Prop. 2015/16:139

Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 17 mars 2016

Stefan Löfven

Gabriel Wikström

(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

Denna proposition innehåller förslag till kompletteringar av genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet) i svensk lagstiftning. Kompletteringarna föreslås med anledning av den kritik som Europeiska kommissionen (kommissionen) har riktat mot Sverige. Kommissionen har framfört att det fortfarande saknas åtgärder i svensk författning för att införliva ett flertal artiklar i direktivet, eller att de under alla omständigheter inte har anmälts till kommissionen. Efter att ha tagit del av Sveriges svar med uppgift att genomföra vissa ändringar i författning, skrev kommissionen av överträdelseärendet i februari 2015.

De ändringar som föreslås i propositionen är i korthet följande. I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och i tandvårdslagen (1985:125) införs bestämmelser med krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få en specificerad faktura för vårdkostnaden.

I lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) införs förtydliganden av hur Försäkringskassan ska göra sin prövning i ärenden enligt lagen.

I patientlagen (2014:821) och i tandvårdslagen (1985:125) införs förtydligade krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få information av vårdgivaren om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det register över verksamheter som anmälts enligt 2 kap. patient-

säkerhetslagen (2010:659), det s.k. vårdgivarregistret, om möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen samt om patientnämndernas verksamhet.

Samtliga författningsändringar föreslås träda i kraft den 1 juli 2016.

1. Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),

2. lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125),

3. lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

4. lag om ändring i patientlagen (2014:821).

2. Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

Hänvisningar till S2

  • Prop. 2015/16:139: Avsnitt 6.1

2.1. Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Härigenom föreskrivs1 att det i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)2ska införas en ny paragraf, 2 i §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 i §

Vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura avseende kostnaderna för den hälso- och sjukvård en patient tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen. 2 Lagen omtryckt 1992:567.

2.2. Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)

Härigenom föreskrivs1 att det i tandvårdslagen (1985:125) ska införas två nya paragrafer, 3 c och 4 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 c §

Om kostnaden för tandvårdsbehandlingen av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om

1. att tandvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO),

2. det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) , och

3. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet.

4 b §

Vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura avseende kostnaderna för den tandvård en patient tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

2.3. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

Härigenom föreskrivs1 att 14 § lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 §

Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning enligt denna lag.

Vid prövningen av ansökan ska särskilt beaktas

1. sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling,

2. patientens individuella omständigheter i övrigt, och

3. om det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan med beaktande av 1 eller 2.

Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet.

Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

2.4. Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821)

Härigenom föreskrivs1 i fråga om patientlagen (2014:821)

dels att 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

2 §

Patienten ska även få information om

1. möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård,

2. möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast vårdkontakt,

3. vårdgarantin, och

4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om vård i ett annat EES-land eller i Schweiz.

4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz.

2 a §

Om kostnaden för vården av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om

1. att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO),

2. det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) , och

3. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedels-

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

försäkringen och om patientnämndernas verksamhet.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

3. Ärendet och dess beredning

Europaparlamentet och rådet antog den 9 mars 2011 direktiv (2011/24/EU) om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, nedan kallat direktivet. Direktivet finns i svensk lydelse som bilaga 1.

Direktivet genomfördes i svensk rätt den 1 oktober 2013 genom den nya lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ersättningslagen) och lagen (2013:514) om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet (kostnadsansvarslagen). Vidare gjordes vissa ändringar som rör kostnadsberäkning och ersättning i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.

Europeiska kommissionen (kommissionen) har i en formell underrättelse till den svenska regeringen framfört att den anser att Sverige inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt direktivet1. Kommissionen anser att de åtgärder som de svenska myndigheterna redovisat för kommissionen som åtgärder för att införliva ett flertal artiklar i direktivet fortfarande saknas, eller att de under alla omständigheter inte har anmälts till kommissionen. I svar på den formella underrättelsen, den 11 september, den 11 november och den 12 december 2014, redogjorde den svenska regeringen för relevanta delar av det svenska hälso- och sjukvårdssystemet och skälen till att ny författning på de flesta av de punkter kommissionen kritiserat inte är nödvändiga i svensk rätt för att Sverige ska uppfylla sina skyldigheter enligt direktivet. Kommissionen skrev av överträdelseärendet i februari 2015.

Med anledning av kommissionens skrivelse har promemorian Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag (Ds 2015:18) utarbetats inom Socialdepartementet. Den innehåller förslag till lagändringar som syftar till att genomföra återstående artiklar i direktivet i enlighet med kommissionens kritik. En sammanfattning av promemorians förslag finns i bilaga 2. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 3. Promemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet (S2016/02347/FS).

Vidare har departementspromemorian Patientrörlighet inom EES – kompletterande förslag för tandvården (Ds 2015:52) utarbetats inom Socialdepartementet. En sammanfattning av promemorians förslag finns i bilaga 5. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 6. Promemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet (S2016/07006/FS).

1 Europeiska kommissionen, formell underrättelse, överträdelse nummer 2014/2153.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 25 februari 2016 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 8. Lagrådets yttrande finns i bilaga 9. Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran. I övrigt har några mindre språkliga justeringar gjorts.

4. Gränsöverskridande vård inom EES

Vård i en annan stat inom EES och i Schweiz kan ske med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (förordning 883/2004) eller med stöd av nationella bestämmelser som införlivat Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet). De båda rättsakterna har olika karaktär och omfattning.

Förordning 883/2004 är direkt tillämplig för medlemsstaterna och dess huvudsakliga funktion är att peka ut vilket lands lagstiftning som den enskilde ska omfattas av samt att samordna de nationella trygghetssystemen, se vidare avsnitt 4.1.

Direktivet däremot måste genomföras i nationell lagstiftning och ger den enskilda medborgaren rätt att söka vård i annan medlemsstat, se vidare avsnittet 4.2. nedan.

Hänvisningar till S4

4.1. Förordning (EG) 883/2004

Samordning av hälso- och sjukvårdsförmåner inom EU har reglerats sedan 1958. Sedan 2010 tillämpas förordning (EG) nr 883/2004, som ersatte förordning (EEG) nr 1408/712. Syftet med förordning 883/2004 är att samordna olika socialförsäkringsförmåner och att peka ut vilket lands lag som är tillämplig. Den är däremot inte avsedd att harmonisera de olika medlemsstaternas socialförsäkringssystem.

Förordning 883/2004 reglerar rätten till socialförsäkringsförmåner för personer som rör sig inom EES. Förordningen omfattar bland annat förmåner vid sjukdom och moder- och faderskap och ger under vissa förutsättningar EES-medborgare sjukvårdsförmåner i ett annat land än den egna försäkringsmedlemsstaten. Sjukvårdsförmånerna enligt förordningen omfattar även tandvård, jfr 5 a § tandvårdslagen (1985:125).

Med stöd av förordning 883/2004 kan personer som är försäkrade i ett EES-land söka förhandstillstånd för planerad vård samt ersättning i efterhand för nödvändig hälso- och sjukvård av offentligt anslutna vårdgivare i ett annat EES-land. Ersättning för planerad vård i ett annat

2 Rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.

EES-land förutsätter enligt förordningen att den försäkrade har fått ett förhandstillstånd av försäkringsmedlemsstaten.

Hänvisningar till S4-1

  • Prop. 2015/16:139: Avsnitt 4

4.2. Patientrörlighetsdirektivet 2011/24/EU

Bakgrunden till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet) är ett antal avgöranden från EU-domstolen som slagit fast att sjukvård, oavsett hur den är finansierad och organiserad, omfattas av reglerna om fri rörlighet för tjänster i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUFfördraget). Med gränsöverskridande hälso- och sjukvård avses i direktivet all hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. EU-domstolens praxis bedömdes medföra behov av en rättslig reglering inom unionen som både kunde komma tillrätta med den varierande tillämpning av rättspraxis som förekom i olika EU-länder och som tog hänsyn till hälso- och sjukvårdstjänsternas särart. Avsikten med direktivet var att åstadkomma en mer allmän och effektiv tillämpning av de principer som EUdomstolen har utarbetat och på så sätt utveckla EU:s inre marknad. Direktivet syftar till att EU-medborgaren lättare ska få tillgång till en säker gränsöverskridande hälso- och sjukvård av god kvalitet samt att uppmuntra medlemsstaterna till samarbete på hälso- och sjukvårdsområdet.

Enligt direktivet ska försäkringsmedlemsstaten se till att de kostnader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts om vården hör till de förmåner som den försäkrade personen skulle haft rätt till i försäkringsmedlemsstaten.

Med begreppet hälso- och sjukvård avses i direktivet hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonalen tillhandahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbegripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läkemedel och medicintekniska produkter.

Hälso- och sjukvårdspersonal omfattar enligt direktivet läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i den mening som avses i yrkeskvalifikationsdirektivet3 eller någon annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG, eller en person som anses vara hälso- och sjukvårdspersonal enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning.

Patientrörlighetsdirektivet omfattar således sådan verksamhet som i Sverige regleras i bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd, lagen

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/55/EU om ändring av direktivet 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer och förordning (EU) nr 1024/2012 om administrativt samarbete genom informationssystemet för den inre marknaden (IMI-förordningen).

(2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner. Med hälso- och sjukvård avses enligt direktivet i princip all hälso- och sjukvård, även tandvård. Därtill omfattar direktivet såväl nödvändig (akut) och planerad vård som vård som tillhandahålls av både offentliga och privata vårdgivare.

4.3. Genomförande av patientrörlighetsdirektivets bestämmelser i svensk rätt

I regeringens proposition Patientrörlighet i EU – förslag till ny lagstiftning (prop. 2012/13:150), finns regeringens förslag till hur direktivets bestämmelser genomförs i svensk rätt. Bestämmelserna trädde i kraft den 1 oktober 2013. Tidsfristen för att genomföra direktivet i nationell lagstiftning gick ut den 23 oktober 2013. Genomförandet bestod huvudsakligen i införandet av två lagar: lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ersättningslagen) och lagen (2013:514) om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet (kostnadsansvarslagen).

Ersättningslagen innehåller bestämmelser om ersättning för kostnader som har uppkommit till följd av att en person har mottagit vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Vårdkostnader som uppkommit i ett annat EES-land kan ersättas antingen enligt patientrörlighetsdirektivets bestämmelser genom ersättningslagen eller enligt förordning 883/2004. Det finns skillnader mellan de olika regelverken och därför finns det i ersättningslagen en upplysning om rätten till ersättning för vårdkostnader enligt förordning 883/2004. Avsikten är att en patient som mottagit gränsöverskridande vård så långt möjligt ska kunna välja att få kostnader för denna vård ersatta på det sätt som är förmånligast för patienten. I de fall patientens rätt till ersättning grundar sig på förordning 883/2004 ska ersättningslagens bestämmelser inte tillämpas. Försäkringskassan som fattar beslut enligt ersättningslagen måste i ett ersättningsärende inhämta yttranden från patientens hemlandsting och landstingens beslutsinflytande i medicinska frågor har på så sätt säkerställts.

I och med kostnadsansvarslagen har kostnadsansvaret för viss gränsöverskridande vård flyttats över från Försäkringskassan till landstingen och kommunerna. Enligt lagen har landsting under vissa förutsättningar kostnadsansvar för dels ersättning som bestämts enligt 7, 8 eller 9 §§ ersättningslagen, dels ersättningar som har bestämts enligt förordning 883/2004.

För att genomföra direktivets bestämmelser gjordes även vissa ändringar som rör kostnadsberäkning och ersättning i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.

4.4. EU-kommissionens synpunkter på Sveriges genomförande av patientrörlighetsdirektivet

Europeiska kommissionen (kommissionen) påtalade i en formell underrättelse till den svenska regeringen 2014 att Sverige inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt patientrörlighetsdirektivet 2011/24/EU. Kommissionen ansåg att de åtgärder som de svenska myndigheterna redovisat till kommissionen, vilka syftar till att införliva ett flertal artiklar i direktivet, fortfarande saknades eller under alla omständigheter inte hade anmälts till kommissionen.

I svar på den formella underrättelsen redogjorde den svenska regeringen för relevanta delar av det svenska hälso- och sjukvårdssystemet och skälen för att ny författning på de flesta av de punkter kommissionen kritiserat inte är nödvändig i svensk rätt för att Sverige ska uppfylla sina skyldigheter enligt direktivet. I några avseenden konstaterade den svenska regeringen att det dock kunde vara på sin plats att förtydliga svensk lagstiftning.

De artiklar i direktivet som kommissionen pekade ut som ofullständigt genomförda och som regeringen bedömer medför behov av ändringar i författning beskrivs nedan.

Kommissionen skrev av överträdelseärendet i februari 2015.

Krav på vårdgivaren att förse patienten med relevant information och tydlig faktura

Enligt artikel 4.2 b i direktivet ska den behandlande medlemsstaten säkerställa att ”vårdgivare förser patienter med relevant information, för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegripet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priset, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgivare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivaren att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande information”.

Handläggning av ärenden om gränsöverskridande hälso- och sjukvård

Enligt artikel 9.3 i direktivet ska medlemstaterna ”fastställa rimliga tidsfrister inom vilka ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beakta

a) sjukdomen i fråga,

b) hur brådskande fallet är och de individuella omständigheterna.”

Direktivet finns i sin helhet i svensk lydelse som bilaga 1.

En beskrivning av gällande rätt i de avseenden som artiklarna omfattar finns i avsnitt 5. Regeringens förslag och de överväganden som ligger till grund för förslagen finns i avsnitt 6.

Hänvisningar till S4-4

  • Prop. 2015/16:139: Avsnitt 6.2, 6.3

5. Gällande rätt

I svensk rätt har begreppet hälso- och sjukvård något varierande innebörd i olika författningar. Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, avses med hälso- och sjukvård åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvård hör även sjuktransporter och att ta hand om avlidna. Beträffande tandvård anges däremot att det finns särskilda bestämmelser.

De författningar som reglerar tandvården är framförallt tandvårdslagen (1985:125) och tandvårdsförordningen (1998:1338) samt lag (2008:145) och förordning (2008:193) om tandvårdsstöd. I tandvårdslagen anges att med tandvård avses åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan.

Den nya patientlagen (2014:821) gäller hälso- och sjukvård men omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen. Med hälso- och sjukvård avses enligt patientlagen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter. Denna definition är i princip densamma som i HSL, förutom vad gäller att ta hand om avlidna.

Patientsäkerhetslagen (2010:659) däremot har en annan definition av hälso- och sjukvård, där det anges att med hälso- och sjukvård avses verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Hänvisningar till S5

  • Prop. 2015/16:139: Avsnitt 4.4

5.1. Krav att tillhandahålla specificerad faktura

Svensk reglering av hälso- och sjukvård och tandvård är inte utformad med utgångspunkt i att patienten har rätt till ersättning för viss specificerad sjukvård. De bestämmelser som reglerar de svenska vårdförmånerna är till stor del uppbyggda på ett helt annat sätt.

Den offentligt finansierade hälso- och sjukvården i Sverige, dvs. sådan hälso- och sjukvård som det allmänna bekostar och som är skattefinansierad, innefattar typiskt sett inte någon ”försäljning” av hälso- och sjukvårdstjänster till enskilda. Enligt hälso- och sjukvårdslagen ansvarar landstingen och kommunerna för att tillhandahålla god vård och tandvård till befolkningen utifrån patienternas medicinska behov. Patienterna inom hälso- och sjukvården betalar en s.k. vårdavgift som endast motsvarar en mindre del av den egentliga kostnaden för vården. Inom tandvården finns ett system med statligt tandvårdsstöd, som innebär att patienten själv får stå för en större del av kostnaden än inom hälso- och sjukvården. Detta gäller även privata vårdgivare som genom avtal med kommuner och

landsting blir underentreprenörer och ingår i den offentligt finansierade vården. I och med att hälso- och sjukvård och tandvård till stor del finansieras med allmänna medel är reglering av prisinformation och fakturor inte särskilt påtaglig inom dessa områden. Däremot finns vissa generella bestämmelser som kan tillämpas på tjänster inom hälso- och sjukvården och tandvården.

Prisinformationslagen (2004:347) gäller för sådana näringsidkare som i sin yrkesmässiga verksamhet tillhandahåller produkter till konsumenter. Lagen har till ändamål att främja god prisinformation till konsumenter. Med konsument avses i lagen en fysisk person som handlar huvudsakligen för ändamål som faller utanför näringsverksamhet. Med näringsidkare avses en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har samband med den egna näringsverksamheten. Produkt är en vara, tjänst eller annan nyttighet, dock inte fast egendom eller arbetstillfälle, se 2 §. Prisinformationslagen är således tillämplig när vårdgivare tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster till patienter. Enligt 6 § prisinformationslagen ska prisinformation lämnas när en näringsidkare tillhandahåller bestämda produkter.

I tandvårdslagen (1985:125) finns en särskild bestämmelse som innebär att vårdgivaren ska upplysa patienten om kostnaden för åtgärden innan en undersökning eller viss behandling påbörjas. Om en följd av behandlingar behövs ska vårdgivaren upplysa patienten om de beräknade sammanlagda kostnaderna för behandlingarna. Om förutsättningarna för behandlingsförslaget eller kostnadsberäkningen ändras ska patienten upplysas om detta och om anledningen till ändringen (4 §).

I bokföringslagen (1999:1078) och lagen (1997:614) om kommunal redovisning finns bestämmelser om bokföring och verifikationer som är tillämpliga på enskilda vårdgivare i egenskap av näringsidkare respektive offentliga vårdgivare i deras egenskap av kommuner och landsting.

När en vårdgivare behandlar en patient är det ur ett bokföringsperspektiv att betrakta som en affärshändelse som ska bokföras och för varje affärshändelse ska det finnas en verifikation. Enligt 5 kap.6 och 7 §§bokföringslagen ska en verifikation innefatta uppgift om när den har sammanställts, när affärshändelsen har inträffat, vad denna avser, vilket belopp den gäller och vilken motpart den berör. I förekommande fall ska verifikationen även innefatta upplysningar om handlingar eller andra uppgifter som legat till grund för affärshändelsen samt var dessa finns tillgängliga. I verifikationen ska det ingå ett verifikationsnummer eller annat identifikationstecken samt sådana övriga uppgifter som är nödvändiga för att samband mellan verifikationen och den bokförda affärshändelsen utan svårigheter ska kunna fastställas. I de fall vårdgivaren är en kommun eller ett landsting finns motsvarande bestämmelser i 2 kap. 4 och 5 §§ lagen om kommunal redovisning.

Eftersom svensk hälso- och sjukvård huvudsakligen är offentligt finansierad och patienten i normalfallet endast betalar en mindre vårdavgift, har det inte funnits något behov av bestämmelser om fakturor för hälso- och sjukvården. Däremot ska patienten få ett kvitto på den vårdavgift som han eller hon betalar för hälso- och sjukvårdstjänster, vilket följer av 39 kap. 7 § skatteförfarandelagen (2011:1244).

I 11 kap. mervärdesskattelagen (1994:200) finns bestämmelser om faktureringsskyldighet och vad en faktura ska innehålla, men enligt

lagens 3 kap. 4 § är sjukvård, tandvård och social omsorg verksamheter som är undantagna från skatteplikt och mervärdesskattelagens bestämmelser om fakturering.

I förordningen (2008:193) om statligt tandvårdsstöd finns bestämmelser om vårdgivarens ansvar gentemot patienten. Av dessa bestämmelser framgår att vårdgivaren ska tillhandahålla bl.a. prislistor, skriftlig behandlingsplan, kvitto och undersökningsprotokoll. Av 11 § i denna förordning framgår att av det kvitto som patienten får över erlagd betalning ska vårdgivaren ange sitt pris för varje utförd tandvårdsåtgärd för den aktuella patienten, referenspris och åtgärdskod för varje utförd tandvårsåtgärd samt i förekommande fall den ersättning som lämnats enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdstöd. Denna bestämmelse och övriga bestämmelser om statligt tandvårdsstöd är dock inte tillämpliga i de situationer när patienten har rätt till ersättning för sina kostnader för tandvård enligt patientrörlighetsdirektivet och således får ersättning från ett annat EES-land.

Av 14 § samma förordning framgår vidare att Försäkringskassan på begäran av en vårdgivare ska tillhandahålla uppgifter om bl.a. huruvida patienten omfattas av rätten till statligt tandvårdsstöd. Förutsättningarna för statligt tandvårdsstöd framgår av lagen om statligt tandvårdsstöd. I lagens 1 kap. 5 § stadgas att statligt tandvårdsstöd får lämnas om patienten, när tandvårdsåtgärden påbörjas, är försäkrad för bosättningsbaserade förmåner enligt 4 och 5 kap. socialförsäkringsbalken (2010:110), eller utan att vara bosatt här har rätt till förmåner som följer av förordning 883/2004.

Bestämmelserna i prisinformationslagen och tandvårdslagen innebär att Sverige uppfyller direktivets krav på en vårdgivare att lämna information om pris på hälso- och sjukvårdstjänster i de fall Sverige är att betrakta som behandlande medlemsstat enligt direktivet. Direktivets krav på att vårdgivare ska tillhandahålla tydliga fakturor till patienten torde däremot inte vara säkerställt, varken avseende hälso- och sjukvården eller tandvården. Det finns således skäl att i svensk rätt göra ett förtydligande avseende vårdgivarens skyldighet att tillhandahålla en tydlig faktura till de patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatta av ett annat EES-land i enlighet med direktivet.

5.2. Krav på information om vårdgivare

5.2.1. Information om vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus

Patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, syftar till att främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och därmed jämförlig verksamhet. Som nämnts tidigare har patientsäkerhetslagen en något vidare definition av hälso- och sjukvård. I PSL räknas de lagar upp som reglerar viss verksamhet som omfattas av lagens bestämmelser. Enligt lagen avses med hälso- och sjukvård verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, behörighetsfrågor, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. samt om den statliga tillsynen av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn (IVO).

I Sverige uppställs inget krav på tillstånd för den som vill bedriva verksamhet inom hälso- och sjukvård eller tandvård. Däremot finns krav att i princip all verksamhet inom hälso- och sjukvård och tandvård ska vara anmäld till IVO.

I 2 kap. PSL finns bestämmelser om anmälan av verksamhet m.m. Där framgår att den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av IVO:s tillsyn enligt PSL ska anmäla detta till IVO senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras, flyttas eller läggs ner ska även detta anmälas till IVO inom en månad efter genomförandet. I princip är samtliga vårdgivare i Sverige skyldiga att anmäla sin verksamhet till IVO, förutom den hälso- och sjukvård som bedrivs inom Försvarsmakten. Av 10 kap. 1 § framgår dessutom att vårdgivarnas anmälningsskyldighet till IVO är straffsanktionerad. Av 2 kap. PSL framgår vidare att IVO ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts (det s.k. vårdgivarregistret). Detta verksamhetsregister får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.

Av 2 kap 1 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) framgår att en anmälan till IVO:s verksamhetsregister ska innehålla uppgifter om bl.a. verksamhetens inriktning, var verksamheten ska bedrivas, vem som är verksamhetschef, vem som ansvarar för anmälningsskyldigheten vid vårdskada (lex Maria-anmälan) samt den patientförsäkring som tecknats för verksamheten.

