Rättelse till en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter
1. Sidan 11, artikel 1 a
I stället för:
”a) förberedelse inför, förebyggande, samordning och hantering av konsekvenserna av hot mot folkhälsan för läkemedel och för medicintekniska produkter och konsekvenserna av större händelser för läkemedel och för medicintekniska produkter på unionsnivå,”
ska det stå:
”a) förberedelse inför, förebyggande, samordning och hantering av konsekvenserna av hot mot folkhälsan för läkemedel och för medicintekniska produkter och konsekvenserna av större händelser för läkemedel på unionsnivå,”.
2. Sidan 14, artikel 4.2
I stället för:
”2. För att underlätta den övervakning som avses i punkt 1 ska de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 eller den plattform som avses i artikel 13 (ESMP) när denna är fullt fungerande, med erforderlig skyndsamhet rapportera till läkemedelsmyndigheten […].”
ska det stå:
”2. För att underlätta den övervakning som avses i punkt 1 ska de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 andra stycket eller den plattform som avses i artikel 13 (ESMP) när denna är fullt fungerande, med erforderlig skyndsamhet rapportera till läkemedelsmyndigheten […].”
3. Sidan 16, artikel 8.1
I stället för:
”1. Under den tid som ett hot mot folkhälsan föreligger eller efter det att en större händelse har erkänts enligt artikel 4.3 och till dess att det har bekräftats att den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad enligt artikel 4.4, ska styrgruppen för läkemedelsbrister regelbundet rapportera resultaten av den övervakning som avses i artikel 7 till kommissionen och de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 och särskilt påtala faktiska eller potentiella brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel eller varje händelse som sannolikt kommer att leda till en större händelse.”
ska det stå:
”1. Under den tid som ett hot mot folkhälsan föreligger eller efter det att en större händelse har erkänts enligt artikel 4.3 och till dess att det har bekräftats att den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad enligt artikel 4.4, ska styrgruppen för läkemedelsbrister regelbundet rapportera resultaten av den övervakning som avses i artikel 7 till kommissionen och de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 andra stycket och särskilt påtala faktiska eller potentiella brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel eller varje händelse som sannolikt kommer att leda till en större händelse.”
4. Sidan 16, artikel 8.2
I stället för:
”2. På begäran av kommissionen eller en eller flera av de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 ska styrgruppen för läkemedelsbrister tillhandahålla aggregerade uppgifter och efterfrågeprognoser till stöd för sina resultat och slutsatser. I det avseendet ska styrgruppen för läkemedelsbrister”
ska det stå:
”2. På begäran av kommissionen eller en eller flera av de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 andra stycket ska styrgruppen för läkemedelsbrister tillhandahålla aggregerade uppgifter och efterfrågeprognoser till stöd för sina resultat och slutsatser. I det avseendet ska styrgruppen för läkemedelsbrister”.
5. Sidan 18, artikel 9.2 d
I stället för:
”d) begära information om läkemedel som ingår i förteckningen över kritiska läkemedel från de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 på grundval av den uppsättning information som avses i artikel 6.4 och ange en tidsfrist för inlämning av den informationen om den informationen inte redan finns att tillgå på ESMP.”
ska det stå:
”d) begära information om läkemedel som ingår i förteckningen över kritiska läkemedel från de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 andra stycket på grundval av den uppsättning information som avses i artikel 6.4 och ange en tidsfrist för inlämning av den informationen om den informationen inte redan finns att tillgå på ESMP.”
6. Sidan 18, artikel 10.2 andra stycket
I stället för:
”De innehavare av godkännande för försäljning som avses i första stycket i denna punkt ska lämna den begärda informationen inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 9.2 b, med användning av de metoder och system för övervakning och rapportering som inrättats enligt artikel 9.1 b respektive c. Dessa innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla uppdateringar vid behov.”
ska det stå:
”De innehavare av godkännande för försäljning som avses i första stycket i denna punkt ska lämna den begärda informationen inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 9.2 a, med användning av de metoder och system för övervakning och rapportering som inrättats enligt artikel 9.1 b respektive c. Dessa innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla uppdateringar vid behov.”
7. Sidan 19, artikel 11.1 a
I stället för:
”a) lämna in den uppsättning information som avses i artikel 6.4, inklusive tillgängliga och uppskattade uppgifter om efterfrågevolym och efterfrågeprognoser, genom den kontaktpunkt som avses i artikel 3.6 och med användning av de metoder och system för rapportering som inrättats enligt artikel 9.1 b respektive c,”
ska det stå:
”a) lämna in den uppsättning information som avses i artikel 9.2 d, inklusive tillgängliga och uppskattade uppgifter om efterfrågevolym och efterfrågeprognoser, genom den kontaktpunkt som avses i artikel 3.6 andra stycket, med användning av de metoder och system för rapportering som inrättats enligt artikel 9.1 b respektive c,”.
8. Sidan 20, artikel 11.3
I stället för:
”3. I fall då medlemsstaterna förfogar över eventuell information utöver den information som ska tillhandahållas i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel om försäljnings- och förskrivningsvolymer för läkemedel som styrker att det föreligger en faktisk eller potentiell brist på ett läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel, inbegripet uppgifter och upplysningar enligt artikel 23a tredje stycket i direktiv 2001/83/EG, ska de omedelbart lämna sådan information till styrgruppen för läkemedelsbrister via sina respektive kontaktpunkter enligt artikel 3.6 i denna förordning.”
ska det stå:
”3. I fall då medlemsstaterna förfogar över eventuell information utöver den information som ska tillhandahållas i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel om försäljnings- och förskrivningsvolymer för läkemedel som styrker att det föreligger en faktisk eller potentiell brist på ett läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel, inbegripet uppgifter och upplysningar enligt artikel 23a tredje stycket i direktiv 2001/83/EG, ska de omedelbart lämna sådan information till styrgruppen för läkemedelsbrister via sina respektive kontaktpunkter enligt artikel 3.6 andra stycket i denna förordning.”
