Referensläkemedlet

Legaldefinitioner 1

Punkt 3 Förslag till avgörande i mål C-223/01

För att det förenklade förfarandet enligt punkt 8 a iii skall kunna tillämpas måste det visas att det läkemedel som ansökan avser i allt väsentligt överensstämmer med ett läkemedel som varit tillåtet för försäljning inom gemenskapen under sex eller tio år (referensläkemedlet). Referensläkemedlet måste vidare ha saluförts i den medlemsstat som ansökan avser. Enligt den nationella domstolen är det oklart vid vilken tidpunkt kravet på saluföring måste vara uppfyllt. Måste referensläkemedlet saluföras vid den tidpunkt då ansökan för det generiska läkemedlet lämnas in och/eller då godkännandet avseende det generiska läkemedlet meddelas? Eller är det tillräckligt att referensläkemedlet har saluförts någon gång innan ansökan lämnades in? Den nationella domstolen önskar även få klarhet i hur begreppet saluförts skall tolkas.