Ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 vad gäller tullfri behandling av vissa farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen och vissa produkter som används vid framställning av färdiga farmaceutiska produkter

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och

(1) Vid förhandlingarna i samband med Uruguayrundan kom gemenskapen och ett antal länder överens om att tullfri behandling bör medges för farmaceutiska produkter som omfattas av harmoniserade systemets (HS) kapitel 30 och HS-rubrikerna 2936, 2937, 2939 och 2941 samt för utvalda farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen, vissa salter, estrar och hydrater av ämnen med sådana internationella generiska benämningar och utvalda farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter.

(2) Resultatet av diskussionerna, som redovisas i diskussionsprotokollet, införlivades i deltagarnas tulltaxor som bifogas Marrakech-protokollet till 1994 års allmänna tull- och handelsavtal (Gatt).

(3) Deltagarna beslutade att representanter för medlemmar i Världshandelsorganisationen (WTO) som är parter i diskussionsprotokollet skulle träffas inom ramen för WTO:s varuhandelsråd, minst vart tredje år, för att gå igenom produktförteckningen i syfte att, enligt konsensus, införa ytterligare farmaceutiska produkter som ska tullbefrias.

(4) Tre sådana genomgångar har genomförts med resultatet att ytterligare ett antal ämnen med internationella generiska benämningar och farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter har medgetts tullfri behandling, att vissa av mellanprodukterna har överförts till förteckningen över ämnen med internationella generiska benämningar och att förteckningen över vissa prefix och suffix för salter, estrar och hydrater av ämnen med internationella generiska benämningar har utökats.

(5) En fjärde genomgång ansågs behövas och inleddes 2009. Man kom då fram till att ytterligare ett antal ämnen med internationella generiska benämningar och farmaceutiska mellanprodukter som används för produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter bör medges tullfri behandling, att vissa av dessa mellanprodukter som redan är införda i det farmaceutiska sektorsavtalet och revideringarna av detta bör överföras till förteckningen över ämnen med internationella generiska benämningar och att förteckningen över vissa prefix och suffix för salter, estrar och hydrater av ämnen med internationella generiska benämningar bör utökas.

(6) I rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan upprättas den Kombinerade nomenklaturen (KN) och anges de konventionella tullsatserna i Gemensamma tulltaxan.

(7) Förordning (EEG) nr 2658/87 bör därför ändras i enlighet med detta.

(8) För att säkerställa att de åtgärder som föreskrivs i denna förordning tillämpas från och med den 1 januari 2011 bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilagorna 3, 4 och 6 i avdelning II i del tre i bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 (förteckningar över farmaceutiska ämnen för vilka tullfrihet medges) ska ändras på följande sätt:

1. Från och med den 1 januari 2011 ska unionen medge tullfri behandling för de ämnen med internationella generiska benämningar (INN) som förtecknas i bilaga I.

2. Förteckningen över prefix och suffix som, kombinerade med de internationella generiska benämningar (INN) som är införda i det farmaceutiska sektorsavtalet och revideringarna av detta, beskriver salter, estrar eller hydrater av ämnen med internationella generiska benämningarna som också getts tullfri behandling på villkor att de kan klassificeras under samma sexsiffriga HS-undernummer som motsvarande INN ska från och med den 1 januari 2011 ändras i enlighet med bilaga II.

3. Från och med den 1 januari 2011 ska unionen medge tullfri behandling för de farmaceutiska mellanprodukter som används i produktion och framställning av färdiga farmaceutiska produkter och som förtecknas i bilaga III.

4. De farmaceutiska mellanprodukter som förtecknas i bilaga IV ska från och med den 1 januari 2011 utgå ur förteckningen över sådana produkter som medges tullfri behandling.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2011.

1 Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 november 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 10 december 2010.

2 EGT L 256, 7.9.1987, s. 1.

BILAGA I

BILAGA II

Förteckning över de prefix och suffix som kombinerade med de internationella generiska benämningarna (INN) i bilaga 3 till bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87 beskriver de senares salter, estrar eller hydrater. Dessa salter, estrar och hydrater är befriade från tull på villkor att de kan klassificeras under samma sexsiffriga HS-undernummer som motsvarande INN

Hänvisningar till ”internationella generiska benämningar (INN) för farmaceutiska ämnen, radikaler och grupper, fullständig förteckning från 2004” ersätts med ”internationella generiska benämningar (INN) för farmaceutiska ämnen, radikaler och grupper, fullständig förteckning från 2007”.

Följande prefix och suffix ska läggas till i förteckningen i bilaga 4 till bilaga I till förordning (EEG) nr 2658/87:

Det systematiska namnet för följande prefix och suffix ska ändras på följande sätt:

BILAGA III

BILAGA IV