiska egenskaper som

kan antas påverka klassificeringen

eller märkningen av den.

Prop. 2007/08:80

14

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

19

§

Regeringen eller den myndighet

som regeringen bestämmer får

meddela ytterligare föreskrifter

om skyldighet för

1. den som tillverkar, för in till

Sverige eller på marknaden släp-

per ut en kemisk produkt eller bio-

teknisk organism att genom märk-

ning eller på annat sätt tillhanda-

hålla den information om produk-

ten eller organismen som behövs

till skydd för människors hälsa

eller miljön, och

2. den som yrkesmässigt hante-

rar, för in till eller för ut från Sve-

rige en kemisk produkt eller bio-

teknisk organism att till den myn-

dighet som regeringen bestämmer

lämna de uppgifter som behövs för

att bedöma de hälso- eller miljö-

risker som är förknippade med

produkten eller organismen och

dess hantering, införsel eller utför-

sel.

Dispens

från

kemikalie-

registreringsförordningen

20

§

Regeringen eller den myndighet

som regeringen bestämmer får i

det enskilda fallet ge dispens från

krav i kemikalieregistreringsför-

ordningen, om det behövs med

hänsyn till totalförsvarets intres-

sen.

Prop. 2007/08:80

15

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

20 kap.

2 §⁹

Miljödomstol prövar som första instans mål om

1. miljöfarlig verksamhet som är ansökningsmål enligt 21 kap. 1 §

första stycket,

2. vattenverksamhet och vatten-

anläggningar enligt 11 kap. samt

lagen (1998:812) med särskilda

bestämmelser om vattenverksam-

het, utom verksamheter som avser

markavvattning vilka verksamhe-

ter skall prövas av länsstyrelsen,

2. vattenverksamhet och vatten-

anläggningar enligt 11 kap. samt

lagen (1998:812) med särskilda

bestämmelser om vattenverksam-

het, utom verksamheter som avser

markavvattning vilka verksamhe-

ter ska prövas av länsstyrelsen,

3. markavvattningar som enligt

lagen (1998:812) med särskilda

bestämmelser om vattenverksam-

het har överlämnats från länsstyr-

elsen eller anmälts av fastighets-

bildningsmyndighet,

3. markavvattningar som enligt

lagen med särskilda bestämmelser

om vattenverksamhet har överläm-

nats från länsstyrelsen eller an-

mälts av en fastighetsbildnings-

myndighet,

4. ersättning för skada och intrång enligt 28 kap. 2–5 §§,

5. ersättning och inlösen vid ingripande av det allmänna enligt denna

balk och vid vattenverksamhet, om inte annat har särskilt föreskrivits,

6. ersättning för miljöskador och inlösen enligt 32 kap., talan om för-

bud eller försiktighetsmått enligt 32 kap. 12 § samt grupptalan enligt

32 kap. 13 §,

7. fördelning av solidariskt ansvar mellan flera enligt 10 kap. 6 och

7 §§ på talan av någon av de solidariskt ansvariga,

8. utdömande av vite som före-

lagts med stöd av balken efter sär-

skild framställan av den myndig-

het som har förelagt vitet. Har vi-

tet förelagts i förfarandet gäller

6 § andra stycket lagen (1985:206)

om viten.

8. utdömande av vite som har

förelagts med stöd av balken efter

särskild ansökan av den myndig-

het som har förelagt vitet eller, om

vitet har förelagts i förfarandet,

med tillämpning av 6 § andra

stycket lagen (1985:206) om viten,

och

9. fördelning av kostnader för

gemensamt utnyttjande av infor-

mation enligt vad som följer av

artiklarna 27.6 och 30.3 i Europa-

parlamentets och rådets förord-

ning (EG) nr 1907/2006 av den 18

december 2006 om registrering,

utvärdering, godkännande och be-

gränsning av kemikalier (Reach),

⁹ Senaste lydelse 2006:673.

Prop. 2007/08:80

16

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

inrättande av en europeisk kemi-

kaliemyndighet, ändring av direk-

tiv 1999/45/EG och upphävande

av rådets förordning (EEG) nr

793/93 och kommissionens förord-

ning (EG) nr 1488/94 samt rådets

direktiv 76/769/EEG och kommis-

sionens direktiv 91/155/EEG, 93/

67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/

EG¹⁰.

Som anges i 19 kap. 1 § tredje

stycket prövar miljödomstol, om

inte annat är föreskrivet, efter

överklagande länsstyrelsens och

andra statliga myndigheters beslut

enligt denna balk eller föreskrifter

som har meddelats med stöd av

balken samt enligt lagen (1998:812)

med särskilda bestämmelser om

vattenverksamhet. Att miljödom-

stol efter överklagande prövar

Kronofogdemyndighetens beslut

om handräckning framgår av

26 kap. 17 § andra stycket.

Som anges i 19 kap. 1 § tredje

stycket prövar miljödomstol, om

inte annat är föreskrivet, efter

överklagande länsstyrelsens och

andra statliga myndigheters beslut

enligt denna balk eller föreskrifter

som har meddelats med stöd av

balken samt enligt lagen med sär-

skilda bestämmelser om vatten-

verksamhet. Att miljödomstol efter

överklagande prövar Kronofogde-

myndighetens beslut om handräck-

ning framgår av 26 kap. 17 § andra

stycket.

26 kap.

5 §

Regeringen får förordna att till-

synsbestämmelserna skall gälla

även i fråga om tillsyn över efter-

levnaden av EG:s förordningar

inom denna balks tillämpningsom-

råde.

Regeringen får meddela föreskrif-

ter om att tillsynsbestämmelserna

ska gälla även i fråga om tillsyn

över att EG-förordningar inom

denna balks tillämpningsområde

följs.

22 §

Den som bedriver verksamhet eller

vidtar en åtgärd som kan befaras

medföra olägenheter för männis-

kors hälsa eller miljön eller den

som annars är skyldig att avhjälpa

olägenhet från sådan verksamhet

är skyldig att även i andra fall än

Den som bedriver en verksamhet

eller vidtar en åtgärd som kan be-

faras medföra olägenheter för män-

niskors hälsa eller miljön eller den

som annars är skyldig att avhjälpa

en olägenhet från sådan verksam-

het är skyldig att utföra sådana un-

¹⁰ EUT L 396, 30.12.2006, s. 1 (Celex 32006R1907).

Prop. 2007/08:80

17

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

som avses i 14 kap. 7 § utföra så-

dana undersökningar av verksam-

heten och dess verkningar som be-

hövs för tillsynen. Detsamma gäl-

ler den som upplåter en byggnad

för bostäder eller för allmänna än-

damål, om det finns skäl att anta

att byggnadens skick medför olä-

genheter för människors hälsa. Om

det är lämpligare kan tillsynsmyn-

digheten i stället föreskriva att en

sådan undersökning skall utföras

av någon annan och utse någon att

göra undersökningen.

dersökningar av verksamheten och

dess verkningar som behövs för

tillsynen. Detsamma gäller den

som upplåter en byggnad för bo-

städer eller för allmänna ändamål,

om det finns skäl att anta att bygg-

nadens skick medför olägenheter

för människors hälsa. Om det är

lämpligare, får tillsynsmyndighe-

ten i stället besluta att en sådan

undersökning ska utföras av någon

annan och utse någon att göra un-

dersökningen.

Den som är skyldig att utföra undersökningen är skyldig att ersätta

kostnaderna för en undersökning som någon annan utsetts att göra med

det belopp som tillsynsmyndigheten fastställer.

Beslut om undersökning får förenas med förbud att överlåta den be-

rörda fastigheten eller annan egendom till dess undersökningen är slut-

förd.

27 §

De som har tagit befattning med

ärenden enligt denna balk eller har

utfört sådana undersökningar som

anges i 22 § första stycket tredje

meningen får inte obehörigen röja

eller utnyttja vad de därvid har fått

veta om affärs- eller driftsförhåll-

anden eller förhållanden av betyd-

else för landets försvar.

De som har tagit befattning med

ärenden enligt denna balk eller EG-

förordningar inom balkens tillämp-

ningsområde eller i ett sådant ären-

de har utfört sådana undersöknin-

gar som anges i 22 § första stycket

tredje meningen får inte obehör-

igen röja eller utnyttja vad de då

har fått veta om affärs- eller drifts-

förhållanden eller förhållanden av

betydelse för landets försvar.

I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekre-

tesslagen (1980:100).

27 kap.

1 §

Regeringen eller den myndighet

som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om avgift för

myndigheters kostnader för pröv-

ning och tillsyn enligt denna balk

eller enligt föreskrifter som har

meddelats med stöd av balken

samt för prövning och tillsyn med

Regeringen eller den myndighet

som regeringen bestämmer får

meddela föreskrifter om avgift för

myndigheters kostnader för pröv-

ning och tillsyn enligt denna balk

eller enligt föreskrifter som har

meddelats med stöd av balken

samt för prövning och tillsyn med

Prop. 2007/08:80

18

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

anledning av EG:s förordningar

inom denna balks tillämpnings-

område. Kommunfullmäktige får

meddela föreskrifter om sådana

avgifter när det gäller en kom-

munal myndighets verksamhet.

anledning av EG-förordningar

inom denna balks tillämpnings-

område. Kommunfullmäktige får

meddela föreskrifter om sådana

avgifter när det gäller en kom-

munal myndighets verksamhet.

Regeringen får föreskriva att en

myndighet får bestämma att dess

beslut om påförande av avgift en-

ligt balken eller enligt föreskrifter

som har meddelats med stöd av

balken skall gälla omedelbart även

om beslutet överklagas.

Regeringen får meddela före-

skrifter om att en myndighet får

bestämma att dess beslut om påfö-

rande av avgift enligt balken eller

enligt föreskrifter som har med-

delats med stöd av balken ska

gälla omedelbart även om beslutet

överklagas.

28 kap.

1 §

För att fullgöra sina uppgifter en-

ligt denna balk har en myndighet

och den som på myndighetens upp-

drag utför ett arbete rätt att få till-

träde till fastigheter, byggnader,

andra anläggningar samt transport-

medel och att där utföra undersök-

ningar och andra åtgärder. Bestäm-

melser om rätt till ersättning för

skada och intrång finns i 31 kap.

10 §.

För att fullgöra sina uppgifter en-

ligt denna balk eller EG-förord-

ningar inom balkens tillämpnings-

område har en myndighet och den

som på myndighetens uppdrag ut-

för ett arbete rätt att få tillträde till

fastigheter, byggnader, andra an-

läggningar samt transportmedel

och att där utföra undersökningar

och andra åtgärder. Bestämmelser

om rätt till ersättning för skada och

intrång finns i 31 kap. 10 §.

29 kap.

3 §¹¹

För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fängelse i högst

två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med

en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller

har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder,

produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av pro-

duktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom

denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor

eller i miljön.

¹¹ Senaste lydelse 2006:1014.

Prop. 2007/08:80

19

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot ett förbud att sprida

bekämpningsmedel enligt 14 kap.

18 § andra stycket eller 14 kap.

19 § första stycket,

1. bryter mot ett förbud att sprida

bekämpningsmedel enligt 14 kap.

7 §,

2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd, ett

produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har meddelat

med stöd av 14 kap.,

3. bryter mot ett förbud eller en

begränsning för att producera, an-

vända eller på marknaden släppa

ut ett ämne, en produkt eller en ut-

rustning enligt artikel 3, 4, 5 eller

22 Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 2037/2000 av

den 29 juni 2000 om ämnen som

bryter ned ozonskiktet, eller

3. bryter mot ett förbud eller en

begränsning för att producera, an-

vända eller på marknaden släppa

ut ett ämne, en produkt eller en ut-

rustning enligt artikel 3, 4, 5 eller

22 i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 2037/2000 av

den 29 juni 2000 om ämnen som

bryter ned ozonskiktet,

4. genom att på marknaden släp-

pa ut ett tvätt- eller rengöringsme-

del eller en tensid för ett sådant

medel utan att iaktta en skyldighet

enligt artikel 3 eller 4 Europapar-

lamentets och rådets förordning

(EG) nr 648/2004 av den 31 mars

2004 om tvätt- och rengöringsme-

del.

4. genom att på marknaden släp-

pa ut ett tvätt- eller rengöringsme-

del eller en tensid för ett sådant

medel utan att följa en skyldighet

enligt artikel 3 eller 4 i Europapar-

lamentets och rådets förordning

(EG) nr 648/2004 av den 31 mars

2004 om tvätt- och rengöringsme-

del¹²,

5. i fråga om åtgärder för att

hindra eller åtgärda läckage av

fluorerade växthusgaser bryter

mot bestämmelserna i artikel 3.1 i

Europarlamentets och rådets för-

ordning (EG) nr 842/2006 av den

17 maj 2006 om vissa fluorerade

växthusgaser

13

,

6. i fråga om att återvinning av

fluorerade växthusgaser ska utfö-

ras av certifierad personal eller

personal med lämplig utbildning

bryter mot en bestämmelse i arti-

kel 4.1 eller 4.3 i förordning (EG)

nr 842/2006, eller

7. använder en fluorerad växt-

husgas eller släpper ut en sådan

gas på marknaden och därigenom

bryter mot ett förbud i artikel 8 el-

ler 9 i förordning (EG) nr 842/2006.

¹² EUT L 104, 8.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0648).

¹³ EUT L 161, 14.6.2006, s. 1 (Celex 32006R0842).

Prop. 2007/08:80

20

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Ansvar skall inte dömas ut enligt

denna paragraf, om

Ansvar ska inte dömas ut enligt

denna paragraf, om

1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §,

2. ansvar för gärningen kan dö-

mas ut enligt 6 § eller om ansvar

enligt 6 § inte skall dömas ut till

följd av 6 § andra stycket, eller

2. ansvar för gärningen kan dö-

mas ut enligt 6 § eller om ansvar

enligt 6 § inte ska dömas ut till

följd av 6 § andra stycket, eller

3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9.

3 b §

För

kemikalieregistreringsbrott

döms till böter eller fängelse i

högst två år den som med uppsåt

eller av oaktsamhet

1. tillverkar eller importerar ett

ämne, som sådant eller ingående i

en beredning, utan att göra en

registreringsanmälan och därige-

nom bryter mot artiklarna 5 och 6

i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1907/2006 av

den 18 december 2006 om regist-

rering, utvärdering, godkännande

och begränsning av kemikalier

(Reach), inrättande av en euro-

peisk kemikaliemyndighet, ändring

av direktiv 1999/45/EG och upp-

hävande av rådets förordning

(EEG) nr 793/93 och kommissio-

nens förordning (EG) nr 1488/94

samt rådets direktiv 76/769/EEG

och kommissionens direktiv 91/

155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG

och 2000/21/EG

14

,

2. producerar eller importerar

en vara utan att göra en registrer-

ingsanmälan och därigenom bry-

ter mot artiklarna 5 och 7.1 i för-

ordning (EG) nr 1907/2006,

3. producerar eller importerar

en vara utan att göra en registrer-

ingsanmälan och därigenom bry-

ter mot artikel 5 och ett beslut en-

ligt artikel 7.5 i förordning (EG)

nr 1907/2006,

¹⁴ EUT L 396, 30.12.2006, s. 1 (Celex 32006R1907).

Prop. 2007/08:80

21

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

4. bryter mot en skyldighet att

lämna eller uppdatera information

enligt artikel 12.2 eller 22 i för-

ordning (EG) nr 1907/2006, eller

5. lämnar oriktig information i

en registreringsanmälan eller i en

handling som kompletterar en så-

dan anmälan, om det är fråga om

en anmälan eller komplettering

som avses i artikel 6, 7.1, 7.5, 20.2

tredje stycket, 22.1 och 2, 40.4

eller 41.4 i förordning (EG) nr

1907/2006 och informationen har

betydelse för en myndighets eller

enskilds riskbedömning eller för

en myndighets utvärdering av ett

ämnes risk för människors hälsa

eller miljön.

Om brottet är grovt, döms för

grovt kemikalieregistreringsbrott

till fängelse i lägst sex månader

och högst sex år. Vid bedömningen

av om brottet är grovt ska det sär-

skilt beaktas om det har avsett sto-

ra mängder av ett ämne, har med-

fört eller kunnat medföra skador

av stor omfattning eller av allvar-

lig art eller har pågått under lång

tid.

4 §¹⁵

För otillåten miljöverksamhet döms till böter eller fängelse i högst två år

den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1.

påbörjar eller bedriver en

verksamhet eller vidtar en åtgärd

utan tillstånd eller godkännande

eller utan att ha gjort en anmälan,

eller efter att ha gjort en anmälan

påbörjar en verksamhet eller åt-

gärd utan att iaktta en föreskriven

tidsfrist, allt enligt vad som krävs i

1.

påbörjar eller bedriver en

verksamhet eller vidtar en åtgärd

utan tillstånd eller godkännande

eller utan att ha gjort en anmälan,

eller efter att ha gjort en anmälan

påbörjar en verksamhet eller åt-

gärd utan att följa en föreskriven

tidsfrist, allt enligt vad som krävs i

a) bestämmelsen i 7 kap. 28 a § om skydd för särskilda naturområden,

om verksamheten eller åtgärden inte omfattas av ett tillstånd eller en

dispens enligt bestämmelserna i 9 eller 11–15 kap.,

¹⁵ Senaste lydelse 2006:1014.

Prop. 2007/08:80

22

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

b) föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 6 § om

miljöfarliga verksamheter,

c) bestämmelsen i 9 kap. 6 § fjärde stycket om anmälningspliktiga mil-

jöfarliga verksamheter,

d) bestämmelserna i 11 kap. eller föreskrifter som regeringen har med-

delat med stöd av 11 kap. om vattenverksamheter,

e) bestämmelsen i 11 kap. 9 b § tredje stycket om anmälningspliktiga

vattenverksamheter,

f) bestämmelsen i 11 kap. 22 § om att ta en anläggning för bortledande

av grundvatten ur bruk,

g) bestämmelsen i 12 kap. 6 §

eller föreskrifter som regeringen

har meddelat med stöd av 12 kap.

6 § om att en verksamhet eller åt-

gärd skall anmälas för samråd,

g) bestämmelsen i 12 kap. 6 §

eller föreskrifter som regeringen

har meddelat med stöd av 12 kap.

6 § om att en verksamhet eller åt-

gärd ska anmälas för samråd,

h) bestämmelsen i 13 kap. 12 § om avsiktlig utsättning av genetiskt

modifierade organismer och om att släppa ut produkter som innehåller

eller består av sådana organismer på marknaden,

i) föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 16 §

om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer,

j) föreskrifter som regeringen har

meddelat med stöd av 14 kap. 11 §

om att förhandsanmäla tillverk-

ning eller införsel av en kemisk

produkt eller bioteknisk organism,

j) bestämmelserna i artikel 56 i

förordning (EG) nr 1907/2006 om

förutsättningar för att få använda

ett ämne som anges i bilaga XIV

till den förordningen eller släppa

ut ett sådant ämne på marknaden,

k) bestämmelsen i 14 kap. 4 § om

införsel från ett land utanför Euro-

peiska unionen eller Europeiska

ekonomiska samarbetsområdet, ut-

släppande på marknaden och an-

vändning av kemiska och biologis-

ka bekämpningsmedel,

k) föreskrifter som regeringen har

meddelat med stöd av 14 kap. 12 §

om import, yrkesmässig överlåtel-

se och annan hantering av särskilt

farliga kemiska produkter och bio-

tekniska organismer,

l) föreskrifter som regeringen har

meddelat med stöd av 14 kap. 8 §

om hantering, införsel, utförsel, till-

stånd, godkännande eller anmälan

av kemiska produkter, biotekniska

organismer eller varor,

l) bestämmelsen i 14 kap. 13 §

om import, utsläppande på mark-

naden och användning av kemiska

och biologiska bekämpningsme-

del,

m) föreskrifter som regeringen

har meddelat med stöd av 14 kap.

24 § om hantering, införsel och

utförsel av kemiska produkter och

biotekniska organismer,

Prop. 2007/08:80

23

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

n)

föreskrifter som regeringen

har meddelat med stöd av 15 kap.

25 § om tillstånd för yrkesmässig

transport av avfall, eller

m) föreskrifter som regeringen

har meddelat med stöd av 15 kap.

25 § om tillstånd för yrkesmässig

transport av avfall, eller

o) bestämmelserna i 17 kap. om

regeringens tillåtlighetsprövning,

eller

n) bestämmelserna i 17 kap. om

regeringens tillåtlighetsprövning,

eller

2. bryter mot ett villkor eller en

bestämmelse i det tillstånd eller i

det beslut om tillåtlighet, godkän-

nande eller dispens som gäller för

verksamheten eller åtgärden och

som har meddelats med stöd av

balken.

2. bryter mot ett villkor eller en

bestämmelse i det tillstånd eller i

det beslut om tillåtlighet, godkän-

nande eller dispens som gäller för

verksamheten eller åtgärden och

som har meddelats med stöd av

balken eller förordning (EG) nr

1907/2006.

Ansvar skall inte dömas ut enligt

denna paragraf, om ansvar för gär-

ningen kan dömas ut enligt 1 §

eller om gärningen omfattas av en

föreskrift som regeringen har med-

delat med stöd av 30 kap. 1 § om

skyldighet att betala miljösank-

tionsavgift.

Ansvar ska inte dömas ut enligt

denna paragraf, om ansvar för gär-

ningen kan dömas ut enligt 1 §

eller om gärningen omfattas av en

föreskrift som regeringen har med-

delat med stöd av 30 kap. 1 § om

skyldighet att betala miljösank-

tionsavgift.

5 §¹⁶

För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två

år den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. lämnar en oriktig uppgift i en

ansökan, anmälan eller annan hand-

ling som skall ges in till en myn-

dighet enligt en bestämmelse i

denna balk, enligt en föreskrift

som regeringen har meddelat med

stöd av balken eller enligt en be-

stämmelse som i det enskilda fallet

har beslutats med stöd av balken

eller regeringens föreskrifter, om

uppgiften från miljö- eller hälso-

skyddssynpunkt har betydelse för

en myndighets prövning eller till-

syn,

1. lämnar en oriktig uppgift som

från miljö- eller hälsoskyddssyn-

punkt har betydelse för en myn-

dighets prövning eller tillsyn, om

uppgiften lämnas i en ansökan, an-

mälan eller annan handling som

ska ges in till en myndighet enligt

a) en bestämmelse i denna balk

eller artikel 62 i förordning (EG)

nr 1907/2006,

b) en föreskrift som regeringen

har meddelat med stöd av balken,

eller

c) enligt ett beslut som i det en-

skilda fallet har meddelats med

stöd av balken, artikel 46 i för-

ordning (EG) nr 1907/2006 eller

regeringens föreskrifter,

¹⁶ Senaste lydelse 2007:660.

Prop. 2007/08:80

24

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmäl-

ningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt

föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna

bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att

underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller

liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön,

3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller

13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en förorening,

överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig miljöskada,

4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläpp-

ande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en

föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldig-

het att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden,

5. i fråga om yrkesmässig till-

verkning eller införsel av kemiska

produkter bryter mot en föreskrift

som regeringen har meddelat en-

ligt 14 kap. 10 § om skyldighet att

anmäla produkterna för registrer-

ing i ett produktregister, eller

5. i fråga om yrkesmässig till-

verkning eller införsel av kemiska

produkter bryter mot en föreskrift

som regeringen har meddelat en-

ligt 14 kap. 12 eller 13 § om skyl-

dighet att göra en anmälan för re-

gistrering i ett produktregister, eller

6. i fråga om tillverkning eller

utsläppande på marknaden av ke-

miska produkter eller biotekniska

organismer bryter mot bestämmel-

serna i 14 kap. 23 § om skyldighet

att underrätta om skadliga verk-

ningar.

6. i fråga om tillverkning eller

utsläppande på marknaden av ke-

miska produkter eller biotekniska

organismer bryter mot bestämmel-

serna i 14 kap. 18 § om skyldighet

att underrätta om skadliga verk-

ningar.

6 §¹⁷

För bristfällig miljöinformation döms till böter eller fängelse i högst två

år den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. i fråga om kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter

mot bestämmelserna om produktinformation i 14 kap. genom att

a) felaktigt klassificera eller låta bli att klassificera en produkt med av-

seende på hälso- och miljöfarlighet när det gäller farliga ämnen eller be-

redningar enligt vad som krävs i föreskrifter som regeringen har med-

delat med stöd av bestämmelserna i 14 kap.,

b) låta bli att märka en produkt eller att lämna annan produktinforma-

tion enligt vad som krävs i föreskrifter som regeringen har meddelat med

stöd av bestämmelserna i 14 kap.,

c) låta bli att med en lämplig symbol eller beteckning för fara eller risk

eller med annan tydlig varningstext märka en produkt eller på annat sätt

lämna produktinformation, om märkningen eller informationen behövs

till skydd för människors hälsa eller miljön, eller

d) lämna oriktig eller bristfällig produktinformation,

¹⁷ Senaste lydelse 2007:660.

Prop. 2007/08:80

25

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2. i fråga om kemiska produkter bryter mot en bestämmelse i Europa-

parlamentets och rådets förordning (EG) nr 304/2003 av den 28 januari

2003 om export och import av farliga kemikalier¹⁸

genom att

a) låta bli att märka en produkt med en farosymbol, en farobeteckning,

en riskfras eller ett varningsmärke enligt vad som krävs i förordningens

artikel 16.1,

b) låta bli att lämna säkerhetsdatablad enligt vad som krävs i förord-

ningens artikel 16.3, eller

c) lämna oriktig uppgift i märkningen eller säkerhetsdatabladet,

3. i fråga om tvätt- eller rengör-

ingsmedel bryter mot Europapar-

lamentets och rådets förordning

(EG) nr 648/2004 av den 31 mars

2004 om tvätt- och rengöringsme-

del genom att låta bli att märka för-

packningar enligt vad som krävs i

förordningens artikel 11, eller

3. i fråga om tvätt- eller rengör-

ingsmedel bryter mot förordning

(EG) nr 648/2004 genom att låta

bli att märka förpackningar enligt

vad som krävs i förordningens ar-

tikel 11,

4. i fråga om produkter och ut-

rustning som innehåller fluorerade

växthusgaser bryter mot förord-

ning (EG) nr 842/2006 genom att

låta bli att märka produkter och

utrustning enligt vad som krävs i

förordningens artikel 7, eller

4. i fråga om kemiska produkter

bryter mot en bestämmelse i Euro-

paparlamentets och rådets förord-

ning (EG) nr 1907/2006 av den 18

december 2006 om registrering,

utvärdering, godkännande och be-

gränsning av kemikalier (Reach),

inrättande av en europeisk kemi-

kaliemyndighet, ändring av direk-

tiv 1999/45/EG och upphävande

av rådets förordning (EEG) nr

793/93 och kommissionens förord-

ning (EG) nr 1488/94 samt rådets

direktiv 76/769/EEG och kommis-

sionens direktiv 91/155/EEG, 93/

67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/

EG

genom att

5. i fråga om kemiska produkter

bryter mot en bestämmelse i för-

ordning (EG) nr 1907/2006 genom

att

a) låta bli att lämna säkerhetsda-

tablad enligt vad som krävs i för-

ordningens artikel 31, eller

a) låta bli att förse mottagaren

av ett ämne eller en beredning

med ett säkerhetsdatablad enligt

kraven i artikel 31,

¹⁸ EUT L 63, 6.3.2003, s. 1 (Celex 32003R0304).

Prop. 2007/08:80

26

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

b) lämna oriktig eller bristfällig

uppgift i säkerhetsdatabladet.

b) lämna oriktig eller bristfällig

uppgift i säkerhetsdatabladet, eller

c) låta bli att tillhandahålla en

mottagare eller konsument infor-

mation om namn på ett ämne som

ingår i en vara enligt kraven i arti-

kel 33.

Ansvar skall inte dömas ut enligt

denna paragraf, om underlåtenhe-

ten eller den oriktiga eller bristfäll-

iga informationen varit sådan att

den inte kunnat försvåra bedöm-

ningen av risken för skada på män-

niskors hälsa eller i miljön. Ansvar

skall inte heller dömas ut enligt

denna paragraf, om ansvar för gär-

ningen kan dömas ut enligt 9 §

första stycket 9.

Ansvar ska inte dömas ut enligt

denna paragraf, om underlåtenhe-

ten eller den oriktiga eller bristfäll-

iga informationen varit sådan att

den inte kunnat försvåra bedöm-

ningen av risken för skada på män-

niskors hälsa eller i miljön. Ansvar

ska inte heller dömas ut enligt den-

na paragraf, om ansvar för gär-

ningen kan dömas ut enligt 9 §

första stycket 9.

8 §¹⁹

Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av

oaktsamhet

1. bryter mot en föreskrift för totalförsvaret som har meddelats med

stöd av 1 kap. 5 §, om en överträdelse av den lagbestämmelse från vilken

avvikelsen har föreskrivits är straffbelagd,

2. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått inom ett miljöskydds-

område, som regeringen har meddelat med stöd av 7 kap. 20 §,

3. bryter mot en föreskrift eller ett beslut om förbud mot utsläpp av

avloppsvatten m.m. som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 4 §,

4. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid miljöfarlig verk-

samhet som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 5 §,

5. i ett miljöriskområde som avses i 10 kap. 17 § vidtar en åtgärd som

ökar belastningen av föroreningar i eller omkring området, annars för-

sämrar den miljömässiga situationen eller försvårar avhjälpandeåtgärder,

6. bryter mot den skyldighet att underhålla en vattenanläggning som

följer av 11 kap. 17 § första stycket, 20 § första stycket eller 21 § första

stycket,

7. bryter mot ett förbud till skydd för naturmiljön enligt 12 kap. 6 §

fjärde stycket,

8. bryter mot bestämmelsen i 13 kap. 8 § om utredning innan en gen-

teknisk verksamhet påbörjas eller mot en föreskrift om utredningen som

regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 9 §,

9. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid genteknisk verk-

samhet som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §,

¹⁹ Senaste lydelse 2007:660.

Prop. 2007/08:80

27

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

10. bryter mot skyldigheten att

upprätta en kemikaliesäkerhets-

rapport enligt vad som krävs i ar-

tiklarna 37.4 och 39.1 i förordning

(EG) nr 1907/2006,

11. bryter mot skyldigheten att

förse Europeiska kemikaliemyn-

digheten med information enligt

vad som krävs i artiklarna 38, 39.2

och 66.1 i förordning (EG) nr

1907/2006,

10.

bryter mot förbudet mot

dumpning eller förbränning av av-

fall enligt 15 kap. 31 §,

12.

bryter mot förbudet mot

dumpning eller förbränning av av-

fall enligt 15 kap. 31 §,

11. bryter mot en bestämmelse

om transport och därigenom trans-

porterar avfall i strid med artikel 3,

5, 6, 8–10, 14–17 eller 19–24 rå-

dets förordning (EEG) nr 259/93

av den 1 februari 1993 om över-

vakning och kontroll av avfalls-

transporter inom, till och från Eu-

ropeiska gemenskapen, eller

13. bryter mot en bestämmelse

om transport och därigenom trans-

porterar avfall i strid med artikel 3,

5, 6, 8–10, 14–17 eller 19–24 rå-

dets förordning (EEG) nr 259/93

av den 1 februari 1993 om över-

vakning och kontroll av avfalls-

transporter inom, till och från Eu-

ropeiska gemenskapen, eller

12. bryter mot ett förbud mot

fiske som i det enskilda fallet har

beslutats med stöd av 28 kap. 13 §.

14. bryter mot ett förbud mot

fiske som i det enskilda fallet har

beslutats med stöd av 28 kap. 13 §.

För försök till brott mot första

stycket 10 döms till ansvar enligt

23 kap. brottsbalken.

För försök till brott som avses i

första stycket 12 döms till ansvar

enligt 23 kap. brottsbalken.

Ansvar skall inte dömas ut enligt

denna paragraf, om ansvar för gär-

ningen kan dömas ut enligt 1 §

eller 9 § första stycket 5.

Ansvar ska inte dömas ut enligt

denna paragraf, om ansvar för gär-

ningen kan dömas ut enligt 1 §

eller 9 § första stycket 5.

9 §²⁰

Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot bestämmelsen i

artikel 6.3 rådets förordning (EG)

nr 338/97 av den 9 december 1996

om skyddet av arter av vilda djur

och växter genom kontroll av han-

deln med dem

om skyldighet att i

en ansökan lämna uppgift om tidi-

gare beslut om avslag,

1. bryter mot bestämmelsen i

artikel 6.3 i förordning (EG) nr

338/97²¹

om skyldighet att i en an-

sökan lämna uppgift om tidigare

beslut om avslag,

²⁰ Senaste lydelse 2007:660.

²¹EGT L 61, 3.3.1997, s. 1 (Celex 31997R0338).

