Begrepp
Prestandastudieplan
Termen förekommer i 1 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 1
- Artikel 2.43 (EU) 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
- prestandastudieplan: ett dokument som innehåller en motivering till varför prestandastudien behöver göras samt en beskrivning av prestandastudiens mål, utformning, metod, övervakning, statistiska överväganden, organisation och genomförande.