(EU) 2021/2282

Rättelse till utvärdering av medicinsk teknik

Titel: Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282 av den 15 december 2021 om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (Europeiska unionens officiella tidning L 458 av den 22 december 2021)
CELEX: 32021R2282R(02)
Datum: 2024-05-28
Källa: eur-lex.europa.eu

Sidan 17, artikel 11.1, inledningen

I stället för:

”1. Granskaren ska, med bistånd av medgranskaren, utarbeta utkasten till gemensam klinisk granskning och sammanfattande rapporter på grundval av den dokumentation som lämnats in av utvecklaren av medicinsk teknik och den granskningsomfattning som fastställts enligt artikel 8.6. Samordningsgruppen ska godkänna utkasten till rapporter enligt den tidsram som fastställs enligt artikel 3.7 e. De tidsramarna ska vara följande:”.

ska det stå:

”1. Granskaren ska, med bistånd av medgranskaren, utarbeta utkasten till rapporter om gemensam klinisk granskning och sammanfattande rapporter på grundval av den dokumentation som lämnats in av utvecklaren av medicinsk teknik och den granskningsomfattning som fastställts enligt artikel 8.6. Samordningsgruppen ska godkänna utkasten till rapporter enligt den tidsram som fastställs enligt artikel 3.7 e. De tidsramarna ska vara följande:”.