Huvudsaklig identifierad toxicitetsmekanism

Legaldefinitioner 1

Punkt 55 T-449/22

Därefter dras den slutsatsen i riskbedömningskommitténs yttrande att ”[n]är det gäller de observerade effekterna, är vissa förändringar i lungfunktionen (andning) varaktiga i de flesta studier av inhalation av upprepade doser av hydrofoba SAS”. Däri nämns även ”[b]ehandlingsrelaterade effekter av hydrofoba SAS som återspeglar inflammationen i lungvävnad (huvudsaklig identifierad toxicitetsmekanism), som är förknippade med en morfologisk vävnadsreaktion (hypertrofi, lungskador, partiell hyperplasi i bronkepitel, remodellering av kollagen)”. Det slås fast att ”[m]ed hänsyn till att det föreligger osäkerhet på andra punkter vad gäller förekomsten av fibros i nyckelstudie nr 2”, är förslaget till klassificering motiverat.