(EU) nr 488/2012

Rättelse till ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

Titel: Rättelse till kommissionens förordning (EU) nr 488/2012 av den 8 juni 2012 om ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (Europeiska unionens officiella tidning L 150 av den 9 juni 2012)
CELEX: 32012R0488R(01)
Datum: 2012-12-12
Källa: eur-lex.europa.eu

På sidan 69, artikel 1.7, ska det

i stället för:

”Åliggande att på begäran av läkemedelsmyndigheten lämna uppgifter som visar att förhållandet mellan nytta och risker även fortsättningsvis är gynnsamt, i enlighet med artiklarna 16.2 och 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004.”

vara:

På sidan 69, artikel 1.12, ska det

i stället för:

”Åliggande att på läkemedelsmyndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning, i enlighet med artikel 16.4 i förordning (EG) nr 726/2004.”

vara:

”Åliggande att på läkemedelsmyndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning, i enlighet med artikel 16.3a i förordning (EG) nr 726/2004.”