(EU) nr 536/2014

Rättelse till kliniska prövningar av humanläkemedel

Titel: Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014)
CELEX: 32014R0536R(05)
Datum: 2017-02-16
Källa: eur-lex.europa.eu

Sidan 39, artikel 48, första meningen

I stället för:

”Sponsorn ska övervaka den kliniska prövningen på lämpligt sätt för att kontrollera att försökspersonens rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att den kliniska prövningen genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning.”

ska det stå:

”Sponsorn ska övervaka den kliniska prövningen på lämpligt sätt för att kontrollera att försökspersonens rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas, att de data som rapporteras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta, och att den kliniska prövningen genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning.”.