Prop. 2007/08:80

28

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tom-

gångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens be-

myndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §,

3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som reger-

ingen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat

med stöd av 12 kap. 8 §,

4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen

eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med

stöd av 12 kap. 10 §,

5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som om-

fattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om för-

siktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en

myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §,

6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade or-

ganismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myn-

dighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §,

7. bryter mot en bestämmelse

om spårbarhet eller märkning en-

ligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6,

5.1 eller 5.2 Europaparlamentets

och rådets förordning (EG) nr

1830/2003 av den 22 september

2003 om spårbarhet och märkning

av genetiskt modifierade organis-

mer och spårbarhet av livsmedel

och foderprodukter som är fram-

ställda av genetiskt modifierade

organismer och om ändring av di-

rektiv 2001/18/EG,

7. bryter mot en bestämmelse

om spårbarhet eller märkning en-

ligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6,

5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets

och rådets förordning (EG) nr

1830/2003 av den 22 september

2003 om spårbarhet och märkning

av genetiskt modifierade organis-

mer och spårbarhet av livsmedel

och foderprodukter som är fram-

ställda av genetiskt modifierade

organismer och om ändring av di-

rektiv 2001/18/EG²²,

8. bryter mot en bestämmelse

om information, identifiering, do-

kumentation eller anmälan enligt

artikel 6, 12 eller 13 Europapar-

lamentets och rådets förordning

(EG) nr 1946/2003 av den 15 juli

2003 om gränsöverskridande för-

flyttning av genetiskt modifierade

organismer,

8. bryter mot en bestämmelse

om information, identifiering, do-

kumentation eller anmälan enligt

artikel 6, 12 eller 13 i Europapar-

lamentets och rådets förordning

(EG) nr 1946/2003 av den 15 juli

2003 om gränsöverskridande för-

flyttning av genetiskt modifierade

organismer²³,

9. bryter mot en föreskrift om in-

nehållsförteckning eller märkning

av kosmetiska och hygieniska pro-

dukter som regeringen har medde-

lat med stöd av 14 kap. 24 §,

9. bryter mot en föreskrift om in-

nehållsförteckning eller märkning

av kosmetiska och hygieniska pro-

dukter som regeringen har medde-

lat med stöd av 14 kap. 19 § 1,

^{22 EUT L 268, 18.10.2003, s. 24 (Celex 32003R1830).}

²³ EUT L 287, 5.11.2003, s. 1 (Celex 32003R1946).

Prop. 2007/08:80

29

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

10. bryter mot skyldigheten att

lämna information enligt artikel 9

Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 648/2004 av

den 31 mars 2004 om tvätt- och

rengöringsmedel,

10. bryter mot skyldigheten att

lämna information enligt artikel 9 i

förordning (EG) nr 648/2004²⁴,

11. bryter mot en bestämmelse

om information eller dokumenta-

tion enligt artikel 32, 34 eller 36 i

förordning (EG) nr 1907/2006,

11. bryter mot bestämmelsen i

15 kap. 21 § första stycket eller en

föreskrift som regeringen har med-

delat med stöd av 15 kap. 21 §

andra stycket om förbud att ta be-

fattning med en avfallstransport,

genom att yrkesmässigt eller an-

nars i större omfattning samla in

och forsla bort avfall,

12. bryter mot bestämmelsen i

15 kap. 21 § första stycket eller en

föreskrift som regeringen har med-

delat med stöd av 15 kap. 21 §

andra stycket om förbud att ta be-

fattning med en avfallstransport,

genom att yrkesmässigt eller an-

nars i större omfattning samla in

och forsla bort avfall, eller

12. bryter mot en föreskrift som

regeringen har meddelat med stöd

av 15 kap. 25 § första stycket 2

genom att för borttransport lämna

annat avfall än hushållsavfall till

den som inte har det tillstånd som

krävs för en sådan transport, eller

13. bryter mot en föreskrift som

regeringen har meddelat med stöd

av 15 kap. 25 § första stycket 2

genom att för borttransport lämna

annat avfall än hushållsavfall till

den som inte har det tillstånd som

krävs för en sådan transport.

13. bryter mot en bestämmelse

om information eller dokumenta-

tion enligt artikel 32, 34 eller 36 i

Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1907/2006 av

den 18 december 2006 om regist-

rering, utvärdering, godkännande

och begränsning av kemikalier

(Reach), inrättande av en europe-

isk kemikaliemyndighet, ändring

av direktiv 1999/45/EG och upp-

hävande av rådets förordning

(EEG) nr 793/93 och kommissio-

nens förordning (EG) nr 1488/94

samt rådets direktiv 76/769/EEG

och kommissionens direktiv 91/

155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG

och 2000/21/EG.

^{24 EUT L 104, 8.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0648).}

Prop. 2007/08:80

30

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Ansvar skall inte dömas ut enligt

denna paragraf, om ansvar för gär-

ningen kan dömas ut enligt 1 §.

Ansvar ska inte dömas ut enligt

denna paragraf, om ansvar för gär-

ningen kan dömas ut enligt 1 §.

10

§

25

Allmänt åtal för en gärning som

avses i 6 § första stycket 5 c och

som rör en överträdelse av arti-

kel

33.2 i förordning (EG) nr

1907/2006 får väckas endast om

ett åtal är påkallat från allmän

synpunkt.

11 §²⁶

Om en gärning som avses i 2, 2 a,

2 b, 3 eller 3 a §, 4 § första stycket

2, 5 § 1 eller 7, 8 eller 9 § är att

anse som ringa, döms inte till an-

svar. En gärning är att anse som

ringa om den framstår som obe-

tydlig med hänsyn till det intresse

som är avsett att skyddas genom

straffbestämmelsen.

Om en gärning som avses i 2, 2 a,

2 b, 3, 3 a eller 3 b §, 4 § första

stycket 2, 5 § 1 eller 7, 8 eller 9 §

är att anse som ringa, döms inte till

ansvar. En gärning är att anse som

ringa om den framstår som obe-

tydlig med hänsyn till det intresse

som är avsett att skyddas genom

straffbestämmelsen.

Till ansvar enligt detta kapitel döms inte om gärningen är belagd med

samma eller strängare straff i brottsbalken eller om ansvar för gärningen

kan dömas ut enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.

Om ett vitesföreläggande har överträtts, döms inte till ansvar enligt

detta kapitel för en gärning som omfattas av föreläggandet.

Om en gärning som avses i 1–9 §§ kan föranleda miljösanktionsavgift

och inte kan antas föranleda annan påföljd än böter, får åtal väckas av

åklagare endast om åtal är påkallat från allmän synpunkt.

30 kap.

1 §²⁷

Regeringen får meddela föreskrif-

ter om att en särskild avgift (miljö-

sanktionsavgift) skall betalas av

den som

Regeringen får meddela föreskrif-

ter om att en särskild avgift (miljö-

sanktionsavgift) ska betalas av den

som

²⁵ Tidigare 10 § upphävd genom 2006:1014.

²⁶ Senaste lydelse 2006:1014.

²⁷ Senaste lydelse 2006:1014.

Prop. 2007/08:80

31

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1. påbörjar en verksamhet som är tillståndspliktig eller anmälnings-

pliktig enligt denna balk eller enligt föreskrifter som har meddelats med

stöd av balken, utan att tillstånd har getts eller anmälan har gjorts,

2. åsidosätter villkor eller andra bestämmelser i ett tillstånd som har

beslutats med stöd av denna balk eller med stöd av föreskrifter som har

meddelats med stöd av balken, eller

3. åsidosätter andra bestämmel-

ser i denna balk, föreskrifter som

har meddelats med stöd av balken

eller bestämmelser i EG:s förord-

ningar inom balkens tillämpnings-

område.

3. åsidosätter andra bestämmel-

ser i denna balk, föreskrifter som

har meddelats med stöd av balken

eller bestämmelser i EG-förord-

ningar inom balkens tillämpnings-

område.

Avgiftens storlek skall framgå

av föreskrifterna. Avgiften skall

uppgå till minst 1 000 kronor och

högst 1 000 000 kronor. När avgif-

tens storlek bestäms, skall hänsyn

tas till överträdelsens allvar och be-

tydelsen av den bestämmelse som

överträdelsen avser.

Avgiftens storlek ska framgå av

föreskrifterna. Avgiften ska uppgå

till minst 1 000 kronor och högst

1 000 000 kronor. När avgiftens

storlek bestäms, ska hänsyn tas till

överträdelsens allvar och betydel-

sen av den bestämmelse som över-

trädelsen avser.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2008.

2. Tillstånd till yrkesmässig överlåtelse eller annan hantering av sär-

skilt farliga kemiska produkter som har getts i enlighet med 14 kap. 12 §

i dess äldre lydelse fortsätter att gälla och ska anses ha getts i enlighet

med den nya lydelsen av 14 kap. 8 § första stycket 2.

3. Äldre bestämmelser i 14 och 29 kap. gäller i fråga om straff för

överträdelser som ägt rum före den 1 juni 2008.

Prop. 2007/08:80

32

2.2

Förslag till lag om ändring i arbetsmiljölagen

(1977:1160)

Härigenom föreskrivs i fråga om arbetsmiljölagen (1977:1160)¹

dels att 1 kap. 2 § och 7 kap. 7 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 7 kap. 2 §, av följande

lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

2 §²

Denna lag gäller, med den inskränkning som anges i 4 §, varje verksam-

het i vilken arbetstagare utför arbete för arbetsgivares räkning. I fråga

om fartygsarbete gäller lagen även när svenska fartyg används till sjöfart

utanför Sveriges sjöterritorium.

I fråga om fartyg och fartygs-

arbete skall vad som sägs i denna

lag om Arbetsmiljöverket i stället

gälla Sjöfartsverket. Vad som sägs

om en arbetsgivare i denna lag skall

såvitt avser fartyg också gälla en

redare, även då fartygsarbete ut-

förs av någon annan än den som är

anställd av redaren. Med redare

likställs i denna lag den som i re-

darens ställe utövar ett avgörande

inflytande över fartygets drift.

I fråga om fartyg och fartygs-

arbete ska vad som sägs i denna

lag om Arbetsmiljöverket i stället

gälla Sjöfartsverket. Vad som sägs

om en arbetsgivare i denna lag ska

såvitt avser fartyg också gälla en

redare, även då fartygsarbete ut-

förs av någon annan än den som är

anställd av redaren. Med redare

likställs i denna lag den som i re-

darens ställe utövar ett avgörande

inflytande över fartygets drift.

Om skyldigheter i vissa avseenden för andra än arbetsgivare och

arbetstagare finns bestämmelser i 3 och 5 kap.

Om befälhavarens skyldigheter vid fartygsarbete finns bestämmelser i

fartygssäkerhetslagen (2003:364).

I fråga om varor som är avsedda för konsumenter eller som kan antas

komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen

(2004:451).

En bestämmelse om skyldighet

för arbetsgivare att göra informa-

tion om kemiska ämnen och bered-

ningar tillgänglig finns i artikel 35

i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1907/2006 av

den 18 december 2006 om regist-

¹ Lagen omtryckt 1991:677.

² Senaste lydelse 2004:453.

Prop. 2007/08:80

33

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

rering, utvärdering, godkännande

och begränsning av kemikalier

(Reach), inrättande av en euro-

peisk kemikaliemyndighet, ändring

av direktiv 1999/45/EG och upp-

hävande av rådets förordning

(EEG) nr 793/93 och kommissio-

nens förordning (EG) nr 1488/94

samt rådets direktiv 76/769/EEG

och kommissionens direktiv 91/

155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG

och 2000/21/EG

3

.

7 kap.

2 §

4

Arbetsmiljöverket utövar tillsyn

enligt detta kapitel över att be-

stämmelsen i artikel 35 i Europa-

parlamentets och rådets förord-

ning (EG) nr 1907/2006 av den

18 december 2006 om registrer-

ing, utvärdering, godkännande

och begränsning av kemikalier

(Reach), inrättande av en euro-

peisk kemikaliemyndighet, ändring

av direktiv 1999/45/EG och upp-

hävande av rådets förordning

(EEG) nr 793/93 och kommissio-

nens förordning (EG) nr 1488/94

samt rådets direktiv 76/769/EEG

och kommissionens direktiv 91/

155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG

och 2000/21/EG

5

följs.

7 §⁶

Arbetsmiljöverket får gentemot den

som har skyddsansvar enligt 3 kap.

2–12 och 14 §§, 5 kap. 3 § första

stycket eller 6 § i detta kapitel med-

dela de förelägganden eller förbud

som behövs för att denna lag eller

Arbetsmiljöverket får gentemot den

som har skyddsansvar enligt 3 kap.

2–12 och 14 §§, 5 kap. 3 § första

stycket eller 6 § i detta kapitel med-

dela de förelägganden eller förbud

som behövs

³ EUT L 396, 30.12.2006, s. 1 (Celex 32006R1907).

⁴ Tidigare 7 kap. 2 § upphävd genom 1986:55.

⁵ EUT L 396, 30.12.2006, s. 1 (Celex 32006R1907).

⁶ Senaste lydelse 2000:764.

Prop. 2007/08:80

34

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

föreskrifter som har meddelats med

stöd av lagen skall efterlevas.

1. för att denna lag eller föreskrif-

ter som har meddelats med stöd av

lagen ska följas, och

2. för att artikel 35 i förordning

(EG) nr 1907/2006 ska följas.

I beslut om föreläggande eller förbud kan Arbetsmiljöverket sätta ut

vite.

Om någon inte vidtar en åtgärd som åligger honom enligt ett före-

läggande, får Arbetsmiljöverket förordna om rättelse på hans bekostnad.

Om ett föreläggande har meddelats beträffande någon åtgärd till vilken

det krävs bygglov, rivningslov eller marklov enligt plan- och bygglagen

(1987:10) men sådant lov inte beviljas, upphör föreläggandet att gälla

såvitt avser åtgärden.

Denna lag träder i kraft den 1 juni 2008.

Prop. 2007/08:80

35

2.3

Förslag till lag om ändring i fartygssäkerhetslagen

(2003:364)

Härigenom föreskrivs att 5 kap. 1 § fartygssäkerhetslagen (2003:364) ska

ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

5 kap.

1 §¹

Sjöfartsverket utövar, om något annat inte anges, tillsyn enligt denna lag

och föreskrifter meddelade med stöd av lagen när det gäller

1. fartyg och deras utrustning, drift, lastning, lossning och säkerhets-

organisation,

2. säkring av last som ännu inte har förts ombord,

3. rederiers säkerhetsorganisation, och

4. arbetsmiljön ombord.

När det gäller inspektion enligt 8 § utövas tillsyn även av Kustbevak-

ningen i den utsträckning som Sjöfartsverket beslutar i samråd med

Kustbevakningen.

I frågor som avser arbetsmiljön

skall tillsynen också avse efter-

levnaden av arbetsmiljölagen

(1977:1160) och lagen (1998:958)

om vilotid för sjömän samt före-

skrifter meddelade med stöd av

dessa lagar. Sådan tillsyn utövas i

samverkan med Arbetsmiljöver-

ket.

I frågor som avser arbetsmiljön

ska tillsynen också avse att arbets-

miljölagen (1977:1160), lagen

(1998:958) om vilotid för sjömän

och föreskrifter meddelade med

stöd av dessa lagar samt artikel 35

i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1907/2006 av

den 18 december 2006 om regist-

rering, utvärdering, godkännande

och begränsning av kemikalier

(Reach), inrättande av en europe-

isk kemikaliemyndighet, ändring

av direktiv 1999/45/EG och upp-

hävande av rådets förordning

(EEG) nr 793/93 och kommissio-

nens förordning (EG) nr 1488/94

samt rådets direktiv 76/769/EEG

och kommissionens direktiv 91/

155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG

och 2000/21/EG 2

följs. Sådan till-

syn utövas i samverkan med Ar-

betsmiljöverket.

¹ Senaste lydelse 2006:830.

² EUT L 396, 30.12.2006, s. 1 (Celex 32006R1907).

Prop. 2007/08:80

36

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Bestämmelser om tillsyn av livsmedelshanteringen finns i livsmedels-

lagen (2006:804).

Denna lag träder i kraft den 1 juni 2008.

Prop. 2007/08:80

37

3

Ärendet och dess beredning

Regeringen beslutade den 1 mars 2007 att tillkalla en särskild utredare

(dir. 2007:30) med uppdrag att göra en översyn av den svenska kemika-

lielagstiftningen i fråga om tillsyn, avgifter och vad som därutöver följer

av den nya EG-förordningen om kemikalieregistrering, dvs. Europaparla-

mentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december

2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av ke-

mikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, änd-

ring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG)

nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets

direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/

EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1, Celex

32006R1907). ”Reach” är en förkortning av engelskans ”Registration,

Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”.

Utredningen antog namnet Reach-utredningen och i oktober 2007 över-

lämnade utredaren betänkandet ”Reach – genomförande och sanktioner”

(SOU 2007:80). Utredningens lagförslag återges i bilaga 1. Betänkandet

har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bila-

ga 2. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i Miljödepar-

tementet (dnr M2007/4794/Kk).

I ärendet finns också förslag till straffbestämmelser som, utöver kemi-

kalieregistreringsförordningen, rör överträdelser av en EG-förordning om

fluorerade växthusgaser. Det är Europaparlamentets och rådets förord-

ning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växt-

husgaser (EUT L 161, 14.6.2006, s. 1, Celex 32006R0842). Förslagen till

de straffbestämmelser som behövs med anledning av den förordningen

har tagits fram av Naturvårdsverket som en del av regeringens uppdrag

till verket om fluorerade växthusgaser. Naturvårdsverkets lagförslag åter-

ges i bilaga 3. Förslagen har remissbehandlats. En förteckning över re-

missinstanserna finns i bilaga 4. En sammanställning av remissvaren

finns tillgänglig i Miljödepartementet (dnr M2007/1442/R).

Lagrådet

Regeringen beslutade den 31 januari 2008 att inhämta Lagrådets yttrande

över de lagförslag som finns i bilaga 5. Lagrådets yttrande återges i bi-

laga 6. Förslaget har justerats i enlighet med Lagrådets synpunkter som

kommenteras i avsnitt 6.6, 6.8 och 8 samt i författningskommentaren.

Därutöver har några språkliga justeringar gjorts.

Prop. 2007/08:80

38

4

Gällande rätt

4.1

Svenska regler

I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och

miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighets-

föreskrifter. Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att

främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande

generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas

för all verksamhet och alla åtgärder som påverkar miljön – från stora in-

dustriprojekt till små enstaka åtgärder av privatpersoner.

De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken gäller för all verk-

samhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda

fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försiktighetsmått, kunskap,

bästa möjliga teknik, produktval, hushållning med resurser, platsval och

ansvar för att avhjälpa skada. Vid tillämpningen tillämpas en s.k. omvänd

bevisbörda, dvs. det är den som bedriver en verksamhet eller vidtar en åt-

gärd som ska kunna visa att de allmänna hänsynsreglerna följs. Reglerna

riktar sig mot alla och envar. De ligger till grund för krav vid bl.a. pröv-

ning och tillsyn.

Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska orga-

nismer finns i 14 kap. miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemis-

ka ämnen och beredningar av kemiska ämnen. Regeringen får meddela

föreskrifter om att bestämmelserna om kemiska produkter ska tillämpas

på varor som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt. Så-

dana föreskrifter har meddelats i fråga om bl.a. träskyddsbehandlat virke,

varor som innehåller asbest och kvicksilverhaltiga varor. Reglerna i

14 kap. miljöbalken gäller i de flesta avseenden också för biotekniska

organismer.

Reglerna i 14 kap. miljöbalken omfattar bl.a. krav på miljö- och hälso-

utredning och produktinformation. Där finns också regler om det pro-

duktregister som ska innehålla information om kemiska produkter som

tillverkas i eller förs in till Sverige. Andra regler i 14 kap. rör krav på an-

mälan av nya ämnen och tillstånd för import och hantering av särskilt

farliga kemiska produkter. Det finns särskilda regler om kemiska och

biologiska bekämpningsmedel, bl.a. med krav på godkännande.

Reglerna i 14 kap. miljöbalken innehåller många normgivningsbemyn-

diganden som delvis överlappar varandra. Med stöd av dem har reger-

ingen meddelat bl.a. förordningen (1998:941) om kemiska produkter och

biotekniska organismer, förordningen (1998:944) om förbud m.m. i vissa

fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter,

förordningen (2000:338) om biocidprodukter och förordningen (2006:

1010) om växtskyddsmedel. Med hänsyn till behovet av skyddet för

människors hälsa och miljön innehåller de två förstnämnda förordning-

arna regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra miljöbalkens

krav och där det saknas en gemensam kemikaliereglering inom Europe-

iska unionen eller där den gemensamma regleringen har bedömts otill-

räcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa natio-

nella regler. De två sistnämnda förordningarna innehåller bestämmelser

som behövs för genomförandet av gemenskapsregler om kemiska be-

kämpningsmedel. Också de bestämmelserna är nödvändiga för att ge-

nomföra miljöbalkens krav. I förordningarna finns det i sin tur bemyn-

diganden för framför allt Kemikalieinspektionen att meddela föreskrifter.

Prop. 2007/08:80

39

Inom ramen för de olika prövningsförfaranden som regleras i eller med

stöd av miljöbalken (t.ex. i tillstånds- och anmälningsärenden för verk-

samheter enligt 9 kap.) sker prövningen utifrån miljöbalkens mål och

med tillämpning av de allmänna hänsynsreglerna. Den hantering av ke-

miska produkter som förekommer i en verksamhet ingår i prövningen

och kan komma att regleras med villkor eller andra bestämmelser som

gäller för den specifika verksamheten utöver det som följer av lagar, för-

ordningar och myndighetsföreskrifter.

Eftersom miljöbalkens mål och allmänna hänsynsregler gäller för all

verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse – även

om en verksamhet inte omfattas av ett tillstånd eller är anmälningspliktig

– kan det hända att tillsynsmyndigheten med stöd av 26 kap. 9 § miljö-

balken meddelar ett föreläggande eller ett förbud som i det enskilda fallet

behövs för att följa miljöbalkens krav.

För en säker arbetsmiljö krävs det enligt arbetsmiljölagen (1977:1160)

att den som tillverkar, importerar eller överlåter ett ämne, som kan föran-

leda ohälsa eller olycksfall, ska vidta de åtgärder som behövs för att

hindra eller motverka att ämnet vid avsedd användning innebär risk från

skyddssynpunkt. Uppgifter som har betydelse för att förebygga ohälsa

och olycksfall (produktinformation) ska lämnas genom tydlig märkning

eller på annat sätt. Information av särskild betydelse för arbetsmiljön ska

lämnas vid marknadsföring av ämnet. Ämnen som kan föranleda ohälsa

eller olycksfall får användas endast under förhållanden som ger betrygg-

ande säkerhet. Arbetsgivaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att

förebygga att arbetstagaren utsätts för ohälsa eller olycksfall. En utgångs-

punkt ska vara att allt sådant som kan leda till ohälsa eller olycksfall ska

ändras eller ersättas så att riskerna undanröjs. Arbetsmiljöverket har vida

bemyndiganden att meddela föreskrifter i fråga om ämnen som kan för-

anleda ohälsa eller olycksfall.

Bestämmelser om miljökvalitetsnormer finns i 5 kap. miljöbalken. En

miljökvalitetsnorm kan t.ex. gälla högsta tillåtna halt av ett ämne i luft,

mark eller vatten. Normerna är inte direkt bindande för enskilda men har

betydelse vid tillämpningen av de allmänna hänsynsreglerna då skälig-

hetsavvägningen enligt 2 kap. 7 § inte får medföra att en miljökvalitets-

norm åsidosätts. Vidare får inte ett tillstånd, ett godkännande eller en dis-

pens ges för en ny verksamhet som medverkar till att en miljökvalitets-

norm överträds (16 kap. 5 §).

4.2

EG-regler

Det här avsnittet innehåller en översiktlig genomgång av den gällande

EG-lagstiftningen på kemikalieområdet, bl.a. de rättsakter som den nya

kemikalieregistreringsförordningen ersätter. Kemikalieområdet är ett av

de områden som omfattas av gemenskapens äldsta lagstiftning. Området

regleras i ett stort antal rättsakter. Enligt en uppskattning gjord av Euro-

peiska kemikalieindustrins organisation Cefic finns det mer än 500 EG-

rättsakter som rör kemikalier.

Prop. 2007/08:80

40

Kunskap om och bedömning av ämnen

I EU:s regelverk har man ställt olika krav på kunskap om existerande

ämnen respektive nya ämnen. Existerande ämnen är de ämnen som finns

upptagna i Europeiska förteckningen över saluförda ämnen, EINECS

(The European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances).

Det är en förteckning över de ämnen som har anmälts som existerande på

den gemensamma marknaden mellan den 1 januari 1971 och den 18 sept-

ember 1981. EINECS innehåller drygt 100 000 ämnen, vilket är betydligt

fler ämnen än de som faktiskt förekommer på marknaden. Europeiska

kommissionen har uppskattat att antalet existerande ämnen som saluförs i

större mängder än 1 ton uppgår till 30 000. De ämnen som inte finns upp-

tagna i EINECS betraktas som nya. Det finns omkring 3 800 nya ämnen.

De existerande ämnena, som enligt Europeiska kommissionen utgör

99 procent av den totala mängden ämnen på marknaden, omfattas inte av

några generella testkrav. Kunskaperna om de existerande ämnenas farliga

egenskaper och om hur de används är bristfälliga. En undersökning inom

EU år 1999 avslöjade att av de cirka 2 500 existerande ämnen som pro-

duceras eller importeras i större mängder än 1 000 ton per år (s.k. hög-

volymämnen) uppfyller endast 14 procent de minimikrav som enligt EG-

rätten ställs på data om hälso- och miljöegenskaper.

EU har ett program för riskbedömning av existerande ämnen. Inom ra-

men för det programmet har information om existerande ämnen samlats

in från tillverkare och importörer enligt en EG-förordning om bedömning

och kontroll av riskerna med existerande ämnen. Med den informationen

som grund har 140 av högvolymämnena fastställts som s.k. prioriterade

ämnen. Uppgifter om dessa högvolymämnen finns listade i databasen

IUCLID (International Uniform Chemical Information Database). De

prioriterade ämnena genomgår en omfattande riskbedömning som med-

lemsstaternas myndigheter gör. För färdigbedömda ämnen ska medlems-

staterna komma överens om riskreducerande åtgärder.

Sedan 1981 har det inom EU funnits krav på att nya ämnen måste an-

mälas, testas och genomgå en hälso- och miljöriskbedömning innan de

får saluföras i mängder som överstiger 10 kilogram. För större mängder

krävs mer omfattande tester av ämnenas långsiktiga och kroniska effek-

ter. Om det inte finns några invändningar från medlemsstaterna eller kom-

missionen i fråga om dokumentationens fullständighet, får tillverkaren

släppa ut ämnet på marknaden. De anmälda nya ämnena sätts upp på en

särskild lista, ELINCS (European List of Notified Chemical Substances).

De aktuella reglerna finns huvudsakligen i dels rådets förordning (EEG)

nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker

med existerande ämnen (EGT L 84, 5.4.1993, s. 1, Celex 31993R0793),

dels det s.k. ämnesdirektivet, dvs. rådets direktiv 67/548/EEG av den

27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassi-

ficering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT P 196,

16.8.1967, s. 1 (Celex 31967L0548), senast ändrat genom Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2006/121/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 850

(Celex 32006L0121), dels rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april

1992 om ändring för sjunde gången i rådets direktiv 67/548/EEG om

tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, för-

packning och märkning av farliga ämnen (EGT L 154, 5.6.1992, s. 1,

Celex 31992L0032), dels kommissionens direktiv 93/67/EEG av den

20 juli 1993 om principer för bedömning av risker för människor och

miljön med ämnen som anmälts enligt rådets direktiv 67/548/EEG (EGT

L 227, 8.9.1993, s. 9, Celex 31993L0067), dels kommissionens direktiv

93/105/EG av den 25 november 1993 om fastställande av bilaga 7 D som

innehåller nödvändiga uppgifter för den dokumentation som avses i arti-

kel 12 i den sjunde ändringen av rådets direktiv 67/548/EEG (EGT

L 294, 30.11.1993, s. 21, Celex 31993L0105) samt dels kommissionens

direktiv 2000/21/EG av den 25 april 2000 om den förteckning över ge-

menskapslagstiftning som avses i artikel 13.1 femte strecksatsen i rådets

direktiv 67/548/EEG (EGT L 103, 28.4.2000, s. 70, Celex 32000L0021).

Prop. 2007/08:80

41

Reglerna om nya och existerande ämnen ersätts av registreringsregler-

na i den nya EG-förordningen om kemikalieregistrering (”Reach”).

Klassificering och märkning

Bestämmelser om klassificering, märkning och förpackning av kemiska

ämnen finns i det s.k. ämnesdirektivet (direktiv 67/548/EEG) som antogs

redan 1967. Syftet var att förhindra handelshinder till följd av olika na-

tionella bestämmelser. Direktivet har uppdaterats många gånger. Bilaga 1

till ämnesdirektivet innehåller en lista över klassificeringen och märk-

ningen av cirka 3 300 ämnen i fråga om explosiva, oxiderande, brandfar-

liga, hälsofarliga och miljöfarliga egenskaper, den s.k. klassificeringslis-

tan. Listans klassificerings- och märkningskrav är bindande och lika i

alla länder inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samar-

betsområdet. För ämnen som inte är angivna i klassificeringslistan finns

det en skyldighet för tillverkare och importörer att själva klassificera äm-

nen (s.k. egenklassificering) enligt vissa kriterier som anges i direktivet.

Bedömningen av ett ämnes eventuella hälso- och miljöfarliga egenska-

per görs på det underlag som finns. För ämnen med bristande underlag

finns det inga möjligheter att ställa krav på ytterligare testning.

Klassificeringen styr hur ett ämne eller preparat ska märkas. Märk-

ningen består av en eller flera farosymboler, farobeteckningar, riskfraser

och skyddsfraser.

Klassificeringen styr hur ämnet eller preparatet träffas av krav i andra

EG-rättsakter. Ofta medför klassificeringen krav på säkerhetsdatablad,

förbud mot användning i vissa konsumentvaror, begränsningar i exponer-

ing för vissa riskgrupper av arbetstagare, krav på register över exponera-

de arbetstagare och stränga krav vid transporter. Särskilt för ämnen som

klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstox-

iska (kategori 1 och 2) är konsekvenserna omfattande. Klassificeringens

betydelse för tillämpningen av andra EG-rättsakter kallas inom EU för

klassificeringens nedströmskonsekvenser (”downstream-consequences”).

Europeiska kemikaliebyrån har listat ett tjugotal rättsakter som påverkas

av klassificeringen (http://ecb.jrc.it/documents/Classification-Labelling/

3199r5_ECB_Downstream_legislation.doc).

Den nya kemikalieregistreringsförordningen ersätter inte ämnesdirekti-

vets regler om klassificering och märkning, men reglerna kommer sanno-

likt att ersättas av en ny rättsakt som anpassas till det globala harmonise-

rade systemet för klassificering och märkning (GHS). Den kunskap som

ska tas fram genom registreringen av ämnen enligt förordningen kommer

att vara viktig för klassificeringen av ämnen och beredningar.

Prop. 2007/08:80

42

Preparatdirektivet, dvs. Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/

45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar

och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av

farliga preparat (EGT L 200, 30.7.1999, s. 1, Celex 31999L0045), senast

ändrat genom kemikalieregistreringsförordningen, innehåller bestämmel-

ser om klassificering, märkning och förpackning av kemiska preparat

(beredningar), dvs. blandningar eller lösningar som består av två eller

flera kemiska ämnen. I preparatdirektivet regleras bl.a. vilka halter av in-

gående farliga ämnen som måste finnas i preparatet för att det ska klassi-

ficeras som farligt och omfattas av kravet på märkning med farosymboler

och riskfraser. Förordningen ersätter inte preparatdirektivet, men i likhet

med ämnesdirektivet kommer det sannolikt att ersättas av en ny rättsakt.

Säkerhetsdatablad

Bestämmelser om säkerhetsdatablad har funnits i kommissionens direktiv

91/155/EEG av den 5 mars 1991 om införandet och den närmare utform-

ningen av ett särskilt informationssystem avseende farliga preparat (be-

redningar) i enlighet med artikel 10 i direktiv 88/379/EEG (EGT L 76,

22.3.1991, s. 35, Celex 31991L0155), senast ändrat genom kommissionens

direktiv 2001/58/EG (EGT L 212, 7.8.2001, s. 24, Celex 32001L0058).

Den som är ansvarig för att ett kemiskt ämne eller preparat släpps ut på

marknaden ska enligt direktivet förse yrkesmässiga användare med ett

säkerhetsdatablad i fråga om dels ämnen och preparat som klassificeras

som farliga enligt ämnesdirektivet eller preparatdirektivet, dels preparat

som inte klassificeras som farliga enligt preparatdirektivet men som inne-

håller minst 1 procent (0,2 procent för gaser) av ett hälso- eller miljöfar-

ligt ämne, och dels ämnen för vilka det finns gemenskapsgränsvärden för

exponering på arbetsplatsen (hygieniska gränsvärden).

Säkerhetsdatabladet ska innehålla information under 16 olika rubriker,

bl.a. om farliga egenskaper, åtgärder vid oavsiktliga utsläpp, hantering

och lagring, begränsning av exponeringen och personligt skydd samt

toxikologisk och ekologisk information.

Direktiv 91/155/EEG har upphävts med kemikalieregistreringsförord-

ningen och ersatts av de regler om säkerhetsdatablad som finns i förord-

ningen. De reglerna började gälla den 1 juni 2007.

Begränsningar för allmänkemikalier

Bestämmelser om begränsning av användning och utsläppande på mark-

naden av vissa farliga ämnen och preparat finns i det s.k. begränsnings-

direktivet, dvs. rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om till-

närmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begräns-

ning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga äm-

nen och preparat (beredningar) (EGT L 262, 27.9.1976, s. 201, Celex

31976L0769), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direk-

tiv 2007/51/EG (EUT L 257, 3.10.2007, s. 13, Celex 32007L0051).

Begränsningsdirektivet upphävs med kemikalieregistreringsförordningen

och ersätts med motsvarande regler i den.

Prop. 2007/08:80

43

Tvätt- och rengöringsmedel

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den

31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel (EUT L 104, 8.4.2004, s. 1,

Celex 32004R0648) finns regler om tensider i tvätt- och rengöringsme-

del. Tensider som inte uppfyller förordningens krav på biologisk ned-

brytbarhet omfattas av restriktioner och förbud. I förordningen finns ock-

så bestämmelser om särskild märkning av tvätt- och rengöringsmedel.

Bekämpningsmedel

Inom EU görs en indelning av bekämpningsmedel i växtskyddsmedel

och biocider. Växtskyddsmedel används i jordbruket medan biocider an-

vänds för bekämpning på andra användningsområden än inom jordbru-

ket. Biocider är exempelvis slembekämpningsmedel, råttgift, desinfek-

tionsmedel, träskyddsmedel och antifoulingprodukter (båtbottenfärger).

