Begrepp
Väletablerad medicinsk användning
Termen förekommer i 2 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 1
- Punkt 33 T-301/12
- Bilaga I, del III, punkt 5 andra strecksatsen i direktiv 2001/83 ger vid handen att om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett särläkemedel åberopar bestämmelserna i artikel 10a i direktivet och del II avsnitt 1 i denna bilaga (väletablerad medicinsk användning), kan systematisk och dokumenterad användning av substansen i undantagsfall innebära användning av den substansen enligt bestämmelserna i artikel 5 i detta direktiv.