(EU) nr 536/2014

Rättelse till kliniska prövningar av humanläkemedel

Titel: Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014)
CELEX: 32014R0536R(02)
Datum: 2015-12-03
Källa: eur-lex.europa.eu

På sidan 7, skäl 55 sista meningen, ska det

i stället för:

”De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.”

vara:

”De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.”

På sidan 9, skäl 73 första meningen, ska det

i stället för:

”I syfte att komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) delegeras till kommissionen med avseende på ändring av bilagorna I, II, IV and V till denna förordning […]”

vara: