Förslaget till ny förordning

Legaldefinitioner 1

Punkt 37 Förslag till avgörande i mål C-277/15

Detta motsvarar i allt väsentligt kommissionens rekommendation i dess förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (”förslaget till ny förordning”). Enligt kommissionen ska distributörer överta tillverkarens skyldigheter (inklusive vad gäller överensstämmelsebedömning) om distributören ändrar en produkt som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven. Detta gäller emellertid inte om distributören endast tillhandahåller en översättning av den etikett och de bruksanvisningar som tillverkaren lämnat till en produkt som redan har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den berörda medlemsstaten.