Begrepp
Allvarlig incident
Termen förekommer i 3 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 3
- Artikel 3.49 (EU) 2024/1689 Förordning om artificiell intelligens
- allvarlig incident: en incident eller ett fel i ett AI-system som direkt eller indirekt orsakar något av följande: Dödsfall eller allvarlig skada på en persons hälsa. En allvarlig och oåterkallelig störning av förvaltningen eller driften av kritisk infrastruktur. Åsidosättande av skyldigheter enligt unionsrätten avsedda att skydda grundläggande rättigheter. Allvarlig skada på egendom eller på miljön.
- Artikel 2.2 r (EU) 2025/327 Det europeiska hälsodataområdet
- allvarlig incident: varje fel i eller försämring av egenskaperna eller prestandan hos ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som har tillhandahållits på marknaden och som direkt eller indirekt leder till, kan ha lett eller kan leda till något av följande:
- Artikel 2.2.33 (EU) nr 536/2014 Kliniska prövningar av humanläkemedel
- allvarlig incident: varje ogynnsam medicinsk händelse som oavsett dos medför inskrivning på sjukhus eller förlängd sjukhusvård, orsakar bestående eller betydande invalidisering eller funktionsnedsättning, förorsakar en medfödd anomali eller missbildning, leder till döden eller är livshotande.