Reglerna finns huvudsakligen i två direktiv.

Växtskyddsmedelsdirektivet, dvs. rådets direktiv 91/414/EEG av den

15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT

L 230, 19.8.1991, s. 1, Celex 31991L0414), senast ändrat genom kom-

missionens direktiv 2007/76/EG (EUT L 337, 21.12.2007, s. 100, Celex

32007L0076), är utformat så att medlemsstaterna inte får godkänna ett

växtskyddsmedel om inte de förutsättningar som anges i direktivet är

uppfyllda. En noggrann utvärdering av ett växtskyddsmedels verksamma

ämne ska göras på gemenskapsnivå och om ämnet bedöms acceptabelt

tas det upp i den s.k. positivlistan i direktivets bilaga 1. Det bekämp-

ningsmedel som det verksamma ämnet finns i får inte användas utan att

den medlemsstat där användningen är tänkt att ske har godkänt medlet.

Om det verksamma ämnet finns med på den s.k. positivlistan, ska den

nationella prövningsmyndigheten inte göra någon ny utvärdering av det

verksamma ämnets egenskaper. Den nationella prövningen begränsas då

till att avse växtskyddsmedlet som sådant och förutsättningarna för att

använda det i medlemsstaten. I direktivet finns gemensamma principer

för det nationella godkännandet av växtskyddsmedel. Om det verksamma

ämnet varken finns med på positivlistan eller har förbjudits av gemen-

skapslagstiftaren, får växtskyddsmedlet godkännas av medlemsstaten en-

ligt nationella bestämmelser under förutsättning att vissa kriterier för be-

dömningen är uppfyllda.

Biociddirektivet, dvs. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG

av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på markna-

den (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1, Celex 31998L0008), senast ändrat ge-

nom kommissionens direktiv 2008/16/EG (EUT L 42, 16.2.2008, s. 48,

Celex 32008L0016) är uppbyggt på ett liknande sätt.

Regler om vissa antifoulingprodukter, som också är ett slags bekämp-

ningsmedel, finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

782/2003 av den 14 april 2003 om förbud mot tennorganiska föreningar

på fartyg (EUT L 115, 9.5.2003, s. 1, Celex 32003R0782).

Kosmetika

Prop. 2007/08:80

44

Det s.k. kosmetikadirektivet, dvs. rådets direktiv 76/768/EEG av den

27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kos-

metiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768),

senast ändrat genom kommissionens direktiv 2008/14/EG (EUT L 42,

16.2.2008, s. 43, Celex 32008L0014), syftar till att säkerställa att kosme-

tiska och hygieniska produkter inte ska medföra hälsorisker. Frågor som

rör miljörisker med produkterna regleras inte.

Det sker ingen förhandsgranskning av produkterna. Inte heller krävs

det tillstånd för att saluföra produkterna. Ansvaret för att produkterna

inte skadar användaren ligger på tillverkarna och importörerna. Det finns

bl.a. krav på att de ska utreda och bedöma risker med produkterna, vidta

åtgärder för att förhindra eller motverka skada och lämna produktinfor-

mation. Ett stort antal ämnen som kan innebära hälsorisker omfattas av

begränsningar och i några fall förbud.

Export och import av farliga kemikalier

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 304/2003 av den

28 januari 2003 om export och import av farliga kemikalier (EUT L 63,

6.3.2003, s. 1, Celex 32003R0304) finns regler om export och import av

farliga kemikalier. Förordningen, som genomför den s.k. Rotterdamkon-

ventionen, ställer krav på information med efterföljande förhandsgodkän-

nande vid gränsöverskridande transporter av vissa farliga kemikalier och

bekämpningsmedel. Vissa kemikalier omfattas av stränga restriktioner

eller får inte föras över gränserna. Det ställs också krav på klassificering,

förpackning och märkning.

Fluorerade växthusgaser och ozonnedbrytande ämnen

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den

17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser (EUT L 161, 14.6.2006,

s. 1, Celex 32006R0842) finns regler om utsläpp av fluorerade växthus-

gaser i syfte att minska deras klimatpåverkan. Förordningen innehåller

bestämmelser om användning, avfallshantering och märkning. Vissa pro-

dukter och viss utrustning som innehåller fluorerade växthusgaser får inte

släppas ut på marknaden.

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2037/2000 av den

29 juni 2000 om ämnen som bryter ned ozonskiktet (EGT L 244,

29.9.2000, s. 1, Celex 32000R2037) finns regler om produktion, import,

export, och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som bryter ned

ozonskiktet samt produkter och utrustning som innehåller sådana ämnen.

Den innehåller också krav som gäller användning och avfallshantering.

Organiska lösningsmedel

Regler om användningen av organiska lösningsmedel i en rad produkt-

grupper finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/42/EG av

den 21 april 2004 om begränsning av utsläpp av flyktiga organiska för-

eningar förorsakade av användning av organiska lösningsmedel i vissa

färger och lacker samt produkter för fordonsreparationslackering och om

ändring av direktiv 1999/13/EG (EUT L 143, 30.4.2004, s. 87, Celex

32004L0042).

Prop. 2007/08:80

45

I det s.k. VOC-direktivet, dvs. rådets direktiv 1999/13/EG av den

11 mars 1999 om begränsning av utsläpp av flyktiga organiska före-

ningar förorsakade av användning av organiska lösningsmedel i vissa

verksamheter och anläggningar (EGT L 85, 29.3.1999, s. 1, Celex

31999L0013), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv

2004/42/EG, finns regler om utsläpp av flyktiga organiska ämnen vid an-

vändning av lösningsmedel i vissa verksamheter. Verksamheter i anlägg-

ningar som omfattas av direktivet ska antingen uppfylla kraven enligt

fastställda gränsvärden eller ha en minskningsplan. Organiska lösnings-

medel som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller re-

produktionstoxiska (kategori 1 och 2) ska i möjligaste mån snarast möj-

ligt ersättas med mindre skadliga ämnen eller beredningar.

Förebyggande av utsläpp och allvarliga kemikalieolyckor

Förutom de nämnda reglerna om vissa slags kemiska produkter finns det

också i EG:s regelverk mer allmänna bestämmelser om förebyggande av

utsläpp och allvarliga kemikalieolyckor.

I det s.k. IPPC-direktivet, dvs. Europarlamentets och rådets direktiv

2008/1/EG av den 15 januari 2008 om samordnade åtgärder för att före-

bygga och begränsa föroreningar (EUT L 24, 29.1.2008, s. 8, Celex

32008L0001) ställs krav på tillståndsprövning av industrianläggningar i

syfte att minska utsläppen till luft, vatten och mark. Direktiv 2008/1/EG

har konsoliderat och ersatt det tidigare IPPC-direktivet, dvs. rådets direk-

tiv 96/61/EG av den 24 september 1996 om samordnade åtgärder för att

förebygga och begränsa föroreningar (EGT L 257, 10.10.1996, s. 26,

Celex 31996L0061). Vid tillståndsprövningen ska det krävas att verk-

samhetsutövaren vidtar alla lämpliga förebyggande åtgärder för att und-

vika föroreningar, särskilt genom att använda bästa tillgängliga teknik.

Med kravet på bästa tillgängliga teknik menas bl.a. användning av ämnen

som är mindre farliga. I övriga krav ingår att verksamheten inte orsakar

någon betydande förorening och att nödvändiga åtgärder vidtas för att

förebygga olyckor och begränsa dessas följder.

Tillståndet ska omfatta villkor om utsläppsgränsvärden för förorenande

ämnen. Gränsvärdena ska bygga på bästa möjliga teknik. Tillståndet ska

vid behov också innehålla villkor som säkerställer skydd av mark och

grundvatten samt åtgärder för hanteringen av avfall. Hänsyn ska tas till

den aktuella anläggningens tekniska egenskaper, geografiska belägenhet

och de lokala miljöförhållandena. Kraven får under vissa förutsättningar

ställas i generella, bindande föreskrifter i stället för i tillståndsvillkor.

Om en miljökvalitetsnorm ställer högre krav än vad som kan uppnås

genom användning av bästa tillgängliga teknik, ska ytterligare åtgärder

föreskrivas i tillståndet.

Enligt det s.k. Sevesodirektivet, dvs. rådets direktiv 96/82/EG av den

9 december 1996 om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av

allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår (EGT L 10, 14.1.1997,

s. 13, Celex 31996L0082), senast ändrat genom Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1, Ce-

lex 32003R1882) är verksamhetsutövare skyldiga att vidta de åtgärder

som behövs för att förebygga allvarliga kemikalieolyckor och för att be-

gränsa följderna av sådana olyckor. Direktivet ska tillämpas på verksam-

heter där vissa angivna ämnen förekommer i eller överstiger vissa mäng-

der. För varje ämne finns en högre och en lägre kravnivå. För verksamhe-

ter på den lägre nivån ska det tas fram ett handlingsprogram för att före-

bygga allvarliga olyckshändelser, medan det för verksamheter på den

högre nivån i stället gäller krav på att ta fram en mer omfattande säker-

hetsrapport och en intern plan för räddningsinsatser. Under vissa förut-

sättningar kan en verksamhet förbjudas.

Prop. 2007/08:80

46

Kemikalier i arbetsmiljön

Den grundläggande rättsakten på arbetsmiljöområdet är rådets direktiv

89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar

av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 183, 29.6.1989, s. 1,

Celex 31989L0391), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets

direktiv 2007/30/EG (EUT L 165, 27.6.2007, s. 21, Celex 32007L0030)

med syftet att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i

arbetet. Arbetsgivaren är skyldig att vidta åtgärder med utgångspunkt

från vissa allmänna principer för förebyggande arbete och bl.a. undvika

risker, utvärdera risker som inte kan undvikas och bekämpa risker vid

källan. Farliga ämnen ska ersättas med ämnen som inte är farliga eller

mindre farliga.

Det finns särskilda direktiv för vissa ämnen eller frågor. Ett är rådets

direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa

och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet

(fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT

L 131, 5.5.1998, s. 11, Celex 31998L0024), ändrat genom Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2007/30/EG, om kemiska agenser (varje ke-

miskt grundämne eller kemisk förening, ensamt eller i blandning, i natur-

ligt tillstånd eller framställt, använt eller utsläppt, inbegripet utsläppt som

avfall, genom någon arbetsprocess, oavsett om det framställts avsiktligt

och oavsett om det släppts ut på marknaden). Direktivet anger minimi-

krav för skydd av arbetstagare mot risker som kan uppstå genom påver-

kan av kemiska agenser. Direktivet innehåller bl.a. bestämmelser om

identifiering, bedömning och förebyggande av sådana risker. Arbetsgiva-

ren ska säkerställa att riskerna elimineras eller minskas till ett minimum.

I första hand ska utbytesprincipen tillämpas. Om det inte är möjligt ska

arbetsgivaren vidta vissa angivna slag av skyddsåtgärder. För vissa äm-

nen gäller i princip förbud mot framställning, tillverkning eller använd-

ning på arbetsplatsen.

Ett annat särskilt direktiv är det s.k. carcinogendirektivet, dvs. Europa-

parlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om

skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller

mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets

direktiv 89/391/EEG) (EUT L 158, 30.4.2004, s. 50, Celex 32004L0037).

Direktivet innehåller regler om skydd för arbetstagare mot risker vid ex-

ponering för ämnen som har klassificerats som cancerframkallande eller

mutagena. Arbetsgivaren ska inskränka användningen av varje carcino-

gent eller mutagent ämne, i första hand genom att ersätta det med ett

ämne, ett preparat eller en process som inte innebär någon risk eller inne-

bär en mindre risk. I andra hand ska ämnet användas i ett slutet system

eller, om det är inte det tekniskt möjligt, exponeringsnivån hållas så låg

som möjligt.

Prop. 2007/08:80

47

Båda de nämnda särdirektiven innehåller gränsvärden för vissa ämnen i

arbetsmiljön. Det finns två typer av gränsvärden, bindande (tvingande)

och vägledande (indikativa). Det finns bindande gränsvärden för bly,

bensen, vinylklorid, trädamm och asbest. Övriga gränsvärden är vägle-

dande. Medlemsstaterna är skyldiga att fastställa sådana gränsvärden,

men bestämmer själva på vilken nivå värdet ska vara och om det ska vara

bindande eller vägledande.

Arbetsmiljödirektiven innehåller också bestämmelser om skyldighet

för arbetsgivaren att säkerställa att arbetstagarna får information i vissa

avseenden. Arbetstagare har t.ex. rätt till information om farliga kemiska

agenser som förekommer på arbetsplatsen och rätt att få tillgång till sä-

kerhetsdatablad.

5

Den nya EG-förordningen om

kemikalieregistrering

Den nya EG-förordningen om registrering, utvärdering, godkännande

och begränsningar av kemikalier är för de flesta i kemikaliebranschen

och hos de berörda myndigheterna känd som ”Reach”. I förordningen har

registreringen av kemiska ämnen och information om ämnena central be-

tydelse för möjligheterna att tillverka och släppa ut kemiska ämnen på

marknaden samt för utvärdering och godkännande av och begränsningar

för kemiska ämnen. Förordningens officiella namn är mycket långt och

otympligt men på svenska kan den, mot bakgrund av registreringens

centrala betydelse, kallas ”kemikalieregistreringsförordningen”. Sanno-

likt kommer dock de flesta som berörs av förordningen att helt enkelt an-

vända den mycket kortare engelska benämningen ”Reach”.

Det överordnade syftet med förordningen är att garantera en hög

skyddsnivå för människors hälsa och miljön samtidigt som den europe-

iska kemikalieindustrins konkurrenskraft främjas.

Syftet med förordningen bör bl.a. ses mot bakgrund av den nuvarande

kemikalieregleringen. I gällande rätt görs en skillnad mellan gamla

(”existerande”) och nya ämnen. Nya ämnen får endast sättas ut på mark-

naden efter att ha genomgått omfattande tester medan motsvarande krav

inte finns för existerande ämnen. Den nuvarande regleringen har inte

lyckats generera information om ämnens egenskaper i tillfredsställande

takt. Uppskattningsvis har inte mer än fem procent av alla ämnen som

finns på den europeiska marknaden genomgått fullständiga riskbedöm-

ningar enligt reglerna om förhandsanmälan av nya ämnen. Systemet har

också inneburit att forskning och utveckling av nya ämnen har hämmats

(efter 1981 har ungefär 3 800 ämnen introducerats på marknaden). Detta

har medfört att den europeiska kemikalieindustrin har halkat efter i för-

hållande till kemikalieindustrin i USA och Japan.

Förordningen innebär att samma regler kommer att gälla för exister-

ande och nya ämnen. Samtliga ämnen som tillverkas eller importeras i

mängder om minst ett ton årligen per tillverkare eller importör ska regist-

reras och registreringsunderlaget ska bl.a. innehålla information om äm-

nets egenskaper och förslag till riskhanteringsåtgärder. Ansvaret för att

göra riskbedömningar och utredningar ligger, till skillnad från vad som

tidigare varit fallet, i första hand på den som tillverkar eller importerar

ämnet och inte på de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. Det är

först om ämnet blir föremål för en fördjupad utvärdering eller tillstånds-

prövning som det blir aktuellt för myndigheterna att bedöma riskerna

med ämnet.

Prop. 2007/08:80

48

Ungefär 30 000 ämnen, som redan finns på marknaden, förväntas bli

registrerade under de första elva åren efter ikraftträdandet. Dessa ämnen

(huvudsakligen ämnen som har upptagits i Europeiska förteckningen

över saluförda ämnen, EINECS) benämns infasningsämnen. Till detta

kommer ett okänt antal nya ämnen som inte är infasningsämnen. Den in-

formation som kommer fram genom registreringsprocessen kommer att

öka kunskapen i samhället om ämnenas farliga egenskaper. Detta ger för-

utsättningar för en säkrare hantering av risker vid användningen av kemi-

kalier. Den enhetliga regleringen av existerande och nya ämnen väntas

också stimulera ökad forskning och utveckling av mindre farliga kemiska

produkter. Slutligen väntas regelverket bidra till att ämnen med de allra

farligaste egenskaperna ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tek-

niker när det är ekonomiskt eller tekniskt genomförbart.

5.1

Grundstenarna

Regelverket i förordningen har fyra viktiga byggstenar: registrering, ut-

värdering, tillstånd och begränsningar.

Registrering av ämnen utgör grunden i förordningen. Den som tillver-

kar eller importerar ett ämne i mängder över ett ton per år är skyldig att

registrera ämnet hos Europeiska kemikaliemyndigheten i Helsingfors

(Echa). Om ett ämne som omfattas av registreringsplikten inte är regist-

rerat, är det förbjudet att tillverka eller släppa ut det på marknaden i ge-

menskapen. I sin registreringsanmälan ska tillverkaren eller importören

redovisa information om ämnets inneboende hälso- och miljöegenskaper.

Detta informationskrav ökar med den mängd av ämnet som tillverkas

eller importeras. När det gäller de högre viktintervallen (mängder om

minst 100 ton) krävs att registranten lämnar förslag till de tester som

krävs för att uppfylla informationskraven.

Registreringsanmälningarna ska utvärderas av Echa. I de allra flesta

fall kommer granskningen endast att bestå av en kontroll av att anmälan

är fullständig. Ungefär fem procent av registreringsunderlagen kommer

att genomgå en mer noggrann utvärdering. Echa ska också granska even-

tuella förslag till tester som ingår i en registreringsanmälan. När det gäl-

ler utvärdering av testförslag ska ämnen med särskilt farliga egenskaper

och med användningar som leder till utbredd och diffus spridning priori-

teras.

De nationella myndigheterna kommer att genomföra fördjupade äm-

nesutvärderingar bl.a. som underlag för beslut om begränsningar eller

tillstånd. Detta arbete koordineras av Echa som tillsammans med de

nationella myndigheterna ska ta fram en prioriteringslista över de ämnen

som ska utvärderas.

Prop. 2007/08:80

49

Tillstånd krävs för att få använda ämnen med särskilt farliga egenska-

per eller för att släppa ut sådana ämnen på marknaden. Tillståndspröv-

ningen gäller oavsett ämnets mängd. Även ämnen som släpps ut på

marknaden i mängder under ett ton per år kan alltså bli föremål för till-

ståndsprövning. Tillståndspliktiga ämnen kommer att föras upp på en

särskild bilaga till förordningen. I samband med detta fastställs ett sär-

skilt datum, s.k. solnedgångsdatum. Efter det datumet får ämnet använ-

das eller släppas ut på marknaden endast om det sker för en viss använd-

ning och endast om tillstånd för just den användningen har getts.

Ett ämne är och kan bli föremål för begränsningar på samma sätt som

gäller i dag enligt det s.k. begränsningsdirektivet, direktiv 76/768/EEG.

Andra viktiga regler i förordningen rör kraven på gemensamt utnyttjan-

de av befintliga data och djurtester. Dessa regler innebär att företagen ska

samarbeta i konsortier för att kunna dra nytta av redan utförda tester i

syfte att undvika förnyade djurförsök. Därutöver finns regler om läm-

nande av säkerhetsdatablad och annan information i distributionskedjan.

De reglerna bygger till stor del på kommissionens direktiv 91/155/EEG,

som förordningen har ersatt. Förordningen innebär dock något högre

krav på informationsutbyte mellan olika aktörer i distributionskedjan.

5.2

Tillämpningsområdet

Förordningen är tillämplig på ämnen. Med ”ämne” avses ett ”kemiskt

grundämne och föreningar av detta ämne i naturlig eller tillverkad form,

inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess

stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen,

men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det

påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning” (artikel 3.1).

Definitionen överensstämmer i allt väsentligt med den innebörd som

ordet ”ämne” har i den nuvarande lagstiftningen. I stort sett är alla kom-

mersiellt tillgängliga kemikalier ämnen enligt förordningen.

Ett fåtal ämnen är helt undantagna från förordningens tillämpnings-

område. Det gäller radioaktiva ämnen, ämnen som är föremål för tull-

övervakning samt icke-isolerade intermediärer. Förordningen ska inte

heller tillämpas när det gäller transporter av farliga ämnen och farliga be-

redningar. Vidare kan medlemsstaterna i särskilda fall undanta vissa äm-

nen från förordningen, när det är nödvändigt på grund av försvarsintres-

sen.

För att bevara drivkrafterna för återvinning och återanvändning av av-

fall i gemenskapen ska avfall inte anses som ett ämne, en beredning eller

en vara i den mening som avses i förordningen. Avfallsaspekter ska dock

beaktas när den tillämpas, i synnerhet när man gör riskbedömningar. För

närvarande pågår en översyn av EG:s avfallsregler och hur ”avfall” defi-

nieras. Det kan få betydelse för förordningens tillämpningsområde.

Förordningen ska inte påverka tillämpningen av gemenskapens arbets-

plats- och miljölagstiftning. I förordningen nämns i detta sammanhang

vissa direktiv särskilt, bl.a. IPPC-direktivet och rådets direktiv 89/391/

EEG om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet

och hälsa i arbetet. Uppräkningen är inte avsedd att vara uttömmande.

Prop. 2007/08:80

50

Kommissionen ska senast fem år efter ikraftträdandet göra en översyn

av förordningen för att bedöma i vilken utsträckning den överlappar an-

nan gemenskapslagsstiftning.

5.3

Registrering

Registreringsplikten enligt förordningen gäller för alla ämnen, som så-

dana eller ingående i beredningar, som tillverkas eller importeras i mäng-

der om minst ett ton årligen per tillverkare eller importör. Underlåtenhet

att registrera ett ämne medför att ämnet inte får importeras eller släppas

ut på marknaden (artikel 5). Registreringsplikten gäller för det enskilda

ämnet. Beredningar och varor behöver alltså inte registreras, däremot de

ämnen som ingår i beredningarna och varorna.

Vissa ämnen är undantagna från registreringsplikten. Det gäller ämnen

som anses ge upphov till minimal risk på grund av sina inneboende egen-

skaper, exempelvis glukos, stearinsyra och solrosolja (artikel 2.7 a och

bilaga IV). Vidare är sådana ämnen undantagna där registrering anses

olämplig eller onödig (artikel 2.7 b och bilaga V). Här kan nämnas mine-

raler, malmer, råolja, kol och koks under förutsättning att de inte modi-

fieras kemiskt. Undantaget för dessa ämnen bygger på erfarenheter från

tillämpningen av ämnesdirektivet (direktiv 67/548/EEG). Kommissionen

ska se över bilagorna IV och V inom ett år från ikraftträdandet i syfte att

förslå ändringar. Översynen ska bl.a. omfatta undantaget för ämnen som

bildas genom mineralogiska processer.

Från registreringsplikten undantas också dels polymerer, under förut-

sättning att ingående monomerer är registrerade, dels verksamma ämnen

som tillverkas eller importeras enbart för att användas i växtskyddsmedel

eller biocidprodukter och som är upptagna i förordningar eller direktiv på

området samt dels ämnen som redan är anmälda enligt ämnesdirektivet

67/548/EEG.

Vissa användningar ska inte behandlas i registreringsanmälningarna.

Detta gäller användning av ämnen i djurfoder, livsmedel, humanläkeme-

del och veterinärmedicinska läkemedel.

För ämnen som används i processorienterad forskning och utveckling

finns det en möjlighet att ansöka om undantag från registreringsplikten

(artikel 9). Ett sådant undantag gäller i fem år. Undantagsperioden kan

förlängas av Echa, om tillverkaren eller importören kan visa att en för-

längning är motiverad med hänsyn till det pågående utvecklingsprogram-

met.

Särskilda registreringsregler för ämnen i varor

För ämnen som ingår i varor gäller särskilda regler (artikel 7). Med

”vara” avses i förordningen ett ”föremål som under produktionen får en

särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess ke-

miska sammansättning bestämmer dess funktion”.

En vara kan innehålla ett eller flera ämnen eller en eller flera bered-

ningar och den kan bestå av ett eller flera olika material. Materialen kan

vara naturliga (t.ex. trä eller sten) eller tillverkade (t.ex. stål). Ämnen

eller beredningar kan ha tillsatts för att ge varan speciella egenskaper. Så

är fallet med färg som tillsätts textilier. Exempel på varor är möbler, klä-

der, böcker, leksaker, köksutrustning och elektronisk utrustning. Gräns-

dragningen mot beredningar kan i vissa fall vara svår att göra. Som ex-

empel kan nämnas våtservetter, bläckpatroner till skrivare och fyrverkeri-

pjäser.

Prop. 2007/08:80

51

Enligt förordningen ska en registreringsanmälan ges in för alla ämnen

som är avsedda att avges från en vara under normala eller rimligen förut-

sebara förhållanden. Detta gäller om mängden av ämnet i varan över-

stiger totalt ett ton per producent eller importör och år (artikel 7.1).

I de fall ämnet inte är avsett att avges från varan kan en anmälan behö-

va lämnas in. Det är fallet om varan innehåller ett ämne som har sådana

farliga egenskaper att tillståndsplikt kan komma att aktualiseras. Koncen-

trationen av ämnet i varan ska uppgå till minst 0,1 viktprocent. Även här

gäller att mängden av ämnet i varorna ska överstiga totalt ett ton per pro-

ducent eller importör (artikel 7.2). Innehållet i en anmälan är betydligt

mindre omfattande än innehållet i en registreringsanmälan. Här krävs en-

dast uppgift om ämnets identitet, dess klassificering, ämnets användning

samt mängdintervall. Om producenten eller importören kan utesluta att

människor eller miljön exponeras under normala eller rimligen förutse-

bara förhållanden, behöver inte någon anmälan göras.

Det finns en möjlighet för Echa att besluta att producenter eller impor-

törer av varor även i andra fall ska lämna in en registreringsanmälan för

ämnen som ingår i varan. Denna möjlighet har Echa, om det kan misstän-

kas att ämnet avges från varorna och att utsläppet av ämnet från varorna

utgör en hälso- eller miljörisk. Även här krävs dock att mängden av äm-

net i varorna överstiger totalt ett ton per producent eller importör och år.

Skyldigheten att registrera eller anmäla ett ämne i en vara gäller inte

om ämnet redan har registrerats för användningen i varan (artikel 7.6).

Detta gäller oavsett vilket mängdintervall som ämnet är registrerat för.

Registranterna

Registreringsskyldiga är i första hand de som tillverkar ämnen inom ge-

menskapen eller de som importerar ämnen till gemenskapen (artikel 6.1).

Skyldigheten att registrera eller anmäla ämnen som ingår i varor ligger

på den som tillverkar eller importerar varorna (artikel 7.1).

Ett företag som är etablerat utanför gemenskapen och som tillverkar ett

ämne, som sådant eller ingående i en beredning eller en vara, kan, om

ämnet importeras till EU, utse en representant (en s.k. enda representant)

inom gemenskapen för att fullgöra de uppgifter som annars skulle falla

på importören av ämnet (artikel 8). Den enda representanten blir då bl.a.

registreringsskyldig och importören av ämnet betraktas i stället som en

nedströmsanvändare. Genom att utse en enda representant kan tillverka-

ren få större kontroll över registreringsprocessen och undvika att avslöja

känslig information för importören.

Innehållet i en registreringsanmälan

Prop. 2007/08:80

52

Vid registreringen ska teknisk dokumentation om ämnets egenskaper, an-

vändning och klassificering samt vägledning för säker användning ges in

(artikel 10). Omfattningen av informationen beror av den mängd som re-

gistranten tillverkar eller importerar per år. Volym är en indikator på ex-

ponering för människor och miljön. Därför ökar informationskraven för

varje högre viktgräns enligt de fyra viktgränserna 1 ton, 10 ton, 100 ton

och 1 000 ton.

I bilagorna VII–X till förordningen anges de standardkrav som gäller

för de olika viktgränserna. I bilagorna finns också särskilda regler enligt

vilka standardinformationen i vissa fall får utelämnas, ersättas med annan

information, lämnas i ett annat steg eller anpassas på annat sätt. I förord-

ningen finns också regler om anpassning av de testförfaranden som anges

i bilagorna VII–X. Reglerna innebär att information om ett ämnes inne-

boende egenskaper får tas fram på annat sätt än genom testning, om test-

ning inte förefaller vara vetenskapligt nödvändig eller om testning är

omöjlig. Det finns också regler för hur nya tester ska genomföras, när

sådana bedöms nödvändiga.

I bilaga VII anges standardkraven för de minsta ämnesmängderna, dvs.

för ämnen som tillverkas eller importeras i mängden 1–10 ton per till-

verkare eller importör och år. Den information som ska lämnas omfattar

huvudsakligen fysikalisk-kemiska egenskaper. Även viss grundläggande

toxikologisk och ekotoxikologisk information ska lämnas. Informations-

kraven i bilaga VII är mindre omfattande än det som gäller för detta

mängdintervall i de nuvarande reglerna om anmälan av nya ämnen.

En registreringsanmälan för ämnen som tillverkas eller importeras i

mängder om minst 10 ton ska uppfylla kraven i både bilaga VII och bila-

ga VIII. I detta mängdintervall ska ytterligare toxikologisk och ekotoxi-

kologisk information lämnas, bl.a. information om toxicitet vid upprepad

dosering och reproduktionstoxicitet samt grundläggande uppgifter om

omvandling, spridning och fördelning i miljön. Informationskravet i detta

intervall motsvarar i stort sett det som i dag krävs vid anmälan av nya

ämnen i intervallet 1–10 ton.

För alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst

100 ton per år, krävs det dessutom att informationskraven i bilaga IX

uppfylls. Informationskravet avser bl.a. ytterligare data om reproduk-

tionstoxicitet, toxicitet i vattenmiljön, bioackumulering och effekter på

jordlevande organismer. Om information saknas, ska registranten föreslå

de tester som behövs för att uppfylla kraven.

För högvolymämnen, dvs. ämnen som tillverkas eller importeras i

mängder om minst 1 000 ton per år, krävs också data om ämnets cancer-

framkallande egenskaper, kronisk toxicitet på sedimentlevande organis-

mer och kronisk toxicitet eller reproduktionstoxicitet för fåglar. Även här

gäller att registranten, i de fall information saknas, ska föreslå de tester

som behövs för att uppfylla kraven.

Echa ska kontrollera de testförslag som lämnas av registranterna. Detta

sker dock inte i samband med registreringen utan först i ett senare skede.

Intermediärer är ämnen som är avsedda att förbrukas eller omvandlas

till ett annat ämne och därför inte är avsedda att förekomma i det slutliga

tillverkade ämnet.

Vid registrering av isolerade intermediärer som an-

vänds på plats (intermediärer som stannar kvar på det ställe där de an-

vänds)

eller som transporteras (intermediärer som transporteras mellan

platser under kontrollerade förhållanden) gäller lägre informationskrav

(artiklarna 17 och 18). En förutsättning för att de lägre kraven ska gälla

är att tillverkning eller transport sker under strängt kontrollerade förhåll-

anden och uppfyller vissa villkor. Registreringsanmälan ska då bara inne-

hålla uppgift om intermediärens klassificering, den information om äm-

nets egenskaper som redan är tillgänglig för tillverkaren och uppgift om

tillämpade riskhanteringsåtgärder. För isolerade intermediärer som trans-

porteras i mängder över 1 000 ton per år ska registreringsanmälan även

innehålla den information som anges i bilaga VII.

Prop. 2007/08:80

53

Under registreringsprocessen gör Echa bara en enkel kontroll av att an-

mälningarna är fullständiga (artikel 20). Kontrollen görs inom tre veckor

från inlämningsdatum eller inom tre månader räknat från den tidpunkt då

den aktuella tidsfristen i artikel 23 löper ut. Om anmälan är ofullständig,

ska Echa ge registranten tillfälle att komplettera inom en viss tidsperiod.

Om anmälan fortfarande är ofullständig när den perioden har gått ut, ska

registrering vägras. Så snart registreringsanmälan är fullständig kommer

det ämne som omfattas av anmälan att tilldelas ett registreringsnummer

och ett registreringsdatum.

Kemikaliesäkerhetsrapport

En kemikaliesäkerhetsrapport ska lämnas vid registrering av ämnen som

tillverkas eller importeras i mängder om minst 10 ton per år per registrant

(artikel 14). Om ämnet ingår i en beredning och om ämnets koncentra-

tion i beredningen understiger vissa koncentrationsgränser behövs dock

ingen kemikaliesäkerhetsrapport (artikel 14.2).

Kemikaliesäkerhetsrapporten ska dokumentera kemikaliesäkerhetsbe-

dömningen för ämnet. Kemikaliesäkerhetsbedömningen ska omfatta en

hälsofarlighetsbedömning, en miljöfarlighetsbedömning och en bedöm-

ning av om ämnet är ett PBT-ämne (persistent, bioackumulerande och

toxiskt) eller ett vPvB-ämne (mycket persistent och mycket bioackumu-

lerande).

Om ämnet bedöms uppfylla kriterierna för att klassificeras som farligt

eller om det bedöms vara ett PBT eller ett vPvB-ämne, ska kemikaliesä-

kerhetsbedömningen dessutom innehålla en exponeringsbedömning och

ett eller flera exponeringsscenarier. Ett exponeringsscenario är en upp-

sättning villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under

hela dess livscykel samt hur tillverkaren eller importören kontrollerar,

eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera, exponeringen

för människor och miljön. Exponeringsscenariot ska innehålla en be-

skrivning av riskhanteringsåtgärder och de driftförhållanden som tillver-

karen eller importören tillämpar eller som nedströmsanvändare rekom-

menderas att tillämpa. Registrantens samtliga identifierade användningar

ska behandlas. Detta omfattar tillverkarens eller importörens egna an-

vändningar samt sådan användning som importören eller tillverkaren får

kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsan-

vändare, inklusive användning i varor.

