Tillstånd för tillverkning

Legaldefinitioner 1

Punkt 5 Förslag till avgörande i mål C-535/11

Direktiv 75/319 både ändrade bestämmelserna gällande godkännande för försäljning av läkemedel och införde nya regler avseende tillverkning av dessa. Enligt artikel 16.1 var medlemsstaterna förpliktade att vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att tillverkningen av läkemedel endast skedde med särskilt tillstånd (tillstånd för tillverkning). Enligt artikel 16.2 krävdes ett sådant tillstånd ”oavsett om tillverkningen [avsåg] hela eller delar av läkemedlet [eller] vissa steg i tillverkningsprocessen” och även för ”olika procedurer för uppdelning, förpackning [och] emballering”. Samtidigt föreskrevs i bestämmelsen ett undantag från kravet på tillstånd för ”beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller emballage” när dessa procedurer utfördes uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter på apotek eller av dem som enligt gällande lagstiftning inom medlemsstaterna var behöriga att ombesörja detta.