Begrepp
Större ändring av typ II
Termen förekommer i 1 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 1
- Artikel 2.3 (EG) nr 1234/2008 Granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel
- större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande och som kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,