Kommissionen ska göra en översyn av bestämmelserna om skyldighe-

ten att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning. Översynen ska omfatta en

bedömning av om, och i vilken utsträckning, skyldigheten även ska gälla

ämnen som inte omfattas av registreringsplikten eller som tillverkas eller

importeras i mindre mängder än tio ton per år (artikel 138.1).

Prop. 2007/08:80

54

Övergångsregler för infasningsämnen

För att underlätta övergången till det nya registreringssystemet finns det

övergångsregler för infasningsämnen (artikel 23). Övergångsreglerna in-

nebär att olika tidsfrister gäller för att registreringsanmäla infasningsäm-

nen. Tidsfristerna har satts utifrån dels ämnets farlighet, dels mängden

tillverkat eller importerat ämne. De ämnen som har de farligaste egenska-

perna och de ämnen som hanteras i mängder över 1 000 ton per tillver-

kare och importör och år prioriteras för registrering och ska därför regist-

reras först. För ämnen som faller in under denna kategori ska registre-

ringsanmälan göras senast den 1 december 2010. För infasningsämnen

som tillverkas eller importeras i mängder om 100–1 000 ton per år och

registrant ska registreringsanmälan göras senast den 1 juni 2013. Regist-

reringsanmälningar avseende lågvolymämnena, dvs. ämnen som tillver-

kas eller importeras i mängder om 1–100 ton per år och registrant ska

registreringsanmälan göras senast den 1 juni 2018.

För att kunna dra nytta av övergångstiderna måste tillverkaren eller im-

portören ha gjort en förhandsregistrering av ämnet under tiden 1 juni–

1 december 2008. Vid förhandsregistreringen ska uppgifter lämnas om

registranten, namnet på ämnet, den planerade tidsfristen för registrering

och mängdintervall samt tillgänglig information om gruppering av ämnet

och kvantitativa och kvalitativa struktur- och aktivitetssamband.

Gemensamt utnyttjande av data

I syfte att minimera kostnaderna för industrin, Echa och de behöriga

myndigheterna i medlemsstaterna samt för att undvika upprepning av

onödiga djurförsök är samtliga registranter av samma ämne skyldiga att

samarbeta i fråga om att ta fram och lämna in vissa uppgifter (artiklarna

25–30). Den information som ska lämnas gemensamt ska avse tekniska

data, i synnerhet information om ämnets inneboende egenskaper. Syftet

är inte att utbyta information om marknadsbeteende (produktionskapaci-

tet, produktions- eller försäljningsvolymer, importvolymer eller mark-

nadsandelar). Ett samarbete som resulterar i utbyte av sådan information

kan utgöra ett brott mot konkurrenslagstiftningen.

Förhandsregistreringen gör det möjligt för potentiella registranter av

samma infasningsämne att få vetskap om varandra och samarbeta i re-

gistreringen. Samarbetet ska ske i ett s.k. forum där alla potentiella regis-

tranter, nedströmsanvändare och tredje parter som under förhandsregist-

reringsfasen har lämnat information till Echa ska delta (artikel 29). Syftet

med varje forum är att underlätta utbytet av den information som krävs

för registrering enligt bilagorna VII–XI samt att enas om klassificering

och märkning när de potentiella registranterna har olika uppfattning i den

frågan. Deltagarna i forumet är skyldiga att förse andra deltagare med

befintliga undersökningar (artikel 30).

Även potentiella registranter av icke-infasningsämnen eller infasnings-

ämnen som inte är förhandsregistrerade kommer att genom Echa få infor-

mation om varandra eller om tidigare registranter av samma ämne. Po-

tentiella registranter av ett ämne är nämligen skyldiga att göra en förfrå-

gan till Echa om en registreringsanmälan för ämnet redan har lämnats in

(artikel 26). Om så är fallet, ska den potentiella registranten begära att

den tidigare registranten lämnar sådan information som rör försök på

ryggradsdjur och som krävs för registrering enligt bilagorna VII–XI

(artikel 27). Om flera potentiella registranter av samma ämne har gjort en

förfrågan till Echa, ska Echa informera alla potentiella registranter om de

andra registranternas kontaktuppgifter.

Prop. 2007/08:80

55

Den som är ägare till en undersökning har rätt att få ersättning från po-

tentiella registranter för sina undersökningskostnader (artiklarna 27 och

30). Denna rätt upphör dock efter 12 år. Därefter kan alltså potentiella

registranter av samma ämne fritt utnyttja sådana data. Kostnadsdelningen

för tillgängliga undersökningar ska fastställas av registranterna själva på

ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Registranterna behöver

dock bara bidra till kostnaderna för den information som de är skyldiga

att lämna för att uppfylla sina registreringskrav. Echa kommer att ta fram

en vägledning för kostnadsdelning. I förordningen finns särskilda regler

om tvistelösning när registranter inte kan komma överens om kostnads-

delningen.

När flera registranter gemensamt lämnar in uppgifter ska informatio-

nen ges in av en s.k. ledande registrant på uppdrag av övriga registranter

(artiklarna 11 och 19). De övriga registranterna ska dock lämna viss in-

formation separat, t.ex. uppgifter om företaget och om ämnets identitet

och produktionsvolym. Det är möjligt för registranter att lämna in all in-

formation separat, om ett samarbete skulle leda till oproportionerliga

kostnader för registranten, ett utlämnande av information skulle leda till

betydande kommersiell skada eller om registranten är oense med den le-

dande registranten om urvalet av information.

5.4

Distributionskedjan

Kommunikationskraven ska säkerställa att inte bara tillverkare och im-

portörer utan även deras kunder, dvs. nedströmsanvändare (industriella

och professionella användare av ämnen som sådana eller i beredningar)

och distributörer, får tillgång till den information som behövs för att han-

tera kemikalier säkert. Information om hälso- och miljöegenskaper, risker

och riskhanteringsåtgärder ska därför vidarebefordras såväl uppåt som

nedåt i distributionskedjan. Kommersiellt känslig information behöver

dock inte lämnas.

Säkerhetsdatabladet är det främsta verktyget för vidarebefordran av in-

formation. Tidigare fanns det bestämmelser om säkerhetsdatablad i kom-

missionens direktiv 91/155/EEG. De bestämmelserna har förts över till

förordningen. På samma sätt som tidigare ska leverantören förse motta-

garen av ämnet eller beredningen med ett säkerhetsdatablad, om ämnet

eller beredningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt

(artikel 31). En nyhet är att säkerhetsdatablad ska sammanställas även för

PBT- och vPvB-ämnen. För beredningar som inte klassificeras som farli-

ga men som innehåller en viss koncentration av ämnen som kan utgöra

en fara för människors hälsa eller miljön, gäller att mottagaren av bered-

ningen ska förses med ett säkerhetsdatablad, om mottagaren begär det

(artikel 31.3). Detta gäller också för beredningar som omfattas av gemen-

skapsregler om gränsvärden på arbetsplatsen.

Prop. 2007/08:80

56

När en aktör i distributionskedjan är skyldig att göra en kemikaliesä-

kerhetsbedömning, ska informationen i säkerhetsdatabladet överensstäm-

ma med bedömningen (artikel 31.2). Relevanta exponeringsscenarier ska

redovisas i en bilaga till säkerhetsdatabladet (artikel 31.7).

Det finns även en skyldighet att vidarebefordra information till motta-

gare av sådana ämnen som inte omfattas av kravet på säkerhetsdatablad

(artikel 32). Detta är en nyhet. Informationen ska bl.a. innefatta sådana

uppgifter som är nödvändiga för att fastställa och tillämpa lämpliga risk-

hanteringsåtgärder.

Om det kommer fram ny information om ett ämnes farliga egenskaper

eller annan information som kan ge anledning att ifrågasätta om rekom-

menderade riskhanteringsåtgärder är lämpliga, ska den informationen vi-

darebefordras uppåt i distributionskedjan (artikel 34). Som exempel kan

nämnas att en nedströmsanvändare upptäcker att den skyddsutrustning

som rekommenderas inte är säker vid användning av ämnet.

En viktig nyhet är att det också finns en skyldighet att vidarebefordra

information om ämnen som ingår i varor (artikel 33). Skyldigheten gäller

varor som innehåller vissa farliga ämnen i en koncentration överstigande

0,1 viktprocent. I de fallen ska leverantören lämna tillräcklig information

till yrkesmässiga användare av ämnet så att varan kan användas på ett

säkert sätt. Denna information ska åtminstone inkludera ämnets namn.

För konsumenter gäller att de kan begära att få sådan information. Skyl-

digheten förutsätter att leverantören har tillgång till informationen.

De ämnen som omfattas av artikel 33 är ämnen som är identifierade på

den s.k. kandidatförteckningen för tillståndsprövning enligt artikel 59,

dvs. ämnen som kan komma att föras upp på bilaga XIV. Det är fram-

förallt fråga om CMR-ämnen i kategori 1 och 2 (CMR står för cancero-

gena, mutagena och reproduktionstoxiska) samt PBT och vPvB-ämnen.

Kommissionen ska till den 1 juni 2019 ha gjort en översyn av tillämp-

ningsområdet för artikel 33 för att bedöma om fler farliga ämnen bör om-

fattas.

Varje nedströmsanvändare är skyldig att identifiera och tillämpa lämp-

liga åtgärder för att adekvat kontrollera de risker som har identifierats i

säkerhetsdatabladet (inklusive bilagda exponeringsscenarier), i informa-

tion som har lämnats enligt artikel 32 eller i nedströmsanvändarens egna

kemikaliesäkerhetsbedömning. Nedströmsanvändaren är alltså inte bun-

den av de rekommendationer om riskhanteringsåtgärder som ges i säker-

hetsdatabladet men är skyldig att på lämpligt sätt kontrollera de risker

som angetts i bladet.

Nedströmsanvändare behöver föra en dialog med sina leverantörer för

att försäkra sig om att användningen tas upp som en identifierad använd-

ning i leverantörens kemikaliesäkerhetsrapport, om en sådan behöver

upprättas. Varje nedströmsanvändare har därför rätt att underrätta sin le-

verantör om sin egen användning av ämnet i syfte att användningen ska

betraktas som en identifierad användning. Sådana underrättelser gör det

lättare för leverantören att utarbeta ett exponeringsscenario för använd-

ningen (artikel 37).

Om en nedströmsanvändare använder ett ämne på ett sätt som faller

utanför villkoren i de exponeringsscenarier som angetts i säkerhetsdata-

bladet, eller på ett sätt som leverantören har avrått från, är nedströmsan-

vändaren i vissa fall skyldig att upprätta en egen kemikaliesäkerhets-

rapport (artikel 37.4). Kemikaliesäkerhetsrapporten ska innefatta expo-

neringsscenarier för den avsedda användningen. Nedströmsanvändaren är

också skyldig att delge Echa viss information, bl.a. om användningen av

ämnet (artikel 38).

Prop. 2007/08:80

57

5.5

Utvärdering

Bestämmelserna om utvärdering avser dels utvärdering av registrerings-

underlag, dels ämnesutvärdering. Utvärderingen av registreringsunderla-

get består av en kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven

samt en granskning av eventuella testningsförslag.

Vid granskningen av registreringsanmälan kontrollerar Echa att infor-

mationen i den tekniska dokumentationen och att eventuella kemikaliesä-

kerhetsbedömningar och kemikaliesäkerhetsrapporter uppfyller kraven

samt att föreslagna riskhanteringsåtgärder är tillräckliga (artikel 41).

Echa ska granska minst fem procent av registreringsunderlagen för varje

mängdintervall.

Eftersom Echa endast granskar registreringsanmälningar sker det ingen

granskning av innehållet i anmälningar enligt artikel 7.2 av ämnen som

ingår i varor. Echa utvärderar inte heller innehållet i anmälningar för iso-

lerade intermediärer som används på plats (artikel 49).

Granskningen av testförslagen syftar till att förhindra onödiga försök

på ryggradsdjur (artikel 40). Som ett led i utvärderingen kommer Echa

att på sin webbplats offentliggöra ämnets namn och den skadliga effekt

som djurförsöket avser. Tredje part har då möjlighet att komma in med

vetenskapliga uppgifter och undersökningar som är relevanta för den

skadliga effekten och nödvändigheten av försöket. Echa ska fatta sitt

beslut om tester med beaktande av de uppgifter och undersökningar som

kommit in.

Tillsammans med medlemsstaterna ska Echa löpande utvärdera ämnen

som utgör en risk för människors hälsa eller miljön (artikel 44). De äm-

nen som är aktuella för en sådan utvärdering ska föras upp på en treårig

handlingsplan. I arbetet ska Echa prioritera ämnen som finns på den inre

marknaden i stora volymer. Echa ska lämna det första utkastet till hand-

lingsplan till medlemsstaterna senast den 1 december 2011. Efter yttran-

de från medlemsstatskommittén ska Echa sedan anta en slutlig löpande

handlingsplan som offentliggörs på Echas webbplats.

Utvärderingen av ämnen görs av medlemsstaterna (artikel 45), men

processen samordnas av Echa. Alla beslut under utvärderingsprocessen,

t.ex. beslut om att registranten ska lämna in kompletterande information,

fattas av Echa, medlemsstatskommittén eller kommissionen. Medlems-

staten ska avsluta utvärderingsarbetet inom tolv månader efter det att

utvärderingen påbörjades eller efter att kompletterande information har

lämnats. Medlemsstaten ska därefter ta ställning till i vilken utsträckning

informationen kan användas för att vidta åtgärder i begränsnings- eller

tillståndsförfarandet och informera Echa om detta.

Prop. 2007/08:80

58

5.6

Tillstånd

Ämnen med mycket farliga egenskaper kommer inte att få släppas ut på

den gemensamma marknaden eller användas utan tillstånd (artikel 55).

Detta gäller oavsett vilken mängd av ämnet som används.

Ämnen som kan bli föremål för tillståndsprövning är CMR-ämnen, ka-

tegori 1 och 2, PBT- och vPvB-ämnen samt ämnen där det finns veten-

skapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa

eller miljön som motsvarar effekterna av de nämnda CMR, PBT och

vPvB-ämnena (artikel 57). Ämnen som uppfyller dessa kriterier ska tas

upp på en kandidatförteckning för eventuellt införande i bilaga XIV till

förordningen. I arbetet med att föra in ämnen på bilaga XIV ska man

prioritera ämnen med PBT- eller vPvB-egenskaper och ämnen med vitt

spridd användning eller som används i stora volymer.

Ett beslut om att föra in ett ämne i bilaga XIV fattas av kommissionen

biträdd av en föreskrivande kommitté. Beslutet ska bl.a. innehålla upp-

gifter om ämnets inneboende egenskaper samt det datum (s.k. solned-

gångsdatum eller slutdatum) från vilket det krävs tillstånd för att få an-

vända eller släppa ut ämnet på marknaden (artikel 58). I beslutet kan det

också anges om några användningar eller användningskategorier är un-

dantagna från tillståndskravet. Så kan bli fallet om användningen är till-

räckligt kontrollerad genom annan lagstiftning.

När ett ämne har tagits upp i bilaga XIV får det enligt huvudregeln

bara användas eller släppas ut på marknaden för en användning om äm-

nets användning har godkänts, om den nedströmsanvändare som tar emot

ämnet har fått tillstånd för sin användning eller om användningen har un-

dantagits från tillståndskraven (artikel 56). Förordningen hindrar inte att

ämnet används före det s.k. solnedgångsdatumet eller om ansökan om

tillstånd har lämnats in utan att något beslut har fattats.

I en ansökan om tillstånd ska man bl.a. ange de användningar som till-

ståndet söks för. I ansökan ska det också finnas en analys av möjligheter-

na att ersätta ämnet med ett annat ämne eller med en annan teknik och en

bedömning av alternativens risker och de tekniska och ekonomiska förut-

sättningarna (artikel 62.4). Om det finns lämpliga alternativ, ska ansökan

också innehålla en ersättningsplan.

Tillstånd ska ges om sökanden kan visa att de hälso- och miljörisker

som uppkommer i samband med ämnets användning kan kontrolleras på

ett adekvat sätt (artikel 60.2). I förordningen definieras inte vad som

menas med ”adekvat kontroll”. Om sökanden inte kan visa att riskerna är

adekvat kontrollerade, får tillstånd ges om de socioekonomiska fördel-

arna med användningen uppväger hälso- och miljöriskerna och det sak-

nas alternativa ämnen eller tekniker (artikel 60.4).

Om det för ett CMR-ämne inte går att fastställa något gränsvärde, får

ett tillstånd inte grundas på en adekvat kontroll av riskerna. Tillstånd för

PBT- och vPvB-ämnen får inte heller grundas på en sådan kontroll (arti-

kel 60.3). Tillstånd för användning av sådana ämnen kan därför bara ges

om de socioekonomiska fördelarna uppväger riskerna och det saknas

alternativ. Inom sex år från förordningens ikraftträdande ska kommissio-

nen ha sett över om också hormonstörande ämnen ska undantas från möj-

ligheten att grunda ett tillstånd på adekvat kontroll (artikel 138.7).

Prop. 2007/08:80

59

Echas riskbedömningskommitté ska yttra sig över tillståndsansökning-

arna. Om sökanden inte kan visa att det finns förutsättningar för adekvat

kontroll, ska även kommittén för socioekonomisk analys yttra sig. Sök-

anden får lämna synpunkter på kommittéernas utkast till yttranden. Kom-

mittéerna ska beakta sökandens synpunkter innan yttrandena lämnas till

kommissionen, medlemsstaterna och sökanden. Kommissionen beslutar i

tillståndsfrågan biträdd av en föreskrivande kommitté.

För alla tillstånd gäller en tidsbegränsad omprövningsperiod som ska

fastställas från fall till fall med beaktande av all relevant information,

bl.a. de risker som användningen och eventuella alternativ medför (arti-

kel 60.8). Om det finns lämpliga alternativ vid tiden för omprövningen,

får kommissionen ändra eller återkalla tillståndet (artikel 61). Detta gäller

även tillstånd som har grundats på att användningen varit adekvat kont-

rollerad. Kommissionen har också rätt att när som helst ompröva ett till-

stånd, om omständigheterna för det ursprungliga tillståndet har ändrats så

att det påverkar hälso- eller miljöriskerna eller de socioekonomiska kon-

sekvenserna eller om det kommer fram ny information om möjliga ersätt-

ningsalternativ (artikel 61.2).

Nedströmsanvändare kan själva ansöka om tillstånd eller utnyttja ett

tillstånd som har beviljats en aktör längre upp i distributionskedjan. I det

sistnämnda fallet måste nedströmsanvändarens användning naturligtvis

uppfylla villkoren i det tidigare givna tillståndet och nedströmsanvända-

ren måste underrätta Echa om sin användning.

5.7

Begränsningar

Förordningens bestämmelser om begränsningar gör det möjligt att helt

eller delvis förbjuda tillverkning, utsläppande på marknaden och använd-

ning av ämnen som är förknippade med påtagliga risker för människors

hälsa eller miljön.

Ett ämne som sådant eller ingående i en beredning eller en vara kan bli

föremål för begränsningar om det finns en oacceptabel hälso- eller miljö-

risk i samband med att ämnet tillverkas, används eller släpps ut på mark-

naden och denna risk behöver hanteras på gemenskapsnivå (artikel 68).

Användning av ett ämne i vetenskaplig forskning och utveckling är helt

undantaget från eventuella begränsningar enligt förordningen. I ett beslut

om begränsning får det särskilt anges att användning i produkt- och pro-

cessinriktad forskning ska vara undantagen från restriktionen.

Förslag till restriktioner kan utarbetas av medlemsstaterna eller av

Echa på uppdrag av kommissionen. Ett sådant förslag ska ha formen av

en s.k. dossier och uppfylla kraven i förordningens bilaga XV. Dossiern

måste bl.a. visa att genomförda riskhanteringsåtgärder inte är tillräckliga,

att åtgärder krävs på gemenskapsnivå samt att en begränsning är den

mest lämpade åtgärden på gemenskapsnivå. Riskbedömningskommittén

och kommittén för socioekonomisk analys ska yttra sig över förslaget

inom vissa tidsfrister. Förslaget och yttrandena ska offentliggöras på

Echas webbsida så att berörda parter kan lämna synpunkter. Kommissio-

nen beslutar därefter i begränsningsfrågan biträdd av en föreskrivande

kommitté. Eventuella restriktioner förs in i förordningens bilaga XVII.

Prop. 2007/08:80

60

De begränsningar som anges i begränsningsdirektivet (direktiv 76/769/

EEG) återfinns i förordningens bilaga XVII. Den 1 juni 2009 börjar för-

ordningens regler om begränsningar att gälla och ersätter då begräns-

ningsdirektivet. Medlemsstater som har strängare begränsningar än vad

som följer av bilaga XVII får behålla dessa i sex år, om de har meddelats i

överensstämmelse med EG-fördraget.

Ett ämne som har upptagits i bilaga XIV (dvs. ämnen som är aktuella

för tillståndsprövning) får inte bli föremål för nya begränsningar med an-

ledning av sådana hälso- och miljörisker som kan uppkomma på grund

av de inneboende egenskaper som har angetts i bilaga XIV (artikel 58.5).

Skulle det komma fram ny information om ett ämne som visar att ämnet

även har andra farliga egenskaper, kan dock ämnet bli föremål för be-

gränsningar avseende dessa egenskaper. Ett ämne som har upptagits i

bilaga XIV kan också bli föremål för begränsningar i fråga om ämnets

förekomst i varor (artikel 58.6).

5.8

Allmänhetens tillgång till information

Enligt artikel 118 i kemikalieregistreringsförordningen ska Europaparla-

mentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001

om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissio-

nens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43, Celex 32001R1049) tilläm-

pas på handlingar som Echa förfogar över. Huvudprincipen är att alla

handlingar som finns hos myndigheten ska vara tillgängliga för allmän-

heten. Om ett utlämnande av en handling skulle undergräva skyddet för

en persons affärsintressen, ska dock handlingen inte lämnas ut om det

inte finns ett övervägande allmänintresse av utlämnandet. Enligt artikel

118.2 i kemikalieregistreringsförordningen ska ett utlämnande av bl.a.

detaljerad information om beredningars fullständiga sammansättning, ett

ämnes eller en berednings exakta användning eller den exakta mängd av

ämnet eller beredningen som tillverkas eller släpps ut på marknaden nor-

malt anses påverka skyddet för den berörda personens kommersiella in-

tressen negativt.

Echa ska föra ett ämnesregister som kommer att vara tillgängligt på In-

ternet. Registret ska bl.a. innehålla uppgift om ämnets klassificering och

märkning och resultat av toxikologiska och ekotoxikologiska undersök-

ningar. Även vissa andra uppgifter kommer att offentliggöras på Internet,

bl.a. uppgift om ämnets renhetsgrad och identifiering av tillsatser som är

kända för att vara farliga. Offentliggörandet av sådana uppgifter kan be-

gränsas i vissa fall.

En viktig del i den europeiska kemikalieregleringen har länge varit att

industrin ska klassificera och märka farliga ämnen och beredningar.

Kemikalieregistreringsförordningen bygger på detta. I förordningen finns

regler om ett klassificerings- och märkningsregister. Till det registret ska

klassificering och märkning av ämnen som omfattas av registreringsplik-

ten eller artikel 1 i ämnesdirektivet (direktiv 67/548/EEG) anmälas. In-

formationen i registret kommer att vara tillgänglig för allmänheten. Re-

gistret ska alltså säkerställa att uppgifter om klassificering och märkning

av ett ämne är tillgängliga för alla som kommer i kontakt med ämnet.

Prop. 2007/08:80

61

Om det mellan potentiella registranter av samma ämne råder oenighet

om klassificeringen av ämnet, ska frågan – beroende på vad som behövs i

det enskilda fallet – hanteras genom samarbete mellan registranterna eller

genom den harmoniserade klassificeringen av CMR-ämnen (kategorierna

1, 2 och 3) och andra ämnen.

För att i gemenskapsrätten genomföra det globala harmoniserade syste-

met för klassificering och märkning (GHS), som antagits av FN, har

kommissionen föreslagit en EG-förordning om klassificering, märkning

och förpackning av ämnen och blandningar, (KOM [2007] 355 slutlig).

Enligt förslaget ska bl.a. reglerna om klassificerings- och märkningsre-

gistret i kemikalieregistreringsförordningen upphöra att gälla då den nya

förordningen träder i kraft.

5.9

Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa)

Echa, som är belägen i Helsingfors, ska sköta registrering, utvärdering,

godkännande och begränsning av kemiska ämnen och på så sätt skapa

enhetlighet i hela EU. Echa hanterar registreringsförfarandet, utvärderar

registreringsunderlaget och samordnar medlemsstaternas ämnesutvärder-

ingar. Det är också Echa som fattar beslut under utvärderingarna, om

medlemsstaterna inte är oense, för då ska besluten fattas av kommissio-

nen. Andra uppgifter för Echa är att ta fram expertutlåtanden under till-

stånds- och begränsningsförfarandena, att hantera begäran om undantag

från registreringsbestämmelserna för t.ex. produkt- och processorienterad

forskning och utveckling samt att underlätta det gemensamma utbytet av

information under förhandsregistreringsfasen.

Riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys,

som bl.a. ska yttra sig i tillståndsprocessen, utgör en del av Echa.

6

Lagändringar med anledning av

kemikalieregistreringsförordningen

Regeringens bedömning: På grund av att kemikalieregistreringsför-

ordningen är direkt tillämplig i Sverige behöver de bestämmelser i

svensk lag som upprepar innehållet i förordningen eller som strider

mot innehållet i den upphävas eller ändras. Detta gäller regler om

arbetarskydd och om skydd för människors hälsa och miljön i den mån

som en svensk bestämmelse reglerar en fråga som också regleras i för-

ordningen. I viss utsträckning behöver svenska lagregler införas för att

komplettera förordningen så att den får avsedd effekt i Sverige. Detta

gäller t.ex. i fråga om tillsyn och straff. Bestämmelser som inte speci-

fikt reglerar en fråga som regleras i förordningen, t.ex. normgivnings-

bemyndiganden och bestämmelser om miljökvalitetsnormer, om mil-

jökonsekvensbeskrivningar och om anmälnings- och tillståndsplikt för

miljöfarliga verksamheter, behöver inte upphävas eller ändras.

Reach-utredningens bedömning överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Kommerskollegium, Verket för näringslivsutveck-

ling (Nutek), Näringslivets regelnämnd, Svenskt Näringsliv, Plast- och

kemiföretagen, Kemisk-tekniska leverantörsförbundet, Sveriges färgfab-

rikanters förening, Branschföreningen för industriell och institutionell

hygien och Sveriges fog- och limleverantörers förening har anfört i hu-

vudsak följande. Reach-utredningen utgår i för liten utsträckning från ett

viktigt syfte med förordningen, nämligen att harmonisera regelverket

inom EU så att kemikalier kan cirkulera fritt på den inre marknaden. En

konsekvens av att nationell lagstiftning i så hög utsträckning föreslås

vara oförändrad eller med endast mindre justeringar är att kemikalie-

lagstiftningen riskerar att bli otydlig för företag och myndigheter. Kom-

merskollegium delar dock utredningens bedömning att förordningen inte

hindrar att svenska särregleringar rörande tungmetaller, klorerande lös-

ningsmedel och flamskyddsmedel behålls så länge dessa är förenliga med

artiklarna 28 och 30 i EG-fördraget. Näringslivets regelnämnd har efter-

lyst en oberoende konsekvensutredning om förhållandet mellan gemen-

skapsrätten och den nationella rätten och anfört att varje regel som går

utöver vad som krävs av gemenskapsrätten, s.k. goldplating, motverkar

regeringens regelförenklingsmål. Sveriges advokatsamfund har anfört att

övervägande skäl talar för att förordningen innebär en totalharmonisering

inom sitt tillämpningsområde och att tidigare praxis inom detta område

inte kan anses relevant. I enlighet med förordningens artikel 2.4 a) finns

dock, enligt samfundet, en möjlighet att med stöd av bl.a. IPPC-direk-

tivet på nationell nivå göra en platsspecifik bedömning inom kemikalie-

området och restriktioner kan således föreskrivas. Uppsala universitet

har anfört att utredningens slutsats i harmoniseringsfrågan framstår som

högst rimlig och att det kommer att dröja länge både innan de nya regi-

streringssystemen verkligen är på plats och innan rättsläget till fullo har

klarnat genom EG-domstolens ställningstaganden.

Skälen för regeringens bedömning: En EG-förordning är bindande i

sin helhet och direkt tillämplig i Sverige. Den får inte införlivas i natio-

nell normgivning eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung

och effekt. Den rättsliga grunden för förordningen är artikel 95. Regler

som antas med artikel 95 som grund är harmoniserande.

Harmoniseringen kommer till uttryck i artikel 128.1 som säger att med-

lemsstaterna inte får förbjuda, begränsa eller hindra tillverkning, import,

utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne – som sådant

eller ingående i en beredning eller vara – om det omfattas av förord-

ningens tillämpningsområde och uppfyller förordningens krav. Av artikel

128.2 framgår också att ingenting i förordningen ska hindra medlemsstat-

erna från att behålla eller införa nationella bestämmelser för att skydda

arbetstagarna, människors hälsa och miljön som är tillämpliga i fall där

förordningen inte innebär en harmonisering av kraven på tillverkning, ut-

släppande på marknaden eller användning.

Den slutsats som kan dras av detta är att en svensk bestämmelse måste

upphävas eller ändras i den utsträckning som den svenska bestämmelsen

(1) upprepar ett krav som ställs i förordningen, eller (2) reglerar en fråga

som (a) också regleras i förordningen och (b) i förordningen innebär en

harmonisering som hindrar medlemsstaterna att reglera frågan på ett an-

nat sätt.

Prop. 2007/08:80

62

Om den svenska bestämmelsen inte upprepar ett krav utan endast inne-

bär en liknande reglering, t.ex. i fråga om krav som direkt eller indirekt

har betydelse för användningen av en kemikalie eller en vara, måste man

först undersöka om kemikalien eller varan i och för sig omfattas av nå-

gon av förordningens regler. Om kemikalien eller varan gör det, måste

man undersöka om förordningens regel hindrar medlemsstaterna att reg-

lera frågan på det sätt som den svenska lagstiftaren har valt. Det blir då

en fråga om att analysera vilken harmoniserande effekt som förord-

ningens regel har såväl med hänsyn till sin ordalydelse och sammanhang

som mot bakgrund av de aspekter som motiverat gemenskapslagstiftaren

att införa regeln. Tillämpningsområdet för förordningen, syftet med den

och dess olika bestämmelser samt bestämmelsernas ordalydelse är alltså

viktiga faktorer vid bedömningen av vilka svenska bestämmelser som

behöver ändras.

Syftet med förordningen (artikel 1.1) är att garantera en hög skydds-

nivå för människors hälsa och miljön och att ämnen kan cirkulera fritt på

den inre marknaden. Konkurrenskraft och innovation ska förbättras. Arti-

kel 1.2 lyder: ”I denna förordning fastställs bestämmelser om ämnen och

beredningar enligt definitionen i artikel 3. Dessa bestämmelser skall gälla

tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av dessa ämnen

– som sådana eller ingående i beredningar eller varor – och utsläppande

på marknaden av beredningar.”

I artikel 2 anges flera undantag från hela eller delar av förordningen.

Exempelvis görs undantag för radioaktiva ämnen, icke-isolerade interme-

diärer och transporter av farliga ämnen. Ämnen i vissa användningar,

t.ex. läkemedel, livsmedel eller djurfoder, är undantagna från stora delar

av förordningen.

Ett undantag som är viktigt i det här sammanhanget är att enligt artikel

2.4 a ska förordningen inte påverka tillämpningen av gemenskapens ar-

betsplats- och miljölagstiftning. Som exempel på sådan lagstiftning anges

det grundläggande arbetsmiljödirektivet (direktiv 89/391/EEG), IPPC-

direktivet (direktiv 96/61/EG, numera direktiv 2008/1/EG), direktivet om

kemiska agenser i arbetet (direktiv 98/24/EG), carcinogendirektivet (di-

rektiv 2004/37/EG) och ramdirektivet för vatten (direktiv 2000/60/EG).

Förordningen syftar till att vi ska få bättre kunskap om kemiska ämnen

och att den kunskapen ska föras ut till framför allt yrkesmässiga använ-

dare. I kemikaliesäkerhetsrapporterna kommer det också att finnas kun-

skap om olika användningsområden för ämnen och generella riskhanter-

ingsåtgärder. Den kunskap som tas fram kommer också, i framtiden, att

ge underlag för att besluta om tillståndskrav och begränsningar som bör

gälla på gemenskapsnivå. Förordningen är dock inte alltid tillräcklig för

att i alla avseenden hantera risker som är knutna till en viss sorts använd-

ning av kemiska ämnen, som sådana eller i beredningar eller varor, t.ex.

som sprängmedel eller i leksaker. Den kunskap som tas fram enligt för-

ordningen kommer dock att vara viktig för att avgöra hur riskerna i så-

dana fall ska hanteras. Den information som tas fram av bl.a. tillverkare

är inte avsedd att fullständigt reglera kemikalieanvändningen i enskilda

fall för platsbundna verksamheter. De åtgärder som t.ex. rekommenderas

i säkerhetsdatabladen och de bifogade exponeringsscenarierna ska vara

generella. Det finns inga krav på att säkerhetsdatabladen alltid ska grans-

kas av någon myndighet. Troligen kommer det bara att ske stickprovsvis.

Prop. 2007/08:80

63

Inte heller finns det någon annan kvalitetssäkring inbyggd i förord-

ningen. Regleringen har över huvud taget inte en sådan karaktär att den

rör plats- eller anläggningsanpassade krav i det enskilda fallet. Förord-

ningen kan alltså inte anses innebära en totalharmonisering av alla aspek-

ter på kemikalieområdet.