Socialstyrelsen har dessutom meddelat ytterligare föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1998:13) om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område. Av dessa föreskrifter framgår bl.a. vem som ska göra anmälan och att anmälan ska göras på en särskild blankett samt att anmälan ska göras till IVO som ansvarar för registret.

IVO har enligt 7 kap. 4 § PSL ett uppdrag att informera och ge råd till allmänheten, men vårdgivarregistret har hittills inte använts av IVO för att informera och ge råd till allmänheten. Även om vårdgivarregistret inte har använts som informationskälla för patienter är uppgifterna i registret att betrakta som allmänna handlingar och omfattas inte av någon särskild bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Uppgifter kan därför begäras ut ifrån IVO med stöd av offentlighetsprincipen. Uppgifterna i registret om olika vårdgivare torde inte vara av den karaktären att myndigheten har anledning att hindra någon att ta del av dessa och uppgifterna borde efter sedvanlig sekretessprövning kunna lämnas ut på begäran av en enskild patient. Även om en vårdgivare har en skyldighet att anmäla sin verksamhet till vårdgivarregistret så finns ingen motsvarande skyldighet för vårdgivaren att informera sina patienter om registret.

Hänvisningar till S5-2-1

  • Prop. 2015/16:139: Avsnitt 6.2

5.2.2. Tillsyn, personligt yrkesansvar och vårdgivarens systematiska patientsäkerhetsarbete

Kap. 6 patientsäkerhetslagen (PSL) innehåller bestämmelser om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal, inbegripet personal inom tandvården. Där anges att hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Av 6 kap. 2 § framgår vidare att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen själv bär ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter.

I 3 kap PSL finns bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Där stadgas bl.a. att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) respektive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls. Vidare ska vårdgivaren vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador. För åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska en tidsplan upprättas. En vårdgivare ska dessutom utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Syftet med sådan utredning ska vara att så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som har påverkat det, samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra.

Av 7 kap. 1 § samma lag framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO ska inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning till professionen, kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps, förmedla kunskap och erfarenhet som erhålls genom tillsynen och informera och ge råd till allmänheten. I 7 kap. PSL finns vidare bestämmelser om anmälningar från vårdgivare, klagomål, initiativärenden, befogenheter för IVO, åtgärder mot vårdgivare m.fl., åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal och åtgärder mot legitimerade yrkesutövare.

Den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen innehåller emellertid ingen skyldighet för vårdgivarna att informera sina patienter om den legitimerade personalens yrkesansvar, vårdgivarens systematiska patientsäkerhetsarbete eller den statliga tillsynen över hälso- och sjukvården.

Hänvisningar till S5-2-2

  • Prop. 2015/16:139: Avsnitt 6.2

5.2.3. Information om försäkringsskydd, patientnämnder m.m.

Patientskadelagen (1996:799) gäller skador som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård. Lagens definition av hälso- och sjukvård är i princip densamma som patientlagens, vilket innebär att patientskadelagen omfattar både hälso- och sjukvård och tandvård. Lagen innehåller bestämmelser om patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning. Samtliga vårdgivare i Sverige är enligt 12 § patientskadelagen skyldiga att teckna

en patientförsäkring. I det fall en vårdgivare underlåter att teckna patientförsäkring, är patienten ändå skyddad av försäkringen, se 14 §.

I 3 kap. 8 § patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, finns bestämmelser om vårdgivarens skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. I detta kapitel finns bl.a. en informationsbestämmelse som aktualiseras när en patient har drabbats av en s.k. vårdskada. Med vårdskada avses lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Enligt denna bestämmelse ska vårdgivaren snarast informera en patient som har drabbats av en vårdskada om att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada, vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen samt om patientnämndernas verksamhet.

Enligt lagen (1998:1656) om patientnämnder ska det i varje landsting och kommun finnas en eller flera patientnämnder som har till uppgift att stödja och hjälpa patienter inom den hälso- och sjukvård enligt HSL som bedrivs av landsting eller kommuner. Det gäller också sådan vård enligt HSL som bedrivs enligt avtal med landsting eller kommuner eller enligt avtal med kommuner och den allmänna omvårdnaden enligt socialtjänstlagen (2001:453) som ges i samband med hälso- och sjukvård. Vidare omfattar lagen (1998:1656) om patientnämnder den tandvård enligt tandvårdslagen som bedrivs eller helt eller delvis finansieras av landstinget. Patientnämnderna ska bl.a. tillhandahålla och hjälpa patienter att få den information de behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården. På landstingens webbplatser finns information om patientnämndernas verksamhet och om patientförsäkringen. Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag (LÖF), som administrerar patientförsäkringen, har dessutom information på sin webbplats om försäkringen på andra språk än svenska.

För de privat verksamma tandläkare som är medlemmar i Privattandläkarna som är en medlemsägd, medlemsstyrd och partipolitiskt obunden branschorganisation för privata tandvårdsföretag i Sverige, finns Privattandläkarnas förtroendenämnd. Den har motsvarande roll som patientnämnderna har för de tandläkare som finansieras helt eller delvis med offentliga medel. För de privat verksamma tandläkare som inte är med i Privattandläkarna saknas en motsvarande funktion som patientnämnderna eller Förtroendenämnden. I samanhanget bör det nämnas att privata vårdgivare på hälso- och sjukvårdens område, vilka inte har avtal med en kommun eller ett landsting, inte heller omfattas av lagen om patientnämnder.

Som framgår av informationsbestämmelsen i PSL finns det en s.k. läkemedelsförsäkring. Läkemedelsförsäkringen har skapats genom en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretag i Sverige. Den som anser sig ha blivit skadad av ett läkemedel som ingår i läkemedelsförsäkringen har rätt att vända sig till Läkemedelsförsäkringen för att få sin sak prövad. Om försäkringsgivarens utredning konstaterar att en skada är att betrakta som en godkänd läkemedelsskada, kan anmälaren få ersättning från försäkringen. Patienter som har skadats av läkemedel har

dessutom möjlighet att söka ersättning med stöd av skadeståndslagen (1972:207) eller produktansvarslagen (1992:18).

Hänvisningar till S5-2-3

  • Prop. 2015/16:139: Avsnitt 6.2

5.3. Handläggning av ansökningar om ersättning och förhandsbesked

Direktivets administrativa bestämmelser har huvudsakligen genomförts i svensk rätt genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ersättningslagen). Lagen innehåller bestämmelser om ersättning till patienter för kostnader som uppkommit till följd av att de har tagit emot vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Lagen reglerar bl.a. rätten till ersättning, ersättningens storlek, förhandsbesked, utrednings- och uppgiftsskyldighet samt beslut om ersättning och förhandsbesked.

Enligt 14 § ersättningslagen stadgas att Försäkringskassan, efter ansökan från en patient, prövar frågor om ersättning enligt denna lag. Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan. Av 15 § ersättningslagen följer att beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det är möjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan.

5.4. Nationella kontaktpunkter i Sverige

Socialstyrelsen är nationell kontaktpunkt och har ett ansvar för information om vård i Sverige till patienter från andra medlemsstater inom EES, se 10 § 1 förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen och artikel 6.3 i direktivet. Försäkringskassan har motsvarande uppdrag som nationell kontaktpunkt när det gäller frågor om ersättning när svenskar söker vård i ett annat EES-land.

6. Kompletterande genomförande av direktivet

Hänvisningar till S6

  • Prop. 2015/16:139: Avsnitt 4.4

6.1. Krav på specificerad faktura

Regeringens förslag: Nya bestämmelser införs i hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen innebärande att vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura som visar kostnaderna för den vård patienten har tagit emot i de fall patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med

Europaparlamentests och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Promemorians (Ds 2015:18) förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag, men lydelsen har ändrats.

Promemorians (Ds 2015:52) förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag, men lydelsen har ändrats.

Remissinstanserna (Ds 2015:18): Majoriteten av de remissinstanser som svarat tillstyrker förslaget och välkomnar förtydliganden på området. Förslagen bedöms som rimliga utifrån EU-kommissionens synpunkter på svensk lagstiftning. Landstingen anser överlag att det är ett skäligt förslag att den faktura som vårdgivaren ska tillhandahålla också innehåller tillräckligt detaljerade uppgifter som är nödvändiga för att patienten i sitt försäkringsland utan svårigheter ska kunna styrka sina kostnader avseende den vård som erhållits i Sverige. Kommerskollegium vill betona vikten av att en person som väljer att få gränsöverskridande vård inom EU försätts i samma situation som om vården tillhandahölls i det egna hemlandet. Ett led i detta är att patienten får nödvändig information, ett annat är att erhållen vård ersätts på ett sätt som skapar minsta möjliga olägenhet för patienten. Kollegiet ser därför positivt på de kompletteringar som föreslås i promemorian. SKL anser att det är rimligt att patienter från andra länder i EES-området som erhåller vård i Sverige i enlighet med patientrörlighetsdirektivets regler får en adekvat faktura från vårdgivaren avseende den vård som erhållits. En sådan torde vara en förutsättning för att patienten ska kunna få ersättning för sina vårdkostnader i försäkringslandet och bidrar till en ändamålsenlig handläggning av ärendet. Det bör dock vara tillräckligt att fakturorna innehåller sådana uppgifter som möjliggör för berörd försäkringsinstitution i patientens hemland att utan svårigheter se vilken medicinsk behandling som fakturan avser. Västerbottens läns landsting anser att det inte framgår i utredningens förslag hur detaljerade de uppgifter ska vara som ska lämnas på den specificerade fakturan, dvs. om varje moment i behandlingen ska specificeras med en kostnad eller om landstinget kan använda regionförbundets prislista. Region Skåne föreslår att specificerad faktura innebär att fakturorna har sådana uppgifter som möjliggör att patienten och berörd försäkringsinstitution i patientens hemland utan svårighet kan se sambandet mellan debiteringen och den genomförda behandlingen. Landstingen ska förslagsvis hantera debiteringen på

samma sätt som för utomlänsvård. Region Gotland anser att de ändringar som föreslås i stort innebär vad som i dag tillämpas i praxis och bedömer därför att förslagen inte kommer att medföra någon större förändring av regionens handläggning av de ärenden som berörs. Sveriges Tandläkarförbund noterar att kravet på information om Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) tillsynsverksamhet, vårdgivarregistret, patientnämndernas verksamhet och patientskadeersättningen till patienter som får vård enligt patientrörlighetsdirektivets bestämmelser endast ska införas i patientlagen. Eftersom tandvården inte omfattas av patientlagen ifrågasätter Sveriges Tandläkarförbund om föreslagna kompletteringar i detta avseende verkligen uppfyller Europeiska kommissionens krav på att införliva direktivets artikel 4.2 b. Uppsala universitet anser att förslaget bidrar till ökad rättssäkerhet för EU-patienter när det gäller dessa patienters rätt till ersättning och rätt till information, som är några av direktivets centrala bestämmelser och rättigheter. Universitetet tillstyrker därför förslaget. Universitetet vill dock väcka frågan huruvida själva begreppet ”specificerad faktura” är tillräckligt tydligt eller definierat i den föreslagna lagtexten. Med tanke på direktivets stränga krav på tydlighet anser universitetet att begreppet ”specificerad faktura” behöver en tydligare definition i förslaget.

Remissinstanserna (Ds 2015:52): Samtliga remissinstanser är positiva till förslaget eller har inte något att invända emot det. En stor majoritet anser att förslaget bidrar till en ökad tydlighet för patienter från andra

EES-länder som får tandvård i Sverige. Några remissinstanser har framfört att de anser att fakturan bör innehålla sådana uppgifter som gör det möjligt för patienten och den berörda försäkringsinstitutionen i patientens hemland att enkelt se sambandet mellan debiteringen och den genomförda tandvårdsbehandlingen som fakturan avser. Några remissinstanser framför också att fakturan ska tillhandahållas patienten utan att denne behöver be om det, om det framgår av omständigheterna att patienten har rätt till vård i sitt hemland. Några remissinstanser har framfört att det bör förtydligas i lagen att kravet på faktura inte gäller om vårdförmånen följer av förordning 883/2004. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) undrar om faktura är rätt benämning eller om det egentligen är kvitto som avses. SBU anser att det tydligt ska framgår i paragrafen om det är en faktura eller ett kvitto som avses. Praktikertjänst framför att privata aktörer inte är anslutna till direktbetalningssystem, vilket utgör en ekonomisk risk om medlemslandet inte reglerar fakturan. Praktikertjänst undrar också vilka konsekvenser och sanktionsmöjligheter som finns om fakturan inte regleras.

Skälen för regeringens förslag: Direktivets krav på tydliga fakturor och tydlig information om priset finns i artikel 4.2 b som huvudsakligen behandlar krav på att vårdgivaren ska förse patienter med relevant information för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val inför ett planerat hälso- och sjukvårdsingrepp. Av direktivet framgår inte närmare vad som avses med uttrycket ”tydliga fakturor”. Information om priset för en vara, tjänst eller annan nyttighet i samband med köp eller beställning är typiskt sett en viktig uppgift för den enskilde som överväger att ingå ett avtal. Prisinformation är därmed att anse som väsentlig förköpsinformation även för en patient när denne agerar i egenskap av konsument. På motsvarande sätt kan en faktura vara viktig

för att patienten i efterhand ska kunna kontrollera om uppgivet pris överensstämmer med den hälso- och sjukvårds- eller tandvårdstjänst som har tillhandahållits av vårdgivaren. Direktivets krav på tydliga fakturor torde dock huvudsakligen syfta till att underlätta för patienten när denne ska begära ersättning för gränsöverskridande vård i sitt hemland eller försäkringsland i enlighet med direktivet. En faktura kan utgöra ett underlag för den patient som behöver styrka sina kostnader i samband med gränsöverskridande vård.

EU-kommissionen har som beskrivits i avsnitt 2 ifrågasatt huruvida Sverige har infört bestämmelser för att införliva artikel 4.2 b för att säkerställa att vårdgivare i Sverige tillhandahåller tydliga fakturor till patienter i enlighet med direktivet.

I bokföringslagen (1999:1078) och lagen (1997:614) om kommunal redovisning finns bestämmelser om bokföring och verifikationer.

Av 5 kap.6 och 7 §§bokföringslagen framgår att en affärshändelse ska bokföras och för varje affärshändelse ska det finnas en verifikation. Verifikationen ska innefatta uppgift om när den har sammanställts, när affärshändelsen har inträffat, vad denna avser, vilket belopp den gäller och vilken motpart den berör. I förekommande fall ska verifikationen även innefatta upplysningar om handlingar eller andra uppgifter som legat till grund för affärshändelsen samt var dessa finns tillgängliga. I verifikationen ska det ingå ett verifikationsnummer eller annat identifikationstecken samt sådana övriga uppgifter som är nödvändiga för att samband mellan verifikationen och den bokförda affärshändelsen utan svårigheter ska kunna fastställas. I de fall vårdgivaren är en kommun eller ett landsting finns motsvarande bestämmelser i 2 kap. 4 och 5 §§ i lagen om kommunal redovisning. När en vårdgivare i enskild (privat) och allmän (offentlig) verksamhet behandlar en patient torde det ur ett bokföringsperspektiv vara att jämställa med en affärshändelse i enlighet med bestämmelserna i bokföringslagen respektive lagen om kommunal redovisning. Uppgifterna enligt ovan nämnda bestämmelser kan därför vara till ledning för vilka uppgifter en faktura ska innehålla för att den ska uppfylla direktivets krav på tydlig faktura.

En vårdgivare är således redan i dag enligt lag skyldig att sammanställa nämnda uppgifter i sin bokföring, men det saknas uttryckliga bestämmelser som innebär att vårdgivaren ska tillhandahålla patienten motsvarande uppgifter på en faktura. För att säkerställa direktivets krav på tydlig faktura anser regeringen att det ska införas skyldighet för samtliga vårdgivare att tillhandahålla fakturor till de patienter som avser att begära ersättning för sina kostnader i respektive försäkringsland i enlighet med patientrörlighetsdirektivet. Fakturan ska dessutom vara så pass specificerad att den innehåller sådana uppgifter som möjliggör för patienten att använda fakturan som underlag för att styrka de kostnader han eller hon har haft i samband med den vård som vårdgivaren har tillhandahållit. Denna fakturaskyldighet ska gälla samtliga vårdgivare inom hälso- och sjukvården och tandvården. Bestämmelser om detta ska därför föras in i både hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen.

Skyldigheten för en vårdgivare att tillhandahålla en faktura kommer att få begränsade konsekvenser för vårdgivarna eftersom skyldigheten endast gäller i de situationer då en patient avser att begära ersättning för sina vårdkostnader i sitt hemland eller försäkringsland i enlighet med

direktivet. Kravet på faktura gäller inte om kostnaden för vården ska ersättas som en sådan vårdförmån som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen.

Patienten har rätt att själv välja det ersättningssystem som är förmånligast för honom eller henne. Patienten måste informera vårdgivaren om sin avsikt att begära ersättning för vården i enlighet med patientrörlighetsdirektivets bestämmelser.

I de fall den gränsöverskridande vården ska ersättas enligt förordning (EG) nr 883/2004 ska kostnaden ersättas genom ett s.k. särskilt betalningssystem till vilket endast offentliga vårdgivare är anslutna. Vid ersättning genom detta system behöver patienten ingen faktura eftersom patienten inte behöver begära ersättning i efterhand. Eftersom endast offentliga vårdgivare är anslutna till förordningens betalningssystem så kan inte detta användas vid vård enligt direktivet, då direktivet även omfattar privata vårdgivare.

En patient som har mottagit vård utanför det egna försäkringslandet och har rätt till ersättning från det land där han eller hon är försäkrad, kan ha behov av ytterligare underlag för att kunna styrka sitt ersättningsanspråk. Journaluppgifter kan t.ex. vara relevanta för att tillsammans med en specificerad faktura utgöra sådant underlag som behövs för att försäkringsmedlemsstaten ska kunna bedöma om patienten är berättigad till ersättning för vård och med vilket belopp. Patientens rätt till journaluppgifter framgår sedan tidigare av patientdatalagen (2008:355).

6.2. En utvidgad informationsskyldighet för vårdgivare

Regeringens förslag:Patientlagen och tandvårdslagen ska ändras genom att en ny bestämmelse om informationsskyldighet införs i respektive lag. Bestämmelsen innebär att om kostnaden för vården av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om att hälso- och sjukvården och tandvården samt dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen samt om möjlighet att begära ersättning enligt patientskadelagen eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet.

Promemorians (Ds 2015:18) förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag, men lydelsen har ändrats.

Promemorians (Ds 2015:52) förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag, men lydelsen har ändrats.

Remissinstanserna (Ds 2015:18): Samtliga remissinstanser som svarat ställer sig positiva till förslaget eller har inte några synpunkter att lämna. Majoriteten av de remissinstanser som svarat tillstyrker förslaget

och välkomnar förtydliganden på området. Förslagen bedöms som rimliga utifrån EU-kommissionens synpunkter på svensk lagstiftning samt att det är viktigt att det genomförs anpassning i lagar och regelverk så att EU medborgare lättare ska få tillgång till en säker, gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Ett stort antal remissinstanser lyfter fram att det är viktigt att den information som ska ges enligt förslagen tas fram nationellt och tillhandahålls på alla inom EES förekommande språk.

Kammarkollegiet noterar att de föreslagna ändringarna i Ds 2015:18 ålägger vårdgivaren att tillhandahålla tydligare information vilket också föreskrivs i patientrörlighetsdirektivet. Kollegiet vill i detta sammanhang påminna om att även de nationella kontaktpunkterna för gränsöverskridande vård enligt patientrörlighetsdirektivet har ett informationsansvar och att dessa därför fyller en viktig funktion i gränsöverskridande situationer. Landstingen anser överlag att Socialstyrelsen som är den myndighet som har uppdrag att vara den nationella kontaktpunkten för gränsöverskridande vård med fördel kan ges uppdraget att utarbeta ett nationellt informationsmaterial som kan användas av de svenska vårdgivarna. SKL tillstyrker förslaget att i 3 kap. 2 a § patientlagen skriva in att vårdgivaren, om kostnaden för vården av patienten ska ersättas av ett annat EES-land, ska informera patienten om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det register över hälso- och sjukvårdsverksamheter som förs av

IVO, patientnämndernas verksamhet samt om möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen eller från läkemedelsförsäkringen. Samtidigt vill SKL peka på den nationella kontaktpunktens, i det här fallet Socialstyrelsens, ansvar för att ge patienter från andra EES-länder relevant information om svensk hälso- och sjukvård. Socialstyrelsen bör ges i uppdrag att utarbeta informationsmaterial på olika språk som svenska vårdgivare kan ge till personer från andra EES-länder. Förbundet anser också att det finns anledning för Socialstyrelsen att uppdatera och komplettera den information om EES-vård som i dag ges på myndighetens webbplats. Kommerskollegium vill betona vikten av att en person som väljer att få gränsöverskridande vård inom EU försätts i samma situation som om vården tillhandahölls i det egna hemlandet. Ett led i detta är att patienten får nödvändig information, ett annat är att erhållen vård ersätts på ett sätt som skapar minsta möjliga olägenhet för patienten. Kollegiet ser därför positivt på de kompletteringar som föreslås i promemorian. Kollegiet noterar att de föreslagna ändringarna i Ds 2015:18 ålägger vårdgivaren att tillhandahålla tydligare information, vilket också föreskrivs i patientrörlighetsdirektivet. De patienter som söker vård här har ett särskilt behov av information och det är därför av största vikt för införlivande av patientrörlighetsdirektivet och dess syfte att de svenska bestämmelserna om detta tydliggörs. Kollegiet vill i detta sammanhang påminna om att även de nationella kontaktpunkterna för gränsöverskridande vård enligt patientrörlighetsdirektivet har ett informationsansvar och att dessa därför fyller en viktig funktion i gränsöverskridande situationer. Uppsala universitet tillstyrker förslaget och anser att det kommer att förstärka EU-patienters rätt till information och rätt att göra ett välgrundat val enligt direktivets ovan nämnda bestämmelse. Det torde även medföra en ökad möjlighet för EU-patienter att kräva och få ersättning i fall av vårdskada.

