Rättelse till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Sidan 242, artikel 83.1 första stycket
I stället för:
”… som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som …”
ska det stå:
”… som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I och som …”.
Sidan 256, artikel 110.8
I stället för:
”8. Med avvikelse från artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som under den period som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 113.3 f och avslutas 18 månader senare uppfyller kraven i artiklarna 27.3, 28.1 och 51.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG enligt beslut 2010/227/EU.”
ska det stå:
”8. Med avvikelse från artiklarna 10 och 12.1 a och b och artikel 15.5 i direktiv 98/79/EG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som under den period som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 113.3 f och avslutas 18 månader senare uppfyller kraven i artiklarna 26.3, 28.1 och 51.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artiklarna 10 och 12.1 a och b och 15.5 i direktiv 98/79/EG enligt beslut 2010/227/EU.”.
Sidan 257, artikel 112 första stycket b
I stället för:
”b) artiklarna 10 och 12.1 a och b i direktiv 98/79/EG, och …”
ska det stå:
”b) artiklarna 10 och 12.1 a och b och artikel 15.5 i direktiv 98/79/EG, och …”.
Sidan 257, artikel 113.3 a
I stället för:
”a) Artiklarna 27.3 och 51.5 ska tillämpas från och med den 27 november 2023.”
ska det stå:
”a) Artiklarna 26.3 och 51.5 ska tillämpas från och med 18 månader efter det senaste av de datum som avses i led f.”.
Sidan 277, bilaga III avsnitt 1 led b femte strecksatsen
I stället för:
”— metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för en trendrapport …”
ska det stå:
”— metoder och protokoll för hantering av tillbud som är föremål för en trendrapport …”.
Sidan 304, bilaga VIII avsnitt 2.2 inledningsfrasen
I stället för:
”Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning eller för vävnadstypning vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, …”
ska det stå:
”Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning, eller för att fastställa inkompatibiliteten av blodgrupper mellan foster och mor, eller för vävnadstypning vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, …”.