Ny aktiv substans för säkerhetssamarbete

Legaldefinitioner 1

Artikel 2.2 e (EU) 2022/20 Tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller fastställande av regler och förfaranden för medlemsstaternas samarbete vid säkerhetsbedömningar av kliniska prövningar

ny aktiv substans för säkerhetssamarbete: aktiv substans som inte tidigare har använts i ett prövningsläkemedel i någon klinisk prövning som beviljats tillstånd i unionen enligt förordning (EU) nr 536/2014 och därför inte har någon utsedd säkerhetsbedömande medlemsstat.