Remissinstanserna (Ds 2015:52): Samtliga remissinstanser ställer sig positiva till förslaget eller har inte några synpunkter på det. En stor majoritet tillstyrker förslaget och anser att det bidrar till en ökad tydlighet för patienter från andra EES-länder som får tandvård i Sverige. Flera remissinstanser, däribland Privattandläkarna, Inspektionen för socialförsäkringen (ISF), Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och flertalet landsting, vill peka på att patientnämndernas verksamhet i varje landsting omfattar den tandvård som helt eller delvis finaniseras med offentliga medel. Drygt hälften av tandvården bedrivs i privat regi. Då vuxna patienter som får sin tandvård inom privattandvården och endast omfattas av de statliga tandvårdsstöden i regel inte ingår i patientnämndernas verksamhet bör informationen för dessa patienter, istället för information om patientnämndernas verksamhet, innehålla uppgifter om

Privattandvårdsupplysningens och Privattandläkarnas förtroendenämnds verksamhet. SKL och ett stort antal landsting av dem som svarat vill framhålla den nationella kontaktpunktens, i det här fallet Socialstyrelsens, ansvar för att ge patienter från andra EES-länder relevant information om svensk hälso- och sjukvård och tandvård. Socialstyrelsen bör ges i uppdrag att utarbeta informationsmaterial på olika språk som svenska vårdgivare kan ge till personer från andra EES-länder. Förbundet anser också att det finns anledning för Socialstyrelsen att uppdatera och komplettera den information om EES-vård som i dag ges på myndighetens webbplats. Landstinget Dalarna anser att samtliga tandvårdsaktörer ska redovisa vart deras patienter kan vända sig med vårdrelaterade frågor och eventuella tvisteärenden. Den ordning som gäller i dag, där patienter som fått vård som helt eller delvis finansierats av landstinget men som utförts hos en privat organiserad vårdgivare kan vända sig till landstingens patientnämnd, kan mycket väl kvarstå. Landstinget ser dock gärna att patienten själv kan få mandat att fatta beslut om att i stället vända sig till den valda vårdgivarens egen förtroendenämndsverksamhet. Landstinget menar att en sådan valmöjlighet skulle tydliggöra varje vårdorganisations eget ansvar att följa, påverka och ta ansvar för sin verksamhets standard och kvalitet. Landstingen anser vidare att det bör vara antingen Försäkringskassan eller Socialstyrelsen som bör få i uppdrag att utarbeta informationsmaterial på utvalda relevanta språk. Det ska vara information som svenska vårdgivare i sin tur kan använda för att informera personer från EES-länder. Det viktiga är att skapa en enhetlig och lättillgänglig information som finns där man kan förvänta sig att finna den samt att den är utformad av någon som har stor kännedom om tandvård, dess förutsättningar och regelverk. Västerbottens läns landsting framför att det inte finns ett inarbetat arbetssätt i landstinget i dag att tandvården ska informera patienter utifrån de premisser som anges i det remitterade förslaget. Av förslaget framgår inte hur informationen ska lämnas till patienter och landstinget anser att det är av vikt att det tas fram ett material på olika språk som landstinget kan ge till personer från andra EES-länder. Landstinget anser att den uppgiften ska ges till Socialstyrelsen, som har ansvaret i dag för att ge patienter från andra EES-länder relevant information om svensk hälso- och sjukvård och tandvård. Informationen bör också ges samlat på vårdguiden 1177 där den informationen kan uppdateras löpande. Tandvårds- och läkemedels-

förmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) föreslår att den utökade informationsplikten bör omfatta samtliga patienter och inte enbart den nu specifikt utvalda gruppen. Detta borde inte leda till några större konsekvenser för tandvården då samtliga uppgifter redan ska finnas tillgängliga hos vårdgivarna. Förslaget om ändring i tandvårdslagen skulle därmed kunna förbättra informationen till samtliga patienter. TLV framför att patienter inom tandvården vanligen inte är insatta i hur vården står under tillsyn och om möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen. Information om patientskadelagen behöver få en ökad spridning inom tandvården för att patienterna ska känna till sina rättigheter vid vårdskador. Sveriges Tandläkarförbund vill framföra att för att underlätta för mindre vårdgivare bör det åligga lämplig myndighet att ta fram ett informationsmaterial om den statliga tillsynen av tandvården och dess personal, om vårdgivarregistret och patientnämndernas verksamhet och rätten till patientskadeersättning. Materialet ska utformas till patienter som söker vård enligt patientrörlighetsdirektivets bestämmelser på de språk som används inom EES. Uppsala universitet tillstyrker förslaget men anser att de föreslagna ändringarna inte täcker informationsskyldigheten i artikel 4.2.b i direktivet. Universitetet anser att förslaget bör kompletteras med vårdgivarens informationsskyldighet avseende behandlingsalternativ och tillgänglighet, som båda torde vara av väsentlig betydelse för patientens möjlighet att göra ett välgrundat val.

Skälen för regeringens förslag

Enligt artikel 4.2 b i direktivet ska den behandlande medlemsstaten säkerställa att vårdgivare förser patienter med relevant information om bl.a. vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd som gäller yrkesansvar.

EU-kommissionen har, som beskrivs i avsnitt 4.4, i en formell underrättelse ifrågasatt huruvida Sverige har säkerställt att vårdgivare i enlighet med direktivet förser patienter med sådan relevant information. Den svenska lagstiftningen som rör hälso- och sjukvård samt tandvård innehåller inte något uttryckligt krav på att en vårdgivare ska lämna sådan information som anges i artikel 4.2 b i direktivet.

Information om registreringsstatus

Som framgår ovan i avsnitt 5.2.1 finns i svensk rätt inget krav på tillstånd för att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård. Däremot finns krav på att den som avser att bedriva verksamhet inom hälso- och sjukvård och tandvård gör en anmälan av verksamheten till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL. Denna anmälningsskyldighet är straffsanktionerad enligt 10 kap. 1 § samma lag. IVO har dessutom till uppgift att föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts enligt 2 kap. Alla vårdgivare och deras verksamheter ska alltså finnas registrerade hos IVO i detta register, vårdgivarregistret. Möjligen skulle information om dessa registeruppgifter kunna jämställas med direktivets krav på information om tillstånds- eller registreringsstatus. Men vårdgivare har i dagsläget

Prop. 2015/16:139 ingen skyldighet att informera sina patienter om IVO:s verksamhetsregister.

Enligt PSL får registret användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik och därmed borde uppgifterna i registret vara att betrakta som allmänna handlingar. Uppgifter kan därför begäras ut ifrån IVO med stöd av offentlighetsprincipen. Uppgifterna omfattas inte av någon särskild bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och uppgifterna i registret är inte heller i övrigt av den karaktären att IVO har anledning att hindra någon att ta del av dessa. Uppgifterna i registret borde därför kunna lämnas ut på begäran efter sedvanlig sekretessprövning.

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har tidigare innehållit bestämmelser med krav på vårdgivarens information till patienten och dennes anhöriga men dessa bestämmelser finns sedan 1 januari 2015 i den nya patientlagen (2014:821). Det föreslås därför att det i patientlagen och tandvårdslagen (1985:125) införs en ytterligare bestämmelse innehållande krav på information från vårdgivaren.

Information om personligt eller kollektivt skydd som gäller yrkesansvar

Som framgår ovan i avsnitt 5.2.2 står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO) enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Tillsynen avser bl.a. vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, 3 kap., och hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, 6 kap. IVO har även möjligheter att vida olika åtgärder mot både vårdgivare och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal om de inte lever upp till de skyldigheter som följer av lagen, se 7 kap.

Patientsäkerhetslagens bestämmelser om skyldigheter för hälso- och sjukvårdens personal respektive vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete torde i princip motsvara det som i direktivet benämns annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. Den statliga tillsynen som också regleras i PSL syftar till att verksamheter och personal som omfattas av tillsynen ska uppfylla de krav och mål som följer av lagar och andra föreskrifter samt beslut som följer av sådana föreskrifter, se 7 kap. 3 §.

Den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen innehåller emellertid ingen skyldighet för vårdgivarna att informera sina patienter om den statliga tillsynsverksamheten, personalens yrkesansvar eller kravet på vårdgivare att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete.

Information om försäkringsskydd m.m.

Som framgår ovan i avsnitt 5.2.3 finns en skyldighet för samtliga vårdgivare att ha en försäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av patientskadelagen (1996:799). Av lagen framgår dessutom att i det fall en vårdgivare underlåter att teckna patientförsäkring är patienten ändå skyddad av försäkringen.

Som framgått ovan finns i 3 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) bestämmelser om vårdgivarens skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. I detta kapitel finns bl.a. en bestämmelse som

innebär att vårdgivaren ska informera en patient som drabbats av en vårdskada om möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen samt om patientnämndernas verksamhet. Patientnämnderna har bl.a. till uppgift att tillhandahålla och hjälpa patienter att få den information patienten behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården. Denna informationsskyldighet infaller först när en patient har drabbats av en vårdskada medan direktivets krav på information syftar till att vårdgivaren ska förse patienten med relevant information för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val avseende bl.a. kvalitet och säkerhet men även tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd som gäller yrkesansvar. Direktivets krav på information till patienten har således karaktären av krav på förköpsinformation i konsumentförhållanden.

Några remissinstanser har påpekat att patientnämndernas verksamhet endast omfattar den hälso- och sjukvård som bedrivs av landsting eller enligt avtal med landsting samt tandvård som helt eller delvis finansieras av landsting i enlighet med 1 § lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m.. Inom hälso- och sjukvården är landstingen klart dominerade som sjukvårdshuvudman och vårdgivare men inom tandvården tillhandahålls knappt hälften av vården av landstinget (Folktandvården), medan drygt hälften av vården tillhandahålls av privat tandläkare. Dessa privata vårdgivare omfattas dock inte av patientnämndernas verksamhet. Vissa remissinstanser anser därför att det föreslagna informationskravet i tandvårdslagen även ska innefatta ett krav på information om den s.k. privattandvårdsupplysningen och Privattandläkarnas förtroendenämnder. Regeringen gör bedömningen att det är positivt om patienter som får privat tandvård även får information om privattandläkarnas tandvårdsupplysning och deras förtroendenämnder. Verksamheten inom dessa förtroendenämnder är dock inte författningsreglerad och det är därför tveksamt om det i tandvårdslagen ska ställas krav på att privata vårdgivare ska informera om förtroendenämnders verksamhet. Även om det inte finns någon författningsreglerad informationsskyldighet så torde det ligga i de privata tandläkarnas intresse att informera om den upplysningstjänst och tvistlösningsmekanism som finns i den egna branschorganisationens regi.

Regeringens bedömning är att direktivets krav på relevant information från vårdgivaren till patienten inte kan anses vara helt uppfyllt. Regeringen föreslår därför att det i tandvårdslagen (1985:125) och patientlagen (2014:821) införs bestämmelser med krav på vårdgivaren att lämna viss information i de fall kostnaden för vården av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Vårdgivarens information ska innefatta uppgifter om att hälso- och sjukvården och tandvården samt dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen samt om möjlighet att begära ersättning enligt patientskadelagen eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet. Den föreslagna informationsskyldigheten innebär visserligen en ny skyldighet för vårdgivarna men

skyldigheten torde ändå inte bli särskilt betungande eftersom informationen är av relativt grundläggande karaktär som legitimerade yrkesutövare inom hälso- och sjukvården och tandvården förväntas känna till. Dessutom aktualiseras informationsskyldigheten bara i de fall då patienten avser att begära ersättning i enlighet med patientrörlighetsdirektivets bestämmelser.

Hänvisningar till S6-2

6.3. Handläggning av ansökningar om ersättning och förhandsbesked

Regeringens förslag: Lagen om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ändras. Ändringen innebär ett förtydligande av att Försäkringskassan vid prövning av ansökan om ersättning eller förhandsbesked särskilt ska beakta sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter i övrigt och om det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan.

Regeringens bedömning: Förslaget om ändring i 15 § ersättningslagen bör inte införas.

Promemorians (Ds 2015:18) förslag: Regeringens förslag avviker från promemorians förslag i det avseendet att förslaget om ändring i 15 § ersättningslagen med innebörden att beslutade ersättningar ska betalas ut av Försäkringskassan utan onödigt dröjsmål inte längre finns med.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som svarat är positiva till förslaget. En majoritet av landstingen samt SKL anser att det är rimligt att handläggningstiden kortas, men vill betona vikten av att kortare handläggningstid inte får medföra att landstingens svarstider ytterligare förkortas. Redan i dag är landstingens svarstid knapp och ställer stora krav på handläggningen som även i flertalet ärenden inkluderar nödvändig kontakt med verksamhetsansvariga för en korrekt hantering. Flera landsting har också framfört följande problemställning. I samband med införandet av patientlagen den 1 januari 2015 uppstod tolkningsproblem mellan Försäkringskassan och landstingen om vem som har ansvaret att samla in information om hur det samlade offentliga vårdutbudet ser ut i samtliga landsting inom landet. Sedan patientlagen infördes är det inte längre endast hemlandstingets vårdutbud som är avgörande för vilken vård som kan ersättas i ett annat EES-land.

Försäkringskassan måste ha information om samtliga landstings vårderbjudande. Landstingen anser att det är varje enskilt landstings skyldighet att endast besvara frågor om det egna vårdutbudet och priset för detta. I denna fråga önskar landstingen ett förtydligande. Några landsting framför också att ett gemensamt ärendehanteringssystem mellan landsting, regioner och Försäkringskassan skulle underlätta och förenkla det administrativa arbetet. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL): Beträffande det föreslagna tillägget i 14 § ersättningslagen är det rimligt att Försäkringskassan vid sin prövning av inkomna ansökningar beaktar sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling,

patientens individuella omständigheter samt huruvida det utifrån dessa förhållanden finns anledning att prioritera ansökan. Detta torde framför allt vara aktuellt vid handläggning av inkomna ansökningar om förhandsbesked då i brådskande fall patientens hälsa kan stå på spel. Förbundet vill dock understryka vikten av att en sådan rutin inte får medföra att landstingens svarstider förkortas. SKL har inget att invända emot det föreslagna tillägget i 15 § ersättningslagen (2013:513) om att Försäkringskassan ska betala ut beslutade ersättningar utan onödigt dröjsmål. Däremot bör ingen utbetalning ske förrän beslutet har vunnit laga kraft. SKL har vidare framfört samma problematik som landstingen i fråga om ansvar för att samla in information om det samlade offentliga vårdutbudet i Sverige. Detta förfarande komplicerades i och med att den nya patientlagen trädde i kraft den 1 januari 2015. Den nya lagen ger patienter bosatta i Sverige möjlighet att välja vårdgivare i den öppna vården i hela landet och även söka öppenvård som inte ingår i det egna landstingets vårderbjudande, samtidigt som landstingen har fått en skyldighet att ta emot patienter i den öppna vården från hela landet på samma villkor som gäller för de egna invånarna. Denna förändring innebär att det inte längre är tillräckligt att Försäkringskassan har information om patientens hemlandstings vårderbjudande för att kunna avgöra om patienten har rätt till ersättning för vård eller inte. I stället måste Försäkringskassan ha information om alla landstings vårderbjudande, eftersom det mest generösa landstinget anger nivån. Frågan som då har uppstått, och där SKL och Försäkringskassan har olika uppfattningar, är vem som har ansvaret för att samla in information om hur det samlade offentliga vårdutbudet ser ut i Sveriges alla landsting. SKL anser att varje landsting har en skyldighet att besvara frågor om det egna vårdutbudet och priser för detta – även i sådana fall när Försäkringskassan handlägger ärenden som rör patienter som är bosatta i andra landsting. Däremot kan förbundet inte se att det ligger i landstingens uppgiftsskyldighet att känna till och kunna svara på frågor om utbudet och priser i varje landsting i hela Sverige. SKL:s uppfattning är att det ingår i Försäkringskassans berednings- och beslutsansvar att ta in de underlag som myndigheten behöver för att kunna fatta beslut och att denna omfattande uppgift knappast kan åvila en annan organisation som myndigheten förutsätts samråda med. Eftersom Försäkringskassan och SKL tolkar gällande lagstiftning på olika sätt, önskar SKL omgående se ett förtydligande på denna punkt. Försäkringskassan tillstyrker de föreslagna ändringarna i ersättningslagen i de delar de har en direkt betydelse för Försäkringskassan. Försäkringskassan föreslår att det införs ett nytt andra stycke i 13 § ersättningslagen, vilken ska reglera landstingens uppgiftsskyldighet, med innebörden att landstingen i yttrandet till Försäkringskassan enligt 12 § ska lämna uppgifter om det vårdutbud som landstinget kan erbjuda patienten. Om landstinget inte kan erbjuda patienten relevant vård, ska landstinget lämna uppgifter om aktuellt vårdutbud och vårdkostnad i andra landsting. Konsekvensen av att regleringen tolkas på olika sätt är att Försäkringskassan får svårigheter att hålla tidsfristen som följer av 15 § ersättningslagen samt, i vissa fall, få in tillräckligt med underlag för beslut. Att Försäkringskassan inte får in uppgifter för att kunna tillämpa lagen är inte förenligt med kravet på en effektiv hantering av yttranden i ärenden om ersättning och förhands-

besked. Inspektionen för socialförsäkringen (ISF) har framfört följande i sitt svar. I promemorian föreslås att det i 15 § andra stycket ska införas en regel om att ersättning ska betalas ut utan onödigt dröjsmål. Det förs resonemang i promemorian om att utbetalning kan ske både före och efter att ett ersättningsbeslut vunnit laga kraft (s. 29). Bland annat anges att utbetalning kan ske i förtid, om patienten framför starka skäl för detta. Regeln om att ersättning ska betalas ut utan onödigt dröjsmål skulle emellertid kunna uppfattas som att ersättning ska betalas ut så fort beslutet är fattat, det vill säga utan att invänta att beslutet har fått laga kraft. Enligt promemorian torde omedelbar verkställighet av en beslutad ersättning tillhöra undantagen, och det framhålls att möjligheten bör tillämpas restriktivt och endast då den enskilda patienten kan åberopa starka skäl för omedelbar utbetalning av beslutad ersättning. Det framgår dock inte vilka typer av skäl som skulle kunna föranleda en omedelbar verkställighet. Det finns en uppenbar risk att den föreslagna bestämmelsen kommer att leda till tillämpningsproblem, särskilt som beslut som Försäkringskassan fattar med stöd av socialförsäkringsbalken som huvudregel gäller omedelbart och att myndigheten alltså normalt inte behöver invänta att ett beslut har fått laga kraft i andra ärendeslag. Det är därför önskvärt att förtydliga i vilka fall det kan vara aktuellt att betala ut ersättningen innan ett beslut har fått laga kraft. I sammanhanget med verkställighet av beslut nämns i promemorian att om Försäkringskassan verkställer beslutet innan det fått laga kraft, blir ett överklagande meningslöst och ersättningen kan inte återkrävas. I ersättningslagen finns ingen återkravsregel. Eftersom det saknas laglig möjlighet att rikta återkrav mot en person som fått en utbetalning om ersättning i efterhand, bör det övervägas om inte återkravsregler bör införas i ersättningslagen. Det förs ingen diskussion i förarbetena om anledningen till att man valt att inte ha återkravsregler. Men om Försäkringskassan gör en felaktig utbetalning, till exempel genom att betala till fel kontonummer eller med för högt belopp, finns inga återkravsregler. Ärendet handläggs enligt civilrättsliga principer där huvudregeln är att Försäkringskassan har rätt att kräva tillbaka pengarna, men om personen varit i god tro och förbrukat pengarna, är det svårare att återkräva dessa. Det kan finnas anledning att införa en återkravsregel i ersättningslagen. Landstinget

Västmanland har framfört att landstingsstyrelsen inte kan tillstyrka förslaget om kortare handläggningstid för ärenden i vissa fall om konsekvensen blir att landstingens och regionernas svarstider förkortas.

Det är viktigt att handläggningstiden för Försäkringskassans samråd med landsting och region inte minskas från den redan i dag knappa svarstiden, vilket skulle kunna få till följd att samrådet inte blir meningsfullt och ändamålsenligt. För en god beredning av ärenden krävs ofta kontakter med verksamhetsansvariga i vården och handläggningstiden måste vara rimlig för att beredning ska kunna ske på ett optimalt sätt för berörda parter. För att det ska vara meningsfullt att kunna överklaga avstyrker styrelsen förslaget om att beslutad ersättning ska kunna utbetalas innan beslutet fått laga kraft. Region Skåne framför följande i sitt remissvar. För flera landsting och regioner har den stora ärendemängden inledningsvis inneburit att det varit svårt att hålla korta handläggningstider. Handläggning av yttrandena har inneburit en administrativ belastning med en stor manuell pappershantering. För att minska

handläggningstiderna föreslås att Försäkringskassan får ett uppdrag att tillsammans med landstingen ta fram ett gemensamt digitalt ärendehanteringssystem för att förkorta handläggningstider samt underlätta det administrativa arbetet. Detta skulle innebära en effektivare handläggning och kortare handläggningstiderna. Ansvar för utvecklingskostnader och genomförande av ett sådant gemensamt digitalt ärendehanteringssystem bör finansieras på nationell nivå.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Omständigheter att beakta vid beslut om ersättning eller förhandsbesked

Enligt artikel 9.3 i direktivet ska medlemsstaterna fastställa rimliga tidsfrister inom vilka ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beakta sjukdomen i fråga, hur brådskande fallet är samt de individuella omständigheterna.

EU-kommissionen har som beskrivs i avsnitt 4.4 ifrågasatt huruvida Sverige har infört bestämmelser som säkerställer detta i svensk författning.

Enligt 14 § ersättningslagen stadgas att Försäkringskassan, efter ansökan från en patient, prövar frågor som rör ersättning enligt denna lag. Av andra stycket framgår att ett beslut om ersättning eller förhandsbesked alltid ska innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Vidare framgår av tredje stycket att beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan. När Försäkringskassan fattar beslut om förhandsbesked eller ersättning enligt ersättningslagen ska omständigheterna i det enskilda fallet läggas till grund för bedömningen. Ersättningslagens 14 § saknar emellertid ett uttryckligt krav på att myndigheten ska beakta sjukdomen i fråga, hur brådskande fallet är och de individuella omständigheterna i enlighet med artikel 9.3 a och b i direktivet. Enligt 7 § förvaltningslagen (1986:223) gäller att varje ärende där någon enskild är part ska handläggas så enkelt, snabbt och billigt som möjligt utan att säkerheten eftersätts. Detta allmänna krav på handläggningen av ärenden har en generell giltighet på alla förvaltningsbeslut men ger inte uttryck för de mer specifika aspekter som ska beaktas i ett ärende om ersättning eller förhandstillstånd. Det finns därför skäl att komplettera ersättningslagen med sådana mera specifika uppgifter som anges i artikel 9.3 a och b i direktivet. I de fall då en patient på grund av sjukdomens eller skadans karaktär är i behov av skyndsam vård och behandling är patienten även i behov av ett snabbt besked om huruvida han eller hon har rätt till ersättning och med vilket belopp. Försäkringskassan bör därför i dessa fall ha möjlighet att prioritera hanteringen av en ansökan där det är angeläget att patienten får ett snabbt besked och möjlighet till skyndsam behandling. Regeringen föreslår därför ett tillägg i 14 § ersättningslagen där det framgår att vid prövning av ansökan ska Försäkringskassan särskilt beakta sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter i övrigt och huruvida det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan.

Patientens rätt till ersättning utan onödigt dröjsmål

Av artikel 9.5 andra stycket i direktivet framgår att medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekonomisk kompensation mellan behöriga institutioner som föreskrivs i förordning (EG) 883/2004. Om försäkringsmedlemsstaten inte tillämpar en sådan mekanism, ska den se till att patienter får ersättning utan onödigt dröjsmål.

EU-kommissionen har ifrågasatt huruvida Sverige har säkerställt att patienter får ersättning utan onödigt dröjsmål.

