Off label-användning

Legaldefinitioner 1

Punkt 45 T-416/22

Sökandena har hävdat att användningen av de berörda läkemedlen i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning redan visar att det föreligger ett gynnsamt risk/nyttaförhållande på grundval av de vetenskapliga uppgifter som för närvarande finns tillgängliga. Enligt de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II till det angripna beslutet är de restriktioner som antogs år 2013 inte tillräckliga, eftersom hälso- och sjukvårdspersonal inte iakttar dem. Sökandena har gjort gällande att om ett sådant argument godtogs för att underkänna de kompletterande åtgärder för riskminimering som de föreslagit, skulle det generellt vara omöjligt att få ett tillfälligt återkallande hävt, eftersom all påstådd användning som avviker från godkännandet för försäljning (off label-användning), även avsiktlig sådan, systematiskt skulle utgöra hinder för att anta kompletterande åtgärder för riskminimering.