Kliniska data

Legaldefinitioner 1

Artikel 2.48 (EU) 2017/745 Medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

kliniska data: information avseende säkerhet eller prestanda som genereras vid användning av produkten och kommer från kliniska prövningar av produkten i fråga, kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen gällande en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig, rapporter publicerade i expertgranskad vetenskaplig litteratur om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig, kliniskt relevanta uppgifter som kommer från övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, särskilt den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.