Regeringen gjorde i sitt svar till kommissionen följande bedömning. Den svenska ersättningslagen är utformad så att ersättning lämnas utan onödigt dröjsmål. I de fall där förhandsbesked lämnats och där det vid ansökan om ersättning framgår att den vård som omfattas av förhandsbeskedet utförts, kommer utbetalningen att kunna ske utan onödiga dröjsmål. I svaret till kommissionen redogjorde regeringen även för beslutsprocessen och den tidsfrist som gäller enligt ersättningslagen samt när ersättning kan utbetalas enligt allmänna förvaltningsrättsliga bestämmelser. Det innebär i normalfallet att utbetalning sker så snart beslutet om ersättning har fått laga kraft, det vill säga som regel tre veckor efter att beslutet fattades. Kommissionen avslutade därefter överträdelseärendet.

I promemorian Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag (Ds 2015:18) föreslogs trots detta ett tillägg i 15 § ersättningslagen med hänvisning till artikel 9.5 i direktivet, i syfte att ytterligare förtydliga de svenska myndigheternas skyldighet att hantera ärenden enligt lagen med skyndsamhet.

Bakgrunden till förslaget är att patienter som har fått vård och betalat kostnaderna för vården i ett annat EES-land har intresse av att deras ärende om ersättning och utbetalning av sådan ersättning hanteras snabbt. Enligt 15 § ersättningslagen ska ett beslut om ersättning eller förhandsbesked fattas så snart det är möjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl får tidsfristen överskridas. Som exempel på en sådan situation är när Försäkringskassan i ett komplicerat ärende behöver inhämta utredning från en annan myndighet än ett landsting, t.ex. Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket, eller om den som begär ersättning på egen begäran begär anstånd med att yttra sig eller ge in nya uppgifter. Den angivna tidsfristen avser alltså tidpunkten när ett beslut om ersättning eller förhandsbesked senast ska fattas i förhållande till när ansökan kom in till Försäkringskassan. Om den enskilde har fått ett positivt beslut om ersättning, är denne oftast intresserad av att beslutet verkställs så fort som möjligt, dvs. att ersättningen betalas ut utan onödigt dröjsmål. I normalfallet innebär detta att beslutad ersättning kan betalas ut efter tre veckor, när beslutet har vunnit laga kraft.

SKL och flera landsting har i sina yttanden påtalat att de inte har något att invända mot att Försäkringskassan betalar ut beslutade ersättningar utan onödigt dröjsmål men att inga utbetalningar bör göras förrän beslutet har fått laga kraft. Andra remissinstanser, som Inspektionen för socialförsäkringen, har även haft rättsliga invändningar mot förslaget. Under beredningen av förslaget i 15 § ersättningslagen har det inte framkommit några andra uppgifter än att tiden från beslut till utbetalning

sker utan onödigt dröjsmål. Mot denna bakgrund anser regeringen att det inte finns skäl att genomföra den föreslagna ändringen. Det är regeringens bedömning att ersättningslagen uppfyller direktivets krav i detta avseende.

Fråga om ansvar för information om det samlade vårdutbudet i landstingen och för kostnaderna för vård

Flera remissinstanser har i sina remissvar lyft fram frågan om vem som ska ansvara för att Försäkringskassan får fullständig och korrekt information som underlag för sina beslut om ersättning för vård enligt ersättningslagen. Remissinstanserna har framfört att patientlagen som trädde i kraft den 1 januari 2015 har komplicerat situationen i fråga om utredningsskyldighet för vilken kostnad Försäkringskassan ska lägga till grund för sina beslut om förhandsbesked. Försäkringskassan föreslår i sitt remissvar att landstingen ska åläggas denna uppgiftsskyldighet, medan SKL och landstingen menar att uppgiften ska ligga på Försäkringskassan. Regeringen saknar emellertid beredningsunderlag för att i denna lagrådsremiss föreslå förändringar i detta avseende

7. Ikraftträdande

Regeringens förslag: Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2016.

Promemorians (Ds 2015:18) förslag: Lagförslagen föreslogs träda i kraft den 1 mars 2016.

Promemorians (Ds 2015:52) förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte lämnat några synpunkter på förslaget.

Skälen för regeringens förslag: Ändringarna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och patientlagen (2014:821) föreslås träda i kraft den 1 juli 2016. Några övergångsbestämmelser med anledning av ändringarna bedöms inte vara nödvändiga.

8. Konsekvensanalys

Regeringens bedömning: Förslagen bedöms inte få några ekonomiska konsekvenser för statsbudgeten, för kommuner och landsting eller för Försäkringskassan.

Förslagen bedöms få mycket begränsade effekter för företag.

Promemorians (Ds 2015:18) bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Promemorians (Ds 2015:52) bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna (Ds 2015:18): Överlag har remissinstansernas mening varit att förslagen endast medför marginella effekter för dem, och inte haft några invändningar mot konsekvensbeskrivningen, förutom i några fall. Sveriges Tandhygienistförening (STHF) stöder förslagen, men vill dock att konsekvenserna för de privata vårdgivarna beaktas.

Landstinget Västernorrland utgår från att vad som framgår av avsnittet

Konsekvenser i promemorian, nämligen att förslagen inte bedöms få några ekonomiska konsekvenser för kommuner och landsting, verkligen är säkerställt.

Skälen för regeringens bedömning

Konsekvenser för kommuner och landsting att tillhandahålla en specificerad faktura

Eftersom svensk offentlig hälso- och sjukvård huvudsakligen är offentligt finansierad och patienten i normalfallet endast betalar en mindre vårdavgift har det inte funnits något behov av bestämmelser om fakturor. Däremot ska patienten få ett kvitto på den vårdavgift som han eller hon betalar för hälso- och sjukvårdstjänster, vilket följer av 39 kap. 7 § skatteförfarandelagen (2011:1244).

Svensk rätt saknar en generell reglering om krav på fakturor och deras innehåll. I 11 kap. mervärdesskattelagen (1994:200) finns visserligen bestämmelser om faktureringsskyldighet och vad en faktura ska innehålla. Men enligt lagens 3 kap. 4 § är sjukvård, tandvård och social omsorg verksamheter som är undantagna från skatteplikt och mervärdesskattelagens bestämmelser om fakturering.

Direktivets krav på att vårdgivare ska tillhandahålla tydliga fakturor till patienten kan därför inte anses helt uppfyllt. I promemorian föreslås därför att det införs ett förtydligande avseende patientens rätt till faktura. Förtydligandet kan sägas innebära en ny skyldighet för kommuner och landsting, eftersom det inte finns ett uttryckligt sådant krav i dag i författning. Skyldigheten gäller dock endast för de patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatta av ett annat EES-land.

När nya skyldigheter införs för kommuner och landsting ska konsekvenserna av dessa analyseras. Vidare ska en avvägning göras så att man inte väljer en mer långtgående skyldighet än vad som är nödvändigt. Detta följer av bestämmelserna om den kommunala självstyrelsen som återfinns i 1 kap 1 § och 14 kap.23 §§regeringsformen.

Förslaget att kommuner och landsting ska ge patienten en specificerad faktura för den vård som patienten fått innebär en mycket begränsad ny uppgift. Redan i dag har landsting och kommuner de uppgifter som ska redovisas i fakturan, enligt existerande skyldigheter i lagstiftning, att lämna kvitto på den vård som getts. Det bedöms också vara ett begränsat antal patienter som kommer begära att få en faktura för den vård de fått. Uppgiften bedöms stå i proportion till syftet med bestämmelsen. Skälet för förslaget är att direktivets bestämmelser måste genomföras i svensk

rätt. Det har inte framkommit att det går att göra på ett mindre ingripande sätt. Omfattningen av kravet att tillhandahålla en specificerad faktura torde vara så begränsad att den inte bedöms medföra några ekonomiska konsekvenser för kommuner eller landsting. Landstingen har i sina remissvar redovisat att de delar regeringens bedömning.

Konsekvenser för kommuner och landsting att tillhandahålla viss information

Enligt artikel 4.2 b i direktivet ska den behandlande medlemsstaten säkerställa att vårdgivare förser patienter med relevant information om bl.a. vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd som gäller yrkesansvar.

Hälso- och sjukvårdslagstiftningen har hitintills inte haft något krav på vårdgivarna att informera patienter om Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och dess tillsyn eller om det s.k. vårdgivarregistret eller kravet på patientförsäkring. Det föreslås därför att det i patientlagen (2014:821) införs ytterligare en informationsbestämmelse innehållande krav på information från vårdgivaren om detta. Förslaget innebär att det införs en ny skyldighet för kommuner och landsting att informera patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatta av ett annat EES-land.

Vårdgivare inom tandvården har inte heller hittills haft något krav på sig att informera patienter om den statliga tillsynen, det s.k. vårdgivarregistret eller kravet på patientförsäkring m.m. Det föreslås därför att det i tandvårdslagen (1985:125) införs ytterligare en informationsbestämmelse innehållande krav på information från vårdgivaren om detta. Förslaget innebär att det införs en ny skyldighet för kommuner och landsting att informera patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatta av ett annat EES-land.

När nya skyldigheter införs för kommuner och landsting ska konsekvenserna av dessa analyseras. Vidare ska en avvägning göras så att man inte väljer en mer långtgående skyldighet än vad som är nödvändigt. Detta följer av bestämmelserna om den kommunala självstyrelsen som finns i 1 kap 1 § och 14 kap.23 §§regeringsformen.

En liknande bedömning som när det gäller förslaget med krav på en specificerad faktura görs i fråga om förslaget som innebär ett förtydligande av att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få viss ytterligare information. Redan i dag har kommuner och landsting en omfattande informationsplikt till patienter enligt gällande hälso- och sjukvårds- samt tandvårdslagstiftning. Regeringen bedömer att det nya förslaget medför ett begränsat tillägg till denna existerande informationsplikt, där kommuner och landsting kan använda sig av de informationssystem som finns för dessa ändamål. Regeringen anser dock att det är nödvändigt att införa en särskild och tydlig bestämmelse för hälso- och sjukvården samt tandvården för att direktivets bestämmelser ska bli fullständigt genomförda. Mot bakgrund av att Sverige utlovat till kommissionen att genomföra vissa ändringar för att uppfylla direktivets krav, måste författningen ändras. Det har inte framkommit att det finns ett mindre ingripande sätt att genomföra direktivets bestämmelser i detta avseende. Uppgiften bedöms också stå i proportion till syftet med bestämmelsen, som är att direktivets bestäm-

melser måste genomföras i svensk rätt. Uppgiften bedöms vara så begränsad att den inte bedöms medföra några ekonomiska konsekvenser för kommuner eller landsting. Landstingen har instämt i denna bedömning i sina remissvar. Enligt vad som framkommit i remissvaren anser de flesta remissinstanser att Socialstyrelsen som nationell kontaktpunkt bör ta fram den information som krävs, och att alla vårdgivare ska kunna använda sig av denna.

Konsekvenser för Försäkringskassan

Regeringen bedömer att det inte kommer att uppstå några direkta kostnader till följd av det förslag som rör Försäkringskassan, vilka gäller prövning av ärenden om förhandsbesked. De eventuella kostnader som kan uppstå i Försäkringskassans handläggning, bedöms rymmas inom ramen för befintliga anslag. Några konsekvenser för statsbudgeten bedöms därför inte finnas. Försäkringskassan har inte framfört några synpunkter på denna bedömning i sitt remissvar på promemoriornas förslag.

Konsekvenser för företag

Förslaget att patienter som får vård i enlighet med direktivets bestämmelser ska få en specificerad faktura, berör också privata vårdgivare. Som näringsidkare är man dock redan i dag bokföringsskyldig enligt bokföringslagen (1999:1078), vilken innehåller bestämmelser om bokföring och verifikationer. För den som är näringsidkare medför förslaget därför inte några praktiska konsekvenser.

Regeringen bedömer att förslaget med förtydligandet att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få information om att hälso- och sjukvården och tandvården samt dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det vårdgivarregister som finns, om patientnämnderna samt rätten till patientskadeersättning och ersättning enligt läkemedelslagen, kommer att medföra mycket begränsade konsekvenser för de privata vårdgivarna. I remissvaren avseende Ds 2015:52 har flera remissinstanser välkomnat förslaget som de bedömer kommer att förbättra informationen från tandvården till patienterna. Remissinstanserna har i sina svar framfört sin bedömning att kunskapen om vad som gäller vid vårdskador överlag är något bristfällig hos patienter inom tandvården. Några remissinstanser, bland annat Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har därför lyft fram att det skulle vara önskvärt om förslaget i promemorian utvidgades till att gälla alla patienter inom tandvården. Regeringen har i denna lagstiftningsprodukt inte beredningsunderlag för att utöka förslaget på det sätt som remissinstanserna framför. Regeringens bedömning är emellertid att den information som Socialstyrelsen tar fram som nationell kontaktpunkt lätt borde kunna göras tillgänglig på ett sätt som når också de patienter som inte söker om att få gränsöverskridande vård. Regeringen gör bedömningen att den information som Socialstyrelsen har enkelt skulle kunna användas av vårdgivarna.

Övriga konsekvenser

Förslagen bedöms inte få några miljö- eller jämställdhetsmässiga konsekvenser.

9. Författningskommentar

9.1. Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

2 i §

Paragrafen är ny och föreskriver att vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura avseende kostnaderna för den vård patienten tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Med begreppet specificerad faktura avses ett skriftligt krav på betalning genom vilket en vårdgivare kräver betalt för den hälso- och sjukvårdstjänst som patienten tagit emot. Fakturan ska tillhandahållas patienten som ska kunna använda fakturan som underlag för att styrka de kostnader han eller hon har haft i samband med den vård som vårdgivaren har tillhandahållit. Kravet att fakturan ska vara specificerad innebär att fakturan ska innehålla de uppgifter som är nödvändiga för att sambandet mellan fakturan och den genomförda behandlingen utan svårigheter kan fastställas. Beträffande vilka uppgifter en faktura ska innehålla kan kraven på verifikationer enligt bokföringslagen (1999:1078) och lagen (1997:614) om kommunal redovisning tjäna som vägledning.

Kravet på en specificerad faktura gäller om patienten avser att begära ersättning i enlighet med direktiv 2011/24/EU. Hänvisningen till direktivet syftar till att bestämma den personkrets som bestämmelsen ska tillämpas på, dvs. patienter som avser att utöva rätten till gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med direktivets bestämmelser. Hänvisningen till direktivet ger författningstexten ett visst materiellt innehåll och genom att hänvisningen åtföljs av preciseringen ”i den ursprungliga lydelsen” har hänvisningen gjorts statisk, dvs. eventuella senare ändringar av direktivet ska inte beaktas vid tillämpningen av bestämmelsen.

Paragrafen behandlas i avsnitt 6.1.

9.2. Förslaget till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)

3 c §

Paragrafen är ny och föreskriver att om kostnaden för tandvårdsbehandlingen av patienten ska ersättas i enlighet med Europaparlament-

ets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om att tandvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), om möjlighet att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet.

Den information som vårdgivaren ska lämna är delvis samma som en vårdgivare ska lämna om patienten drabbas av en vårdskada enligt 3 kap. 8 § 3, 4 och 5 patientsäkerhetslagen (2010:659). Informationen enligt den nu föreslagna bestämmelsen ska dock lämnas till patienten innan vården tillhandahålls. Beträffande hänvisningen till direktiv 2011/24/EU, se kommentaren till förslaget till ny 2 i § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).

Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.

4 b §

Paragrafen är ny och föreskriver att vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura avseende den tandvård patienten tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen. Beträffande begreppet specificerad faktura och hänvisningen till direktiv 2011/24/EU, se kommentaren till förslaget till ny 2 i § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).

Förslaget behandlas i avsnitt 6.1.

9.3. Förslaget till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

14 §

Paragrafens första stycke är oförändrat.

Ett nytt andra stycke anger att vid prövningen av ansökan ska särskilt beaktas sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter i övrigt och om det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan.

Med uttrycket sjukdomen eller skadans karaktär och förväntade utveckling avses dels hur allvarligt patientens hälsotillstånd är ur ett objektivt perspektiv, dels om det finns risk för att patientens hälsotillstånd snabbt försämras eller att patienten avlider i förtid eller får bestående men och dels huruvida tidsfaktorn kan ha betydelse för lyckat behandlingsresultat. Med uttrycket individuella omständigheter i övrigt avses den enskilde patientens livssituation, t.ex. ekonomiska och sociala förutsättningar.

Tredje och fjärde styckena är oförändrade.

Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3.

9.4. Förslaget till lag om ändring i patientlagen (2014:821)

3 kap.

2 §

Ändringen i paragrafens punkt 4 är endast av språklig karaktär genom ett förtydligande att associeringsavtalet Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har skrivits ut i sin helhet med förkortningen EES inom parantes.

2 a §

Paragrafen är ny och föreskriver att om kostnaden för vården av patienten ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) samt om möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet. Beträffande vårdgivarens informationsskyldighet hänvisas till kommentaren till förslaget av ny 3 c § i tandvårdslagen (1985:125). Vad gäller hänvisningen till direktiv 2011/24/EU, se kommentaren till förslaget till ny 2 i § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).

Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2

Hänvisningar till S9-4

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

45

DIREKTIV

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU

av den 9 mars 2011

om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­

sätt, särskilt artiklarna 114 och 168,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­

téns yttrande ( 1 ),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande ( 2 ),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (

3

), och

av följande skäl:

(1)

Enligt artikel 168.1 i fördraget om Europeiska unionens

funktionssätt (EUF-fördraget) måste en hög hälsoskydds­

nivå för människor säkerställas vid utformning och ge­

nomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.

Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå måste garante­

ras även när unionen antar akter enligt andra bestämmel­

ser i fördraget.

(2)

Artikel 114 i EUF-fördraget är den lämpliga rättsliga

grunden eftersom huvuddelen av bestämmelserna i detta

direktiv har till syfte att få den inre marknaden och den

fria rörligheten av varor, personer och tjänster att fungera

bättre. Eftersom villkoren för åberopande av artikel 114 i

EUF-fördraget som rättslig grund är uppfyllda måste

denna rättsliga grund användas för unionslagstiftningen

även när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i de

val som görs. Artikel 114.3 i EUF-fördraget kräver i detta

hänseende uttryckligen att en hög skyddsnivå för folk­

hälsan bör säkerställas vid harmonisering och särskilt att

hänsyn tas till ny utveckling som grundar sig på veten­

skapliga fakta.

(3)

Hälso- och sjukvårdssystemen i unionen är en central del

av unionens höga sociala skyddsnivå och bidrar till såväl

social sammanhållning och social rättvisa som en hållbar

utveckling. Hälso- och sjukvård ingår också i den bredare

ramen för tjänster av allmänt intresse.

(4)

Oberoende av möjligheten för patienterna att erhålla

gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med

detta direktiv ansvarar medlemsstaterna för att tillhanda­

hålla medborgarna inom sitt territorium en säker, hög­

kvalitativ, effektiv och kvantitativt tillfredsställande hälso-

och sjukvård. Införlivandet av detta direktiv med natio­

nell lagstiftning och dess tillämpning bör inte leda till att

patienter uppmuntras att söka behandling utanför sin

försäkringsmedlemsstat.

(5)

Som rådet konstaterat i sina slutsatser av den 1–2 juni

2006 om gemensamma värderingar och principer i Eu­

ropeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem ( 4 ) (nedan

kallade rådets slutsatser) finns det ett antal gemensamma

funktionsprinciper som används inom hälso- och sjuk­

vårdssystemen i hela unionen. Dessa funktionsprinciper

är nödvändiga för att säkerställa patienternas förtroende

för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som behövs

för att uppnå patientrörlighet och en hög hälsoskydds­

nivå. I samma uttalande konstaterade rådet att dessa vär­

deringar och principer förverkligas i praktiken på mycket

olika sätt i olika medlemsstater. I synnerhet måste beslut

om vilket hälso- och sjukvårdsutbud som medborgarna

har rätt till och de mekanismer som används för att

finansiera och tillhandahålla denna hälso- och sjukvård,

som t.ex. i vilken utsträckning det är lämpligt att lita till

marknadsmekanismerna och konkurrenstrycket för att

sköta hälso- och sjukvårdssystemen, fattas i ett nationellt

sammanhang.

(6)

Som Europeiska unionens domstol (nedan kallad domsto­

len) flera gånger slagit fast, samtidigt som den erkänt

deras särskilda karaktär, faller alla typer av hälso- och

sjukvård inom EUF-fördragets räckvidd.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/45

( 1 ) EUT C 175, 28.7.2009, s. 116.

( 2 ) EUT C 120, 28.5.2009, s. 65.

( 3 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 april 2009 (EUT C 184 E,

8.7.2010, s. 368), rådets ståndpunkt vid den första behandlingen av

den 13 september 2010 (EUT C 275 E, 12.10.2010, s. 1), Europa­

parlamentets ståndpunkt av den 19 januari 2011 (ännu ej offentlig­

gjord i EUT) och rådets beslut av den 28 februari 2011 ( 4 ) EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.

46

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

(7)

Detta direktiv respekterar, och påverkar inte, medlems­

staternas frihet att bestämma vilken typ av hälso- och

sjukvård de anser lämplig. Inga bestämmelser i detta di­

rektiv får tolkas på ett sådant sätt som undergräver med­

lemsstaternas grundläggande etiska val.

(8)

En del frågor som rör gränsöverskridande hälso- och

sjukvård, särskilt kostnadsersättning för vård som ges i

en annan medlemsstat än den där vårdmottagaren är

bosatt, har redan behandlats av domstolen. Syftet med

detta direktiv är att åstadkomma en mer allmän och

också effektiv tillämpning av de principer som domstolen

utarbetat utifrån de enskilda fallen.

(9)

I rådets slutsatser noterade rådet att det är särskilt vär­

defullt med ett initiativ om gränsöverskridande hälso-

och sjukvård som garanterar tydlighet i fråga om unions­

medborgarnas rättigheter då de flyttar från en medlems­

stat till en annan för att trygga rättssäkerheten.

(10)

Detta direktiv syftar till att fastställa bestämmelser som

gör det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ

gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen och

att garantera patienterna rörlighet i överensstämmelse

med de principer som fastslagits av domstolen samt till

att främja vårdsamarbete mellan medlemsstaterna, sam­

tidigt som medlemsstaternas ansvar för att fastställa so­

cialförsäkringsförmåner som avser hälso- och sjukvård

samt organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård

och socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjuk­

dom, respekteras fullt ut.

(11)

Detta direktiv bör tillämpas på enskilda patienter som

beslutar sig för att söka hälso- och sjukvård i en annan

medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. Domstolen

har bekräftat att varken hälso- och sjukvårdens särart

eller det sätt på vilket den organiseras eller finansieras

innebär att hälso- och sjukvård kan undantas från den

grundläggande principen om fri rörlighet för tjänster.

