Rättelse till medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
1. Sidan 14, artikel 1.9 andra stycket
I stället för:
”Om den produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd att användas i en viss kombination och inte går att återanvända, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt.”
ska det stå:
”Om den produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd att användas i den givna kombinationen och inte går att återanvända, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt.”.
2. Sidan 15, artikel 1.10 andra stycket
I stället för:
”Om den verkan som dessa vävnader, celler eller derivat därav har är huvudsaklig och inte understöder artikelns verkan och om produkten inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG.”
ska det stå:
”Om den verkan som dessa vävnader, celler eller derivat därav har är huvudsaklig och inte understöder produktens verkan och om artikeln inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG.”.
3. Sidan 26, artikel 13.2 d
I stället för:
”d) produkten i förkommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 27.”
ska det stå:
”d) produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 27.”.
4. Sidan 42, artikel 39.5 andra stycket
I stället för:
”Efter bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förteckna de fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och sammanfatta bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.”
ska det stå:
”Vid slutet av bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förteckna de fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och sammanfatta bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.”.
5. Sidan 44, artikel 42.9
I stället för:
”9. Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för bedömning av överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska kommissionen inom 14 dagar efter det att den har informerats om anmälan offentliggöra den i Nando.”
ska det stå:
”9. Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för bedömning av överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska kommissionen inom 14 dagar efter det att den har informerats om detta offentliggöra anmälan i Nando.”
6. Sidan 51, artikel 52.6 andra stycket
I stället för:
”Tillverkaren får som ett alternativ välja att upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt avsnitt 10 eller avsnitt 18 i bilaga XI. Bedömningen av den tekniska dokumentationen ska tillämpas för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.”
ska det stå:
”Tillverkaren får som ett alternativ välja att upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt avsnitt 10 eller avsnitt 18 i bilaga XI. Bedömningen av den tekniska dokumentationen ska tillämpas för minst en representativ produkt per produktkategori.”.
7. Sidan 62, artikel 68.1 e
I stället för:
”e) Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.”
ska det stå:
”e) Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare och att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.”.
8. Sidan 75, artikel 89 punkt 9
I stället för:
”De behöriga myndigheterna ska aktivt delta i ett förförande som ska samordna deras bedömningar”
ska det stå:
”De behöriga myndigheterna ska aktivt delta i ett förfarande som ska samordna deras bedömningar”.
9. Sidan 83, artikel 105 c
I stället för:
”c) Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärderingar och utredningar, de anmälda organens bedömning och säkerhetsövervakningen.”
ska det stå:
”c) Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärderingar och kliniska prövningar, de anmälda organens bedömning och säkerhetsövervakningen.”.
10. Sidan 90, artikel 122 andra strecksatsen
I stället för:
”— artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,”
ska det stå:
”— artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt på anmälan om intyg som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,”.
11. Sidan 90, artikel 122 fjärde strecksatsen
I stället för:
”— artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG, och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning.”
ska det stå:
”— artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG, och de krav med avseende på registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt på anmälan om intyg som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning.”.
12. Sidan 95, bilaga I, kapitel II, punkt 10.1 h
I stället för:
”bekräftelsen på att produkten uppfyller eventuella fastställda kemiska och/eller fysiska specifikationer.”
ska det stå:
”bekräftelsen på att produkten uppfyller eventuella fastställda kemiska och/eller fysikaliska specifikationer.”.
13. Sidan 97, bilaga I, kapitel II, punkt 11.1, första stycket, andra meningen
I stället för:
”Produktionens konstruktion respektive tillverkningsprocessens utformning ska vara sådan att”
ska det stå:
”Konstruktionen och utformningen ska vara sådan att:”.
14. Sidan 100, bilaga I, kapitel II, punkt 17.1, andra meningen
I stället för:
”I händelse av ett första fel ska produkten vidta lämpliga åtgärder för att eliminera eller så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet.”
ska det stå:
”I händelse av ett första fel ska lämpliga åtgärder vara införda för att eliminera eller så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet.”.
