Uppgiftsskydd

Legaldefinitioner 2

Artikel 3.21 (EG) nr 1107/2009 Utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

uppgiftsskydd: den tidsbegränsade rätten för ägaren av en test- eller studierapport att förhindra att den används till förmån för en annan sökande.

Punkt 27 Förslag till avgörande i mål C-104/13

Två aspekter av detta skydd ska framhållas här. För det första åtnjuter resultaten av prekliniska studier och kliniska prövningar ett särskilt skydd under åtta år (uppgiftsskydd). Först efter åtta år är det möjligt att lägga dessa uppgifter till grund för en ansökan om godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel. För det andra gäller att när ett generiskt läkemedel väl har godkänts, får det inte släppas ut på marknaden förrän efter två år (marknadsskydd). Sammanlagt är referensläkemedlet således skyddat i tio år (eller högst elva år under de omständigheter som avses i artikel 10.4 i direktiv 2001/83) räknat från den tidpunkt då det ursprungliga godkännandet beviljades för läkemedlet.