Begrepp
Produktfel
Termen förekommer i 2 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 2
- Artikel 2.59 (EU) 2017/745 Medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
- produktfel: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.
- Artikel 2.62 (EU) 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
- produktfel: brister hos en produkt avsedd för prestandastudie i fråga om identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.