Försäkringsmedlemsstaten kan emellertid välja att be­

gränsa ersättningen för gränsöverskridande hälso- och

sjukvård av skäl som hänför sig till kvaliteten och säker­

heten i fråga om den hälso- och sjukvård som tillhanda­

hålls i de fall då detta kan motiveras av tvingande hänsyn

till allmänintresset med anknytning till folkhälsan. För­

säkringsmedlemsstaten kan även vidta ytterligare åtgärder

av andra skäl i de fall då detta kan motiveras av sådana

tvingande hänsyn till allmänintresset. Domstolen har

också fastslagit att folkhälsoskyddet är ett sådant tving­

ande hänsyn till allmänintresset som kan motivera in­

skränkningar i den fria rörlighet som avses i fördragen.

(12)

Begreppet tvingande hänsyn till allmänintresset som om­

nämns i vissa bestämmelser i detta direktiv har utvecklats

i domstolens rättspraxis rörande artiklarna 49 och 56 i

EUF-fördraget och kan komma att vidareutvecklas. Dom­

stolen har vid ett flertal tillfällen konstaterat att tvingande

hänsyn till allmänintresset kan berättiga hinder för den

fria rörligheten för tjänster, exempelvis krav på planering

i samband med målet att garantera tillräcklig och kon­

tinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandling

av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet

att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, und­

vika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella

resurser. Domstolen har också konstaterat att även målet

att upprätthålla balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig

för alla kan omfattas av ett av de undantag, av folkhälso­

skäl, som anges i artikel 52 i EUF-fördraget i den mån

det bidrar till att en hög hälsoskyddsnivå uppnås. Dom­

stolen har också fastslagit att medlemsstaterna enligt den

bestämmelsen i EUF-fördraget kan inskränka friheten att

tillhandahålla hälso- och sjukvård i den mån det av folk­

hälsoskäl är väsentligt att behålla behandlingskapacitet

eller medicinsk kompetens inom det nationella territoriet.

(13)

Det står klart att skyldigheten att ersätta kostnader för

gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör begränsas till

sådan hälso- och sjukvård som den försäkrade personen

är berättigad till enligt lagstiftningen i försäkringsmed­

lemsstaten.

(14)

Detta direktiv bör inte tillämpas på tjänster vars huvud­

sakliga syfte är att vara till stöd för personer som behö­

ver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor.

Detta direktiv bör närmare bestämt inte tillämpas på

sådana tjänster vid långvarigt vårdbehov som anses nöd­

vändig för att den vårdbehövande ska kunna leva ett så

rikt och självvalt liv som möjligt. Detta direktiv bör följ­

aktligen inte vara tillämpligt på till exempel tjänster vid

långvarigt vårdbehov som tillhandahålls av hemtjänst el­

ler i stödboenden och i äldreboenden eller vårdhem.

(15)

Med tanke på dess specifika karaktär bör tillgång till och

fördelning av organ avsedda för organtransplantationer

inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde.

(16)

Vad gäller ersättning av kostnader för gränsöverskridande

hälso- och sjukvård bör detta direktiv inte omfatta endast

situationer där en patient får hälso- och sjukvård som

tillhandahålls i en annan medlemsstat än försäkringsmed­

lemsstaten utan även förskrivning, utlämning och tillhan­

dahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel, i de

fall då dessa tillhandahålls inom ramen för hälso- och

sjukvård. Definitionen av gränsöverskridande hälso- och

sjukvård bör omfatta såväl situationer där en patient in­

förskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel i

en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten som

situationer där en patient införskaffar sådana läkemedel

och medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat än

den medlemsstat där förskrivningen skedde.

SV

L 88/46

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

47

(17)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas regler

om försäljning av läkemedel och medicinska hjälpmedel

på Internet.

(18)

Detta direktiv bör inte göra någon person berättigad att

resa in, stanna kvar eller vistas i en medlemsstat i avsikt

att få hälso- och sjukvård i den staten. Om en persons

vistelse på en medlemsstats territorium inte är i överens­

stämmelse med lagstiftningen i den medlemsstaten i fråga

om rätten till inresa till eller vistelse på dess territorium

bör en sådan person inte betraktas som en försäkrad

person enligt definitionen i detta direktiv. Medlemssta­

terna bör ha fortsatt möjlighet att i sin nationella lag­

stiftning fastställa vem som betraktas som en försäkrad

person vid tillämpningen av deras offentliga hälso- och

sjukvårdssystem och sociala trygghetslagstiftning under

förutsättning att de patienträttigheter som föreskrivs i

detta direktiv tryggas.

(19)

I de fall då en patient tillhandahålls gränsöverskridande

hälso- och sjukvård är det väsentligt att patienten i för­

hand känner till vilka bestämmelser som är tillämpliga.

De bestämmelser som är tillämpliga på gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård bör vara de som anges i den

behandlande medlemsstatens lagstiftning, eftersom med­

lemsstaterna enligt artikel 168.7 i EUF-fördraget har an­

svar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Det

bör göra det enklare för patienten att fatta välgrundade

beslut, och missuppfattningar och missförstånd kan und­

vikas. Det bör även skapa stort förtroende mellan patient

och vårdgivare.

(20)

För att hjälpa patienter att fatta ett välgrundat beslut när

de söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat bör

de behandlande medlemsstaterna se till att patienter från

andra medlemsstater på begäran ges relevant information

om de säkerhets- och kvalitetsnormer som tillämpas på

dess territorium samt om de vårdgivare för vilka dessa

normer gäller. Dessutom bör vårdgivare på begäran ge

patienter information om specifika aspekter av de hälso-

och sjukvårdstjänster som de erbjuder och om behand­

lingsalternativen. I den utsträckning som vårdgivare redan

ger patienter som är bosatta i den behandlande medlems­

staten relevant information om dessa specifika aspekter

bör detta direktiv inte innebära någon skyldighet för

vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater

mer omfattande information. Inget bör hindra den be­

handlande medlemsstaten att också förpliktiga andra ak­

törer än vårdgivarna, till exempel försäkringsgivare eller

myndigheter, att ge sådan information om specifika

aspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som erbjuds,

om det vore lämpligare med hänsyn till hur medlems­

statens hälso- och sjukvårdssystem är organiserat.

(21)

Rådet har i sina slutsatser erkänt att det finns en uppsätt­

ning gemensamma värderingar och principer som delas

över hela unionen om hur hälso- och sjukvårdssystemen

ska reagera på de behov den befolkning och de patienter,

som de tjänar, har. De övergripande värderingarna all­

mängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och

solidaritet har fått ett brett erkännande i de olika unions­

institutionernas arbete. Medlemsstaterna bör därför också

se till att dessa värderingar respekteras när det gäller pa­

tienter och medborgare från andra medlemsstater och att

alla patienter behandlas lika utifrån deras vårdbehov sna­

rare än utifrån deras försäkringsmedlemsstat. Medlems­

staterna bör härvidlag respektera principerna om fri rör­

lighet för personer på den inre marknaden, icke-diskri­

minering bl.a. med avseende på nationalitet, behov och

proportionalitet i fråga om eventuella begränsningar av

den fria rörligheten. Ingenting i detta direktiv bör emel­

lertid ålägga vårdgivarna att de ska godkänna planerad

behandling för patienter från andra medlemsstater eller

prioritera dem till nackdel för andra patienter, t.ex. ge­

nom att andra patienter får vänta längre tid för behand­

ling. Genom patienttillströmning kan efterfrågan komma

att överstiga den kapacitet en viss medlemsstat har för en

viss behandling. I sådana undantagsfall bör medlemssta­

terna fortsatt ha möjlighet att åtgärda situationen med

hänsyn till hälsa i enlighet med artiklarna 52 och 62 i

EUF-fördraget. Denna begränsning bör dock inte påverka

tillämpningen av medlemsstaternas skyldigheter enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de

sociala trygghetssystemen ( 1 ).

(22)

Det bör göras systematiska och kontinuerliga ansträng­

ningar för att garantera att kvalitets- och säkerhetsnor­

merna förbättras i linje med rådets slutsatser och med

beaktande av framsteg inom den internationella medi­

cinska vetenskapen, beprövad medicinsk erfarenhet

samt ny teknik inom vården.

(23)

Det är väsentligt att säkerställa tydliga gemensamma skyl­

digheter i fråga om tillhandahållandet av mekanismer för

att hantera fall med skador i vården, för att förhindra att

bristande tilltro till dessa mekanismer utgör ett hinder för

att söka gränsöverskridande hälso- och sjukvård. System

för hantering av skador i den behandlande medlemssta­

ten bör inte påverka medlemsstaternas möjlighet att låta

de inhemska systemen omfatta patienter från det egna

landet som söker hälso- och sjukvård utomlands i de

fall detta är lämpligare för patienten.

(24)

Medlemsstaterna bör se till att det för den hälso- och

sjukvård som tillhandahålls på deras territorium finns

mekanismer för skydd av patienterna och för möjlighet

till ansökan om prövning i händelse av skada samt att

dessa mekanismer är anpassade till riskens art och om­

fattning. Det bör dock vara upp till den enskilda med­

lemsstaten att själv bestämma mekanismens typ och ut­

formning.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/47

( 1 ) EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.

48

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

(25)

Rätten till skydd av personuppgifter är en grundläggande

rättighet som erkänns i artikel 8 i Europeiska unionens

stadga om de grundläggande rättigheterna. För att uppnå

kontinuitet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvår­

den måste personuppgifter som gäller patientens hälsa

överföras. Sådana personuppgifter bör kunna överföras

mellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskil­

das grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europapar­

lamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den

24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med

avseende på behandling av personuppgifter och om det

fria flödet av sådana uppgifter (

1

) har enskilda rätt att få

tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, t.ex. upp­

gifter i deras patientjournal som innehåller uppgifter om

exempelvis diagnos, undersökningsresultat, bedömningar

av behandlande läkare och eventuella utförda behand­

lingar eller ingrepp. De bestämmelserna bör även tilläm­

pas på sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård

som omfattas av detta direktiv.

(26)

Rätten till ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård

som tillhandahålls i en annan medlemsstat genom det

lagstadgade sociala trygghetssystemet för patienter i deras

egenskap av försäkrade personer har erkänts av domsto­

len i flera domar. Domstolen har förklarat att bestäm­

melserna i fördraget om friheten att tillhandahålla tjänster

innefattar friheten för mottagare av hälso- och sjukvård,

t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annan

medlemsstat för att där få sådan vård. Detsamma bör

gälla mottagare av hälso- och sjukvård som söker sådan

vård i en annan medlemsstat på andra sätt, till exempel

genom e-hälsotjänster.

(27)

I enlighet med de principer som fastställts i domstolens

rättspraxis, och utan att äventyra den ekonomiska balan­

sen i medlemsstaternas system för hälso- och sjukvård

och social trygghet, bör det skapas ett tydligare rättsläge

i fråga om ersättning av vårdkostnader för patienter samt

för hälso- och sjukvårdpersonal, vårdgivare och socialför­

säkringsinstitutioner.

(28)

Detta direktiv bör inte inverka på en försäkrad persons

rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård

som av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfällig

vistelse i en annan medlemsstat i enlighet med förord­

ning (EG) nr 883/2004. Detta direktiv bör inte heller

påverka en försäkrad persons rätt till ett tillstånd för

behandling i en annan medlemsstat om villkoren i unio­

nens förordningar om samordning av de sociala trygg­

hetssystemen uppfylls, särskilt förordning (EG) nr

883/2004 eller rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av

den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för

social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras

familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen ( 2 ), som är

tillämpliga enligt Europaparlamentets och rådets förord­

ning (EU) nr 1231/2010 av den 24 november 2010 om

utvidgning av förordning (EG) nr 883/2004 och förord­

ning (EG) nr 987/2009 till att gälla de tredjelandsmed­

borgare som enbart på grund av sitt medborgarskap inte

omfattas av dessa förordningar (

3

) och rådets förordning

(EG) nr 859/2003 av den 14 maj 2003 om utvidgning

av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1408/71 och

förordning (EEG) nr 574/72 till att gälla de medborgare i

tredje land som enbart på grund av sitt medborgarskap

inte omfattas av dessa bestämmelser ( 4 ).

(29)

Det är lämpligt att kräva att även patienter som söker

hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat under andra

omständigheter än de som avses för samordningen av de

sociala trygghetssystemen enligt förordning (EG) nr

883/2004 bör kunna utnyttja principen om fri rörlighet

för patienter, tjänster och varor i enlighet med EUF-för­

draget och detta direktiv. Patienter bör garanteras ersätt­

ning för kostnaden för denna hälso- och sjukvård på

minst den nivå som de skulle ha fått om samma vård

hade getts i försäkringsmedlemsstaten. Detta bör vara

helt förenligt med medlemsstaternas ansvar att bestämma

omfattningen av sjukförsäkringen för sina medborgare

och förhindra alla betydande konsekvenser för finansie­

ringen av den nationella hälso- och sjukvården.

(30)

För patienter bör därför de två systemen vara kon­

sekventa; antingen gäller detta direktiv eller unionens

förordningar om samordning av de sociala trygghets­

systemen.

(31)

Patienter bör inte fråntas de mer fördelaktiga rättigheter

som unionsförordningarna om samordning av de sociala

trygghetssystemen ger i de fall då villkoren är uppfyllda.

Därför bör alla eventuella patienter som begär tillstånd

för behandling som är lämplig för deras sjukdom i en

annan medlemsstat alltid beviljas ett sådant tillstånd på

de villkor som anges i unionens förordningar om be­

handlingen i fråga är en av de förmåner som föreskrivs

i lagstiftningen i den medlemsstat där patienten är bosatt

och om patienten inte kan få sådan behandling inom den

tid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till pa­

tientens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika

förlopp. Om patienten emellertid i stället uttryckligen

begär att få söka hälso- och sjukvård i enlighet med detta

direktiv bör de förmåner som gäller för kostnadsersätt­

ning begränsas till dem som är tillämpliga enligt detta

direktiv. Om patienten är berättigad till gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård enligt både detta direktiv

och förordning (EG) nr 883/2004 och tillämpning av

den förordningen är förmånligare för patienten bör pa­

tienten få information om detta av försäkringsmedlems­

staten.

SV

L 88/48

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

( 1 ) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

( 2 ) EGT L 149, 5.7.1971, s. 2.

( 3 ) EUT L 344, 29.12.2010, s. 1.

( 4 ) EUT L 124, 20.5.2003, s.1.

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

49

(32)

Patienter bör i alla händelser inte få någon ekonomisk

fördel av att hälso- och sjukvården tillhandahålls i en

annan medlemsstat och därför bör endast de faktiska

kostnaderna för erhållen hälso- och sjukvård ersättas.

(33)

Detta direktiv är inte avsett att skapa någon rätt till

ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som till­

handahållits i en annan medlemsstat om sådan vård inte

är en av de förmåner som omfattas av lagstiftningen i

den försäkrade personens försäkringsmedlemsstat. Detta

direktiv bör inte heller hindra medlemsstaterna från att

utöka sina system med vårdförmåner till att omfatta

hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat. Detta direk­

tiv bör erkänna att det står medlemsstaterna fritt att

organisera sin hälso- och sjukvård och sina sociala trygg­

hetssystem på så sätt att rätten till behandling fastställs

på regional eller lokal nivå.

(34)

Försäkringsmedlemsstaten bör ge patienter rätt att få åt­

minstone samma förmåner i en annan medlemsstat som

de som tillhandahålls av lagstiftningen i försäkringsmed­

lemsstaten. Om det i förteckningen över förmåner inte

exakt anges vilken behandlingsmetod som gäller, utan

olika slags behandlingar anges, bör försäkringsmedlems­

staten inte avslå en ansökan om förhandstillstånd eller

ersättning av det skälet att behandlingsmetoden inte finns

tillgänglig på dess territorium, utan den bör bedöma om

den begärda eller erhållna gränsöverskridande behand­

lingen motsvarar förmåner som fastställs i dess lagstift­

ning. Att skyldigheten att ersätta gränsöverskridande

hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv är be­

gränsad till sådan hälso- och sjukvård som hör till de

förmåner vilka patienten är berättigad till inom sin för­

säkringsmedlemsstat utgör inte hinder för medlemsstater

att ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och

sjukvård utöver dessa gränser. Det står medlemsstaterna

fritt att exempelvis ersätta extra kostnader, såsom bo­

ende- och resekostnader, eller extra kostnader som per­

soner med funktionshinder åsamkas, även i de fall då

dessa kostnader inte ersätts när det rör sig om hälso-

och sjukvård på deras territorium.

(35)

Detta direktiv bör varken föreskriva överföring av social­

försäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller någon

annan samordning av de sociala trygghetssystemen. Det

enda syftet med bestämmelserna om förhandstillstånd

och ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård

som tillhandahålls i en annan medlemsstat bör vara att

möjliggöra friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvård

för patienter och att undanröja omotiverade hinder för

den grundläggande friheten i försäkringsmedlemsstaten.

Följaktligen bör detta direktiv helt och hållet respektera

skillnaderna mellan de nationella hälso- och sjukvårds­

systemen och medlemsstaternas ansvar för att organisera

och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

(36)

Detta direktiv bör ge patienter rätt att få läkemedel som

godkänts för försäljning i den behandlande medlemssta­

ten, även om de inte får saluföras i försäkringsmedlems­

staten, eftersom det är nödvändigt för att få effektiv be­

handling i en annan medlemsstat. Inget bör förpliktiga en

försäkringsmedlemsstat att ersätta en försäkrad person

för kostnader för ett läkemedel som förskrivits i den

behandlande medlemsstaten när det läkemedlet inte är

en av de förmåner som den försäkrade personen tillför­

säkras genom det lagstadgade systemet för social trygghet

eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård i

försäkringsmedlemsstaten.

(37)

Medlemsstaterna kan behålla allmänna villkor och krite­

rier för rätten till samt rättsliga och administrativa for­

maliteter för hälso- och sjukvård och ersättning för kost­

nader för hälso- och sjukvård, exempelvis kravet att man

först ska vända sig till en allmänläkare innan man går till

en specialist eller får sjukhusvård, vilket också gäller pa­

tienter som söker hälso- och sjukvård i en annan med­

lemsstat, förutsatt att sådana villkor är nödvändiga, står i

proportion till syftet och varken är godtyckliga eller dis­

kriminerande. Detta kan inbegripa en bedömning av

hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso-

och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster

för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det

nationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkrings­

medlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläka­

ren som patienten är registrerad hos, om detta är nöd­

vändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten

har rätt till hälso- och sjukvård. Det är därför lämpligt att

kräva att dessa allmänna villkor, kriterier och formaliteter

dels bör tillämpas på ett objektivt, öppet och icke-dis­

kriminerande sätt och göras kända på förhand, varvid de

i första hand bör grundas på medicinska skäl, dels inte

bör innebära en ytterligare börda för patienter som söker

hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat jämfört med

patienter som behandlas i deras försäkringsmedlemsstat,

samt att besluten bör fattas så snabbt som möjligt. Detta

bör inte påverka medlemsstaternas rättigheter att fast­

ställa kriterier eller villkor för förhandstillstånd om pati­

enterna söker hälso- och sjukvård i sin försäkringsmed­

lemsstat.

(38)

Mot bakgrund av domstolens rättspraxis utgör krav på

förhandstillstånd för ersättning från det lagstadgade sy­

stemet för social trygghet eller det nationella systemet för

hälso- och sjukvård för kostnader för hälso- och sjukvård

i en annan medlemsstat en begränsning av den fria rör­

ligheten för tjänster. Därför bör försäkringsmedlemssta­

ten vanligtvis inte kräva förhandstillstånd för ersättning

för kostnaden för hälso- och sjukvård i en annan med­

lemsstat i de fall kostnaderna för den vården, om den

hade utförts inom dess eget territorium, skulle ha täckts

av dess lagstadgade system för social trygghet eller det

nationella systemet för hälso- och sjukvård.

(39)

Patientflödet mellan medlemsstaterna är begränsat och

förväntas fortsätta att vara det eftersom den allra största

delen av patienterna i unionen får hälso- och sjukvård i

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/49

50

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

sitt hemland och också föredrar det. Under vissa omstän­

digheter kan patienterna emellertid vilja söka vissa typer

av vård i en annan medlemsstat. Det gäller t.ex. högt

specialiserad vård eller vård som tillhandahålls i gräns­

regioner, där närmaste lämpliga vårdinrättning finns på

andra sidan gränsen. Dessutom kan vissa patienter önska

bli behandlade utomlands för att kunna vara närmare

familjemedlemmar som är bosatta i en annan medlems­

stat, eller för att få tillgång till en annan behandlings­

metod än de som tillhandahålls i försäkringsmedlemssta­

ten eller för att de anser att de kommer att få hälso- och

sjukvård av bättre kvalitet i en annan medlemsstat.

(40)

Enligt domstolens fasta rättspraxis kan medlemsstaterna

kräva förhandstillstånd för ersättning från det nationella

systemet för sjukhusvård i en annan medlemsstat. Dom­

stolen har bedömt att detta krav är både nödvändigt och

rimligt, eftersom det måste gå att planera antalet sjukhus,

deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilka

resurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de har

möjlighet att erbjuda, för att kunna tillgodose olika be­

hov. Domstolen har ansett att sådan planering syftar till

att säkerställa att det finns tillräcklig och kontinuerlig

tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av hög

kvalitet i den berörda medlemsstaten. Dessutom bidrar

den till strävan att säkerställa kostnadskontroll och att i

möjligaste mån förhindra slöseri med ekonomiska, tek­

niska och mänskliga resurser. Enligt domstolen skulle ett

sådant slöseri leda till stor skada, eftersom det är allmänt

erkänt att sjukhusvårdssektorn genererar omfattande

kostnader och måste tillgodose ökande behov, medan

de ekonomiska resurser som avsatts för hälso- och sjuk­

vård inte är obegränsade oavsett vilket finansieringssätt

som används.

(41)

Samma resonemang gäller för hälso- och sjukvård utan­

för sjukhus med liknande planeringsbehov i den behand­

lande medlemsstaten. Det kan röra sig om hälso- och

sjukvård som kräver planering eftersom den inkluderar

användning av högt specialiserad och kostnadsintensiv

medicinsk infrastruktur eller utrustning. Mot bakgrund

av den tekniska utvecklingen, utvecklingen av nya be­

handlingsmetoder och medlemsstaternas olika riktlinjer

i fråga om sjukhusens roll i deras system för hälso-

och sjukvård, är det för att avgöra huruvida planering

krävs, inte avgörande om denna typ av hälso- och sjuk­

vård tillhandahålls inom sjukhus eller öppenvård.

(42)

Eftersom medlemsstaterna är ansvariga för att fastställa

regler för förvaltning, krav, kvalitets- och säkerhetsnor­

mer samt organisation och tillhandahållande av hälso-

och sjukvård, och behovet av planering skiljer sig åt

mellan medlemsstaterna, bör det vara upp till medlems­

staterna att avgöra om det finns behov av att införa ett

system med förhandstillstånd, och i så fall, att fastställa

för vilken hälso- och sjukvård förhandstillstånd krävs

inom ramen för deras system, i enlighet med de kriterier

som definieras genom detta direktiv och med hänsyn till

domstolens rättspraxis. Informationen rörande denna

hälso- och sjukvård bör göras tillgänglig i förväg.

