Referensmyndighet

Legaldefinitioner 1

(EG) nr 1234/2008 Granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel

referensmyndighet: läkemedelsmyndigheten, om minst ett av de berörda godkännandena för försäljning är ett centraliserat godkännande för försäljning, i övriga fall den behöriga myndighet i den berörda medlemsstaten som innehavaren har utsett och som har samtyckt till att vara referensmyndighet, eller som den samordningsgrupp som avses i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG har utsett om ingen av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna samtycker till att vara referensmyndighet,