Flera remissinstanser har invänt att lagstiftningen på kemikalieområdet

riskerar att bli otydlig för företag och myndigheter om direkt gällande

regler kommer att finnas både på gemenskaps- och nationell nivå. I den-

na del kan regeringen konstatera att detta inte är specifikt för kemikalie-

området. EG-förordningar har ett visst tillämpnings- och harmoniserings-

område som inte hindrar nationell lagstiftning därutöver. I kemikaliere-

gistreringsförordningen framgår detta tydligt av artikel 128.2. Redogör-

elsen för gällande rätt i avsnitt 4 visar också att gemenskapsregleringen

på kemikalieområdet är blandad på förordningar och direktiv samt att det

ofta krävs av medlemsstaterna att komplettera förordningarna med natio-

nella regler.

Remissinstanserna har anfört att ett behållande av nationella regler på

kemikalieområdet utöver de som krävs av gemenskapsrätten motverkar

regeringens regelförenklingsmål. Regeringen håller med om att företa-

gens administrativa kostnader måste minskas och arbetar intensivt med

regelförenkling. Regeringen har därför satt upp målet att minska företa-

gens administrativa kostnader med minst 25 procent till 2010. Med hän-

syn till skyddet av människors hälsa och miljön, bör man dock inte utan

noggranna överväganden ta bort nationella bestämmelser som varken

upprepar eller strider mot EG-förordningen. Som framgår i detta ärende

är det få svenska lagregler som upprepar eller strider mot den.

De svenska lagregler som upprepar förordningen eller strider mot har-

moniserade bestämmelser i den bör tas bort.

Nationella bestämmelser i frågor som inte omfattas av förordningen,

som t.ex. bestämmelser om bekämpningsmedel, bör behållas, inte minst

för att kunna leva upp till EG-rättens krav. I viss utsträckning behöver

svenska lagregler införas för att komplettera förordningen så att den får

avsedd effekt i Sverige. Medlemsstaterna är t.ex. skyldiga att ha ett sys-

tem av officiella kontroller (artikel 125), dvs. en tillsynsorganisation med

befogenheter och verktyg för att utöva tillsyn. Det ska också finnas sank-

tioner vid överträdelser av bestämmelser i förordningen (artikel 126),

t.ex. bestämmelser om straff och vitesförelägganden. Ett ytterligare ex-

empel är att det måste finnas ett forum för den registrant som vill föra

domstolstalan om kostnadsdelning för undersökning.

I lagen finns många bestämmelser som inte specifikt reglerar en fråga

som regleras i förordningen men som på ett eller annat sätt har kopp-

lingar till kemikalier och varor som regleras i förordningen, t.ex. bestäm-

melser om miljökvalitetsnormer, om anmälnings- och tillståndsplikt för

miljöfarliga verksamheter eller om miljökonsekvensbeskrivningar. Såda-

na bestämmelser behöver inte upphävas eller ändras. Detsamma gäller

normgivningsbemyndiganden. Med hänsyn till att svensk kemikaliereg-

lering i stor utsträckning görs med stöd av normgivningsbemyndiganden

bör frågan om svenska bestämmelsers förenlighet med förordningen eller

annan EG-rätt prövas när bemyndigandena används och inte i detta

ärende.

Prop. 2007/08:80

64

Prop. 2007/08:80

65

6.1

Kopplingen mellan miljöbalken och

kemikalieregistreringsförordningen

Regeringens förslag: Hänvisningar till och upplysningar om kemika-

lieregistreringsförordningen förs in i 14, 20 och 29 kap. miljöbalken.

Reach-utredningens förslag överensstämmer i huvudsak med reger-

ingens.

Remissinstanserna: Plast- och kemiföretagen har anfört att en särreg-

lering inte bör införas för ”Reach” i detta avseende men att problemen

med gränsdragningar och överlappningar kommer att bli både vanligare

och svårare när det gäller den förordningen och att frågan om hur kopp-

lingen till förordningen kan tydliggöras bör övervägas ytterligare.

Skälen för regeringens förslag: Frågan om förhållandet mellan miljö-

balken och EG-lagstiftningen tas upp i miljöbalkens förarbeten (prop.

1997/98:45, Del 1, s. 194 ff.). Regeringen konstaterade där att det finns

direkt gällande EG-rätt, bl.a. bestämmelser i EG-fördraget och EG-för-

ordningar, som ska tillämpas jämsides med miljöbalken samt att detta

inte behöver påpekas i balkens bestämmelser. Samtidigt ansåg regeringen

att det skulle ge ett ofullständigt intryck att inte i miljöbalken kommen-

tera att det finns en direkt verkande EG-rätt. Därför föreslogs en paragraf

som upplyser om EG-rättens existens (1 kap. 6 § miljöbalken).

Principen om fri rörlighet för varor inom EU har redan före den nya

förordningen haft stor betydelse för tillämpningen av miljöbalkens regler

på kemikalieområdet. En grundläggande bestämmelse som ger uttryck

för den principen är förbudet mot kvantitativa importrestriktioner och

åtgärder med motsvarande verkan i nuvarande artikel 28 i EG-fördraget.

Artikel 28 är direkt gällande och begränsar – även om det finns möjlig-

heter till undantag – det nationella handlingsutrymmet för att med stöd av

miljöbalken ställa hälso- och miljökrav på kemiska produkter och varor

som innehåller eller är behandlade med kemiska produkter. Det finns

också sekundärrättsakter med harmoniserande verkan som påverkar till-

lämpningen av miljöbalken på kemikalieområdet.

Det är dock ofta svårt att i miljöbalkens bestämmelser mer konkret ge

uttryck för hur EG-rätten begränsar tillämpningen av miljöbalken. Bal-

ken är en ramlagstiftning med till stor del allmänt hållna regler. Vad

bestämmelserna innebär mer i detalj bestäms i förordningar, myndighets-

föreskrifter och rättstillämpningen. Att det inte är tillåtet att återge eller

tolka bestämmelser i EG-förordningar i svensk lagstiftning bidrar också

till att det är svårt att tydligt avgränsa reglerna mot EG-rätten. Förslagen

till ändringar i miljöbalken måste ses mot den bakgrunden.

En generell fråga är hur miljöbalken ska hänvisa till EG-rättsakter. Det

går att få upplysning om vilka EG-direktiv som Sverige har genomfört i

miljöbalken eftersom ett EG-direktivs titel alltid framgår av en fotnot i

den författning som genomför direktivet. Det är däremot inte möjligt att

på ett enkelt sätt ta reda på vilka EG-förordningar som miljöbalkens be-

stämmelser kompletterar. Ett sätt att ge den möjligheten kunde vara att i

1 kap. miljöbalken införa en paragraf som anger de berörda EG-förord-

ningarna. Ett alternativ vore att utforma en paragraf på samma sätt som

exempelvis 5 § livsmedelslagen (2006:804). Enligt den bestämmelsen

ska regeringen i Svensk författningssamling ge till känna vilka EG-för-

ordningar som lagen kompletterar.

Den nya EG-förordningen kommer i betydande delar att reglera kemi-

kalieområdet. Det kunde därför vara motiverat att ha en uttrycklig hän-

visning till förordningen i något av miljöbalkens två inledande kapitel.

Det skulle dock kunna skapa oklarheter om tillämpligheten av andra EG-

förordningar på miljöbalkens område.

Trots detta bör det föras in upplysningar om och hänvisningar till för-

ordningen i 14, 20 och 29 kap. miljöbalken. I samtliga fall fyller hän-

visningen en funktion på så sätt att det i kapitlen finns materiella bestäm-

melser som relaterar till förordningen (möjlighet att ge dispens från för-

ordningen i 14 kap., fördelning av kostnader i ärenden enligt förord-

ningen i 20 kap. och straffbestämmelser för överträdelser av förord-

ningen i 29 kap.). En hänvisning i 14 kap. är samtidigt värdefull med

hänsyn till den betydelse som förordningen kommer att ha på kemikalie-

området.

Prop. 2007/08:80

66

6.2

Behovet av ändringar i 2 kap. miljöbalken

Regeringens bedömning: Kemikalieregistreringsförordningen föran-

leder ingen ändring i 2 kap. miljöbalken.

Reach-utredningens bedömning överensstämmer med regeringens.

Utredningen föreslog dock några små ändringar i 2 kap. 4 §, bl.a. att ut-

trycket ”kemisk produkt” ersätts med termerna ”ämne” och ”beredning”,

att en hänvisning till 14 kap. införs samt att regleringen av varor flyttas

från andra till första stycket.

Remissinstanserna: Plast- och kemiföretagen har anfört att de inser

att det finns svårigheter med att skriva om de aktuella hänsynsreglerna så

att de begränsningar som följer av ”Reach” framgår tydligt samt att det är

viktigt att klargöra vilka begränsningar som följer av förordningen så att

kraven inte blir omöjliga att förutse eller orimligt långtgående. Sveriges

advokatsamfund har anfört att restriktioner i förhållande till förordningen

kan föreskrivas med stöd av de allmänna hänsynsreglerna i miljöbalken,

men att det är tveksamt om man med stöd av IPPC-direktivet, som är ett

minimidirektiv, kan inskränka tillämpningsområdet för förordningen ge-

nom att exempelvis föreskriva längre gående krav på inhämtande av in-

formation om kemikalier än vad som kan utläsas av förordningen. Verket

för näringslivsutveckling (NUTEK) har anfört att miljöbalken bör medge

nationella krav utifrån platsspecifika motiv men kraven måste då uttryck-

ligen avse just platsspecifika förhållanden och avgöras från fall till fall.

Svea hovrätt (Miljööverdomstolen) har anfört att förordningen inte ska

tillämpas på ett sådant sätt att de åtgärder som kan krävas till följd av en

tillämpning av IPPC-direktivet begränsas samt att det bör finnas ett ut-

rymme för att tillämpa produktvalsprincipen i 2 kap. 4 § miljöbalken vid

enskilda anläggningar, även om kemikalierna är tillåtna enligt förord-

ningen. Naturvårdsverket och Göteborgs stad har anfört att de delar ut-

redningens syn på hur förordningen förhåller sig till de allmänna hän-

synsreglerna och behovet av ändringar. Länsstyrelsen i Västra Götalands

län har anfört att den delar utredningens uppfattning att kraven i förord-

ningen i huvudsak är schablonmässiga och att det i enlighet med kun-

skapskravet i 2 kap. 2 § miljöbalken går att ställa ytterligare krav på data

eller utredningar när det gäller hantering av kemikalier i enskilda fall

samt att det fortfarande generellt gäller att alla verksamhetsutövare ska

tillämpa produktvalsprincipen, även om förordningen i vissa fall kan be-

gränsa tillämpningen. Svenska naturskyddsföreningen har anfört att för-

ordningen inte begränsar tillämpningen av 2 kap. 4 § miljöbalken på ett

sätt som går att avgränsa genom att ändra bestämmelsen, att kraven i

förordningen är schablonmässiga eller generella, att det alltid finns spe-

cifika parametrar i det enskilda fallet, att det saknas argument för varför

mer långtgående krav rörande produktval inte bedöms kunna ställas i en-

skilda fall när motsvarande sådana mer långtgående krav bedöms kunna

ställas rörande kunskap (2 §) och försiktighetsmått (3 §) samt att det är

fullt möjligt vid tillståndsprövning av en miljöfarlig verksamhet att be-

döma ett kemiskt ämne enligt 2 kap. 4 § miljöbalken, även om ämnet är

tillåtet enligt förordningen.

Kemikalieinspektionen har anfört att det inte är lämpligt att byta ut-

trycket ”kemisk produkt” mot ”ämnen” och ”beredningar” eftersom det

pågår en diskussion om att byta ut termen ”beredningar” mot ”bland-

ningar” för att få överensstämmelse med förslaget till en ny EG-förord-

ning om klassificering och märkning (GHS).

Prop. 2007/08:80

67

Skälen för regeringens bedömning

Miljöbalkens allmänna hänsynsregler gäller för all verksamhet och alla

åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda fallet. De riktar

sig mot alla och envar. De utgör grunden för de hälso- och miljökrav som

ställs vid prövning och tillsyn enligt balken. Bestämmelserna är också

styrande vid regelgivning (jfr bl.a. prop. 1997/98:45, Del 1, s. 167 och

bemyndigandet i 14 kap. 24 § miljöbalken).

Bestämmelserna innebär i korthet skyldighet att skaffa sig den kunskap

som behövs (2 §), vidta de försiktighetsmått som behövs för att förebygga,

hindra eller motverka skada eller olägenhet för människors hälsa eller

miljön (3 §), tillämpa bästa möjliga teknik vid yrkesmässig verksamhet

(3 §), undvika att använda eller sälja kemiska produkter eller biotekniska

organismer som kan ersättas med mindre farliga produkter eller organis-

mer (4 §), hushålla med råvaror och energi och utnyttja möjligheter till

återanvändning och återvinning (5 §), välja en lämplig plats (6 §), och

ansvara för att avhjälpa en skada som har uppkommit (8 §).

Reglerna uttrycker vissa principer inom miljörätten. Försiktighetsprin-

cipen finns t.ex. uttryckt i 3 § genom att försiktighetsmått ska vidtas så

snart det kan antas att en skada eller olägenhet kan uppkomma. Regeln

om produktval i 4 § är ett uttryck för substitutionsprincipen.

Kraven enligt bestämmelserna ska tillämpas om det inte kan anses

orimligt att uppfylla dem (7 §). Vid en skälighetsavvägning enligt den

bestämmelsen ska särskilt nyttan av försiktighetsåtgärderna vägas mot

kostnaderna för dem. Avvägningen får inte medföra att en miljökvalitets-

norm åsidosätts. Det är den som vidtar en åtgärd eller bedriver en verk-

samhet som ska visa att kraven uppfylls (1 §).

Miljöbalkens hänsynsregler gäller parallellt med annan lag. I förarbete-

na konstaterade regeringen att Sveriges internationella åtaganden, t.ex. i

fråga om varors fria rörlighet, måste beaktas vid tillämpningen (prop.

1997/98:45, Del 1, s. 206). Det är svårt att avgränsa allmänt hållna be-

stämmelser i miljöbalken mot direkt verkande EG-rätt. Samtidigt är det

inte lämpligt att föra in uttryckliga hänvisningar till en specifik EG-för-

ordning i de allmänna hänsynsreglerna, eftersom sådana hänvisningar

kan skapa oklarheter om hur bestämmelserna förhåller sig till annan di-

rektverkande EG-rätt.

Prop. 2007/08:80

68

Om EG-förordningen begränsar utrymmet för tillämpningen av en be-

stämmelse i 2 kap. och det är möjligt att göra en avgränsning i lagtexten

utan någon hänvisning till förordningen, kan det finnas skäl att ändra be-

stämmelsen. En förutsättning är dock att ändringen inte medför att det

allmänt breda tillämpningsområdet för bestämmelsen påverkas mer än

vad som följer direkt av förordningen.

Förordningen innehåller inte några bestämmelser om resurshushåll-

ning, platsval eller ansvar för miljöskador. Därför kan den inte anses be-

gränsa tillämpningen av 5, 6 och 8 §§.

Förordningen rör främst tillämpningen av bestämmelserna om kun-

skapskrav, försiktighetsmått och produktval (2

−4 §§). De bestämmelser-

na analyseras här.

Kunskap (2 §)

Kunskapskravet gäller generellt och omfattar därför även kunskap om

kemiska ämnen, beredningar och varor enligt definitionen i EG-förord-

ningen. Krav på kunskap gäller såväl för enskilda personer som för dem

som bedriver industriell verksamhet. De krav som kan ställas på enskilda

personers kunskap om olika vardagliga åtgärders påverkan på miljön

skiljer sig från de krav som kan ställas på industriell verksamhet, vid

valet av t.ex. olika kemiska produkter som behövs i verksamheten (prop.

1997/98:45, Del 1, s. 211). Det är dock alltid den eventuella effekten av

en åtgärd som ska vara avgörande för vilken kunskap som behövs. Av

den som bedriver en industriell verksamhet kan det, enligt förarbetena,

krävas att verksamhetsutövaren hämtar in den kunskap av relevans som

finns inom och utom landet och, om tidigare erfarenheter inte har gjorts,

genomför egna utredningar och undersökningar (prop. 1997/98:45, Del 2,

s. 14). Vid ansökan om tillstånd enligt miljöbalken ska som huvudregel

sökanden genomföra en miljökonsekvensbeskrivning för att det ska fin-

nas ett kunskapsunderlag inför tillståndsprövningen.

En central del av den nya EG-förordningen är de krav som ställs på till-

verkare och importörer av ämnen att ta fram kunskap om ämnenas inne-

boende egenskaper och risker. Kraven finns i bestämmelserna om regist-

rering (avdelning II) och nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbe-

dömning (avdelning V).

Förordningen hindrar inte att ytterligare krav på data eller utredningar

ställs när det gäller hantering i det enskilda fallet. Kraven i förordningen

är schablonmässiga och tar inte hänsyn till särskilda förhållanden i en

anläggning eller i omgivningen. Det kan alltså vara motiverat att t.ex. en

registrant av ett ämne, utöver de bedömningar som gjorts i kemikalie-

säkerhetsbedömningen enligt förordningen, också gör en bedömning av

hälso- och miljöriskerna med tillverkningen av ämnet vid en viss anlägg-

ning. Sådan ytterligare kunskap kan behövas för att tillverkaren ska

kunna ta ställning i frågor som rör exempelvis teknikval, åtgärder för att

motverka utsläpp, kemikalier som är lämpliga att använda i processerna

och avfallshantering. Kraven avser då tillverkaren i egenskap av verk-

samhetsutövare vid den anläggningen.

Prop. 2007/08:80

69

Det kan i det enskilda fallet också finnas skäl för krav på att verksam-

hetsutövaren tar fram kunskap om ett ämnes inneboende egenskaper när

sådan kunskap inte har tagits fram enligt förordningen. Om det exempel-

vis är fråga om en riskfylld verksamhet som bedrivs i ett område som är

känsligt för påverkan, kan den kunskapen vara nödvändig för att bedöma

lämpliga riskhanteringsåtgärder vid användningen av ämnet. Generella

krav på att verksamhetsutövare ska ta fram kunskap om inneboende

egenskaper hos ämnen får dock anses stå i strid med förordningen (om

man med ”ämnen” avser detsamma som i förordningen).

Slutsatsen är att förordningen i vissa fall begränsar tillämpningen av

2 §, men att någon ändring av 2 § inte bör göras eftersom det är svårt att

avgränsa bestämmelsen så att de fallen utesluts. Med hänsyn till bestäm-

melsens allmänna utformning kan det inte anses nödvändigt att ta bort

den eller ändra den.

Skyddsåtgärder och försiktighetsmått (3 §)

Enligt den grundläggande hänsynsregeln i miljöbalken ska alla som be-

driver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd utföra de

skyddsåtgärder, följa de begränsningar och vidta de försiktighetsmått i

övrigt som behövs för att förebygga, hindra eller motverka skada eller

olägenhet för människors hälsa eller miljön. Vid yrkesmässig verksamhet

ska bästa möjliga teknik användas för att undvika skada eller olägenhet.

Bestämmelsen är central vid tillämpningen av miljöbalken och före-

skrifter enligt balken. Den tillämpas vid tillåtlighetsprövningar och utgör

grund för att ställa krav i tillståndsvillkor och förelägganden vid tillsyn.

Den är också styrande på så sätt att den – tillsammans med skälighetsre-

geln i 7 § – anger kravnivån vid regelgivning med stöd av balken. Inne-

hållet i 3 § kommer delvis till uttryck i andra bestämmelser, t.ex. i de öv-

riga allmänna hänsynsreglerna och i reglerna om utredning (14 kap. 7 §),

produktinformation (14 kap. 8 §) och egenkontroll (26 kap. 19 §).

Bestämmelsen omfattar alla slags försiktighetsmått. Försiktighetsmåt-

ten behöver inte vara relaterade till hälso- och miljörisker med en verk-

samhet (t.ex. kemikaliehantering) på en viss plats. Även icke platsan-

knutna krav vid import och utsläppande på marknaden av ämnen, bered-

ningar och varor ingår i tillämpningsområdet. Vissa sådana krav regleras

närmare i bestämmelserna om kunskap, produktval, utredning och pro-

duktinformation. Utrymmet för prövnings- och tillsynsmyndigheter att

ställa andra krav på import och utsläppande på marknaden med stöd av

3 § är troligen litet eftersom det är svårt att undvika att sådana krav får

karaktär av föreskrifter. Föreskrifter kan bara meddelas om det finns ett

normgivningsbemyndigande.

Den nya EG-förordningen innehåller vissa bestämmelser som kan an-

ses röra hanteringen av kemikalier i enskilda fall (t.ex. artikel 14.6 och

artikel 37.5–6). De krav som ställs där innebär i huvudsak att användaren

måste beakta risker som angetts i säkerhetsdatabladet och i viss annan

information enligt förordningen för att kunna kontrollera riskerna på ett

adekvat sätt. På det sättet ställs vissa minimikrav på användaren. De risk-

hanteringsåtgärder som tillämpas eller rekommenderas av en registrant

eller nedströmsanvändare bör inte vara bindande vid myndigheternas

prövning eller tillsyn. Om förhållandena i anläggningen eller omgiv-

ningen gör det nödvändigt att vidta andra skyddsåtgärder än de rekom-

menderade, kan alltså förordningen inte anses hindra krav på sådana åt-

gärder. Om det finns tillgänglig teknik som medför att en kemikaliean-

vändning kan ersättas med en annan metod som inte kräver någon an-

vändning av kemikalier, bör det också anses förenligt med förordningen

att ställa krav på att verksamhetsutövaren väljer den tekniken. Om an-

vändningen har tillståndsprövats enligt förordningen kan möjligheterna

vara begränsade. Tillståndskrav och begränsningar enligt förordningen

kan också sätta en nedre gräns för vilka krav som är skäliga att ställa en-

ligt 3 §.

Prop. 2007/08:80

70

Slutsatsen är att förordningen inte begränsar tillämpningen av 3 § på ett

sätt som går att avgränsa från tillämpningsområdet genom att ändra be-

stämmelsen. Med hänsyn till bestämmelsens allmänna utformning kan

det inte anses nödvändigt att ta bort den eller ändra den.

Produktvalsregeln (4 §)

Alla som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åt-

gärd ska undvika att använda eller sälja kemiska produkter som kan

skada människors hälsa eller miljön, om de kan ersättas med sådana pro-

dukter som kan antas vara mindre farliga. Motsvarande krav gäller också

i fråga om varor som innehåller eller har behandlats med en kemisk pro-

dukt. Enligt balkens förarbeten (prop. 1997/98:45, Del 2, s. 21–24) måste

en bedömning göras i varje enskilt fall. Generella förbud mot användning

eller försäljning kan aldrig meddelas för en produkt eller en vara enbart

med stöd av produktvalsregeln i 2 kap. För generella förbud och begräns-

ningar krävs det ett bemyndigande enligt 14 kap. 24 och 25 §§.

Med att produkten kan ersättas med en annan produkt avses att använ-

daren kan uppnå ändamålet med användningen även med den andra pro-

dukten. Samma resultat ska gå att uppnå med en annan kemisk produkt.

I vissa fall kan det vara avgörande för frågan om kemikalier måste an-

vändas, och i så fall vilka, vilken metod som väljs för en verksamhet. Val

av process i övrigt är exempel på ett sådant försiktighetsmått som ska

vidtas enligt 2 kap. 3 §. Det kan alltså komma i fråga att ersätta använd-

ningen av en kemisk produkt eller bioteknisk organism med en annan

metod, som innebär att någon användning av kemiska produkter eller

biotekniska organismer över huvud taget inte behövs, t.ex. kan rengöring

med hjälp av kemiska produkter i vissa fall ersättas med mekanisk ren-

göring eller slipning (prop. 1997/98:45, Del 2, s. 23).

Produktvalsregeln har prövats i mycket få fall. Det ligger i sakens natur

att det är svårt för någon annan än den som använder en kemikalie att av-

göra om den kan ersättas av en annan kemikalie utan att ändamålet även-

tyras eller att resultatet blir sämre. En annan svårighet i tillämpningen är

att krav på produktval vid försäljning lätt får en generell karaktär.

Ytterligare en aspekt som är viktig för tillämpningen av produktvalsre-

geln vid prövning och tillsyn av miljöfarlig verksamhet är att lagstifta-

rens avsikt med regeln är att det är verksamhetsutövaren som själv ska

tillämpa den. Produktvalsregeln ska fortlöpande tillämpas av alla verk-

samhetsutövare oavsett om de har tillstånd eller inte och oavsett om

kemikaliefrågorna har prövats (prop. 1997/98:45, Del 1, s. 347).

Prop. 2007/08:80

71

Produktvalsregeln får mot den här bakgrunden främst ses som en hand-

lingsregel som riktar sig direkt till användare och försäljare inför deras

val av kemiska produkter och inte en bestämmelse vars tillämpning i

olika situationer ska bestämmas rättsligt.

Substitution av farliga ämnen är en fråga som tas upp vid tillstånds-

prövningen enligt kemikalieregistreringsförordningen (avsnitt VII). Ett

syfte med tillståndssystemet är att ämnen som inger mycket stora betänk-

ligheter gradvis ska ersättas med lämpliga alternativa ämnen eller tekni-

ker. I enlighet med det syftet ska en ansökan om tillstånd omfatta bl.a. en

analys av alternativen. Den ska också innehålla en ersättningsplan, om

det finns lämpliga alternativ tillgängliga. Om sökanden kan visa att de

hälso- eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets använd-

ning kan kontrolleras på ett adekvat sätt, ska tillstånd beviljas (artikel

60.2). Avsaknaden av alternativ anges inte som en förutsättning för till-

stånd i sådana fall. Alla tillstånd ska dock gälla under en begränsad ”om-

prövningsperiod”, vars längd är beroende bl.a. av frågan om alternativ.

Tillståndshavaren ska uppdatera sin analys av alternativen i den ompröv-

ningsrapport som ska lämnas in senast 18 månader innan perioden löpt

ut. Under vissa förutsättningar kan tillstånd omprövas också under perio-

den, bl.a. om ny information om möjliga ersättningar blir tillgänglig.

Som tillståndssystemet i förordningen är uppbyggt är det alltså oklart

om ett tillstånd kommer att ges enligt artikel 60.2 när det finns lämpliga

alternativ tillgängliga. Det återstår att se hur tillståndsprövningen kom-

mer att gå till i praktiken.

Tillståndsprövning enligt förordningen påverkar dock inte prövningen

enligt IPPC-direktivet (direktiv 2008/1/EG), (jfr förordningens artikel 2.4

a). Enligt IPPC-direktivet ska användning av ämnen som är mindre far-

liga särskilt beaktas när bästa möjliga teknik fastställs. Det är därför inte

helt självklart att användningen av en kemikalie är tillåten för att den

omfattas av ett tillstånd enligt förordningen, om prövningen av en IPPC-

anläggning enligt 9 kap. miljöbalken innebär krav på en teknik med an-

vändning av en annan kemikalie. Prövningen enligt förordningen omfat-

tar också frågan om alternativ teknik. De två prövningarna kan leda till

olika resultat. Rimligen bör det krävas att den som avser att använda

ämnet bara kan göra det om tillståndskravet enligt båda systemen är upp-

fyllt. Det finns även andra direktiv på miljöområdet som rör substitution

av farliga ämnen, t.ex. VOC-direktivet (direktiv 1999/13/EG om be-

gränsning av utsläpp av flyktiga organiska föreningar).

Tillståndssystemet enligt förordningen får anses hindra nationella sys-

tem med allmänna tillståndskrav som syftar till substitution av sådana

farliga ämnen som omfattas av förordningen. Frågan är om förordningen

också hindrar att substitution tas upp vid platsrelaterad prövning, t.ex. av

en miljöfarlig verksamhet, då det inte finns EU-relaterade krav på substi-

tution.

Tidigare har slutsatsen dragits att kemikalieregistreringsförordningen i

princip inte gäller platsrelaterade krav. Om man vid en platsrelaterad

prövning kommer fram till att det finns alternativ till en ämnesanvänd-

ning som omfattas av ett ”Reach”-tillstånd, kan dock en tillämpning av

miljöbalkens produktvalsregel strida mot förordningen. Detta är en följd

av förordningens omprövningsregler som innebär bl.a. att tillståndet ska

omprövas om det kommer fram ny information om alternativ. Förord-

ningen har alltså bestämmelser som reglerar frågan om omprövning för

att, oavsett plats, åstadkomma substitution av ett tillståndsprövat ämne.

Däremot hindrar förordningen inte att användningen av ett ämne begrän-

sas eller förbjuds på en viss plats av andra skäl än att det finns alternativ.

Tillståndskraven i förordningen hindrar inte heller att försäljare och an-

vändare av kemiska produkter och varor även i fortsättningen tillämpar

produktvalsregeln som en handlingsregel.

Prop. 2007/08:80

72

I övrigt kan förordningen inte anses begränsa tillämpningen av miljö-

balkens produktvalsregel och slutsatsen blir därför att 4 § inte kan av-

gränsas på ett sätt som tydliggör de eventuella inskränkningar i tillämp-

ningsområdet som finns. Med hänsyn till bestämmelsens allmänna ut-

formning kan det inte anses nödvändigt att ta bort den eller ändra den.

Utredningen har föreslagit vissa mindre ändringar i 2 kap. 4 § med an-

ledning av att en ny definition av termen ”vara” föreslås i 14 kap. På en

annan plats i detta ärende föreslår regeringen en sådan ny definition. Den

definitionen har bara betydelse för att i 14 kap. skilja kemiska produkter

från varor och gör det inte nödvändigt att ändra utformningen av 2 kap.

4 §. Utredningens förslag att dessutom byta termen ”kemisk produkt”

mot termerna ”ämnen” och ”beredningar” bör inte genomföras. Skälen

för det redovisas i avsnitt 6.3.1 under rubriken ”Definitioner”.

6.3

Ett nytt 14 kap. miljöbalken

Regeringens förslag: Det nuvarande 14 kap. miljöbalken upphävs

och i balken införs det ett nytt kapitel, 14 kap., med rubriken ”Ke-

miska produkter och biotekniska organismer”. Kapitlet disponeras med

bestämmelser under rubrikerna ”Kapitlets innehåll”, ”Definitioner”,

”Hantering, införsel och utförsel m.m.”, ”Godkännande av bekämp-

ningsmedel”, ”Produktregister”, ”Produktinformation och uppgifts-

skyldighet” och ”Dispens från kemikalieregistreringsförordningen”.

Reach-utredningens förslag innehåller en annan disposition av 14 kap.

miljöbalken. Utredningen har också föreslagit att uttrycket ”kemisk pro-

dukt” i kapitlet ska bytas ut mot termerna ”ämne” och ”beredningar”. Ut-

redningen föreslog en generell hänvisning om att bestämmelserna i kapit-

let gäller utöver de särskilda föreskrifter som har utfärdats inom EU.

Remissinstanserna: Växjö tingsrätt (miljödomstolen) har framfört att

rubriken till 14 kap. miljöbalken bör förtydligas så att det framgår att det

är fråga om kemiska ämnen, beredningar och varor. Kemikalieinspektio-

nen har anfört att det inte är lämpligt att byta ut uttrycket ”kemisk pro-

dukt” mot ”ämnen” och ”beredningar” eftersom det pågår en diskussion

om att byta ut termen ”beredningar” mot ”blandningar” för att få över-

ensstämmelse med förslaget till en ny EG-förordning om klassificering

och märkning (GHS).

Skälen för regeringens förslag: Kemikalieregistreringsförordningen

medför att tillämpningsområdet för några av de materiella bestämmelser-

na i det nuvarande 14 kap. miljöbalken begränsas. Kapitlet innehåller

också många normgivningsbemyndiganden som delvis överlappar varan-

dra. Språkligt och redaktionellt behöver bestämmelserna delvis omarbe-

tas. Genom anpassade bestämmelser med en ny disposition blir det också

möjligt att tydligare visa att kapitlet bara är en liten del av det stora kemi-

kalieregelverk dit också kemikalieregistreringsförordningen hör. Den re-

daktionella omarbetningen är så omfattande att det nuvarande kapitlet

bör upphävas och ersättas med ett nytt.

Kapitlet bör även i fortsättningen rubriceras ”Kemiska produkter och

biotekniska organismer”. Utredningens förslag om att byta ut uttrycket

”kemiska produkter” mot termerna ”ämne” och ”beredningar” bör inte

genomföras. Skälen för det redovisas i avsnittet under rubriken ”Defini-

tioner”. Uttrycket ”kemiska produkter” bör inte heller tas bort ur kapitlets

rubrik. Uttrycket täcker in det som i olika sammanhang kallas ”ämnen”

och ”beredningar”. Det finns inget behov av att anpassa 14 kap. till kemi-

kalieregistreringsförordningen, eftersom 14 kap. har ett bredare tillämp-

ningsområde och syftar till att reglera annat än det som regleras i förord-

ningen.

Kapitlet blir överskådligt och tydligt om kapitlet ges en ny disposition

enligt följande underrubriker och i följande ordning.

Under rubriken ”Kapitlets innehåll” placeras en inledande paragraf

som anger vad kapitlet handlar om, dvs. att det i kapitlet finns bestäm-

melser om kemiska produkter och biotekniska organismer och om varor

som på grund av sitt innehåll eller behandling har sådana egenskaper att

de behöver regleras som kemiska produkter eller biotekniska organismer.

Under rubriken ”Definitioner” definieras innebörden av centrala termer

och uttryck, inklusive lämpliga termer för de EG-rättsakter som bestäm-

melserna i kapitlet relaterar och hänvisar till. De nuvarande bestämmel-

serna i 14 kap. 2–6 §§ samlas i en paragraf i det nya kapitlet.

Under rubriken ”Hantering, införsel och utförsel m.m.” samlas de nu-

varande bestämmelserna i 14 kap. 12, 13, 16–21, 24 och 25 §§ om förut-

sättningarna för hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter

och biotekniska organismer.

