Godkännande för försäljning

Legaldefinitioner 1

Punkt 4 Förslag till avgörande i mål C-535/11

Den första gemenskapsrättsakten om reglering av läkemedel var direktiv 65/65. Av skälen till detta direktiv framgår att lagstiftaren ville tillnärma de relevanta bestämmelserna inom (dåvarande) Europeiska ekonomiska gemenskapen gällande tillverkning och distribution av farmaceutiska specialiteter. [* I enlighet med terminologin i bland annat direktiv 93/39 används nedan termen ”läkemedel” i stället för ”farmaceutiska specialiteter”. Övers. anm.] I skälen påpekas att en sådan tillnärmning behövde ske stegvis och att det i första hand gällde att undanröja de skillnader som tenderade att ha störst effekt på den gemensamma marknadens funktion. För detta ändamål infördes i artikel 3 i direktiv 65/65 för första gången ett krav på att läkemedel endast fick säljas i en medlemsstat om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten hade gett tillstånd till försäljningen (godkännande för försäljning).