Begrepp
Klinisk prestanda
Termen förekommer i 2 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 2
- Artikel 2.52 (EU) 2017/745 Medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
- klinisk prestanda: en produkts förmåga att – genom alla direkta eller indirekta medicinska effekter som beror på dess tekniska eller funktionella, inklusive diagnostiska, egenskaper – uppnå det avsedda ändamålet såsom det anges av tillverkaren och därigenom medföra klinisk nytta för patienterna, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
- Artikel 2.41 (EU) 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
- klinisk prestanda: en produkts förmåga att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt fysiologiskt eller patologiskt tillstånd eller en fysiologisk eller patologisk process för målgruppen och de avsedda användarna.