(43)

Kriterierna för beviljande av förhandstillstånd bör moti­

veras med tvingande hänsyn till allmänintresset, vilket

skulle kunna berättiga hinder för den fria rörligheten

för hälso- och sjukvård, exempelvis krav på planering i

samband med målet att garantera tillräcklig och kontinu­

erlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av

hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att

kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika

allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella

resurser. Domstolen har identifierat flera tänkbara hän­

syn: risken för att allvarligt undergräva den ekonomiska

balansen i ett socialt trygghetssystem, målet att av folk­

hälsoskäl erbjuda balanserad hälso- och sjukvård som är

tillgänglig för alla, och målet att upprätthålla vårdkapaci­

tet och medicinsk kompetens i medlemsstaten, vilket är

nödvändigt för folkhälsan och till och med för befolk­

ningens överlevnad. Det är också viktigt att beakta den

allmänna principen om att säkerställa patientens säkerhet

inom en sektor som är välkänd för informationsassym­

metri vid hanteringen av ett system med förhandstill­

stånd. Ett beslut att neka förhandstillstånd kan emellertid

inte grunda sig på det förhållandet att det föreligger vän­

telistor inom det nationella territoriet, vars syfte är att

planlägga och administrera sjukhusvård mot bakgrund av

allmänna kliniska prioriteringar som fastställts i förhand,

utan det är även nödvändigt att göra en objektiv medi­

cinsk bedömning.

(44)

Enligt domstolens fasta rättspraxis bör kriterierna för att

bevilja eller neka förhandstillstånd begränsas till vad som

är nödvändigt och proportionellt i förhållande till tving­

ande hänsyn till allmänintresset. Det bör noteras att pa­

tientrörlighetens inverkan på nationella system för hälso-

och sjukvård kan variera mellan medlemsstaterna, eller

mellan regioner inom en medlemsstat, beroende på fak­

torer som det geografiska läget, språkbarriärer, sjuk­

husens läge i gränsregioner eller befolkningens och/eller

sjukvårdsbudgetens storlek. Därför bör det ankomma på

medlemsstaterna att fastställa kriterier för att neka för­

handstillstånd som är nödvändiga och proportionella i

den särskilda situationen, och med hänsyn tagen till vil­

ken hälso- och sjukvård som omfattas av systemet med

förhandstillstånd, eftersom vissa högt specialiserade be­

handlingar lättare än andra kommer att påverkas även

av ett begränsat utflöde av patienter. Följaktligen bör

medlemsstaterna kunna fastställa olika kriterier för olika

regioner eller andra relevanta administrativa nivåer i or­

ganisationen av hälso- och sjukvård, eller till och med för

olika behandlingar, så länge som systemet är tydligt och

lättillgängligt och kriterierna är offentliggjorda i förväg.

SV

L 88/50

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

51

(45)

Om patienten är berättigad till hälso- och sjukvård och

denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas inom

en tid som är medicinskt försvarbar bör försäkringsmed­

lemsstaten i princip vara skyldig att bevilja förhandstill­

stånd. Under vissa omständigheter kan gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård emellertid utsätta patienten

eller allmänheten för en risk som väger tyngre än pa­

tientens intresse att få den sökta gränsöverskridande

hälso- och sjukvården. I dessa fall bör försäkringsmed­

lemsstaten kunna avslå ansökan om förhandstillstånd och

försäkringsmedlemsstaten bör då rikta patientens upp­

märksamhet på alternativa lösningar.

(46)

Om en medlemsstat beslutar att införa ett system med

förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhus-

eller specialistvård i en annan medlemsstat i enlighet med

detta direktiv, bör kostnaderna för sådan vård i en annan

medlemsstat också ersättas av försäkringsmedlemsstaten,

upp till den nivå som skulle ha betalats om samma

hälso- och sjukvård hade getts i försäkringsmedlemssta­

ten, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den

mottagna hälso- och sjukvården. Om villkoren i förord­

ning (EEG) nr 1408/71 eller förordning (EG) nr

883/2004 uppfylls, bör dock förhandstillstånd beviljas

och förmåner utges i enlighet med förordning (EG) nr

883/2004, såvida inte patienten begär något annat. Detta

bör särskilt gälla om tillståndet beviljas efter en administ­

rativ eller rättslig prövning av ansökan och om personen

i fråga har fått behandlingen i en annan medlemsstat. I så

fall bör artiklarna 7 och 8 i detta direktiv inte tillämpas.

Detta är i linje med domstolens rättspraxis där det fast­

ställts att patienter som fått avslag på ansökan om för­

handstillstånd, som senare förklarats vara ogrundat, har

rätt till att få hela kostnaden för behandlingen i en annan

medlemsstat ersatt, i enlighet med bestämmelserna i den

behandlande medlemsstaten.

(47)

Medlemsstaternas förfaranden för gränsöverskridande

hälso- och sjukvård bör ge patienterna garantier om ob­

jektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att de

nationella myndigheternas beslut säkert fattas i rimlig

tid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmänna

principer som de särskilda omständigheterna i varje en­

skilt fall. Detta bör också gälla den faktiska ersättningen

av kostnader för hälso- och sjukvård i en annan med­

lemsstat efter det att patienten har fått behandling. Det är

lämpligt att patienterna under normala förhållanden har

rätt att erhålla beslut om gränsöverskridande hälso- och

sjukvård inom en rimlig tidsfrist. Denna tidsfrist bör dock

vara kortare när det gäller brådskande vård.

(48)

Patienterna måste få lämplig information om alla väsent­

liga aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvård

så att de kan utnyttja sin rätt till gränsöverskridande vård

i praktiken. När det gäller gränsöverskridande hälso- och

sjukvård är en mekanism för att tillhandahålla sådan

information att upprätta nationella kontaktpunkter i varje

medlemsstat. Den information som är obligatorisk att

lämna till patienterna bör särskilt anges, men de natio­

nella kontaktpunkterna kan på frivillig basis lämna ytter­

ligare information och även med kommissionens stöd.

De nationella kontaktpunkterna bör informera patien­

terna på något av de officiella språken i den medlemsstat

där kontaktpunkten är belägen. Informationen kan också

ges på andra språk.

(49)

Medlemsstaterna bör besluta om hur de nationella kon­

taktpunkterna ska utformas och om antalet. Dessa natio­

nella kontaktpunkter kan också inlemmas i eller bygga

vidare på verksamheten vid befintliga informationscen­

trum, förutsatt att man tydligt anger att de också fun­

gerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande

hälso- och sjukvård. Nationella kontaktpunkter bör inrät­

tas på ett effektivt och insynsvänligt sätt och de bör

kunna samråda med patientorganisationer, sjukförsäk­

ringsgivare och tillhandahållare av hälso- och sjukvård.

De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurser

för att kunna informera om de viktigaste aspekterna av

gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Kommissionen

bör samarbeta med medlemsstaterna i fråga om de na­

tionella kontaktpunkterna för gränsöverskridande hälso-

och sjukvård, bl.a. genom att göra relevant information

tillgänglig på unionsnivå. Även om det finns nationella

kontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra där­

med förbundna kontaktpunkter på regional eller lokal

nivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjuk­

vårdssystem är organiserat.

(50)

Medlemsstaterna bör underlätta samarbetet mellan vård­

givare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlems­

stater på nationell, regional eller lokal nivå, för att kunna

garantera en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöver­

skridande hälso- och sjukvård. Detta kan vara särskilt

viktigt i gränsregioner, där det mest effektiva sättet att

organisera hälso- och sjukvård för den lokala befolk­

ningen kan vara genom tjänster över gränserna, men

där sådana tjänster endast kan tillhandahållas på varaktig

grund om hälso- och sjukvården i de olika medlemssta­

terna samarbetar. Samarbetet kan gälla gemensam plane­

ring, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutiner

eller normer, kompatibilitet mellan de nationella infor­

mations- och kommunikationstekniksystemen (nedan

kallade IKT-systemen), praktiska mekanismer för att säker­

ställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemang

som underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att er­

bjuda gränsöverskridande hälso- och sjukvård på tillfällig

basis. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv

2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande

av yrkeskvalifikationer ( 1 ) bör fritt tillhandahållande av

tjänster av tillfällig art i en annan medlemsstat, inbegripet

tjänster som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal, inte

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/51

( 1 ) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.

52

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

begränsas av något skäl som beror på yrkeskvalifikatio­

ner, om inte annat följer av särskilda unionsbestämmel­

ser. Det här direktivet bör inte påverka tillämpningen av

direktiv 2005/36/EG.

(51)

Kommissionen bör uppmuntra samarbete mellan med­

lemsstaterna på de områden som anges i kapitel IV i

detta direktiv och kan i enlighet med artikel 168.2 i

EUF-fördraget i nära samarbete med medlemsstaterna

vidta åtgärder för att underlätta och främja ett sådant

samarbete. I detta sammanhang bör kommissionen upp­

muntra till samarbete om tillhandahållande av gränsöver­

skridande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå,

särskilt genom att fastställa större hinder för samarbete

mellan vårdgivare i gränsregioner, och genom att utfärda

rekommendationer och sprida information och bästa

praxis om hur dessa hinder ska övervinnas.

(52)

Försäkringsmedlemsstater kan behöva få bekräftelse på

att den gränsöverskridande hälso- och sjukvården kom­

mer att utföras eller har utförts av hälso- och sjukvårds­

personal som utövar sin praktik lagenligt. Det är därför

lämpligt att se till att information om rätten att utöva

praktik som ingår i de nationella eller lokala registren

över hälso- och sjukvårdspersonal, om de upprättats i

den behandlande medlemsstaten, på begäran görs till­

gänglig för myndigheterna i försäkringsmedlemsstaten.

(53)

Om läkemedel som godkänts i en medlemsstat förskrivs i

en den medlemsstaten av en person som utövar ett re­

glerat vårdyrke i den mening som avses i direktiv

2005/36/EG till en enskild namngiven patient, bör det

i princip vara möjligt att medicinskt erkänna sådana för­

skrivningar och att lämna ut läkemedlet i en annan med­

lemsstat i vilken läkemedlet är godkänt. Även om de

rättsliga och administrativa hindren för ett sådant erkän­

nande undanröjs, bör det ändå krävas ett vederbörligt

medgivande från patientens behandlande läkare eller far­

maceut i varje enskilt fall, om det är motiverat för att

skydda folkhälsan och är nödvändigt och proportionellt i

förhållande till syftet. Erkännande av recept som utfärdas

i andra medlemsstater bör inte påverka någon yrkesmäs­

sig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceuten

vägrade att lämna ut läkemedlet. Oavsett om det finns ett

medicinskt erkännande kan den medlemsstat där pa­

tienten är försäkrad besluta om att låta sådana läkemedel

omfattas av de sociala förmånerna. Principen om erkän­

nande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som är

nödvändiga för att skydda patientens säkerhet och för­

hindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas. Vidare

bör noteras att kostnadsersättning för läkemedel inte på­

verkas av reglerna om ömsesidigt erkännande av recept,

utan omfattas av de allmänna reglerna om kostnads­

ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i

kapitel III i detta direktiv. Europeiska referensnätverk bör

tillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter med

sjukdomar som kräver en särskild koncentration av re­

surser eller expertis så att högkvalitativ och kostnads­

effektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kan

också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning

och forskning, spridning av information och utvärdering.

Dessa åtgärder bör också omfatta antagandet av en icke-

uttömmande förteckning över de uppgifter som receptet

ska innehålla. Ingenting bör hindra medlemsstaterna från

att ha med ytterligare uppgifter i recepten, så länge som

detta inte hindrar erkännande av recept från andra med­

lemsstater som innehåller den gemensamma förteck­

ningen över inslag. Erkännande av recept bör också till­

lämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har

släppts ut på marknaden i den medlemsstat där produk­

ten kommer att lämnas ut.

(54)

Kommissionen bör bistå medlemsstaterna i det fortsatta

utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vård­

givare och kompetenscentrum i medlemsstaterna. Euro­

peiska referensnätverk kan förbättra tillgången till dia­

gnoser och tillhandahållandet av högkvalitativ hälso-

och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som krä­

ver en särskild koncentration av resurser eller expertis,

och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkar­

utbildning och forskning, spridning av information och

utvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar.

Detta direktiv bör därför ge medlemsstaterna incitament

för att förstärka det fortsatta utvecklandet av europeiska

referensnätverk. De europeiska referensnätverken grundas

på frivilligt deltagande av medlemmarna, men kommis­

sionen bör utveckla kriterier och villkor som det bör

krävas att nätverken uppfyller för att de ska få stöd

från kommissionen.

(55)

Sällsynta sjukdomar är sådana som förekommer hos

högst fem av 10 000 personer, i enlighet med Europa­

parlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av

den 16 december 1999 om särläkemedel ( 1 ), och de är

alla allvarliga och kroniska och ofta livshotande. Vissa

patienter med sällsynta sjukdomar har svårt att få en

diagnos och behandling som kan förbättra deras livskva­

litet och öka den förväntade livslängden, och dessa svå­

righeter erkändes också i rådets rekommendation av den

8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjuk­

domar (

2

).

(56)

Den tekniska utvecklingen av gränsöverskridande hälso-

och sjukvård med hjälp av IKT kan skapa oklarhet när

det gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmed

hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjäns­

ter, och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker. Inom

unionen används vitt skilda och inkompatibla format och

standarder för IKT-baserad hälso- och sjukvård, vilket

både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan

innebära hälsorisker. Medlemsstaterna måste därför sträva

efter kompatibilitet mellan IKT-system. Införande av IKT-

system omfattas emellertid helt och hållet av nationell

behörighet. Detta direktiv bör därför erkänna vikten av

kompatibilitet och respektera en uppdelning av befogen­

heterna genom att fastställa att kommissionen och med­

lemsstaterna arbetar tillsammans för att utveckla åtgärder

som inte är rättslig bindande, men som tillhandahåller

ytterligare verktyg som medlemsstaterna kan använda

för att underlätta större kompatibilitet mellan IKT-syste­

men på hälso- och sjukvårdsområdet och för att stödja

SV

L 88/52

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

( 1 ) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

( 2 ) EUT C 151, 3.7.2009, s. 7.

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

53

patienternas tillgång till e-hälsotillämpningar, närhelst

medlemsstaterna beslutar att införa sådana system.

(57)

Kompatibilitet mellan lösningar som rör e-hälsa bör upp­

nås samtidigt som hänsyn tas till nationell lagstiftning

om tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster

som har antagits för att skydda patienten, inklusive lag­

stiftning om Internetapotek, särskilt nationella förbud

mot receptbelagda läkemedel på postorder under för­

utsättning att de är förenliga med domstolens rättspraxis

och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av

den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distans­

avtal ( 1 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv

2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspek­

ter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk

handel, på den inre marknaden ( 2 ).

(58)

Den ständiga utvecklingen inom medicinsk forskning och

teknik innebär både möjligheter och utmaningar för

medlemsstaternas hälso- och sjukvård. Samarbete när

det gäller utvärdering av nya medicinska metoder kan

gagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genom

att dubbelarbete undviks samt ge bättre vetenskaplig

grund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmed

garantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och

sjukvård. Ett sådant samarbete förutsätter långsiktiga

strukturer som omfattar alla relevanta myndigheter i

medlemsstaterna och där man bygger vidare på befintliga

pilotprojekt och samråd med en bred grupp berörda

aktörer. Detta direktiv bör därför ligga till grund för ett

fortsatt unionsstöd till sådant samarbete.

(59)

Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska allmänna regler och

principer för medlemsstaternas kontroll av kommissio­

nens utövande av sina genomförandebefogenheter fast­

ställas i förväg genom en förordning i enlighet med det

ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att en

sådan ny förordning antas bör rådets beslut

1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden

som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge­

nomförandebefogenheter (

3

) fortsätta att tillämpas, med

undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll,

som inte är tillämpligt.

(60)

Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade

akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i fråga

om åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läke­

medel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande

av recept som föreskrivs i detta direktiv. För att kunna

fastställa vilka referensnätverk som bör dra nytta av kom­

missionens stöd bör kommissionen också ha befogenhet

att anta delegerade akter med avseende på de kriterier

och villkor som europeiska referensnätverk måste upp­

fylla.

(61)

Det är av särskild betydelse att kommissionen, när den

fått befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med

artikel 290 i EUF-fördraget, genomför lämpliga samråd

under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

(62)

I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet

om bättre lagstiftning ( 4 ) uppmuntras medlemsstaterna

att, för egen del och i unionens intresse, upprätta egna

tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm­

melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna

samt att offentliggöra dessa tabeller.

(63)

Den europeiska datatillsynsmannen har också avgivit sitt

yttrande över förslaget till detta direktiv ( 5 ).

(64)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa

bestämmelser med syftet att göra det lättare att få tillgång

till säker, högkvalitativ och gränsöverskridande hälso-

och sjukvård i unionen, inte i tillräcklig utsträckning

kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund

av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan upp­

nås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet

med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om

Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprin­

cipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad

som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. Detta direktiv innehåller bestämmelser för att göra det

lättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete be­

träffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt

som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga

om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård.

Detta direktiv syftar också till att förtydliga dess förhållande till

det befintliga ramverket om samordning av de sociala trygghets­

systemen, förordning (EG) nr 883/2004, vid tillämpning av

patienträttigheter.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/53

( 1 ) EGT L 144, 4.6.1997, s. 19.

( 2 ) EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.

( 3 ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

( 4 ) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

( 5 ) EUT C 128, 6.6.2009, s. 20.

54

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

2. Detta direktiv ska tillämpas på tillhandahållande av hälso-

och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, till­

handahålls och finansieras.

3. Detta direktiv ska inte tillämpas på

a) tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd för

personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga

vardagssysslor,

b) tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtrans­

plantationer,

c) med undantag för kapitel IV, allmänna vaccinationsprogram

mot infektionssjukdomar som inriktas uteslutande på att

skydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och som

är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgär­

der.

4. Detta direktiv ska inte påverka lagar och andra författ­

ningar i medlemsstaterna om hälso- och sjukvårdens organisa­

tion och finansiering i situationer som inte avser gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård. I synnerhet ska ingenting i detta

direktiv tvinga en medlemsstat att ersätta kostnader för hälso-

och sjukvård som getts av vårdgivare som är etablerade på dess

eget territorium om dessa givare inte omfattas av den medlems­

statens system för social trygghet och sjukvårdssystem.

Artikel 2

Förhållande till andra unionsbestämmelser

Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av

a) rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om

insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human­

läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäk­

ringssystemen ( 1 ),

b) rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till­

närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva me­

dicintekniska produkter för implantation ( 2 ), rådets direktiv

93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska pro­

dukter ( 3 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv

98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska

produkter för in vitro-diagnostik ( 4 ),

c) direktiv 95/46/EG samt Europaparlamentets och rådets di­

rektiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av

personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elek­

tronisk kommunikation ( 5 ),

d) Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den

16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i sam­

band med tillhandahållande av tjänster ( 6 ).

e) direktiv 2000/31/EG,

f) rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om ge­

nomförandet av principen om likabehandling av personer

oavsett deras ras eller etniska ursprung (

7

),

g) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den

4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar

och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk

sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (

8

),

h) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den

6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för

humanläkemedel ( 9 ),

i) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den

27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säker­

hetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring

och distribution av humanblod och ( 10 ),

j) förordning (EG) nr 859/2003,

k) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den

31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhets­

normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning,

konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv­

nader och celler (

11

),

l) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen­

skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över hu­

manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om

inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ( 12 ),

m) förordning (EG) nr 883/2004, och Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september

2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr

883/2004 om samordning av de sociala trygghetssyste­

men ( 13 ),

n) direktiv 2005/36/EG,

o) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering

för territoriellt samarbete (EGTS) ( 14 ),

SV

L 88/54

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

( 1 ) EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.

( 2 ) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.

( 3 ) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

( 4 ) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

( 5 ) EGT L 201, 31.7.2002, s. 37.

( 6 ) EGT L 18, 21.1.1997, s. 1.

( 7 ) EGT L 180, 19.7.2000, s. 22.

( 8 ) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

( 9 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

( 10 ) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.

( 11 ) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

( 12 ) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

( 13 ) EUT L 284, 30.10.2009, s. 1.

( 14 ) EUT L 210, 31.7.2006, s. 19.

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

55

p) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskapssta­

tistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet (

1

),

q) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtals­

förpliktelser (Rom I) ( 2 ), Europaparlamentets och rådets för­

ordning (EG) nr 864/2007 av den 11 juli 2007 om till­

lämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (Rom II) ( 3 )

samt andra unionsregler om internationell privaträtt, särskilt

regler om domstols behörighet och tillämplig lag,

r) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den

7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänsk­

liga organ avsedda för transplantation ( 4 ),

s) Förordning (EU) nr 1231/2010.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

a) hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvårdstjänster som hälso-

och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att

bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbe­

gripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av lä­

kemedel och medicinska hjälpmedel.

b) försäkrad person:

i) personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efter­

levande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr

883/2004 och som är försäkrade personer i den mening

som avses i artikel 1 c i den förordningen, och

ii) tredjelandsmedborgare som omfattas av förordning (EG)

nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller

som uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmed­

lemsstaten för rätt till förmåner.

c) försäkringsmedlemsstat:

i) för personer som avses i led b i, den medlemsstat som

har behörighet att bevilja den försäkrade personen för­

handstillstånd att få lämplig behandling utanför bosätt­

ningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr

883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009,

ii) för personer som avses i led b ii, den medlemsstat som

har behörighet att bevilja den försäkrade personen för­

handstillstånd att få lämplig behandling i en annan med­

lemsstat i enlighet med förordning (EG) nr 859/2003

eller förordning (EU) nr 1231/2010. Om ingen med­

lemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna,

ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där

personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid

sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning.

d) behandlande medlemsstat: den medlemsstat på vilkens territo­

rium hälso- och sjukvården faktiskt tillhandahålls patienten.

Vid telemedicinska tjänster ska hälso- och sjukvården anses

tillhandahållen i den medlemsstat där vårdgivaren är etable­

rad,

e) gränsöverskridande hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård

som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat

än försäkringsmedlemsstaten,

f) hälso- och sjukvårdspersonal: läkare, sjuksköterska med ansvar

för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller

farmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG

eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom

hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke

enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG,

eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal

enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning,

g) vårdgivare: varje fysisk eller juridisk person eller varje annan

entitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en

medlemsstats territorium,

h) patient: varje fysisk person som ansöker om eller får hälso-

och sjukvård i en medlemsstat,

i) läkemedel: läkemedel enligt definitionen i direktiv

2001/83/EG,

j) medicinskt hjälpmedel: ett medicinskt hjälpmedel enligt defi­

nitionen i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG eller

direktiv 98/79/EG,

k) recept: en ordination av ett läkemedel eller ett medicinskt

hjälpmedel som utfärdas av en person som utövar ett re­

glerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a i

direktiv 2005/36/EG och som har laglig rätt att göra detta i

den medlemsstat där ordinationen utfärdas,

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/55

( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 70.

( 2 ) EUT L 177, 4.7.2008, s. 6.

( 3 ) EUT L 199, 31.7.2007, s. 40.

( 4 ) EUT L 207, 6.8.2010, s. 14.

