Begrepp
Fullständig kvalitetssäkring
Termen förekommer i 2 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 1
- Punkt 9 Förslag till avgörande i mål C-219/15
- Artikel 11 i direktiv 93/42 har rubriken ”Överensstämmelsebedömning”. I artikeln föreskrivs, att tillverkaren, för att få utföra CE-märkning när det gäller medicintekniska produkter i klass III, ska tillämpa något av följande förfaranden: a) Det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som fastställs i bilaga 2 (fullständig kvalitetssäkring). b) Det förfarande för EG-typprovning som fastställs i bilaga 3 i kombination med i) det förfarande för EG-verifikation som fastställs i bilaga 4, eller ii) det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som fastställs i bilaga 5 (kvalitetssäkring av produktion).