Referenssäkerhetsinformation

Legaldefinitioner 1

Artikel 2.2 b (EU) 2022/20 Tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller fastställande av regler och förfaranden för medlemsstaternas samarbete vid säkerhetsbedömningar av kliniska prövningar

referenssäkerhetsinformation: den säkerhetsinformation som ingår i den senaste godkända versionen av ansökan och som används av sponsorn för att fastställa sannolikheten för biverkningar.