Produkten X

Legaldefinitioner 1

Punkt 111 Förslag till avgörande i mål C-201/94

Jag anser följaktligen att domstolen skall besvara de frågor som ställts av High Court of Justice, Queen s Bench Division på följande sätt: 1) Under de förutsättningar som föreligger i tvisten kan ett företag som har ett tillstånd att saluföra en farmaceutisk specialitet (produkten X), meddelat av den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten (medlemsstat A), i överensstämmelse med de förfaranden som föreskrivs i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, åberopa direktiv 65/65, särskilt artikel 5 i detta, vid en nationell domstol för att ifrågasätta giltigheten av ett tillstånd, som meddelats av den behöriga myndigheten i medlemsstaten A, för en konkurrent att saluföra en farmaceutisk specialitet (produkten Y) endast om detta tillstånd meddelats med stöd av information från den akt som tillåtit företaget att erhålla ett tillstånd för att saluföra produkten X och om produkten X är innovativ och läkemedlet Y är en kopia av läkemedlet X. Det är under alla omständigheter den nationella domstolen som skall avgöra huruvida dessa villkor är uppfyllda. 2) Det strider inte mot artikel 36 i EG-fördraget att den behöriga myndigheten i medlemsstat A meddelar ett tillstånd för att saluföra produkten Y, som avses importeras från medlemsstat B, när produkt Y inte tillverkas eller står under kontroll av vare sig den person som har tillstånd att saluföra [produkten] i medlemsstat A eller ett företag som ingår i samma koncern. 3) Inom ramen för en ansökan om tillstånd att saluföra en parallellimporterad produkt Y kan den behöriga myndigheten i medlemsstat A förlita sig på uppgifter som lämnats av innehavaren av tillståndet att saluföra produkt X, utom om detta skadar de särskilda intressen som skyddas genom rådets direktiv av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, måste den behöriga myndigheten i medlemsstat A jämföra det faktiska tillverkningsförfarandet för produkt Y med tillverkningsförfarandet för produkt X. 4) I den utsträckning som läkemedlen X och Y lagligen saluförts i en medlemsstat enligt bestämmelserna i direktiv 65/65 påverkas det lämnade svaret på den andra och den tredje frågan inte på något sätt av den omständigheten att den person som beviljat licens befinner sig utanför Europeiska gemenskapen.