Under minst ett år

Legaldefinitioner 1

Punkt 55 T-74/00

I sin vetenskapliga sammanfattning som bifogades det slutliga yttrandet angående fentermin och i sin rapport av den 31 augusti 1999 angående nämnda ämne erinrade KFS inledningsvis om att terapeutisk effekt enligt de senaste riktlinjerna förutsatte en betydande och långsiktig minskning av kroppsvikten (under minst ett år). Vad mer specifikt beträffade fentermin uppgav kommittén att ”endast en blygsam viktminskning [kunde] åstadkommas” med nämnda ämne enligt ett antal kortvariga studier. Inga studier förelåg rörande fentermins effekt på riskfaktorer vad gäller fetma. Den nya studie som vissa innehavare av godkännande för försäljning hade åberopat gav ingen ytterligare relevant information. En snabb viktökning hade dessutom inträtt så snart behandlingen hade avbrutits, och det fanns inga kontrollerade studier som visade att en begränsad kortsiktig effekt gav någon klinisk nytta i ett anti-fetmaprogram. KFS drog därför slutsatsen att fentermin saknade effektivitet med en motivering som liknade den som användes för amfepramon (se ovan punkt 40 in fine).