Faktureringsenhet avseende humanläkemedel

Legaldefinitioner 1

Artikel 2.1 (EU) 2024/568 De avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2017/745 och (EU) 2022/123

faktureringsenhet avseende humanläkemedel: en enhet som fastställs genom en unik kombination av följande dataset som hämtas från läkemedelsmyndighetens information om alla i unionen godkända läkemedel och som överensstämmer med den skyldighet för innehavare av godkännande för försäljning som avses i artikel 57.2 b och c i förordning (EG) nr 726/2004 att lämna sådan information till den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket l i den förordningen: Läkemedlets namn, enligt definitionen i artikel 1.20 i direktiv 2001/83/EG. Innehavaren av godkännandet för försäljning. Den medlemsstat i vilken godkännandet för försäljning är giltigt. Aktiv substans eller kombination av aktiva substanser, utom när det gäller homeopatika eller växtbaserade läkemedel enligt definitionen i artikel 1.5 respektive 1.30 i direktiv 2001/83/EG. Läkemedelsform.