Säkerhetsbedömande medlemsstat

Legaldefinitioner 1

Artikel 2.2 c (EU) 2022/20 Tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller fastställande av regler och förfaranden för medlemsstaternas samarbete vid säkerhetsbedömningar av kliniska prövningar

säkerhetsbedömande medlemsstat: den medlemsstat som bedömer den information som lämnas in om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar i enlighet med artikel 42 i förordning (EU) nr 536/2014 och informationen i de årliga säkerhetsrapporter som lämnas in i enlighet med artikel 43 i den förordningen, för kliniska prövningar som omfattar prövningsläkemedel som innehåller samma aktiva substans, oavsett farmaceutisk form och styrka eller undersökt indikation, och oavsett om de används i en eller flera kliniska prövningar som leds av en och samma eller olika sponsorer.