9. Sidan 21, artikel 13.3 b
I stället för:
”b) ska medlemsstaterna använda ESMP för att rapportera information om läkemedel på förteckningarna över kritiska läkemedel till läkemedelsmyndigheten, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 9.1 d, i enlighet med artiklarna 9 och 11.”
ska det stå:
”b) ska medlemsstaterna använda ESMP för att rapportera information om läkemedel på förteckningarna över kritiska läkemedel till läkemedelsmyndigheten, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 andra stycket, i enlighet med artiklarna 9 och 11.”
10. Sidan 21, artikel 13.4 b
I stället för:
”b) ska medlemsstaterna använda ESMP för att till läkemedelsmyndigheten rapportera om brister på läkemedel som sannolikt kommer att leda till ett hot mot folkhälsan eller en större händelse i enlighet med artikel 4.2, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 9.1 e.”
ska det stå:
”b) ska medlemsstaterna använda ESMP för att till läkemedelsmyndigheten rapportera om brister på läkemedel som sannolikt kommer att leda till ett hot mot folkhälsan eller en större händelse i enlighet med artikel 4.2, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 andra stycket.”
11. Sidan 28, artikel 22.2
I stället för:
”2. För tillämpningen av artikel 25.2 ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter anta, och göra allmänt tillgänglig, den uppsättning information som avses i artikel 25.2 b och c som är nödvändig för att övervaka tillgång och efterfrågan på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan och underrätta den arbetsgrupp som avses i artikel 21.5 om denna uppsättning information.”
ska det stå:
”2. För tillämpningen av artikel 25.2 ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter anta, och göra allmänt tillgänglig, den uppsättning information som avses i artikel 25.2 c och d som är nödvändig för att övervaka tillgång och efterfrågan på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan och underrätta den arbetsgrupp som avses i artikel 21.5 om denna uppsättning information.”
12. Sidan 28, artikel 24.1
I stället för:
”1. Under den tid som ett hot mot folkhälsan föreligger ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter regelbundet rapportera resultaten av den övervakning som avses i artikel 23 till kommissionen och de kontaktpunkter som avses i artikel 25.2 a och särskilt påtala faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.”
ska det stå:
”1. Under den tid som ett hot mot folkhälsan föreligger ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter regelbundet rapportera resultaten av den övervakning som avses i artikel 23 till kommissionen och de kontaktpunkter som avses i artikel 21.5 andra stycket och särskilt påtala faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.”
13. Sidan 29, artikel 24.5
I stället för:
”5. Om kommissionen så begär får styrgruppen för brister på medicintekniska produkter samordna åtgärder som vidtas av de nationella behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter, i relevanta fall, för att förebygga eller begränsa faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter i samband med ett hot mot folkhälsan eller en större händelse.”
ska det stå:
”5. Om kommissionen så begär får styrgruppen för brister på medicintekniska produkter samordna åtgärder som vidtas av de nationella behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter, i relevanta fall, för att förebygga eller begränsa faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter i samband med ett hot mot folkhälsan.”
14. Sidan 31, artikel 27.1 a
I stället för:
”a) lämna in den uppsättning information som avses i artikel 22.2, inklusive tillgänglig information om behov avseende de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan samt tillgängliga och uppskattade uppgifter om efterfrågevolym och efterfrågeprognoser för de medicintekniska produkterna, genom den respektive kontaktpunkt som avses i artikel 25.2 a och med användning av de metoder och system för övervakning och rapportering som fastställts enligt artikel 25.1 b,”
ska det stå:
”a) lämna in den uppsättning information som avses i artikel 25.2 d, inklusive tillgänglig information om behov avseende de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan samt tillgängliga och uppskattade uppgifter om efterfrågevolym och efterfrågeprognoser för de medicintekniska produkterna, genom den respektive kontaktpunkt som avses i artikel 21.5 andra stycket, med användning av de metoder och system för övervakning och rapportering som fastställts enligt artikel 25.1 b,”.
15. Sidan 32, artikel 27.3
I stället för:
”3. I fall då medlemsstaterna förfogar över eventuell information utöver den information som ska tillhandahållas i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel som styrker att det föreligger en faktisk eller potentiell brist på medicintekniska produkter ska de omedelbart lämna sådan information till styrgruppen för brister på medicintekniska produkter via sina respektive kontaktpunkter enligt artikel 25.2 a.”
ska det stå:
”3. I fall då medlemsstaterna förfogar över eventuell information utöver den information som ska tillhandahållas i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel som styrker att det föreligger en faktisk eller potentiell brist på medicintekniska produkter ska de omedelbart lämna sådan information till styrgruppen för brister på medicintekniska produkter via sina respektive kontaktpunkter enligt artikel 21.5 andra stycket.”
16. Sidan 32, artikel 27.4 b
I stället för:
”b) ta hänsyn till eventuella rekommendationer enligt artikel 24.3 och eventuella riktlinjer enligt artikel 28 b samt samordna sina åtgärder med avseende på de åtgärder som vidtagits på unionsnivå enligt artikel 12 a,”
ska det stå:
”b) ta hänsyn till eventuella rekommendationer enligt artikel 24.3 och eventuella riktlinjer enligt artikel 28 b samt samordna sina åtgärder med avseende på de åtgärder som vidtagits på unionsnivå enligt artikel 28 a,”.