Under rubriken ”Godkännande av bekämpningsmedel” redogörs för

villkoren för godkännande av kemiska och biologiska bekämpningsme-

del. De nuvarande bestämmelserna i 14 kap. 14 och 15 §§ samlas under

denna rubrik.

Under rubriken ”Produktregister” tas bestämmelser om det nationella

produktregistret för kemiska produkter in. Den nuvarande bestämmelsen

i 14 kap. 10 § återfinns under denna rubrik.

Under rubriken ”Produktinformation och uppgiftsskyldighet” placeras

bestämmelser om exempelvis reklam och märkning. De nuvarande be-

stämmelserna i 14 kap. 8–9, 23 och 24 §§ samlas under denna rubrik.

Under rubriken ”Dispens från kemikalieregistreringsförordningen” bör

det tas in en ny bestämmelse om att regeringen, under vissa omständig-

heter, i det enskilda fallet får ge dispens från krav i förordningen.

Prop. 2007/08:80

73

6.3.1

Definitioner

Regeringens förslag: Definitionerna i det nuvarande 14 kap. miljö-

balken tas in i det nya kapitlet. Dessutom införs definitioner av ”vara”,

”införsel”, ”utförsel”, ”kemikalieregistreringsförordningen”, ”biociddi-

rektivet”, ”preparatdirektivet”, växtskyddsmedelsdirektivet” och ”äm-

nesdirektivet”. Definitionen av ”kemisk produkt” kompletteras med

ett klargörande av att det inte ska vara fråga om en ”vara”.

Reach-utredningens förslag överensstämmer delvis med regeringens.

Utredningens förslag innebär att termen ”vara” definieras, att ”kemisk

produkt” byts ut mot ”ämnen” och ”beredningar” samt att en hänvisning

till kemikalieregistreringsförordningen införs i dessa definitioner.

Remissinstanserna: Nacka tingsrätt (miljödomstolen) har framfört att

läsningen av 14 kap. miljöbalken underlättas om termer definieras direkt

i bestämmelsen i stället för genom en hänvisning till EG-förordningen.

Kemikalieinspektionen har anfört att det inte är lämpligt att byta ut ut-

trycket ”kemisk produkt” mot ”ämnen” och ”beredningar” eftersom det

pågår en diskussion om att byta ut termen ”beredningar” mot ”bland-

ningar” för att få överensstämmelse med förslaget till en ny EG-förord-

ning om klassificering och märkning (GHS). Naturvårdsverket har anfört

att såväl definitionen av kemiskt bekämpningsmedel som definitionen av

biologiskt bekämpningsmedel bör ses över eftersom definitionerna inte

omfattar bekämpningsmedel som syftar till att förebygga eller motverka

att svampar och alger orsakar skador eller olägenheter. Enligt verket om-

fattas svampar och alger inte av termerna djur, växter och mikroorganis-

mer. Tullverket har anfört att definitionen av ”import” i EG-förordningen

inte motsvarar innebörden i tullagstiftningen, att det är oklart om ”ut-

släppande på marknaden”, som enligt definitionen i förordningen om-

fattar import, utgör en importrestriktion eller ett produktsäkerhetskrav

samt att de nationella reglerna bör göras tydligare.

Prop. 2007/08:80

74

Skälen för regeringens förslag

För bättre överskådlighet och förståelse av de olika paragraferna i 14 kap.

miljöbalken bör det, förutom de definitioner som finns i det nuvarande

kapitlet, införas några nya definitioner.

För att underlätta läsningen av bestämmelserna i kapitlet bör termerna

”införsel” och ”utförsel” definieras. Detsamma gäller i fråga om de hän-

visningar som i kapitlet görs till EG-rättsakter. Utformningen av bestäm-

melserna underlättas om man kan ange rättsakterna med en term eller ett

kortare uttryck som är enklare än de långa officiella rättsaktsnamnen.

Därför bör termerna ”kemikalieregistreringsförordningen”, ”biociddirek-

tivet”, ”preparatdirektivet”, ”växtskyddsmedelsdirektivet” och ”ämnesdi-

rektivet” införas och definieras.

”Kemiska produkter” och ”varor”

I fråga om ”kemisk produkt” och utredningens förslag att uttrycket byts

ut mot ”ämnen” och ”beredningar” med hänvisningar till termernas defi-

nitioner i kemikalieregistreringförordningen kan man konstatera att inne-

börden av definitionerna av ”ämnen” och ”beredningar” i förordningen i

allt väsentligt överensstämmer med miljöbalkens definition av ”kemiska

produkter”, att ”kemiska produkter” är väl inarbetat och täcker in det som

i olika sammanhang kallas ”ämnen” och ”beredningar”, att det inte finns

något behov av att helt anpassa terminologin i 14 kap. miljöbalken till

förordningen (eftersom 14 kap. har ett bredare tillämpningsområde och

syftar till att reglera andra frågor än de som regleras i förordningen) samt

att termen ”beredning” eller ”beredningar” i förordningen med stor san-

nolikhet snart kommer att bytas ut mot orden ”blandning” och ”bland-

ningar”. För att undvika tillfälliga lösningar bör uttrycket ”kemiska pro-

dukter” behållas.

Prop. 2007/08:80

75

Det finns i dag en oklarhet i regelverket om hur man skiljer mellan

kemiska produkter och varor. Termen ”vara” är inte definierad vare sig i

lagtext eller förarbeten. Detta har inte ansetts nödvändigt eftersom de sär-

skilda föreskrifter på kemikalieområdet som gäller varor måste meddelas

med stöd av 14 kap. 1 § miljöbalken (prop. 1997/98:45, Del 2, s. 167).

Rent språkligt kan en kemisk produkt mycket väl vara en ”vara” eftersom

man med ”vara” normalt menar ett föremål som fysiskt kan flyttas från

en person till en annan. Varor utgörs på ett eller annat sätt av kemiska

sammansättningar och innehåller alltså alltid en eller flera kemiska pro-

dukter. För den som inte är väl insatt i hur man i kemikalieregleringssam-

manhang skiljer mellan kemiska produkter och varor, är reglerna otyd-

liga. I kemikalieregistreringsförordningen definieras ”vara” som ett före-

mål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken

i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess

form. Den definitionen är en bra beskrivning av en vara som någonting

mer än en kemisk produkt. Med en sådan definition av ”vara” blir det

också naturligt att använda uttrycket ”kemiska produkter” för de kemiska

produkter som inte är eller har blivit varor i den mening som beskrivs i

definitionen.

Bestämmelserna i 14 kap. miljöbalken bör göras tydligare i frågan om

att skilja mellan ”kemiska produkter” och ”varor”. Den beskrivning av

”vara” som finns i förordningen bör komma till uttryck i en särskild de-

finition av ”vara” i 14 kap. miljöbalken. Definitionen av vara är avsedd

för att i reglerna på kemikalieområdet tydligare kunna skilja ”kemiska

produkter” från ”varor” och definitionen behövs därför bara i 14 kap. För

att göra skillnaden mellan ”kemisk produkt” och ”vara” tydlig behöver

också definitionen av ”kemisk produkt” kompletteras med angivandet att

med uttrycket ”kemisk produkt” i 14 kap. avses inte kemiska produkter

som är ”varor”, dvs. varor enligt kapitlets definition.

”Hantering”

Med hantering av en kemisk produkt eller bioteknisk organism avses

enligt 14 kap. 4 § miljöbalken en verksamhet eller åtgärd som utgörs av

tillverkning, bearbetning, behandling, förpackning, förvaring, transport,

användning, omhändertagande, destruktion, konvertering, saluförande,

överlåtelse och därmed jämförliga förfaranden. Hanteringsbegreppet om-

fattar alltså i stort sett all befattning som kan förekomma (prop. 1997/

98:45, Del 2, s. 169). I uppräkningen nämns inte införsel, utförsel, import

eller export, vilket kan förklaras med att det är företeelser som inte förut-

sätter att den som ägnar sig åt införsel, utförsel, import eller export också

direkt eller indirekt fysiskt befattar sig med produkterna eller organism-

erna.

Prop. 2007/08:80

76

I utredningen har det undersökts om termen hantering i 14 kap. miljö-

balken bör ersättas med eller anpassas till de termer och uttryck som an-

vänds i kemikalieregistreringsförordningen, dvs. användning, tillverk-

ning och utsläppande på marknaden. Av olika anledningar är detta var-

ken nödvändigt eller lämpligt.

Miljöbalkens ”hantering” är mycket vidare än det som avses med ”an-

vändning” i förordningen. Det framgår bl.a. av att i miljöbalken är an-

vändning bara ett av alla de uppräknade sätten att befatta sig med en pro-

dukt. Så även om ”användning” enligt förordningen till viss del omfattar

det som menas med ”hantering” i miljöbalken, faller mycket annat utan-

för. Att använda ett ämne är, enligt förordningen, inte att t.ex. förpacka

ämnet eller konvertera det, vilket naturligtvis är en hantering (men

kanske inte användning) i miljöbalkens mening. Att tillverka ett ämne är,

enligt förordningen, att t.ex. utvinna ämnet i dess naturliga form. Enligt

miljöbalken blir det fråga om en hantering av ämnet så snart man, direkt

eller indirekt, tar någon form av fysisk befattning med ämnet och detta

gäller naturligtvis även om befattningen med ämnet sker inom ramen för

att utvinna det i sin naturliga form. Med miljöbalkens innebörd av ”han-

tering” förhåller det sig på samma sätt i fråga om sådana förfaranden som

t.ex. införsel eller import. I den mån som importen innebär att någon, di-

rekt eller indirekt, fysiskt befattar sig med en kemisk produkt, t.ex. trans-

porterar den, så ägnar sig denne någon åt en ”hantering” i miljöbalkens

mening.

Det som i miljöbalken menas med hantering av kemiska produkter och

biotekniska organismer har ett annat och mycket vidare syfte än de mer

specifika förfaranden och åtgärder som förordningen reglerar. Bestäm-

melserna i 14 kap. miljöbalken varken får eller syftar till att användas för

att reglera sådant som är reglerat i förordningen. Tvärtom bör miljöbal-

kens bestämmelser vara ägnade för reglering av sådant som inte regleras

i förordningen, t.ex. sådant som följer av EG:s olika direktiv på kemika-

lieområdet eller som annars med hänsyn till skyddet för människors hälsa

och miljön behöver regleras på nationell nivå (i den mån det kan ske utan

att komma i konflikt EG-rätten).

Mot bakgrund av detta kan det knappast anses ändamålsenligt att in-

skränka miljöbalkens hanteringsdefinition så att den endast omfattar så-

dana förfaranden och åtgärder som kemikalieregistreringsförordningen

reglerar. Det kan inte heller anses ändamålsenligt att inskränka definitio-

nen så att den exkluderar sådana förfaranden. Det hinder som förord-

ningen utgör mot nationell reglering av olika befattningar med kemiska

produkter kan lösas genom att använda normgivningsbemyndigandena i

14 kap. miljöbalken på rätt sätt, dvs. att inte meddela föreskrifter i strid

med EG-rätten.

Övriga definitionsfrågor

Definitionerna av ”kemiskt bekämpningsmedel” och ”biologiskt bekämp-

ningsmedel” stämmer väl med de bakomliggande EG-direktiven (växt-

skyddsmedelsdirektivet och biociddirektivet). Svampar och alger är ex-

empel på mikroorganismer och växter som omfattas av hur bekämp-

ningsmedlen definieras.

Prop. 2007/08:80

77

Den fråga som Tullverket har pekat på (om definitionen av ”utsläppan-

de på marknaden” och behovet att tydliggöra Tullverkets roll och ansvar)

omfattas av Reach-utredningens fortsatta uppdrag om tillsyn och ansvar.

Det blir därför tillfälle att återkomma till Tullverkets synpunkter när ut-

redningen är klar.

6.3.2

Hantering, införsel och utförsel

Regeringens förslag: Den nuvarande möjligheten att förena ett dis-

pensbeslut med ett krav på anmälan utökas till att gälla alla dispenser

från de tillstånds- och anmälningskrav som följer av 14 kap. miljöbal-

ken. Det inflytande som kommunen har i fråga om dispenser för sprid-

ning av bekämpningsmedel i skog utformas som en vetorätt.

Reach-utredningens förslag överensstämmer delvis med regeringens.

Utredningen har föreslagit att termen ”tillstånd” byts ut mot ”auktorisa-

tion” för att tydliggöra att tillståndsprövningen endast avser en lämplig-

hetsprövning av en viss person. Utredningen har också föreslagit att be-

myndigandet att meddela föreskrifter om tillstånd för import av särskilt

farliga kemiska produkter och biotekniska organismer från länder utanför

EU tas bort. Utredningen har inte föreslagit någon ändring av de nuva-

rande 14 kap. 16 § andra stycket eller 20 § andra stycket.

Remissinstanserna: Växjö tingsrätt (miljödomstolen) har anfört att ut-

redningens förslag att reglera auktorisationsfrågan tillsammans med han-

teringen av produkten eller organismen som sådan inte är lämplig utan att

dessa frågor bör hanteras i två olika paragrafer. Kemikalieinspektionen,

Räddningsverket och Plast- och kemiföretagen har anfört att utredning-

ens förslag att byta ut termen ”tillstånd” mot ”auktorisation” bidrar till en

ökad förvirring och att alla tillstånd i miljöbalken bör kallas tillstånd.

Trelleborgs kommun (miljönämnden) har anfört att det även i fortsätt-

ningen är synnerligt viktigt med krav på tillstånd vid import till EU.

Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna i nuvarande 14 kap.

12, 13, 16–21, 24 och 25 §§ miljöbalken bör, som tidigare sagts, samlas

under en rubrik och ändras redaktionellt och språkligt. Bestämmelserna

avser huvudsakligen bekämpningsmedel som inte omfattas av kemikalie-

registreringsförordningen. I den mån bestämmelserna omfattar andra ke-

miska produkter än bekämpningsmedel är det fråga om bemyndiganden.

En prövning av sådana föreskrifters förenlighet med förordningen och

annan gemenskapsrätt behöver, som alltid vid normgivning, göras varje

gång det föreslås att föreskrifter ska meddelas med stöd av bemyndigan-

dena. Normgivningsbemyndigandena som sådana omfattas inte av för-

ordningen och kan inte i sin allmänna utformning anses strida mot EG-

rätten i övrigt.

I arbetet med att disponera om bestämmelserna och samla dem som hör

ihop har två svårförståeliga brister uppmärksammats.

Den första hör samman med att ett beslut om dispens från krav på till-

stånd eller godkännande, enligt den nuvarande bestämmelsen i 14 kap.

16 § andra stycket, får förenas med ett krav på anmälan. Det saknas skäl

att göra en sådan begränsning. Det kan knappast anses mindre angeläget

att kunna kräva en anmälan vid dispens från ett förbud att sprida be-

kämpningsmedel. Möjligheten att ställa krav på anmälan innan en ke-

misk produkt eller bioteknisk organism saluhålls eller används bör gälla

alla dispenssituationerna i den nya 14 kap. 9 §. Paragrafen bör utformas i

enlighet med detta.

Den andra bristen rör utformningen av nuvarande 14 kap. 20 § andra

stycket. Enligt den måste en kommun, för att kunna ha ett inflytande när

frågor prövas om dispens från förbud att sprida bekämpningsmedel i

skogsmark, besluta om förbud mot spridning av bekämpningsmedel inom

vissa områden i kommunen. Som bestämmelsen är formulerad är det

oklart om den är tänkt som ett bemyndigande till kommunen att meddela

förbudsföreskrifter som binder dispensprövningsmyndigheten (Kemika-

lieinspektionen) eller om det är tänkt att kommunen genom förvaltnings-

beslut ska hindra Kemikalieinspektionen från att ge dispens. En bättre

ordning är att i lagtexten dels ålägga dispensprövningsmyndigheten att i

dispensfrågor ge den berörda kommunen tillfälle att yttra sig, dels före-

skriva att en förutsättning för dispens är att kommunen inte har motsatt

sig det. Bestämmelsen bör utformas i enlighet med detta (14 kap. 9 §).

I frågan om att ersätta termen ”tillstånd” med ”auktorisation” har ut-

redningen föreslagit att bestämmelserna i nuvarande 14 kap. 12 § miljö-

balken förtydligas för att spegla det faktum att det normalt handlar om att

endast göra en lämplighetsbedömning av en viss person. Enligt utred-

ningen skulle bestämmelsen bli tydligare om uttrycket ”tillstånd för” byts

ut mot ”auktorisation av den som”. Utredningen har också föreslagit att

bemyndigandet att meddela föreskrifter om tillstånd för import av särskilt

farliga kemiska produkter och biotekniska organismer från länder utanför

EU upphävs. Enligt utredningen finns det ingen anledning att göra skill-

nad på införsel från ett annat EU-land och import från ett land utanför

EU, eftersom godkännandet syftar till att pröva personlig lämplighet och

försiktighetsmått.

Den prövning som är avsedd i 14 kap. 12 § miljöbalken handlar inte

endast om auktorisation av en viss person. Den kan också avse tillstånd

för hanteringen av produkten eller organismen som sådan. I likhet med

flera remissinstanser anser regeringen att ett byte av uttryck på det sätt

som utredningen har föreslagit snarare skulle förvirra tillämpningen av

bestämmelserna, särskilt användningen av termen ”tillstånd” i andra sam-

manhang. Det som utredningen har anfört ger inte heller skäl att ändra

normgivningsbemyndigandet.

Prop. 2007/08:80

78

6.3.3

Produktregister

Regeringens förslag: Bestämmelserna om produktregister i 14 kap.

miljöbalken kompletteras med ett bemyndigande för regeringen eller

den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om

undantag från registreringsskyldigheten, om det finns särskilda skäl.

Reach-utredningens förslag: Liksom i regeringens förslag behålls be-

stämmelserna om produktregister. Utredningen har inte föreslagit något

bemyndigande att meddela föreskrifter om undantag från registrerings-

skyldigheten.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har anfört att

de är för att produktregistret behålls men stödjer samtidigt utredningens

förslag att närmare låta utreda möjligheterna att minska företagens upp-

giftslämnande genom att exempelvis anpassa formatet för och de uppgif-

ter om användning som ska lämnas enligt kemikalieregistreringsförord-

ningen. Plast- och kemiföretagen, Kemisk-tekniska leverantörsförbundet,

Sveriges färgfabrikanters förening, Branschföreningen för industriell och

institutionell hygien och Sveriges fog- och limleverantörers förening har

anfört att det nämnda uppdraget bör ges till en oberoende utredare. Plast-

och kemiföretagen har anfört att författningskommentaren till utred-

ningens författningsförslag om ett produktregister för varor ger intrycket

att ytterligare ett produktregister kan komma att införas, vilket skulle för-

svåra reglerna och öka arbetsbördan för företagen, samt att andra stycket

i paragrafen därför bör omformuleras. Kommerskollegium har anfört att

produktregistret i vissa fall kan utgöra ett handelshinder på den inre

marknaden samt att Sverige måste kunna visa att registreringskraven är

proportionella och nödvändiga för att skydda ett av de allmänintressen

som följer av artikel 30 i fördraget eller av EG-domstolens praxis.

Prop. 2007/08:80

79

Skälen för regeringens förslag

Enligt de nuvarande bestämmelserna i 14 kap. 10 § miljöbalken ska ke-

miska produkter som yrkesmässigt tillverkas i Sverige eller förs in hit re-

gistreras i ett produktregister. Produktregistret förs av Kemikalieinspek-

tionen och regleras med bestämmelser i förordningen (1998:941) om ke-

miska produkter och biotekniska organismer och i Kemikalieinspektio-

nens föreskrifter.

Produktregistret används för att ge underlag för bl.a. tillsyn. Registret

har stor betydelse för inriktningen av Kemikalieinspektionens och andra

myndigheters kemikalietillsyn i fråga om urvalet av de företag som ska

inspekteras och kontrollen av säkerhetsdatablad. Tillsynsmyndigheterna

använder sig av produktregistret inför inspektioner för att få information

om inspektionsobjekten och deras produkter, t.ex. om produkternas sam-

mansättning. Produktregistret används också för fakturering av de kemi-

kalieavgifter som finansierar tillsynen.

En annan viktig funktion med produktregistret är att ge överblick över

kemikalieanvändningen i samhället. För det ändamålet används registret

för att ta fram statistik, bl.a. den officiella statistiken om användning och

försäljning av kemikalier, och för trend- och flödesanalyser. Uppgifterna

i registret ger också underlag i miljömålsarbetet och det svenska EU-ar-

betet samt för forskning.

Registret innehåller uppgifter om cirka 120 000 kemiska produkter. Av

dem var det cirka 72 000 som tillverkades i Sverige eller fördes in hit

under år 2006. Uppgifterna lämnas till registret av cirka 2 500 anmäl-

ningspliktiga företag. Vilka produkter som ska registreras framgår av en

bilaga till förordningen om kemiska produkter och biotekniska organis-

mer. I bilagan används den indelning i varuslag och den statistiska num-

rering som gäller enligt EU:s tulltaxeregler. Bland de anmälningspliktiga

produkterna ingår bekämpningsmedel. En produkt behöver inte anmälas

om den tillverkade eller införda årliga mängden är mindre än 100 kilo-

gram.

Prop. 2007/08:80

80

I Kemikalieinspektionens föreskrifter anges vilka uppgifter som ska

anmälas. Anmälan ska omfatta bl.a. uppgifter om de kemiska produkter-

nas handelsnamn, funktion, användningsområde (bransch) och hälso- och

miljöfarlighetsklassificering samt produktionsvolymer. Det finns drygt

600 funktionskoder och omkring 60 branschkoder. Ämnesnamn och halt

för ämnen som ingår i produkterna ska också anges. I princip gäller det

oavsett halt för alla ämnen som bedömts kunna ge en produkt dess hälso-

eller miljöfarliga egenskaper, liksom konserveringsmedel och vissa hälso-

och miljöfarliga ämnen i övrigt. Andra ämnen ska anges med namn och

halt om de ingår med mer än fem procent i produkten. Uppgifterna upp-

dateras årligen.

Registrering enligt kemikalieregistreringsförordningen

Enligt kemikalieregistreringsförordningen ska de registreringspliktiga fö-

retagen lämna ett registreringsunderlag till Europeiska kemikaliemyndig-

heten (Echa) vid registrering av ämnen. Enligt artikel 10 ska registrer-

ingsunderlaget omfatta teknisk dokumentation och en kemikaliesäker-

hetsrapport för ämnen i mängder över 10 ton per år. Registreringsunder-

laget ska lämnas till Echa för kontroll av att tillverkare och importörer tar

fram data om de ämnen som de tillverkar eller importerar, bedömer risk-

erna med ämnena och utarbetar och rekommenderar lämpliga riskhanter-

ingsåtgärder (punkt 19 jämförd med punkt 18 i ingressen till förord-

ningen). Syftet är också att garantera öppenhet.

Den tekniska dokumentationen omfattar bl.a. uppgifter om tillverkaren

eller importören, ämnets identitet, klassificering och märkning och rap-

portsammanfattningar av testdata. Den tekniska informationen ska också

innehålla vissa uppgifter om registrantens tillverkning och användning,

såsom total tillverkad mängd, mängd som används för eget bruk och den

form som ämnet tillhandahålls nedströmsanvändare (artikel 10 a iii och

bilaga VI, avsnitt 3). Information om användning i senare led ska lämnas

genom en kortfattad allmän beskrivning av den identifierade använd-

ningen och vissa avfallsuppgifter.

Med identifierad användning avses avsedd användning av ett ämne

som sådant eller i en beredning eller användning av en beredning av en

aktör i distributionskedjan, inklusive egen användning eller sådan an-

vändning som denne får kännedom om genom skriftlig information från

närmaste nedströmsanvändare (artikel 3.26). Konsumenters användning

faller alltså utanför definitionen, men ska ingå i kemikaliesäkerhetsrap-

portens exponeringsscenarier som omfattar användningen under hela

livscykeln.

För ämnen i mängdintervallet 1–10 ton ska den tekniska dokumentatio-

nen också innehålla information om huvudanvändningskategori (industri-

ell, yrkesmässig eller användning av konsumenter) med fyra angivna

specifikationer för industriell och yrkesmässig användning (artikel 10 a).

Några uppgifter om nedströmsanvändarna eller de beredningar eller varor

som ämnet används till kommer alltså inte att lämnas i den tekniska

dokumentationen.

De identifierade användningarna kommer också att redovisas i kemika-

liesäkerhetsrapporten. För farliga ämnen, PBT-ämnen och vPvB-ämnen

ska det också finnas exponeringsscenarier för registrantens samtliga iden-

tifierade användningar, alternativt en identifiering av relevanta använd-

nings- och exponeringskategorier. Det framgår inte av förordningen hur

de identifierade användningarna ska redovisas. Ett vägledningsdokument

(RIP 3.2) om detta är beräknat att vara klart i början av 2008.

Prop. 2007/08:80

81

Tillverkare, producenter av varor och importörer som släpper ut farliga

ämnen på marknaden är skyldiga att lämna information till Echas klassi-

ficerings- och märkningsregister (avdelning IX i förordningen). Skyldig-

heten gäller om informationen inte lämnas som ett led i registreringen.

Syftet med registret är att garantera att allmänheten, särskilt personer

som kommer i kontakt med vissa ämnen, erbjuds ett harmoniserat skydd

och att annan gemenskapslagstiftning som stöder sig på klassificeringen

och märkningen fungerar på ett riktigt sätt (punkt 114 i ingressen till

förordningen). Registret kommer att omfatta uppgifter om ämnen som

registrerats och andra ämnen som är klassificerade som farliga, som så-

dana eller i en beredning. Registret kommer i huvudsak att innehålla upp-

gifter om vem som ansvarar för att släppa ut ämnet på marknaden enligt

registreringen och ämnets identitet, faroklassificering och faromärkning.

Särskilda koncentrationsgränser för att klassificera en beredning av äm-

net som farlig ska också anges. Klassificerings- och märkningsregistret

kommer alltså inte att innehålla någon information om användningen av

ämnet.

Annan information som ska lämnas från företagen till Echa är i huvud-

sak uppgifter om ämnen i varor (artikel 7.2), ämnen som används i forsk-

ning och utveckling (artikel 9), uppgifter om isolerade intermediärer (ka-

pitel 3 i avdelning II), information från nedströmsanvändare (artikel 38),

och uppgifter som rör tillstånd, bl.a. information från nedströmsanvända-

re som använder tillståndspliktiga ämnen (artikel 66.2).

Information till Echa ska som huvudregel lämnas elektroniskt. Det

framgår av artikel 111 där det också står att Echa ska fastställa format

och programvarupaket som ska tillhandahållas gratis. Formaten och pro-

gramvaran ska användas av tillverkare, importörer och andra som lämnar

information till Echa. För registrering av ämnen ska formatet för den tek-

niska dokumentationen enligt artikel 10 a vara IUCLID. IUCLID är ett

databassystem som ursprungligen utvecklades för registreringen av exist-

erande ämnen. EU-kommissionen har utvecklat en ny version, IUCLID

5, för den tekniska dokumentationen.

Kemikaliesäkerhetsrapporterna kommer att lämnas i dokumentform.

För annan information, t.ex. sådan som lämnas av nedströmsanvändarna,

kommer det att finnas webbapplikationer. Ett särskilt register ska upprät-

tas över nedströmsanvändare som använder tillståndspliktiga ämnen.

Förordningen reglerar inte vilken tillgång de behöriga myndigheterna i

medlemsstaterna ska ha till informationen i IUCLID 5, kemikaliesäker-

hetsrapporterna eller andra uppgifter hos Echa. Diskussioner pågår i den

frågan. Utgångspunkterna i arbetet med utvecklingen av informationstek-

nologi för förordningen (REACH IT & Informatics) har dock varit att de

behöriga myndigheterna ska ha samma tillgång till uppgifterna som

Echa. Viss information ska också göras allmänt tillgänglig elektroniskt

enligt artikel 119.

Skillnaderna mellan produktregistret och ”Reach”-registren

Prop. 2007/08:80

82

I följande tabell listas några viktiga skillnader i syftena med och inne-

hållet i den information som finns i produktregistret respektive kommer

att finnas i IUCLID 5 och andra uppgifter som registreras hos Echa.

Produktregistret

Uppgifter hos Echa

Syften/

funktioner

• Tillsyn

• Statistik

• Flödes- och trendanalyser

• Forskning

• Miljömålsarbete – giftfri miljö

• Kemikalieavgifter

• Arbetsmiljöarbete

• Svenskt EU-arbete

• Regelutveckling

• Dokumentationshantering som

följer av kraven på företagen att ta

fram data och göra riskbedöm-

ningar genom registrering av äm-

nen

• Utvärdering av ämnen

• Tillståndsprövning

• Information om klassificering

och märkning av ämnen

Uppgift om

tillverkare

av ämnen

• Tillverkarbegreppet innefattar

även den som paketerar om för

försäljning i eget namn

• Tillverkare är endast den som

producerar eller utvinner ämnen

Volymer

ämnen

• Över 100 kg

• Uppdateras årligen

• Över 1 ton

• Uppdateras om ändrat mängd-

intervall

Uppgift om

”tillverkare

” av bered-

ningar

• För beredningar som omfattas

av bilaga 1 till förordningen

• Anmälan

- icke identifierad användning

- användning av tillståndspliktigt

ämne

Uppgift om

beredningar

• Statistiskt nummer enligt

bilaga 1 till förordningen

• Produktnamn

• Volym

• Sammansättning

• Risk- och farokoder

• Indirekt genom uppgifter om

identifierade användningar

(se nedan)

Använd-

ning

Ämnen och beredningar

• Funktionskoder (ca 400)

• Huvudsaklig användning enligt

branschkoder (ca 60)

• Eget bruk (Y) eller

överlåtelse (Ö)

• Konsumentanvändning

Ämnen

• Sådana användningar av ämnet

som identifierats av tillverkare/

importörer av ämnet eller varan:

- en kort allmän beskrivning

- volym egen användning

- 1 till 10 ton: användarkategori (3)

och processtyp (4)

- > 10 ton: information om identif.

anv. i CSR.

• Användning av ämnet som

anmälts av nedströmsanvändare

Uppgift om

tillverkare

och impor-

törer av

varor

----

• Om registrerings- eller

anmälningsplikt enligt art. 7

Prop. 2007/08:80

83

Produktregistret

Uppgifter hos Echa

Införsel till

Sverige

från icke

EU-land

• Ämnen och beredningar

• Ämnen och vissa varor

Införsel till

Sverige

från annat

EU

• Ämnen och beredningar

----

Uppdater-

ing

• Årlig, alla uppgifter

• Uppgifter om registrerade ämnen

enligt artikel 22, dvs. bl.a. om

- ändring av identitet och status

för tillverkare importör

- ändringar av ämnets sammansätt-

ning

- volymändring om ändrat intervall

- nya identifierade användningar

Dubbla krav på att lämna uppgifter kommer främst att omfatta registrer-

ingspliktiga tillverkare och importörer av ämnen de år då registrering och

uppdatering av registreringen görs. De typer av uppgifter som kommer

att behöva lämnas två gånger är i princip uppgifter om ämnets identitet,

identiteten på företaget som tillverkar och importerar ämnet och de an-

vändningsområden som identifierats för ämnet.

Nordiska ministerrådet har gett ut en konsultrapport med en jämförelse

av de nordiska produktregistren (NPR) och Echas ämnesdatabas (The

Nordic Product Registrers and the future REACH substance database,

comparison of the registration systems and options for future develop-

ments). I rapporten konstateras att det finns flera skillnader i syfte och in-

nehåll mellan NPR och Echas databas. Det tillförda värdet av NPR sam-

manfattas i tre punkter i rapporten:

• NPR kan användas som ett verktyg för att stödja och utöva tillsyn av

genomförandet av kemikalieregistreringsförordningen när det gäller

tillverkare och importörer av beredningar. Ett fungerande ”Reach”-

system förutsätter att kraven på nedströmsanvändarna fungerar i prak-

tiken. Informationen i NPR kan användas för att direkt följa upp hur

tillverkarna av beredningar hanterar informationen i de utökade sä-

kerhetsdatabladen.

• NPR kan användas för att följa ämnens väg ner till enskilda bered-

ningar. På det sättet kan man kontrollera hur väl det registrerade an-

vändningsområdet överensstämmer med verkligheten på marknaden.

Det finns inga verktyg för en sådan kontroll i ”Reach”-systemet, trots

att förordningen kräver att medlemsstaterna ska kontrollera att den

följs. NPR kan ses som ett sätt att göra sådan kontroll möjlig.

• ”Reach”-databasen kommer endast i liten utsträckning att kunna an-

vändas för trendanalyser när det gäller marknadsvolymer och använd-

ningsmönster för ämnen. Det beror på att användningar som har upp-

hört inte behöver anmälas enligt förordningen. Inte heller krävs an-

mälan av användningar i volymer annat än om någon av trösklarna

för anmälan överskrids eller om importen eller tillverkningen upphör.

Flödesanalyser kommer inte att vara möjliga att göra över huvud

taget eftersom registranterna inte kommer att behöva dela upp den

totala volymen av ämnet i olika användningar.

Prop. 2007/08:80

84

I rapporten framförs att det är viktigt att integrera NPR och ”Reach”-da-

tabasen så mycket som möjligt för att öka acceptansen hos handeln och

industrin. De format som används i NPR borde därför ändras så att före-

tagen i de nordiska länderna enkelt kan importera de relevanta delarna av

sin registreringsdokumentation och sina IUCLID-filer till det program-

varupaket som används av NPR. Särskilt skulle det gälla uppgifter om

ämnets och företagets identitet, total volym och kodsystemet för använd-

ning. NPR:s system för att identifiera användning borde samordnas med

”Reach”-systemet, åtminstone i fråga om struktur och hierarki.

Man kan konstatera att nationella krav på företag att lämna uppgifter

till en myndighet kan stå i strid med kemikalieregistreringsförordningen,

om uppgifterna registreras för att fylla samma funktioner som Echas re-

gister.

