Begrepp
Oförutsedd allvarlig biverkning
Termen förekommer i 1 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 1
- Artikel 2.2.34 (EU) nr 536/2014 Kliniska prövningar av humanläkemedel
- oförutsedd allvarlig biverkning: allvarlig biverkning vars art, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med referenssäkerhetsinformationen.