56

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

l) medicinsk teknik: läkemedel, medicinska hjälpmedel eller me­

dicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för före­

byggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som

används inom hälso- och sjukvården,

m) patientjournal: den dokumentsamling som innehåller uppgif­

ter, bedömning och information av olika slag rörande en

patients situation och medicinska utveckling under hela

vårdprocessen.

KAPITEL II

MEDLEMSSTATERNAS ANSVAR BETRÄFFANDE GRÄNSÖVER­

SKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 4

Den behandlande medlemsstatens ansvar

1. Med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång

till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet ska gränsöver­

skridande hälso- och sjukvård tillhandahållas i enlighet med:

a) lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten,

b) kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs av

den behandlande medlemsstaten, och

c) unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder.

2. Den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att

a) patienter, på begäran, från den nationella kontaktpunkt som

avses i artikel 6 får relevant information om de normer och

riktlinjer som avses i punkt 1 b i den här artikeln, inbegripet

bestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare och

information om vilka vårdgivare som omfattas av dessa nor­

mer och riktlinjer, samt information om tillgänglighet på

sjukhus för personer med funktionshinder,

b) vårdgivare förser patienter med relevant information, för att

hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegri­

pet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet

och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som

tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de

även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information

om priser, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringssta­

tus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt

skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgi­

vare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande

medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär

inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att ge

patienter från andra medlemsstater mer omfattande infor­

mation,

c) det för patienterna, i enlighet med den behandlande med­

lemsstatens lagstiftning, inrättats tydliga förfaranden för kla­

gomål och mekanismer för att de ska kunna ansöka om att

få sin sak prövad om de lider skada av den hälso- och

sjukvård de får,

d) det för den behandling som tillhandahålls på deras territo­

rium finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en ga­

ranti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt

väsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpas­

sade till riskens art och omfattning,

e) att den grundläggande rätten till personlig integritet vid be­

handling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse

med nationella åtgärder som genomför gemenskapens be­

stämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven

95/46/EG och 2002/58/EG,

f) att behandlade patienter, för att säkerställa kontinuitet i vår­

den, har rätt till en patientjournal, i skriftlig eller elektronisk

form, för den mottagna behandlingen och tillgång till åtmin­

stone en kopia av denna patientjournal i överensstämmelse

med nationella åtgärder som genomför unionens bestämmel­

ser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven

95/46/EG och 2002/58/EG.

3. Principen om icke-diskriminering vad beträffar medbor­

garskap ska tillämpas på patienter från andra medlemsstater.

Detta ska inte påverka möjligheten för den behandlande med­

lemsstaten att, när detta kan motiveras av tvingande hänsyn till

allmänintresset, exempelvis krav på planering som har samband

med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till

ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlems­

staten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i

möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska

eller personella resurser, anta bestämmelser om tillgången till

behandling i syfte att uppfylla sin grundläggande skyldighet att

garantera tillräcklig och fortlöpande tillgång till hälso- och sjuk­

vård inom sitt eget territorium. Sådana bestämmelser bör be­

gränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt, och de

får inte leda till godtycklig diskriminering och de ska offentlig­

göras i förväg.

4. Medlemsstaterna ska se till att deras vårdgivare på deras

territorium tillämpar samma arvoden för hälso- och sjukvård för

patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i

motsvarande medicinska situation, eller att de tar ut ett pris

som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier

om det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter.

SV

L 88/56

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

57

Denna punkt ska inte påverka nationell lagstiftning som tillåter

vårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de inte

diskriminerar patienter från andra medlemsstater.

5.

Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas lagar och

andra författningar om språkanvändning. Medlemsstaterna får

välja att lämna information på andra språk än de som är offi­

ciella språk i den berörda medlemsstaten

Artikel 5

Försäkringsmedlemsstatens ansvar

Försäkringsmedlemsstaten ska se till att

a) kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts

i enlighet med kapitel III,

b) det finns mekanismer för att, på begäran, tillhandahålla in­

formation till patienter om deras rättigheter i den medlems­

staten i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i

synnerhet när det gäller villkoren för att få ersättning för

kostnader i enlighet med artikel 7.6 och förfaranden för

att få tillgång till och fastställa dessa rättigheter och för

överklagande och prövning om patienten anser att hans eller

hennes rättigheter inte har respekterats, i enlighet med

artikel 9. I informationen om gränsöverskridande hälso-

och sjukvård ska det göras en klar skillnad mellan patien­

trättigheter på grundval av detta direktiv och patienträttighe­

ter på grundval av förordning (EG) nr 883/2004,

c) om en patient har fått gränsöverskridande hälso- och sjuk­

vård och om det visar sig nödvändigt med en särskild me­

dicinsk uppföljning, samma medicinska uppföljning erbjuds

som om hälso- och sjukvården hade tillhandahållits på dess

territorium,

d) patienter som söker eller får gränsöverskridande hälso- och

sjukvård får tillgång på distans till eller har åtminstone en

kopia av patientjournalen, i överensstämmelse med och med

förbehåll för nationella åtgärder som genomför unionens

bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direkti­

ven 95/46/EG och 2002/58/EG.

Artikel 6

Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso-

och sjukvård

1. Varje medlemsstat ska utse en eller flera nationella kon­

taktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och

meddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter.

Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna

information. Medlemsstaterna ska se till att de nationella kon­

taktpunkterna samråder med patientorganisationer, tillhandahål­

lare av hälso- och sjukvård och sjukförsäkringsgivare.

2. Nationella kontaktpunkter ska underlätta det infor­

mationsutbyte som avses i punkt 3 och ska ha ett nära sam­

arbete med varandra och med kommissionen. Nationella kon­

taktpunkter ska, på begäran, ge patienterna kontaktuppgifter för

nationella kontaktpunkter i andra medlemsstater.

3. För att patienterna ska kunna tillämpa sina rättigheter i

samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska de

nationella kontaktpunkterna i den behandlande medlemsstaten

förse patienterna med information om vårdgivare, inklusive, på

begäran, information om specifika vårdgivares rätt att tillhanda­

hålla tjänster eller eventuella begränsningar rörande deras prak­

tik, information som avses i artikel 4.2 a samt information om

patienträttigheter, förfaranden för klagomål och mekanismer för

att få sin sak prövad, enligt den medlemsstatens lagstiftning

samt de rättsliga och administrativa alternativ som finns att

tillgå för tvistlösning, inbegripet då skador uppstått vid gräns­

överskridande hälso- och sjukvård.

4. Nationella kontaktpunkter i försäkringsmedlemsstaten ska

förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med den infor­

mation som avses i artikel 5 b.

5. Den information som avses i denna artikel ska vara lätt­

tillgänglig och ska, i tillämpliga fall, göras tillgänglig på elek­

tronisk väg och i format som är tillgängliga för funktionshind­

rade personer.

KAPITEL III

ERSÄTTNING AV KOSTNADER FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE

HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 7

Allmänna principer för ersättning av kostnader

1. Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr

883/2004 och om annat inte följer av bestämmelserna i artik­

larna 8 och 9, ska försäkringsmedlemsstaten se till att de kost­

nader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gräns­

överskridande hälso- och sjukvård ersätts, om vården i fråga hör

till de förmåner som den försäkrade personen har rätt till i

försäkringsmedlemsstaten.

2. Med avvikelse från punkt 1 gäller följande:

a) Om en medlemsstat som är upptagen i förteckningen i bi­

laga IV till förordning (EG) nr 883/2004 och i enlighet med

den förordningen har erkänt att pensionärer och deras famil­

jemedlemmar som är bosatta i en annan medlemsstat har

rätt till förmåner vid sjukdom, ska den tillhandahålla dem

hälso- och sjukvård enligt detta direktiv på egen bekostnad

när de befinner sig inom dess territorium i enlighet med

bestämmelserna i dess lagstiftning, som om de berörda per­

sonerna vore bosatta i denna medlemsstat som är upptagen i

förteckningen i den bilagan.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/57

58

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

b) Om den hälso- och sjukvård som tillhandahålls enligt detta

direktiv inte är föremål för förhandstillstånd i enlighet med

kapitel 1 i avdelning III i förordning (EG) nr 883/2004 och

tillhandahålls inom territoriet för den medlemsstat som en­

ligt den förordningen och förordning (EG) nr 987/2009 har

det slutgiltiga ansvaret för ersättning av vårdkostnaderna, ska

denna medlemsstat stå för kostnaden. Den medlemsstaten

kan stå för kostnaden för denna hälso- och sjukvård i enlig­

het med de allmänna villkor och kriterier för att få vård och

ersättning samt rättsliga och administrativa formaliteter som

denna medlemsstat fastställt, förutsatt att detta är förenligt

med EUF-fördraget.

3. Försäkringsmedlemsstaten ska fastställa, på lokal, regional

eller nationell nivå för vilken hälso- och sjukvård en försäkrad

person har rätt att få ersättning för kostnader och nivån på

ersättningen av dessa kostnader, oberoende av var hälso- och

sjukvården tillhandahålls.

4. Kostnaderna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård

ska ersättas eller direkt utbetalas av försäkringsmedlemsstaten,

upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle

ha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på

dess territorium, utan att de faktiska kostnaderna för den mot­

tagna vården överskrids.

Om hela kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård

överstiger den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten

skulle ha ersatt om denna hälso- och sjukvård hade tillhanda­

hållits på dess territorium får försäkringsmedlemsstaten ändå

besluta att ersätta hela kostnaden.

Försäkringsmedlemsstaten får besluta att ersätta andra relaterade

kostnader, såsom boende- och resekostnader, eller extra kost­

nader som personer med funktionshinder kan åsamkas på

grund av ett eller flera funktionshinder när de mottar gräns­

överskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med nationell lag­

stiftning och under förutsättning att tillräcklig dokumentation

kan styrka förekomsten av dessa kostnader.

5. Medlemsstaterna får anta bestämmelser i enlighet med

EUF-fördraget i syfte att säkerställa att patienter åtnjuter samma

rättigheter när de får gränsöverskridande hälso- och sjukvård

som de skulle ha åtnjutit om de hade fått hälso- och sjukvård

i en jämförbar situation i försäkringsmedlemsstaten.

6. För tillämpning av punkt 4 ska medlemsstaterna ha en

transparent mekanism för beräkning av kostnader för gräns­

överskridande hälso- och sjukvård som försäkringsmedlemssta­

ten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism ska

vara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som

ska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal,

regional eller nationell) administrativ nivå.

7. Försäkringsmedlemsstaten får kräva att en försäkrad per­

son som ansöker om ersättning för kostnader för gränsöver­

skridande hälso- och sjukvård, inklusive som erhållits genom

telemedicin, uppfyller samma villkor och kriterier för att få

vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formalite­

ter, oavsett om de fastställts på lokal, regional eller nationell

nivå, som den skulle ha krävt om denna hälso- och sjukvård

hade getts på dess territorium. Detta kan inbegripa en bedöm­

ning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso-

och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det

lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella sy­

stemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten, t.ex.

allmänläkaren eller primärvårdsläkaren som patienten är regi­

strerad hos, om detta är nödvändigt för att avgöra huruvida

den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Inga

villkor eller kriterier för att få vård och ersättning eller rättsliga

och administrativa formaliteter som krävs enligt denna punkt

får dock vara diskriminerande eller utgöra något hinder mot

den fria rörligheten för patienter, tjänster eller varor om detta

inte är objektivt motiverat av krav på planering som har sam­

band med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig till­

gång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i

medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kost­

naderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekono­

miska, tekniska eller personella resurser.

8. Försäkringsmedlemsstaten får dock inte som villkor för

ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjuk­

vård kräva förhandstillstånd, utom i de fall som anges i

artikel 8.

9. Försäkringsmedlemsstaten får begränsa tillämpningen av

bestämmelserna om ersättning av kostnader för gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård på grund av tvingande hänsyn till

allmänintresset, t.ex. krav på planering i samband med målet att

garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt

utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga

eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste

mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso­

nella resurser.

10. Trots vad som sägs i punkt 9 ska medlemsstaterna se till

att sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård för vilken

förhandstillstånd beviljats ersätts i enlighet med tillståndet.

11. Beslutet att begränsa tillämpningen av den här artikeln

enligt punkt 9 ska begränsas till vad som är nödvändigt och

proportionerligt och får inte leda till godtycklig diskriminering

eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för

varor, personer eller tjänster. Medlemsstaterna ska till kommis­

sionen anmäla alla beslut om att begränsa ersättningen som

fattats på de grunder som anges i punkt 9.

SV

L 88/58

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

59

Artikel 8

Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd

1. Försäkringsmedlemsstaten får fastställa ett system för för­

handstillstånd för ersättning för kostnader för gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård i enlighet med den här artikeln

och artikel 9. Systemet för förhandstillstånd, inbegripet kriteri­

erna och tillämpningen av dessa kriterier, och enskilda beslut

om att ge avslag på förhandstillstånd ska begränsas till vad som

är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål som

ska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering eller

utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för pa­

tienter.

2. Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd

ska begränsas till hälso- och sjukvård som

a) kräver planering i samband med målet att garantera tillräck­

lig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av be­

handlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller öns­

kemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån,

undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso­

nella resurser och:

i) innebär att patienten i fråga läggs in på sjukhus minst en

natt, eller

ii) kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk

infrastruktur eller utrustning,

b) medför behandlingar som utgör en särskild risk för patienten

eller befolkningen, eller

c) tillhandahålls av en vårdgivare som, utifrån en bedömning i

varje enskilt fall, kan ge upphov till allvarliga och specifika

farhågor med avseende på vårdens kvalitet och säkerhet, med

undantag för den hälso- och sjukvård som är underställd

unionslagstiftning som garanterar en lägsta säkerhets- och

kvalitetsnivå i hela unionen.

Medlemsstaterna ska anmäla de kategorier av hälso- och sjuk­

vård som avses i led a till kommissionen.

3. Varje gång en försäkrad person begär förhandstillstånd för

att få gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska försäkrings­

medlemsstaten förvissa sig om att villkoren i förordning (EG) nr

883/2004 har uppfyllts. När dessa villkor är uppfyllda ska för­

handstillstånd beviljas i enlighet med den förordningen såvida

inte patienten begär något annat.

4. Om en patient som lider av eller misstänks lida av en

sällsynt sjukdom ansöker om förhandstillstånd får en klinisk

utvärdering utföras av experter på området. Om inga experter

kan hittas inom försäkringsmedlemsstaten eller om expertens

yttrande inte lett till en klar slutsats får försäkringsmedlems­

staten begära vetenskaplig rådgivning.

5. Utan att det påverkar punkt 6 a–c får försäkringsmedlems­

staten inte neka förhandstillstånd om patienten har rätt att få

den hälso- och sjukvård det rör sig om i enlighet med artikel 7,

och när denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas på

medlemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för­

svarbar, efter en objektiv bedömning av patientens hälsotill­

stånd, sjukdomshistoria, sjukdomens sannolika förlopp, smärta

och/eller typ av funktionshinder vid den tidpunkt då patienten

lämnar in eller förnyar en tillståndsansökan.

6. Försäkringsmedlemsstaten får neka förhandstillstånd av

följande skäl:

a) Om det, enligt den kliniska utvärderingen, med rimlig säker­

het kan antas att patientens säkerhet kommer att äventyras

på ett sätt som inte kan anses vara godtagbar, med beak­

tande av den möjliga fördelen den begärda gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvården skulle innebära för patienten.

b) Om det med rimlig säkerhet kan antas att allmänheten kom­

mer att utsättas för en allvarlig säkerhetsrisk på grund av den

gränsöverskridande hälso- och sjukvård det rör sig om.

c) Om denna hälso- och sjukvård kommer att tillhandahållas av

en vårdgivare som väcker allvarliga och specifika farhågor

vad avser respekten för normer och riktlinjer för vårdens

kvalitet och patientens säkerhet, inklusive bestämmelser om

tillsyn, oavsett om dessa normer och riktlinjer är fastställda i

lagar och andra författningar eller genom de ackrediterings­

system som den behandlande medlemsstaten fastställt.

d) Om denna hälso- och sjukvård kan tillhandahållas på med­

lemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för­

svarbar, med hänsyn till varje patients aktuella hälsotillstånd

och sjukdomens sannolika förlopp.

7. Försäkringsmedlemsstaten ska ge allmänheten tillgång till

information om vilken hälso- och sjukvård som omfattas av

krav på förhandstillstånd enligt detta direktiv, liksom all relevant

information om systemet med förhandstillstånd.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/59

60

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

Artikel 9

Administrativa förfaranden för gränsöverskridande hälso-

och sjukvård

1. Försäkringsmedlemsstaten ska se till att de administrativa

förfarandena för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och

ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan

medlemsstat grundas på objektiva och icke-diskriminerande kri­

terier som är nödvändiga och proportionella för det mål som

ska uppnås.

2. Alla de slags administrativa förfaranden som avses i punkt

1 ska vara lättillgängliga och information beträffande ett sådant

förfarande ska offentliggöras på lämplig nivå. Ett sådant för­

farande ska kunna säkerställa att ansökningar behandlas objek­

tivt och opartiskt.

3.

Medlemsstaterna ska fastställa rimliga tidsfrister inom vilka

ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska

handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna

ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso-

och sjukvård beakta

a) sjukdomen i fråga,

b) hur brådskande fallet är och de individuella omständighe­

terna.

4. Medlemsstaterna ska se till att alla enskilda beslut angå­

ende gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för

kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat är

utförligt motiverade och, efter bedömning från fall till fall, får

överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgär­

der, t.ex. interimistiska åtgärder.

5. Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas rätt att er­

bjuda patienter ett frivilligt system för förhandsanmälan, där

patienten i gengäld för en sådan anmälan får en skriftlig be­

kräftelse på det belopp som kommer att betalas tillbaka utifrån

en beräkning. I beräkningen ska hänsyn tas till patientens kli­

niska fall, och medicinska förfaranden som kan komma att till­

lämpas ska anges.

Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekono­

misk kompensation mellan behöriga institutioner som före­

skrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmed­

lemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till att

patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål.

KAPITEL IV

HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE

Artikel 10

Ömsesidigt bistånd och samarbete

1. Medlemsstaterna ska bistå varandra i den utsträckning

som krävs för att genomföra detta direktiv, inbegripet samarbete

om normer och riktlinjer beträffande kvalitet och säkerhet samt

informationsutbyte, särskilt mellan deras nationella kon­

taktpunkter i enlighet med artikel 6, inbegripet om bestämmel­

ser om tillsyn och ömsesidigt bistånd med att klargöra uppgifter

i fakturorna.

2. Medlemsstaterna ska främja samarbete om gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå samt

genom IKT och andra former av gränsöverskridande samarbete.

3. Kommissionen ska uppmuntra medlemsstaterna, framför

allt grannländer, att ingå avtal sinsemellan. Kommissionen ska

också uppmuntra medlemsstaterna att samarbeta kring gräns­

överskridande vård i gränsregioner.

4.

Den behandlande medlemsstaten ska se till att information

om legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som finns förteck­

nad i nationella eller lokala register som upprättats inom med­

lemsstaten görs tillgänglig för myndigheterna i andra medlems­

stater, för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i enlighet

med kapitel II och III och nationella åtgärder som genomför

unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt

direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG, och principen om o­

skuldspresumtion. Informationsutbytet ska ske via informations­

systemet för den inre marknaden som ska inrättas enligt kom­

missionens beslut 2008/49/EG av den 12 december 2007 om

genomförandet av informationssystemet för den inre mark­

naden (IMI) med avseende på skyddet av personuppgifter (

1

).

Artikel 11

Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat

1. Om ett läkemedel är godkänt för att släppas ut på mark­

naden på deras territorier i enlighet med direktiv 2001/83/EG

eller förordning (EG) nr 726/2004, ska medlemsstaterna se till

att recept som utfärdas för ett sådant läkemedel i en annan

medlemsstat för en namngiven patient kan lämnas ut på deras

territorium i enlighet med deras nationella lagstiftning, och att

alla begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds,

såvida inte dessa begränsningar är

a) begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för

att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande,

eller

b) grundade på legitima och berättigade tvivel angående ett

enskilt recepts äkthet, innehåll eller begriplighet.

SV

L 88/60

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

( 1 ) EUT L 13, 16.1.2008, s. 18.

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

61

Erkännandet av sådana recept ska inte påverka nationella be­

stämmelser om förskrivning och utlämning, om dessa bestäm­

melser överensstämmer med unionslagstiftningen, inklusive ge­

nerisk eller annan substitution. Erkännandet av recept ska inte

påverka bestämmelser om kostnadsersättning för läkemedel. Er­

sättning för läkemedelskostnader behandlas i kapitel III i det här

direktivet.

Erkännandet av recept ska i synnerhet inte påverka en farma­

ceuts rätt att, i enlighet med nationella bestämmelser, av etiska

skäl neka att lämna ut en produkt som skrivits ut i en annan

medlemsstat, i de fall farmaceuten skulle ha haft rätt att neka

utlämnande om receptet hade utfärdats i försäkringsmedlems­

staten.

Försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver att er­

känna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling i

fall där ett recept är utfärdat i den behandlande medlemsstaten

för läkemedel eller medicinska hjälpmedel som finns tillgängliga

i försäkringsmedlemsstaten och om ansökan om utlämning görs

i försäkringsmedlemsstaten.

Denna punkt ska också tillämpas på medicinska hjälpmedel

som lagligen har släppts ut på marknaden i respektive medlems­

stat.

2. För att underlätta genomförandet av punkt 1 ska kommis­

sionen anta

a) åtgärder som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdsperso­

nal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats i

en annan medlemsstat av en person som utövar ett reglerat

vårdyrke och har laglig rätt att göra det genom att ta fram

en icke-uttömmande förteckning över de inslag som recept

ska innehålla och som tydligt måste kunna identifieras i alla

recept, inbegripet inslag som vid behov ska främja kontakt

mellan den som utfärdar receptet och den som lämnar ut

läkemedlen, i syfte att säkra fullständig förståelse av behand­

lingen, med vederbörlig respekt för dataskydd.

b) riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar e-

receptens kompatibilitet,

c) åtgärder för att se till att de läkemedel och medicinska hjälp­

medel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i

en annan kan identifieras korrekt, inbegripet åtgärder som

rör patientsäkerhet när det gäller substitution i gränsöver­

skridande hälso- och sjukvård när den utlämnande medlems­

staten tillåter sådan substitution. Kommissionen ska bland

annat överväga användning av de internationella generiska

namnen (INN-namn) på de aktiva substanserna i läkemedlen

och läkemedlens dosering,

d) åtgärder för att se till att informationen till patienterna som

rör receptet och de medföljande instruktionerna om produk­

tens användning är begripliga, inklusive uppgifter om det

verksamma ämnet och dosering.

De åtgärder som avses i punkt a ska antas av kommissionen

senast den 25 december 2012 och åtgärder i punkterna c och d

ska antas av kommissionen senast den 25 oktober 2012.

3. De åtgärder och riktlinjer som avses i punkt 2 a–d ska

antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i

artikel 16.2.

