Signal

Legaldefinitioner 1

Artikel 1 c (EU) 2021/1281 Bestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 vad gäller god praxis för farmakovigilans och om formatet för, innehållet i och sammanfattningen av master file för systemet för farmakovigilans av veterinärmedicinska läkemedel

signal: information som kommer från en eller flera källor, inklusive observationer och försök, som pekar på ett potentiellt nytt orsakssamband, eller en ny aspekt av ett känt orsakssamband mellan en åtgärd och en biverkning eller en rad sinsemellan relaterade biverkningar, som bedöms sannolikt kunna motivera vidare undersökning av ett möjligt orsakssamband.