Väsentlig ändring

Legaldefinitioner 8

Artikel 2.15 (EG) nr 1221/2009 Frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas)

väsentlig ändring: varje förändring i en organisations verksamhet, struktur, förvaltning, processer, aktiviteter, produkter eller tjänster som har eller kan få betydande inverkan på organisationens miljöledningssystem, miljön och människors hälsa.

Artikel 3.16 (EU) 2023/1230 Maskiner

väsentlig ändring: en fysisk eller digital ändring av maskinen eller den relaterade produkten efter det att maskinen eller den relaterade produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, som tillverkaren inte förutsett eller avsett och som kan påverka säkerheten för den maskinen eller relaterade produkten, genom att skapa en ny fara, eller genom att öka en befintlig risk, och vilken kräver tillägg av skydd eller skyddsanordningar till maskinen eller den relaterade produkten där tillägget gör det nödvändigt att ändra det befintliga säkerhetsstyrsystemet, eller införande av ytterligare skyddsåtgärder för att säkerställa stabiliteten eller den mekaniska hållfastheten hos maskinen eller den relaterade produkten.

Artikel 3.23 (EU) 2024/1689 Förordning om artificiell intelligens

väsentlig ändring: en ändring av ett AI-system efter dess utsläppande på marknaden eller ibruktagande som inte förutsetts eller planerats i leverantörens ursprungliga bedömning av överensstämmelse och som leder till att AI-systemets uppfyllelse av kraven i kapitel III avsnitt 2 påverkas eller leder till en ändring av det avsedda ändamål för vilket AI-systemet har bedömts.

Artikel 3.30 (EU) 2024/2847 Cyberresiliensförordningen (CRA)

väsentlig ändring: en ändring av produkten med digitala element efter dess utsläppande på marknaden, vilken påverkar produktens överensstämmelse med de väsentliga cybersäkerhetskraven i bilaga I del I eller leder till en ändring av det avsedda ändamål för vilket produkten har bedömts.

Artikel 4.18 (EU) 2024/2853 Skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister

väsentlig ändring: en ändring av en produkt som görs efter att produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk och som anses vara väsentlig enligt relevanta unionsregler eller nationella regler om produktsäkerhet, eller där det i relevanta unionsregler eller nationella regler om produktsäkerhet inte fastställts något tröskelvärde för vad som ska anses vara en väsentlig ändring som förändrar produktens ursprungliga prestanda, ändamål eller typ, utan att den förändringen har förutsetts i tillverkarens ursprungliga riskbedömning, och förändrar riskens art, skapar en ny risk eller ökar risknivån.

Artikel 2.2.13 (EU) nr 536/2014 Kliniska prövningar av humanläkemedel

väsentlig ändring: varje ändring rörande någon aspekt av den kliniska prövningen som görs efter underrättelsen om ett beslut som avses i artikel 8, 14, 19, 20 eller 23 och som sannolikt kommer att ha en betydande inverkan på försökspersonernas säkerhet eller rättigheter eller på tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen.

Artikel 3.9 2010/75/EU Samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar

väsentlig ändring: en ändring av art eller funktion, eller en utvidgning, av en anläggning eller förbränningsanläggning, avfallsförbränningsanläggning eller samförbränningsanläggning, som kan ha en betydande negativ inverkan på människors hälsa eller miljön.

Artikel 2.30 2013/30/EU Säkerhet för olje- och gasverksamhet till havs

väsentlig ändring: vad gäller en rapport om allvarliga faror, en förändring av den grund på vilken den ursprungliga rapporten godtogs, inbegripet bland annat fysiska anpassningar, tillgång till ny kunskap eller teknik och förändringar av den operativa styrningen, vid en anmälan om brunnsverksamhet eller kombinerad verksamhet, en förändring av grunden för inlämnandet av den ursprungliga anmälan, inbegripet bland annat fysiska anpassningar, ersättande av en anläggning med en annan, tillgång till ny kunskap eller teknik och förändringar av den operativa förvaltningen.