Frågan om hänvisning

Legaldefinitioner 1

Punkt 30 Förslag till avgörande i mål C-106/01

Novartis väckte talan vid domstolar i Förenade kungariket om ogiltigförklaring av MCA:s beslut att godkänna SangCya och åberopade att besluten stred mot gemenskapsrätten i ett eller flera av följande avseenden: För det första gjorde Novartis gällande att MCA inte hade rätt enligt punkt 8a iii att beakta uppgifter som hade givits in avseende Neoral före tioårsdagen av det första godkännandet av Neoral inom EU (frågan om hänvisning). För det andra gjorde Novartis gällande att MCA inte lagligen kunde slå fast att SangCya i allt väsentligt överensstämde med Sandimmun och därigenom befria SangStat från skyldigheten att visa att dess produkt var säker trots att den inte var bioekvivalent med Sandimmun (frågan om överensstämmelse i allt väsentligt). För det tredje anförde Novartis att de överklagade besluten skulle upphävas även om de var rättsenliga i andra avseenden, eftersom de stod i strid med den allmänna principen om ickediskriminering, enligt vilken lika situationer (i detta fall bedömningen av Neoral och SangCya) inte får behandlas olika i fråga om vilka uppgifter som krävs för att godkännande skall kunna meddelas, såvida det inte finns sakliga skäl för en sådan behandling (frågan om ickediskriminering).