Allvarlig negativ händelse

Legaldefinitioner 2

Artikel 2.58 (EU) 2017/745 Medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande: Dödsfall. Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd, som medfört något av följande: Livshotande sjukdom eller skada. Bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning. Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten. Medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning. Kronisk sjukdom. Allvarlig fosterpåverkan, fosterdöd, medfödd fysisk eller mental funktionsnedsättning eller missbildning.

Artikel 2.61 (EU) 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande: Ett patienthandläggningsbeslut som leder till dödsfall eller en omedelbar livshotande situation för den testade individen eller till att den testade individens barn avlider. Dödsfall. Allvarlig försämring av hälsotillståndet hos den testade individen eller mottagaren av testade donationer eller material som medfört något av följande: Livshotande sjukdom eller skada. Bestående skada på struktur i kroppen eller bestående funktionsnedsättning. Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten. Medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på struktur i kroppen eller bestående funktionsnedsättning. Kronisk sjukdom. Allvarlig fosterpåverkan, fosterdöd, medfödd fysisk eller mental funktionsnedsättning eller missbildning.