4. När åtgärder eller riktlinjer antas enligt punkt 2 ska kom­

missionen beakta proportionaliteten när det gäller kostnaderna

för efterlevnad, liksom den sannolika nyttan, av åtgärderna eller

riktlinjerna.

5. Vid tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen, genom

delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för

villkoren i artiklarna 18 och 19 och senast den 25 oktober

2012, anta åtgärder för att undanta särskilda kategorier av lä­

kemedel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av

recept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs i

denna artikel, där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

6. Punkt 1 ska inte tillämpas på läkemedel som endast läm­

nas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i

direktiv 2001/83/EG.

Artikel 12

Europeiska referensnätverk

1. Kommissionen ska bistå medlemsstaterna i utvecklandet

av europeiska referensnätverk mellan vårdgivare och kom­

petenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området säll­

synta sjukdomar. Nätverken ska drivas på basis av frivilligt del­

tagande av dess medlemmar, vilka ska delta i och bidra till

nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den med­

lemsstat där medlemmarna är etablerade och de ska alltid vara

öppna för nya vårdgivare som kan tänkas gå med i nätverken,

förutsatt att vårdgivarna uppfyller alla villkor som krävs och

kriterierna som avses i punkt 4.

2. De europeiska referensnätverken ska ha åtminstone tre av

följande mål:

a) bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbete

om högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienter

och hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya me­

dicinska rön och metoder,

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/61

62

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

b) bidra till att samla kunskap om sjukdomsförebyggande,

c) underlätta förbättrad diagnostik och tillhandahållandet av

kostnadseffektiv och tillgänglig hälso- och sjukvård med

hög kvalitet för alla patienter med sjukdomar som kräver

särskilda resurser eller särskild expertis på medicinska områ­

den där expertisen är sällsynt,

d) se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möj­

ligt genom att koncentrera dem där så är lämpligt,

e) förstärka forskningen, epidemiologisk övervakning som ex­

empelvis register och tillhandahålla utbildning för hälso- och

sjukvårdspersonal,

f) underlätta experternas rörlighet, virtuellt eller i verkligheten,

utveckla, dela och sprida information, kunskap och bästa

praxis och främja utvecklingen av diagnoser och behand­

lingar av sällsynta sjukdomar i och utanför nätverken,

g) uppmuntra framtagandet av riktmärken för kvalitet och sä­

kerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxis

inom och utanför nätverket,

h) vara till hjälp för medlemsstater som inte har så många pa­

tienter med en viss sjukdom, eller som saknar teknik eller

expertis och därför inte kan tillhandahålla högt specialiserade

tjänster av hög kvalitet.

3. Medlemsstaterna uppmanas att underlätta utvecklingen av

europeiska referensnätverk

a) genom att sätta lämpliga vårdgivare i förbindelse med kom­

petenscentrum på sina nationella territorier och säkerställa

att informationen sprids till lämpliga vårdgivare och kom­

petenscentrum på sina nationella territorier,

b) genom att främja deltagande av vårdgivare och kompetens­

centrum i de europeiska referensnätverken.

4. För tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen

a) anta en förteckning över särskilda villkor och kriterier som

de europeiska referensnätverken måste uppfylla och de vill­

kor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i det

europeiska referensnätverket måste uppfylla. Kriterierna och

villkoren ska bland annat säkerställa att det europeiska refe­

rensnätverket

i) har kunskap och expertis för att diagnostisera, följa upp

och handlägga patienter med dokumenterat goda resultat

i den mån det är tillämpligt,

ii) arbetar tvärvetenskapligt,

iii) erbjuder expertis på hög nivå och har kapacitet att ut­

arbeta riktlinjer för god praxis och genomföra resultat­

åtgärder och kvalitetskontroll,

iv) bidrar till forskning,

v) anordnar utbildningsverksamhet, och

vi) samarbetar nära med övriga kompetenscentrum och nät­

verk på nationell och internationell nivå,

b) ta fram och offentliggöra kriterier för etablering och utvär­

dering av europeiska referensnätverk,

c) underlätta utbyte av information och sakkunskap när det

gäller etableringen av nätverken och utvärderingen av dem.

5. Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med

artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och

19 anta de åtgärder som avses i punkt 4 a. De åtgärder som

avses i punkt 4 b och c ska antas i enlighet med det föreskri­

vande förfarande som avses i artikel 16.2.

6. Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte med­

föra någon harmonisering av lagar och andra författningar i

medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstater­

nas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk­

vård.

Artikel 13

Sällsynta sjukdomar

Kommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med att

utveckla diagnos- och behandlingskapaciteten särskilt genom att

a) skapa medvetenhet bland hälso- och sjukvårdspersonal om

vilka verktyg som finns tillgängliga på unionsnivå som hjälp

för att ställa rätt diagnos på sällsynta sjukdomar, framför allt

databasen Orphanet och det europeiska referensnätverket,

b) göra patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de organ

som ansvarar för finansieringen av hälso- och sjukvård med­

vetna om de möjligheter som förordning (EG) nr 883/2004

erbjuder att remittera patienter med sällsynta sjukdomar till

andra medlemsstater även för diagnos och behandlingar som

inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten.

SV

L 88/62

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

63

Artikel 14

e-hälsa

1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte

av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett

frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter

som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna.

2. Nätverket för e-hälsa ska

a) arbeta för att tillhandahålla hållbara ekonomiska och sociala

nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör

e-hälsa samt driftskompatibla tillämpningar i syfte att nå en

hög tillförlitlighets- och säkerhetsnivå, förbättra kontinuite­

ten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- och

sjukvård av hög kvalitet.

b) utarbeta riktlinjer om

i) en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som ska

införas i patientjournalerna och som kan delas mellan

hälso- och sjukvårdspersonal för att möjliggöra kontinu­

itet och patientsäkerhet i den gränsöverskridande hälso-

och sjukvården, och

ii) effektiva metoder för utnyttjande av medicinsk infor­

mation för folkhälsa och forskning.

c) stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åt­

gärder för identifiering och autentisering för att underlätta

överförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjuk­

vård.

De mål som avses i b och c ska uppnås med vederbörligt

beaktande av principerna om dataskydd såsom de anges särskilt

i direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.

3. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för­

farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för

att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas

med insyn.

Artikel 15

Samarbete om utvärdering av medicinsk teknik

1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte

av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ra­

men för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myn­

digheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medi­

cinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska

meddela deras namn och kontaktuppgifter till kommissionen.

Medlemmarna i nätverket ska delta i och bidra till nätverkets

aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat där

de är etablerade. Nätverket ska drivas enligt principerna för goda

styrelseformer, däribland insyn, objektivitet, oberoende experter,

rättvisa förfaranden och lämpligt samråd med berörda grupper.

2. Nätverket för utvärdering av medicinsk teknik ska

a) stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ,

b) bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av objektiv, tillför­

litlig, aktuell, tydlig, jämförbar och överförbar information

om den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall,

om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång sikt

samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information

mellan nationella myndigheter eller organ,

c) stödja analys av vilken slags information som kan utbytas,

d) undvika dubbelarbete vid bedömning.

3. För att kunna uppfylla målen i punkt 2, kan nätverket för

utvärdering av medicinsk teknik få unionsbistånd. Biståndet kan

beviljas för att

a) bidra till finansieringen av administrativt och tekniskt stöd,

b) stödja samarbetet mellan medlemsstaterna för att utveckla

och dela metoder för utvärdering av medicinsk teknik, inbe­

gripet bedömning av den relativa effekten,

c) bidra till finansieringen av tillhandahållandet av överförbar

vetenskaplig information som kan användas i den nationella

rapporteringen och till fallstudier som beställts av nätverket,

d) underlätta samarbetet mellan nätverket och andra relevanta

institutioner och organ i unionen,

e) underlätta samråd med berörda parter om nätverkets arbete.

4. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för­

farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för

att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas

med insyn.

5. Reglerna för att bevilja stödet, de villkor som det kan vara

förenat med och beloppet ska beslutas i enlighet med det fö­

reskrivande förfarande som avses i artikel 16.2. Endast de myn­

digheter och organ i nätverket som utsetts till stödmottagare av

de deltagande medlemsstaterna ska vara berättigade till unions­

stöd.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/63

64

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

6. Vilka anslag som fordras för åtgärderna i den här artikeln

ska beslutas varje år som en del av budgetförfarandet.

7. Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte in­

kräkta på medlemsstaternas befogenheter i beslut som rör ge­

nomförandet av resultat av utvärderingar av medicinsk teknik,

ska inte medföra någon harmonisering av lagar och andra för­

fattningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera

medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla

hälso- och sjukvård.

KAPITEL V

GENOMFÖRANDE OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 16

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté som ska bestå

av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens fö­

reträdare som ordförande.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i

beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­

serna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara

tre månader.

Artikel 17

Utövande av delegering

1. Befogenheter att anta de delegerade akter som avses i

artiklarna 11.5 och 12.5 ska ges till kommissionen för en pe­

riod på fem år från och med den 24 april 2011. Kommissionen

ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast

sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av

befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma

längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i

enlighet med artikel 18.

2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom­

missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3. Befogenheterna att anta delegerade akter ges till kommis­

sionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 18

och 19.

Artikel 18

Återkallande av delegering

1. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 11.5

och 12.5 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller

rådet.

2. Den institution som har inlett ett internt förfarande för att

besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska

sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommis­

sionen inom en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och

ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal­

las samt skälen för detta.

3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de

befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får

verkan omedelbart eller vid ett senare, i beslutet angivet, datum.

Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt

i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid­

ning.

Artikel 19

Invändning mot delegerade akter

1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege­

rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ får denna period

förlängas med två månader.

2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av

den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade

akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning

och träda i kraft den dag som anges i den.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens

officiella tidning och träda i kraft före utgången av denna period

om både Europaparlamentet och rådet har meddelat kommis­

sionen att de inte tänker invända.

3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot en dele­

gerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inte

träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade

akten ska ange skälen för detta.

Artikel 20

Rapporter

1. Kommissionen ska senast den 25 oktober 2015 och där­

efter vart tredje år utarbeta en rapport om tillämpningen av

detta direktiv och sända den till Europaparlamentet och rådet.

2. Rapporten ska i synnerhet innehålla information om pa­

tientflöden, den finansiella dimensionen av patientrörlighet, till­

lämpningen av artiklarna 7.9 och 8 och hur de europeiska

referensnätverken och de nationella kontaktpunkterna fungerar.

I detta syfte ska kommissionen göra en utvärdering av de sy­

stem och förfaranden som införts i medlemsstaterna, mot bak­

grund av kraven i detta direktiv och annan unionslagstiftning

om patientrörlighet.

SV

L 88/64

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

65

Medlemsstaterna ska ge kommissionen den hjälp och all den

tillgängliga information som krävs för att göra utvärderingarna

och utarbeta rapporterna.

3. Medlemsstaterna och kommissionen kan utnyttja den ad­

ministrativa kommissionen, inrättad enligt artikel 71 i förord­

ning (EG) nr 883/2004, för att hantera de finansiella kon­

sekvenserna av tillämpningen av det här direktivet för de med­

lemsstater som har valt kostnadsersättning på grundval av fasta

belopp, i fall som omfattas av artiklarna 20.4 och 27.5 i den

förordningen.

Kommissionen ska övervaka och regelbundet rapportera om

effekterna av artiklarna 3 c i och 8 i det här direktivet. Den

första rapporten bör läggas fram senast den 25 oktober 2013.

På grundval av dessa rapporter ska kommissionen, när så är

lämpligt, komma med förslag för att mildra eventuella snedvrid­

ningar.

Artikel 21

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för­

fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast

den 25 oktober 2013. De ska genast underrätta kommissionen

om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla

en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­

ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis­

ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten

till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de

antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 22

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 23

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 9 mars 2011.

På Europaparlamentets vägnar

J. BUZEK

Ordförande

På rådets vägnar

GYŐRI E.

Ordförande

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/65

Sammanfattning av promemorian Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag (Ds 2015:18)

Promemorian innehåller förslag till kompletteringar av det svenska genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet). Kompletteringarna föreslås med anledning av den kritik som den Europeiska kommissionen (kommissionen) har riktat mot Sverige. Kommissionen har framfört att det fortfarande saknas åtgärder i svensk författning för att införliva ett flertal artiklar i direktivet, eller under alla omständigheter har de inte anmälts till kommissionen.

De ändringar som föreslås i promemorian är i korthet följande. I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) införs ett krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser, ska få en specificerad faktura för vårdkostnaden.

I lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet (EES) införs förtydliganden av hur försäkringskassan ska göra sin prövning i ärenden med ansökan om förhandsbesked enligt lagen samt att beslutad ersättning ska betalas ut utan onödigt dröjsmål.

I patientlagen (2014:821) införs en ändring med förtydligade krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få information om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det register över verksamheter som anmälts enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), det s.k. vårdgivarregistret, om patientnämndernas verksamhet samt om rätten till patientskadeersättning.

Samtliga författningsändringar föreslås träda i kraft den 1 mars 2016.

Författningsförslag i Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag (Ds 2015:18)

Förslag till lag om ändring av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Härigenom föreskrivs1 att det i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska införas en ny paragraf, 2 i §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 i §

Om hälso- och sjukvård har givits till en patient som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska vårdgivaren tillhandahålla en specificerad faktura avseende den vård som patienten har erhållit. Kravet på faktura gäller inte om vårdförmånen följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen.

Denna lag träder ikraft den 1 mars 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Förslag till lag om ändring av lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet

Härigenom föreskrivs1 att 14 och 15 §§ lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 §

Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning enligt denna lag.

Vid prövningen av ansökan ska särskilt beaktas

1. sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling,

2. patientens individuella omständigheter, och

3. huruvida det finns skäl att prioritera ansökan med beaktande av punkterna 1 eller 2.

Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid inne-hålla de skäl som ligger till grund för beslutet.

Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan.

15 §

Beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det är möjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl, får denna tid överskridas.

Beslutade ersättningar ska betalas ut av Försäkringskassan utan onödigt dröjsmål.

Denna lag träder i kraft den 1 mars 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Förslag till lag om ändring av patientlagen (2014:821)

Härigenom föreskrivs1 i fråga om patientlagen (2014:821)

dels att 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

2 §

Patienten ska även få information om

1. möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård,

2. möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast vårdkontakt,

3. vårdgarantin, och

4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om vård i ett annat EES-land eller i Schweiz.

4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i

Schweiz.

2 a §

Om kostnaden för vården av patienten ska ersättas av ett annat EES-land ska vårdgivaren informera patienten om

1. att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO),

2. det register över hälso- och sjukvårdsverksamheter som förs av IVO och den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) , och

3. patientnämndernas verksamhet och möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Denna lag träder i kraft den 1 mars 2016.

Förteckning över remissinstanserna avseende promemorian Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag (Ds 2015:18)

Datainspektionen, E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Försäkringskassan, Kommerskollegium, Konkurrensverket, Konsumentverket, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Inspektionen för socialförsäkringen (ISF), Statskontoret, Swecare, Business Sweden, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Tillväxtverket, Lunds universitet, Uppsala universitet, Stockholms universitet, Blekinge läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Hallands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kalmar läns landsting, Kronobergs läns landsting, Norrbottens läns landsting, Skåne läns landsting, Stockholms läns landsting, Södermanlands läns landsting, Uppsala läns landsting, Värmlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västmanlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Östergötlands läns landsting, Arjeplog kommun, Bengtsfors kommun, Filipstads kommun, Gnosjö kommun, Gotlands kommun, Göteborgs kommun, Hammarö kommun, Habo kommun, Haparanda kommun, Helsingborgs kommun, Kil kommun, Kiruna kommun, Luleå kommun, Malmö kommun, Mölndal kommun, Nynäshamn kommun, Ronneby kommun, Sollefteå kommun, Storfors kommun, Stenungsunds kommun, Stockholms kommun, Storumans kommun, Strömstads kommun, Svedala kommun, Södertälje kommun, Torsby kommun, Uddevalla kommun, Vilhelmina kommun, Vänersborgs kommun, Växjö kommun, Älmhults kommun, Ödeshög kommun, Karolinska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Skånes Universitetssjukhuset (SUS), Akademiska sjukhuset, Norrlands universitetssjukhus, Sveriges Kommuner och Landsting, Praktikertjänst, Sveriges Apoteksförening, Sveriges läkarförbund, Sveriges Tandläkarförbund, Privattandläkarna, Sveriges Tandhygienistförening, Sveriges farmacevter, Unionen, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Tjänstetandläkarna, Vårdförbundet, Riksförbundet sällsynta diagnoser, Sveriges pensionärsförbund, Riksorganisationen för vård och omsorg utan vinstsyfte (FAMNA), Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag (LÖF), Almega, Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Svenska akademikers centralorganisation (SACO), Landsorganisationen (LO)

Sammanfattning av promemorian Patientrörlighet inom EES – kompletterande förslag för tandvården (Ds 2015:52)

Promemorian utgör ett komplement till Ds 2015:18, Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (patientrörlighetsdirektivet) omfattas såväl hälso- och sjukvård som tandvård av direktivets bestämmelser och i denna promemoria finns nu kompletterade förslag till ändring i tandvårdslagen (1985:125). Skälen till de nu föreslagna ändringarna rörande tandvård är detsamma som för de ändringar som föreslogs rörande hälso- och sjukvård i Ds 2015:18, det vill säga skälet är den kritik som Europeiska kommissionen (kommissionen) har riktat mot Sverige.

I promemorian föreslås därför att det även i tandvårdslagen införs förtydligande krav på vårdgivaren att vad avser patienter som söker vård enligt patientrörlighetsdirektivets bestämmelser dels informerar om den statliga tillsynen av hälso- och sjukvården och dess personal, det s.k. vårdgivarregistret, om patientnämndernas verksamhet och om rätten till patientskadeersättning, dels tillhandahåller en specificerad faktura avseende kostnaderna för den vård som patienten har erhållit. Samtliga författningsändringar föreslås träda i kraft den 1 juli 2016.

Författningsförslag i Patientrörlighet inom EES – kompletterande förslag för tandvården (Ds 2015:52)

Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)

Härigenom föreskrivs1 att det i tandvårdslagen (1985:125) ska införas två ny paragrafer, 3 c och 4 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 c §

Om kostnaden för tandvårdsbehandlingen av patienten ska ersättas av ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska vårdgivaren informera patienten om

1. att tandvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO),

2. det register som förs av IVO och den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) , och

3. patientnämndernas verksamhet och möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen.

4 b §

Om tandvård har givits till en patient som har rätt att få kostnader för sin vård ersatt av ett annat land inom EES ska vårdgivaren tillhandahålla en specificerad faktura avseende den vård som patienten har erhållit.

Kravet på faktura gäller inte om vårdförmånen följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

Förteckning över remissinstanserna avseende promemorian Patientrörlighet inom EES – kompletterande förslag för tandvården (Ds 2015:52)

Datainspektionen, E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Försäkringskassan, Kommerskollegium, Konsumentverket, Läkemedelsverket, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Inspektionen för socialförsäkringen (ISF), Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Statskontoret, Statistiska centralbyrån (SCB), Swecare, Business Sweden, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Tillväxtverket, Lunds universitet, Uppsala universitet, Stockholms universitet, Blekinge läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Hallands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kalmar läns landsting, Kronobergs läns landsting, Norrbottens läns landsting, Skåne läns landsting, Stockholms läns landsting, Södermanlands läns landsting, Uppsala läns landsting, Värmlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västmanlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Östergötlands läns landsting, Karolinska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Skånes Universitetssjukhuset (SUS), Akademiska sjukhuset, Norrlands universitetssjukhus, Sveriges Kommuner och Landsting, Distrikttandvården, Praktikertjänst, Sveriges Apoteksförening, Sveriges läkarförbund, Sveriges Tandläkarförbund, Sveriges Privata Specialisttandläkare, Privattandläkarna, Sveriges Tandhygienistförening, Svenska tandsköterskeförbundet, Sveriges farmacevter, Unionen, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Tjänstetandläkarna, Vårdförbundet, Riksförbundet sällsynta diagnoser, Sveriges pensionärsförbund, Riksorganisationen för vård och omsorg utan vinstsyfte (FAMNA), Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag (LÖF), Almega, Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Svenska akademikers centralorganisation (SACO), Landsorganisationen (LO)

Lagrådsremissens lagförslag

Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Härigenom föreskrivs1 att det i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)2ska införas en ny paragraf, 2 i §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 i §

Vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura som visar kostnaderna för den hälso- och sjukvård en patient tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen. 2 Lagen omtryckt 1992:567.

Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)

Härigenom föreskrivs1 att det i tandvårdslagen (1985:125) ska införas två nya paragrafer, 3 c och 4 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 c §

Om kostnaden för tandvårdsbehandlingen av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om

1. att tandvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO),

2. det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) , och

3. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen och om patientnämndernas verksamhet.

4 b §

Vårdgivaren ska tillhandahålla en specificerad faktura som visar kostnaderna för den tandvård en patient tagit emot om patienten avser att begära ersättning för sina kostnader för vården i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

Förslag till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

Härigenom föreskrivs1 att 14 § lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 §

Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning enligt denna lag.

Vid prövningen av ansökan ska särskilt beaktas

1. sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling,

2. patientens individuella omständigheter i övrigt, och

3. om det finns skäl att prioritera hanteringen av ansökan med beaktande av 1 eller 2.

Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet.

Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821)

Härigenom föreskrivs1 i fråga om patientlagen (2014:821)

dels att 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

2 §

Patienten ska även få information om

1. möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård,

2. möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast vårdkontakt,

3. vårdgarantin, och

4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om vård i ett annat EES-land eller i Schweiz.

4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz.

2 a §

Om kostnaden för vården av en patient ska ersättas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen, ska vårdgivaren informera patienten om

1. att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO),

2. det register om anmälan av verksamhet m.m. som förs av IVO enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) , och

3. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedels-

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i den ursprungliga lydelsen.

försäkringen och om patientnämndernas verksamhet.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

Lagrådets yttrande

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2016-03-02

Närvarande: F.d. justitieråden Leif Thorsson och Lennart Hamberg samt justitierådet Anita Saldén Enérus.

Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag

Enligt en lagrådsremiss den 25 februari 2016 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till

1. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),

2. lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125),

3. lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbets- området,

4. lag om ändring i patientlagen (2014:821).

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Joakim Beck-Friis, biträdd av departementssekreteraren Ulrika Axelsson Jonsson.

Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 17 mars 2016

Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Romson, Y Johansson, M Johansson, Baylan, Persson, Bucht, Hultqvist, Hellmark Knutsson, Andersson, Ygeman, A Johansson, Bolund, Kaplan, Damberg, Bah Kuhnke, Strandhäll, Fridolin, Wikström, Hadzialic

Föredragande: statsrådet Wikström

Regeringen beslutar proposition 2015/16:139 Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag

Rättsdatablad

Författningsrubrik Bestämmelser som inför, ändrar, upphäver eller upprepar ett normgivningsbemyndigande

Celexnummer för bakomliggande EUregler

Lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

32011L0024

Lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)

32011L0024

Lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

32011L0024

Lag om ändring i patientlagen (2014:821)

32011L0024