Rättelse till fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6
Sidan 29, bilagan tabellen nummer B.4 a kolumnen ”Handlingar som ska lämnas in” tredje strecksatsen
I stället för:
”– deklaration om sakkunnig person, och”
ska det stå:
”– deklaration från sakkunnig person, och”.
Sidan 29, bilagan tabellen nummer B.4 c kolumnen ”Handlingar som ska lämnas in”; sidan 46, bilagan tabellen nummer B.44 kolumnen ”Handlingar som ska lämnas in”; sidan 47, bilagan tabellen nummer B.45 och B.46 kolumnen ”Handlingar som ska lämnas in”
I stället för:
”deklarationen om sakkunnig person”
ska det stå:
”deklarationen från sakkunnig person”.
Sidan 30, bilagan tabellen nummer B.7 kolumnen ”Ändring”
I stället för:
”Ändring till ett godkänt stabilitetsprotokoll (inbegripet utgångsmaterial, reagens eller intermediat)”
ska det stå:
”Ändring av ett godkänt stabilitetsprotokoll för den aktiva substansen (inbegripet utgångsmaterial, reagens eller intermediat)”.
Sidan 41, bilagan tabellen nummer B.26 c och d kolumnen ”Villkor”
I stället för:
”Satsstorleken ska ligga inom gränsen för en tiofaldig ökning av den storlek som förutsetts vid godkännandet för försäljning.”
ska det stå:
”Satsstorleken ska ligga inom gränsen för en tiofaldig minskning av den storlek som förutsetts vid godkännandet för försäljning.”.
Sidan 47, bilagan tabellen nummer B.44 och B.45 kolumnen ”Villkor” fjärde stycket; sidan 48, bilagan tabellen nummer B.47 kolumnen ”Villkor” tredje stycket
I stället för:
”När det gäller en växtbaserad substans eller en växtbaserad beredning ska tillverkningsväg, fysisk form, extraktionsmedel och spädningsgrad fortfarande vara desamma.”
ska det stå:
”När det gäller en växtbaserad substans eller en växtbaserad beredning ska tillverkningsväg, fysisk form, extraktionsmedel och drog-extraktförhållande (DER) fortfarande vara desamma.”.
Sidan 50, bilagan tabellen nummer C.3 kolumnen ”Villkor” tredje stycket
I stället för:
”Referensprodukten ska ha godkänts i den berörda medlemsstaten.”
ska det stå:
”Referensprodukten ska vara godkänd i den berörda medlemsstaten.”.