(EU) nr 536/2014

Rättelse till kliniska prövningar av humanläkemedel

Titel: Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014)
CELEX: 32014R0536R(12)
Datum: 2023-04-20
Källa: eur-lex.europa.eu

I stället för:

”allvarlig incident: varje ogynnsam medicinsk händelse som oavsett dos medför sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakar bestående eller betydande invalidisering eller funktionsnedsättning, förorsakar en medfödd anomali eller missbildning, leder till döden eller är livshotande.”

ska det stå:

”allvarlig incident: varje ogynnsam medicinsk händelse som oavsett dos medför inskrivning på sjukhus eller förlängd sjukhusvård, orsakar bestående eller betydande invalidisering eller funktionsnedsättning, förorsakar en medfödd anomali eller missbildning, leder till döden eller är livshotande.”

2. Sidan 34, artikel 35.2

I stället för:

”Efter en intervention i enlighet med punkt 1 ska informerat samtycke inhämtas i enlighet med artikel 29 för att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen ska få fortsätta, och information om den kliniska prövningen ska ges i enlighet med följande krav:”

ska det stå:

”Efter en intervention i enlighet med punkt 1 ska informerat samtycke sökas i enlighet med artikel 29 för att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen ska få fortsätta, och information om den kliniska prövningen ska ges i enlighet med följande krav:”.