(EU) nr 536/2014

Rättelse till kliniska prövningar av humanläkemedel

Titel: Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014)
CELEX: 32014R0536R(03)
Datum: 2016-02-06
Källa: eur-lex.europa.eu

I stället för:

”Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket och vilka uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […]”

ska det stå:

”Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket ska endast uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […]”.

Sidan 32, artikel 31.1 g ii

I stället för:

”ii). […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.”

ska det stå:

”ii). […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.”

Sidan 34, artikel 35.1 e

I stället för:

”e). Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes s lagligen utsedda ställföreträdare […]”

ska det stå:

Sidan 48, artikel 81.3 andra stycket

I stället för:

”De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver de läkemedel och substanser […]”

ska det stå:

”De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver läkemedel och substanser […]”.