Förteckning över frågor

Legaldefinitioner 2

Artikel 9.1 (EU) 2024/3169 Fastställande av regler för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282 vad gäller förfaranden för gemensam vetenskaplig rådgivning om humanläkemedel på unionsnivå

Efter att ha bedömt briefingpaketet och, i tillämpliga fall, den dokumentation som avses i artikel 7.4 ska arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning, via HTA-sekretariatet, tillhandahålla utvecklaren av medicinsk teknik en förteckning över frågor som ska tas upp under det möte som avses i artikel 18.7 i förordning (EU) 2021/2282 och, i förekommande fall, specifika frågor som endast ska kommenteras skriftligen före mötet (förteckning över frågor). Utvecklaren av medicinsk teknik ska senast tio dagar före mötet via HTA-sekretariatet förse arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning med eventuella skriftliga kommentarer till förteckningen över frågor samt nödvändigt material eller nödvändiga presentationer för mötet.

Artikel 10.1 (EU) 2025/117 Fastställande av regler för tillämpningen av förordning (EU) 2021/2282 vad gäller förfaranden för gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Efter att ha bedömt briefingpaketet och, i tillämpliga fall, den dokumentation som avses i artikel 8.5 ska arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning, via HTA-sekretariatet, tillhandahålla utvecklaren av medicinsk teknik en förteckning över frågor som ska tas upp under det möte som avses i artikel 18.7 i förordning (EU) 2021/2282 och, i förekommande fall, specifika frågor som endast ska kommenteras skriftligen före mötet (förteckning över frågor). Utvecklaren av medicinsk teknik ska senast tio dagar före mötet via HTA-sekretariatet förse arbetsgruppen för gemensam vetenskaplig rådgivning med eventuella skriftliga kommentarer till förteckningen över frågor samt nödvändigt material eller nödvändiga presentationer för mötet.