Isolator

Legaldefinitioner 1

Artikel 2.23 (EU) 2025/2091 God tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

isolator: slutet utrymme som kan vara föremål för reproducerbar invändig biodekontaminering och som har en inre arbetszon som uppfyller villkoren för klass A vilket fullständigt och kontinuerligt isolerar insidan från den yttre miljön (t.ex. omgivande luft i renrum och personal). Det finns två huvudsakliga typer av isolatorer: Stängda isolatorsystem, som förhindrar extern kontaminering av isolatorns inre genom att materialet slussas via aseptisk koppling till hjälputrustningen, i stället för med användning av öppningar till den omgivande miljön. Stängda system är förseglade under hela tillverkningen. Öppna isolatorsystem, som är utformade för att kontinuerligt eller halvkontinuerligt föra in eller ut material under tillverkningen genom en eller flera öppningar. Öppningarna är konstruerade (t.ex. med användning av kontinuerligt övertryck) för att förhindra att externa kontaminanter kommer in i isolatorn.