Begrepp
Klinisk studierapport
Termen förekommer i 1 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 1
- Artikel 2.2.35 (EU) nr 536/2014 Kliniska prövningar av humanläkemedel
- klinisk studierapport: rapport om den kliniska prövningen, utformad i ett sökvänligt format och sammanställd i enlighet med del I modul 5 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG samt åtföljande en ansökan om godkännande för försäljning.