Begrepp
Säkerhetsrisk som rör ett prövningsläkemedel
Termen förekommer i 1 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 1
- Artikel 2.2 f (EU) 2022/20 Tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller fastställande av regler och förfaranden för medlemsstaternas samarbete vid säkerhetsbedömningar av kliniska prövningar
- säkerhetsrisk som rör ett prövningsläkemedel: information om säkerheten hos ett prövningsläkemedel med potentiell negativ inverkan på dess nytta/riskförhållande eller med konsekvenser för folkhälsan.