Begrepp
Screening av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar
Termen förekommer i 1 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 1
- Artikel 2.2 i (EU) 2022/20 Tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller fastställande av regler och förfaranden för medlemsstaternas samarbete vid säkerhetsbedömningar av kliniska prövningar
- screening av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar: systematisk identifiering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som kräver en bedömning som leder till ett beslut om behovet av att underrätta de rapporterande medlemsstaterna och de berörda medlemsstaterna.