15. Sidan 103, bilaga I, kapitel III, punkt 23.1 b
I stället för:
”b) Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.”
ska det stå:
”b) Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.”.
16. Sidan 114, bilaga V, punkt 3
I stället för:
”3) The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.”
ska det stå:
”3) CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm. Undantag från denna minimidimension får göras för små produkter.”.
17. Sidan 114, bilaga V, punkt 3
I stället för:
”3) The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.”
ska det stå:
”3) CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm. Undantag från detta minimimått får göras för små produkter.”.
18. Sidan 118, bilaga VI, del C, andra stycket under rubriken ”Unik produktidentifiering (UDI)”
I stället för:
”Ordet ”unik” innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras.”
ska det stå:
”Ordet ”unik” innebär inte att enskilda produktenheter förses med serienummer.”.
19. Sidan 119, bilaga VI, del C, punkt 3.9, första meningen
I stället för:
”En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som kan leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet.”
ska det stå:
”En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som skulle kunna leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet.”.
20. Sidan 132, bilaga VII, punkt 4.5.1, sista stycket
I stället för:
”Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma standarder, vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.”
ska det stå:
”Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.”.
21. Sidan 145, bilaga VIII, punkt 7.5
I stället för:
”Alla tillverkade produkter som använder vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung, eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla tillhör klass III, om inte dessa produkter tillverkats av sådana vävnader eller av animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och de produkter som enbart är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.”
ska det stå:
”Alla produkter som tillverkats av vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung, eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla tillhör klass III, om inte dessa produkter tillverkats av sådana vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och är produkter som enbart är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.”.
22. Sidan 145, bilaga VIII, punkt 7.8 (andra och tredje strecksatsen)
I stället för:
”— klass III om deras avsedda ändamål är att verka i magsäcken eller lägre magtarmkanalen och de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i människokroppen, klass IIa om de används på hud eller i näshålan eller munhålan så långt som till svalget och uppnår sitt avsedda ändamål genom dessa hålor, och”
ska det stå:
”— klass III om de uppnår sitt avsedda ändamål i magsäcken eller lägre magtarmkanalen och de eller deras nedbrytningsprodukter systemiskt absorberas i människokroppen, klass IIa om de används på hud eller i näshålan eller munhålan så långt som till svalget och uppnår sitt avsedda ändamål i dessa hålor, och”.
23. Sidan 148, bilaga IX, kapitel I, punkt 3.2
I stället för:
”Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga granskningar, även revisioner på plats, och ska förse det med all relevant information, framför allt …”
ska det stå:
”Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga revisioner, även revisioner på plats, och ska förse det med all relevant information, framför allt …”.
24. Sidan 155, bilaga X, punkt 3 b
I stället för:
”b) granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma standarder,”
ska det stå:
”b) granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma specifikationer,”.
25. Sidan 160, bilaga XI, del B, punkt 18.2
I stället för:
”Avsikten med det anmälda organets kontroll i enlighet med avsnitt 4 är att bekräfta att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.”
ska det stå:
”Avsikten med det anmälda organets kontroll i enlighet med avsnitt 14 är att bekräfta att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.”.
26. Sidan 163, bilaga XIII, punkt 1, sista strecksatsen
I stället för:
”— I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller eller integrerar en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, vävnader eller av mänskligt ursprung, eller vävnader eller celler av animaliskt ursprung enligt förordning (EU) nr 722/2012.”
ska det stå:
”— I tillämpliga fall en upplysning om att produkten innehåller eller integrerar en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, vävnader eller celler av mänskligt ursprung, eller vävnader eller celler av animaliskt ursprung enligt förordning (EU) nr 722/2012.”.
27. Sidan 163, bilaga XIII, punkt 4
I stället för:
”Den förklaring som avses i inledningen till avsnitt 1 ska sparas i minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implanterbara produkter ska den tiden vara minst 15 år.”
ska det stå:
”Den förklaring som avses i inledningen till avsnitt 1 ska sparas i minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska den tiden vara minst 15 år.”.