Reprocessing

Legaldefinitioner 3

Artikel 2.39 (EU) 2017/745 Medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

reprocessing: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.

Artikel 2.15 (EU) 2025/2091 God tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

reprocessing: behandling av en hel produktsats eller en del av en produktsats som har en oacceptabel kvalitet från ett specifikt produktionssteg, vilket innebär att dess kvalitet kan fås acceptabel med en eller flera ytterligare processer.

Artikel 2.12 (EU) 2025/2154 God tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

reprocessing: återinförande av ett intermediat eller en aktiv substans, inklusive sådana som inte överensstämmer med standarder eller specifikationer, i tillverkningsprocessen och upprepning av ett kristalliseringssteg eller andra lämpliga kemiska eller fysikaliska steg i hanteringen som ingår i den etablerade tillverkningsprocessen, med undantag för vidareprocessning efter det att en processkontroll har visat att steget är ofullständigt.