De viktigaste funktionerna med produktregistret är att vara ett verktyg

vid den svenska kemikalietillsynen och att ge ett underlag för att bedöma

hur kemikalier hanteras i Sverige. Produktregistret används också för de-

bitering av avgifter. Det ska jämföras med att ett huvudsyfte med Echas

register är att sörja för att tillverkare och importörer tar fram data om äm-

nen och gör riskbedömningar av ämnena. Uppgifterna ska sedan använ-

das som grund för utvärdering av ämnen. Funktionerna i enlighet med

syftet för Echas register skiljer sig alltså från produktregistrets huvud-

funktioner.

En annan frågeställning är om Echa kommer att använda sina register

för någon funktion som ligger utanför registrens syften och att den funk-

tionen därmed blir överflödig för produktregistret. Det finns dock inga

sådana funktioner som direkt följer av förordningen (jfr artikel 77 där

Echas arbetsuppgifter anges).

Slutsatser

Slutsatsen är att kemikalieregistreringförordningen inte hindrar kraven på

företagen att anmäla sig och lämna uppgifter till Kemikalieinspektionen

för registrering i produktregistret. Funktioner med produktregistret kom-

mer inte heller att ersättas av funktionerna med Echas register. Produkt-

registrets funktioner som underlag för tillsyn, analyser och statistik kom-

mer snarare att öka i betydelse efterhand som de olika delarna av förord-

ningen börjar tillämpas.

Även om det skulle finnas gemensamma funktioner hos myndigheter-

nas register, är det ändå inte självklart att Kemikalieinspektionen som be-

hörig myndighet skulle ha rätt att använda uppgifterna i Echas register

för alla de funktioner som produktregistret har i dag. EU-kommissionen,

andra medlemsstater eller de företag som lämnar uppgifterna skulle kun-

na ha invändningar mot det.

En annan fråga är om det – oavsett olika registers funktion – finns an-

ledning att minska omfattningen av uppgiftslämnandet till produktregist-

ret därför att kemikalieregistreringsförordningen medför att vissa uppgif-

ter inte längre behövs över huvud taget eller för att uppgifterna kommer

att finnas tillgängliga hos Echa.

Prop. 2007/08:80

85

Produktregistret innehåller vissa uppgifter om ämnen som inte kommer

att finnas hos Echa. Det innehåller bl.a. uppgifter om ämnen som förs in

till Sverige från andra EU-länder och omfattar ämnen i volymer ända ner

till 100 kilogram. Mängduppgifterna i produktregistret hålls dessutom

aktuella genom att de uppdateras årligen.

Produktregistret innehåller, till skillnad från Echas register, också in-

formation om enskilda beredningar som finns på marknaden och enskilda

tillverkare av beredningar. Som nämns i den nordiska rapporten gör där-

med produktregistret det möjligt att direkt följa upp hur tillverkarna av

beredningar hanterar informationen i säkerhetsdatabladen med de bifo-

gade exponeringsscenarierna. Genom informationen i produktregistret

går det också att kontrollera hur väl de identifierade användningarna

överensstämmer med verkligheten på marknaden.

Det som produktregistret tillför är alltså viktigt både för tillsynen enligt

kemikalieregistreringsförordningen och möjligheten att få övergripande

information om flöden och användning av kemikalier. Informationen i

produktregistret används dessutom för tillsynen enligt annan kemikalie-

lagstiftning, t.ex. bestämmelserna om bekämpningsmedel.

Kemikalieregistreringsförordningen medför alltså inte att vissa uppgif-

ter i produktregistret blir överflödiga. Det har inte heller kommit fram att

det finns uppgifter i Echas register som kan ersätta uppgifter i produkt-

registret. Det finns därför inte som en följd av förordningen skäl att

minska omfattningen av uppgiftslämnandet till Kemikalieinspektionen.

Däremot finns det skäl att låta utreda möjligheterna att minska företagens

uppgiftslämnande genom att exempelvis anpassa formatet för och de

uppgifter om användning som ska lämnas till produktregistret. Reger-

ingen avser att låta utreda detta. I det sammanhanget ska naturligtvis det

svenska produktregistrets förhållande till EG-rätten belysas, inklusive

syftet att skapa en fungerande gemensam marknad och de allmänna

kraven i artiklarna 28 och 30 i EG-fördraget.

Enligt de nuvarande bestämmelserna i 14 kap. 1 § miljöbalken får re-

geringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva om

ett motsvarande register för varor. Enligt nuvarande 14 kap. 10 § andra

stycket har regeringen ett sådant bemyndigande också i fråga om biotek-

niska organismer. Bemyndigandena har inte använts hittills. Det kan inte

uteslutas att det uppkommer situationer som kräver att bemyndigandena

utnyttjas. Bemyndigandena bör finnas kvar men få en annan placering

och språklig formulering.

Det bör vara möjligt att, om det finns särskilda skäl, meddela föreskrif-

ter om undantag eller i det enskilda fallet ge dispens från skyldigheten att

lämna uppgifter till produktregistret. En ny bestämmelse med denna in-

nebörd bör därför tas in i 14 kap. miljöbalken.

6.3.4

Produktinformation och uppgiftsskyldighet m.m.

Regeringens förslag: De direkta kraven i 14 kap. miljöbalken om

produktinformation (annan produktinformation än reklam) och upp-

giftsskyldighet tas bort och i stället bemyndigas regeringen eller den

myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om så-

dana krav. Kravet på en miljö- och hälsoutredning i nuvarande 14 kap.

7 § miljöbalken tas bort.

Reach-utredningens förslag överensstämmer delvis med regeringens.

Utredningens förslag innebär att tillämpningsområdet för nuvarande

14 kap. 23 § miljöbalken begränsas redan den 1 juni 2008.

Remissinstanserna: Malmö kommun (miljöförvaltningen) har anfört

att bestämmelsen i nuvarande 14 kap. 23 § om skyldighet att underrätta

om skadliga verkningar bör utformas på samma sätt som tidigare för att

inte bli för snäv. Trelleborgs kommun (miljönämnden) har anfört att sam-

ma bestämmelse bör omfatta allergiframkallande och hormonstörande

ämnen och beredningar samt PBT- och vPvB-ämnen och beredningar.

Plast- och kemiföretagen har framfört att de delar utredningens uppfatt-

ning dels att bestämmelserna om produktinformation är harmoniserande

på ett sådant sätt att det inte finns något utrymme för att ha nationella

regler som inskränker eller utökar bestämmelserna, dels att det inte finns

någon möjlighet att behålla nationella krav på underrättelseskyldighet om

skadliga verkningar när artikel 113 i kemikalieregistreringsförordningen

träder i kraft. Fram till dess bör dock nationella regler finnas kvar.

Prop. 2007/08:80

86

Skälen för regeringens förslag

Miljö- och hälsoutredning

Enligt bestämmelserna i nuvarande 14 kap. 7 § miljöbalken ska den som

tillverkar eller till Sverige för in en kemisk produkt eller en bioteknisk

organism se till att det finns en tillfredsställande utredning för bedöm-

ning av vilka hälso- eller miljöskador som produkten eller organismen

kan orsaka. Utredningen ska bl.a. innehålla en bedömning av farliga

egenskaper hos produkten eller organismen och vilka åtgärder som be-

hövs för att skydda människors hälsa och miljön vid hanteringen. I nuva-

rande 14 kap. 24 § finns ett bemyndigande för regeringen eller den myn-

dighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om

miljö- och hälsoutredning.

Vilka krav som kan ställas på utredning om ämnen som sådana eller in-

gående i beredningar eller i varor regleras i kemikalieregistreringsförord-

ningen genom registreringsreglerna (avdelning II) samt reglerna om ut-

värdering (avdelning VI).

Registreringsreglerna innebär i korthet att tillverkning och utsläppande

på marknaden, inklusive import, av ämnen inte får ske med mindre än att

registrering har skett. I samband med registreringen ska uppgifter om

ämnets miljö- och hälsoegenskaper lämnas. Kraven ökar med importerad

eller tillverkad mängd. För vissa ämnen, eller för viss användning av äm-

nen, är kraven på lämnande av informationen lägre. Detta gäller ämnen

som används i process- och produktorienterad forskning och utveckling

samt intermediärer som används på plats eller transporteras. Det finns

också ämnen som har undantagits från registreringsplikten, antingen på

grund av att de tillverkas eller importeras i mängder som understiger ett

ton per år eller på grund av att registrering av ett eller annat skäl anses

onödig eller olämplig.

Prop. 2007/08:80

87

Vissa användningar faller utanför tillämpningsområdet för registrer-

ingsbestämmelserna. Det gäller i den utsträckning ett ämne används i

humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt vissa EG-

rättsakter.

Bestämmelserna om utvärdering i kemikalieregistreringsförordningen

reglerar bl.a. när Echa får begära ytterligare information utöver den som

lämnats i registreringsunderlaget. Med stöd av reglerna kan Echa ställa

krav på att tillverkare och importörer lämnar kompletterande information

om ämnet. Detta gäller även sådan information som inte krävs för regist-

rering (jfr artikel 46).

Registreringsförfarandet i förordningen är centraliserat. Medlemsstat-

erna kan inte ställa egna generella krav på utredning och lämnande av in-

formation om ämnens och beredningars inneboende egenskaper eller an-

nan information om risker med ämnen eller beredningar. Som reglerna är

utformade gäller detta också ämnen som är undantagna från registrer-

ingskravet eller ämnen för vilka informationskraven vid registreringen är

lågt ställda. Medlemsstaterna kan alltså inte kräva att tillverkare och im-

portörer av ämnen i mängder under ett ton per år tar fram en utredning

om ämnets egenskaper. Förordningen innebär dock inga hinder att med-

dela föreskrifter om utredning av sådana ämnen som faller utanför för-

ordningens tillämpningsområde, dvs. vissa radioaktiva ämnen. Detsam-

ma gäller krav på utredning beträffande sådana användningar som har

undantagits från tillämpningsområdet.

Alla typer av miljö- och hälsorisker omfattas inte av förordningen. Det

finns exempelvis inte någon skyldighet att utreda ett ämnes klimatpåver-

kande egenskaper. Åtgärder mot klimatpåverkan faller helt utanför. Vi-

dare omfattar utredningskravet endast nu kända egenskaper. Det kan fin-

nas egenskaper hos ämnen som samhället ännu inte har identifierat. För-

ordningen innebär inte att nationella myndigheter är förhindrade att ställa

krav på utredning i fråga om egenskaper som inte omfattas av förord-

ningen.

Bestämmelserna i 14 kap. miljöbalken tillämpas inte på radioaktiva

ämnen och inte heller på användning i läkemedel och i livsmedel, som

har undantagits från bestämmelserna om registrering och utvärdering i

förordningen. Med stöd av 14 kap 7 § kan dock krav ställas på miljö- och

hälsoutredningar av icke-isolerade intermediärer.

Efter ikraftträdandet av kemikalieregistreringsförordningen blir tillämp-

ningsområdet för 14 kap. 7 § så begränsat att det inte är motiverat att ha

kvar bestämmelsen i kapitlet. Det behövs dock ett bemyndigande för

regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela

föreskrifter om sådana miljö- och hälsoutredningar som krävs för att

genomföra vissa EG-direktiv i svensk rätt. Det gäller bl.a. direktiv på

kosmetikaområdet. Det nuvarande allmänna bemyndigandet för reger-

ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de

föreskrifter som behövs till följd av Sveriges medlemskap i EU är till-

räckligt. Därutöver kan 2 kap. 2 § användas för att ställa krav på miljö-

och hälsoutredningar i sådana fall där EG-rätten inte hindrar sådana krav.

Produktinformation och uppgiftsskyldighet

Prop. 2007/08:80

88

Regeln om produktinformation i 14 kap. 8 § miljöbalken i dess nu gäll-

ande lydelse riktar sig till tillverkare av kemiska produkter och biotek-

niska organismer samt till de som till Sverige för in eller på marknaden

släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism. Dessa är skyldi-

ga att genom märkning eller på annat sätt lämna de uppgifter som behövs

till skydd för människors hälsa eller miljön. Bestämmelsen täcker inte

bara inlämnande av säkerhetsdatablad utan även klassificering och märk-

ning av kemiska produkter och biotekniska organismer.

I bestämmelserna i nuvarande 14 kap. 24 § finns ett bemyndigande för

regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela

ytterligare föreskrifter om produktinformation. Föreskrifter om produkt-

information har meddelats av Läkemedelsverket i fråga om kosmetiska

produkter och av Kemikalieinspektionen i fråga om bl.a. klassificering

och märkning av ämne och beredningar.

De nuvarande bestämmelserna om reklam i ämnen, beredningar och

biocidprodukter påverkas inte av bestämmelserna i kemikalieregistrer-

ingsförordningen.

Uppgiftsskyldigheten i nuvarande 14 kap. 9 § miljöbalken riktar sig till

den som yrkesmässigt hanterar eller för in till eller ut från Sverige en ke-

misk produkt. Bestämmelsen innebär en skyldighet att lämna de uppgif-

ter om produkten och dess hantering som kan behövas för att bedöma de

hälso- och miljörisker som är förknippade med produkten och dess han-

tering, införsel eller utförsel. Den uppgiftsskyldighet som avses i bestäm-

melsen omfattar alla uppgifter om den kemiska produkten och dess han-

tering som kan behövas för att överblicka och bedöma tänkbara hälso-

och miljörisker (prop. 1997/98:45, Del 2, s. 172). Det gäller inte bara an-

vändningen av det enskilda produktexemplaret utan hela användningen i

samhället. Uppgifter som kan samlas in med stöd av paragrafen kan vara

sådana som läggs till grund för produktregistret. Bestämmelsen ger också

utrymme för insamling av sådana uppgifter som kan behövas för kart-

läggning av ett problemområde (prop. 1997/98:45, Del 2, s. 173). Även i

fråga om uppgiftsskyldigheten finns det ett bemyndigande för regeringen

eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare

föreskrifter (14 kap. 24 §).

Artiklarna 31 och 32 i kemikalieregistreringsförordningen harmonise-

rar vilken information som ska lämnas till mottagare av kemiska produk-

ter. Det finns inget utrymme för att ha nationella regler som inskränker

eller utökar kraven i de bestämmelserna. Även artikel 33 medför att na-

tionella informationssystem av allmän karaktär och som rör andra typer

av farliga ämnen i varor inte är tillåtna. Bestämmelserna i förordningen

om information i distributionskedjan ska dock inte tillämpas på bl.a.

kosmetiska produkter (artikel 2.6). Förordningen reglerar inte heller hur

klassificering och märkning av ämnen och beredningar ska ske. En be-

stämmelse om produktinformation är alltså nödvändig för att i svensk rätt

kunna meddela de föreskrifter som krävs för att vissa EG-direktiv ska

kunna genomföras, t.ex. i fråga om kosmetika och om klassificering och

märkning av kemiska produkter.

Föreskrifter om lämnande av information kan meddelas i fråga om

sådana ämnen som faller utanför kemikalieregistreringsförordningens

tillämpningsområde, dvs. i fråga om icke-isolerade intermediärer. Det

bör också finnas ett utrymme för att meddela föreskrifter om produkt-

information i fråga om vissa varor. Så kan vara fallet när det i nationell

rätt finns begränsningar som rör användningen av en viss vara. Som

exempel kan nämnas de informationskrav som gäller vid överlåtelse av

träskyddsbehandlat virke. Enligt Kemikalieinspektionens föreskrifter ska

den som överlåter sådant virke lämna information om bl.a. de begräns-

ningar som finns vid användning av virket, hälsorisker vid användningen

av virket samt lämpliga skyddsåtgärder. Sådana föreskrifter som gäller

enskilda varuslag bör kunna vara förenliga med EG-förordningen.

Prop. 2007/08:80

89

En regel om produktinformation bör alltså finnas kvar för att göra det

möjligt för regeringen eller berörda myndigheter att meddela sådana

föreskrifter om produktinformation som EG-rätten kräver eller som an-

nars behövs av hänsyn till skyddet för människors hälsa och miljön och

som inte strider mot EG-rätten. För att tydliggöra att skyldigheten att

lämna information om kemiska produkter inte är en allmän och generellt

gällande lagstadgad skyldighet i fråga om alla kemiska produkter bör den

nuvarande bestämmelsen i 14 kap. 8 § miljöbalken ändras till ett bemyn-

digande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer

att meddela föreskrifter om produktinformation.

Även den uppgiftsskyldighet som gäller enligt den nuvarande bestäm-

melsen i 14 kap. 9 § miljöbalken måste tillämpas med beaktande av att

reglerna i kemikalieregistreringsförordningen om registrering och utvär-

dering harmoniserar vilka generella krav på utredningar och lämnande av

uppgifter som kan ställas på tillverkare och importörer till EU av ämnen

och beredningar. Uppgiftsskyldigheten i 14 kap. 9 § skiljer sig dock nå-

got från den utredningsskyldighet som följer av förordningen. Här är det

fråga om krav som kan ställas på bl.a. den som yrkesmässigt hanterar ett

ämne eller en beredning. Uppgiftsskyldigheten kan vara relaterad till en

viss plats eller ett visst geografiskt område. Det är alltså fråga om en

annan typ av uppgiftsskyldighet än den som följer av förordningen.

I många fall bör därför sådana föreskrifter vara oproblematiska i förhåll-

ande till förordningen.

Innehållet i 14 kap. 9 § kan därför lämnas i stort sett oförändrat. Efter-

som bestämmelsen förutsätter att regeringen eller en myndighet meddelar

föreskrifter på området, bör bestämmelsen dock utformas som ett rent

normgivningsbemyndigande. En prövning av om föreskrifter som med-

delas med stöd av bemyndigandet är förenliga med EG-rätten måste

naturligtvis ske i varje enskilt fall.

Skyldighet att underrätta om skadliga verkningar

I nuvarande 14 kap. 23 § första stycket miljöbalken finns en skyldighet

för den som tillverkar eller släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk

organism på marknaden att omedelbart underrätta den myndighet som

regeringen bestämmer om det efter tillstånd eller godkännande kommer

fram nya uppgifter om ämnets skadliga effekter. Detsamma gäller, enligt

andra stycket, även för sådana kemiska produkter som det inte krävs till-

stånd för, om det kommer fram nya uppgifter om att produkten kan ha

s.k. CMR-egenskaper som kan antas påverka klassificeringen eller märk-

ningen av produkten.

I kemikalieregistreringsförordningen finns en skyldighet att till Echa

lämna uppgift om ämnets klassificering och märkning (artikel 113). Upp-

gifterna ska föras in i ett särskilt klassificerings- och märkningsregister.

Skyldigheten gäller för ämnen som ska registreras samt för ämnen som

omfattas av artikel 1 i ämnesdirektivet (direktiv 67/548/EEG), uppfyller

kriterierna för att klassificeras som farliga och släpps ut på marknaden

som sådana eller i beredningar som klassificeras som farliga. Anmälaren

är skyldig att uppdatera informationen i registret om det kommer fram ny

information som leder till ändrad klassificering eller märkning (artikel

113.3). Reglerna om anmälningsplikt till klassificerings- och märknings-

registret börjar inte gälla förrän den 1 december 2010. Ett förslag till en

ny EG-förordning om klassificering och märkning är tänkt att ta över

bestämmelserna i kemikalieregistreringsförordningen om klassificerings-

och märkningsregistret.

Prop. 2007/08:80

90

Enligt kemikalieregistreringsförordningen är en registrant också skyl-

dig att omedelbart uppdatera sin registrering med nya uppgifter om äm-

nets hälso- eller miljörisker som registranten rimligen kan förväntas kän-

na till (artikel 22). Detsamma gäller ändrad klassificering. Reglerna bör-

jar gälla den 1 juni 2008 men ska börja tillämpas stegvis först under

2010–2018.

Förordningens regler om skyldighet att uppdatera en registrering och

att lämna information om klassificering och märkning harmoniserar vilka

krav som medlemsstaterna får ställa på underrättelse om ett ämnes skad-

liga verkningar och om ny information som kan påverka klassificeringen

av ämnet (om ämnet omfattas av förordningens tillämpningsområde). Re-

gistreringsbestämmelserna börjar gälla den 1 juni 2008, men till följd av

övergångsbestämmelserna om infasningsämnen kommer de inte att börja

tillämpas i praktiken förrän den 1 december 2010. Artikel 113 om anmäl-

ningsplikt till klassificerings- och märkningsregistret ska börja tillämpas

först den 1 december 2010.

Bestämmelsen i nuvarande 14 kap. 23 § första stycket miljöbalken

gäller skyldighet att underrätta om skadliga verkningar efter att tillstånd

eller godkännande har getts. Bestämmelsen har störst praktisk betydelse

för bekämpningsmedel som omfattas av ett godkännandeförfarande. Ef-

tersom ämnen som enbart används i bekämpningsmedel inte ska registre-

ras enligt kemikalieregistreringsförordningen, innebär förordningen inget

hinder för att behålla bestämmelsen för bekämpningsmedel. För andra

kemiska produkter upphör den möjligheten när bestämmelserna om skyl-

dighet att uppdatera en registrering börjar tillämpas och skyldigheten att

lämna uppgift om ämnets klassificering och märkning (artikel 113) träder

i kraft den 1 december 2010.

Underrättelseskyldigheten i 14 kap. 23 § andra stycket miljöbalken av-

ser uppgifter om att en kemisk produkt eller organism kan ha s.k. CMR-

egenskaper som kan antas påverka klassificeringen eller märkningen av

produkten. För kemiska produkter som omfattas av kemikalieregistrer-

ingsförordningen finns en sådan skyldighet i artikel 113.3 a. Artikel 113

gäller för kemiska produkter som ska registreras eller som uppfyller kri-

terierna för att klassificeras som farliga enligt ämnesdirektivet (direktiv

67/548/EEG) eller preparatdirektivet (direktiv 1999/45/EG). Alltså om-

fattas även ämnen som enbart används i bekämpningsmedel av ”Reach”-

regleringen i denna del. Artikel 113 börjar dock inte gälla förrän tidigast

den 1 december 2010, möjligen senare om innehållet förs över till den

kommande nya EG-förordningen om klassificering och märkning. Efter

att artikel 113 har börjat gälla finns det ingen möjlighet att behålla natio-

nella krav på underrättelseskyldighet i fråga om nya uppgifter om CMR-

egenskaper som kan påverka klassificering och märkning.

Prop. 2007/08:80

91

Till skillnad från utredningen men i enlighet med flera remissinstanser

anser regeringen att hela bestämmelsen i nuvarande 14 kap. 23 § miljö-

balken bör finnas kvar fram till den 1 december 2010 då bestämmelserna

om uppgiftsskyldighet i detta avseende börjar tillämpas enligt EG-förord-

ningen. Uppgiftsskyldigheten bör inte utökas.

6.3.5

Förhandsanmälan

Regeringens förslag: Bestämmelsen om förhandsanmälan av nya

ämnen i 14 kap. miljöbalken tas bort.

Utredningens förslag överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna har inte framfört några invändningar i frågan.

Skälen för regeringens förslag: Enligt nuvarande 14 kap. 11 § miljö-

balken får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer

meddela föreskrifter om förhandsanmälan av nya ämnen. Reglerna om

förhandsanmälan av nya ämnen bygger på ändringsdirektiv till ämnes-

direktivet (direktiv 92/32/EEG och 2006/121/EG om ändring av direktiv

67/548/EEG) som genomförs med Kemikalieinspektionens föreskrifter.

Reglerna utgör grunden för bestämmelserna i kemikalieregistreringsför-

ordningen om allmän registrering av ämnen. När bestämmelserna om re-

gistrering i förordningen börjar tillämpas, dvs. den 1 juni 2008, upphör

EG-direktiven att gälla. Bestämmelsen i 14 kap. 11 § miljöbalken bör

därför tas bort.

6.3.6

Dispens från kemikalieregistreringsförordningen

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen

bestämmer får i det enskilda fallet ge dispens från krav i kemikaliere-

gistreringsförordningen, om det behövs med hänsyn till totalförsvarets

intressen.

Reach-utredningens förslag överensstämmer i sak med regeringens.

Remissinstanserna: Försvarsmakten har tillstyrkt förslaget.

Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 2.3 i kemikalieregistrer-

ingsförordningen får medlemsstaterna i särskilda fall tillåta undantag från

förordningen för kemiska produkter eller varor när det är nödvändigt på

grund av försvarsintressen. På nationell nivå bör frågor om sådana un-

dantag prövas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm-

mer. Besluten bör utformas som dispenser i det enskilda fallet. En dis-

pens bör endast kunna ges om det behövs med hänsyn till totalförsvarets

intressen.

Prop. 2007/08:80

92

6.4

Forum för kostnadsfördelning

Regeringens förslag: Miljödomstol prövar som första instans mål om

fördelning av kostnader för gemensamt utnyttjande av information en-

ligt artiklarna 27.6 och 30.3 i kemikalieregistreringsförordningen.

Reach-utredningens förslag överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna har inte berört frågan.

Skälen för regeringens förslag: I artiklarna 27.6 och 30.3 i kemikalie-

registreringsförordningen finns regler om hur kostnader för tillgängliga

undersökningar ska fördelas mellan potentiella registranter. Reglerna in-

nebär att en registrant som låter andra registranter få tillgång till en full-

ständig undersökningsrapport ska kunna kräva dessa registranter på en

del av kostnaderna för de undersökningar som ligger till grund för rapp-

orten. I reglerna anges uttryckligen att registranten på begäran ska kunna

vända sig till en nationell domstol för att kunna verkställa sin fordran.

När den här typen av tvister uppkommer kan det antas att flera regist-

ranter är inblandade med säte i olika medlemsstater, åtminstone när det

gäller rapporter som görs tillgängliga enligt artikel 30.3. Förordningen

saknar regler för domstols behörighet i tvister om kostnadsdelning för

undersökningar.

Enligt de svenska forumreglerna är allmänt forum i tvistemål tingsrät-

ten på den ort där svaranden har sitt hemvist (10 kap. 1 § rättegångsbal-

ken). För bolag gäller som hemvist den ort där styrelsen har sitt säte. Om

det är fråga om flera svarande, får käromålet väckas vid tingsrätten på

den ort där någon av dem har sin hemvist (10 kap. 14 § rättegångsbal-

ken). Enligt 20 kap. miljöbalken gäller särskilda forumregler för vissa

mål med anknytning till miljöbalken. Miljödomstolen prövar bl.a. som

första instans ersättning för miljöskador enligt 32 kap. miljöbalken och

fördelning av solidariskt ansvar mellan flera enligt 10 kap. miljöbalken.

Gemenskapsrättsliga regler om domstols behörighet finns i den s.k.

Bryssel I-förordningen, dvs. rådets förordning (EG) nr 44/2001 av den

22 december 2000 om domstols behörighet och om erkännande och verk-

ställighet av domar på privaträttens område (EGT L 12, 16.1.2001, s. 1,

Celex 32001R0044). Förordningen är tillämplig på privaträttens område

oberoende av vilket slags domstol det är fråga om (artikel 1). I artikel 2

anges att talan mot den som har hemvist i en medlemsstat ska väckas vid

en domstol i den medlemsstaten. Om det är flera svarande kan dock, en-

ligt artikel 6, talan mot den som har hemvist i en medlemsstat även

väckas vid en domstol där någon av svarandena har hemvist. Förutsätt-

ningen för detta är att det finns ett tillräckligt nära samband mellan käro-

målen för att en gemensam handläggning och dom ska vara påkallad i

syfte att undvika att oförenliga domar meddelas som en följd av att käro-

målen prövas i olika rättegångar.

Enligt de allmänna forumreglerna i tvistemål kan mål om kostnadsdel-

ning enligt reglerna i kemikalieregistreringsförordningen väckas vid tings-

rätten på den ort där tillverkaren eller importören har sitt säte. Tingsrätt-

erna kommer att ha erfarenhet av att handlägga mål och ärenden som rör

förordningen, eftersom de i första instans kommer att pröva brottmål som

rör överträdelser av den. Trots detta finns det skäl att hos miljödomstol-

arna samla mål som rör kostnadsdelning för tillgängliga ”Reach”-under-

sökningar. Sammansättningen i miljödomstolen underlättar domstolens

ställningstaganden kring sådana frågor som kan komma upp under pröv-

ningen, exempelvis vilken information som behövs för registrering och

vad som är en relevant undersökning. Sannolikt kommer det inte heller

att bli fråga om någon större tillströmning av mål till svenska domstolar.

Det är svårt att bedöma hur många mål om kostnadsdelning som kom-

mer att komma in till domstolarna. Under den tidsperiod då infasnings-

ämnen ska registreras, dvs. fram till 2018, kommer målen att vara mer

vanligt förekommande än under tiden därefter. Mål som rör svenska re-

gistranter behöver inte nödvändigtvis prövas av svensk domstol. Om det

är fråga om flera svaranden kan ju en registrant, i enlighet med Bryssel I-

förordningen, välja att väcka talan vid en domstol i en medlemsstat där

någon av svarandena har sitt hemvist. Genom att samla erfarenheten av

att handlägga den här typen av mål till miljödomstolarna kan behovet av

inläsning i varje enskilt fall minska, vilket påverkar arbetsbördan.

Prop. 2007/08:80

93

6.5

Tystnadsplikt

Regeringens förslag: De som har tagit befattning med ärenden enligt

miljöbalken eller EG-förordningar inom balkens tillämpningsområde

eller i ett sådant ärende har utfört sådana undersökningar som anges i

26 kap. 22 § första stycket tredje meningen miljöbalken får inte obe-

hörigen röja eller utnyttja vad de då har fått veta om affärs- eller

driftsförhållanden eller förhållanden av betydelse för landets försvar.

Reach-utredningen har inte lämnat något förslag i denna fråga men

har pekat på behovet av ett tillägg i bestämmelsen om tystnadsplikt i

26 kap. 27 § miljöbalken avseende EG-förordningar inom miljöbalkens

tillämpningsområde.

Remissinstanserna: Försvarsmakten har anfört att det är ytterst viktigt

att kravet på tystnadsplikt i miljöbalken även kan tillämpas för kemika-

lieregistreringsförordningen. Naturvårdsverket har anfört att verket delar

utredningens bedömning att tystnadsplikten i 26 kap. 5 § miljöbalken inte

kan anses omfatta konsulter som gör utredningar på uppdrag av en myn-

dighet i frågor om tillsyn över en EG-förordning, men att frågan bör utre-

das närmare.

Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna om tillsyn i 26 kap.

miljöbalken reglerar både skyldigheter och rättigheter för tillsynsmyndig-

heterna. I samma kapitel finns dessutom regler med krav på verksamhets-

utövare och andra. Enligt 26 kap. 5 § får regeringen göra tillsynsbestäm-

melserna tillämpliga för sådana EG-förordningar som faller inom miljö-

balkens tillämpningsområde.

För att säkra att den som en tillsynsmyndighet har utsett för att utföra

en särskild utredning inte röjer företags- eller försvarshemligheter, som

han eller hon kan få vetskap om, finns det en bestämmelse om tystnads-

plikt i 26 kap. 27 § miljöbalken. Som bestämmelsen är formulerad gäller

tystnadsplikten endast i ärenden enligt miljöbalken och det kan därför

ifrågasättas om tystnadsplikten gäller i ärenden om tillsyn över att EG-

förordningar följs. Bestämmelsen bör göras tydlig så att det inte råder

någon tvekan om att tystnadsplikten gäller även i ärenden enligt EG-för-

ordningar inom miljöbalkens område.

Hänvisningen i 26 kap. 27 § till sådana undersökningar som anges i

26 kap. 22 § första stycket tredje meningen är otydlig på så sätt att den –

genom att vara utformad som ett tillägg utöver det som menas med ären-

den enligt balken – ger intrycket att sådana uppdrag inte handlar om att ta

befattning med ärenden enligt balken. Om en myndighet inom ramen för

sina tillsynsuppgifter beslutar om en sådan undersökning som anges i

26 kap. 22 § första stycket tredje meningen, bör den som utför undersök-

ningen på myndighetens uppdrag anses göra det i ett tillsynsärende enligt

balken. Detsamma bör naturligtvis gälla för motsvarande uppdrag i ären-

den enligt EG-förordningar. Paragrafen bör få en utformning som tydli-

gare visar detta.

Prop. 2007/08:80

94

6.6

Tillträde

Regeringens förslag: För att fullgöra sina uppgifter enligt miljöbal-

ken eller enligt EG-förordningar inom balkens tillämpningsområde har

en myndighet och den som på myndighetens uppdrag utför ett arbete

rätt att få tillträde till fastigheter, byggnader, andra anläggningar och

transportmedel samt att där utföra undersökningar och andra åtgärder.

Reach-utredningen har inte lämnat något författningsförslag i denna

fråga men har föreslagit att det i 28 kap. miljöbalken införs en bestäm-

melse motsvarande den som finns i 26 kap. 5 §.

Remissinstanserna: Naturvårdsverket har anfört att verket delar utred-

ningens bedömning.

Skälen för regeringens förslag: För att kunna inspektera ett företag

eller en lokal på plats behöver en myndighet ha rätt att ta sig in i lokaler-

na. Det kan röra sig om fabrikslokaler, transportmedel eller andra utrym-

men. Regler om tillträde finns i 28 kap. miljöbalken, men det saknas en

bestämmelse för att regeringen ska kunna göra dessa eller delar av dessa

regler tillämpliga för EG-förordningar. Möjligen har lagstiftaren ansett

att 28 kap. miljöbalken blir tillämpligt när en myndighet har utsetts till

tillsynsmyndighet. Detta är dock inte uppenbart. Det är viktigt att regler-

na är tydliga, så att de får avsedd effekt när de behöver åberopas, t.ex. när

en verksamhetsutövare har något att dölja och därför nekar myndigheten

tillträde. Då måste myndigheten som en sista utväg kunna begära polis-

hjälp med stöd av 28 kap. 8 § miljöbalken för att kunna ta sig in på an-

läggningen eller i lokalerna utan att tvivel ska behöva uppstå om rätten

till detta.

Det bör tydligt framgå av lagtexten att tillträdesbestämmelserna gäller

också i ärenden enligt EG-förordningar inom miljöbalkens område. Be-

stämmelsen i 28 kap. 1 § miljöbalken bör utformas i enlighet med detta.

Lagrådet har väckt frågan om utvidgningen av 28 kap. 1 § innebär att be-

stämmelserna i 31 kap. 10 § om rätt till ersättning behöver ses över. Re-

geringen avser att analysera frågan och vid behov återkomma till den i ett

senare lagstiftningsärende.

Prop. 2007/08:80

95

6.7

Sanktioner

Regeringens bedömning: Utgångspunkten för bedömningen av vilka

överträdelser som bör vara förenade med straffansvar bör vara att det

är de allvarligaste och mest straffvärda överträdelserna som ska vara

kriminaliserade.

Reach-utredningens bedömning stämmer överens med regeringens.

Remissinstanserna har delat Reach-utredningens bedömning. Svea

hovrätt (Miljööverdomstolen) har förordat en sanktionering av det slag

utredningen föreslagit framför vad som beskrivs som övervägt alternativ.

Domstolsverket har anfört att kemikalieregistreringsförordningen kom-

mer att tillföra domstolarna nya uppgifter och att ett flertal mindre resurs-

krävande reformer sammantaget kan medföra behov av ett resurstillskott.

Åklagarmyndigheten har delat utredningens uppfattning att endast de all-

varligaste överträdelserna bör kriminaliseras och att det är ändamålsen-

ligt att detta sker i 29 kap. miljöbalken. Även Rikspolisstyrelsen har delat

utredningens uppfattning att det inte finns skäl att straffsanktionera annat

än de mest allvarliga överträdelserna. Uppsala universitet har anfört att

utredningen på ett rimligt sätt har anpassat sanktionsapparaten till det rå-

dande svenska systemet men samtidigt pekat på att andra medlemsstater

har en högre grad av kriminalisering. Länsstyrelsen i Västra Götalands

län har instämt i utredningens förslag men anfört att när ”Reach”-lagstift-

ningen har inarbetats och kunskapsnivån höjts bör en översyn göras av

behovet av ytterligare straffsanktioner, framförallt för överträdelser vid

nedströmsanvändning av ämnen. Kemikalieinspektionen har ansett att de

delar av förordningen som utredningen valt att straffbelägga är särskilt

straffvärda och att straff för dessa gärningar bidrar till att uppnå syftet

med förordningen. Skogsstyrelsen har delat utredningens bedömning att

huvuddelen av straffsanktionerna för överträdelser av förordningen bör

regleras i miljöbalken. Göteborgs stad har menat att vitesförelägganden i

många fall är ett ganska kraftlöst instrument och att man därför bör över-

väga om det finns andra sanktioner som skulle vara bättre samt att effek-

tiva sanktioner krävs för att uppnå syftet med förordningen.

Skälen för regeringens bedömning: Kemikalieregistreringsförord-

ningen innebär att farliga egenskaper hos kemiska ämnen ska kartläggas i

större omfattning än vad som tidigare har skett. Ansvaret för att ta fram

information om ämnens farliga egenskaper och att göra bedömningar om

risker med ämnenas användning ligger på tillverkare och importörer av

ämnen. Leverantörer av ämnen och beredningar ska vidarebefordra rele-

vant sådan information och lämna rekommendationer om användningen

av ämnena till industriella användare nedåt i distributionskedjan. Förord-

ningen kommer på så sätt att öka kunskapen om kemikaliers farliga egen-

skaper hos både användare och myndigheter. Den ökade kunskapen kan

tillsammans med förbättrad kontroll av kemikalieanvändningen leda till

en mer framgångsrik miljövård och ett bättre skydd för människors hälsa.

För att förordningen ska få dessa effekter behöver alla aktörer i distri-

butionskedjan ta sitt ansvar för att bygga upp och förmedla kunskapen

om farliga egenskaper hos kemiska ämnen. Det krävs också ett funger-

ande system för tillsyn och kontroll i alla medlemsstater. Medlemsstat-

erna måste också se till att överträdelser upptäcks och sanktioneras (artik-

larna 125 och 126

)

. Sanktionerna för överträdelser ska vara effektiva,

proportionerliga och avskräckande. Sanktionerna kan utgöras av admi-

nistrativa ingripanden som förelägganden, med eller utan vite, och sank-

tionsavgifter liksom av straffsanktioner.

Som utredningen har konstaterat bör straff endast väljas när det är be-

fogat från straffvärdesynpunkt och när det inte finns några andra alterna-

tiv att tillgå för att uppnå samhällets önskningar och behov. En omfattan-

de straffsanktionering är inte heller nödvändigtvis det mest effektiva

verktyget för att åstadkomma att ett regelverk följs. Enligt regeringens

uppfattning är straff dock ett viktigt instrument på miljöområdet.

Frågan om hur allvarlig en viss brottslighet är – gärningens straffvärde

– måste bedömas med utgångspunkt i syftet med den handlingsregel som

brottet avser. Ett grundläggande syfte med kemikalieregistreringsförord-

ningen är att öka kunskapen om farliga kemikalier i samhället. Utred-

ningen har sett särskilt allvarligt på beteenden som typiskt sett medför

skada eller risk för skada på människors hälsa eller miljön och beteenden

som försvårar eller omöjliggör kontroll av tillverkning, import eller ut-

släppande på marknaden av kemikalier. I likhet med vad som gäller på

miljöområdet i allmänhet finns det anledning att se allvarligt på sådana

överträdelser som – utan att det nödvändigtvis finns några konkreta ris-

ker – typiskt sett medför risker för hälsa och miljön. Regeringen instäm-

mer i denna utgångspunkt.

Prop. 2007/08:80

96

6.7.1

Kemikalieregistreringsbrott

Regeringens förslag: För kemikalieregistreringsbrott döms till böter

eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet

tillverkar eller importerar ett ämne utan att göra en registreringsanmä-

lan och därigenom bryter mot artiklarna 5 och 6 i kemikalieregistrer-

ingsförordningen, producerar eller importerar en vara utan att göra en

registreringsanmälan och därigenom bryter mot artiklarna 5 och 7.1,

producerar eller importerar en vara utan att göra en registreringsanmä-

lan och därigenom bryter mot artikel 5 och ett beslut enligt artikel 7.5,

i egenskap av tillverkare, importör eller registrant bryter mot skyldig-

heten att lämna eller uppdatera information enligt artikel 12.2 eller 22,

eller lämnar oriktig information i en registreringsanmälan eller i en

handling som kompletterar en sådan anmälan, om det är fråga om en

anmälan eller komplettering som avses i artiklarna 6, 7.1, 7.5, 20, 22,

40 eller 41 och informationen har betydelse för en myndighets ut-

värdering av ett ämnes risk för människors hälsa eller miljön eller för

en myndighets eller enskilds riskbedömning. Om brottet är ett grovt

kemikalieregistreringsbrott döms till fängelse i lägst sex månader och

högst sex år. Att gärningen har avsett stora mängder, att den har med-

fört eller kunnat medföra skador av stor omfattning eller av allvarlig

art eller att gärningen har pågått under lång tid ska beaktas vid bedöm-

ningen av vad som kan utgöra grovt brott. Ringa fall undantas från det

straffbara området.

Reach-utredningens förslag överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna har i huvudsak inte haft några synpunkter på för-

slaget. Rikspolisstyrelsen har särskilt framhållit att det är positivt att möj-

ligheter införs att döma för grovt brott. Rikspolisstyrelsen har vidare an-

fört att förverkandebestämmelserna i 29 kap. 12 § bör omfatta punkten 1

i förslaget till 29 kap. 3 b §. Advokatsamfundet har anfört att man inte har

någon erinran mot avgränsningen av den aktuella straffbestämmelsen i

29 kap. 3 b § och delar utredningens uppfattning att det är önskvärt att

göra en tydlig avgränsning av det straffbara området. Samfundet har pe-

kat på att det knappast är möjligt att frigöra sig från EG-rättslig praxis

och att – inom ramen för väl avgränsade straffbestämmelser i miljöbal-

ken – hänsyn till praxis från EG-domstolen om tolkningen av EG-förord-

ningen ökar förutsebarheten av det straffbara området och bidrar till ökad

rättssäkerhet. Plast- och kemiföretagen har delat utredningens uppfatt-

ning att grundregleringen i förordningen är otydlig och att det därför är

rimligt att avgränsa straffbarheten på det sätt utredningen föreslagit men

att det också behövs ett undantag för ringa brott. Plast- och kemiföreta-

gen har vidare ifrågasatt behovet av en särskild reglering för grova brott

och samtidigt menat att kriteriet ”stora mängder” är olämpligt eftersom

det inte är någon bra riskindikator. Man har även ansett att lagtexten bör

ses över så att begränsningen till uppgifter av betydelse för riskutvärder-

ing eller riskbedömning också gäller för underlåten uppdatering. Vidare

har man anfört att hänvisningen till artikel 20 borde ändras till artikel 22.

Christina Ronquist har, när det gäller 29 kap. 3 b §, anfört att bedöm-

ningen av om brottet är grovt även bör omfatta ämnets farlighet genom

en hänvisning till kriterier i bilaga XIII.

Prop. 2007/08:80

97

Skälen för regeringens förslag

Registrering av ämnen utgör grunden i kemikalieregistreringsförord-

ningen. Tillverkare och importörer av ett ämne i mängder över ett ton per

år per tillverkare eller importör är skyldiga att registrera ämnet hos Echa.

Om ett ämne som omfattas av registreringsplikt inte är registrerat, är det

förbjudet att tillverka eller släppa ut det på marknaden. I registreringsan-

mälan ska tillverkaren eller importören redovisa information om ämnets

inneboende hälso- och miljöegenskaper. Omfattningen av detta informa-

tionsansvar ökar med mängden av ämnet. Registreringsanmälningarna

ska utvärderas av Echa. I de flesta fall sker enbart en kontroll av att an-

mälan är fullständig men i ungefär fem procent av registreringarna kom-

mer en mera noggrann utvärdering att göras. De nationella myndigheter-

na kommer att genomföra fördjupade ämnesutvärderingar bl.a. som un-

derlag för beslut om begräsningar eller tillstånd. Detta arbete ska koordi-

neras av Echa. Tillstånd kommer att krävas för att få använda ämnen med

särskilt farliga egenskaper eller för att få släppa ut sådana ämnen på

marknaden. Ett ämne kan vidare bli föremål för begränsningar på samma

sätt som gäller i dag enligt det s.k. begränsningsdirektivet (direktiv 76/

768/EEG).

Förordningen innehåller i avdelning II en rad bestämmelser om regist-

rering av ämnen. En förutsättning för att ett ämne som omfattas av regist-

reringsbestämmelserna ska få tillverkas eller släppas ut på marknaden är

att det har registrerats (artikel 5). Med utsläppande på marknaden avses

leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kost-

nadsfritt. Även import utgör utsläppande på marknaden (artikel 3.12).

Definitionen av utsläppande på marknaden innebär att det inte bara är

tillverkare och importörer utan också återförsäljare och distributörer som

måste se till att en korrekt registrering har skett innan ett ämne tillverkas

eller släpps ut på marknaden. Själva registreringsskyldigheten gäller

dock endast tillverkare och importörer av ämnen (artikel 6) samt pro-

ducenter och importörer av varor (artikel 7).

Prop. 2007/08:80

98

Registreringskravets syfte är att tillverkare och importörer av ämnen

ska få ökad kunskap om de ämnen som de tillverkar eller importerar.

Denna kunskap ska de använda för att bedöma risker med användningen.

Informationen ska vidarebefordras till användare i distributionskedjan.

Registreringskravet innehåller en rad specificerade krav på den informa-

tion som ska lämnas.

Förordningen vilar på principen att ett företag bör tillverka, importera

eller använda ämnen eller släppa ut dem på marknaden med en sådan an-

svarskänsla och sådan försiktighet som kan krävas för att människors

hälsa och miljön under rimligen förutsebara förhållanden inte ska påver-

kas negativt (punkt 16 i ingressen till förordningen). Principen kommer

till uttryck i registreringsbestämmelserna som innebär en skyldighet att ta

fram underlag för registreringen i form av data om de ämnen som ska

tillverkas eller importeras, riskbedömningar och förslag till lämpliga risk-

hanteringsåtgärder. Den dokumentation som ska ingå i registreringsun-

derlaget framgår av artikel 10 och utgörs av bl.a. information om ämnets

farliga egenskaper, dess användningsområden och exponeringsförhållan-

den vid användning. När det handlar om ämnen som tillverkas eller im-

porteras i mängder om minst tio ton, ska registreringsunderlaget också

innehålla en kemikaliesäkerhetsrapport. Det är viktigt att den information

som samlas in vid registreringen alltid är aktuell och registranten är där-

för skyldig att utan dröjsmål uppdatera sin registrering med ny relevant

information (artikel 22). Det kan exempelvis röra sig om information om

nya identifierade användningar och uppdateringar av kemikaliesäkerhets-

rapporten.

Den information som finns i registreringsunderlaget ska inte bara an-

vändas av registranterna själva utan även av aktörer längre ned i distribu-

tionskedjan genom säkerhetsdatablad eller på annat sätt. Registrerings-

kravet innebär möjligheter till ökad kunskap och bättre kontroll av risker

i alla led. Informationen kan även användas av senare registranter av

samma ämne. Det gemensamma utnyttjandet av information avser att be-

gränsa riskerna med användningen av ämnen men också minska antalet

försök på ryggradsdjur.

Överträdelse av registreringskravet

Att tillverka eller släppa ut ett ämne på marknaden utan föregående

registrering innebär framför allt en risk för att relevant information om

ämnet inte tas fram. Detta kan leda till att felaktiga riskhanteringsåtgär-

der tillämpas av de som använder ämnet, vilket i sin tur medför risker för

skada på människors hälsa och miljön. En utebliven registrering innebär

också att samhället inte får information om ämnet och att därför beslut

om begränsningar av användningen av ämnet inte fattas. Registreringen

utgör alltså ett skydd såväl för människors hälsa och miljön som för sam-

hällets kontrollsystem. En överträdelse av kravet på registrering måste

mot den bakgrunden anses ha ett högt straffvärde och en underlåten re-

gistrering är, som utredningen framhållit, en så allvarlig gärning att den

bör förenas med straffansvar.

Prop. 2007/08:80

99

Som utredningen har konstaterat är innebörden av artikel 5 inte helt

klar. Det finns utrymme för olika tolkningar av vad som utgör en regist-

rering i den mening som avses i förordningen och om när en registrering

ska anses ha skett. Det är också oklart hur artikel 5 ska tillämpas i fråga

om vissa aktörer. Artikel 5 riktar sig till alla som tillverkar eller släpper

ut ett ämne på marknaden och synes därmed omfatta, förutom tillverkare

och importörer, även distributörer och nedströmsanvändare som skulle

kunna bryta mot artikel 5 genom att släppa ut ett ämne på marknaden

som inte först har registrerats. Det är också oklart hur det förhåller sig

med en situation där en distributör eller nedströmsanvändare köper ett

ämne av en icke-registreringspliktig tillverkare eller importör, men där

andra registreringspliktiga aktörer finns avseende ämnet men som inte

har registrerat.

Det måste av en straffbestämmelse tydligt framgå vilka handlingsregler

som omfattas av kriminaliseringen och vilka subjekt bestämmelsen riktar

sig till. Regeringen delar utredningens uppfattning att enbart en hänvis-

ning till artikel 5 inte uppfyller dessa krav utan att straffbestämmelsen

bör avgränsas. Straffbestämmelser måste vara tydliga. Det är därför nöd-

vändigt att utforma straffbestämmelsen för registreringskravet i artikel 5

på ett sådant sätt att de mest straffvärda gärningarna fångas upp med så

stor tydlighet som möjligt. Mot bakgrund av de oklarheter som finns bör

ordet ”registreras” undvikas i straffbestämmelsen. Utredningen har i stäl-

let föreslagit att straffbarheten kopplas till underlåtenhet att lämna in en

registreringsanmälan. Det straffbara området begränsas på så sätt till de

fall där registreringspliktiga tillverkare, producenter eller importörer inte

fullgör sina skyldigheter enligt artikel 5. Regeringen anser att detta är en

lämplig avgränsning. Det är dessa aktörers brott mot artikel 5 som är

mest straffvärda. Övriga aktörers överträdelser av artikel 5 har en sådan

karaktär att det är lämpligare att använda sig av tillsynsinstrument. Detta

kan exempelvis ske genom föreläggande som innebär förbud mot att

släppa ut ämnet på marknaden. Ett sådant förbud kan också förenas med

vite. Den fråga som Rikspolisstyrelsen har lyft fram om förverkande be-

höver beredas vidare innan ett förslag kan läggas fram.

Oriktig uppgift vid registreringen och bristande uppdatering av uppgifter

Viss information som lämnas vid registreringen kommer att användas av

andra aktörer i distributionskedjan än registranten, bl.a. via säkerhetsda-

tablad. Oriktiga uppgifter om t.ex. ett ämnes farlighet eller utelämnandet

av viktiga uppgifter kan leda till otillräckliga riskhanteringsåtgärder i en

större krets av aktörer. Även senare registranter kan tänkas använda sig

av den information som finns i den tidigare registreringen, vilket i sin tur

kan orsaka risker för en ännu större krets. Den information som finns i ett

registreringsunderlag kan också ligga till grund för överväganden om att

välja ut ett ämne för ämnesutvärdering enligt artikel 44 i förordningen.

Oriktiga uppgifter i registreringsunderlaget kan leda till att någon sådan

utvärdering inte görs, eftersom det inte framgår vilka allvarliga egenska-

per ämnet har. Lämpliga överväganden från samhällets sida i fråga om

tillstånd och andra begränsningar kan därmed utebli. Detsamma kan bli

följden av att uppgifterna i en registreringsanmälan inte uppdateras.

Prop. 2007/08:80

100

En oriktig uppgift kan också avse en importerad eller tillverkad mängd

av ett ämne. Mängduppgiften kan ha betydelse för omfattningen av den

information som ska lämnas. Tillverkning eller import som avser stora

mängder kan innebära att ämnet ska förenas med tillståndsplikt och tas

upp i bilaga XIV. Korrekta uppgifter om tillverkad eller importerad

mängd är alltså mycket viktiga.

På samma sätt som när det gäller underlåtenhet att ge in registrerings-

anmälan kan oriktiga uppgifter i registreringsunderlaget och bristande

uppdatering medföra risk för skada på människors hälsa och miljön samt

försvåra samhällets kontroll över kemikalier. Bedömningen av en över-

trädelses allvar skiljer sig därför inte åt från den som gäller för utebliven

registrering.

Det straffbara området bör omfatta att inte lämna information enligt in-

formationskraven i artikel 12.2 och att inte uppdatera registreringsanmä-

lan enligt kraven i artikel 22 (punkt 4). Som Plast- och kemiföretagen

påpekat bör en hänvisning i denna punkt inte göras till artikel 20 utan till

artikel 22. Kriminaliseringen bör även gälla lämnande av oriktiga upp-

gifter i en registreringsanmälan som ska ges in enligt kraven i artikel 6,

7.1 eller 7.5 eller i samband med en komplettering av anmälan. En sådan

komplettering kan bli följden av Echas granskning enligt artikel 40 eller

41. Oriktiga uppgifter när en komplettering görs efter Echas begäran en-

ligt artikel 20 eller i form av en uppdatering av anmälan enligt artikel 22

bör också omfattas. Liksom när det gäller oriktiga uppgifter i den bety-

delse som finns i 29 kap. 5 § miljöbalken, bör oriktiga uppgifter i sam-

band med kemikalieregistrering avse såväl felaktiga som ofullständiga

uppgifter. Det straffbara området för oriktig information bör begränsas

till de fall där uppgifterna kan ha betydelse för en myndighets utvärder-

ing av riskerna med ämnet eller en myndighets eller någon enskilds be-

dömning av lämpliga riskhanteringsåtgärder. Sådana oriktiga uppgifter

som kan ha betydelse för bedömningen av om ämnet ska bli föremål för

ämnesutvärdering bör omfattas av det straffbara området, liksom uppgif-

ter som kan ha betydelse för myndighets ställningstagande under utvär-

deringsprocessen. Därutöver omfattas t.ex. oriktiga uppgifter i kemikalie-

säkerhetsrapporten som kan ha betydelse för tillsynsmyndighetens be-

dömning av lämpligheten i de riskhanteringsåtgärder som registranten

vidtar. Också oriktiga uppgifter i rapportsammanfattningar kan, i den

mån de kan ligga till grund för enskilds rekommendationer eller bedöm-

ningar om lämpliga riskhanteringsåtgärder falla inom det straffbara om-

rådet. Om felaktiga uppgifter finns i en registrering, riskerar senare re-

gistranter av samma ämne att grunda sina bedömningar på de felaktiga

uppgifterna och gå ut med otillräckliga rekommendationer till sina an-

vändare genom ett säkerhetsdatablad som bygger på felaktig information.

Plast- och kemiföretagen har ansett att lagtexten bör ses över så att be-

gränsningen till uppgifter av betydelse för riskutvärdering eller riskbe-

dömning också gäller för underlåten uppdatering. Enligt regeringens me-

ning bör en sådan begränsning dock enbart gälla för oriktiga uppgifter.

Att helt underlåta registrering eller uppdatering utgör en överträdelse av

bestämmelser som är grundläggande för den kontroll som ska säkerställa

en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön och innebär att sam-

hället blir helt utan kunskap om hanteringen av ett ämne. Denna situation

skiljer sig från den där oriktiga uppgifter lämnas vid registrering eller

uppdatering.

Prop. 2007/08:80

101

Grovt kemikalieregistreringsbrott

Framtagandet av den information som krävs för registrering är både tids-

krävande och många gånger förenat med stora kostnader. Det kan därför,

precis som utredningen konstaterat, finnas en ekonomisk drivkraft för att

låta bli att registrera ett ämne. Det kan även finnas oseriösa aktörer som

utelämnar viss information om ett ämne för att undgå begränsningar eller

tillståndsplikt.

Såsom redan konstaterats kan utebliven registrering eller oriktiga upp-

gifter leda till att användarna inte får den information som de behöver om

risker och behövliga försiktighetsåtgärder samt att samhället inte får den

kunskap om ämnets farlighet som krävs för att riktiga beslut om riskbe-

gränsningar ska fattas. Om oregistrerade ämnen tillverkas eller släpps ut

på marknaden under en lång tid eller i stora mängder, kan följderna bli

särskilt allvarliga eftersom eventuella skadeverkningar kan få större om-

fattning. Detta gäller även underlåten uppdatering av registreringen. Inte

minst i fråga om bristande uppgifter om att ett ämne har visat sig ha far-

liga egenskaper. Brott mot registreringsbestämmelserna kan leda till ris-

ker för betydande skador på människors hälsa och miljön.

Plast- och kemiföretagen har ifrågasatt behovet av en särskild reglering

för grova brott. Enligt regeringens mening behövs det en strängare straff-

skala för de allra allvarligaste överträdelserna av kemikalieregistrerings-

bestämmelserna. De har ett mycket högt straffvärde. Ett kemikalieregist-

reringsbrott kan innebära risk för skador på människors hälsa och miljön

inom hela EU. Om en registrant undanhåller resultaten av studier som

visar att ett ämne är cancerogent eller reproduktionstoxiskt och ämnet an-

vänds i varor som har stor spridning, kan ett mycket stort antal männi-

skor exponeras för ämnet. Om testresultaten hade redovisats, skulle det

ha funnits möjligheter att vidta åtgärder genom beslut om förbud eller

tillståndskrav. Information som lämnas vid registrering får även konse-

kvenser för klassificering och märkning. Om dessa skyddsåtgärder base-

ras på felaktig information, kan en arbetstagare som arbetar med tillverk-

ning av en produkt där ämnet ingår utsättas för risk för cancer eller repro-

duktionsskador. Straffskalan för grovt kemikalieregistreringsbrott bör,

som utredningen föreslagit, bestämmas så att den motsvarar straffskalan

för grovt miljöbrott (29 kap. 1 § miljöbalken).

Vid bedömningen av vad som är grovt brott bör man särskilt beakta så-

dana omständigheter som är försvårande för brottets straffvärde. I lagtex-

ten bör det finnas exempel på sådana omständigheter. Förhållanden som

kan medföra att brottet är grovt är om brottet har avsett stora mängder,

om brottet har kunnat medföra skador av stor omfattning eller allvarligt

slag eller om brottet har pågått under en lång tid. Plast- och kemiföreta-

gen har menat att kriteriet ”stora mängder” är olämpligt, eftersom det inte

är någon bra riskindikator. Regeringen anser att det finns en koppling

mellan mängden av ett ämne och risken för skadeverkningar men att

enbart mängden inte i alla sammanhang gör att ett brott blir att betrakta

som grovt. En bedömning av brottets allvar måste ske i varje enskilt fall

och den omständigheten att det rört sig om stora mängder av ett ämne bör

utgöra en av komponenterna i bedömningen. Den omständigheten att

brottet kunnat medföra skador av stor omfattning eller av allvarligt slag

betyder att ämnets farlighet måste ingå i bedömningen av om brottet är

grovt. Ett grovt kemikalieregistreringsbrott bör ges brottsrubriceringen

”grovt kemikalieregistreringsbrott”.

Prop. 2007/08:80

102

Ringa brott

För gärningar som är att anse som ringa brott bör undantag gälla i enlig-

het med bestämmelsen i 29 kap. 11 § första stycket miljöbalken.

6.7.2

Otillåten miljöverksamhet

Regeringens förslag: Den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbör-

jar eller bedriver en verksamhet eller vidtar en åtgärd utan att ha upp-

fyllt de krav på förprövning som följer av artikel 56 i kemikalieregist-

reringsförordningen för att få använda eller på marknaden släppa ut ett

ämne som finns med i bilaga XIV till förordningen, döms för otillåten

miljöverksamhet till böter eller fängelse i högst två år. Straffansvaret

omfattar också överträdelser av ett villkor eller en bestämmelse i till-

stånd som har meddelats med stöd av förordningen.

Reach-utredningens förslag överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna har inte haft några invändningar mot förslaget.

Skälen för regeringens förslag: Användning av vissa ämnen med sär-

skilt farliga egenskaper, främst ämnen som är cancerogena, mutagena

eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen), ämnen som är persistenta, bio-

ackumulerbara och toxiska (PBT-ämnen) samt ämnen som är mycket

persistenta och mycket bioackumulerbara (vPvB-ämnen), kan komma att

kräva tillstånd enligt kemikalieregistreringsförordningen. De ämnen som

är aktuella för tillståndsprövning kommer att listas i en särskild bilaga till

förordningen, bilaga XIV, enligt ett förfarande som anges i artikel 58.

I samband med att ett ämne tas upp i bilagan fastställs dels ett datum för

när ämnet inte längre får släppas ut på marknaden eller användas om inte

tillstånd har getts för användningen (det s.k. slutdatumet), dels ett datum

för när ansökningar för att använda ämnet senast ska ha kommit in. Reg-

leringen innebär att ett ämne som har tagits upp på bilagan inte får an-

vändas eller släppas ut på marknaden, om det inte finns ett tillstånd att

använda ämnet, om slutdatumet inte har inträtt eller om något av undan-

tagen i artikel 56 inte är tillämpligt.

Ämnen som listas i bilaga XIV har mycket allvarliga egenskaper. Att

använda ett sådant tillståndspliktigt ämne utan att användningen har god-

känts, innebär en risk för skada på människors hälsa eller miljön. Att inte

ansöka om tillstånd när detta krävs, innebär också att samhället går miste

om möjligheten att kontrollera riskerna med användningen. Överträdelser

av reglerna om tillståndsplikt har ett högt straffvärde. Att påbörja eller

bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd utan tillstånd eller godkän-

nande när sådan förprövning krävs omfattas av straffansvar för otillåten

miljöverksamhet enligt 29 kap. 4 § miljöbalken. Överträdelser av till-

ståndsplikten i artikel 56 i förordningen har ett motsvarande straffvärde

och bör sanktioneras på samma sätt. En ny straffbestämmelse bör därför

införas i 29 kap. 4 § miljöbalken. Även överträdelser av villkor i ett be-

slut om tillstånd bör omfattas av straffansvar och ett tillägg bör därför

göras till 29 kap. 4 § första stycket 2.

För närvarande är brott mot föreskrifter om förhandsanmälan av nya

ämnen sanktionerade i 29 kap. 4 § första stycket 1 j) miljöbalken. Före-

skrifterna om förhandsanmälan bygger på ämnesdirektivet, dvs. rådets

direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och

andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av far-

liga ämnen och rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 om änd-

ring för sjunde gången i rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av

lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märk-

ning av farliga ämnen. Reglerna om förhandsanmälan i direktiv 67/548/

EEG upphör att gälla den 1 juni 2008 då reglerna om registrering i kemi-

kalieregistreringsförordningen börjar tillämpas. Bestämmelsen i 29 kap.

4 § första stycket 1 j) bör därför upphävas.

Prop. 2007/08:80

103

6.7.3

Försvårande av miljökontroll

Regeringens förslag: För försvårande av miljökontroll döms till böter

eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet

lämnar en oriktigt uppgift i en tillståndsansökan som ska ges in enligt

artikel 62 i kemikalieregistreringsförordningen eller under ämnesut-

värderingen efter en begäran om information enligt artikel 46.

Reach-utredningens förslag överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har inte haft

några invändningar mot förslaget. Rikspolisstyrelsen har anfört att den

föreslagna bestämmelsen inte kan anses omfatta den som bryter mot

punkt 2 i artikel 46, dvs. att inte lämna information inom den fastställda

tidsfristen. Att underlåta att lämna information i rätt tid kan leda till att

tillsynsmyndighetens beslut om förbud eller andra försiktighetsmått för-

senas vilket kan få allvarliga följder. Rikspolisstyrelsen har därför ansett

att straffbestämmelsen bör formuleras om. Christina Ronquist har anfört

att straffbestämmelsen inte omfattar den som helt struntar i att lämna

uppgifter utan bara träffar den som lämnar in uppgifter som är bristfälliga

eller oriktiga.

Skälen för regeringens förslag

I avdelning VI i kemikalieregistreringsförordningen finns bestämmelser

om utvärdering av registreringsunderlaget inklusive testförslag och utvär-

dering av ämnen. Utvärderingen av registreringsunderlaget består av en

kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven i förordningen och

en granskning av eventuella testningsförslag. Echa kommer tillsammans

med medlemsstaterna att löpande utvärdera ämnen som utgör en risk för

människors hälsa eller miljön. Ämnen som är aktuella för en sådan utvär-

dering kommer att föras upp på en treårig handlingsplan för gemenska-

pen. Det första utkastet till en sådan plan ska lämnas till medlemsstaterna

senast den 1 december 2011. Utvärderingen av ämnen sker av medlems-

staterna, men processen samordnas av Echa.

Prop. 2007/08:80

104

Ämnen med mycket farliga egenskaper kommer inte att få släppas ut

på den gemensamma marknaden eller användas utan tillstånd. Ämnen

som i första hand kan bli föremål för tillståndsprövning enligt förord-

ningen är CMR-ämnen (kategori 1 och 2), PBT- och vPvB-ämnen samt

ämnen för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga

effekter på människors hälsa eller miljön som motsvarar effekterna av

nyss nämnda ämnen. Ämnen som uppfyller dessa kriterier kan efter be-

slut föras in i bilaga XIV till förordningen och får därefter, enligt huvud-

regeln, endast användas eller släppas ut på marknaden efter det att till-

stånd getts.

För bedömning vid såväl utvärdering som tillståndsprövning har det

grundläggande betydelse att de uppgifter som lämnas in till myndighet-

erna är korrekta.

Oriktiga uppgifter i tillståndsansökan

Enligt 29 kap. 5 § 1 miljöbalken är det förenat med straffansvar för för-

svårande av miljökontroll att lämna en oriktig uppgift i en ansökan, an-

mälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt en

bestämmelse i miljöbalken eller enligt en bestämmelse som i det enskilda

fallet har beslutats med stöd av balken eller regeringens föreskrifter. Det-

ta straffansvar bör omfatta lämnande av oriktiga uppgifter under en till-

ståndsprocess enligt kemikalieregistreringsförordningen. Straffansvaret

bör dock begränsas till de uppgifter som ska lämnas i en tillståndsansö-

kan enligt artikel 62 i förordningen. Med lämnande av oriktiga uppgifter

bör även förstås utelämnande av information om t.ex. förekomsten av

tillgängliga alternativ.

Utvärdering av registreringsunderlag

I artiklarna 40–43 i förordningen behandlas utvärdering av registrerings-

underlag. Vid en sådan utvärdering granskas dels eventuella testförslag,

dels om den information som har lämnats i registreringsanmälan uppfyl-

ler kraven i förordningen. Det är Echa som ska granska testförslagen och

utvärdera informationen i registreringsanmälan. I granskningen kontrol-

lerar myndigheten bl.a. att informationen i den tekniska dokumentationen

samt eventuella kemikaliesäkerhetsbedömningar och kemikaliesäkerhets-

rapporter uppfyller kraven i förordningen och att föreslagna riskhanter-

ingsåtgärder är tillräckliga (artikel 41). Granskningen av testförslagen

syftar till att förhindra onödiga försök på ryggradsdjur (artikel 40).

Myndigheten ska granska minst fem procent av registreringsunderla-

gen för varje mängdintervall. Om myndigheten upptäcker brister vid ut-

värderingen av registreringsunderlaget kommer myndigheten att utarbeta

förslag till beslut om kompletteringar som sedan antas enligt det förfar-

ande som anges i artikel 51. Även beslut i fråga om tester antas med stöd

av artikel 51.